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中图分类号:TV2 文献标识码:A 文章编号:1672-3791(2012)05(a)-0148-01

当前,环境保护行政许可机制逐步得到完善。进一步强化对于排污许可证的管理,将持有排污许可证当作项目的投产、营运和营业的前提条件,有助于进一步地消除环境污染与扰民隐患,对于规范环保市场的经济秩序,优化环保许可机制有着重要的意义。

1 排污许可证制度简析

排污许可证制度作为环境管理制度之一,指的是需要向环境排放污染物的任何单位或者个人,都需要事先到环境保护部门去办理、申领排污许可证的手续,后经过环保部门批准获得排污许可证后,才能排放污染物。该制度的目的在于改善环境质量,以控制污染物的总理作为基础,对于排污单位或者个人所排放的污染物的性质、种类、方式等进行具体的规定。

根据制度原有的弊端,1987年原国家环保局在上海等18个城市进行排污许可证制度的视点。1989年第三次全国环保会议上,排污许可制度被作为环境管理新制度而提出,并以水污染排放许可证的核发工作为开端在全国实施开来[1]。通过几十年的实践证明,从不断强化排污许可证管理入手,对于治理污染,优化环保有着切实有效的作用。

2 排污许可证制度操作的实质

从排污许可证制度的概念上看,即为环保行政的主管部门给予排污单位的认可,排污单位的排污行为是合法的,其排放污染物质的类别、浓度和总量与《排污许可证》的相关要求相契合;从排污许可证制度的特征上看,排污许可证是由有排污行为的相关单位向环保行政主管部门提出了申请事由,后经过部门的核查,相关单位的排污行为满足或者具备一定条件,方能发放排污许可证给排污单位,授予排污单位排污的权利;从排污许可证制度的形式上看,排污许可证有两个类型,分别为《排放污染物许可证》与《临时排放污染物许可证》,同时分有正本和副本,并载册说明排污的要求,它是作为环保行政主管部门认可排污单位排污行为的证明。

综上,排污许可制度的实质是行政许可,在环境污染的防治与资源的有效保护利用上有着特殊的功能[2]。首先,表现为具有双重性。它是对排污单位排污权利的确定和认可,也对其进行权利约束;是政府对破坏环境的排污行为进行监督与管理,也对此权利进行规制。其次,为相关环境法律的制度提供制度上的基础保障,共同改善环境安全。排污行政许可制度作为独立的制度的同时,也对其他相关的环境法律法规有着辅助的作用,从而维护环境利益。第三,作为行政强制措施施行。由于具备事前强制与操作性强等等特点,排污行政许可被当作常规状态之下改善环境质量最有效的一个行政强制措施。

3 排污许可证制度操作中的一些问题及化解

作为环保行政的许可,目前排污许可证存在着诸多问题,具体表现为以下几点。

(1)排污许可证发放要求存在缺陷。行政许可的要求权利与义务的统一性。行政管理的相对人只有在已经尽到相关法律法规、规章制度所规定的义务的情况下,方能享受相应的权利。然而,目前只是把污染物的达标排放以及满足排污总量的控制目标作为排污许可证要件领取的必要条件,而没有对排污单位履行、达到相关环节管理要求与否作硬性的规定。因而,相关持证单位排污上的合法性大受影响。

(2）排污单位管理与要求不统一。从事法定的某一种行为的行政管理的相对人,是行政许可对象[3]。换而言之,间接或者直接对环境排放各种类污染物的法人、组织以及个体工商户都要办理排污许可证。但是,目前施行的排污许可证是基于污染物的总量控制为基础,其施行的范围是环境污染比较突出的那些地区和流域,所管制的对象多为主要工业污染源。从而地域、排污单位所排放污染物的不同导致制度在施行过程中,造成对排污单位管理与要求的不统一、不一致。

（3)对于排污单位权利义务规定的局限性。颁发行政许可,目的在于规范排污单位的排污行为,排污单位一旦出现违法、违规行为,许可证则将被吊扣或者吊销,之前被许可的行为的合法性也相继消失[4]。对排污单位而言,排污就得许可,无证排污行为属于违法行为。现行的排污许可证制度,只在违反了《排污许可证》所规定的超标超量排污的情况下,才会根据情节的严重性进行处罚,进行《排污许可证》的中止或者吊销。而没有明确以及硬性的规定,排污单位在没有履行其他应尽的环境保护义务的情况下是否应当吊销许可证。

4 排污许可证的强化管理

4.1 树立无证违法,排污必须许可观念

意识对行为具有重要的作用,因此树立排污单位的正确观念势在必行。环境保护的目的在于,通过将环保中的各项制度和措施落到实处,从而减少污染物的排放,使得排污单位的排污量与国家、地方所规定的排污标准或者总量的控制目标相契合,最终改善环境质量。在诸多环境管理制度与措施中,排污行政许可运用法律手段紧抓这一关键点——排污必须许可,从而达到有效地限制排污的目的。因此,要彻底地摆脱依附于排污总量的控制制度约束,对管理对象与范围实施总量控制的规定进行修改。同时,扩展控制项目的领域,不仅仅控制住污染物的排放总量及浓度,还应控制污染物排放强度。例如:2009年10月,广东省环境保护局办公室印发实施的《广东省排污许可证实施细则》第23条明确规定,“新建项目单位符合本实施细则规定条件的,颁发排污许可证;不符合本实施细则规定条件的,不予颁发排污许可证,环境保护行政主管部门应将申请材料退回申请单位,并责令其继续落实相关审批或检查、验收要求。”

4.2 审批规范化,监管常态化

不仅仅将排污单位的排污达标情况与其满足污染物的总量目标作为发放许可证的条件,还应将践行相关制度、按时缴纳排污费、排污申报等等法律规章制度规定的义务作为排污单位申领许可证的条件。经过审批部门的严格审查,才可发证。此外,根据我国目前的社会、经济等条件的不足,例如达标排放,可考虑发放临时性排污许可证,同时说明需要改进的事项和期限,等到满足申领许可证条件后,再发放《排污许可证》。

通过加大对于执法人员的业务培训,提升执法人员的整体素质,配备和展开行政管理许可相符合的现场以及实验室检测、监察的仪器设备,做好环境监察与检测能力建设,奠定全面施行排污许可证的基础。对于通过审批获得排污许可证的单位,应当进行常态化监管,把排污证管理当做主线,贯穿全过程。从而,将持证企业的排污证的执行情况当做日常监督与检要的内容。

参考文献

[1] 王树义.水权制度研究[M].科学出版社,2005.

篇（2）

1.1本规定适用于公司新建、改扩建工程的高风险作业管理，对检维修、维保工程项目等业主有作业许可规定的，执行其规定。

1.2按照“谁的工作谁负责，谁的业务谁负责，谁签字谁负责”的原则，对高风险作业实行作业许可管理制度，未经许可禁止相应作业。

1.3

作业前必须针对作业内容进行JSA分析，制定相应的作业程序、安全技术措施和应急措施。

1.4

作业许可证审批人和监护人应经过许可管理培训，持有相应资质证件。

1.5作业许可证审批人必须在施工现场进行确认和审批，作业过程实行全过程视频监控。

1.6

从严控制作业次数、作业时间、作业人数和许可审批。

2

引用文件

石油化工建设工程施工安全技术规范

GB50484-2008

《中国石化作业许可管理规定》（中国石化安〔2016〕20号）

3

管控方式与职责

3.1

项目部负责作业许可的管理与实施。项目部各业务管理部门是作业许可的管理责任主体，安全管理部门是作业许可的监督责任主体，施工班组（或作业单位）是作业许可的实施责任主体。

3.1.1工程（施工）管理部门负责作业许可的施工管理。负责组织作业前JSA及其交底，组织确认外部施工作业环境（如能量隔离、介质隔离、空间隔离、交叉作业等），检查确认内部施工作业方法、作业条件和安全措施，调配施工作业所需的各种资源，组织落实作业监护，检查日常施工作业情况，负责作业活动终止后的核实、许可证关闭以及现场恢复。

3.1.2技术质量管理部门负责作业许可证所涉及的施工作业的技术质量管理。负责组织制定施工作业的施工方案、方法或程序、安全技术措施，编制JSA并对作业人员进行交底，检查施工方案、程序及措施的执行情况，检查施工质量情况。

3.1.3

项目部物资设备管理部门负责作业许可所涉及的施工设备/器材的采购与监督管理。组织制定或提供设备/器材的操作规程、使用说明/要求、质量证明文件等,参与制定施工方案、安全技术措施和JSA，检查施工设备/器材的管理情况。

3.1.4

项目部调度管理部门负责作业许可所涉及的水、电、施工车辆等业务范围内的主体责任实施与管理。

3.1.5

项目部其他业务管理部门负责作业许可所涉及的主体责任的实施与管理。

3.1.6

项目部安全管理部门负责作业许可的安全监督管理。负责对作业许可批准人和监护人实施业务培训与资格认定，参与JSA及其交底，负责作业空间的气体检测与认定,检查确认安全防护措施落实情况并在作业许可证上会签，监督检查作业过程的安全状况，负责作业许可票证的归档管理。

3.1.7施工经理（或施工负责人）负责组织作业许可的实施。作业前组织JSA及其交底，组织确认外部作业环境（如能量隔离、介质隔离、空间隔离、交叉作业等），检查确认内部施工作业条件和安全防护措施，批准作业许可证，巡视检查施工作业情况和许可执行情况，关闭作业许可证。

3.1.8

施工班组（作业单位）负责作业许可的实施。负责提出作业许可申请，指派作业监护人，完善施工作业条件和安全防护措施，按照许可内容完成施工作业。

3.1.9

监护人负责作业全过程的监护。作业前对安全措施落实情况进行检查，清点作业人数，保持与作业人员的联系，查看施工作业状况和安全状况，当发现异常情况时及时制止作业，立即采取救护措施。

3.1.10

作业人员负责持有效作业许可进行施工作业。了解作业的内容和要求，熟知作业中的危害因素和安全措施，佩戴正确的劳动防护用品或防护设备，按照许可要求完成施工作业内容，当发现异常情况时应立即停止作业，向作业监护人发出信号，迅速撤离作业现场。

