质量管理体系培训总结大全11篇

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2、医学实验室质量管理体系基础理论

2.1 质量管理是指确定质量方针、目标和岗位职责,并通过质量体系中的质量策划、质量控制、质量保证和质量改进来使其实现所有管理职能的全部活动 。

2.2 质量管理体系(QMS) 在sO9001:2005标准中的定义为 在质量方面指挥和控制组织的管理体系, 通常主要包括制定组织的质量方针、 质量目标、 质量策划、 质量控制以及质量保证和质量改进等活动。

2.3 医学实验室质量管理体系 CNAS-C02《医学实验室质量和能力认可准则》(SO15189:2007)规定了国家认可委员会(CNAS)对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求,包含了医学实验室为证明其按质量管理体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求,其内容等同采用sO15189:2007。该准则包括:目录、前言、范围、规范性引用文件、术语和定义、管理要素、技术要素、附录等10个部分。准则中的管理要求部分规定了实验室进行有效管理的内容,包括:

组织和管理、质量管理体系、合同的评审、文件控制、委托实验室的检验、咨询服务、外部服务和供应、不符合的识别和控制、投诉的处理、纠正措施、预防措施、持续改进、质量和技术记录、内部审核、管理评审等15个要求;技术要求规定了对实验室所从事工作应具备的技术能力,包括:人员、设施和环境条件、实验室的设备、检验前程序、检验程序、检验程序的质量保证、检验后程序、结果报告等8项要求 。

3、医学实验室质量管理体系的构建医学实验室质量管理体系的建立来源于对医学实验室现状调查和分析,调查分析的目的是为了合理地选择质量管理体系要素。经过调查分析后,确定要素和控制程序时应注意:是否符合CNAS-C02《医学实验室质量和能力认可准则》(SO15189:2007)的标准建立质量管理体系;是否符合相关的法律法规;是否适合医学实验室的工作特点;是否适合医学实验室运行体系的能力。

3.1 构建原则 医学实验室质量管理体系是一个复杂的系统,涉及检验工作的各个环节,需要遵循一定的原则来建立。

医学实验室质量管理的目的、检验及相关服务的特殊性、国内外医学实验室质量管理的实践经验等等方面,决定了构建医学实验室质量管理体系的基本原则。这些原则主要包括(1)以服务对象为中心的原则、(2)全员参与原则、(3)全程控制原则、(4)持续改进原则、(5)质量和效益统一原则。

3.2 策划与设计建立质量管理体系是否成功的关键在于质量管理体系的策划与设计。在现阶段,对于我国大多数的医学实验室来说质量管理体系是新事物,无论是管理者还是工作人员对质量管理体系的概念、依据、方法、甚至目的都知之甚少,更缺乏建立质量管理体系的经验,因此,质量管理体系建立初期的策划与设计就显得尤为重要 。此阶段的主要工作有:

(1)对医学实验室全员进行教育培训,(2)明确医学实验室管理体系的质量方针和目标,(3)确定医学实验室组织结构,(4)明确资源配置。

3.3 文件的撰写 医学实验室的质量管理体系是文件化的管理体系,医学实验室的政策、过程、计划、程序和标准操作规程均形成文件。质量管理体系文件的编写应遵循以下原则[1 :

系统性、法规性、增值性、见证性、适应性。医学实验室质量管理体系文件主要包括以下内容。(1)质量手册:是质量管理体系文件架构中的核心部分,其内容主要描述质量管理体系、组织结构,明确质量方针和质量目标,确定各支持性程序以及质量管理体系中各岗位的责任以及相互关系。(2)程序文件:是质量手册中各要素的展开和具体表达,应具备较强的可操作性,应在体系文件中起承上启下的作用。程序文件的结构和内容应遵循钬?5w + 1H钬澰颍蓑hy(目的)、What(做何事)、Who(何人做)、When(何时做)、Where(何地做)、How(如何做)。

(3)标准操作规程:是质量管理体系文件的重要组成部分,是程序文件的支持性文件和细化,是医学实验室技术人员从事具体检验工作的指导。(4)记录:是质量管理体系中的一个关键要素,为质量活动的完成情况及效果提供证据,为可追溯性提供文件,是医学实验室质量活动结果的表达方式之一。

4、医学实验室质量管理体系的运行质量管理体系运行的准则是质量管理体系建立所依据的cNASCO2《医学实验室质量和能力认可准则》(SO 15189:

2007),质量管理体系文件是依据该准则进行编写的,质量管理体系文件同样应作为体系运行的依据之一。

4.1 文件培训 对医学实验室全体工作人员进行体系文件所有相关内容的培训。让每个工作人员对质量管理体系的概念、目的、方法、所依据的原理和标准都有充分的认识,进而认识到医学实验室的质量管理现状与先进的管理模式之间的差距,认识到建立质量管理体系对于中心质量管理工作的意义。对各级、各类人员的培训都制定了翔实培训计划,严格执行计划完成既定的培训内容。培训结束后进行严格的考核,对于考核不合格的人员重新进行培训并考核,直至满足要求。

4.2 文件管理质量管理体系的文件管理必须制定明确的、文件化的管理程序,以对构成质量管理体系文件的所有文件和信息进行控制。主要包括:(1)文件编写、审核、批准;(2)文件的使用管理;(3)电子文件管理等内容。

4.3 运行管理 医学实验室质量管理体系运行的核心是要素管理。要对管理要求和技术要求共23个要素进行全面管理,各职能组相应的岗位职责要对其中15个管理要素和8个技术要素的具体要求进行管理,确保各要素的要求得到全面贯彻。

医学实验室质量管理体系运行的难点在流程管理。程序文件所规定的工作流程必须得到严格执行才能保证体系运行的符合性和有效性,否则体系文件的执行就不能得到保证。

4.3.1 检验前检验前质量管理是决定检测结果钬溦媸怠⒆既沸缘那疤幔渲葱兄魈逵斜鹩诩煅橹兄柿抗芾恚辈斡胧瞧涮卣鳎煅槿嗽薄⒘俅惨绞Α⒒な俊⒒すと嗽币约笆芗煺弑救耍魏我桓龌方诘氖杪虿还娣毒傻贾录煅榻峁奈蟛睢?

医学实验室通过制订并实施正确采集和处理原始样品的专用SOP文件,规定样品向医学实验室的运送要求,确保检验样品及时、安全送达,制定文件规范接收或拒收原始样品等措施加强检验前质量管理,确保检验前工作满足检验要求。

4.3.2 检验中要做好检验中质量控制和管理,就一定要做到检验程序的标准化、规范化,建立文件化的检验程序体系,严格管理与检验质量相关的设施、环境、设备、试剂与标准物质,做好检验结果的量值溯源,全面分析实验的不确定度等因素。

检验中的质量管理主要包括对人员、样品的前处理、检验过程等的管理。

4.3.3 检验后 在完成样品检测后,为使检验报告准确、真实、无误并转化为临床能够直接采用的疾病诊疗信息而确定的质量控制措施和发放,称为检验后质量管理。顾名思义,检验后质量管理就是指全面质量控制过程中最后质量把关和提升检验数据在临床上有效利用。这一环节的疏漏将使前期的检验前、检验中质量管理有始无终甚至前功尽弃。

4.3.4 内部审核 医学实验室质量管理体系内部质量审核是质量管理体系建立并运行一段时间后进行的,针对质量管理体系所有要素的内部审核。医学实验室通过制订和策划内部审核计划组织实施内部审核。该计划需规定审核的准则、范围、频次和方法等,应确保覆盖整个质量管理体系[1 。内部审核主要审核体系文件与认可准则的符合性、体系文件实施的符合性和有效性。通过对质量管理体系的内部审核工作,及时发现体系建设、运行中的不符合,进行及时、有效的整改,使质量管理体系得到进一步的完善,体系文件内容更加符合认可准则要求和医学实验室的实际情况,持续满足质量管理体系的要求。

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（Xi'an Aero-technical College，Xi'an 710077，China）

摘要： 高校后勤社会化改革启动以来，高校后勤服务实体的实力普遍增强，ISO9001质量管理体系的建立成为进一步提升高校后勤服务实体内部管理水平的有效途径。文章从质量管理体系建立实践者的角度，对高校后勤集团ISO9001质量管理体系运行后出现的问题进行了分析并提出解决对策。

Abstract: As the socialization reform of logistics in colleges and universities, logistics has been powerful in service. Hence, it's very effective for the colleges and universities to set up ISO9001 quality management system, which can enhance the inner management of logistics. This thesis focuses on analysis of problems existed in ISO9001 quality management system and strategies on how to get a full application of the system in logistics.

关键词： 高校后勤 后勤社会化 ISO9001质量管理体系

Key words: Logistics of Colleges and Universities；Logistics Socialization；ISO9001 Quality Management System

中图分类号：G47文献标识码：A文章编号：1006-4311（2011）26-0260-02

0引言

高校后勤社会化改革启动以来，从高校分离出来的后勤集团成为一支企业化运作的新军，其自身实力得到长足的进步。建立ISO9001质量管理体系，成为许多的高校后勤集团提升服务质量、增强企业实力的有效途径。通过质量管理体系认证后，怎样做到后勤服务管理不松懈、后勤服务质量不下降，如何持续有效地运行质量管理体系，确保后勤服务保障水平的逐步提升，需要我们不断的探索与思考。

1高校后勤ISO9001质量管理体系运行取得的成效

陕西省有普通高校77所，目前在后勤集团建立ISO9001质量管理体系的高校有16所。文章以西安航空技术高等专科学校为例，该校后勤集团于2006年3月启动了ISO9001质量管理体系认证，同年12月份取得了北京中大华远认证中心颁发的质量管理体系认证证书。ISO9001质量管理体系经过几年的运行，给学校后勤服务工作带来了新变化，后勤集团的日常管理，特别是质量管理活动明显规范，服务质量不断提高。

1.1 后勤日常管理更加科学化后勤集团质量管理体系文体包括《质量手则》、《程序文件》、《质量记录》和《作业文件》。文件中明确规定了各部门、各岗位的管理职责与权限、工作程序和要求，各岗位的工作人员都可以知晓自己应该做什么？怎样去做？做得怎么样？在认证贯标工作中，全体职工都能恪尽职守、通力合作，按照标准要求有效运行管理体系。科学的管理取得了良好的绩效，在学校迎接教育部人才培养水平评估和创建省级“文明校园”活动中，后勤集团的餐饮服务和公寓管理工作都获得了专家组的充分肯定和高度评价。

1.2 后勤服务满意度得到有效提升传统质量管理是一种人“管结果”的经验管理，而质量管理体系则是“管因素、管过程、管结果”的系统管理活动，“过程管理”是它的主要特征，整个体系从操作层面上强调的是产品加工作业的程序化和服务提供的标准化。质量管理体系的有效实施实现了产品和服务质量规范化管理，“持续改进”使整个体系的管理功能得到不断强化。质量管理体系运行的直接效果就是提高了后勤服务质量。通过对实验室、办公楼、学生公寓、教室服务、水电暖供应等多方面的满意度调查，有针对性的及时解决存在的问题，师生对后勤服务的满意度持续提升。

1.3 后勤员工的综合素质进一步提高全员参与是ISO9001质量管理体系强调的一个重要管理原则，员工是确保质量管理体系有效运行的重要因素。ISO9001质量管理体系运行以来，后勤集团各部门加大了体系文件学习和培训力度，并对培训结果进行考核，全体员工不但认真学习体系标准，正确理解文件内容，还把质量意识充分根植于自己的思想观念和工作态度中，把全员参与的原则深刻理解在工作实践中，员工综合素质明显提高。

