品质管理制度大全11篇

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[Abstract] Objective To study the effect of quality control circle in nursing quality management of disinfection supply center. Methods The job quality of the disinfection supply center before implementing quality control circle from January to December 2015 was as the control group， and the job quality of the disinfection supply center after implementing quality control circle from January to December 2016 was chosen as the observation group. The job quality effect of the disinfection supply center was compared before and after the implementation of the quality control circle. Results The disposable sterile item management， the qualified rate of the instrument and the Endoscopic equipment cleaning pass rate after the quality management circle activity were significantly higher than those before the activity（P

[Key words] Quality control circle；Disinfection supply center；Quality；Continuous improvement

消毒供应中心担负着对医疗用品进行清洗、消毒和灭菌的责任，是为医院提供无菌医疗器械的场所，同时也是污染医疗用品的集中处理点[1-3]。其涉及临床各个科室的无菌安全，关系到医疗、科研的工作质量，与患者及医护人员的生命安全紧密联系，直接影响患者的治疗效果[4-5]。目前，品管圈已成为护理管理工作中的重要组成部分，在提高临床护理质量、患者满意度、护理教学培训等方面取得了较为瞩目的成效[6-7]。我科运用品质管理圈工作模式开展工作以来，取得了良好效果，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2015年1～12月实施品质管理圈前消毒供应中心工作质量作为对照组，2016 年1～12月实施品质管理圈后消毒供应中心工作质量作为观察组。对照期间，两组护理人员共有27名且均未发生变动，其中女21名，男6名，年龄32～52岁，平均（37.9±6.5）岁；岗位：护理人员23名，消毒员2名，工人2名；每日平均包装复用无菌器械包、医疗器械389件，发放一次性无菌物品4 065件。实施品管圈工作模式前后两组消毒供应物品、护理人员的一般情况比较，差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

1.2 方法

1.2.1 成立QCC小组 依照自愿参加方式成立品管圈小组，民主投票选举产生圈长，负责QCC活动的开展；辅导员邀请护士长担任，对QCC活动开展过程中存在的问题给予指导及建议；组员包括?t院感染监控人员和消毒供应中心护士共12名。

1.2.2 明确主题 圈长组织召开全体圈员会议，运用头脑风暴法将实际工作中存在的问题一一列举，采用“5、3、1”评价法确定活动主题，用甘特图拟定活动计划表。

1.2.3 现状把握及要因分析 对消毒供应中心的护理工作质量通过日常管理指标落实情况检查分析，在我院46个临床科室发放一次性物品领用、存放、监管调查表，如一次性物品请领方式、物品存放环境、是否存在过期及物品周转使用情况；全院腔镜类器械清洗质量合格率，器械包发生缺陷率等情况。从人员、环境、物品、消毒设备4方面进行分析，找出工作质量中存在的各种缺陷主要原因。采用柏??图及根据80/20原则进行要因分析。

1.2.4 制定对策并实施 根据二八定律（80/20 原则），确定消毒供应中心在护理工作上亟需解决的问题分析其主要原因，品管圈活动小组每周进行小组开展活动情况讨论1次，充分发挥全体圈员的作用，尊重不同意见，科学客观的分析问题并根据实际情况提出改进对策。如在消毒供应中心采取集中管理，加强人员的分层培训提高工作人员的业务能力，对相关科室人员操作规范、岗位职责规范，制定标准操作流程，确保各个圈员掌握相应的流程和规范[8]；一次性物品领用、存放、监管不合理问题的对策，在护理部的协调下改变输送方法，做到病区一次性物品由专人管理，时时监管、合理调配、按要求存放使用，避免一次性物品积压过期问题；腔镜类器械的消毒管理，科室管腔器械使用后立即送至消毒供应中心进行保湿处理，避免体液或隐血干涸后留存于管腔壁内致使清洗难度加大，降低湿包率；工作中认真执行查对制度，制作器械对账卡，减少器械包差错事故和缺陷等情况的发生。

1.2.5 检查效果、标准化、总结经验 品管圈开展过程中将有效的对策制定成标准化的工作流程，若对策实施无效，将没有解决的问题转入到下一个PDCA循环中，及时总结经验教训。

1.3 评价方法

在品管圈活动开展前后，圈员分别对消毒供应中心的护理工作做了如下的调查和统计工作：圈员对全院46个护理单元的一次性物品领用、存放、监管进行调查，调查内容为一次性物品请领方式、物品存放环境、是否存在过期物品及周转使用情况等，圈员们共调查282次，将开展品管圈活动前后不符合一次性物品使用及管理要求的内容进行汇总并比较；圈员对腔镜类器械在消毒供应中心进行清洗、消毒工作质量进行调查，调查内容包括：腔镜类器械是否完全拆卸、目镜和光纤等是否以擦拭代替清洗、清洗用具的选择是否合理、多酶清洗液是否及时更换等8项内容，对活动前后腔镜类器械清洗合格率进行比较分析；向手术室的手术间发放调查表，由手术室护士和医生对使用的器械包名称和出现缺陷的内容进行登记，圈员对器械包发生缺陷的例数、出现缺陷的内容进行调查，将活动前后的内容进行汇总分析并比较。

1.4 统计学方法

采用SPSS 17.0统计学软件进行统计分析，计数资料采用χ2检验。P

2 结果

2.1 QCC 活动前后一次性无菌物品管理情况比较

QCC 活动前后对一次性无菌物品管理不合格情况进行比较，差异有统计学意义（χ2=50.571，P

2.2 QCC 活动前后腔镜类器械清洗合格率比较

QCC活动前后对腔镜类器械清洗合格率进行统计学分析并比较，差异有统计学意义（χ2=24.758，P

2.3 QCC 活动前后器械包发生缺陷情况比较

QCC 活动前后对手术室使用的器械包发生缺陷情况进行统计学分析并比较，差异有统计学意义（χ2=24.210，P

3讨论

篇（2）

二、品、毒性药品号，必须遵照国家公布的《品管理暂行条例》及其施行细则和《医疗性毒性药品管理办法》、管理办法》的规定进行管理。

三、药剂科必须严格监督各医疗科(室)合理使用品，如发现滥用情况有权拒发，并应直接向院长和医务科报告，以便及时检查、处理。

四、药剂科和各医疗科(室)，均必须建立健全品、医疗用毒性药品及和管理制度，设置加“五专”(即专人、专柜加锁、专帐、专册、专用处方)管理。具有明显标志的专用瓶签，指定专人负责管理。

五、药剂科对品、医疗用毒性药品和，应定期清点。取用品后应按处方随时登记注销(设置专用帐卡)。每日对用量与存量核对一次，统计人员应定期查核。

六、处方中的品、医疗用毒性药品和名称不得简化。调配人员接方后须严格认真审查，配方后须经另一人核对(夜班例外)方准发出。

七、大专院校毕业有二年以上临床经验、中专毕业有五年以上临床经验或相当于同水平的医师，经医务科审核，院长批准，将医师名单送药剂科备查，方可有品处方权。

八、品、医疗性毒药品与处方，一次剂量一般不超过常用量，品、医疗性毒性药品一次处方总量不得超过一日极量，毒性中药不得超过二日极量。超过常用量时，必须由医师另行签字，超过极量时需经医师所在科(室)的科主任批准，外用药不在此限。

九、医师所开写的品注射剂，一律限在本院使用。如有特殊情况必须带回使用时，应由医师在处方上注明，并经医务科审查批准，在市卫生局办理品应用卡，调剂室方可配发。只限一次用量。

十、医院临床确诊的晚期癌症患者，确需连续使用品时，经医务科审查批准，凭医院疾病诊断书办理品应用卡。

十一、哮喘、神经官能症、精神及其他慢性病等特殊需要的患者，需连续使用或超量使用医疗性毒性药品、时，要由医师在处方上签署意见，可做特殊处理。

十二、调剂室的品、实行定额管理。在交接班时，应严格履行点交手续。保管人员工作调出时，要履行交接手续，药剂科负责人监交。

十三、对少数破损、短少等品的处理，可按季汇总列表，说明理由，经科主任批准，报主管院长备案。医疗科(室)剩余品，应按退药手续随时交药剂科，不得积存。

篇（3）

第二条品药用原植物的种植，品和的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本条例。

品和的进出口依照有关法律的规定办理。

第三条本条例所称品和，是指列入品目录、目录（以下称目录）的药品和其他物质。分为第一类和第二类。

目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。

上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类调整为第一类。

第四条国家对品药用原植物以及品和实行管制。除本条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行品药用原植物的种植以及品和的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。

第五条国务院药品监督管理部门负责全国品和的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成品药用原植物、品和流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与品和有关的管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内品和的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成品和流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与品和有关的管理工作。

第六条品和生产、经营企业和使用单位可以依法参加行业协会。行业协会应当加强行业自律管理。

第二章种植、实验研究和生产

第七条国家根据品和的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对品药用原植物的种植、品和的生产实行总量控制。

国务院药品监督管理部门根据品和的需求总量制定年度生产计划。

国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据品年度生产计划，制定品药用原植物年度种植计划。

第八条品药用原植物种植企业应当根据年度种植计划，种植品药用原植物。

品药用原植物种植企业应当向国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门定期报告种植情况。

第九条品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植品药用原植物。

第十条开展品和实验研究活动应当具备下列条件，并经国务院药品监督管理部门批准：

（一）以医疗、科学研究或者教学为目的；

（二）有保证实验所需品和安全的措施和管理制度；

（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。

第十一条品和的实验研究单位申请相关药品批准证明文件，应当依照药品管理法的规定办理；需要转让研究成果的，应当经国务院药品监督管理部门批准。

第十二条药品研究单位在普通药品的实验研究过程中，产生本条例规定的管制品种的，应当立即停止实验研究活动，并向国务院药品监督管理部门报告。国务院药品监督管理部门应当根据情况，及时作出是否同意其继续实验研究的决定。

第十三条品和第一类的临床试验，不得以健康人为受试对象。

第十四条国家对品和实行定点生产制度。

国务院药品监督管理部门应当根据品和的需求总量，确定品和定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。

第十五条品和的定点生产企业应当具备下列条件：

（一）有药品生产许可证；

（二）有品和实验研究批准文件；

（三）有符合规定的品和生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；

（四）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；

（五）有保证品和安全生产的管理制度；

（六）有与品和安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；

（七）品和生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉品和管理以及有关禁毒的法律、行政法规；

（八）没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；

（九）符合国务院药品监督管理部门公布的品和定点生产企业数量和布局的要求。

第十六条从事品、第一类生产以及第二类原料药生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准；从事第二类制剂生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

第十七条定点生产企业生产品和，应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号。

国务院药品监督管理部门应当组织医学、药学、社会学、伦理学和禁毒等方面的专家成立专家组，由专家组对申请首次上市的品和的社会危害性和被滥用的可能性进行评价，并提出是否批准的建议。

未取得药品批准文号的，不得生产品和。

第十八条发生重大突发事件，定点生产企业无法正常生产或者不能保证供应品和时，国务院药品监督管理部门可以决定其他药品生产企业生产品和。

重大突发事件结束后，国务院药品监督管理部门应当及时决定前款规定的企业停止品和的生产。

第十九条定点生产企业应当严格按照品和年度生产计划安排生产，并依照规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告生产情况。

第二十条定点生产企业应当依照本条例的规定，将品和销售给具有品和经营资格的企业或者依照本条例规定批准的其他单位。

第二十一条品和的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志。

第三章经营

第二十二条国家对品和实行定点经营制度。

国务院药品监督管理部门应当根据品和第一类的需求总量，确定品和第一类的定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。

药品经营企业不得经营品原料药和第一类原料药。但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。

第二十三条品和定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：

（一）有符合本条例规定的品和储存条件；

（二）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；

（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；

（四）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

品和第一类的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需品和第一类的能力，并具有保证品和第一类安全经营的管理制度。

第二十四条跨省、自治区、直辖市从事品和第一类批发业务的企业（以下称全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事品和第一类批发业务的企业（以下称区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

专门从事第二类批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类批发业务。

第二十五条全国性批发企业可以向区域性批发企业，或者经批准可以向取得品和第一类使用资格的医疗机构以及依照本条例规定批准的其他单位销售品和第一类。

全国性批发企业向取得品和第一类使用资格的医疗机构销售品和第一类，应当经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

国务院药品监督管理部门在批准全国性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。

第二十六条区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得品和第一类使用资格的医疗机构销售品和第一类；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得品和第一类使用资格的医疗机构销售的，应当经国务院药品监督管理部门批准。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门在批准区域性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。

区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂品和第一类的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

第二十七条全国性批发企业应当从定点生产企业购进品和第一类。

区域性批发企业可以从全国性批发企业购进品和第一类；经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进品和第一类。

第二十八条全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售品和第一类，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。

第二十九条第二类定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合本条例第三十一条规定的药品零售企业以及依照本条例规定批准的其他单位销售第二类。

第三十条品和第一类不得零售。

禁止使用现金进行品和交易，但是个人合法购买品和的除外。

第三十一条经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类零售业务。

第三十二条第二类零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类；不得向未成年人销售第二类。

第三十三条品和实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。具体办法由国务院价格主管部门制定。

第四章使用

第三十四条药品生产企业需要以品和第一类为原料生产普通药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买。