3.2

安全监督部负责对公司范围内作业许可安全管理情况进行监督检查和指导。

4

管理内容与要求

4.1

作业许可管理范围

凡涉及以下用火、高处、进入受限空间等高风险的作业实行作业许可管理。

4.1.1

进入受限空间作业

1）在没有永久性自然通风或强力通风的封闭或半封闭的设备、设施及场所（含大口径管道）进行的作业；

2）在可能积聚可燃性或有毒介质的场所（如窨井、沟渠内）进行的作业；

3）在可能存在缺氧危险的空间内进行的作业。

4.1.2用火作业

1）在易燃、易爆场所内的焊接、切割及金属加工等可能产生火花的作业；

2）在易燃、易爆场所内，使用喷灯、火炉（电、气、煤、油）等明火的作业，使用电器设备、电动设备等可能产生火花的作业；受电后电气、仪表施工可能产生火花的作业；

3）在易燃、易爆场所内，烧（煨、烤）管线、熬沥青、炒沙子、锤击、喷砂等产生火花的作业。

4.1.3临时用电作业

1）临时用电配电系统安装、调试作业；

2）变配电室、控制室和已受电的电气、仪表设备所做的安装、调试作业。

4.1.4起重吊装作业

1）三级及以上吊装作业；

2）联合吊装作业。

4.1.5

破土作业

1）深度超过0.5米的机械、人工开挖作业；

2）地面打孔、打桩作业，使用推土机、压路机进行的土方作业。

4.1.6

高处作业：二级（5米）及以上高处作业。

4.1.7

射线作业

4.1.8

试压、试车、化学清洗及盲板抽堵作业

4.1.9

钢格板安装拆除作业

4.1.10

根据风险评价确定的其它高风险作业，如大型吊装地基处理作业、大型高支模与混凝土浇筑作业、深基坑作业、高大脚手架或施工平台搭拆作业等。

4.2

许可证办理条件

4.2.1

施工方案已经批准，安全技术交底已经进行。

4.2.2

JSA已经进行，并已经向全体作业人员交底。

4.2.3

现场作业条件已经具备，许可证中所列出的控制措施已经落实。

4.3

许可证办理程序

4.3.1

许可申请

4.3.1.1

施工班组（或作业单位）在作业前向施工（业务）管理部门提出办理《中石化第十建设有限公司作业许可证》的申请。

4.3.1.2

许可证由施工班组（或作业单位）负责人填写并签字。

4.3.2

审查确认

4.3.2.1

施工（业务）管理部门对申请的作业许可证进行编号、登记，并报告许可批准人。

4.3.2.2

批准人组织作业申请人、会签人及作业相关方对作业方法、作业条件和安全防范措施等进行审查。

4.3.2.3

当申请的作业影响到其他多个作业活动时，相关作业负责人均须到作业现场实地确认。

4.3.3

许可证签发

4.3.3.1

许可证会签人员应在相应业务得到审核确认后签署意见并签字，安全会签人应在安全防范措施检查确认后签字。

4.3.3.2

批准人在现场审核确认各项作业条件和安全措施后签发许可证。

4.3.3.3

许可证的审批应由相应责任人签字，其他人不得代签；许可证签发后，不应再作修改。

4.4

许可证实施

4.4.1凡进行第4.1条所列高风险作业，必须办理《中石化第十建设有限公司作业许可证》。

4.4.2

施工作业必须按照许可证许可的作业类型和内容进行作业。

4.4.3

施工作业必须在许可证有效期内进行。当施工中断需重新作业时，应对环境条件和安全措施予以确认；当作业超出许可有效期时，应重新办理作业许可，也可在许可证到期当天办理延期手续。

4.4.4

作业人员、监护人员等现场关键人员变更时，应经过批准人的批准。

4.5

许可证取消与关闭

4.5.1

许可证取消

发生下列情况时，施工班组（或作业单位）应立即终止作业，取消作业许可证，并告知批准人许可证被取消的原因。

a）作业环境和条件发生变化；

b）作业内容发生改变；

c）实际作业与作业计划的要求发生重大偏离；

d）安全措施失去效力；

e）发现存在重大安全隐患；

f）事故状态下。

4.5.2

许可证关闭

对完成的施工作业，申请人与批准人应在现场检查验收，合格后双方签字关闭作业许可证，并将其送交安全管理部门存档。

4.6

许可证管理

4.6.1

作业许可证应载明作业活动的基本信息，包括作业单位、作业时间、作业区域、地点、作业内容、作业人员、作业风险、主要控制措施及补充措施、作业审批、作业关闭等内容。

4.6.2

作业许可证应进行编号、登记、收回、保存，许可证一式四份，应分别在：

安全管理部门留存（第一联白色）

施工班组（监护人）使用（第二联黄色，关闭后送交安全管理部存档）

施工经理留存（第三联红色）

监护人留存（第四联蓝色）

4.6.3

许可证应由安全管理部门统一保存，按月归档，保存期限为项目执行期。

4.7

许可证有效期

4.7.1

许可证有效期应根据作业风险由批准人确定，一般为一个作业活动周期。4.7.2用电、进入受限空间和射线作业的许可证有效期为1天，其它作业许可证有效期最长为7天。

4.7.3

检维修、保运项目用火作业许可证有效期执行集团公司和业主有关规定。

4.8

其他要求

4.8.1

批准人在现场组织审查施工外部作业环境时，必须检查确认与作业部位连通的能量、介质和空间已经有效隔离。对有毒有害及可燃介质的工艺管线、设备必须加盲板进行隔离；对通往下水井系统的沟、井、漏斗等必须严密封堵。

4.8.2

批准人在批准作业许可证时，必须确认同一区域/地点是否还有其他作业与该作业发生冲突，如存在上下交叉作业、多专业同时作业等，则不能批准该作业许可的执行，应协调其他作业，优先执行更为紧急的作业。

4.8.3

施工作业不得超出许可证上的作业内容。

4.8.4

当许可的作业结束或中止时，作业负责人应确认作业部位处于安全状态。

4.8.5

作业人员、监护人应随身携带或在现场展示作业许可证，以备查验。

4.8.6

JSA应附在作业许可证上。

5

监督检查

篇（3）

（一）广播电台、电视台、报刊出版单位；

（二）事业单位；

（三）法律、行政法规规定应进行广告经营审批登记的单位。

第三条本办法所称广告监督管理机关，为县级以上工商行政管理机关。

本办法所称广告经营单位，为依照本办法申请从事广告业务、并取得《广告经营许可证》的第二条所列明的各类单位。

第四条《广告经营许可证》是广告经营单位从事广告经营活动的合法凭证。

《广告经营许可证》分为正本、副本，正本、副本具有同样法律效力。

《广告经营许可证》载明证号、广告经营单位（机构）名称、经营场所、法定代表人（负责人）、广告经营范围、发证机关、发证日期等项目。

第五条在《广告经营许可证》中，广告经营范围按下列用语核定：

（一）广播电台：设计、制作广播广告，利用自有广播电台国内外广告。

（二）电视台：设计、制作电视广告，利用自有电视台国内外广告。

（三）报社：设计、制作印刷品广告，利用自有《××报》国内外广告。

（四）期刊杂志社：设计和制作印刷品广告，利用自有《××》杂志广告。

（五）兼营广告经营的其他单位：利用自有媒介（场地）××广告，设计、制作××广告。

第六条国家工商行政管理总局主管《广告经营许可证》的监督管理工作。

各级广告监督管理机关，分级负责所辖区域内《广告经营许可证》发证、变更、注销及日常监督管理工作。

第七条申请《广告经营许可证》应当具备以下条件：

（一）具有直接广告的媒介或手段；

（二）设有专门的广告经营机构；

（三）有广告经营设备和经营场所；

（四）有广告专业人员和熟悉广告法规的广告审查员。

第八条申请《广告经营许可证》,应按下列程序办理:

由申请者向所在地有管辖权的县级以上广告监督管理机关呈报第九条规定的申请材料。

广告监督管理机关自受理之日起二十日内,作出是否予以批准的决定。批准的，颁发《广告经营许可证》；不予批准的，书面说明理由。

第九条申请《广告经营许可证》,应当向广告监督管理机关报送下列申请材料:

（一）《广告经营登记申请表》。

（二）广告媒介证明。广播电台、电视台、报纸、期刊等法律、法规规定经批准方可经营的媒介，应当提交有关批准文件。

（三）广告经营设备清单、经营场所证明。

（四）广告经营机构负责人及广告审查员证明文件。

（五）单位法人登记证明。

第十条广告经营单位应当在广告监督管理机关核准的广告经营范围内开展经营活动，未申请变更并经广告监督管理机关批准，不得改变广告经营范围。

单位名称、法定代表人（负责人）、经营场所发生变化，广告经营单位应当自该事项发生变化之日起一个月内申请变更《广告经营许可证》。

第十一条广告经营单位申请变更《广告经营许可证》应提交下列申请材料:

(一)《广告经营变更登记申请表》；

(二)原《广告经营许可证》正本、副本；

（三）与变更广告经营范围、单位名称、法定代表人（负责人）、经营场所事项相关的证明文件。

第十二条广告监督管理机关自受理变更《广告经营许可证》申请之日起，十日内作出是否准予变更的决定。经审查批准的，颁发新的《广告经营许可证》；不予批准的，书面说明理由。

第十三条广告经营单位由于情况发生变化不具备本办法第七条规定的条件或者停止从事广告经营的，应及时向广告监督管理机关办理《广告经营许可证》注销手续。

第十四条广告经营单位注销《广告经营许可证》的，应提交下列申请材料：

(一)《广告经营注销登记申请表》；

(二)《广告经营许可证》正本、副本；

（三）与注销《广告经营许可证》相关的证明文件。

第十五条广告经营单位在取得《广告经营许可证》后，情况发生变化不具备本办法第七条规定条件，又未按本办法规定办理《广告经营许可证》注销手续的，由发证机关撤回《广告经营许可证》。