2高校后勤ISO9001质量管理体系运行存在的问题

2.1 对质量管理体系的认识不完全到位后勤集团ISO9001质量管理体系经过几年的运行，通过“内部核审”、“管理评审”及日常监督检查，发现有的员工对质量管理体系的认识不完全到位，对体系文件的学习理解还不太确切，甚至在取证后完全放松学习，出现了对照标准要求开展工作的自觉性有所下降，工作热情有所减退，工作效率有所降低的不良现象。

2.2 质量管理体系运行不规范由于后勤集团ISO9001质量管理体系运行时间较长，而且ISO9001标准的概念多且不好理解和掌握，有的职工长时间受计划经济思维方式的惯性影响、不能规范地运行体系，对标准与文件的实践和执行或欠妥当，或比较生疏，或生搬硬套，质量管理体系运行不太规范。

2.3 质量管理体系运行成本略有上升ISO9001质量管理体系文件规定全面详细，在运行中做到了事事有记录。但过细的程序不可避免地给实际操作和执行带来了不便与烦琐，大量使用多种类型的记录表格造成了体系运行成本的一定上升。

3高校后勤持续有效运行ISO9001质量管理体系的对策

质量管理体系的运行要解决存在的问题，确保体系更加规范、持续、有效地运行，必须做好以下工作。

3.1 始终坚持“领导作用”和“全员参与”的原则“领导作用”是ISO9001质量管理体系的关键原则。质量管理体系是一个涉及各部门全过程的综合体系，只有后勤集团领导从人、财、物上给予大力支持，才能保证其持续有效运行。“领导作用”是体系能否正常运行的关键，最高管理者在体系中起主导作用。建立质量管理体系主要是解决企业管理层的质量观问题，它既涉及到领导者管理思想的变革，也关系到员工思想观念和工作习惯的更新，所以一方面领导是关键，另一方面全员参与是基础。坚持“领导作用”和“全员参与”并重原则，坚持以人为本理念，才能激励和调动员工的参与意识和工作热情，才能使员工从“要”变为“我要干”。

3.2 不断加强质量管理体系文件学习与培训通过ISO9001质量管理体系认证后，不但不能放松文件的培训与学习，而且应该继续加强学习培训。一方面通过员工的职业道德教育，树立遵守质量标准的理念；另一方面制定详细的培训计划，在扎实的学习中帮助员工消化吸收文件内容与要求，清楚认识体系框架与结构，熟练掌握工作流程与程序，以实现从“做”标准到“用”标准的阶段性飞跃。同时抓好“内审员”的培训，为“内部审核”和“管理评审”活动的顺利开展提供有力的人力资源保障。

3.3 扎实做好质量管理体系的四个“规定动作”

3.3.1 制定质量方针和质量目标根据后勤集团宗旨，制定与之相适宜的质量方针，即“以‘三服务、两育人’为宗旨，锐意改革，科学管理，优质服务”。后勤集团及各中心应以此方针为框架，每年都要制定与后勤集团方针保持一致的、适宜的、可测量的年度质量目标，采取各种手段宣传贯彻和正确理解质量方针和质量目标，并按季度及时考核，以检查衡量各自质量目标的完成情况。

3.3.2 开展顾客满意度调查高校后勤集团的主要服务对象是学生，学生就是后勤集团的顾客。“以顾客为关注焦点”是质量管理体系的基本原则，面向学生进行顾客满意度调查是质量管理体系要求的一项“规定动作”。后勤集团应按照《顾客满意度监测程序》，认真组织收集整理、分析测算有关数据信息，以书面报告形式作为“管理评审”活动的输入资料。对调查中同学们反映的不满意工作，要积极组织相关部门采取必要的纠正预防措施加以认真改进，不断提高师生的满意度。

3.3.3 组织内部审核“内部审核”的目的是通过发现问题来推动和实现质量管理体系的持续改进。取得证书后，后勤集团还必须不断完善和发展质量管理体系，对产品和服务质量实施“内部审核”是必不可少的活动。“管理者代表”即后勤集团总经理要按照《内部审核程序》要求，认真组织后勤集团相关部门实施、指导、监督内审活动，扎扎实实做好审核材料准备，组建好审核队伍，开好首次、末次会议，做好审核记录与总结等工作，检验整个体系是否得到了切实有效的实施。

3.3.4 实施管理评审“管理评审”即后勤集团高层管理者对整个质量管理体系的评价与审核。后勤集团总经理应按照《管理评审程序》的规定，每年至少进行一次评审活动。主要检验后勤集团的质量方针和质量目标是否得到了有效的贯彻与实施；质量管理体系的建立与学生的需要是否相适宜；后勤基础设施、人才资源和工作环境是否满足体系运行要求；整个体系是否建立了自我改进机制和采取了必要的纠正预防措施；从对体系运行是否正常有效的基本判断中，做出是否需要进一步变更、完善、改进该体系的最终决定。

3.4 依据PDCA循环原理，认真做好持续改进工作“持续改进”是ISO9001质量管理体系的基本原则，是高校后勤高层管理者的重要职责，是后勤集团应该追求的永恒的组织目标。它包括两方面内容；一是“质量改进”――对产品或服务质量的改进；二是“体系改进”――对质量管理体系自身的改进。PDCA循环（Plan：计划；Do：执行；Check：检查；Action：处理）是质量管理体系的重要管理原理，按照此综合性循环原理来评估、分析、总结体系数据与信息，采取必要的纠正预防措施，可实现不断改进体系的有效性。它包括“计划”、“执行”、“检查”及“处理”四个相互联系的环节，其中“处理（A）”即“持续改进”是一个关键环节。“检查”（C）是“处理（A）”的前提与基础，要想做好持续改进工作，首先要做好后勤管理服务和生产过程监视测量及检验，按照标准要求科学统计、分析、处理有关数据和监测结果，为持续改进提供依据，努力让持续改进成为一种制度，确保后勤集团质量管理体系健康规范、持续有效地运行。

4结语

建设一流的高校需要一流的后勤保障，而要建成一流的后勤集团就要有一流的后勤管理体系。通过ISO9001质量管理体系的建立和运行，使得高校后勤管理真正从“人制”走向“法治”，做到有章可循，有法可依，使全体员工不断提高综合素质和主动服务意识，不断提高后勤服务的自觉性和执行力。ISO9001质量管理体系的有效运行，必将成为高校后勤服务质量和水平不断提升的助推剂。

参考文献：

[1]李贤，金淑芳，吴炯华.高校后勤ISO9001质量管理体系建立对策初探[J].经济师，2007，（3）：119-120.

[2]宁永录.在高校后勤管理中建立ISO9000质量管理体系[J].西安航空技术高等专科学校学报，2005，（2）：32-33.

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医疗器械作为医疗方面的重要工具和器械，应用的对象是人和生命，健全和完善医疗器械质量管理体系、着力提高医疗器械质量显得十分重要。医疗器械质量管理体系并不是一项日常活动，而是一个项目的组织和实施，具备项目的一次性、独特性、周期性、目标性、整体性的特点。因而将项目管理引入医疗器械质量管理体系当中，有利于更好的实施医疗器械质量管理体系。

1 项目管理和医疗器械质量管理体系概述

1.1 项目管理的内涵

项目管理是近年发展起来的一个管理科学的新领域。所谓项目管理，就是把各种系统、方法和人员结合在一起，在规定的时间、预算和质量目标范围内完成项目的各项工作。一个项目的全体或全过程被称为项目的生命周期，它一般划分为项目启动、项目计划、项目实施，项目控制、项目完工与交付这五个主要阶段。

1.2 医疗器械质量管理体系的内涵

医疗器械指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品。医疗器械分为三类：一是通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；二是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；三是植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，因此对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。对于医疗器械质量管理体系而言，自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485医疗器材制造质量管理系统作为其法令基础，这一系统在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。企业可依此标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供，同时该系统也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。目前，我国医疗器械管理局已经规定所有申请医疗器械生产许可证的企业必须建立ISO13485质量管理体系，以此淘汰那些不具备生产能力的企业。

2 医疗器械质量管理体系实施方面的障碍因素

2.1 认识障碍

与传统的医疗器械管理体系相比，医疗器械质量管理体系具有一定的特殊性和超前性。一是医疗器械质量管理体系的项目目标是无形的智力产品，体现为知识的转移，因而更具有知识性；二是医疗器械质量管理体系不受人力、物力、财力等物质资源的约束和影响，因而更具有独特性；三是医疗器械质量管理体系在具体的实施过程中，涉及财务、销售、采购、生产、仓库、质量、人才、研发等部门，涉及面极其广泛，因而更具有系统性。但目前我国医疗器械企业对这方面的认识还不足，很多都片面的认为医疗器械质量管理体系就是一种管理手段，缺乏系统性理念，制约了医疗器械质量管理体系建设。

2.2 实施障碍

将技术资料累积起来，是医疗器械质量管理体系的重要功能。由于医疗器械质量管理体系具有系统性的特色，因而在实施过程中极易冲击一些部门和一些高层管理人员的既得利益，特别是通过实行医疗器械质量管理体系就是会让一些高层人员的重要性不断降低。在这种情况下，如果医疗器械公司在实施过程中缺少“顶层设计”和有效的制度安排，就会造成医疗器械公司的高层人员制约甚至抵制医疗器械质量管理体系的实施，这已经成为重要的障碍因素。

2.3 执行障碍

医疗器械质量管理体系的实施是一个系统工程，需要公司所有员工共同去落实，否则实施医疗器械质量管理体系就会成为空中楼阁。但从目前我国医疗器械质量管理体系实施情况看，我国很多企业都是通过聘请顾问以及专业团队的方式进行，还没有将医疗器械质量管理体系置于整个公司，特别是由于缺乏对员工的教育和培育，因而在实施医疗器械质量管理体系过程中的问题层出不穷，究其原因，最主要的就是公司员工缺乏执行力。

3 项目管理在医疗器械质量管理体系中的应用价值

3.1 有利于完善医疗器械质量管理体系可行策划

将项目管理应用于医疗器械质量管理体系当中，能够进一步明确医疗器械质量管理体系项目实施目标，不仅企业能够知道自己所有达到的目的，而且能够使实施方进一步明确自身的职责，在此基础上，能够对项目实施范围进行有效规范。将项目管理应用于医疗器械质量管理体系当中，还能够成立项目组织框架，建立项目团队，落实项目人员，进一步健全和完善责任体系，确保项目进展并且能够协调好各方面的利益，能够有效降低成本、保证进展、提升质量。将项目管理应用于医疗器械质量管理体系当中，能够进一步完善项目计划，加强对项目计划的论证，使其更加符合医疗器械质量管理体系实际。

3.2 有利于优化医疗器械质量管理体系业务流程

将项目管理应用于医疗器械质量管理体系当中，能够进一步优化医疗器械质量管理体系业务流程，为医疗器械质量管理体系实施奠定重要基础。一方面，能够对内部员工特别是内审员进行全面的教育和培训，为建立和维护质量管理体系奠定人才基础，特别是通过发挥内审员的作用，能够使业务流程更加符合生产需要。另一方面，能够加强对现有和未来医疗器械质量管理体系业务流程进行分析，为原有业务流程的完善和新型业务流程的实施创造有利条件。