药品生产企业需要以第二类为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买。

第三十五条食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。

科学研究、教学单位需要使用品和开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。

需要使用品和的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。

第三十六条医疗机构需要使用品和第一类的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得品、第一类购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买品和第一类。

设区的市级人民政府卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时，应当将取得印鉴卡的医疗机构情况抄送所在地设区的市级药品监督管理部门，并报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案。省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。

第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：

（一）有专职的品和第一类管理人员；

（二）有获得品和第一类处方资格的执业医师；

（三）有保证品和第一类安全储存的设施和管理制度。

第三十八条医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关品和使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予品和第一类处方资格。执业医师取得品和第一类的处方资格后，方可在本医疗机构开具品和第一类处方，但不得为自己开具该种处方。

医疗机构应当将具有品和第一类处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。

医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用品和。

第三十九条具有品和第一类处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用品或者第一类的患者，应当满足其合理用药需求。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到品或者第一类时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有品和第一类处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需品或者第一类。

第四十条执业医师应当使用专用处方开具品和，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。

对品和第一类处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。

品和专用处方的格式由国务院卫生主管部门规定。

第四十一条医疗机构应当对品和处方进行专册登记，加强管理。品处方至少保存3年，处方至少保存2年。

第四十二条医疗机构抢救病人急需品和第一类而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。

第四十三条对临床需要而市场无供应的品和，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。医疗机构配制的品和制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。

第四十四条因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的品和第一类；携带品和第一类出入境的，由海关根据自用、合理的原则放行。

医务人员为了医疗需要携带少量品和出入境的，应当持有省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带品和证明。海关凭携带品和证明放行。

第四十五条医疗机构、戒毒机构以开展戒毒治疗为目的，可以使用美沙酮或者国家确定的其他用于戒毒治疗的品和。具体管理办法由国务院药品监督管理部门、国务院公安部门和国务院卫生主管部门制定。

第五章储存

第四十六条品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的品储存单位，应当设置储存品和第一类的专库。该专库应当符合下列要求：

（一）安装专用防盗门，实行双人双锁管理；

（二）具有相应的防火设施；

（三）具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。

全国性批发企业经国务院药品监督管理部门批准设立的药品储存点应当符合前款的规定。

品定点生产企业应当将品原料药和制剂分别存放。

第四十七条品和第一类的使用单位应当设立专库或者专柜储存品和第一类。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。

第四十八条品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的品储存单位以及品和第一类的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存品和第一类的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

第四十九条第二类经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

第六章运输

第五十条托运、承运和自行运输品和的，应当采取安全保障措施，防止品和在运输过程中被盗、被抢、丢失。

第五十一条通过铁路运输品和第一类的，应当使用集装箱或者铁路行李车运输，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院铁路主管部门制定。

没有铁路需要通过公路或者水路运输品和第一类的，应当由专人负责押运。

第五十二条托运或者自行运输品和第一类的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。

运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。

第五十三条托运人办理品和第一类运输手续，应当将运输证明副本交付承运人。承运人应当查验、收存运输证明副本，并检查货物包装。没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运人不得承运。

承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验。

第五十四条邮寄品和，寄件人应当提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明；没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄。

省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄品和。邮政营业机构收寄品和，应当依法对收寄的品和予以查验。

邮寄品和的具体管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院邮政主管部门制定。

第五十五条定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业之间运输品、第一类，发货人在发货前应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送本次运输的相关信息。属于跨省、自治区、直辖市运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报；属于在本省、自治区、直辖市行政区域内运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地设区的市级药品监督管理部门通报。

第七章审批程序和监督管理

第五十六条申请人提出本条例规定的审批事项申请，应当提交能够证明其符合本条例规定条件的相关资料。审批部门应当自收到申请之日起40日内作出是否批准的决定；作出批准决定的，发给许可证明文件或者在相关许可证明文件上加注许可事项；作出不予批准决定的，应当书面说明理由。

确定定点生产企业和定点批发企业，审批部门应当在经审查符合条件的企业中，根据布局的要求，通过公平竞争的方式初步确定定点生产企业和定点批发企业，并予公布。其他符合条件的企业可以自公布之日起10日内向审批部门提出异议。审批部门应当自收到异议之日起20日内对异议进行审查，并作出是否调整的决定。

第五十七条药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对品药用原植物的种植以及品和的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。

第五十八条省级以上人民政府药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的品和生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关做到信息共享。

第五十九条尚未连接监控信息网络的品和定点生产企业、定点批发企业和使用单位，应当每月通过电子信息、传真、书面等方式，将本单位品和生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向，报所在地设区的市级药品监督管理部门和公安机关；医疗机构还应当报所在地设区的市级人民政府卫生主管部门。

设区的市级药品监督管理部门应当每3个月向上一级药品监督管理部门报告本地区品和的相关情况。

第六十条对已经发生滥用，造成严重社会危害的品和品种，国务院药品监督管理部门应当采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施。对不再作为药品使用的品和，国务院药品监督管理部门应当撤销其药品批准文号和药品标准，并予以公布。

药品监督管理部门、卫生主管部门发现生产、经营企业和使用单位的品和管理存在安全隐患时，应当责令其立即排除或者限期排除；对有证据证明可能流入非法渠道的，应当及时采取查封、扣押的行政强制措施，在7日内作出行政处理决定，并通报同级公安机关。

药品监督管理部门发现取得印鉴卡的医疗机构未依照规定购买品和第一类时，应当及时通报同级卫生主管部门。接到通报的卫生主管部门应当立即调查处理。必要时，药品监督管理部门可以责令定点批发企业中止向该医疗机构销售品和第一类。

第六十一条品和的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的品和应当登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁。医疗机构对存放在本单位的过期、损坏品和，应当按照本条规定的程序向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁。

对依法收缴的品和，除经国务院药品监督管理部门或者国务院公安部门批准用于科学研究外，应当依照国家有关规定予以销毁。

第六十二条县级以上人民政府卫生主管部门应当对执业医师开具品和处方的情况进行监督检查。

第六十三条药品监督管理部门、卫生主管部门和公安机关应当互相通报品和生产、经营企业和使用单位的名单以及其他管理信息。

各级药品监督管理部门应当将在品药用原植物的种植以及品和的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等各环节的管理中的审批、撤销等事项通报同级公安机关。

品和的经营企业、使用单位报送各级药品监督管理部门的备案事项，应当同时报送同级公安机关。

第六十四条发生品和被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的，案发单位应当立即采取必要的控制措施，同时报告所在地县级公安机关和药品监督管理部门。医疗机构发生上述情形的，还应当报告其主管部门。

公安机关接到报告、举报，或者有证据证明品和可能流入非法渠道时，应当及时开展调查，并可以对相关单位采取必要的控制措施。

药品监督管理部门、卫生主管部门以及其他有关部门应当配合公安机关开展工作。

第八章法律责任

第六十五条药品监督管理部门、卫生主管部门违反本条例的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）对不符合条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的；

（二）未到场监督销毁过期、损坏的品和的；

（三）未依法履行监督检查职责，应当发现而未发现违法行为、发现违法行为不及时查处，或者未依照本条例规定的程序实施监督检查的；

（四）违反本条例规定的其他失职、渎职行为。

第六十六条品药用原植物种植企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格：

（一）未依照品药用原植物年度种植计划进行种植的；

（二）未依照规定报告种植情况的；

（三）未依照规定储存品的。

第六十七条定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：

（一）未按照品和年度生产计划安排生产的；

（二）未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；

（三）未依照规定储存品和，或者未依照规定建立、保存专用账册的；

（四）未依照规定销售品和的；

（五）未依照规定销毁品和的。

第六十八条定点批发企业违反本条例的规定销售品和，或者违反本条例的规定经营品原料药和第一类原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。

第六十九条定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：

（一）未依照规定购进品和第一类的；

（二）未保证供药责任区域内的品和第一类的供应的；

（三）未对医疗机构履行送货义务的；

（四）未依照规定报告品和的进货、销售、库存数量以及流向的；

（五）未依照规定储存品和，或者未依照规定建立、保存专用账册的；

（六）未依照规定销毁品和的；

（七）区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂品和第一类，或者因特殊情况调剂品和第一类后未依照规定备案的。

第七十条第二类零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类零售资格。

第七十一条本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定，购买品和的，由药品监督管理部门没收违法购买的品和，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上5万元以下的罚款。

第七十二条取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分：

（一）未依照规定购买、储存品和第一类的；

（二）未依照规定保存品和专用处方，或者未依照规定进行处方专册登记的；

（三）未依照规定报告品和的进货、库存、使用数量的；

（四）紧急借用品和第一类后未备案的；

（五）未依照规定销毁品和的。

第七十三条具有品和第一类处方资格的执业医师，违反本条例的规定开具品和第一类处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用品和第一类的，由其所在医疗机构取消其品和第一类处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类或者未使用专用处方开具第二类，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。

未取得品和第一类处方资格的执业医师擅自开具品和第一类处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对品和第一类处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。

第七十四条违反本条例的规定运输品和的，由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责，责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款。

收寄品、的邮政营业机构未依照本条例的规定办理邮寄手续的，由邮政主管部门责令改正，给予警告；造成品、邮件丢失的，依照邮政法律、行政法规的规定处理。

第七十五条提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得品和的实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关品和的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。

第七十六条药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生本条例规定管制的品和，未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法药品；拒不改正的，责令停止实验研究和研制活动。

第七十七条药物临床试验机构以健康人为品和第一类临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。

第七十八条定点生产企业、定点批发企业和第二类零售企业生产、销售假劣品和的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。

第七十九条定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行品和交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。

第八十条发生品和被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。

第八十一条依法取得品药用原植物种植或者品和实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其品和许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

篇（4）

第三条国家广播电影电视总局负责审批全国赴国外租买频道和设台及有关部门的协调。省级广播电视行政部门负责对所辖区省级广播电视播出机构赴国外租买频道和设台项目的管理工作。

第四条中央和省级广播电视播出机构可申请从事赴国外租买频道和设台业务。

第五条国家广播电影电视总局直属单位从事赴国外租买频道和设台，须向国家广播电影电视总局提出申请，由国家广播电影电视总局审批。

省级广播电影电视总局直属单位从事赴国外租买频道和设台，须向省级广播电影电视总局提出申请，经省级广播电视行政部门审核同意后报国家广播电影电视总局审批。

跨省（区、市）合作项目，由主办地省级广播电视播出机构向国家广播电影电视总局提出申请，经所涉及的省级广播电视行政部门审核同意后报国家广播电影电视总局审批。

国家广播电影电视总局在审批前可视情况征求有关部门意见。

第六条申请从事赴国外租买频道和设台，须提交以下文件：

（一）项目申请书；

（二）项目必要性和可行性的论证；

（三）项目内容和方案；

（四）具体合作者（机构或个人）的政治、经济、宗教背景及资信情况等相关资料；

（五）合作意向书

（六）项目财务预算报告；

（七）节目制作、编排、传送或播出的方案；

（八）其他需要的文件。

第七条广播电视机构赴国外租买频道和设台，可以采取独资或与国内外其他机构合资、合作的形式。

第八条省级以上广播电视行政部门负责对所辖广播电视机构赴国外租买频道和设台项目业务运营的监督管理。跨省（区、市）合作项目，由各相关省级广播电视行政部门协商后，指定或成立专门机构负责业务运营的监督管理。

第九条经批准的赴国外租买频道和设台项目，如需更换合作对象、更改频道（率）与时段、大规模改换或重组节目，应按本规定第五条规定的程序重新报批。

第十条以租买频道和设台的方式在国外播出的节目须符合对外宣传的需要，具有针对性。同时符合以下要求：

（一）符合我国法律法规的规定；

（二）向世界全面、正确地介绍中国；

（三）有利于树立和维护中国的良好形象；

（四）有利于维护国家统一和民族的团结；

（五）有利于弘扬中华民族的优秀文化；

（六）有利于中外的关系的发展和文化的交流；

（七）尊重所在的国（地区）的法律以及民族风俗、习惯和。

第十一条赴国外租买频道和设台，应遵循“以我为住、对我有利”的原则，优先转播和使用中国广播电视节目。租买的频道、频率、时段和所设台播出的节目中，中国广播电视节目须占主要比例。

第十二条赴国外租买的频道和设立的台在国内的接收，按照国家有关境外卫星电视管理的规定的执行。

篇（5）

第二条国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。

国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。

第二章药品生产企业管理

第三条开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》：

（一）申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。

（二）申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。

第五条省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。

《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

第六条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。

第七条国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

第八条《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。

第九条药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。

第十条依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。

第三章药品经营企业管理

第十一条开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

第十二条开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

第十三条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。

第十四条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

第十五条国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。

第十六条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。

第十七条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

第十八条交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。

第十九条通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品，必须符合《药品管理法》和本条例的规定。互联网药品交易服务的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。

第四章医疗机构的药剂管理

第二十条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意或者批准的决定。

第二十一条医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。

第二十二条《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。

医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。

第二十三条医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。

第二十四条医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得医疗机构制剂广告。

发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。

第二十五条医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。

第二十六条医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

第二十七条医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。

第五章药品管理

第二十八条药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》，药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。

第二十九条药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准；国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对试制的样品进行检验。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