第十六条广告经营单位违反《广告法》规定，被广告监督管理机关依照《广告法》第三十七条、第三十九条、第四十一条规定停止广告业务的，由发证机关缴销《广告经营许可证》。

第十七条广告经营单位应当将《广告经营许可证》正本置放在经营场所醒目位置。

任何单位和个人不得伪造、涂改、出租、出借、倒卖或者以其他方式转让《广告经营许可证》。

第十八条广告经营单位《广告经营许可证》发生损毁、丢失的，应当在报刊上声明作废，并及时向广告监督管理机关申请补领。

第十九条广告监督管理机关应当加强日常监督检查，并定期对辖区内取得《广告经营许可证》的广告经营单位进行广告经营资格检查。广告经营资格检查的具体时间和内容，由省级以上广告监督管理机关确定。

广告经营单位应接受广告监督管理机关对其广告经营情况进行的日常监督，并按规定参加广告经营资格检查。

第二十条违反本办法规定的，由广告监督管理机关按照如下规定处罚：

（一）未取得《广告经营许可证》从事广告经营活动的，依据国务院《无照经营查处取缔办法》的有关规定予以处罚。

（二）提交虚假文件或采取其他欺骗手段取得《广告经营许可证》的，予以警告，处以五千元以上一万元以下罚款，情节严重的，撤销《广告经营许可证》。被广告监督管理机关依照本项规定撤销《广告经营许可证》的，一年内不得重新申领。

（三）《广告经营许可证》登记事项发生变化未按本办法规定办理变更手续的，责令改正，处以一万元以下罚款。

（四）广告经营单位未将《广告经营许可证》正本置放在经营场所醒目位置的，责令限期改正；逾期不改的，处以三千元以下罚款。

（五）伪造、涂改、出租、出借、倒卖或者以其他方式转让《广告经营许可证》的，处以三千元以上一万元以下罚款。

（六）广告经营单位不按规定参加广告经营资格检查、报送广告经营资格检查材料的，无正当理由不接受广告监督管理机关日常监督管理的，或者在检查中隐瞒真实情况或提交虚假材料的，责令改正，处以一万元以下罚款。

第二十一条广告监督管理机关工作人员在广告经营许可证管理过程中、、的，给予行政处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十二条《广告经营许可证》正本、副本式样，以及《广告经营登记申请表》、《广告经营变更登记申请表》、《广告经营注销登记申请表》式样，由国家工商行政管理总局统一制定。

篇（4）

第一条　为了加强对污染源的监督管理，规范排污许可行为，根据《中华人民共和国大气污染防治法》、《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《广东省环境保护条例》等法律、法规的规定，结合本省实际，制定本办法。

第二条　在本省行政区域内有下列排放污染物行为的排污单位，应当取得排污许可证：

(一)排放大气污染物的;

(二)排放工业废水、医疗污水以及含重金属、病原体等有毒有害物质的其他废水和污水的;

(三)在城镇、工业园区或者开发区等运营污水集中处理设施的;

(四)经营规模化畜禽养殖场的;

(五)其他依法应当取得排污许可证的行为。

倾倒固体废物，种植业、非规模化畜禽养殖场排放污染物，机动车、铁路机车、船舶、航空器等移动污染源排放污染物，居民排放污染物，以及核设施与核技术应用、电磁辐射项目中有放射性和电磁辐射排放，不适用本办法。

第三条　鼓励排污单位采用先进的技术和管理手段，持续削减污染物排放总量。排污单位削减的主要污染物排放总量指标，经环境保护主管部门核定后可以留存，也可以有偿转让。具体实施办法由省人民政府另行制定。

第四条　各级环境保护主管部门应当综合考虑环境功能区划要求、污染减排目标、行业排污绩效等因素，科学核定分配排污单位的污染物排放量。

第五条　省环境保护主管部门对排污许可证管理工作实施统一监督指导。各地级以上市、县(区)环境保护主管部门根据日常监督管理权限，负责本行政区域内排污许可证的核发与监督管理工作。

排污许可证管理权限存在争议的，由争议双方共同的上一级环境保护主管部门决定。

第二章　许可证办理条件和程序

第六条　排污单位应当在排放污染物前申领排污许可证。

第七条　申领排污许可证应当具备下列条件：

(一)建设项目环境影响评价文件经有审批权的环境保护主管部门批准或者按照规定重新审核同意;

(二)有符合国家和地方标准规定的污染防治设施和污染物处理能力。环境污染治理设施委托运营的，运营单位应当取得环境污染治理设施运营资质;

(三)按照规定进行了排污申报登记;

(四)按照规定制定污染事故应急方案，配备相应的设施、装备;

(五)按照规定标准和技术规范设置排污口;

(六)有污染物排放总量控制要求的，应当符合环境功能区划和所在区域污染物排放总量控制指标的要求;

(七)按照规定安装污染源自动监控设施，并与当地环境保护主管部门的自动监控系统联网;

(八)法律、法规和规章规定的其他情形。

第八条　排污单位首次申领排污许可证，应当提交下列证明材料：

(一)排污单位基本信息以及营业执照或者组织机构代码证等法定身份证明;

(二)建设项目环境影响评价文件批复意见;

(三)建设项目竣工环境保护验收合格材料;

(四)法律、法规、规章规定的其他证明材料。

建设项目竣工验收前需要试生产或者试运行的，应当提交前款第一、二、四项证明材料以及落实建设项目环境影响评价文件批复意见的自查报告。

第九条　环境保护主管部门应当自受理排污许可证申请之日起20日内，对申请单位提交的证明材料进行审查，符合条件的，颁发排污许可证，并予以公告;不符合条件的，书面通知申请单位并说明理由。

第十条　排污许可证分为正本和副本，具同样的法律效力。

排污许可证正本应当载明下列事项：

(一)排污单位名称、地址、法定代表人或者负责人;

(二)所属行业类别;

(三)排放污染物的种类、浓度限值和排放主要污染物的总量限值;

(四)有效期限;

(五)发证机关、发证日期和证书编号。

排污许可证副本除载明前款规定事项外，还应当载明下列事项：

(一)排放污染物的方式、去向等要求;

(二)排污口的数量，各排污口的名称、编号、位置;

(三)主要生产工艺、设备;

(四)污染物处理工艺和能力;

(五)污染物排放执行的国家或者地方标准;

(六)有污染物排放总量控制任务的，载明污染物排放总量削减数量和时限;

(七)其他应当载明的事项。

第十一条　排污单位的名称、地址、法定代表人或者负责人、排放污染物的种类、浓度限值、排放主要污染物的总量限值或者第十条第三款第一项至第四项规定的事项发生变化的，排污单位应当在发生变化之日起15日内向原发证机关提出排污许可证变更申请，发证机关应当在收到申请之日起15个工作日内完成审核，符合条件的，办理相关变更手续。

第十二条　污染物排放执行的国家或者地方标准、主要污染物排放总量控制指标、环境功能区划等发生变化，环境保护主管部门可以依法对排污许可证载明事项进行变更，或者要求排污单位重新申领排污许可证。

第十三条　排污许可证有效期最长不得超过5年。试生产或者试运行项目的排污许可证，有效期最长不得超过1年。

第十四条　排污单位需要延续排污许可证的有效期的，应当在有效期限届满30日前，向原发证的环境保护主管部门提出延续申请，并提交以下证明材料：

(一)有相应资质的环境监测机构出具的最近一年符合环境监测频次要求的环境监测报告，或者污染源自动监控设施日常监管部门出具的数据及设备运行证明;

(二)环境保护主管部门核定的年度排污申报登记材料;

(三)按照要求安装污染源自动监控设施的，应当提供相关验收材料。

环境保护主管部门应当对排污单位提交的延续申请进行审查。符合条件的，应当准予延续;不符合条件的，书面通知申请单位并说明理由。

第十五条　有下列情形之一的，排污许可证有效期届满后，不予延续：

(一)未按期完成淘汰落后产能任务的;

(二)因环境功能区划调整，被禁止或者限制在该区域排放污染物的;

(三)法律、法规和规章规定的其他情形。

第十六条　排污许可证发生遗失、毁损的，排污单位应当立即报告发证机关，在15日之内向发证机关申请补领排污许可证，发证机关核实后应当补发许可证，并向社会公布。

第三章　监督管理

第十七条　排污许可证正本应当悬挂于排污单位主要办公场所或者主要生产经营场所。

第十八条　在许可证有效期限内，排污单位应当履行下列义务：

(一)按照规定进行排污申报登记;

(二)按照规定规范排污口设置;

(三)保证污染防治设施正常使用，未经环境保护主管部门批准，不得拆除或者闲置;

(四)污染物排放种类、浓度、总量以及排放地点、方式、去向等符合排污许可证的规定，不得私设暗管或者以其他方式规避监管;

(五)排污单位的基本信息、污染物排放的种类、总量限值浓度、排放地点等有重大改变的，及时向环境保护主管部门提出变更申请;

(六)对污染源自动监控设施进行定期检定，按照规定进行监测，并向环境保护主管部门报告排污情况;

(七)按照规定缴纳排污费;

(八)按照规定公布主要污染物排放情况，接受环境保护主管部门的检查、排污监测;

(九)建立污染物排放和污染治理台帐，记录排污许可事项的执行情况;

(十)法律、法规和规章规定的其他义务。

第十九条　环境保护主管部门应当通过自动监控系统、现场检查、书面核查等方式，加强对排污单位许可事项执行情况的监督检查，记录监督检查情况和处理情况，建立排污许可证管理档案。

第二十条　有下列情形之一的，核发排污许可证的环境保护主管部门应当注销排污许可证：

(一)排污许可证有效期限届满未延续的;

(二)因停产、转产或其他原因终止排放污染物的;

(三)依法应当注销排污许可证的其他情形。

第二十一条　环境保护主管部门应当每年将本行政区域上一年度排污许可证的核发和监督管理情况，向本级人民政府和上一级环境保护主管部门报告。

第二十二条　全省建立统一的排污许可证管理信息平台。

省环境保护主管部门负责平台的建设、管理和维护。地级以上市环境保护主管部门应当在每个季度结束后的10日内将上季度本行政区域内排污许可证的发放、变更、撤销、吊销、注销等信息，通过排污许可证管理信息平台上报省环境保护主管部门。