3.3 有利于促进医疗器械质量管理体系有效应用

将项目管理应用于医疗器械质量管理体系当中，能够促进医疗器械质量管理体系的有效应用，特别是通过形成体系文件、培训体系员工、运行体系测试来确保医疗器械质量管理体系有效应用。文件形成后会发放到医疗器械企业的各个部门，提升规范化和制度化；加强对使用者的培训，有利于提高企业员工的整体执行能力，确保医疗器械质量管理体系顺利实施；加强对试运行体系数据的收集，能够对医疗器械质量管理体系进行测试，能够更好的进行分析和完善，确保应用的科学性。

3.4 有利于加强医疗器械质量管理体系审核评估

将项目管理应用于医疗器械质量管理体系当中，对于加强医疗器械质量管理体系审核评估具有重要作用。医疗器械质量管理体系在试运行过程中，能够通过内部审核对医疗器械质量管理体系运行是否具备有效性、充分性和适应性进行测试，找出运行过程中存在的突出问题。通过组建内部管理评审小组，对医疗器械质量管理体系ISO13485标准等进行内部一个劲审，形成评审报告，有利于改进医疗器械质量管理体系。

3.5 有利于强化医疗器械质量管理体系验收移交

将项目管理应用于医疗器械质量管理体系当中，能够通过第三方认证机构的验收认证，确保医疗器械质量管理体系符合标准，特别是通过制定审核目标、范围、时间、内容和外审计划，对医疗器械质量管理体系进行严格测试，发现问题，及时解决，最后发放认证证书。将项目管理应用于医疗器械质量管理体系当中，还能够全面做好医疗器械质量管理体系的收尾移交工作，通过总结经验、汲取教训，为今后医疗器械质量管理体系运行提供可靠依据，同时也为决策者决策提供基础。

4 结论和建议

医疗器械质量管理体系的实施是一个复杂的系统工程，将项目管理应用于医疗器械质量管理体系当中，有利于提供医疗器械质量管理体系的规范性、制度性、有效性，因而医疗器械公司应当将项目管理引入到医疗器械质量管理体系当中，通过项目管理的目标管理方法，能够成功的建立医疗器械质量管理体系。医疗器械公司必须进一步创新医疗器械质量管理体系实施理念，特别是医疗器械公司高层必须高度重视和以身作责，通过项目管理，全面做好可行策划、业务流程、有效应用、审核评估、验收移交等各个环节，确保医疗器械质量管理体系有效实施。医疗器械公司还必须着眼于破解医疗器械质量管理体系实施方面存在的认识障碍、实施障碍和执行障碍，加强对医疗器械质量管理体系的宣传，提高内部员工的思想认识，并加强对内部部门和员工的教育和培训，着力提升他们的专业素质和执行能力，建立相互协调配合的工作运行机制，形成医疗器械质量管理体系实施的强大合力，确保项目启动、计划、实施、控制、完工、交付等各个环节都能够顺利进行，真正取得医疗器械质量管理体系的良好成效。

参考文献：

[1]胡海珍等.项目管理在医疗器械质量管理体系建立中的应用研究[J].项目管理技术，2008（S1）.

[2]汤黎明.医疗器械质量管理规范的建立[J].医院管理杂志，2009（07）.

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质量是生命。对于一个身处在市场经济中的现代人而言，这已经是普遍公认的真理了。如何生产出高质量的产品，满足客户和社会日益增长的品质需求，这是每一个生产者必须认真面对的问题。高校以人才培养为其根本目标，“生产”出符合社会需要的、高质量的“人”是高校这架庞大机器中的主流程。“百年树人”，从某种意义上讲，人才培养的质量如何，与生产一件有形的产品相比，其对社会发展的影响更大上百倍，千倍。在高校管理中引入先进的ISO9000质量管理体系的理念，对于提升学校的办学水平、规范学校的教学过程、改善学校的管理状况，无疑是一剂良方。

1.ISO9000概念在教学中的引入

产品质量的提高，有赖于科学技术的发展和质量管理水平的不断提高。而质量管理的发展是伴随着整个社会生产发展的客观需要而发展的，它与科学技术的进步、经济和管理科学的发展紧密相关。从近、现代质量管理的发展历史来看，国际上大体经历了质量检验、统计质量控制、全面质量管理三个阶段，在质量管理方面，积累了比较丰富的实践经验，形成了比较完善的理论，为质量管理的标准化创造了条件。随着质量管理的发展以及市场

竞争日趋激烈，社会对质量的期望越来越高，并关注提供方能否有令人信服的质量保证能力，来持续稳定地提供其要求的产品，这就引发了产品质量认证和质量管理体系的评价。质量管理体系的评价需要有供需双方和第三方共同认可的标准作为依据，由此导致了国际的或行业的质量管理体系标准的产生。

自从二十世纪八十年代以来，国际标准化组织（ISO）了有关质量管理体系的ISO9000族国际标准，由于其明确的程序化管理理念，高效率的文件化组织手段，为企业的有效运作提供了十分有利的条件。建立质量管理体系，寻求ISO9000的认证已成为各行业、各类企业的国际潮流。至2002年底，全球获得ISO9001标准认证的组织已超过50万家。

在学校，一个符合ISO9000族标准的质量管理体系能够帮助管理部门增进教育满意度，它的作用是通过管理部门分析社会需求、规定相关的过程，并使其持续受控来得到的。

质量管理体系还能提供持续改进的框架，使管理组织能提供持续满足社会要求的人才，向社会提供信任保障。

ISO9000标准为学校教学活动规定了质量管理要求，证实其有能力稳定地提供满足行业需求的适用人才。教学组织按照其要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性，能够实现上述作用。这对于提高各教学参与组织的管理水平，增强人才培养的能力都具有十分重要的意义。

ISO9000：2000标准给出了质量管理体系的基础，以阐明建立和实施质量管理体系的基本思路、主要活动和相关关系。

质量管理体系基础包括：

1.质量管理体系的理论说明；2.质量管理体系要求和产品要求；3.质量管理体系方法；4.过程方式；5.建立质量方针和质量目标；6.最高管理者在质量管理体系中的作用；7.文件；8.质量管理体系评价；9.持续改进；10.统计技术的作用；11.质量管理体系和其他管理体系的关注点；12.质量管理体系与组织优秀模式之间的关系。

ISO质量管理体系的实施以“以需求为关注焦点”作为体系的基本原则。通过PDCA循环（见图1）实现体系本身的持续改进。

2.船员教学培训质量管理体系的建立

航海专业培养的是从事海洋运输的专门人才。海上货物运输由于其在运力和运价上的明显优势而在各类运输方式中独占鳌头，随着全球经济一体化进程的不断加速，海上货物运输越来越显示出其重要作用, 世界各国无不以建设国际航运中心、航运枢纽港作为带动本国经济腾飞的领头雁, 倍加重视。海上运输业的发展依托的是一支庞大的运输船队和驾驭这支船队的高素质船员队伍，我国由于受多种因素的影响，国际航运业发展还比较缓慢。截止2001年底我国仅有高等级国际船员4万名，而菲律宾却拥有19万名，这与我们这样一个大国是很不相称的。培养一大批掌握专门知识的船员是保证航运事业兴旺发展的关键。根据国际海事组织（IMO）的相关公约规定，从事船员培训的各级组织都必须建立相应的质量管理体系，为此交通部颁布了《中华人民共和国海船船员适任考试、评估和发证规则》，下达了《船员教育和培训质量体系审核实施细则》。上述法则、规章从制度上确立了教学机构在开展船员教育、培训业务时必须获得的认证要求。

船员教学培训质量管理体系以ISO9000质量管理体系为基本框架，根据船员培训的实际需要，设置了十二项体系基本要素。它们是：质量方针；1.职责和权限；2.教学计划和大纲；3.学员录取与管理；4.教学与管理人员；5.教学和培训设备；6.教学和训练的实施；7.质量记录控制；8.教学和训练的检查和评估；9.纠正和预防措施；10.文件和资料的控制；内部审核。

建立船员教学培训质量管理体系的关键是形成规范化的文件体系。船员教学培训质量管理体系文件包含三个层次（见图2）。

其中，质量手册处在整个体系文件的最顶层，它统贯着质量体系，依据规定的质量方针和目标对质量管理体系进行综合性描述。

质量管理体系程序文件是体系的核心精华，规定了管理体系的具体运作步骤、方法和体系内各组成部分之间的相互关系，是对实施质量管理体系所需的相互关联的过程和活动的描述。

规范性、支持性文件是对某一特定的实践过程的详细作业说明。

质量管理体系的建立和运作应遵循三句话：

1. 该说的要说到；

2. 说到的要做到；

3. 做了的必须纪录。

《浙江海洋学院船员教学培训质量体系》是建立在21个程序文件基础上的。从培训的服务面向、目标定位、质量承诺，到具体的招生、教学、日常管理建立了一整套可实际操作的文件。

一切都纳入文件，一切工作以文件为根本依据，这就是实施质量管理的方法论。

3.教学质量管理体系的运行实践

围绕着如何培养高素质的、满足社会需要的高级专门人才，学校正在掀起声势浩大的教学思想大讨论，以本科教学水平评估统领学校的工作已成为高校人才培养的重要指导，通过对评估指标体系要素的学习，我们不难体会到以评促建、以评促管的真正含义，教育部的本科教学水平评估体系属于目标管理式体系范畴，重视于对结果的考核；而要达到这种理想境界应采取什么样的手段和措施？则更多地把题目留给了学校自身。而ISO9000质量管理体系的实质更偏重于一种过程管理的模式。通过建立每一个作业环节的标准化过程、方法来引导和规范全体人员按照同一个目标来实施，从而减少了过程的盲目性、随意性，以每个简单过程、环节的规范化确保整个复杂系统运行的质量。因此，把ISO9000理念引入到航海船员教学、培训工作是十分有益的，我们在运行中也不断积累经验，不断地完善体系本身。国家交通部质量体系审核专家组对学校船员教学培训质量管理体系的完整性、可行性和运行有效性进行了全面的检验, 从文件编制到实际运行作业多角度地展开评估, 达到了体系规范的要求, 顺利获得通过。经过一阶段来的运行经验积累，我们总结反思，学生管理有序了，教学环节合理了，课堂教学规范了，学生知识获取全面了。通过与企事业用人单位的沟通，社会认同度也得到提高。体系文件内容的逐步完善，覆盖了我校学历教学的管理工作范畴，向最先进的管理理念靠拢，实现了管理工作的规范化和制度化，对提高人才培养质量起到了良好的作用。

参考文献：

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[2]全取民、余捻宏.质量管理体系基础.认证.提高[M].北京：机械工业出版社，2003.1.

[3]徐有刚.ISO9000质量体系实用指导[M]. 北京：中国标准出版社，2000.11.