第三十条研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。

药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。

药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。

第三十一条生产已有国家标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请，报送有关技术资料并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查，提出意见后报送国务院药品监督管理部门审核，并同时将审查意见通知申报方。国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，发给药品批准文号。

第三十二条生产有试行期标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，在试行期满前3个月，提出转正申请；国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起12个月内对该试行期标准进行审查，对符合国务院药品监督管理部门规定的转正要求的，转为正式标准；对试行标准期满未按照规定提出转正申请或者原试行标准不符合转正要求的，国务院药品监督管理部门应当撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。

第三十三条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请；国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。

第三十四条国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。

第三十五条国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。

自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。

除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：

（一）公共利益需要；

（二）已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。

第三十六条申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品；未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。

进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。

第三十七条医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

第三十八条进口药品到岸后，进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要求的，发给《进口药品通关单》。进口单位凭《进口药品通关单》向海关办理报关验放手续。

口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构对进口药品逐批进行抽查检验；但是，有《药品管理法》第四十一条规定情形的除外。

第三十九条疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。

第四十条国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。

第四十一条国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。

第四十二条国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第四十三条非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规定的除外。

第六章药品包装的管理

第四十四条药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。

直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。

第四十五条生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。

中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

第四十六条药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。

药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。

第四十七条医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

第七章药品价格和广告的管理

第四十八条国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。

列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。

第四十九条依法实行政府定价、政府指导价的药品，由政府价格主管部门依照《药品管理法》第五十五条规定的原则，制定和调整价格；其中，制定和调整药品销售价格时，应当体现对药品社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率的控制。具体定价办法由国务院价格主管部门依照《中华人民共和国价格法》（以下简称《价格法》）的有关规定制定。

第五十条依法实行政府定价和政府指导价的药品价格制定后，由政府价格主管部门依照《价格法》第二十四条的规定，在指定的刊物上公布并明确该价格施行的日期。

第五十一条实行政府定价和政府指导价的药品价格，政府价格主管部门制定和调整药品价格时，应当组织药学、医学、经济学等方面专家进行评审和论证；必要时，应当听取药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、公民以及其他有关单位及人员的意见。

第五十二条政府价格主管部门依照《价格法》第二十八条的规定实行药品价格监测时，为掌握、分析药品价格变动和趋势，可以指定部分药品生产企业、药品经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位；定点单位应当给予配合、支持，如实提供有关信息资料。

第五十三条药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定；核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

进口药品广告，应当依照前款规定向进口药品机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。

在药品生产企业所在地和进口药品机构所在地以外的省、自治区、直辖市药品广告的，广告的企业应当在前向地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理。

第五十四条经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得该品种药品广告；已经广告的，必须立即停止。

第五十五条未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告，使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告，或者因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告，广告的企业、广告经营者、广告者必须立即停止该药品广告的。

对违法药品广告，情节严重的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以予以公告。

第八章药品监督

第五十六条药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。

第五十七条药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。

药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。

第五十八条对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。

第五十九条国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期药品质量公告。药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。药品质量公告不当的，部门应当自确认公告不当之日起5日内，在原公告范围内予以更正。

当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。

第六十条药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。

第六十一条药品抽查检验，不得收取任何费用。

当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。

第六十二条依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。

第九章法律责任

第六十三条药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：

（一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；

（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。

第六十四条违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。

第六十五条未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

第六十六条未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。

第六十七条个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

第六十八条医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。

第六十九条违反《药品管理法》第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。

第七十条药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的，国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不予批准，对药品申报者给予警告；情节严重的，3年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。

第七十一条生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。

第七十二条药品监督管理部门及其工作人员违反规定，泄露生产者、销售者为获得生产、销售含有新型化学成份药品许可而提交的未披露试验数据或者其他数据，造成申请人损失的，由药品监督管理部门依法承担赔偿责任；药品监督管理部门赔偿损失后，应当责令故意或者有重大过失的工作人员承担部分或者全部赔偿费用，并对直接责任人员依法给予行政处分。

第七十三条药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的，依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。

第七十四条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

第七十五条违反本条例第四十八条、第四十九条、第五十条、第五十一条、第五十二条关于药品价格管理的规定的，依照《价格法》的有关规定给予处罚。

第七十六条篡改经批准的药品广告内容的，由药品监督管理部门责令广告主立即停止该药品广告的，并由原审批的药品监督管理部门依照《药品管理法》第九十二条的规定给予处罚。

药品监督管理部门撤销药品广告批准文号后，应当自作出行政处理决定之日起5个工作日内通知广告监督管理机关。广告监督管理机关应当自收到药品监督管理部门通知之日起15个工作日内，依照《中华人民共和国广告法》的有关规定作出行政处理决定。

第七十七条药品广告的企业在药品生产企业所在地或者进口药品机构所在地以外的省、自治区、直辖市药品广告，未按照规定向地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的，由地的药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，停止该药品品种在地的广告活动。

第七十八条未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，擅自药品广告的，药品监督管理部门发现后，应当通知广告监督管理部门依法查处。

第七十九条违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：

（一）以品、、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；

（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；

（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；

（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；

（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；

（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

第八十条药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出《药品管理法》和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。

第八十一条药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。

第八十二条依照《药品管理法》和本条例的规定没收的物品，由药品监督管理部门按照规定监督处理。

第十章附则

第八十三条本条例下列用语的含义：

药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。

新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。

处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。

药品经营方式，是指药品批发和药品零售。

药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。

药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

篇（6）

第二条国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口实行分类管理和许可制度。

易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。易制毒化学品的具体分类和品种，由本条例附表列示。

易制毒化学品的分类和品种需要调整的，由国务院公安部门会同国务院食品药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门和海关总署提出方案，报国务院批准。

省、自治区、直辖市人民政府认为有必要在本行政区域内调整分类或者增加本条例规定以外的品种的，应当向国务院公安部门提出，由国务院公安部门会同国务院有关行政主管部门提出方案，报国务院批准。

第三条国务院公安部门、食品药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门、海关总署、价格主管部门、铁路主管部门、交通主管部门、工商行政管理部门、环境保护主管部门在各自的职责范围内，负责全国的易制毒化学品有关管理工作；县级以上地方各级人民政府有关行政主管部门在各自的职责范围内，负责本行政区域内的易制毒化学品有关管理工作。

县级以上地方各级人民政府应当加强对易制毒化学品管理工作的领导，及时协调解决易制毒化学品管理工作中的问题。

第四条易制毒化学品的产品包装和使用说明书，应当标明产品的名称（含学名和通用名）、化学分子式和成分。

第五条易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口，除应当遵守本条例的规定外，属于药品和危险化学品的，还应当遵守法律、其他行政法规对药品和危险化学品的有关规定。

禁止走私或者非法生产、经营、购买、转让、运输易制毒化学品。

禁止使用现金或者实物进行易制毒化学品交易。但是，个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和第三类易制毒化学品的除外。

生产、经营、购买、运输和进口、出口易制毒化学品的单位，应当建立单位内部易制毒化学品管理制度。

第六条国家鼓励向公安机关等有关行政主管部门举报涉及易制毒化学品的违法行为。接到举报的部门应当为举报者保密。对举报属实的，县级以上人民政府及有关行政主管部门应当给予奖励。

第二章生产、经营管理

第七条申请生产第一类易制毒化学品，应当具备下列条件，并经本条例第八条规定的行政主管部门审批，取得生产许可证后，方可进行生产：

（一）属依法登记的化工产品生产企业或者药品生产企业；

（二）有符合国家标准的生产设备、仓储设施和污染物处理设施；

（三）有严格的安全生产管理制度和环境突发事件应急预案；

（四）企业法定代表人和技术、管理人员具有安全生产和易制毒化学品的有关知识，无犯罪记录；

（五）法律、法规、规章规定的其他条件。

申请生产第一类中的药品类易制毒化学品，还应当在仓储场所等重点区域设置电视监控设施以及与公安机关联网的报警装置。

第八条申请生产第一类中的药品类易制毒化学品的，由国务院食品药品监督管理部门审批；申请生产第一类中的非药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。

前款规定的行政主管部门应当自收到申请之日起60日内，对申请人提交的申请材料进行审查。对符合规定的，发给生产许可证，或者在企业已经取得的有关生产许可证件上标注；不予许可的，应当书面说明理由。

审查第一类易制毒化学品生产许可申请材料时，根据需要，可以进行实地核查和专家评审。

第九条申请经营第一类易制毒化学品，应当具备下列条件，并经本条例第十条规定的行政主管部门审批，取得经营许可证后，方可进行经营：

（一）属依法登记的化工产品经营企业或者药品经营企业；

（二）有符合国家规定的经营场所，需要储存、保管易制毒化学品的，还应当有符合国家技术标准的仓储设施；

（三）有易制毒化学品的经营管理制度和健全的销售网络；

（四）企业法定代表人和销售、管理人员具有易制毒化学品的有关知识，无犯罪记录；

（五）法律、法规、规章规定的其他条件。

第十条申请经营第一类中的药品类易制毒化学品的，由国务院食品药品监督管理部门审批；申请经营第一类中的非药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。

前款规定的行政主管部门应当自收到申请之日起30日内，对申请人提交的申请材料进行审查。对符合规定的，发给经营许可证，或者在企业已经取得的有关经营许可证件上标注；不予许可的，应当书面说明理由。

审查第一类易制毒化学品经营许可申请材料时，根据需要，可以进行实地核查。

第十一条取得第一类易制毒化学品生产许可或者依照本条例第十三条第一款规定已经履行第二类、第三类易制毒化学品备案手续的生产企业，可以经销自产的易制毒化学品。但是，在厂外设立销售网点经销第一类易制毒化学品的，应当依照本条例的规定取得经营许可。

第一类中的药品类易制毒化学品药品单方制剂，由品定点经营企业经销，且不得零售。

第十二条取得第一类易制毒化学品生产、经营许可的企业，应当凭生产、经营许可证到工商行政管理部门办理经营范围变更登记。未经变更登记，不得进行第一类易制毒化学品的生产、经营。

第一类易制毒化学品生产、经营许可证被依法吊销的，行政主管部门应当自作出吊销决定之日起5日内通知工商行政管理部门；被吊销许可证的企业，应当及时到工商行政管理部门办理经营范围变更或者企业注销登记。

第十三条生产第二类、第三类易制毒化学品的，应当自生产之日起30日内，将生产的品种、数量等情况，向所在地的设区的市级人民政府安全生产监督管理部门备案。

经营第二类易制毒化学品的，应当自经营之日起30日内，将经营的品种、数量、主要流向等情况，向所在地的设区的市级人民政府安全生产监督管理部门备案；经营第三类易制毒化学品的，应当自经营之日起30日内，将经营的品种、数量、主要流向等情况，向所在地的县级人民政府安全生产监督管理部门备案。

前两款规定的行政主管部门应当于收到备案材料的当日发给备案证明。

第三章购买管理

第十四条申请购买第一类易制毒化学品，应当提交下列证件，经本条例第十五条规定的行政主管部门审批，取得购买许可证：

（一）经营企业提交企业营业执照和合法使用需要证明；

（二）其他组织提交登记证书（成立批准文件）和合法使用需要证明。

第十五条申请购买第一类中的药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审批；申请购买第一类中的非药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府公安机关审批。

前款规定的行政主管部门应当自收到申请之日起10日内，对申请人提交的申请材料和证件进行审查。对符合规定的，发给购买许可证；不予许可的，应当书面说明理由。

审查第一类易制毒化学品购买许可申请材料时，根据需要，可以进行实地核查。

第十六条持有品、第一类购买印鉴卡的医疗机构购买第一类中的药品类易制毒化学品的，无须申请第一类易制毒化学品购买许可证。

个人不得购买第一类、第二类易制毒化学品。

第十七条购买第二类、第三类易制毒化学品的，应当在购买前将所需购买的品种、数量，向所在地的县级人民政府公安机关备案。个人自用购买少量高锰酸钾的，无须备案。

第十八条经营单位销售第一类易制毒化学品时，应当查验购买许可证和经办人的身份证明。对委托代购的，还应当查验购买人持有的委托文书。

经营单位在查验无误、留存上述证明材料的复印件后，方可出售第一类易制毒化学品；发现可疑情况的，应当立即向当地公安机关报告。

第十九条经营单位应当建立易制毒化学品销售台账，如实记录销售的品种、数量、日期、购买方等情况。销售台账和证明材料复印件应当保存2年备查。

第一类易制毒化学品的销售情况，应当自销售之日起5日内报当地公安机关备案；第一类易制毒化学品的使用单位，应当建立使用台账，并保存2年备查。

第二类、第三类易制毒化学品的销售情况，应当自销售之日起30日内报当地公安机关备案。

第四章运输管理

第二十条跨设区的市级行政区域（直辖市为跨市界）或者在国务院公安部门确定的禁毒形势严峻的重点地区跨县级行政区域运输第一类易制毒化学品的，由运出地的设区的市级人民政府公安机关审批；运输第二类易制毒化学品的，由运出地的县级人民政府公安机关审批。经审批取得易制毒化学品运输许可证后，方可运输。