第二十三条　环境保护主管部门应当按照国家和省有关政府信息公开的规定，及时向社会公布排污许可证核发和监督管理的相关信息。

第二十四条　上级环境保护主管部门应当加强对下级环境保护主管部门排污许可证管理工作的业务指导和监督检查，及时纠正下级环境保护主管部门在实施排污许可证管理中的违法违规行为。

第四章　法律责任

第二十五条　违反本办法第二条规定，未依法取得排污许可证排放污染物的，由县级以上环境保护主管部门依照《广东省环境保护条例》第四十三条第二款规定，责令停止排放污染物，并处5万元以上10万元以下罚款;造成环境严重污染或者逾期拒不停止排放污染物的，由县级以上人民政府责令其停产停业。

第二十六条　排污单位未按照排污许可证的规定排放污染物有下列情形之一的，由县级以上人民政府环境保护主管部门依照《广东省环境保护条例》第四十三条第一款规定，责令限期改正，并可处1万元以上5万元以下罚款;情节严重或者逾期未改正的，可由颁发排污许可证的行政机关吊销排污许可证;涉嫌环境污染犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任：

(一)通过私设暗管或者其他规避监管的方式，未经处理将污染物排入环境，且排放的污染物超过排污许可证规定的排放标准或者要求的;

(二)未正常使用污染物处理设施，将污染物未经处理或者未经完全处理排入环境，且排放的污染物浓度超过排污许可证规定的排放标准5倍以上的;

(三)在半年内两次以上超标排放，且排放的污染物平均浓度超过排污许可证规定的排放标准3倍以上的;

(四)国家确定实施总量控制的污染物排放总量超过年度控制指标20%的;

(五)未按照排污许可证的规定排放污染物，造成较大社会影响或者有其他严重情节的。

第二十七条　排污单位未按照本办法第十一条规定办理排污许可证变更手续的，由环境保护主管部门责令限期改正;逾期未改正的，处5千元以上2万元以下罚款。

第二十八条　排污单位涂改、出租、出借或者非法转让排污许可证的，由环境保护主管部门责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款。

第二十九条　环境保护主管部门的工作人员，有下列行为之一的，依法给予处分;涉嫌犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任：

(一)向不符合本办法规定条件的单位颁发排污许可证的;

(二)发现未依法取得排污许可证的单位擅自排污不予查处或者接到举报后未依法处理的;

(三)对依法取得排污许可证的单位未履行监督管理职责，或者发现违反本办法规定的行为不予查处的;

(四)其他徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守行为。

第五章　附　则

第三十条　各地级以上市环境保护主管部门可以根据本办法制定具体的工作规程。

第三十一条　排污许可证正本、副本以及相关申请文书格式由省环境保护主管部门统一规定，各级环境保护主管部门自行印制。

第三十二条　办理排污许可证不得收取任何费用。

第三十三条　本办法施行前已经取得的排污许可证在有效期内继续有效;但因情况变化需要变更或者重新申领排污许可证的，依照本办法执行。

第三十四条　全省排污许可证统一按照XXXXXX-YYYY-ZZZZZZ16位数字格式进行编号，其中：XXXXXX为发证机关所属行政区划代码，YYYY为排污许可证颁发年份，ZZZZZZ为排污许可证年度颁发顺序号。

第三十五条　本办法中的规模化畜禽养殖场，是指常年生猪出栏量500头以上、奶牛存栏量100头以上、肉牛出栏量100头以上、蛋鸡存栏量10000只以上、肉鸡出栏量50000只以上的畜禽养殖场，以及达到上述规模的其他类型的畜禽养殖场。其他畜禽养殖场的折算方法按照《畜禽养殖业污染物排放标准》(DB44/61320xx)执行。

本办法中的医疗污水指医疗机构门诊、病房、手术室、各类检验室、病理解剖室、放射室、洗衣房、太平间等排出的诊疗、生活及粪便污水。医疗机构其他污水与上述污水混合排出时一律视为医疗污水。

第三十六条　本办法自20xx年4月1日起施行。

排污的含义1. 排放污染物。

《人民日报》1983.7.20：依照《环境保护法》规定，超过国家规定的标准排放污染物，要收取排污费。

篇（5）

第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。

设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。

第二章申领《药品经营许可证》的条件

第四条按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；

（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；

（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；

（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；

（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

第五条开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。

经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。

企业营业时间，以上人员应当在岗。

（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；

（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；

（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

第六条开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案。

第七条药品经营企业经营范围的核定。

药品经营企业经营范围：

品、、医疗用毒性药品；

生物制品；

中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

医疗用毒性药品、品、、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。

第三章申领《药品经营许可证》的程序

第八条开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:

（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：

1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；

2．执业药师执业证书原件、复印件；

3．拟经营药品的范围；

4．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

（二）（食品）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：

1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；

2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；

3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

（三）（食品）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：

1．药品经营许可证申请表；

2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；

3．拟办企业组织机构情况；

4．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

5．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。

（五）受理申请的（食品）药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：

（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：

1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；

2．拟经营药品的范围；

3．拟设营业场所、仓储设施、设备情况。

（二）（食品）药品监督管理机构对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：

1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；

2．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；

3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

（三）（食品）药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当

说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：

1．药品经营许可证申请表；

2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；

3．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

4．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

5．拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

（五）受理申请的（食品）药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第十条（食品）药品监督管理部门（机构）对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。

第十一条（食品）药品监督管理部门（机构）应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。

对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依法予以处理。

第十二条《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。

第四章《药品经营许可证》的变更与换发

第十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

第十四条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。

原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。

申请许可事项变更的,由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。

药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。

企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。

第十五条企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。

第十六条企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

第十七条药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。

第十八条《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。

第十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。

（食品）药品监督管理部门（机构）根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。

第五章监督检查

第二十条（食品）药品监督管理部门（机构）应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。

第二十一条监督检查的内容主要包括：

（一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；

（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；

（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；

（四）发证机关需要审查的其它有关事项。

第二十二条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。

（一）发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；

（二）发证机关可以对持证企业进行现场检查。

有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：

1．上一年度新开办的企业；

2．上一年度检查中存在问题的企业；

3．因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

4．发证机关认为需要进行现场检查的企业。

《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。

第二十三条《药品经营许可证》现场检查标准，由发证机关按照开办药品批发企业验收实施标准、开办药品零售企业验收实施标准和《药品经营质量管理规范》认证检查标准及其现场检查项目制定，并报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）备案。

第二十四条对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。

第二十五条发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。

第二十六条有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：

（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；

（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；

（三）《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；

（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；

（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

（食品）药品监督管理部门（机构）注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

第二十七条《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

第二十八条发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。

第二十九条企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。

第三十条企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的，应当及时通知工商行政管理部门，并向社会公布。

第三十一条《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。

第六章附则

第三十二条《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

篇（6）

第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。

设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。

第二章申领《药品经营许可证》的条件

第四条按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；

（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；

（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；

（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；

（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

第五条开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。

经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。

企业营业时间，以上人员应当在岗。

（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；

（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；

（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

第六条开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案。

第七条药品经营企业经营范围的核定。

药品经营企业经营范围：

品、、医疗用毒性药品；

生物制品；

中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

医疗用毒性药品、品、、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。

第三章申领《药品经营许可证》的程序

第八条开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:

（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：

1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；

2．执业药师执业证书原件、复印件；

3．拟经营药品的范围；

4．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

（二）（食品）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：

1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；

2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；

3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

（三）（食品）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：

1．药品经营许可证申请表；

2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；

3．拟办企业组织机构情况；

4．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

5．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。

（五）受理申请的（食品）药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：

（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：

1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；

2．拟经营药品的范围；

3．拟设营业场所、仓储设施、设备情况。

（二）（食品）药品监督管理机构对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：

1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；

2．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；

3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

（三）（食品）药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当

说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：

1．药品经营许可证申请表；

2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；

3．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

4．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

5．拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

（五）受理申请的（食品）药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第十条（食品）药品监督管理部门（机构）对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。

第十一条（食品）药品监督管理部门（机构）应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。

对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依法予以处理。

第十二条《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。

第四章《药品经营许可证》的变更与换发

第十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

第十四条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。

原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。

申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。

药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。

企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。

第十五条企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。

第十六条企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

第十七条药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。

第十八条《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。

第十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。

（食品）药品监督管理部门（机构）根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。

第五章监督检查

第二十条（食品）药品监督管理部门（机构）应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。

第二十一条监督检查的内容主要包括：

（一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；

（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；

（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；

（四）发证机关需要审查的其它有关事项。

第二十二条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。

（一）发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；

（二）发证机关可以对持证企业进行现场检查。

有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：

1．上一年度新开办的企业；

2．上一年度检查中存在问题的企业；

3．因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

4．发证机关认为需要进行现场检查的企业。

《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。

第二十三条《药品经营许可证》现场检查标准，由发证机关按照开办药品批发企业验收实施标准、开办药品零售企业验收实施标准和《药品经营质量管理规范》认证检查标准及其现场检查项目制定，并报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）备案。

第二十四条对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。

第二十五条发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。

第二十六条有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：

（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；

（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；

（三）《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；

（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；

（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

（食品）药品监督管理部门（机构）注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

第二十七条《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

第二十八条发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。

第二十九条企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。

第三十条企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的，应当及时通知工商行政管理部门，并向社会公布。