篇（5）

当前，我国的高职教育正以超常的速度发展。在此情况下，怎样保证和提高高职教育质量，培养出德、智、体全面发展，具有创新精神和实践能力的高素质、高质量的人才，是摆在高职教育工作者面前需要冷静思考的一个严肃课题。从借鉴ISO9000质量管理体系在全球企业界范围内的成功经验出发，将该体系移植到高职院校教育管理领域，建立教育质量管理体系并持续改进，是提高高职教育质量的有效途径之一。

一、高职院校应用ISO9000质量管理体系的要求

ISO是国际标准化组织首字母的缩写形式。该组织于1987年ISO9000族质量管理体系以来，该体系在全球范围内得到广泛的认同和采用，全球已有80多个国家将其等同为国家标准。ISO9000质量管理体系所规定的所有要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织，同样也适用于高职院校的管理与服务。

ISO9000质量管理体系要求的测量、分析与改进要求，不但为高职院校管理与服务工作了解差距、找到原因、实现与时俱进提供了具体的、可操作的方法，更能使其步入良性发展的轨道，并最终实现学生利益与所有利益相关方满意的目标。

高职院校应用质量管理体系，应注意满足以下要求：

一是知己知彼。首先，高职院校的领导和决策层应组织对ISO9000质量管理体系的学习。通过学习，了解和掌握其内容和实质，结合自身教育质量管理的现状和特点，对按ISO9000质量管理体系要求建立自己的教育质量管理体系作出抉择。其次，应该看到，高职院校的教育是一个复杂的大系统。各个院校的自身定位、办学规模、办学条件、专业特色、培养模式、师资力量和校园文化等各不相同，按照ISO9000质量管理体系要求建立各自的质量管理体系时，必须考虑各自的特点，做到“知己知彼”。

二是突出重点。第一，以顾客为关注焦点。参照ISO9000质量管理体系要求建立院校教育质量管理体系时，第一位的工作应是以《高等教育法》和《职业教育法》为准绳，以国家的教育方针和任务为依据，以质量管理八项原则为指导，以“顾客”――学生和用人单位为关注焦点，识别“顾客”的需求和期望，确定各自具体的质量方针和目标。质量方针和目标是高校教育质量管理的纲，纲举则目张。第二，持续改进。我国现行的教育评估，是强制性的政府行为，评估标准是预先确定的、统一的，面对千差万别的高职院校，难以做到具体对待，影响评估的科学性，也不利于高职院校多样化发展办出特色。同时，评估主体单一，不能充分调动社会和高校的积极性。而按ISO9000质量管理体系要求对高职院校教育质量管理体系审核时，强调的则是：高职院校各自具体的质量方针、质量目标、内审结果、数据分析、纠正和预防措施、管理评审和持续改进教育质量管理体系的符合性、适宜性和有效性。也就是说，高职院校建立教育质量管理体系后，既不是要求它尽善尽美，也不是要求它的教育质量始终保持一个固定不变的标准，而是要求它始终以顾客为关注焦点，在原有的教育质量基础上，持续不断的改进，持续不断的追求“更好”，以满足顾客的需求和期望。审核的主体可以是高职院校（第一方的内部审核），可以是政府、社会或顾客（第二方审核），也可以是认证中心（第三方审核）。而且这样做，不是强制性的政府行为，而是高职院校的自觉行为。这样的理念和方法，应该会受到确实想提高教育质量、全面推进素质教育的高职院校的欢迎。

三是搞好过程和系统识别。按ISO9000质量管理体系的要求，教育过程应视为使用教育资源将“输入转化为输出的活动或一组活动”。教育过程是由许多相互关联和相互作用的子过程所组成。按ISO9000质量管理体系要求建立高职教育质量管理体系，必须系统地识别并管理所应用的过程。完成这一项工作，应由既懂高职教育规律、具有高职教育管理经验，又懂ISO9000质量管理体系要求，具有咨询、评审能力的人员完成，或由这两方面的人员组成的班子去完成。

四是编制好质量手册。高职院校的最高管理者任命管理者代表，由管理者代表负责组织和协调相关人员，按ISO9000质量管理体系的要求，编制质量手册。该手册应包括：第一，质量管理体系的覆盖范围，对ISO9000质量管理体系规定的要求若有删减，应说明理由。第二，为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用。第三，高职院校质量管理体系过程之间的相互作用的表述。第四，编制的质量手册，应由最高管理者批准颁发，作为高职院校教育质量管理的法规，全体人员必须遵照执行。应该说明，企业界在按ISO9000质量管理体系的要求建立质量管理体系时，一般都聘请专业咨询机构的专家参与，这种做法也值得高职院校借鉴。

二、高职院校应用ISO9000质量管理体系的核心

高职院校应用ISO9000质量管理体系的核心是结合实际创新。之所以如此，其原因如下：一是高职院校推行ISO9000质量管理体系与工商企业有差别。企业的生产或一般服务行业的服务与高职院校的“生产”或提供的“服务”之间存在着相当的差异性。企业生产的主要是物质产品，而教育的本质是培养人的社会活动。企业生产的产品一般属私人产品，完全依靠市场机制配置资源，往往以追求利润为主要目标；而高职院校相对是非营利性组织，其生产的“产品”属于准公共产品，是由公共选择机制和市场机制共同作用的。因此，高职院校引入ISO9000质量管理体系必须遵循教育发展规律，尤其是涉及到教学、科研水平等学术评价问题时，不能照搬企业的质量标准和管理模式。

二是我国高职教育制度和西方高等教育制度有差别。同样的理论和成功的经验在不同的政治制度和文化背景下会产生不同的效果，在引进ISO9000质量管理体系时，要结合中国国情的实际。我国高职教育制度与西方高等教育制度既有相似性，又有特殊性。在培养目标上，我国高职教育有自身的特殊要求，如对学生进行思想政治教育是我国高职教育的重要内容，必须把它纳入到整个教育管理的体系之中。因此，在引入西方管理思想和方法时切忌生搬硬套。

三是现行管理体系与ISO9000质量管理体系之间有差别。ISO9000质量管理体系是可选择性标准，非强制性标准。不管是否采用ISO9000质量管理体系，任何组织运行都存在一个现行的质量管理体系，但这种质量管理体系不一定是按照先进、科学、合理的程序或要求建立的，因而不一定能起到持久稳定地确保产品质量和使顾客满意的作用，尽管在业绩改进方面取得了不同程度的成功，但仍不足以实现持续的质量改进。推行ISO9000质量管理体系旨在建立科学的国际公认的质量管理体系，按照标准的要求，对现行的质量管理体系有针对性地改进、更新和完善，不是要把现行的行之有效的管理制度推倒重来，而是使之逐步符合ISO9000质量管理体系的要求。

四是ISO9000质量管理体系认证与教育部门的评估有差别。评估是行政主管部门的鉴定，具有权威性，属于第一二方评价或认证，不能用于国际互认。认证是中介组织的评定，即第三方认证，具有较强的公正性，特别是 ISO9000国际质量管理体系，是典型的第三方认证，具有较高的社会认可度，是国际通行的做法。评估是强制性的，认证是自愿的。由于评估是强制性的，因而很容易使评估的学校产生防范心理，不但缺少参评的主动意识，反而会产生“上有政策，下有对策”弄虚作假的现象，往往使评估工作受到形式主义的影响。评估的对象是结果，认证的对象是过程。目前，我国高职教育评估组织仍以官方为主，这就决定了在评价中比较重视总结性评价，而忽视形成性评价。一般来说，总结性评价的作用是滞后的，周期较长，并且由于总结性评价是行政管理部门作出的决定，带有很强的导向作用。因此，我国高职教育推行ISO9000质量管理体系并保证其有效运行，需要全国性第三方认证协调组织或机构。

五是各不同院校的实际情况有差别。ISO9000系列标准的引言中明确指出：“标准是通用的，不是专门为某一工业行业或经济部门而制定的。”其中，教育列在第37类。教育的本体功能是育人，是为人的发展提供服务的。这种服务功能体系表明，只控制教育教学服务的结果是不够的，还应增强对教育教学服务过程所形成的系统进行有效管理。国际上，ISO9000质量管理体系已被应用到各种教育培训机构。据不完全统计，全球通过ISO9000认证的学校和教育机构数量已超过500家，包括哈佛、剑桥、牛津这样的名牌大学。我国教育管理ISO9000认证工作已经起步，无锡南洋国际学校是首家获得ISO9002质量体系认证的小学校。继青岛远洋船员学院成为国内第一所通过质量体系认证的高校后，大连海事大学、上海海运学院等也相继通过了ISO9000质量体系认证。实践证明，通过在教育教学管理中实施ISO9000质量管理体系使学校管理更趋规范，为培训教育的可持续发展打下了良好的基础。但关键是要从各校的实际情况出发，不搞“一刀切”、“齐步走”。

三、高职院校应用ISO9000质量管理体系的创新方法

目前，从我国现有的人才成分看，传统产业人才过剩，高新技术领域人才缺乏；熟悉计划经济的继承型人才饱和，熟悉市场经济的创新型人才不多；专一型人才多，复合型人才少；共性化人才多，个性化人才少。要适应人才市场的需要，高职院校必须在推行ISO9000质量管理体系的同时，面向市场，加快改革，不断创新，培养知识型、热能型、复合型高职人才。

高职教育培养的是面向某一特定职业或职业群能熟练掌握成熟技术和服务规范，为生产和管理第一线服务的高层次技术型人才。这种人才应具有的绝不是平常意义上的动手能力和熟练的操作技能，而是具有创新能力的新型人才。

一是进行观念创新。要树立以学生为中心的思想，实现从以教学为中心到以学生为中心的转变。要树立一切为了学生的思想，培养他们标新立异的勇气，敢于质疑的品质。特别是在教学中，要为学生提供自由想象的空间，提供思想驰骋的天地。对一种科学理论、一次实验、一项技术，教师不仅要求学生有求同思维，掌握教师所教的方法，更要鼓励学生具有求异思维、逆向思维，敢于质疑前人的结论，批判地吸收科技成果，并在已有的基础上进行创新。

二是进行管理制度创新。包括建立学生产学研基地，资助学生在基地创业；对一些持有发明专利的学生，学校可保留其学籍，允许他们自己创业等。为此，必须改变传统的教育思想，采用科学的内容与促进的方法，创造良好的育人环境。

三是进行办学机制创新。高职院校要与企业建立密切、稳定的关系。作为直接为生产经营一线培养创新型、应用型人才的高职院校，必须置身于经济建设主战场，与企业在技术支持、学生实习、学生就业等方面建立起稳定、密切的关系，让学生接触目前先进的设备和技术，使高等职业教育课程设置、教学方法更加贴近实际需要，进而形成产、学、研一体，企业同学校互惠互利、共同发展、携手前进的良好格局。

四是进行文件体系创新。新编写的ISO文件体系，应分为三层：最上层是质量手册，它是高职院校的原则性、纲领性和法规性的文件，包括学院的组织结构及质量职责、质量方针和目标。第二层是程序文件，它是对质量体系的各项活动做出明确、详细规定的基础性文件，它涉及到学院各职能部门活动。第三层是作业文件，它是第二层程序实施中所应用和产生的详细的工作文件，这一层文件比程序文件更为详细地阐述某一项工作（岗位）所包含的内容。

参考文献:

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[4]国家教育部.学校教育管理实施ISO9000族标准的研究与实践[M].广州:教育科学出版社，2005.