运输第三类易制毒化学品的，应当在运输前向运出地的县级人民政府公安机关备案。公安机关应当于收到备案材料的当日发给备案证明。

第二十一条申请易制毒化学品运输许可，应当提交易制毒化学品的购销合同，货主是企业的，应当提交营业执照；货主是其他组织的，应当提交登记证书（成立批准文件）；货主是个人的，应当提交其个人身份证明。经办人还应当提交本人的身份证明。

公安机关应当自收到第一类易制毒化学品运输许可申请之日起10日内，收到第二类易制毒化学品运输许可申请之日起3日内，对申请人提交的申请材料进行审查。对符合规定的，发给运输许可证；不予许可的，应当书面说明理由。

审查第一类易制毒化学品运输许可申请材料时，根据需要，可以进行实地核查。

第二十二条对许可运输第一类易制毒化学品的，发给一次有效的运输许可证。

对许可运输第二类易制毒化学品的，发给3个月有效的运输许可证；6个月内运输安全状况良好的，发给12个月有效的运输许可证。

易制毒化学品运输许可证应当载明拟运输的易制毒化学品的品种、数量、运入地、货主及收货人、承运人情况以及运输许可证种类。

第二十三条运输供教学、科研使用的100克以下的麻黄素样品和供医疗机构制剂配方使用的小包装麻黄素以及医疗机构或者品经营企业购买麻黄素片剂6万片以下、注射剂l.5万支以下，货主或者承运人持有依法取得的购买许可证明或者品调拨单的，无须申请易制毒化学品运输许可。

第二十四条接受货主委托运输的，承运人应当查验货主提供的运输许可证或者备案证明，并查验所运货物与运输许可证或者备案证明载明的易制毒化学品品种等情况是否相符；不相符的，不得承运。

运输易制毒化学品，运输人员应当自启运起全程携带运输许可证或者备案证明。公安机关应当在易制毒化学品的运输过程中进行检查。

运输易制毒化学品，应当遵守国家有关货物运输的规定。

第二十五条因治疗疾病需要，患者、患者近亲属或者患者委托的人凭医疗机构出具的医疗诊断书和本人的身份证明，可以随身携带第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂，但是不得超过医用单张处方的最大剂量。

医用单张处方最大剂量，由国务院卫生主管部门规定、公布。

第五章进口、出口管理

第二十六条申请进口或者出口易制毒化学品，应当提交下列材料，经国务院商务主管部门或者其委托的省、自治区、直辖市人民政府商务主管部门审批，取得进口或者出口许可证后，方可从事进口、出动：

（一）对外贸易经营者备案登记证明（外商投资企业联合年检合格证书）复印件；

（二）营业执照副本；

（三）易制毒化学品生产、经营、购买许可证或者备案证明；

（四）进口或者出口合同（协议）副本；

（五）经办人的身份证明。

申请易制毒化学品出口许可的，还应当提交进口方政府主管部门出具的合法使用易制毒化学品的证明或者进口方合法使用的保证文件。

第二十七条受理易制毒化学品进口、出口申请的商务主管部门应当自收到申请材料之日起20日内，对申请材料进行审查，必要时可以进行实地核查。对符合规定的，发给进口或者出口许可证；不予许可的，应当书面说明理由。

对进口第一类中的药品类易制毒化学品的，有关的商务主管部门在作出许可决定前，应当征得国务院食品药品监督管理部门的同意。

第二十八条麻黄素等属于重点监控物品范围的易制毒化学品，由国务院商务主管部门会同国务院有关部门核定的企业进口、出口。

第二十九条国家对易制毒化学品的进口、出口实行国际核查制度。易制毒化学品国际核查目录及核查的具体办法，由国务院商务主管部门会同国务院公安部门规定、公布。

国际核查所用时间不计算在许可期限之内。

对向制造、贩运情形严重的国家或者地区出口易制毒化学品以及本条例规定品种以外的化学品的，可以在国际核查措施以外实施其他管制措施，具体办法由国务院商务主管部门会同国务院公安部门、海关总署等有关部门规定、公布。

第三十条进口、出口或者过境、转运、通运易制毒化学品的，应当如实向海关申报，并提交进口或者出口许可证。海关凭许可证办理通关手续。

易制毒化学品在境外与保税区、出口加工区等海关特殊监管区域、保税场所之间进出的，适用前款规定。

易制毒化学品在境内与保税区、出口加工区等海关特殊监管区域、保税场所之间进出的，或者在上述海关特殊监管区域、保税场所之间进出的，无须申请易制毒化学品进口或者出口许可证。

进口第一类中的药品类易制毒化学品，还应当提交食品药品监督管理部门出具的进口药品通关单。

第三十一条进出境人员随身携带第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和高锰酸钾，应当以自用且数量合理为限，并接受海关监管。

进出境人员不得随身携带前款规定以外的易制毒化学品。

第六章监督检查

第三十二条县级以上人民政府公安机关、食品药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门、价格主管部门、铁路主管部门、交通主管部门、工商行政管理部门、环境保护主管部门和海关，应当依照本条例和有关法律、行政法规的规定，在各自的职责范围内，加强对易制毒化学品生产、经营、购买、运输、价格以及进口、出口的监督检查；对非法生产、经营、购买、运输易制毒化学品，或者走私易制毒化学品的行为，依法予以查处。

前款规定的行政主管部门在进行易制毒化学品监督检查时，可以依法查看现场、查阅和复制有关资料、记录有关情况、扣押相关的证据材料和违法物品；必要时，可以临时查封有关场所。

被检查的单位或者个人应当如实提供有关情况和材料、物品，不得拒绝或者隐匿。

第三十三条对依法收缴、查获的易制毒化学品，应当在省、自治区、直辖市或者设区的市级人民政府公安机关、海关或者环境保护主管部门的监督下，区别易制毒化学品的不同情况进行保管、回收，或者依照环境保护法律、行政法规的有关规定，由有资质的单位在环境保护主管部门的监督下销毁。其中，对收缴、查获的第一类中的药品类易制毒化学品，一律销毁。

易制毒化学品违法单位或者个人无力提供保管、回收或者销毁费用的，保管、回收或者销毁的费用在回收所得中开支，或者在有关行政主管部门的禁毒经费中列支。

第三十四条易制毒化学品丢失、被盗、被抢的，发案单位应当立即向当地公安机关报告，并同时报告当地的县级人民政府食品药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门或者卫生主管部门。接到报案的公安机关应当及时立案查处，并向上级公安机关报告；有关行政主管部门应当逐级上报并配合公安机关的查处。

第三十五条有关行政主管部门应当将易制毒化学品许可以及依法吊销许可的情况通报有关公安机关和工商行政管理部门；工商行政管理部门应当将生产、经营易制毒化学品企业依法变更或者注销登记的情况通报有关公安机关和行政主管部门。

第三十六条生产、经营、购买、运输或者进口、出口易制毒化学品的单位，应当于每年3月31日前向许可或者备案的行政主管部门和公安机关报告本单位上年度易制毒化学品的生产、经营、购买、运输或者进口、出口情况；有条件的生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位，可以与有关行政主管部门建立计算机联网，及时通报有关经营情况。

第三十七条县级以上人民政府有关行政主管部门应当加强协调合作，建立易制毒化学品管理情况、监督检查情况以及案件处理情况的通报、交流机制。

第七章法律责任

第三十八条违反本条例规定，未经许可或者备案擅自生产、经营、购买、运输易制毒化学品，伪造申请材料骗取易制毒化学品生产、经营、购买或者运输许可证，使用他人的或者伪造、变造、失效的许可证生产、经营、购买、运输易制毒化学品的，由公安机关没收非法生产、经营、购买或者运输的易制毒化学品、用于非法生产易制毒化学品的原料以及非法生产、经营、购买或者运输易制毒化学品的设备、工具，处非法生产、经营、购买或者运输的易制毒化学品货值10倍以上20倍以下的罚款，货值的20倍不足1万元的，按1万元罚款；有违法所得的，没收违法所得；有营业执照的，由工商行政管理部门吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

对有前款规定违法行为的单位或者个人，有关行政主管部门可以自作出行政处罚决定之日起3年内，停止受理其易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口许可申请。

第三十九条违反本条例规定，走私易制毒化学品的，由海关没收走私的易制毒化学品；有违法所得的，没收违法所得，并依照海关法律、行政法规给予行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十条违反本条例规定，有下列行为之一的，由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证：

（一）易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度的；

（二）将许可证或者备案证明转借他人使用的；

（三）超出许可的品种、数量生产、经营、购买易制毒化学品的；

（四）生产、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况的；

（五）易制毒化学品丢失、被盗、被抢后未及时报告，造成严重后果的；

（六）除个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂以及第三类易制毒化学品外，使用现金或者实物进行易制毒化学品交易的；

（七）易制毒化学品的产品包装和使用说明书不符合本条例规定要求的；

（八）生产、经营易制毒化学品的单位不如实或者不按时向有关行政主管部门和公安机关报告年度生产、经销和库存等情况的。

企业的易制毒化学品生产经营许可被依法吊销后，未及时到工商行政管理部门办理经营范围变更或者企业注销登记的，依照前款规定，对易制毒化学品予以没收，并处罚款。

第四十一条运输的易制毒化学品与易制毒化学品运输许可证或者备案证明载明的品种、数量、运入地、货主及收货人、承运人等情况不符，运输许可证种类不当，或者运输人员未全程携带运输许可证或者备案证明的，由公安机关责令停运整改，处5000元以上5万元以下的罚款；有危险物品运输资质的，运输主管部门可以依法吊销其运输资质。

个人携带易制毒化学品不符合品种、数量规定的，没收易制毒化学品，处1000元以上5000元以下的罚款。

第四十二条生产、经营、购买、运输或者进口、出口易制毒化学品的单位或者个人拒不接受有关行政主管部门监督检查的，由负有监督管理职责的行政主管部门责令改正，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员给予警告；情节严重的，对单位处1万元以上5万元以下的罚款，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1000元以上5000元以下的罚款；有违反治安管理行为的，依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十三条易制毒化学品行政主管部门工作人员在管理工作中有应当许可而不许可、不应当许可而滥许可，不依法受理备案，以及其他、、行为的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第八章附则

篇（7）

第二条本条例适用于本市行政区域内录有内容的录音带、唱片、激光唱盘、录像带、激光视盘（含数码激光视盘）、激光唱视盘等音像制品的出版、制作、复制、进口、批发、零售、出租和放映等经营活动及其管理。

第三条音像制品经营活动，应当遵守法律、法规，坚持为人民服务、为社会主义服务的方向。

鼓励传播有益于经济发展和社会进步的思想、道德、科学技术和文化知识的音像制品经营活动。

第四条本市保护音像制品著作权人和音像制品经营者的合法权益。

第五条本市对音像制品的经营活动实行许可证制度。

第二章管理部门及其职责

第六条*市广播电影电视行政部门是本市音像制品经营活动的主管部门（以下称市音像制品行政管理部门），其主要职责是：

（一）贯彻执行国家和本市的有关法律、法规，负责本条例的实施；

（二）负责制订、组织实施本市音像事业的发展规划，并对音像制品经营单位的设立实行总量调控；

（三）负责对音像制品经营活动的监督和管理；

（四）负责对音像制品经营、管理人员的培训和考核；

（五）负责对音像制品的鉴定；

（六）对繁荣音像事业作出突出成绩的单位和个人进行表彰、奖励；

（七）对违反本条例的行为实施行政处罚。

*市影视音像管理处负责对本市音像制品经营活动的日常管理，依法查处违反本条例的行为。

第七条区、县主管音像制品的行政管理部门，负责对本辖区内音像制品经营活动的监督和管理，业务上受市音像制品行政管理部门的监督和指导，其主要职责是：

（一）贯彻执行国家和本市的有关法律、法规；

（二）根据本市音像事业的发展规划，制定本辖区内音像事业的发展计划并组织实施；

（三）负责对本辖区内音像制品批发、零售、出租和放映等经营活动的监督和管理；

（四）对繁荣音像事业作出突出成绩的单位和个人进行表彰、奖励；

（五）对违反本条例的行为实施行政处罚。

第八条各级工商行政管理部门、公安部门以及其他行政部门应当依法履行各自职责，协同音像制品行政管理部门实施本条例。

第三章申请与审批

第九条从事音像制品经营活动，应当具备下列条件：

（一）有适应业务需要并具备规定资格的工作人员；

（二）有规定数额的资金；

（三）有必要的财务、统计等管理制度，其中音像制品放映单位还应当有必要的场务、票务管理制度；

（四）有必需的设备和符合规定条件的经营场所。

第十条申请从事音像制品经营活动的，按照下列规定办理审批手续：

（一）申请设立音像出版（包括图书出版单位出版配合本版图书的音像制品）、复制单位，由申请单位的上级行政主管部门报市音像制品行政管理部门审核。市音像制品行政管理部门应当自收到申请之日起三十日内提出审核意见，经市人民政府同意后，由市音像制品行政管理部门报国务院新闻出版行政部门审批。