第三十一条《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。

第六章附则

第三十二条《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

篇（7）

第二条国家对建筑施工企业实行安全生产许可制度。

建筑施工企业未取得安全生产许可证的，不得从事建筑施工活动。

本规定所称建筑施工企业，是指从事土木工程、建筑工程、线路管道和设备安装工程及装修工程的新建、扩建、改建和拆除等有关活动的企业。

第三条国务院建设主管部门负责中央管理的建筑施工企业安全生产许可证的颁发和管理。

省、自治区、直辖市人民政府建设主管部门负责本行政区域内前款规定以外的建筑施工企业安全生产许可证的颁发和管理，并接受国务院建设主管部门的指导和监督。

市、县人民政府建设主管部门负责本行政区域内建筑施工企业安全生产许可证的监督管理，并将监督检查中发现的企业违法行为及时报告安全生产许可证颁发管理机关。

第二章安全生产条件

第四条建筑施工企业取得安全生产许可证，应当具备下列安全生产条件：

（一）建立、健全安全生产责任制，制定完备的安全生产规章制度和操作规程；

（二）保证本单位安全生产条件所需资金的投入；

（三）设置安全生产管理机构，按照国家有关规定配备专职安全生产管理人员；

（四）主要负责人、项目负责人、专职安全生产管理人员经建设主管部门或者其他有关部门考核合格；

（五）特种作业人员经有关业务主管部门考核合格，取得特种作业操作资格证书；

（六）管理人员和作业人员每年至少进行一次安全生产教育培训并考核合格；

（七）依法参加工伤保险，依法为施工现场从事危险作业的人员办理意外伤害保险，为从业人员交纳保险费；

（八）施工现场的办公、生活区及作业场所和安全防护用具、机械设备、施工机具及配件符合有关安全生产法律、法规、标准和规程的要求；

（九）有职业危害防治措施，并为作业人员配备符合国家标准或者行业标准的安全防护用具和安全防护服装；

（十）有对危险性较大的分部分项工程及施工现场易发生重大事故的部位、环节的预防、监控措施和应急预案；

（十一）有生产安全事故应急救援预案、应急救援组织或者应急救援人员，配备必要的应急救援器材、设备；

（十二）法律、法规规定的其他条件。

第三章安全生产许可证的申请与颁发

第五条建筑施工企业从事建筑施工活动前，应当依照本规定向省级以上建设主管部门申请领取安全生产许可证。

中央管理的建筑施工企业（集团公司、总公司）应当向国务院建设主管部门申请领取安全生产许可证。

前款规定以外的其他建筑施工企业，包括中央管理的建筑施工企业（集团公司、总公司）下属的建筑施工企业，应当向企业注册所在地省、自治区、直辖市人民政府建设主管部门申请领取安全生产许可证。

第六条建筑施工企业申请安全生产许可证时，应当向建设主管部门提供下列材料：

（一）建筑施工企业安全生产许可证申请表；

（二）企业法人营业执照；

（三）第四条规定的相关文件、材料。

建筑施工企业申请安全生产许可证，应当对申请材料实质内容的真实性负责，不得隐瞒有关情况或者提供虚假材料。

第七条建设主管部门应当自受理建筑施工企业的申请之日起45日内审查完毕；经审查符合安全生产条件的，颁发安全生产许可证；不符合安全生产条件的，不予颁发安全生产许可证，书面通知企业并说明理由。企业自接到通知之日起应当进行整改，整改合格后方可再次提出申请。

建设主管部门审查建筑施工企业安全生产许可证申请，涉及铁路、交通、水利等有关专业工程时，可以征求铁路、交通、水利等有关部门的意见。

第八条安全生产许可证的有效期为3年。安全生产许可证有效期满需要延期的，企业应当于期满前3个月向原安全生产许可证颁发管理机关申请办理延期手续。

企业在安全生产许可证有效期内，严格遵守有关安全生产的法律法规，未发生死亡事故的，安全生产许可证有效期届满时，经原安全生产许可证颁发管理机关同意，不再审查，安全生产许可证有效期延期3年。

第九条建筑施工企业变更名称、地址、法定代表人等，应当在变更后10日内，到原安全生产许可证颁发管理机关办理安全生产许可证变更手续。

第十条建筑施工企业破产、倒闭、撤销的，应当将安全生产许可证交回原安全生产许可证颁发管理机关予以注销。

第十一条建筑施工企业遗失安全生产许可证，应当立即向原安全生产许可证颁发管理机关报告，并在公众媒体上声明作废后，方可申请补办。

第十二条安全生产许可证申请表采用建设部规定的统一式样。

安全生产许可证采用国务院安全生产监督管理部门规定的统一式样。

安全生产许可证分正本和副本，正、副本具有同等法律效力。

第四章监督管理

第十三条县级以上人民政府建设主管部门应当加强对建筑施工企业安全生产许可证的监督管理。建设主管部门在审核发放施工许可证时，应当对已经确定的建筑施工企业是否有安全生产许可证进行审查，对没有取得安全生产许可证的，不得颁发施工许可证。

第十四条跨省从事建筑施工活动的建筑施工企业有违反本规定行为的，由工程所在地的省级人民政府建设主管部门将建筑施工企业在本地区的违法事实、处理结果和处理建议抄告原安全生产许可证颁发管理机关。

第十五条建筑施工企业取得安全生产许可证后，不得降低安全生产条件，并应当加强日常安全生产管理，接受建设主管部门的监督检查。安全生产许可证颁发管理机关发现企业不再具备安全生产条件的，应当暂扣或者吊销安全生产许可证。

第十六条安全生产许可证颁发管理机关或者其上级行政机关发现有下列情形之一的，可以撤销已经颁发的安全生产许可证：

（一）安全生产许可证颁发管理机关工作人员、颁发安全生产许可证的；

（二）超越法定职权颁发安全生产许可证的；

（三）违反法定程序颁发安全生产许可证的；

（四）对不具备安全生产条件的建筑施工企业颁发安全生产许可证的；

（五）依法可以撤销已经颁发的安全生产许可证的其他情形。

依照前款规定撤销安全生产许可证，建筑施工企业的合法权益受到损害的，建设主管部门应当依法给予赔偿。

第十七条安全生产许可证颁发管理机关应当建立、健全安全生产许可证档案管理制度，定期向社会公布企业取得安全生产许可证的情况，每年向同级安全生产监督管理部门通报建筑施工企业安全生产许可证颁发和管理情况。

第十八条建筑施工企业不得转让、冒用安全生产许可证或者使用伪造的安全生产许可证。

第十九条建设主管部门工作人员在安全生产许可证颁发、管理和监督检查工作中，不得索取或者接受建筑施工企业的财物，不得谋取其他利益。

第二十条任何单位或者个人对违反本规定的行为，有权向安全生产许可证颁发管理机关或者监察机关等有关部门举报。

第五章罚则

第二十一条违反本规定，建设主管部门工作人员有下列行为之一的，给予降级或者撤职的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）向不符合安全生产条件的建筑施工企业颁发安全生产许可证的；

（二）发现建筑施工企业未依法取得安全生产许可证擅自从事建筑施工活动，不依法处理的；

（三）发现取得安全生产许可证的建筑施工企业不再具备安全生产条件，不依法处理的；

（四）接到对违反本规定行为的举报后，不及时处理的；

（五）在安全生产许可证颁发、管理和监督检查工作中，索取或者接受建筑施工企业的财物，或者谋取其他利益的。

由于建筑施工企业弄虚作假，造成前款第（一）项行为的，对建设主管部门工作人员不予处分。

第二十二条取得安全生产许可证的建筑施工企业，发生重大安全事故的，暂扣安全生产许可证并限期整改。

第二十三条建筑施工企业不再具备安全生产条件的，暂扣安全生产许可证并限期整改；情节严重的，吊销安全生产许可证。

第二十四条违反本规定，建筑施工企业未取得安全生产许可证擅自从事建筑施工活动的，责令其在建项目停止施工，没收违法所得，并处10万元以上50万元以下的罚款；造成重大安全事故或者其他严重后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十五条违反本规定，安全生产许可证有效期满未办理延期手续，继续从事建筑施工活动的，责令其在建项目停止施工，限期补办延期手续，没收违法所得，并处5万元以上10万元以下的罚款；逾期仍不办理延期手续，继续从事建筑施工活动的，依照本规定第二十四条的规定处罚。

第二十六条违反本规定，建筑施工企业转让安全生产许可证的，没收违法所得，处10万元以上50万元以下的罚款，并吊销安全生产许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任；接受转让的，依照本规定第二十四条的规定处罚。

冒用安全生产许可证或者使用伪造的安全生产许可证的，依照本规定第二十四条的规定处罚。

第二十七条违反本规定，建筑施工企业隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请安全生产许可证的，不予受理或者不予颁发安全生产许可证，并给予警告，1年内不得申请安全生产许可证。

建筑施工企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得安全生产许可证的，撤销安全生产许可证，3年内不得再次申请安全生产许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十八条本规定的暂扣、吊销安全生产许可证的行政处罚，由安全生产许可证的颁发管理机关决定；其他行政处罚，由县级以上地方人民政府建设主管部门决定。

篇（8）

第二条《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

第四条国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。

设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。

第五条国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。

第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件

第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

第七条申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。

第八条《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。

第三章申请《医疗器械经营企业许可证》的程序

第九条拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

第十条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。

第十一条申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：

（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；

（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；

（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

（四）拟办企业组织机构与职能；

（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；

（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；

（七）拟办企业经营范围。

第十二条申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。

第十三条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查。

第十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十五条（食品）药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。

（食品）药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。

第十六条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当公布已经颁发的《医疗器械经营企业许可证》的有关信息，公众有权进行查询。

第四章《医疗器械经营企业许可证》的变更与换发

第十七条《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。

登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

第十八条变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的，医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。

变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件；变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。

第十九条医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起15个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更决定的，应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间；不准变更的，应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

第二十条医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。

第二十一条医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。

第二十二条《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

第二十三条企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照本办法的规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

第二十四条《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构按照本办法规定对换证申请进行审查。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为同意换证并予补办相应手续。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为符合要求的，应当在《医疗器械经营企业许可证》届满时予以换发新证，收回原《医疗器械经营企业许可证》；不符合条件的，应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十五条医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向（食品）药品监督管理部门报告，并在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。

第五章监督检查

第二十六条上级（食品）药品监督管理部门应当加强对下级（食品）药品监督管理部门实施医疗器械经营许可的监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为。

第二十七条（食品）药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查等方面的工作档案，并在每季度的第1周将上季度《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督检查等情况报上一级（食品）药品监督管理部门。对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立档案保存5年。