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二、高职院校引入ISO9000族标准的可行性

1.ISO9000族标准的思想方法适用于高职教育

ISO9000族标标准的八项质量管理原则是在总结质量管

理实践经验的基础上高度概括的语言所表述的最基本、最通用的一般规律，是组织做好质量管理工作必须遵循的原则。具体为：1.以顾客为关注热点:组织依存于他们的顾客，因而组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望；2.领导作用：领导者建立本组织统一的的宗旨和方向。他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境；3.全员参与:各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来受益；4.过程方法:将相关的资源和活动作为过程来进行管理，可以更高效地得到预期的效果；5.管理的系统方法:识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有效性；6.持续改进:组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标；7.基于事实的决策方法:有效决策是建立在数据和信息分析基础上；8.互利的供方关系:组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。在上述质量管理的八项原则中，若把“组织”指定为“高职院校”“，顾客”定义为“学生、家长、用人单位及社会等”“，供方”理解为“提供生源的学校和教学设备供应商等”，可以清楚地看到，这些管理思想和管理方法同样也是高职院校教育质量管理工作应遵循的原则。

2.ISO9000族标准的定义表明高职教育属于适用范围

ISO900族标准虽然目前更多地在加工制造业中应用，但该标准具有通用性，同样适用于教育管理领域。ISO9001质量管理体系标准引言中明确指出“:标准规定的要求是通用的，可以适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织，不是专门为某一具体工业行业或经济部门而制定的。质量体系的设计和实施会受到组织变化的需要、其特定的目的、所提供的产品和服务及所涉及的过程和具体实践的影响。”可见，ISO9001质量管理体系标准在制定和实施中就已包含了在教育领域的应用。根据ISO9000族标准对品的划分和定义，教育属于39类产品中的第37类，属于一种“服务”。职业教育提供的是教育服务，世界贸易组织将教育服务列为贸易项目的第13类，我国在产业划分中，也把教育作为服务产业划入第三产业范畴。从这个定位看，ISO9000族标准所适用的“服务”就包括教育，所适用的“各种类型的组织”就包括从事教育服务的各类院校。将ISO9000族标准的质量管理体系引入高职教育，并不是要取代以往的教育及教育管理手段，而是要融合新的内部质量管理平台，对质量管理的合理性、有效性进行检查和监控。3.ISO9000族标准的基本特点表明高职教育属于适用范围国家质量技术监督局介绍总结ISO9000族标准的结构和内容与高职教育教学质量管理结构和内容十分相似，是弥补现行教学质量管理各种缺陷的有效性标准。现摘录如下：1.标准的结构与内容更好地适用所有产品类别，不同规模和各种类型的组织；2.强调质量管理体系的有效性与效率，引导组织关注顾客和其他相关方产品与过程；3.对标准要求的适用性进行了更加科学与明确的规定，提倡组织在确保有效性的前提下，可以根据自身经营管理的特点做出不同的选择，给予组织更多的灵活性；4.质量管理八项原则在标准中得到充分的体现；5.采用“过程方法”的结构，同时体现了组织管理的一般原理；6.更加强调最高管理者的作用，包括对建立和持续改进质量管理体系的承诺，确保顾客的需求和期望得到满足；7.顾客和其他相关方满意或不满意信息的监视作为评价质量管理体系业绩的一种重要手段；8.突出了“持续改进”是提高质量管理体系有效性和效率的重要手段。

三、ISO9000族标准在高职教育质量管理体系中的应用策略

1.深化全员质量意识

全员参与作为ISO9000族标准的八项原则之一，要想有效运行ISO9000质量管理体系首先要深化全员质量意识。为此，要注重加强全体教职员工的宣传与培训。各高职院校应制定宣传和培训计划，定期或不定期地对所有教职员工进行培训。作为学院的最高管理层领导，要了解管理思想的发展、策划的思路等。对于学院的质量管理的主要力量，如各部门的负责人、内审员等，不仅要牢固树立管理思想，还要对体系各项基本要求熟练掌握，并切身参与策划学院的质量管理体系；对于新进员工，要及时进行质量管理知识的专门培训。通过培训，让每位教职员工真正理解学院建立运行质量管理体系的目的及意义，准确把握学校质量管理的指导思想，铭记学院的质量方针及质量目标，对体系相关的程序文件、作业性文件的运行给予理解和支持，努力通过自身的行动为学院顺利通过每年一度的体系运行外审尽一份力。在进行培训的同时，还要做好相应的检查与考核工作。这样才能有效促使每一位教职员工牢固树立起质量意识，并把质量管理转化为个人工作的自觉行动，高职院校才能最终有效地提高教育教学质量。

2.强化组织领导

建立和实施ISO9000质量管理体系，对于高职院校是一项面广量大的工作，是一项全方位、全过程、全体人员参与的工作，涉及学院上上下下各个部门、每一个工作环节和所有的教职员工。如在内、外部评审时，一旦发现不合格项，需要给相关部门开不合格单，并要对其整改情况跟踪验证，整个工作组织起来难度较大，如果仅仅依靠某一个部门推进，一般很难达到预期效果。因此，学校在建立和运行ISO9000I质量管理体系的初期，借助行政手段，自上而下地推行，需要高职院校的领导层对质量管理工作给予充分和高度的重视，做好体系的顶层设计工作，协调好各方的关系，尤其要在制定质量方针和质量目标、内审、管理评审等工作中充分发挥领导作用，创造并保持良好的内部环境，促使师生员工将贯标转化为自觉的行动，充分参与实现组织质量目标的活动，从而促进体系的顺利运行。

3.以服务对象为关注焦点

学生、用人单位及社会—作为高职院校的顾客，是高职院校教育教学服务的对象。高职院校在运行教育质量管理体系过程中，必须把学生、用人单位及社会的需求作为关注焦点，需根据其需求的变化，及时调整相应的服务，使学院的教育质量管理体系不断得到完善和持续改进。SCI要在充分调研学生、用人单位、市场及社会需求的基础上，调整学院的专业设置、制订与之适应的人才培养方案；要定期及不定期地通过一调查问卷调查、座谈会等多种方式，收集学生、家长、用人单位及社会乃至教职员工对学院各项管理工作中存在的意见及建议，及时调整和完善学院教育质量管理体系中的相关文件，切实提高服务对象的满意度。总之，只有高职院校的每位教职员工都时刻关注、了解及掌握学生、用人单位及社会的需求，并将“以服务对象为关注焦点”全面落实到自己的实际工作中去，才能切实提高教育教学各项工作质量。

4.持续改进质量体系

持续改进作为质量管理八项基本原则之一，同时也是质量管理的目标所在，因此，需贯穿于高职院校各项工作，尤其是人才培养工作的各个过程。只有使职院校人才培养工作的各个环节不断得到完善和持续改进，才能不断提高人才培养质量，培养出满足家长、用人单位及社会需求的合格毕业生。持续改进质量体系的主要措施可以从以下几个方面进行。首先，要加强讨体系文件的控制，高职院校要根据顾客的要求、学校的实际情况、ISO9000族标准的改版等情况及时对质量体系文件进行修订和改版，使使用的各项体系文件始终保持其符合性。其次，要注重质量管理队伍的建设，如针对管理人员及内审员的调动或离职，要及时进行补给，除了在数量上保证外，还要定期对他们进行培训以确保掌握不断更新的质量量管理知识。第三，要加强内审、管理评审及外部审核工作，通过内审了解各个部门对体系运行中存在的意见或建议，并及时发现体系中的不合格项和缺陷:通过管理评审，及时对体系中存在的缺陷进行专门研究，并分析不合格项产生的原因，提出改进的具体方法和措施;通过外审，纠正查出的不合格项，并制定相关预防措施。

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【分类号】：TS201.6

引言

西方的发达国家在近百年来不断把ISO 9000标准应用于工业领域，获得了许多宝贵的管理经验。ISO9000蕴含了许多优良的管理方法，简洁的概括了企业的运行发展模式，囊括了企业的基本管理流程。该制度同时也具有非常大的弹性，能够让企业依照其实际情况而灵活运用以最大的发挥其功效。尽管质量管理体系不断应用发展，其认证和实施的作用有目共睹，但是其中存在的一些问题也值得我们关注。部分单位或企业中难以有效的运行质量管理体系，无法恰到好处的发挥其作用。因此，质量管体体系在其运行中存在的问题及其对策值得我们去深度研究。

企业不断注重基础工作的质量，以加强执行力、优化流程、健全制度、完善体系作为重点，在发展中不断摸索创新管理方式。企业需要坚持不懈的实施质量管理体系，我国大部分的企业在经过几年的实施及运作后，其质量管理体系均较规范及有效，尽管实践应用越来越广泛和完善，但仍然存在许多问题有待解决。

一、质量体系实施中的问题

（1）质量管理体系未受员工重视。一些员工认为质量管理体系的有无对企业生产影响不大，质量意识比较淡薄。这些员工常常认为只需完成上级领导指派的生产任务即可，使得质量管理体系中出现员工被动接受的情况。甚至一些员工认为质量管理是管理人员及领导等人的事，与自身无关。

（2）质量管理体系的相关文件中规定的要求及其内容与企业实际运行的操作和方法不相符合。企业实际的日常生产管理和质量管理体系文件的要求标准脱节较大，一些企业甚至人为的分开体系和生产，使得质量管理体系未能良好的发挥其作用。

（3）未按其文件的规定进行质量管理体系的实施和认证，研究时有研究工程而无研究记录，监督检查或认证审核时抱取侥幸心态。

（4）质量管理体系的监测和内部审核的力度不够，企业的日常管理体系的运行监督管理机制缺乏，文件和标准的实施效果也不如人意。

二、质量体系实施过程中产生问题的原因

（1）企业的一些管理或负责人员认为质量管理认证和实施未能为其创造可观的经济效益，因而把完成预期的生产任务及获取直接的经济效益作为发展的目标，而缺乏对质量管理体系的运行的重视。

（2）因为解释型的研究工作与生产企业的计件、定量等工作模式不同，同时软件及技术更新速度较快，使得目前的管理体系相关文件和标准未能与实际的生产工作在操作型和符合性上有效接壤。

（3）过去传统的质量管理方式已经根深蒂固，企业常常图省事、怕麻烦而应付了事。

（4）对质量管理体系文件和标准的理解不够全面和准确，甚至不用心学习相关文件和标准，以至于难于适应质量管理体系正常运行的要求。

三、解决质量体系实施过程中相应的措施

（1）企业最高管理层是体系有效运行的关键

企业领导层的领导作用为质量管理体系的建立及运行的基本原则之一，有着无可替代的作用。企业负责人及各级领导应对其有正确的态度和认识，上级领导及管理人员的态度很大程度上决定了企业的员工行为，也是其有效、持续实施质量管理体系的前提保障和关键。质量管理能够创造经济效益，而认证则能使企业的品牌价值得到增强。因此，企业需要意识到体系的认证与运行为企业发展的内部需要，也是提高企业竞争力、改善管理的需要，更是降低企业生产成本、提升品牌价值的需要，因此应该明确企业的目标及方针，努力创造及保持员工共同实现目标的企业内部环境。

（2）端正质量管理体系的认证态度，纠正工作作风

日常管理工作中员工尤其是管理层的认识及态度应端正，应在实际管理中克服和避免怕麻烦、图省事、应付了事、急功近利的思想。从表面来看，质量管理体系的实施需要填写部分记录的表格，如管理评审、数据分析、组织内审等等，相对于传统的管理模式似乎在工作量上有一定的加大。但是，我们正应该对这些传统管理工作中缺乏的新问题、新工作、新要求足够的重视。若能够把以上活动切实实施到实际管理中，转变成规范、指导日常工作的管理模式，坚持下去并且精益求精，那么质量管理体系一定能给很好的与日常工作相融合，使企业各项活动能够更加规范化。

（3）坚持宣传标准，扎实群众基础

企业应该常进行员工的教育和培训工作，这也是维持企业管理体系认证实施和正常运行的前提和基础。ISO9000国际标准应用广泛，通用性很强、涉及到各个行业、描述语言非常精炼，因此消化和理解时需要员工或管理人员本身具备一定的能力。企业中一些管理人员或者部门负责人员对管理体系的文件和标准存在一定的认识偏差、理解不够，学习的不过深入，同时一些员工本身便对质量管理认证存在一些误解，使得质量管理体系的认证和运行存在较大阻碍和制约。