（二）申请从事音像制作或者音像制品批发业务的单位，应当报市音像制品行政管理部门审批。市音像制品行政管理部门应当自收到申请之日起三十日内作出审批决定。

（三）申请从事音像制品零售或者出租业务的，应当报所在地的区、县音像制品行政管理部门审批。区、县音像制品行政管理部门应当自收到申请之日起二十日内作出审批决定。

（四）连锁经营单位从事音像制品零售、出租业务的，应当向市音像制品行政管理部门申请，市音像制品行政管理部门应当自收到申请之日起三十日内作出审批决定。

（五）在客运交通工具内从事音像制品零售或者出租业务的，应当向市音像制品行政管理部门提出申请。市音像制品行政管理部门应当自收到申请之日起三十日内作出审批决定。

经音像制品行政管理部门审核批准的，由批准部门发给音像制品经营许可证。取得音像制品经营许可证的，应当按照国家有关规定，向工商行政管理部门申请营业执照。其中，申请设立音像复制单位的，还应当同时向公安部门申请特种行业许可证。

第十一条对音像制品经营者的经营资格每两年复核一次。复核不合格或者未经复核的，不得继续从事音像制品经营活动。

第十二条音像制品经营者变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人的，应当向原发放音像制品经营许可证的行政管理部门办理变更手续。

音像制品经营者终止经营的，应当向原发放音像制品经营许可证的行政管理部门办理注销手续。

音像制品经营者改变经营范围的，应当按照本条例第十条的规定，重新办理审批手续。

第四章对经营活动的管理

第十三条音像制品经营者应当在经营场所的醒目位置展示音像制品经营许可证。

未经音像制品行政管理部门许可，任何单位和个人不得从事音像制品经营活动。

第十四条音像制品经营许可证不得伪造、涂改、出借、出租或者转让。

第十五条禁止经营有下列内容的音像制品：

（一）危害国家统一、和的；

（二）煽动民族分裂、破坏民族团结的；

（三）泄露国家秘密的；

（四）宣扬、迷信或者渲染暴力的；

（五）诽谤、侮辱他人的；

（六）有国家禁止出版、传播的其他内容的。

第十六条音像出版单位可以制作、复制、销售本单位出版的音像制品；销售非本单位出版的音像制品的，应当按照本条例第十条的规定办理审批手续。

第十七条音像出版单位应当根据批准的选题计划出版音像制品。

第十八条音像制品出版选题计划的审批和音像制品内容的审核，按照国家有关规定执行。

第十九条音像出版单位应当在出版的音像制品及其包装的明显位置，标明出版单位的名称、地址、版号以及出版时间、著作权人姓名等事项。

第二十条音像出版单位不得向任何单位或者个人转让、出租、出售本单位的名称或者版号。

第二十一条音像出版单位应当自音像制品出版之日起三十日内向市音像制品行政管理部门送交样品。

第二十二条音像出版、制作单位制作故事类录像制品的，参照本条例第十条第一款第二项规定的程序向市音像制品行政管理部门另行办理审批手续。

音像出版、制作单位与香港特别行政区和澳门、台湾地区或者外国的组织、个人合作制作音像制品的，应当按照国家有关规定办理审批手续。

第二十三条音像复制单位接受委托复制音像制品的，应当要求委托方提交有关证明文件，并凭委托方的委托书复制音像制品。

音像复制单位应当与委托方签订书面合同，并按照合同的约定复制音像制品。

音像复制单位不得接受非音像出版单位和个人的委托，复制经营性的音像制品。

第二十四条音像复制单位未经委托不得自行复制音像制品；不得从事音像制品的销售业务。

第二十五条音像复制单位接受香港特别行政区和澳门、台湾地区或者外国的组织、个人委托复制音像制品的，应当将委托方提供的母带、模版报送市音像制品行政管理部门审核，并持著作权人的授权书向著作权行政管理部门登记。复制的音像制品的交付应当遵守国家有关规定。

第二十六条音像复制单位应当保存所复制的音像制品的样品和委托方提供的复制委托书及有关证明文件，保存的期限不少于三年。

第二十七条音像制品经营者进口用于出版或者销售的音像制品的，应当按照国家有关规定，办理审批手续。

第二十八条供研究、教学参考的进口音像制品，不得用于复制、批发、零售、出租或者放映等经营活动。

第二十九条音像制品批发单位可以从事音像制品零售业务。

第三十条音像制品出租、放映单位用于经营的音像制品，必须向持有音像制品经营许可证的出版、批发或者零售单位购买。

音像制品零售单位用于经营的音像制品，必须向持有音像制品经营许可证的出版或者批发单位购买。

第三十一条符合下列条件之一的音像制品，可以用于批发、零售、出租或者营业性放映：

（一）经国家有关行政部门批准的音像出版单位出版的；

（二）国家有关行政部门批准进口的。

音像出版单位出版时声明供家庭专用的音像制品，不得用于营业性放映。

第三十二条禁止音像制品经营者转承包经营。

第三十三条在中小学、幼儿园、托儿所、医院以及本市规定的其他场所内不得进行音像制品的营业性放映活动。

第三十四条举办音像制品展销等临时性经营活动的，举办者应当在举办临时性经营活动的十五日前，向区、县音像制品行政管理部门提出申请。区、县音像制品行政管理部门应当自收到申请之日起十日内作出审批决定。其中参加展销活动的经营者，应当持有音像制品经营许可证。

音像制品经营者在其经营场所内举办音像制品展销活动的，不必另行申请。

第三十五条音像制品经营者应当将音像制品的经营报表送市或者区、县音像制品行政管理部门备案。

第三十六条对出版后被国家和本市规定禁止经营的音像制品，音像制品经营者应当及时上交市或者区、县音像制品行政管理部门。经营者由此造成的损失按照国家有关规定向原供货单位索赔。

对依法查处的禁止经营的音像制品，由市音像制品行政管理部门统一销毁。

第三十七条音像制品行政管理部门的管理人员，应当遵纪守法、秉公执法。

音像制品行政管理部门的检查人员对音像制品经营活动进行检查时，应当出示行政执法证件。

第三十八条对检举或者协助查处音像制品违法经营活动有功的单位和个人，音像制品行政管理部门应当给予表彰和奖励。

第五章法律责任

第三十九条违反本条例，有下列行为之一的，由*市影视音像管理处或者区、县音像制品行政管理部门根据违法行为的情节，给予警告、没收违法音像制品、没收违法所得的处罚，可以并处违法所得五倍以上十倍以下的罚款：

（一）未取得音像制品经营许可证或者超越许可范围从事音像制品经营活动的；

（二）音像出版单位向其他单位或者个人转让、出租、出售本单位名称或者版号的；

（三）音像出版、制作单位未经批准制作故事类录像制品的；

（四）未经批准与香港特别行政区和澳门、台湾地区或者外国的组织、个人合作制作音像制品的；

（五）音像复制单位自行复制、批发、零售音像制品的；

（六）未经批准进口音像制品的；

（七）批发、零售、出租或者营业性放映供研究、教学参考的进口音像制品的；

（八）批发、零售、出租或者营业性放映非音像出版单位出版的音像制品的；

（九）批发、零售、出租或者营业性放映未经批准进口的音像制品的；

（十）经营本条例禁止经营的音像制品的。

有本条第一款所列行为，情节严重的，由市或者区、县音像制品行政管理部门责令停产停业，没收违法从事出版、复制经营活动的主要专用工具、设备，吊销音像制品经营许可证。其中，吊销音像制品出版、复制经营许可证，必须经国务院新闻出版行政部门批准。

有本条第一款所列行为，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十条从事音像制品经营活动侵犯他人著作权的，由著作权行政管理部门依照《中华人民共和国著作权法》给予行政处罚；

从事音像制品经营活动，违反国家有关工商行政管理法律、法规的，由工商行政管理部门依照有关法律、法规给予行政处罚；

从事音像制品经营活动，违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》的，由公安部门给予行政处罚。

第四十一条当事人对音像制品行政管理部门的具体行政行为不服的，可以按照《中华人民共和国行政复议法》和《中华人民共和国行政诉讼法》的规定，申请行政复议或者提起行政诉讼。

当事人对音像制品行政管理部门作出的行政处罚决定在法定期限内不申请复议，不提讼，又不履行的，音像制品行政管理部门可以依据《中华人民共和国行政诉讼法》的规定，申请人民法院强制执行。

第四十二条音像制品行政管理部门的管理人员、、的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

篇（8）

编号：017

起草部门：质量管理部

起草人：***

审阅人：***

起草日期：2010.5.1

批准日期：2010.5.1

执行日期：2010.5.1

(1)为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。

(2)中药饮片购进管理：

①所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品；

②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；

③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；

④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

(3)中药饮片验收管理：

①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收；

②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；

③验收应按照规定的的方法进行抽样检查；

④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号；

⑤验收记录应保存三年；

(4)中药饮片储存与陈列管理

①应按照中药饮片储存条件的要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放；

②中药饮片应按其特性采取干燥等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防霉变等措施；

③中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。

④中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录；

⑤中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片斗前应写正名、正字，防止混药；

⑥饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则；

⑦每天工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物；

(5)中药饮片的销售管理

严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种；

文件名称：员工培训教育管理制度

编号：018

起草部门：质量管理部

起草人：***

审阅人：***

起草日期：2010.5.1

批准日期：2010.5.1

执行日期：2010.5.1

(1)为不断提高员工整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据《药品管理法》及GSP等相关法律法规，特制定本制度。

(2)本制度适用于本店所有在职员工的质量教育培训工作与考核工作的管理。

(3)质量负责人负责制定年度质量培训计划，开展企业员工质量教育培训和考核工作。

(4)企业质量管理部门根据企业制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。

(5)质量知识培训方式以组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。

(6)企业新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法规，岗位操作程序、记录的登记方法等。

(7)企业质量管理人员、质量验收人员及其他药学专业技术人员每年应接受继续教育，从事养护、保管、销售等工作的人员，每年应接受企业的继续教育。

(8)参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交企业管理部验证后，留复印件存档。

(9)企业内部教训教育的考核，由质量负责人根据培训内容的不同可选择闭卷考试、笔记、口试及现场操作等考核方式，并将考核结果存档。

(10)培训、教育考核结果，应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。

文件名称：质量管理工作情况检查及考核制度

编号：019

起草部门：质量管理部

起草人：***

审阅人：***

起草日期：2010.5.1

批准日期：2010.5.1

执行日期：2010.5.1

(1)为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，进一步落实各项管理制度和规定，保证企业在经营中创造一流的质量、一流的服务，以达到创建本企业知名品牌的目的，做到药品高质量，员工高素质，服务创一流，企业创名牌，特制定本制度。

(2)员工培训教育管理制度的考核：

是否定期组织员工学习《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和本企业制订的各项质量管理等规章制度，每年进行一次书面考核。

(3)药品质量管理制度的检查考核。

①药品购进、验收制度的检查考核：每月对药品购进及验收的进货单，验收单进行一次清理自查，查是否正规渠道进货，所购药品注册商标、批准文号、生产批号及品名、规格、说明书是否齐全；所签订的合同是否规范、合法，每年清查一次，发现问题对相关人员予以经济处罚。

②药品贮存、养护制度的检查考核：每季度对仓库药品贮存养护情况进行检查，查药品分类贮存和堆垛是否按要求存放，有无混垛现象；是否按色标（区）存放药品的要求；库房温度、湿度必须每日上下午是否实时测定检查并有记录；每年考核一次，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。

③对《药品销售及处方调配管理制度》的检查考核：每年对驻店药师处方审核情况进行一次考核，查是否按规定销售处方药及对顾客的用药咨询能否做到耐心细致，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。

④对拆零药品和药品陈列管理制度的检查考核：每年一次全面检查拆零药品是否按规定存放，陈列是否符合规定要求，对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。

⑤对效期药品管理制度的检查考核：每年对仓库和陈列药品的有效期药品进行一次检查，查是否做到不混垛，是否做到先进先出，近期先出，近效期药品是否催销。对未按标准执行造成损失的，追究责任人并要求当事人经济赔偿。

⑥对《质量事故管理制度》、《药品不良应反报告制度》和《不合格药品管理制度》的检查考核：每年考核一次，主要是查是否按规定记录、汇报，对不按时限报告或报告记录含糊、不准确的给予有关人员经济处罚。

⑦对质量信息管理制度、服务质量管理制度以及健康管理的检查考核：有无收集药品质量信息、对直接接触药品人员进行健康体检并建立档案，员工是否遵守职业道德，是否做到规范服务、热情服务、站立服务，有无与与顾客争吵。每年一次检查，对违反规定行为的有关人员给予经济处罚。

篇（9）

第二条本办法适用于录有内容的录音带、录像带、唱片、激光唱盘和激光视盘等音像制品的批发、零售和出租等活动。

第三条从事音像制品批发、零售、出租，应当遵守宪法和有关法律、法规，坚持为人民服务和为社会主义服务的方向，传播有益于经济发展和社会进步的思想、道德、科学技术和文化知识。