第二十八条（食品）药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要内容包括：

（一）企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况；

（二）企业注册地址及仓库地址变动情况；

（三）营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；

（四）经营范围等重要事项的执行和变动情况；

（五）企业产品质量管理制度的执行情况；

（六）其他需要检查的有关事项。

第二十九条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门必须进行现场检查：

（一）上一年度新开办的企业；

（二）上一年度检查中存在问题的企业；

（三）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

（四）（食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。

第三十条《医疗器械经营企业许可证》换证当年，监督检查和换证审查可一并进行。

第三十一条（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后归档。（食品）药品监督管理部门应当公告并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录现场检查的结果。

第三十二条有下列情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销：

（一）《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；

（二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

（三）《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；

（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

（五）法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。

（食品）药品监督管理部门注销《医疗器械经营企业许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。

第六章法律责任

第三十三条医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。

第三十四条医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款。

第三十五条医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。

第三十六条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

第三十七条申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

第三十八条医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款：

（一）涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的；

（二）超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的；

（三）在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。

第三十九条在《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督管理中有违反相关法律、法规规定的其他情形的，按照有关法律、法规的规定处理。

第七章附则

第四十条《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本。《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。《医疗器械经营企业许可证》的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。

篇（9）

第三条市卫生行政部门负责本市开展放射治疗、核医学、介入放射学工作的医疗机构的放射诊疗许可证的发放工作。

区（县）卫生行政部门负责辖区内开展X射线影像诊断工作的医疗机构放射诊疗许可证的发放工作。

申请许可的项目既涉及市卫生行政部门又涉及区（县）卫生行政部门发证管理范围的，医疗机构应当统一向市卫生行政部门申请放射诊疗许可证。

第四条医疗机构在开展放射诊疗工作前，应当向相应的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请，并提交下列材料：

（一）放射诊疗许可申请表，放射防护与质量控制设备清单，放射诊疗人员一览表及其健康检查结果，放射防护专业知识和相关法律、法规知识培训合格证明材料；

（二）《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》（复印件）；

（三）放射诊疗专业技术人员相关资格证书（复印件）；

（四）放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件；

（五）放射诊疗设备列入大型医用设备管理目录的,应提供《大型医用设备配置许可证》或《大型医用设备配置批准通知书》（复印件）；

（六）由经卫生行政部门资质认证的技术服务机构出具的放射诊疗设备检测报告；

（七）放射防护管理机构或组织、放射防护管理人员名单；

（八）放射防护管理制度；

（九）放射诊疗设备清单。

第五条第四条第（三）项所称放射诊疗专业技术人员相关资格证书是指：

（一）开展放射治疗工作（单独开展核素敷贴治疗除外）的，应当提供（以下每类证书至少各提供1件）：放射肿瘤医师中级以上专业技术职务任职资格证书；病理学、医学影像学专业技术人员相关证书；医学物理人员大学本科以上学历证明或中级以上专业技术职务任职资格证书；放射治疗技师和维修人员的《大型医用设备上岗人员技术合格证》。

单独开展核素敷贴治疗的，应当提供执业范围为“医学影像和放射治疗专业”人员的《医师执业证书》。

（二）开展核医学（单独开展放射免疫除外）工作的，应当提供（以下每类证书至少各提供1件）：核医学医师中级以上专业技术职务任职资格证书；病理学、医学影像学专业技术人员相关证书；核医学技师或技术人员的大学本科以上学历证明或中级以上专业技术职务任职资格证书。

单独开展放射免疫工作的，应当提供医学检验人员相关证书。

（三）开展介入放射学工作的，应当提供（以下每类证书至少各提供1件）：放射影像医师大学本科以上学历证明或中级以上专业技术职务任职资格证书；放射影像技师相关证书；相关科室的专业技术人员证书。

（四）开展X射线影像诊断工作的，应当至少提供1名放射影像医师的《医师执业证书》。无专业放射影像医师从事牙科X射线影像诊断的医疗机构，其相关从业人员应当是口腔类执业医师，且取得由本市卫生行政部门指定机构出具的放射影像专业相关培训证明。

第六条第四条第（九）项所称放射诊疗设备是指：

（一）开展放射治疗工作（除单独开展核素敷贴治疗）的，应当至少配有1台远距离放射治疗装置，配有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备；

（二）开展核医学工作的，应当配有核医学设备及其他相关设备；

（三）开展介入放射学工作的，应当配有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备；

（四）开展X射线影像诊断工作的，应当配有医用诊断X射线机或CT机等设备。

第七条第四条第（八）项所称放射防护管理制度是指：

（一）放射诊疗工作安全操作制度；

（二）放射工作人员健康管理制度；

（三）放射诊疗场所辐射防护安全管理制度；

（四）放射源安全管理制度；

（五）放射性同位素领用登记制度；

（六）放射诊疗设备维护、维修制度；

（七）放射事件应急预案。

第八条卫生行政部门对符合受理条件的申请应当即时受理；对不符合要求的，应当在5日内一次性书面告知申请人需要补正的材料或者不予受理的理由。

第九条卫生行政部门受理申请后，应当依照法律、法规、规章、规范性文件和卫生标准等规定，对申请人提供的材料进行书面审查和现场审核。现场审核内容为：

（一）放射诊疗许可申请表中的内容与实际情况是否一致，尤其是开展的诊疗项目与现场情况是否一致；

（二）申请人提供的放射诊疗设备清单与现场的诊疗设备情况是否一致；

（三）放射诊疗工作场所防护设施和放射防护仪器设备的配备情况；

（四）放射诊疗人员资质与提交的材料是否相符；

（五）放射诊疗人员体检、培训、健康档案的建立等情况是否符合法律法规中对放射工作人员健康监护的要求；

（六）与从事放射诊疗项目相适应的质量保证方案的制订和工作开展情况；

（七）是否具有有关辐射影响患者和受检者（尤其是对育龄妇女、儿童等特殊人群）健康的有效事先告知方式；

（八）对放射诊疗场所和设备的辐射水平、安全连锁装置的性能现场抽检结果是否符合国家有关标准。

第十条第九条第（三）项所称放射诊疗工作场所防护设施和放射防护仪器设备的配备应符合以下要求：

（一）放射诊疗设备和场所按照《放射诊疗管理规定》的要求设置警示标志；

（二）放射治疗场所按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置，配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪。开展核素敷贴治疗的，工作场所应配备放射性表面污染监测仪；

（三）核医学工作场所设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，配置放射性废物屏蔽设备并设有存放场所，配有活度计、放射性表面污染监测仪；

（四）介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品（每个机房至少配备1套受检者个人防护用品）。

第十一条卫生行政部门核查后，应当自受理之日起20日内作出卫生行政许可决定。对符合规定的，作出准予行政许可的决定，向申请人颁发《放射诊疗许可证》。对不符合规定的，出具不予行政许可决定书。

第十二条医疗机构取得《放射诊疗许可证》后，应当到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目的登记手续。执业登记部门应根据许可情况，将医学影像科核准到二级诊疗科目。

第十三条《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验，校验时申请人应当向原发证的卫生行政部门提交以下材料：

（一）《放射诊疗许可证》正、副本原件；

（二）验证周期放射诊疗工作场所检测报告、放射诊疗设备防护性能检测报告；

（三）放射诊疗工作人员健康监护材料；

（四）放射诊疗工作和放射防护管理工作开展情况报告；

（五）卫生行政部门要求提供的其他材料。

原发证的卫生行政部门应当自接到申请之日起30日内作出审查决定。对符合要求的，加贴校验合格标志。对不符合要求的，限期改进。对改进合格的，加贴校验合格标志。

第十四条医疗机构变更单位名称、法定代表人或负责人、地址（不包括迁址）、放射诊疗项目的，应当向原发证的卫生行政部门提出申请，并提交下列材料：

（一）《放射诊疗许可证》正、副本原件；

（二）许可变更申请表；

（三）医疗机构变更单位名称、法定代表人或负责人、地址的，应提供与变更事项相关的证明材料；

（四）变更放射诊疗项目的，应当提供变更项目专业技术人员相关证书（复印件）、变更放射诊疗项目的设备清单、放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件、放射诊疗设备防护性能和质量控制检测报告；

（五）卫生行政部门要求提供的其他材料。

原发证的卫生行政部门应当自收到变更申请之日起20日内做出审查决定。

第十五条医疗机构因迁址而变更放射诊疗场所或新增放射诊疗项目的，应当按照本办法第三条规定，重新申请办理放射诊疗许可。新增的放射诊疗项目涉及市卫生行政部门发证管理范围的，应向市卫生行政部门重新申请办理许可。

第十六条有下列情况之一的，由原发证的卫生行政部门注销并及时收缴《放射诊疗许可证》，依法办理相应的诊疗科目变更（注销）手续并登记存档，予以公告：

（一）医疗机构申请注销的；

（二）逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的；

（三）校验或者办理变更时不符合相关要求，且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的；

（四）歇业或者停止诊疗科目连续1年以上的；

（五）被卫生行政部门吊销《医疗机构执业许可证》的。

第十七条遗失《放射诊疗许可证》的，应当及时在本市市级报刊上刊登遗失公告，持遗失公告到原发证的卫生行政部门申请补发。

第十八条《放射诊疗许可证》按照《放射诊疗管理规定》中许可证正副本的格式进行编号，格式为：沪地区简称卫放证字（年份）第????号，从0001开始编号。

第十九条卫生行政部门应当及时在网站上公示行政许可事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本。

篇（10）

第二条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更；登记事项变更是指上述事项以外的其它事项的变更。

第三条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向药品监督管理部门申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。

第四条药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。

第五条药品经营企业变更《药品经营许可证》登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向药品监督管理部门申请《药品经营许可证》变更登记。

第六条省药品监督管理局负责全省药品批发企业《药品经营许可证》变更受理、审查、登记工作；市（区）药品监督管理局负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》变更受理、审查、登记工作；