因此，企业需做好员工和管理层的培训教育。一方面可以提高员工尤其是部门负责人的相关素质，以积极创造内外部良好的学习环境。另一方面，通过与培训人员的交流加强对文件及标准的理解。只有当员工对标准熟悉并理解了，才能自愿、自觉的根据标准执行，以让管理体系发挥其最大效能。当然，对管理体系标准的学习、理解、应用是一个漫长而艰辛的过程，需要长期坚持并努力。

（4）完善管理的责任机制，落实和明确质量管理职责

企业的职能不清、职能不明为质量管理体系的认证及运行实施不流畅的另一个重要原因。若企业员工及管理人员未能熟悉并理解体系管理的文件及标准，质量管理中若存在问题难以分析出问题，更别说解决问题，必然导致管理体系的文件与体系实施受阻。要从根本上落实质量管理体系的认证及运行，就必须严格根据各自的职能履行各自的任务，将各项管理工作落实。

（5）经常性的监督检查

企业应经常组织管理评审、内部审核等测量和监视活动，以维持质量管理体系的正常运行，但审核的频次、范围、样本量、投入时间都是有限的，同时也受到内审人员人数、审核技巧、技术水平、业务素质等因素的影响，使得管理体系认证难以保证评价的全面、客观、真实性。

因此，企业必须加强对其日常的检查监督工作，可将其分为两个部分：1）定期检查，此种检查基于内部审核而实行，可以每个月或者每个季度（由质量控制点决定）检查一次。2）随机抽查，主要对一些可能引起系统性问题、可能影响体系认证、不合格因素的多发区域等进行检查。多种监督检查方式相结合以在实际运行中不断发现并解决问题，以系统的预防并总结经验，确保质量管理体系的正常、持续运行。

总结

目前实施的质量管理体系仍然存在一些问题，管理体系的实施也有待加强和改进。质量管理体系的有效实施和不断完善是一项长期的工程和人物，需要用发展变化的眼光去看到质量管理体系的实施，以使其更加完善。

参考文献

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中图分类号：G715　文献标志码：A　文章编号：1009-4156（2012）12-080-03

2011年年初，教育部《关于大力加强中小学教师培训工作的意见》出台，这充分表明“十二五”期间中小学教师培训工作是教育事业科学发展的重要任务之一，也是进一步深入开展实施素质教育、全面提高基础教育质量的必然要求。从事教师培训的机构要把培养造就高素质教师队伍作为战略目标，围绕这一战略目标，以提升教师培训质量为主要任务，建构和运行质量管理体系，切实提高教师培训质量。

2000版ISO9000标准的主要成果就是制定了八项质量管理原则，是企业及其他组织进行质量管理的指导思想。怎样在教师培训管理过程中建立科学的培训质量监管体系，使之切实有效发挥作用，并能持续加以改进呢？在教师培训过程中，应贯彻和执行ISO9000国际标准的质量管理原则，以保证教师培训质量和有效性的提升。

一、焦点为“顾客”

ISO9000质量管理体系的基本原则就是以顾客为中心，它体现了ISO9000质量管理体系的核心指导思想。组织的生存依赖于顾客，因此，组织必须把顾客的需求放在首位，明确顾客的具体所属对象和范围，了解顾客的需求是什么，怎样更好地满足他们的需求。

接受产品的组织和个人被定义为顾客。在中小学教师培训中，第一顾客认定为接受培训的教师，第二顾客为送培学校，参训教师接受的培训服务就是培训的“产品”。因此，充分了解参培教师及其所在学校当前和未来的需求，是任何教师培训机构首要任务，并应把他们的需求放在第一位。教师培训机构要为中小学教师提供具有创新性的知识和教学技能，学校需要具备较强的学科知识应用能力和创新能力的教师。但具体到不同的参训教师和学校，以及不同的时期和地域，参加培训的教师和送培学校的需求都不尽相同。为此，教师培训机构应着力加强与中小学教师和其所在学校的沟通，改善沟通环节方式和方法，有必要采取开放式访谈、问卷调查等多种方法深入了解和甄别各方需求和未来期望，通过调整培训模式、目标、内容，改进教学手段和教学方法等，满足并超越他们的要求。

二、领导团队的作用

“领导者确立组织统一的宗旨及发展方向，领导者应该营造实现组织目标的内部和谐环境并保持员工能充分参与”，这是ISO9000质量管理体系2000版中所表述的管理原则。

一个组织能否实现管理目标的最重要基础是拥有一个睿智的领导团队。教师培训质量管理体系的建立和运行，政府层面管理机构和教师培训机构的领导要充分重视，并积极参与整个过程，充分发挥领导自身的主导作用，其作用主要体现在：

1.确立教师培训质量管理的目标。教师培训质量管理体系的目标就是让每个参加培训的中小学教师能够掌握学科的最新知识，提升教学水平和技能，以及教学、科研的能力，使其教学工作得到学生、家长、学校的认可。具体的质量目标需要根据每个地区和不同的培训对象，制定翔实的质量目标，例如：参加培训的中小学教师满意度、培训教师教学质量评价等。

2.建立和运行监督体系。教师培训机构多数为教育行政部门指定的，教师培训工作的开展多为行政性指令，培训质量的优劣对教师培训机构不造成什么影响，机构内部长期缺乏培训质量监控制度，管理过程经验化和简单化。因此，领导要抓好质量监控制度建设，出台相应的管理文件，建立流程，通过配备教学督导等措施切实开展质量监控工作。

3.营造质量建设氛围。大力倡导良好的教风和学风，向教师和参加培训的学员传达保障培训质量的重要意义，教师和学员都有责任和义务参与到培训质量的提高过程中。

三、全体员工的参与

“各级员工是组织存在之本，只有全体员工充分参与组织建设，其才干会为组织发展带来收益”。这是ISO9000质量管理体系2000版管理原则之一。

在教师培训的过程中，政府管理部门、培训机构的管理人员、教师以及参加培训的中小学教师都是组织之本，构建教师培训质量保障体系离不开他们的参与。首先，政府行政管理部门和教师培训机构的管理人员要科学制订每年教师培训计划和实施方案，以当前教师的需求为出发点，制定和开发出有利于中小学教师专业发展的、与教育实践紧密结合的培训项目，吸引更多的中小学教师积极参与。聘请优质教师授课，合理安排培训时间，聘请老专家进行督导等。其次，教师培训的质量与作为培训者的教师，要根据培训的目标和对象，制定教学模式、教学内容及教学进度等，并在教学进程中根据学员的情况及时加以修正，做到因材施教。教师要真正投入到培训工作中，加强自身的责任感意识，教师培训工作关乎下一代的成长，是功在当代、利在千秋的事业，只有全身心地投入，才能真正为中小学教师成长提供有效果的培训。再次，作为参加培训的中小学教师，培训是促进其专业成长的重要历程，参加培训的教师要充分认识到培训对其掌握新知识、新理念、新的教学方法有着相当重要的作用，要珍惜培训机会，使自己成为培训过程的参与者、合作者和学习者。在培训过程中，只要有全员人员的积极、热情参与，培训的质量就有了保障。

四、质量管理过程及方法

“将组织的活动与相关的资源作为过程来管理，使其更有效达到期望的结果”。这是ISO9000质量管理体系2000版所表述的一个管理原则。

教师培训同其他教育形式一样，也是一个输出合格学生的过程。此过程包含培训项目的策划、经费预算、培训时间、教师、场地安排等。由这些过程衍生出来很多教师集体备课、教学督导听课等细小过程。要做好教师培训的质量管理，就要识别中小学教师培训中的任何一项活动，每项活动都要按照统一的步骤进行循环操作，即策划、实施、监督测量、持续改进，被称为PDCA循环模式，以期达到最佳的效果与效率。

1.培训策划（P）。培训策划是在培训开始前对整个培训工作进行整体规划和设计。根据不同的中小学教师培训项目，主要了解培训需求，确定培训的目标和质量方针，在课程内容、教学模式、效果评价及实践环节等进行功能设计，及时与上级主管部门和相关专家沟通，确定培训方案。

2.培训实施（D）。该环节就是对确定的培训方案进行展开的过程，也是整个培训工作的重点，根据培训方案落实负责人、制定培训项目的进程表形成可操作性的实施计划，并认真开展过程的常规化管理，例如，开学典礼、班务、作业、结业、考察活动、专题讨论等。

3.监督测量（C）。它是指对培训进行过程的有效控制。不同的培训项目，采用不同的监控方式和方法，一般包括督导听课、访谈、问卷调查、常规检查、召开多方座谈会。这样，整个培训过程运行的情况可以做到了如指掌，有效监控管理者服务水平、教师教学效果和学员的学习状况可以及时地掌握。调查的数据经过分析整理，形成结论，有助于发现培训中存在的问题，及时采取纠正措施。

4.持续改进（A）。这是培训组织发展的根本。建立总结、跟踪、改进的流程机制，通过管理手册、程序文件和相关记录等形式规范培训过程管理，建立信息化管理。每个培训项目结束后，召开全员参与的总结会，跟踪培训学员，从中发现存在的问题，形成文字报告，在下一个培训项目特别注重改进，形成持续的良性循环。

五、管理过程须采用系统方法

2000版ISO9000质量管理体系这样描述：将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。

管理的系统性方法重点就是对管理系统加以分类，按照系统功能性进行分类，首先是对一个组织的功能进行识别，之后对功能之间的关系进行客观分析，并将分析的结果用于管理的衔接控制。系统的结构决定系统的功能，没有结构的系统，是不可能发挥整体功能的。

教师培训质量管理体系是一个由多要素、多层次、多人员组成的系统。从宏观层面上看，教师培训是整个教育大类中的一个子系统，教师培训要主动适应当前中小学教师的需求。从微观层面上看，把教师培训质量管理作为一个系统，其质量管理与教师培训机构内部各部门及外部领导机构的管理的工作密切相关，涉及教学各种要素，各个要素之间不是孤立的，而是相互制约和相互依存的。要树立系统、全局观念，不能孤立对某个部门、某个环节进行管理。确立培训管理职责范围、培训资源管理、培训产品的实现、监控检测和改进等四个过程要素，通过这些要素构成了循环网络，形成质量管理体系结构。其中的监控检测和改进过程中沟通环节很重要，保障沟通的畅通与透明，以提高质量保障体系运行的有效性，建议和意见的反馈渠道应当畅通、全方位和多样化，每个反馈渠道都应发挥真正的作用，不能成为摆设，否则会影响整个控制系统。

六、持续改进

2000版ISO9000质量管理体系中表述：组织的恒永目标就是持续改进总体业绩。

改进是指产品质量、过程及体系有效性和效率的提高。持续改进还包括：了解现状，建立管理目标和运行机制，寻求改进的科学方法，调动员工参与改进的积极性，评价和监测改进过程，验证和分析结果，再建立新的目标，不断改进，建立持续改进的流程。

教师教育培训机构是为教师提供接受教育服务的场所，服务失误又是一个不可避免的客观现实，如何进行服务补救，进行持续性改进。首先，全体员工要树立持续改进的观念和意识，正视服务失误带来的影响，建立持续改进的程序，才能提高培训服务管理水平。其次，分析当前教师培训质量管理的现状，找到需要改进的环节，建立质量管理的改进目标，通过激励等手段调动员工参与改进的热情。

七、基于事实的决策

2000版ISO9000质量管理体系指出：数据分析和信息是有效决策的基础。

评价的数据和信息真实有效是教师培训质量保障体系有效运行的前提之一，在每个培训项目中，为了解上课教师的教学行为和参培教师的学习状况，对教师教学成效、管理者服务质量和学员学习需求等采用问卷调查和访谈等办法进行测评，通过调查材料的处理，形成调查结论，为下一步的决策和改进提供真实的依据。在进行调查过程中，要注意把握细节。一是为避免因利害关系而做出不真实的评价，使用评价工具的评价表和调查问卷时，要注意设计细节以及发放时机的选择；二是抽样对象的选择应符合统计技术的要求；三是遇到特殊评价意见的，应进一步加以核实，否则，评价意见仅能作为参考。