第四条国家禁止经营载有下列内容的音像制品：

（一）反对宪法确定的基本原则的；

（二）危害国家统一、和的；

（三）泄露国家秘密、危害国家安全或者损害国家荣誉和利益的；

（四）煽动民族仇恨、民族歧视，破坏民族团结，或者侵害民族风俗、习惯的；

（五）宣扬、封建迷信的；

（六）扰乱社会秩序，破坏社会稳定的；

（七）宣扬、赌博、暴力或者教唆犯罪的；

（八）侮辱或者诽谤他人，侵害他人合法权益的；

（九）危害社会公德或者民族优秀文化传统的；

（十）有法律、行政法规和国家规定禁止的其他内容的。

第五条文化部负责全国音像制品批发、零售、出租的监督管理工作。县级以上地方人民政府文化行政部门负责本行政区域内音像制品批发、零售、出租的监督管理工作。

第六条国家对音像制品批发、零售、出租活动实行许可制度；未经许可，任何单位和个人不得从事音像制品批发、零售、出租活动。

依照本办法发放的许可证和批准文件，不得涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让。

第七条文化部负责制定全国音像市场发展规划，宏观调控全国音像市场。

省、自治区、直辖市人民政府文化行政部门根据全国音像市场发展规划和本地区经济社会发展情况，制定本地区的音像市场发展规划，引导本地区音像市场健康发展。

第八条国家鼓励和支持音像制品经营单位发行国产音像制品；国家鼓励和支持音像制品经营单位在农村建立发行网络，销售音像制品。

第九条文化行政部门及其工作人员不得从事或者变相从事音像制品批发、零售、出租活动，并不得参与或者变相参与音像制品批发、零售、出租单位的经营活动。

第二章经营单位

第十条申请设立音像制品批发单位，应当报所在地省、自治区、直辖市人民政府文化行政部门审批，并提交下列材料：

（一）申请书，载明音像制品批发单位的名称、地址、法定代表人或者主要负责人的姓名、住址以及申请的主要事项；

（二）名称预先核准通知书和章程；

（三）注册资本数额及其证明文件；

（四）经营场所产权证明或者租赁意向书；

（五）法定代表人或者主要负责人的身份证明材料；

（六）适应业务范围需要的组织机构和人员的证明材料；

（七）法律、行政法规规定的其他材料。

文化行政部门应当自受理申请之日起30日内作出批准或者不批准的决定。批准的，应当发给《音像制品经营许可证》并报文化部备案，由申请人持《音像制品经营许可证》到工商行政管理部门登记，依法领取营业执照；不批准的，应当说明理由。

第十一条设立音像制品零售、出租单位或者个人申请从事音像制品零售、出租业务，应当报所在地县级人民政府文化行政部门审批，并提交下列材料：

（一）申请书，载明申请单位的名称或者个人的经营字号、地址、法定代表人或者主要负责人的姓名、住址以及申请的主要事项；

（二）名称预先核准通知书和章程；

（三）经营场所产权证明或者租赁意向书；

（四）法定代表人或者主要负责人的身份证明材料；

（五）法律、行政法规规定的其他材料。

文化行政部门应当自受理申请之日起30日内作出批准或者不批准的决定。批准的，应当发给《音像制品经营许可证》并报上一级地方人民政府文化行政部门备案，由申请人持《音像制品经营许可证》到工商行政管理部门登记，依法领取营业执照；不批准的，应当说明理由。

经批准设立的音像制品批发单位可以在原批准的批发经营场所从事音像制品零售、出租业务。

第十二条音像制品出版单位可以按照国家有关规定批发、零售本单位出版的音像制品。从事非本单位出版的音像制品批发、零售业务的，应当依照本办法第十条、第十一条的规定办理审批登记手续。

第十三条设立音像制品连锁经营单位，应当具备下列条件：

（一）有确定的名称、章程；

（二）有确定的业务范围；

（三）注册资本不低于100万元，其中从事全国性连锁经营的，注册资本不低于500万元；

（四）规划发展5个以上音像制品直营连锁门店或者10个以上连锁专设经营柜台；

（五）有适应业务范围需要的组织机构和人员；

（六）具备相应的管理制度和计算机管理条件；

（七）法律、行政法规规定的其他条件。

第十四条申请设立音像制品连锁经营单位，应当报所在地省、自治区、直辖市人民政府文化行政部门审批；申请设立全国性音像制品连锁经营单位，应当由其总部所在地省、自治区、直辖市人民政府文化行政部门审核同意后，报文化部审批。

申请单位应当提交下列材料：

（一）申请书，载明申请单位的名称、地址、法定代表人或者主要负责人的姓名、住址以及申请的主要事项；

（二）名称预先核准通知书和章程；

（三）注册资本数额及其证明文件；

（四）连锁经营单位总部经营场所产权证明或者租赁意向书；

（五）连锁经营单位总部法定代表人或者主要负责人的身份证明材料；

（六）音像制品连锁经营单位的组织机构、配送机构和配送管理制度等情况。

（七）相应的计算机管理条件的证明材料；

（八）法律、行政法规规定的其他材料。

文化行政部门应当自受理申请之日起30日内作出批准或者不批准的决定。批准的，应当发给《音像制品经营许可证》，由申请人持《音像制品经营许可证》到工商行政管理部门登记，依法领取营业执照；不批准的，应当说明理由。

未经批准和登记注册，不得在单位名称中使用“连锁”字样，不得以连锁方式从事音像制品批发、零售、出租经营活动。

第十五条音像制品连锁经营单位可以采用直营连锁和特许连锁的经营方式。采用特许连锁方式的，应当具有从事直营连锁经营一年以上的经历，并报原审批部门核准。

直营连锁，是指连锁门店均由连锁总部全资或者控股开办，在总部的直接管理下统一经营。

特许连锁，是指连锁门店由连锁总部参股设立或者与连锁总部无资产关系，通过与总部签订合同，取得使用总部商标、名称、经营技术及销售总部商品的特许权。

音像制品连锁经营单位的配送中心以及直营连锁门店的名称中应当使用其总部名称中的字号。特许连锁门店经其总部同意，也可以使用其总部名称中的字号。

第十六条经批准设立的音像制品连锁经营单位开办直营连锁门店或者设立连锁经营柜台不需单独办理《音像制品经营许可证》，可以凭连锁经营单位总部出具的《音像制品经营许可证》复印件报门店所在地县级人民政府文化行政部门备案后，到工商行政管理部门依法领取营业执照。

经批准设立的音像制品连锁经营单位开办特许连锁门店，连锁门店须按照本办法第十一条的有关规定办理审批手续，已具有《音像制品经营许可证》的，按有关规定办理变更手续。

第十七条申请设立通过信息网络从事音像制品经营业务的单位，参照本办法第十条的有关规定办理审批手续，并将本单位的网站或者所链接网站名称、地址和电子邮件地址等情况报所在地省、自治区、直辖市人民政府文化行政部门备案。

第十八条音像制品批发、连锁经营单位可以通过互联网从事音像制品经营业务，但应当备齐本单位《音像制品经营许可证》、网站或者所链接网站名、电子邮件地址等材料，报所在地省、自治区、直辖市人民政府文化行政部门备案后方可经营。

第十九条申请人申请从事音像制品批发、零售、出租业务，应当如实向行政机关提交有关材料，并对其申请材料真实性负责。

第二十条文化行政部门批准设立音像制品批发、零售、出租、连锁经营单位或者通过互联网从事音像制品经营业务的单位，或者批准个人从事音像制品零售、出租业务，应当公开批准文件，公众有权查阅。

第三章经营与管理

第二十一条从事音像制品批发、零售、出租业务的单位或者个人，不得经营下列音像制品：

（一）非音像出版单位出版的音像制品或者音像出版单位违法出版的音像制品；

（二）非音像复制单位复制的音像制品或者音像制品复制单位违法复制的音像制品；

（三）未经文化部批准进口的音像制品；

（四）供研究、教学参考或者用于展览、展示的进口音像制品；

（五）侵犯他人著作权的音像制品；

（六）其他违法音像制品。

第二十二条从事音像制品零售、出租业务的单位或者个人应当从音像出版、批发单位进货。音像出版、批发单位批发音像制品，应当按照国家有关规定提供发货凭证；发货单位或者进货单位应当自发货或者进货之日起2年内保存发货、进货凭证及相关票据材料，以备查验。

音像制品零售单位和从事音像制品零售业务的个人销售音像制品应当开具发票或收据，并注明音像制品名称、价格和金额。音像制品出租单位和从事音像制品出租业务的个人应当登记出租音像制品的时间、名称和数量等事项。

第二十三条音像出版单位出版的音像制品和音像制品成品进口单位进口的音像制品应当加贴文化部监制的音像制品防伪标识。

第二十四条音像制品批发、零售、出租单位和从事音像制品零售、出租业务的个人应当将《音像制品经营许可证》悬挂在经营场所的显著位置。

音像直营连锁门店或连锁经营柜台应将《音像制品经营许可证》复印件悬挂在经营场所的显著位置。

第二十五条通过信息网络从事音像制品经营业务的单位应当在其网站或者网页标明音像制品经营许可证编号、发证部门；所经营音像制品应标明名称、出版单位、中国标准音像制品编码；属进口音像制品的，应当同时标明进口批准文件文号。

第二十六条音像制品批发、连锁单位应当自《音像制品经营许可证》下发之日起30日内将本单位音像制品仓库或者配送中心的具体地址、管理人员及其联系方式等情况报批准的文化行政部门登记备案；仓库或者配送中心的具体地址、管理人员及其联系方式等情况变更的，应自变更之日起15日内向批准的文化行政部门备案。

第二十七条任何单位和个人不得托运、邮寄、运输或者储存本办法第四条规定禁止经营的和第二十一条规定不得经营的音像制品，或者为经营本办法第四条规定禁止经营的和第二十一条规定不得经营的音像制品提供场所、等便利条件。

第二十八条县级以上人民政府文化行政部门应当依照国家有关规定加强对音像制品展览、展销、订货等会展活动的监督管理。

第二十九条县级以上人民政府文化行政部门可以受理鉴定音像制品是否违法的申请。

申请人应当向音像制品获得地县级以上人民政府文化行政部门提出书面申请，提交音像制品样品及票据等材料，填写音像制品鉴定登记表；申请书应当载明音像制品的来源、名称、数量、获得日期和地点，提出鉴定目的和要求。文化行政部门受理音像制品鉴定申请的，应当指定2名以上精通鉴定业务的人员承担鉴定工作，并自受理申请之日起10日内作出音像制品鉴定结论，出具音像制品鉴定书。

音像制品鉴定书应当载明申请鉴定的音像制品的名称、载体、出版发行单位、中国标准音像制品编码、激光数码存储片来源识别码、音像制品防伪标识等主要特征，申请人的名称、住址、有效证件及联系方式，以及鉴定结果等。当事人对鉴定结果有异议的，可以自收到鉴定书之日起15日内提请上级文化行政部门进行复核，上级文化行政部门应当在收到复核申请书之日起15日内出具书面复核结论。

第三十条音像制品批发、零售、出租和连锁经营单位变更名称、业务范围，或者兼并其他音像制品批发、零售、出租和连锁经营单位，或者因合并、分立而设立新的音像制品批发、零售、出租和连锁经营单位的，应当依照《音像制品管理条例》、本办法和企业登记管理有关规定办理审批和登记手续。

音像制品批发、零售、出租和连锁经营单位改变地址、法定代表人或者主要负责人或者终止经营活动，从事音像制品零售、出租业务的个人变更业务范围、地址或者终止经营活动的，应当到原登记的工商行政管理部门办理变更登记或者注销登记，并自登记之日起30日内向原批准的文化行政部门备案。但是，变更地址超过原发证机关管辖范围的，应当按照前款的规定办理审批和登记手续。

第三十一条县级以上地方人民政府文化行政部门应当加强对音像制品批发、零售、出租单位从业人员的培训，提高从业人员掌握音像市场法规政策和鉴别违法音像制品的能力。

第四章法律责任

第三十二条文化行政部门及其工作人员，利用职务上的便利收受他人财物或者其他好处，批准不符合法定设立条件的音像制品批发、零售、出租单位，或者不履行监督职责，或者发现违法行为不予查处，造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依照刑法关于、罪、罪或者其他罪的规定，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，给予降级或者撤职的行政处分。

第三十三条文化行政部门的工作人员从事或者变相从事音像制品批发、零售、出租经营活动的，参与或者变相参与音像制品批发、零售、出租单位的经营活动的，依法给予撤职或者开除的行政处分。文化行政部门有前款所列行为的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依照前款规定处罚。

第三十四条从事音像制品批发、零售、出租业务的单位或者个人经营明知或者应知含有本办法第四条禁止内容的音像制品的，由文化行政部门或经依法授权的执法机构责令停业整顿，没收违法经营的音像制品和违法所得；违法经营额1万元以上的，并处违法经营额5倍以上10倍以下的罚款；违法经营额不足1万元的，可以并处5万元以下的罚款；情节严重的，并吊销许可证；涉嫌犯罪的，按照有关规定移送司法部门，依法追究刑事责任。

第三十五条从事音像制品批发、零售、出租业务的单位或者个人变更名称或者字号、地址、法定代表人或者主要负责人、业务范围等，未依照本办法办理审批、备案手续的，由文化行政部门或经依法授权的执法机构责令改正，给予警告；情节严重的，并责令停业整顿或者吊销许可证。

第三十六条有下列行为之一的，由文化行政部门或经依法授权的执法机构责令停止违法行为，给予警告，没收违法经营的音像制品和违法所得；违法经营额1万元以上的，并处违法经营额5倍以上10倍以下的罚款；违法经营额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，并责令停业整顿或者由原发证机关吊销许可证；涉嫌犯罪的，按照有关规定移送司法部门，依法追究刑事责任。