第七条企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照新开办企业重新办理《药品经营许可证》。

第二章《药品经营许可证》许可事项变更条件

第八条企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更：

（一）新任命（推选）的企业法定代表人或负责人以及质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；

（二）药品零售企业上述人员应符合《陕西省开办药品零售企业验收实施标准》的要求；

（三）药品批发企业上述人员应符合《药品经营质量管理规范》的要求。

第九条经营范围的变更：

（一）增加经营范围：

1、申请企业必须通过GSP认证；

2、申请企业一年内无因违法经营受到药品监督管理部门行政处罚的情况；

3、申请企业具有符合《药品经营质量管理规范》对拟增加经营范围所需专业技术人员、质量管理制度、营业场所、仓库、设施设备以及养护等方面的条件。

（二）注销经营范围：

企业应确保拟注销经营范围的该类药品结清库存后，方可申请注销该经营范围。

第十条注册地址的变更：

（一）新注册地址的选址应按照当地常住人口数量、地域、交通状况、实际需要以及药品监督管理部门的有关规定合理布局；

（二）药品零售企业新注册地址应符合《陕西省开办药品零售企业实施细则》中第六条第（三）款的要求；

（三）药品批发企业新注册地址应符合《药品经营质量管理规范》中对营业场所及办公、辅助用房的要求。

第十一条仓库地址的变更：

（一）新仓库应具有能够保证药品储存质量要求的与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库；

（二）新仓库具有符合《药品经营质量管理规范》对仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库存储存与养护方面的条件。

第三章《药品经营许可证》变更登记工作程序

第十二条申请《药品经营许可证》变更登记的企业依据本办法第一章第六条的规定向受理申请的药品监督管理部门提交以下材料：

（一）加盖企业公章和法定代表人（负责人）签字的变更申请报告，说明变更项目及变更原因；

（二）《药品经营许可证》变更申请表；

（三）《药品经营许可证》、《营业执照》副本复印件（须盖本企业印章）；

（四）有隶属单位的企业必须出具隶属单位签署意见的变更申请书；

（五）根据变更项目的不同还应分别提交以下材料：

1、企业法定代表人、负责人、质量负责人的变更：

（1）企业有关人事任免文件或董事会决议；

（2）新任命（推选）法定代表人、负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明、身份证原件、复印件及个人简历；

2、增加经营范围：

（1）药品经营质量管理规范认证证书复印件（须盖本企业印章）；

（2）对增加经营范围所需专业技术人员、质量管理制度、营业场所、仓库、设施设备以及养护等方面条件的情况说明；

（3）企业一年内有无因违法经营受到药品监督管理部门行政处罚的情况说明。

3、注销经营范围：

企业对拟注销经营范围的该类药品库存情况的说明。

4、注册地址的变更：

（1）新注册地址详细的地理位置图；

（2）新注册地址房屋产权或使用证明。

5、仓库地址的变更：

（1）新仓库地理位置图、平面布置图及房屋产权或使用权证明；

（2）新仓库具有对仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护等方面条件的情况说明。

6、登记事项的变更：

申请企业应提供工商行政管理部门核准变更的证明。

第十三条受理申请的药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关药品监督管理部门申请；

（二）申请企业因违规经营已被药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，应暂停受理其《药品经营许可证》变更申请；

（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；

（四）申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在3日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（五）申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的发给申请人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

第十四条药品监督管理部门受理申请材料后，依据本办法的规定对申报材料进行审查，申请许可事项变更的，应组织进行专项验收，并自受理申请之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。准予变更的，在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本；不予变更的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十五条药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人，并听取申请人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。

篇（11）

第二条国家对生产下列重要工业产品的企业实行生产许可证制度：

（一）乳制品、肉制品、饮料、米、面、食用油、酒类等直接关系人体健康的加工食品；

（二）电热毯、压力锅、燃气热水器等可能危及人身、财产安全的产品；

（三）税控收款机、防伪验钞仪、卫星电视广播地面接收设备、无线广播电视发射设备等关系金融安全和通信质量安全的产品；

（四）安全网、安全帽、建筑扣件等保障劳动安全的产品；

（五）电力铁塔、桥梁支座、铁路工业产品、水工金属结构、危险化学品及其包装物、容器等影响生产安全、公共安全的产品；

（六）法律、行政法规要求依照本条例的规定实行生产许可证管理的其他产品。

第三条国家实行生产许可证制度的工业产品目录（以下简称目录）由国务院工业产品生产许可证主管部门会同国务院有关部门制定，并征求消费者协会和相关产品行业协会的意见，报国务院批准后向社会公布。

工业产品的质量安全通过消费者自我判断、企业自律和市场竞争能够有效保证的，不实行生产许可证制度。

工业产品的质量安全通过认证认可制度能够有效保证的，不实行生产许可证制度。

国务院工业产品生产许可证主管部门会同国务院有关部门适时对目录进行评价、调整和逐步缩减，报国务院批准后向社会公布。

第四条在中华人民共和国境内生产、销售或者在经营活动中使用列入目录产品的，应当遵守本条例。

列入目录产品的进出口管理依照法律、行政法规和国家有关规定执行。

第五条任何企业未取得生产许可证不得生产列入目录的产品。任何单位和个人不得销售或者在经营活动中使用未取得生产许可证的列入目录的产品。

第六条国务院工业产品生产许可证主管部门依照本条例负责全国工业产品生产许可证统一管理工作，县级以上地方工业产品生产许可证主管部门负责本行政区域内的工业产品生产许可证管理工作。

国家对实行工业产品生产许可证制度的工业产品，统一目录，统一审查要求，统一证书标志，统一监督管理。

第七条工业产品生产许可证管理，应当遵循科学公正、公开透明、程序合法、便民高效的原则。

第八条县级以上工业产品生产许可证主管部门及其人员、检验机构和检验人员，对所知悉的国家秘密和商业秘密负有保密义务。

第二章申请与受理

第九条企业取得生产许可证，应当符合下列条件：

（一）有营业执照；

（二）有与所生产产品相适应的专业技术人员；

（三）有与所生产产品相适应的生产条件和检验检疫手段；

（四）有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件；

（五）有健全有效的质量管理制度和责任制度；

（六）产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求；

（七）符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。

法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。

第十条国务院工业产品生产许可证主管部门依照本条例第九条规定的条件，根据工业产品的不同特性，制定并取得列入目录产品生产许可证的具体要求；需要对列入目录产品生产许可证的具体要求作特殊规定的，应当会同国务院有关部门制定并。

制定列入目录产品生产许可证的具体要求，应当征求消费者协会和相关产品行业协会的意见。

第十一条企业生产列入目录的产品，应当向企业所在地的省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门申请取得生产许可证。

企业正在生产的产品被列入目录的，应当在国务院工业产品生产许可证主管部门规定的时间内申请取得生产许可证。

企业的申请可以通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出。

第十二条省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门收到企业的申请后，应当依照《中华人民共和国行政许可法》的有关规定办理。

第十三条省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门以及其他任何单位不得另行附加任何条件，限制企业申请取得生产许可证。

第三章审查与决定

第十四条省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门受理企业申请后，应当组织对企业进行审查。依照列入目录产品生产许可证的具体要求，应当由国务院工业产品生产许可证主管部门组织对企业进行审查的，省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门应当自受理企业申请之日起5日内将全部申请材料报送国务院工业产品生产许可证主管部门。

对企业的审查包括对企业的实地核查和对产品的检验。

第十五条对企业进行实地核查，国务院工业产品生产许可证主管部门或者省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门应当指派2至4名核查人员，企业应当予以配合。

第十六条核查人员经国务院工业产品生产许可证主管部门组织考核合格，取得核查人员证书，方可从事相应的核查工作。

第十七条核查人员依照本条例第九条规定的条件和列入目录产品生产许可证的具体要求对企业进行实地核查。

核查人员对企业进行实地核查，不得刁难企业，不得索取、收受企业的财物，不得谋取其他不当利益。

第十八条国务院工业产品生产许可证主管部门或者省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门应当自受理企业申请之日起30日内将对企业实地核查的结果书面告知企业。核查不合格的，应当说明理由。

第十九条企业经实地核查合格的，应当及时进行产品检验。需要送样检验的，核查人员应当封存样品，并告知企业在7日内将该样品送达具有相应资质的检验机构。需要现场检验的，由核查人员通知检验机构进行现场检验。

第二十条检验机构应当依照国家有关标准、要求进行产品检验，在规定时间内完成检验工作。

检验机构和检验人员应当客观、公正、及时地出具检验报告。检验报告经检验人员签字后，由检验机构负责人签署。检验机构和检验人员对检验报告负责。

第二十一条检验机构和检验人员进行产品检验，应当遵循诚信原则和方便企业的原则，为企业提供可靠、便捷的检验服务，不得拖延，不得刁难企业。

第二十二条检验机构和检验人员不得从事与其检验的列入目录产品相关的生产、销售活动，不得以其名义推荐或者监制、监销其检验的列入目录产品。

第二十三条由省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门组织对企业进行审查的，省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门应当在完成审查后将审查意见和全部申请材料报送国务院工业产品生产许可证主管部门。

第二十四条自受理企业申请之日起60日内，国务院工业产品生产许可证主管部门应当作出是否准予许可的决定，作出准予许可决定的，国务院工业产品生产许可证主管部门应当自作出决定之日起10日内向企业颁发工业产品生产许可证证书（以下简称许可证证书）；作出不准予许可决定的，国务院工业产品生产许可证主管部门应当书面通知企业，并说明理由。

检验机构进行产品检验所需时间不计入前款规定的期限。

国务院工业产品生产许可证主管部门应当将作出的相关产品准予许可的决定及时通报国务院发展改革部门、国务院卫生主管部门、国务院工商行政管理部门等有关部门。

第二十五条生产许可证有效期为5年，但是，食品加工企业生产许可证的有效期为3年。生产许可证有效期届满，企业继续生产的，应当在生产许可证有效期届满6个月前向所在地省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门提出换证申请。国务院工业产品生产许可证主管部门或者省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门应当依照本条例规定的程序对企业进行审查。

第二十六条在生产许可证有效期内，产品的有关标准、要求发生改变的，国务院工业产品生产许可证主管部门或者省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门可以依照本条例的规定重新组织核查和检验。

在生产许可证有效期内，企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生变化的，企业应当及时向所在地省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门提出申请，国务院工业产品生产许可证主管部门或者省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门应当依照本条例的规定重新组织核查和检验。

第二十七条国务院工业产品生产许可证主管部门认为需要听证的涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