八、互利的关系

2000版ISO9000质量管理体系指出：组织与供方相互依存的，互利的关系可增加双方创造价值的能力。

“供方”是指提品的组织和个人。与供方关系的好坏，将直接影响组织是否能持续为顾客提供满意的产品。双方要讲互利合作，建立良好的互利关系，这对双方都是有利的。在中小学教师培训中，教师是教学最重要的供方，教师是知识的直接传授者，即是供应者，其属无形产品。教师与培训机构之间也是相互依存、共赢的关系，

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一、计量检测工作在质量管理体系中的重要性

（1）作用

质量是社会经济发展的命脉，而计量是保证质量的重要的手段，计量检测与质量管理体系的运行是密切相连的，在产品生产的过程中，从原材料的进货验证，产品的设计开发以及生产到产品出厂等一系列的工作都需要通过大量的检测，如果没有严格的计量检测控制和标准的计量手段，则就不能达到统一的标准，就会导致社会经济贸易无法正常开展，所以企业都应该根据国家规定的 标准制定质量管理体系，对于我们质量监督局也应该根据 《法定计量检定机构考核规范》的要求

建立完善的质量管理体系[1]，并且还还应该保证质量管理体系持续有效的进行，这样才能达到质量监督局的要求，保证市场经济贸易的持续稳定的进行。

（2） 标准对计量工作实的具体要求

在计量检测工作开展的过程中， 系列标准对计量检测工作的要求，对选择合适的检验、测量以及试验设备、保证计量的准确度以及对用来进行证实产品的质量是否符合规定的要求的的相关的计量检测设备都应该加强进行控制校准和维护。 系列标准中主要包括检验、试验以及测量等测量工作是标准的质量体系的主要的元素之一，也是保证质量的一项重要的环节[2]。并且 系列标准中规定要求应该对测量与试验整个过程进行控制，其包括对测量设备的控制，对试验设备的控制以及对测量过程的统计控制等， 并还要反映出国际上质量管理过程中对测量设备的要求。由此可以得出，测量设备的质量保证在质量管理体系中占据重要的作用和地位。

二、计量检测质量管理体系的建立和运行

1、目前计量检测工作的现状

计量检测工作是计量监督局设置的法定的计量检定机构中一项重要的工作，计量检测工作是集力学、热学、化学以及几何量、电磁学等各个专业为一体的综合性的计量检测工作，计量检测工作的任务主要是为了保证量值统一、保证计量标准和社会公用计量标准统一、对企业生产的产品的质量进行监督检验以及计量产品的监督检测和计量监督管理工作等[3]。近年来计量检定机构在技术方面、质量管理等方面具有很大的提高，但是由于没有完善的质量管理体系，从而导致计量检测工作存在诸多的漏洞，其问题主要体现以下几个方面：（1）计量检测工作人员责任心不强，管理人员职责不明确、（2）质量管理体系内容不全面、与国际标准要求和社会经济发展形势不吻合，（3）计量检测人员服务客户和服务人民的意识薄弱、与客户过程的控制不力。（4）计量检测的检测结果以及检测的质量的有效性没有足够的保证。 由于这些问题的存在从而导致计量检测的工作质量以及工作效率明显下降，从而导致整个计量检测工作体系不能持续有效的开展。

2、计量检测质量管理体系的建立和运行

（1）加强人员的培训，明确管理人员的职责

计量检测质量管理体系建设和运行的过程中，为了保证质量管理体系的科学有效以及系统的开展，首先应该加强对计量检测工作人员的知识、技术水平、综合能力以及综合素质的培训，在对人员进行培训的过程中，应该严格按照《人员培训程序》实施培训，并且针对不同的层次不同职责的人员实施不同的培训措施额，从而达到要求。

在对人员培训的过程中，还应该加强对计量检测工作人员对质量管理手册、 等相关的知识内容的宣传，对于计量检测质量管理体系的人员应加强对文件编制和文件体系等工作的培训，对于技术人员应加强对体系文件等方面的培训，而对于管理人员应该加强管理知识和管理体系一些方面的培训。只有加强对人员的培训，才能保证计量检测质量管理体系科学有效的开展。

（2）完善计量检测质量管理体系

随着社会的发展，我国进入世界贸易组织以及社会市场经济的制度的建立，原来的管理方法和管理手段已经不能满足现代社会经济发展和单位发展的需求，所以我们应该根据 体系标准提出新的计量检测质量管理工作要求，并且应该在计量管理工作的基础上，不断完善计量确认体系。在计量检测质量管理体系建设与运行的过程中，其计量确认体系还应该根据 的质量管理体系标准的要求，在计量检测《程序文件》、《质量手册》等 相关文件体系中不断明确计量确认体系在计量检测质量管理体系中的作用、职能[4]。比如在《计量管理制度汇编》中有：计量管理实施细则、测量装置的强制检定和周期检定制度等， 这些文件对计量检测质量管理体系相关文件的完善、对保证计量确认体系的运行的科学有效性具有重要的作用。只有不断完善计量检测质量管理体系，才能保证质量管理体系持续稳定的运行。

（3）加强对计量器具设备的管理，保证计量检测的质量

在计量检测质量管理体系运行的过程中，根据其运行的要求，应该保证计量检测器具设备的检测的准确性、合法性，还应该建立符合计量标准要求的检定室或者实验室，同时还有经过市质量监督局考核合格后才能开展。对于需要进行检定的计量器具，需要根据国家以及地方相关部门每年编制的计量器具设备强制检定计划表实施周期的检定，这样才能保证计量器具使用的合法性和准确性[5]。对于新购置或者即将报废的计量器具设备应该及时做到台账的录入和修改，从而保证台账和设备以及录入的情况相符合，并且还应该根据计量器具的检定要求定期对计量器具设备进行检定，做到不晚检一件，不漏检一件，以保证计量器具的准确性和合法性，从而保证计量检测工作的有效的开展。

三、总结

总之，建立和运行计量检测质量管理体系对完善计量检测管理体系，提高计量检测工作质量和工作水平，保证为国民经济和计量监督提供准确、公证并具有法律效力的检测结果，促进社会经济贸易持续稳定的发展具有重要的意义。

参考文献

[1] 中国合格评定国家认可委员会．ISO／IECl7025：2005检测和校准实验室能力认可准则[M]．北京：中国标准出版社，2005．

[2] 国家质量技术监督局．GB／T19001—2000idtlS09001：2000质量管理体系要求[M]．北京：中国标准出版社，2000

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为满足社会各界对我行金融服务的要求，在充分调研、论证的基础上，2005年我行率先在会计业务按照中华人民共和国国家标准《质量管理体系――要求》（即GB/T19001-2000 idt ISO9001:2000标准）建立质量管理体系，对外提供服务质量保证，对内致力于严格会计质量管理。三年来，先后有总行和十余家分行通过了英国标准协会（简称认证机构BSI）的认证审核，获得了认证证书。总结几年来的认证工作，笔者认为ISO9001质量管理在我行会计专业的推行，对提高会计基础管理水平、有效规范业务操作流程起到了积极的作用，但同时也存在一定的局限性。现简要分析如下：

一、我行实施ISO9001质量管理开展的主要工作

（一）建立全过程、多方位、多角度的质量管理体系文件

科学、系统、严密、可行的文件化的质量管理体系是ISO9001质量管理认证的前提。我行从梳理制度入手，将建行以来与会计业务相关的制度，包括外部监管制度、总行级管理制度、核算办法、操作规程和实施细则等，从制度的有效性、制度间的统一性、制度与系统的衔接性等方面进行全面清理、评估，对相应制度进行修订、补充，并设计我行质量管理体系，编制有效文件清单下发全行，为质量管理体系推广奠定了良好基础。

（二）抓实各级人员的培训工作

ISO9001质量管理是一个全新的业务领域，参与者对标准条款是否能够透彻理解关系到认证实施的成败。体系建立之初，我行对照标准条款的要求分别编写了《总行机关体系实施指南》和《各分行体系实施指南》，将总行各部门及分行在体系实施中应做的重点工作及实施步骤予以明确，实施指南包括质量目标的分解、文件的清理、质量管理体系记录的编制、内部审核的实施、管理评审的组织、采购供方的评价与管理、设备的维护与管理、改进工作的策划与实施等内容，对总分行认证工作的开展起到了积极的指导作用。

在此基础上，我行不断总结认证实施的经验与不足，认真分析认证实施过程中存在的难点和共性问题，每年针对认证单位组织开展质量体系贯宣及实施的专项培训，同时深入分行开展实地辅导，详细介绍体系实施的方法、步骤，针对体系实施中的薄弱环节，逐一进行交流和解答，提出对策。三年间，还邀请认证咨询公司对分行会计部总经理组织了ISO9001主任级审核员培训，针对分行认证内审员组织了六期内审员培训。通过抓好、抓实培训环节工作，保证各层次人员了解并掌握PDCA循环管理模式和八项质量管理原则，掌握质量管理体系推行过程中自身的工作职责、工作标准以及质量管理实施的具体要求。

（三）全面实施内部审核工作，持续改进质量管理体系

内部审核是持续改进质量管理体系的重要方法，是确保质量管理体系满足质量标准和相关制度要求的有效监督形式，也是自我改进、自我完善的重要手段。三年来，我行共组织内部审核4次，规范了授权、会计档案管理、印押证管理等二十多个方面的管理与操作，有效推动了会计制度的贯彻落实。

（四）组织顾客满意度调查分析，不断提高服务质量

“以顾客为关注焦点”是ISO9001标准所依据的原则之首，我行每年都要组织分行进行顾客满意度调查(以调查问卷为主)，根据分行上报的顾客满意度资料，测算全行的顾客满意率，撰写顾客满意度分析报告，针对存在的问题，提出建设性的意见。三年来我行通过调查问卷测算的顾客满意率分别为：93.51％、94.55％、96.76/%。

（五）组织管理评审，持续改进质量管理体系的有效性

管理评审是管理层评价质量管理体系有效运行的一个重要手段。每年我行都要根据管理评审的内容，收集管理评审的输入信息：汇总全行质量方针，目标完成情况，撰写顾客意见汇总情况分析报告和顾客满意度分析报告，提出改进意见，为领导决策提供依据，为规范全行业务操作，有效堵塞业务管理中的漏洞及薄弱环节提供指导意见。

（六）完成认证机构外部评审及年度监督审核工作

每年根据我行的会计内控管理要求，与外审机构协商确定审核计划、审核重点，并配合完成对认证单位的评审工作。此外，对通过质量认证的单位每年组织监督审核工作，督促全行会计管理质量不断提高。三年来外审机构共对我行进行认证审核三次、监督审核两次。

二、我行实施ISO9001质量管理取得的成效

（一）各级管理人员的管理理念和思路有了较大转变

主要体现在从注重结果管理，到注重过程控制；从就事论事的单向管理到注重系统性管理，在工作开展中遵循PDCA管理原则，将制度建设、文件管理、人员培训、能力评价、业务操作、系统管理等有机结合起来，全面分析查找存在问题，提高管理实效。