（一）经营非音像出版单位出版的音像制品或者音像出版单位违法出版的音像制品的；

（二）经营非音像复制单位复制的音像制品或者音像制品复制单位违法复制的音像制品的；

（三）经营未经文化部批准进口的音像制品的；

（四）经营供研究、教学参考或者用于展览、展示的进口音像制品的；

（五）经营其他违法音像制品的。

第三十七条有下列情形之一的，属本办法第三十四条、第三十五条、第三十六条所称的情节严重：

（一）违反《音像制品管理条例》或本办法规定，两年内受到文化行政部门两次行政处罚，再次违反《音像制品管理条例》或本办法规定的；

（二）停业整顿期间擅自营业的；

（三）经营明知或者应知含有本办法第四条禁止内容的音像制品产生严重社会影响的；

（四）经营本办法第二十一条规定不得经营的音像制品100张（盘）以上的；

（五）有其他严重违法情节的。

第三十八条托运、邮寄、运输或者储存第四条规定禁止经营的和第二十一条规定不得经营的音像制品，或者为经营上述音像制品提供场所、等便利条件的，由文化行政部门或经依法授权的执法机构没收上述音像制品，并依照有关法律、法规对责任人予以处罚；涉嫌犯罪的，按照有关规定移送司法部门，依法追究刑事责任。

第三十九条违反本办法规定，涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让依照本办法发放的许可证和批准文件，由文化行政部门或经依法授权的执法机构责令停止违法行为，并给予警告或者处以1万元以上3万元以下的罚款。

第四十条音像出版、批发单位批发音像制品未按照国家有关规定提供发货凭证；发货单位或者进货单位没有自发货或者进货之日起2年内保存发货、进货凭证及相关票据材料的，由文化行政部门或经依法授权的执法机构给予警告或者处以5000元以下的罚款。音像制品零售单位和从事音像制品零售业务的个人销售音像制品未开具发票和收据的，音像制品出租单位和从事音像制品出租业务的个人未登记出租音像制品的时间、名称和数量等事项的，由文化行政部门或经依法授权的执法机构给予警告或者处以3000元以下的罚款。

第四十一条音像出版单位出版的音像制品和音像制品成品进口单位进口的音像制品未加贴文化部监制的音像制品防伪标识的，由文化行政部门或经依法授权的执法机构给予警告或者处以1万元以下的罚款。

第四十二条音像制品批发、零售、出租单位和从事音像制品零售、出租业务的个人未将《音像制品经营许可证》悬挂在经营场所的显著位置的；音像直营连锁门店或连锁经营柜台未将《音像制品经营许可证》复印件悬挂在经营场所的显著位置的，由文化行政部门或经依法授权的执法机构给予警告或者处以3000元以下的罚款。

第四十三条通过信息网络从事音像制品经营业务的单位未在其网站或者网页标明音像制品经营许可证编号、发证部门；所经营音像制品未标明名称、出版单位、中国标准音像制品编码；属进口音像制品的，未同时标明进口批准文件文号的，由文化行政部门或经依法授权的执法机构给予警告或者处以3000元以下的罚款。

第四十四条申请人申请从事音像制品批发、零售、出租业务，以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，文化行政部门可以依法撤销行政许可，并给予警告或者处以1万元以下的罚款。

篇（10）

第二条(定义)

本办法所称的宗教印制品，是指出版单位公开发行的宗教出版物以外的，记载或者阐述宗教经书、典籍、教义、教规的图书报刊、音像制品和电子读物。

第三条(适用范围)

本办法适用于本市行政区域内宗教印制品的印制、供应及其管理。

第四条(管理部门)

市宗教事务行政部门是本市宗教印制品的行政主管部门。区、县宗教事务行政部门负责本辖区内宗教印制品的管理。

新闻出版、广播电影电视、工商、公安等行政部门应当按照各自职责，做好宗教印制品的管理工作。

第五条(印制者的条件)

宗教团体、宗教活动场所和经市宗教事务行政部门同意的其他宗教组织(以下统称宗教组织)，可以印制宗教印制品。

个人和非宗教组织不得印制宗教印制品。

第六条(承接印制单位的条件)

宗教组织需要印制宗教印制品的，应当委托经国家或者本市新闻出版行政部门批准设立的出版物印制单位印制。

第七条(印制申请与审批)

宗教组织需要印制宗教印制品的，应当向市宗教事务行政部门提交申请书，并提供下列材料：

(一)宗教组织和印制单位的证明文件；

(二)宗教印制品样本；

(三)有关市级宗教团体的书面意见。

市宗教事务行政部门应当自收到申请之日起60日内提出审批意见，并给予申请人书面答复。经审批同意印制的，由市宗教事务行政部门发给印制批准书。取得印制批准书的申请人，还应当向市新闻出版行政部门或者市广播电影电视行政部门申领准印(制)证明。

第八条(宗教印制品内容修改的审批)

经市宗教事务行政部门审批同意印制的宗教印制品，其内容不得擅自修改；确需修改的，宗教组织应当重新办理印制申请审批手续。

第九条(准印(制)证明的使用)

准印(制)证明限于规定的期限内使用。

准印(制)证明不得伪造、涂改、出借、出租或者转让。

第十条(印制业务的承接)

承接印制单位接受宗教组织委托印制宗教印制品的，应当查验宗教组织持有的准印(制)证明，并与宗教组织签订印制合同。

承接印制单位不得接受个人和下列组织委托印制宗教印制品：

(一)未持有效准印(制)证明的宗教组织；

(二)非宗教组织。

第十一条(印制数量的限制)

承接印制单位印制宗教印制品的数量，不得超过准印(制)证明核定的印制数量。

第十二条(宗教印制品的规定事项)

宗教印制品或者其包装的明显位置，应当标明宗教组织的名称和地址、承接印制单位的名称和地址、准印(制)证明的编号、印制的次数和日期等事项。

第十三条(禁止印制的宗教印制品)

禁止印制含有下列内容的宗教印制品：

(一)违反宪法确定的基本原则的；

(二)危害国家统一、和的；

(三)危害国家安全、荣誉和利益的；

(四)煽动民族分裂，侵害少数民族风俗习惯，破坏民族团结的；

(五)泄露国家秘密的；

(六)宣扬、迷信或者渲染暴力，危害社会公德和民族优秀文化传统的；

(七)侮辱或者诽谤他人的；

(八)可能影响宗教组织团结的；

(九)可能引起信教公民和不信教公民争论的；

(十)法律、法规禁止的其他内容。

第十四条(样本的送交与留存)

宗教组织应当在宗教印制品印制完成之日起15日内，向市宗教事务行政部门以及市新闻出版行政部门或者市广播电影电视行政部门送交宗教印制品样本。

承接印制单位应当在宗教印制品印制完成之日起1年内，留存一份宗教印制品样本备查。

第十五条(供应场所)

宗教印制品应当在宗教组织内或者市宗教事务行政部门规定的场所内供应。

第十六条(供应宗教印制品的限制)

宗教印制品的供应场所不得供应下列宗教印制品：

(一)含有本办法第十三条禁止内容的；

(二)未经批准印制的；

(三)未标明本办法第十二条规定事项的。

对前款规定禁止供应的宗教印制品，有关组织和个人应当上交或者将有关问题报告宗教事务行政部门。

第十七条(受赠管理)

宗教组织接受香港特别行政区、澳门和台湾地区以及外国的组织或者个人赠送的宗教印制品，应当向市宗教事务行政部门提出申请，由市宗教事务行政部门按照国家有关规定办理审批手续。

第十八条(行政处罚)

对宗教组织违反本办法规定，印制、供应宗教印制品的，由市或者区、县宗教事务行政部门按照《*市宗教事务条例》的规定给予处罚。

对个人和非宗教组织违反本办法规定，印制、供应宗教印制品的，由新闻出版、广播电影电视、公安或者工商行政部门按照国家和本市的有关规定给予处罚。

对承接印制单位违反本办法规定，接受委托印制宗教印制品的，由新闻出版或者广播电影电视行政部门按照国家和本市的有关规定给予处罚。

第十九条(处罚程序)

宗教事务行政部门作出行政处罚，应当出具行政处罚决定书。收缴罚款，应当出具市财政部门统一印制的罚没财物收据。

罚款按规定上缴国库。

第二十条(复议和诉讼)

当事人对行政管理部门的具体行政行为不服的，可以按照《行政复议条例》和《中华人民共和国行政诉讼法》的规定，申请行政复议或者提起行政诉讼。

当事人在法定期限内不申请复议，不提讼，又不履行具体行政行为的，作出具体行政行为的行政管理部门可以依据《中华人民共和国行政诉讼法》的规定，申请人民法院强制执行。

第二十一条（不适用范围）

因研究、阅读需要印制的宗教印制品，不适用本办法。

篇（11）

第二条在中华人民共和国境内从事产品生产、销售活动，必须遵守本法。

本法所称产品是指经过加工、制作，用于销售的产品。

建设工程不适用本法规定；但是，建设工程使用的建筑材料、建筑构配件和设备，属于前款规定的产品范围的，适用本法规定。

第三条生产者、销售者应当建立健全内部产品质量管理制度，严格实施岗位质量规范、质量责任以及相应的考核办法。

第四条生产者、销售者依照本法规定承担产品质量责任。

第五条禁止伪造或者冒用认证标志等质量标志；禁止伪造产品的产地，伪造或者冒用他人的厂名、厂址；禁止在生产、销售的产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好。

第六条国家鼓励推行科学的质量管理方法，采用先进的科学技术，鼓励企业产品质量达到并且超过行业标准、国家标准和国际标准。

对产品质量管理先进和产品质量达到国际先进水平、成绩显著的单位和个人，给予奖励。

第七条各级人民政府应当把提高产品质量纳入国民经济和社会发展规划，加强对产品质量工作的统筹规划和组织领导，引导、督促生产者、销售者加强产品质量管理，提高产品质量，组织各有关部门依法采取措施，制止产品生产、销售中违反本法规定的行为，保障本法的施行。

第八条国务院产品质量监督部门主管全国产品质量监督工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责产品质量监督工作。

县级以上地方产品质量监督部门主管本行政区域内的产品质量监督工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责产品质量监督工作。

法律对产品质量的监督部门另有规定的，依照有关法律的规定执行。

第九条各级人民政府工作人员和其他国家机关工作人员不得、或者，包庇、放纵本地区、本系统发生的产品生产、销售中违反本法规定的行为，或者阻挠、干预依法对产品生产、销售中违反本法规定的行为进行查处。

各级地方人民政府和其他国家机关有包庇、放纵产品生产、销售中违反本法规定的行为的，依法追究其主要负责人的法律责任。

第十条任何单位和个人有权对违反本法规定的行为，向产品质量监督部门或者其他有关部门检举。

产品质量监督部门和有关部门应当为检举人保密，并按照省、自治区、直辖市人民政府的规定给予奖励。

第十一条任何单位和个人不得排斥非本地区或者非本系统企业生产的质量合格产品进入本地区、本系统。

第二章产品质量的监督

第十二条产品质量应当检验合格，不得以不合格产品冒充合格产品。

第十三条可能危及人体健康和人身、财产安全的工业产品，必须符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准；未制定国家标准、行业标准的，必须符合保障人体健康和人身、财产安全的要求。

禁止生产、销售不符合保障人体健康和人身、财产安全的标准和要求的工业产品。具体管理办法由国务院规定。

第十四条国家根据国际通用的质量管理标准，推行企业质量体系认证制度。企业根据自愿原则可以向国务院产品质量监督部门认可的或者国务院产品质量监督部门授权的部门认可的认证机构申请企业质量体系认证。经认证合格的，由认证机构颁发企业质量体系认证证书。

国家参照国际先进的产品标准和技术要求，推行产品质量认证制度。企业根据自愿原则可以向国务院产品质量监督部门认可的或者国务院产品质量监督部门授权的部门认可的认证机构申请产品质量认证。经认证合格的，由认证机构颁发产品质量认证证书，准许企业在产品或者其包装上使用产品质量认证标志。

第十五条国家对产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度，对可能危及人体健康和人身、财产安全的产品，影响国计民生的重要工业产品以及消费者、有关组织反映有质量问题的产品进行抽查。抽查的样品应当在市场上或者企业成品仓库内的待销产品中随机抽取。监督抽查工作由国务院产品质量监督部门规划和组织。县级以上地方产品质量监督部门在本行政区域内也可以组织监督抽查。法律对产品质量的监督检查另有规定的，依照有关法律的规定执行。

国家监督抽查的产品，地方不得另行重复抽查；上级监督抽查的产品，下级不得另行重复抽查。

根据监督抽查的需要，可以对产品进行检验。检验抽取样品的数量不得超过检验的合理需要，并不得向被检查人收取检验费用。监督抽查所需检验费用按照国务院规定列支。

生产者、销售者对抽查检验的结果有异议的，可以自收到检验结果之日起十五日内向实施监督抽查的产品质量监督部门或者其上级产品质量监督部门申请复检，由受理复检的产品质量监督部门作出复检结论。