国务院工业产品生产许可证主管部门作出的准予许可的决定应当向社会公布。

国务院工业产品生产许可证主管部门和省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门应当将办理生产许可证的有关材料及时归档，公众有权查阅。

第四章证书和标志

第二十八条许可证证书分为正本和副本。许可证证书应当载明企业名称和住所、生产地址、产品名称、证书编号、发证日期、有效期等相关内容。

许可证证书格式由国务院工业产品生产许可证主管部门规定。

第二十九条企业名称发生变化的，企业应当及时向企业所在地的省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门提出申请，办理变更手续。

第三十条企业应当妥善保管许可证证书，许可证证书遗失或者损毁，应当申请补领，企业所在地的省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门应当及时受理申请，办理补领手续。

第三十一条在生产许可证有效期内，企业不再从事列入目录产品的生产活动的，应当办理生产许可证注销手续。企业不办理生产许可证注销手续的，国务院工业产品生产许可证主管部门应当注销其生产许可证并向社会公告。

第三十二条生产许可证的标志和式样由国务院工业产品生产许可证主管部门规定并公布。

第三十三条企业必须在其产品或者包装、说明书上标注生产许可证标志和编号。

裸装食品和其他根据产品的特点难以标注标志的裸装产品，可以不标注生产许可证标志和编号。

第三十四条销售和在经营活动中使用列入目录产品的企业，应当查验产品的生产许可证标志和编号。

第三十五条任何单位和个人不得伪造、变造许可证证书、生产许可证标志和编号。取得生产许可证的企业不得出租、出借或者以其他形式转让许可证证书和生产许可证标志。

第五章监督检查

第三十六条国务院工业产品生产许可证主管部门和县级以上地方工业产品生产许可证主管部门依照本条例规定负责对生产列入目录产品的企业以及核查人员、检验机构及其检验人员的相关活动进行监督检查。

国务院工业产品生产许可证主管部门对县级以上地方工业产品生产许可证主管部门的生产许可证管理工作进行监督。

第三十七条县级以上工业产品生产许可证主管部门根据已经取得的违法嫌疑证据或者举报，对涉嫌违反本条例的行为进行查处并可以行使下列职权；

（一）向有关生产、销售或者在经营活动中使用列入目录产品的单位和检验机构的法定代表人、主要负责人和其他有关人员调查、了解有关涉嫌从事违反本条例活动的情况；

（二）查阅、复制有关生产、销售或者在经营活动中使用列入目录产品的单位和检验机构的有关合同、发票、账簿以及其他有关资料；

（三）对有证据表明属于违反本条例生产、销售或者在经营活动中使用的列入目录产品予以查封或者扣押。

县级以上工商行政管理部门依法对涉嫌违反本条例规定的行为进行查处时，也可以行使前款规定的职权。

第三十八条企业应当保证产品质量稳定合格，并定期向省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门提交报告。企业对报告的真实性负责。

第三十九条国务院工业产品生产许可证主管部门和县级以上地方工业产品生产许可证主管部门应当对企业实施定期或者不定期的监督检查。需要对产品进行检验的，应当依照《中华人民共和国产品质量法》的有关规定进行。

实施监督检查或者对产品进行检验应当有2名以上工作人员参加并应当出示有效证件。

第四十条国务院工业产品生产许可证主管部门和县级以上地方工业产品生产许可证主管部门对企业实施监督检查，不得妨碍企业的正常生产经营活动，不得索取或者收受企业的财物或者谋取其他利益。

第四十一条国务院工业产品生产许可证主管部门和县级以上地方工业产品生产许可证主管部门依法对企业进行监督检查时，应当对监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅监督检查记录。

第四十二条国务院工业产品生产许可证主管部门应当通过查阅检验报告、检验结论对比等方式，对检验机构的检验过程和检验报告是否客观、公正、及时进行监督检查。

第四十三条核查人员、检验机构及其检验人员刁难企业的，企业有权向国务院工业产品生产许可证主管部门和县级以上地方工业产品生产许可证主管部门投诉。国务院工业产品生产许可证主管部门和县级以上地方工业产品生产许可证主管部门接到投诉，应当及时进行调查处理。

第四十四条任何单位和个人对违反本条例的行为，有权向国务院工业产品生产许可证主管部门和县级以上地方工业产品生产许可证主管部门举报。国务院工业产品生产许可证主管部门和县级以上地方工业产品生产许可证主管部门接到举报，应当及时调查处理，并为举报人保密。

第六章法律责任

第四十五条企业未依照本条例规定申请取得生产许可证而擅自生产列入目录产品的，由工业产品生产许可证主管部门责令停止生产，没收违法生产的产品，处违法生产产品货值金额等值以上3倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十六条取得生产许可证的企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生变化，未依照本条例规定办理重新审查手续的，责令停止生产、销售，没收违法生产、销售的产品，并限期办理相关手续；逾期仍未办理的，处违法生产、销售产品（包括已售出和未售出的产品，下同）货值金额3倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

取得生产许可证的企业名称发生变化，未依照本条例规定办理变更手续的，责令限期办理相关手续；逾期仍未办理的，责令停止生产、销售，没收违法生产、销售的产品，并处违法生产、销售产品货值金额等值以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。

第四十七条取得生产许可证的企业未依照本条例规定在产品、包装或者说明书上标注生产许可证标志和编号的，责令限期改正；逾期仍未改正的，处违法生产、销售产品货值金额30％以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销生产许可证。

第四十八条销售或者在经营活动中使用未取得生产许可证的列入目录产品的，责令改正，处5万元以上20万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十九条取得生产许可证的企业出租、出借或者转让许可证证书、生产许可证标志和编号的，责令限期改正，处20万元以下的罚款；情节严重的，吊销生产许可证。违法接受并使用他人提供的许可证证书、生产许可证标志和编号的，责令停止生产、销售，没收违法生产、销售的产品，处违法生产、销售产品货值金额等值以上3倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五十条擅自动用、调换、转移、损毁被查封、扣押财物的，责令改正，处被动用、调换、转移、损毁财物价值5％以上20％以下的罚款；拒不改正的，处被动用、调换、转移、损毁财物价值1倍以上3倍以下的罚款。

第五十一条伪造、变造许可证证书、生产许可证标志和编号的，责令改正，没收违法生产、销售的产品，并处违法生产、销售产品货值金额等值以上3倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五十二条企业用欺骗、贿赂等不正当手段取得生产许可证的，由工业产品生产许可证主管部门处20万元以下的罚款，并依照《中华人民共和国行政许可法》的有关规定作出处理。

第五十三条取得生产许可证的企业未依照本条例规定定期向省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门提交报告的，由省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门责令限期改正；逾期未改正的，处5000元以下的罚款。

第五十四条取得生产许可证的产品经产品质量国家监督抽查或者省级监督抽查不合格的，由工业产品生产许可证主管部门责令限期改正；到期复查仍不合格的，吊销生产许可证。

第五十五条企业被吊销生产许可证的，在3年内不得再次申请同一列入目录产品的生产许可证。

第五十六条承担发证产品检验工作的检验机构伪造检验结论或者出具虚假证明的，由工业产品生产许可证主管部门责令改正，对单位处5万元以上20万元以下的罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上5万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五十七条检验机构和检验人员从事与其检验的列入目录产品相关的生产、销售活动，或者以其名义推荐或者监制、监销其检验的列入目录产品的，由工业产品生产许可证主管部门处2万元以上10万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。

第五十八条检验机构和检验人员利用检验工作刁难企业，由工业产品生产许可证主管部门责令改正；拒不改正的，撤销其检验资格。

第五十九条县级以上地方工业产品生产许可证主管部门违反本条例规定，对列入目录产品以外的工业产品设定生产许可的，由国务院工业产品生产许可证主管部门责令改正，或者依法予以撤销。

第六十条工业产品生产许可证主管部门及其工作人员违反本条例的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：

（一）对符合本条例规定的条件的申请不予受理的；

（二）不在办公场所公示依法应当公示的材料的；

（三）在受理、审查、决定过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；

（四）申请人提交的申请材料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；

（五）未依法说明不受理申请或者不予许可的理由的；

（六）依照本条例和《中华人民共和国行政许可法》应当举行听证而不举行听证的。

第六十一条工业产品生产许可证主管部门的工作人员办理工业产品生产许可证、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第六十二条工业产品生产许可证主管部门有下列情形之一的，由其上级行政机关、监察机关或者有关机关责令改正，依法处理；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级或者撤职的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）对不符合本条例规定条件的申请人准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的；

（二）对符合本条例规定条件的申请人不予许可或者不在法定期限内作出准予许可决定的；

（三）发现未依照本条例规定申请取得生产许可证擅自生产列入目录产品，不及时依法查处的；

（四）发现检验机构的检验报告、检验结论严重失实，不及时依法查处的；

（五）违反法律、行政法规或者本条例的规定，乱收费的。

第六十三条工业产品生产许可证主管部门违法实施许可，给当事人的合法权益造成损害的，应当依照《中华人民共和国国家赔偿法》的规定给予赔偿。

第六十四条工业产品生产许可证主管部门不依法履行监督职责或者监督不力，造成严重后果的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六十五条本条例规定的吊销生产许可证的行政处罚由工业产品生产许可证主管部门决定。工业产品生产许可证主管部门应当将作出的相关产品吊销生产许可证的行政处罚决定及时通报发展改革部门、卫生主管部门、工商行政管理部门等有关部门。

本条例第四十六条至第五十一条规定的行政处罚由工业产品生产许可证主管部门或者工商行政管理部门依照国务院规定的职权范围决定。法律、行政法规对行使行政处罚权的机关另有规定的，依照有关法律、行政法规的规定执行。

第七章附则

第六十六条法律、行政法规对工业产品管理另有规定的，从其规定。

第六十七条国务院工业产品生产许可证主管部门和省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门办理工业产品生产许可证的收费项目依照国务院财政部门、价格主管部门的有关规定执行，工业产品生产许可证的收费标准依照国务院价格主管部门、财政部门的有关规定执行，并应当公开透明；所收取的费用必须全部上缴国库，不得截留、挪用、私分或者变相私分。财政部门不得以任何形式向其返还或者变相返还所收取的费用。