（二）会计内控建设及风险防范能力得到加强

按照ISO9001：2000质量管理体系的要求，建立了一套全面、严谨、规范的质量管理体系文件，使质量管理体系范围内各个管理层面、各个操作过程的所有管理活动、服务活动实现了系统化、标准化的要求。在体系实施过程中，通过内部审核、管理评审、外部审核等监督手段，有效识别会计业务实施中的薄弱环节，本着持续改进的原则，积极分析原因，查找漏洞，采取纠正措施，使认证工作在各个环节中得到了贯彻执行，会计风险防范能力进一步加强。

（三）会计检查人员的检查技巧和方法得到提升

通过培训、实战模拟演练、跟随审核员现场审核，我行检查人员了解并掌握了“流程审核”的精髓，充分借鉴ISO9001标准的“过程方法”，实现了由“结果检查”向“流程检查”的逐步转变，检查中更加侧重对各项管理活动和每项业务操作从策划、实施、检查、改进各个环节的纵向跟踪，从而有效识别操作风险，提升了检查质量和效果。

（四）会计服务意识与水平有了较大改善

ISO9001质量管理体系的核心是“以顾客为关注焦点”，质量管理的最终标准是顾客满意程度。通过推行ISO9001质量管理体系，我行在服务环境、服务设施、服务标识等方面进行了统一规范，同时通过建立顾客投诉处理机制和公开监督制度，柜面员工的服务意识、技能水平有了明显改善。

（五）分行部门之间沟通、协作意识得到增强

ISO9001国际标准是一个管理体系，推行认证要求将会计工作作为一个系统来管理，会计核算的质量、操作风险的有效控制、内控体系的建立，不单单是会计一个专业的事情，而是与人力资源部对会计人员配备的数量和质量、信息技术部门对会计业务系统的支持与维护、办公室对文件管理的有效性、监控设施配置的适宜性等息息相关。各部门必须密切配合、有效沟通，提高系统管理力度。ISO9001质量管理认证是第三方的审核，按照审核原则，现场审核中只要发现一个严重不符合项，审核方即可终止审核，该行将不能通过认证或对已通过认证的单位摘牌。因此，认证审核工作对分行管理层的推动作用是显著的，几年来有效解决了部分分行的难点问题，如：长期无专用会计档案库房问题、重要空白凭证库漏雨、潮湿、无监控设施问题、监控录像老化、监控模糊、监控点位不全问题等等。

三、ISO9001质量管理认证审核的局限性

（一）审核时间有限

ISO9001认证审核的时间以人天计算，认证公司依据单位经营规模、会计人员总数等因素进行计算，审核时间一般相对较短。例如对一家包括9家营业机构、100名会计人员的分行进行审核，审核人天数为4人天（即两个人审核两天）。在短时间内既要审核会计部门，还要审核领导层、人力资源部、办公室、信息技术部和稽核部等部门，检查的深度和广度必然受到影响。

（二）抽取样本有限

虽然每次审核前我行均对BSI公司审核员提出审核要求、重点关注的业务品种、内控风险环节，但是作为独立的第三方审核，我行不能干涉审核员在现场审核的抽样数量、质量和范围。审核员依据审核经验、审核时间等因素确定抽取样本，并依据样本结果做出判断，存在一定的片面性。只要抽取的样本未发现问题，即认定审核结果有效。有时候可能会出现会计内控管理较好的分行抽样发现严重不合格项，而基础管理相对薄弱的分行，因未抽到问题样本而未发现严重问题，影响对分行评价的公允性。

（三）审核人员素质良莠不齐

BSI公司的审核员中金融专业人员相对较少，审核人员变化较大，素质参差不齐，部分审核员从未接触过银行业务。认证审核作为独立的第三方审核，认证机构对审核员的培训往往注重先进的审核方法和技巧，对我行的相关制度和操作系统不熟悉，对系统中的风险节点及与制度的对应关系等认识不清楚，影响到审核的质量。

四、关于进一步开展ISO9001质量管理认证的几点想法

总结几年来会计专业实施ISO9001质量管理认证的整体情况，分析认证审核的优势和劣势，笔者认为，实施ISO9001质量管理认证对我行提高会计管理质量、加强内控风险防范起到了积极推动作用，对扩大我行社会影响力、提高市场竞争力必将产生深远的影响。下一步组织开展ISO9001质量管理认证工作，应注意以下几个方面：

（一）建立好适应本行特点的会计质量管理体系

在掌握ISO9001质量管理精髓的基础上，运用好先进的管理理念和方法，有效识别本行会计管理中存在的系统性问题，确定本行的质量方针和质量目标，使其适合本行特点，便于操作。在实施中坚持“过程控制”、“持续改进”的原则，确保质量目标有效实现，要避免“为了认证而认证，获得一张国际认可的认证证书”的思想，真正构建起规范服务、防范风险、提高效率以及增强市场竞争力的质量管理模式。

（二）有效整合资源，推动会计风险内控的系统管理

以ISO9001质量管理认证为契机，实现从部门银行向流程银行的转变，通过体系管理平台，督促分行管理层，加大对会计管理工作的支持力度，确保人员、系统、培训及监控设施的配备到位、管理到位。解决目前因条块化管理以及发展压力，对会计工作支持不到位造成的诸多问题，例如，会计人员配备（储备）不足、岗前培训不够、公文流转处理不畅、监控信息不连续、信息技术部系统升级不及时、数据备份不到位等问题。

（三）充分借助外部审核手段，实现内、外部检查的相互补充

一方面，加大外审机构审核人员对本行会计业务质量管理体系内部审核的参与度，以第三方角度客观地评价每个分行会计内控制度执行效果。另一方面，充分借鉴外审人员的检查方法和检查技巧，培养本行会计检查人员队伍，提高日常会计检查的质量和效果。内部检查与外部审核有机融合，促进会计内控体系的不断健全完善。

（四）充分运用检查结果，强化数据分析工作

有效识别会计检查中发现的系统性问题，及时发现内控制度及系统的疏漏，挖掘隐藏在问题表象后面的经营管理“盲区”，提出制度建设及系统管理的建议，提高会计检查附加值，实现会计检查―系统反馈―改进提高的良性循环。

参考文献：

[1]刑增福主编.ISO标准知识与商业银行内控合规管理体系.中国经济出版社，2007.7.

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关键词：血站;血液;质量管理

近年来，因输血安全造成的医疗纠纷时有发生，输血安全越来越受到临床和受血者的重视。世界卫生组织和国家卫生行政部门相继出台了多部法规文件并对血站推出了很多的培训项目，以提高从业人员血液知识和技术水平，规范采供血执业质量行为和技术行为。2006年实施的“一法两规”[1-3]中明确指出，血站必须建立一个覆盖生产和服务所有过程并持续改进的质量管理体系[2-3]。

1、 加强血站职工的管理和培训

人是整个质量体系中最为关键的因素，做好的人的培训，就把握住质量管理体系中的关键。自2006年以来依据ISO9000标准中质量管理的要素[4]，建立了临床采血、输血质量管理体系和维持质量管理体系，使人员培训、质量管理全过程程序化、规范化。先后出台政策鼓励员工参加各种输血医学学历教育、轮转培训、自学、参加国内外各种进修学习班、学术会等，通过这些措施培训输血医学全面人才。近年来还加大了人员培训的投资力度，先后送270多人次到外省进修学习，先后19次请专家教授到站内讲课，进行全面系统的培训，对参与培训人员进行考核以评估培训效果，并作为年度绩效评价标准之一。

2、 加强检验科内部的质量管理

2.1 相关仪器设备的管理：主要采用了以下的一些方法：采血站专门成立仪器购置和计量管理小组，主要负责仪器的购置。对仪器设备的采购进行全程质量评价，验收合格后才能交付使用。近年来本采血中心先后添置了众多紧扣的高档设备，每次都会积极申请计量部门对仪器进行全面的检定。同时建立仪器设备档案。制定采血站仪器设备的管理制度并落到实处。

2.2 原材料的质量管理：首先保证是经自治区卫生厅统一招标中标产品，要求进货渠道正规。其次质控科还将严格把关，正对新购的原材料进行抽检，合格后方可投入使用。

2.3 血液检验质量管理：室内质量控制(IQC)和室间质量评价(EQA)，EQA是建立IQC之上，又以服务IQC为目的的，是独立的经授权实验室监控本地区各实验室IQC实效性的一种手段，是来自于外部的非常规性的工作。其目的是回顾地了解实验结果的准确性，评价实验室的检验能力。IQC是每个实验室自身不可缺少的常规的工作内容，是质量保证(QA)起码要求之一。IQC说明一次实验灵敏度和特异性的依据，尤其是弱阳性质控品最为重要，它可以间接反应检测试剂的质量和实验室的检测水平。因此，做好IQC和EQA是输血安全的要求。严格执行《供血者健康标准》，严把体检关，坚持七项初检、六项复检，初复检同一项目采用不同厂家试剂，不同检验人员。为保证检测质量，重点抓好室内质控，积极参加室间质评。

3、 质量管理的组织与实施

3.1 为了进一步加强质量管理，血站专门成立质量考评小组，考评小组在每月底依据具体量化的各科业务考核标准，对相关业务工作考核，与相关人员的工资奖金挂钩。在这个过程中所发现的差错都得到了比较及时的改正。

3.2 质控科制订《北海市中心血站采供血全过程质量控制》工作交接单，体检、检测、采血、血液入库各个环节凭此单交接、流动，个人完成的业务项目均由本人签字，科主任对当日科室工作在交接单上签字，质控科对采供血全过程各环节审查签字。

3.3 质评小组每月组织全站职工开1次会议：总结本月的工作情况;公布有关国内外及本单位血液质量信息;各科室汇报科内本月自查自评情况。然后由质控科汇总，集中分析解决本月存在的问题。

4、 无偿献血管理工作

积极主动协助政府及卫生行政部门做好无偿献血工作;以政府或卫生行政部门的名义开展无偿献血宣传活动，制定全市无偿献血采血计划;街头采血或上单位采血。献血者征询、体检、采血、检验、发放的原始记录作为日后用血返还和输血纠纷的历史记载，献血有关档案资料要至少保存10年[5-6]。在质量管理上，无偿献血咨询ALT不合格是血液检测不合格的首要原因。ALT活性增高的原因与血液标本存放的温度、时间有密切关系。因此，ALT这一非特异性指标在无偿献血者血液检测中的意义值得探讨。我国属于肝炎高发区，如果抗-HCV血清阳性或?HBsAg?阳性，合并ALT增高的献血者可能为肝炎病毒血症活动期，当抗-HCV或HBsAg?浓度低而不能检出时，ALT升高就有意义，可以避免肝炎相关疾病的窗口期所造成的漏检。

5、 结果

通过管理体系建立后的实施与执行力度的加强，提高了全站不同岗位人员的素质，增强了质量管理意识，优化了采、供血工作流程，建立良好的公平合理的科学的绩效考核机制，充分调动全体员工的工作积极性，保证了采、供血工作高质高效完成，2008年1月～2009年12月向临床供血68 079.5 U，未出现因采、供血产生的差错事故，为全市临床输血提供了可靠的血液安全和质量保障。

6、 讨论

采供血质量直接关系到患者的安危，全过程涉及到医学、生物化学、遗传学、免疫血液学、细菌病毒学及医用高分子学多种学科[7-9]。为了保证采供血的质量和临床用血的安全性就必须建立和完善质量管理体系和维持质量管理体系，对血液制品从采集、处理、储存、运输等环节实施全程监控，只有使采供血工作程序化、规范化才能为临床输血患者提供安全、优质的血液成分制品[10-11]。

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