第十六条对依法进行的产品质量监督检查，生产者、销售者不得拒绝。

第十七条依照本法规定进行监督抽查的产品质量不合格的，由实施监督抽查的产品质量监督部门责令其生产者、销售者限期改正。逾期不改正的，由省级以上人民政府产品质量监督部门予以公告；公告后经复查仍不合格的，责令停业，限期整顿；整顿期满后经复查产品质量仍不合格的，吊销营业执照。

监督抽查的产品有严重质量问题的，依照本法第五章的有关规定处罚。

第十八条县级以上产品质量监督部门根据已经取得的违法嫌疑证据或者举报，对涉嫌违反本法规定的行为进行查处时，可以行使下列职权：

（一）对当事人涉嫌从事违反本法的生产、销售活动的场所实施现场检查；

（二）向当事人的法定代表人、主要负责人和其他有关人员调查、了解与涉嫌从事违反本法的生产、销售活动有关的情况；

（三）查阅、复制当事人有关的合同、发票、帐簿以及其他有关资料；

（四）对有根据认为不符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的产品或者有其他严重质量问题的产品，以及直接用于生产、销售该项产品的原辅材料、包装物、生产工具，予以查封或者扣押。

县级以上工商行政管理部门按照国务院规定的职责范围，对涉嫌违反本法规定的行为进行查处时，可以行使前款规定的职权。

第十九条产品质量检验机构必须具备相应的检测条件和能力，经省级以上人民政府产品质量监督部门或者其授权的部门考核合格后，方可承担产品质量检验工作。法律、行政法规对产品质量检验机构另有规定的，依照有关法律、行政法规的规定执行。

第二十条从事产品质量检验、认证的社会中介机构必须依法设立，不得与行政机关和其他国家机关存在隶属关系或者其他利益关系。

第二十一条产品质量检验机构、认证机构必须依法按照有关标准，客观、公正地出具检验结果或者认证证明。

产品质量认证机构应当依照国家规定对准许使用认证标志的产品进行认证后的跟踪检查；对不符合认证标准而使用认证标志的，要求其改正；情节严重的，取消其使用认证标志的资格。

第二十二条消费者有权就产品质量问题，向产品的生产者、销售者查询；向产品质量监督部门、工商行政管理部门及有关部门申诉，接受申诉的部门应当负责处理。

第二十三条保护消费者权益的社会组织可以就消费者反映的产品质量问题建议有关部门负责处理，支持消费者对因产品质量造成的损害向人民法院。

第二十四条国务院和省、自治区、直辖市人民政府的产品质量监督部门应当定期其监督抽查的产品的质量状况公告。

第二十五条产品质量监督部门或者其他国家机关以及产品质量检验机构不得向社会推荐生产者的产品；不得以对产品进行监制、监销等方式参与产品经营活动。

第三章生产者、销售者的产品质量责任和义务

第一节生产者的产品质量责任和义务

第二十六条生产者应当对其生产的产品质量负责。

产品质量应当符合下列要求：

（一）不存在危及人身、财产安全的不合理的危险，有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，应当符合该标准；

（二）具备产品应当具备的使用性能，但是，对产品存在使用性能的瑕疵作出说明的除外；

（三）符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准，符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况。

第二十七条产品或者其包装上的标识必须真实，并符合下列要求：

（一）有产品质量检验合格证明；

（二）有中文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址；

（三）根据产品的特点和使用要求，需要标明产品规格、等级、所含主要成份的名称和含量的，用中文相应予以标明；需要事先让消费者知晓的，应当在外包装上标明，或者预先向消费者提供有关资料；

（四）限期使用的产品，应当在显著位置清晰地标明生产日期和安全使用期或者失效日期；

（五）使用不当，容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品，应当有警示标志或者中文警示说明。

裸装的食品和其他根据产品的特点难以附加标识的裸装产品，可以不附加产品标识。

第二十八条易碎、易燃、易爆、有毒、有腐蚀性、有放射性等危险物品以及储运中不能倒置和其他有特殊要求的产品，其包装质量必须符合相应要求，依照国家有关规定作出警示标志或者中文警示说明，标明储运注意事项。

第二十九条生产者不得生产国家明令淘汰的产品。

第三十条生产者不得伪造产地，不得伪造或者冒用他人的厂名、厂址。

第三十一条生产者不得伪造或者冒用认证标志等质量标志。

第三十二条生产者生产产品，不得掺杂、掺假，不得以假充真、以次充好，不得以不合格产品冒充合格产品。

第二节销售者的产品质量责任和义务

第三十三条销售者应当建立并执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和其他标识。

第三十四条销售者应当采取措施，保持销售产品的质量。

第三十五条销售者不得销售国家明令淘汰并停止销售的产品和失效、变质的产品。

第三十六条销售者销售的产品的标识应当符合本法第二十七条的规定。

第三十七条销售者不得伪造产地，不得伪造或者冒用他人的厂名、厂址。

第三十八条销售者不得伪造或者冒用认证标志等质量标志。

第三十九条销售者销售产品，不得掺杂、掺假，不得以假充真、以次充好，不得以不合格产品冒充合格产品。

第四章损害赔偿

第四十条售出的产品有下列情形之一的，销售者应当负责修理、更换、退货；给购买产品的消费者造成损失的，销售者应当赔偿损失：

（一）不具备产品应当具备的使用性能而事先未作说明的；

（二）不符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准的；

（三）不符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况的。

销售者依照前款规定负责修理、更换、退货、赔偿损失后，属于生产者的责任或者属于向销售者提品的其他销售者（以下简称供货者）的责任的，销售者有权向生产者、供货者追偿。

销售者未按照第一款规定给予修理、更换、退货或者赔偿损失的，由产品质量监督部门或者工商行政管理部门责令改正。

生产者之间，销售者之间，生产者与销售者之间订立的买卖合同、承揽合同有不同约定的，合同当事人按照合同约定执行。

第四十一条因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产（以下简称他人财产）损害的，生产者应当承担赔偿责任。

生产者能够证明有下列情形之一的，不承担赔偿责任：

（一）未将产品投入流通的；

（二）产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的；

（三）将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的。

第四十二条由于销售者的过错使产品存在缺陷，造成人身、他人财产损害的，销售者应当承担赔偿责任。

销售者不能指明缺陷产品的生产者也不能指明缺陷产品的供货者的，销售者应当承担赔偿责任。

第四十三条因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。

第四十四条因产品存在缺陷造成受害人人身伤害的，侵害人应当赔偿医疗费、治疗期间的护理费、因误工减少的收入等费用；造成残疾的，还应当支付残疾者生活自助具费、生活补助费、残疾赔偿金以及由其扶养的人所必需的生活费等费用；造成受害人死亡的，并应当支付丧葬费、死亡赔偿金以及由死者生前扶养的人所必需的生活费等费用。

因产品存在缺陷造成受害人财产损失的，侵害人应当恢复原状或者折价赔偿。受害人因此遭受其他重大损失的，侵害人应当赔偿损失。

第四十五条因产品存在缺陷造成损害要求赔偿的诉讼时效期间为二年，自当事人知道或者应当知道其权益受到损害时起计算。

因产品存在缺陷造成损害要求赔偿的请求权，在造成损害的缺陷产品交付最初消费者满十年丧失；但是，尚未超过明示的安全使用期的除外。

第四十六条本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。

第四十七条因产品质量发生民事纠纷时，当事人可以通过协商或者调解解决。当事人不愿通过协商、调解解决或者协商、调解不成的，可以根据当事人各方的协议向仲裁机构申请仲裁；当事人各方没有达成仲裁协议或者仲裁协议无效的，可以直接向人民法院。

第四十八条仲裁机构或者人民法院可以委托本法第十九条规定的产品质量检验机构，对有关产品质量进行检验。

第五章罚则

第四十九条生产、销售不符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的产品的，责令停止生产、销售，没收违法生产、销售的产品，并处违法生产、销售产品（包括已售出和未售出的产品，下同）货值金额等值以上三倍以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五十条在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好，或者以不合格产品冒充合格产品的，责令停止生产、销售，没收违法生产、销售的产品，并处违法生产、销售产品货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五十一条生产国家明令淘汰的产品的，销售国家明令淘汰并停止销售的产品的，责令停止生产、销售，没收违法生产、销售的产品，并处违法生产、销售产品货值金额等值以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，吊销营业执照。

第五十二条销售失效、变质的产品的，责令停止销售，没收违法销售的产品，并处违法销售产品货值金额二倍以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五十三条伪造产品产地的，伪造或者冒用他人厂名、厂址的，伪造或者冒用认证标志等质量标志的，责令改正，没收违法生产、销售的产品，并处违法生产、销售产品货值金额等值以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，吊销营业执照。

第五十四条产品标识不符合本法第二十七条规定的，责令改正；有包装的产品标识不符合本法第二十七条第（四）项、第（五）项规定，情节严重的，责令停止生产、销售，并处违法生产、销售产品货值金额百分之三十以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得。

第五十五条销售者销售本法第四十九条至第五十三条规定禁止销售的产品，有充分证据证明其不知道该产品为禁止销售的产品并如实说明其进货来源的，可以从轻或者减轻处罚。

第五十六条拒绝接受依法进行的产品质量监督检查的，给予警告，责令改正；拒不改正的，责令停业整顿；情节特别严重的，吊销营业执照。

第五十七条产品质量检验机构、认证机构伪造检验结果或者出具虚假证明的，责令改正，对单位处五万元以上十万元以下的罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处一万元以上五万元以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，取消其检验资格、认证资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

产品质量检验机构、认证机构出具的检验结果或者证明不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任；造成重大损失的，撤销其检验资格、认证资格。

产品质量认证机构违反本法第二十一条第二款的规定，对不符合认证标准而使用认证标志的产品，未依法要求其改正或者取消其使用认证标志资格的，对因产品不符合认证标准给消费者造成的损失，与产品的生产者、销售者承担连带责任；情节严重的，撤销其认证资格。

第五十八条社会团体、社会中介机构对产品质量作出承诺、保证，而该产品又不符合其承诺、保证的质量要求，给消费者造成损失的，与产品的生产者、销售者承担连带责任。

第五十九条在广告中对产品质量作虚假宣传，欺骗和误导消费者的，依照《中华人民共和国广告法》的规定追究法律责任。

第六十条对生产者专门用于生产本法第四十九条、第五十一条所列的产品或者以假充真的产品的原辅材料、包装物、生产工具，应当予以没收。

第六十一条知道或者应当知道属于本法规定禁止生产、销售的产品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，或者为以假充真的产品提供制假生产技术的，没收全部运输、保管、仓储或者提供制假生产技术的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六十二条服务业的经营者将本法第四十九条至第五十二条规定禁止销售的产品用于经营的，责令停止使用；对知道或者应当知道所使用的产品属于本法规定禁止销售的产品的，按照违法使用的产品（包括已使用和尚未使用的产品）的货值金额，依照本法对销售者的处罚规定处罚。

第六十三条隐匿、转移、变卖、损毁被产品质量监督部门或者工商行政管理部门查封、扣押的物品的，处被隐匿、转移、变卖、损毁物品货值金额等值以上三倍以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得。

第六十四条违反本法规定，应当承担民事赔偿责任和缴纳罚款、罚金，其财产不足以同时支付时，先承担民事赔偿责任。

第六十五条各级人民政府工作人员和其他国家机关工作人员有下列情形之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）包庇、放纵产品生产、销售中违反本法规定行为的；

（二）向从事违反本法规定的生产、销售活动的当事人通风报信，帮助其逃避查处的；

（三）阻挠、干预产品质量监督部门或者工商行政管理部门依法对产品生产、销售中违反本法规定的行为进行查处，造成严重后果的。

第六十六条产品质量监督部门在产品质量监督抽查中超过规定的数量索取样品或者向被检查人收取检验费用的，由上级产品质量监督部门或者监察机关责令退还；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第六十七条产品质量监督部门或者其他国家机关违反本法第二十五条的规定，向社会推荐生产者的产品或者以监制、监销等方式参与产品经营活动的，由其上级机关或者监察机关责令改正，消除影响，有违法收入的予以没收；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

产品质量检验机构有前款所列违法行为的，由产品质量监督部门责令改正，消除影响，有违法收入的予以没收，可以并处违法收入一倍以下的罚款；情节严重的，撤销其质量检验资格。

第六十八条产品质量监督部门或者工商行政管理部门的工作人员、、，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第六十九条以暴力、威胁方法阻碍产品质量监督部门或者工商行政管理部门的工作人员依法执行职务的，依法追究刑事责任；拒绝、阻碍未使用暴力、威胁方法的，由公安机关依照治安管理处罚条例的规定处罚。

第七十条本法规定的吊销营业执照的行政处罚由工商行政管理部门决定，本法第四十九条至第五十七条、第六十条至第六十三条规定的行政处罚由产品质量监督部门或者工商行政管理部门按照国务院规定的职权范围决定。法律、行政法规对行使行政处罚权的机关另有规定的，依照有关法律、行政法规的规定执行。

第七十一条对依照本法规定没收的产品，依照国家有关规定进行销毁或者采取其他方式处理。

第七十二条本法第四十九条至第五十四条、第六十二条、第六十三条所规定的货值金额以违法生产、销售产品的标价计算；没有标价的，按照同类产品的市场价格计算。

第六章附则