医疗器械申报材料大全11篇

绪论：写作既是个人情感的抒发，也是对学术真理的探索，欢迎阅读由发表云整理的11篇医疗器械申报材料范文，希望它们能为您的写作提供参考和启发。

篇（1）

二、着力完成医疗器械抽验任务。按照市局下达的抽验计划，认真按时按质按量完成今年的医疗器械抽验工作任务。抽验工作要与日常监管工作相结合，针对上一年度监督抽验不合格率高的品种，举报投诉多的品种以及日常监管中发现问题较多的企业重点抽查。抽取的样品由我局直送省食品药品检验所，要严格按规定抽样，包括抽样品名、抽样数量、抽样规格、标准索取、封样、抽样凭证的填写等，都要认真核对。抽验完成后，将抽样信息及时报市局医疗器械科，以便及时在市局网站抽验公告。抽验工作要注意广泛性、针对性、结构性，注意从生产源头和使用环节抽样，同品种前后相连的抽样，被抽样单位尽量避免重复。

三、强化医疗器械不良事件监测工作实效。医疗器械不良事件监测处置，牵涉到公众的用械安全有效。今年，市局下达给我区计划监测数为11例。我局已明确专人负责，将进一步加强与卫生部门的协调联系，逐步完善监测工作的组织体系和监测网络，扩大监测面、扩大监测网络上报用户，提升报告数量和质量。我局将继续开展宣传、培训活动，建立和完善报告的信息通报，控制与处理工作制度。健全突发性不良事件应急处置机制，防止重大医疗器械不良事件的发生。争取提前一个月完成或超额完成今年的可疑医疗器械不良事件监测任务。

篇（2）

【关键词】信息化 医疗器械 信息系统

1 引言

医疗器械与我们每个人的生活息息相关，无论是大型手术设备，还是一个小小的棉签，都属于医疗器械。医疗器械的安全性、有效性直接关系到患者诊断、诊治的效果。不良的医疗器械可能导致误诊漏诊等医疗事故，甚至可能会危及人的生命。因此，医疗器械的监管显得尤为重要。

由于全国没有建立统一的医疗器械生产经营许可备案信息系统，导致各级食品药品监管部门无法及时获得全国动态的医疗器械生产、经营企业许可、备案等监管信息。省局数据库也不能与国家总局数据库进行链接，一些省医疗器械生产、经营企业信息只能到企业所在地省级局网站查询，各地不能互通，形成一个个信息孤岛；部分省局内部各个数据库独立运行操作，数据分析、采集效率不高；部分省局与市级局数据库未能连接，有的监管数据库存在重复开发现象，造成资源的浪费。随着新的《医疗器械监督管理条例》的颁布实施，生产许可或备案将由省市两级监管部门负责，经营许可或备案也将全部下放到地市级。因此，国家食品药品监督管理总局亟待建立全国统一的医疗器械生产经营许可备案信息平台，否则将严重制约监管效能，无法满足监管需求。

医疗器械生产经营许可备案信息系统的研究与实现，解决了国家食品药品监督管理总局缺乏功能较为完备并全面涵盖医疗器械上市后监管的信息化平台、各省局的医疗器械监管信息化建设发展不平衡、以及医疗器械监管信息化建设不能适应医疗器械监管需求的问题。

医疗器械的生产和经营是监管内容中很重要的一部分，本系统就是为实现医疗器械的生产、经营相关业务的网上申报、受理、审核、发证、统计、公共查询等的信息化管理，并与省局、市局系统对接，实现全国医疗器械生产、经营监管数据统一。

2 总体架构

医疗器械生产经营许可备案信息系统总体架构如图1所示，总体架构包括如下层次：统一门户及统一身份认证、医疗器械生产经营许可备案信息系统业务层、医疗器械生产经营许可备案信息系统应用层、数据库、硬件及网络以及标准、安全体系建设等。

2.1 医疗器械生产经营许可备案信息系统门户

用户分为内部和外部用户，内部用户包括国家局、省局、市局人员，外部用户包括医疗器械生产企业、医疗器械经营企业人员。内部用户经授权后登陆门户，使用本系统完成相关业务，外部用户注册授权后登陆门户网站进行网上填报申请、撤回、信息查询等操作。系统所有平台实现单一密码，单点登录，各平台间以Radius协议交换密码权限，系统角色由平台管理。

2.2 医疗器械生产经营许可备案信息系统业务层

根据2014年新颁布的《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》规划出生产许可备案平台和经营许可备案平台。

2.3 医疗器械生产经营许可备案信息系统管理应用平台

应用平台是各类业务系统开发与集成的核心平台。通过该平台，搭建业务系统，对应用系统进行界面集成，实现统一身份认证，同时还能实现数据资源的可视化管理和综合分析应用。医疗器械监督管理的应用平台规划如下：医疗器械企业申请业务平台；医疗器械产品生产监管平台；医疗器械产品经营监管平台；医疗器械产品监管部门人员管理平台；医疗器械监管信息查询平台；医疗器械相关信息平台；医疗器械企业数据管理平台；医疗器械产品监督检查管理平台。

2.4 医疗器械生产经营许可备案信息系统数据库

医疗器械监督管理数据库是各业务应用系统运行的数据基础，医疗器械监督管理数据库建设主要包括建设满足业务系统运行并统一管理的各类数据库，以及支撑这些数据库管理、动态更新和交换的共享数据库。完成全国范围的数据统一、数据共享，并向基层单位提供数据服务。

2.5 硬件及网络

硬件及网络是支撑系统运行的基础，本系统采用虚拟服务器，Linux操作系统，12核CPU，32G内存，2T硬盘，根据存储需求可随时进行扩容。采用VPN技术，即虚拟专用网络技术，在公用网络上建立专用网络，进行加密通讯。VPN网关通过对数据包的加密和数据包目标地址的转换实现远程访问，在指定的区域内建立起一条专用的安全的通讯网络的技术。

3 业务流程

企业用户、受理部门、监管部门无需下载客户端，直接使用浏览器通过域名访问系统。系统分为三个登陆入口：企业申请、受理部门审核、监管部门审查。不同的角色通过不同的入口进入系统。

企业用户进入系统后简单输入企业信息进行注册登陆，部分信息直接带入申请的需要填报的表格中，避免企业重复填写。企业用户登录系统后选择要办理的业务大类――生产许可类业务、生产备案类业务、经营许可类业务、经营备案类业务。点击进而选择具体业务。

进入系统后，企业可进行：按照管理区域划分选择申请受理部门、填报申请表、提交申报材料、临时保存、提交申请、查看申请状态、撤销申请、打印申请表等操作。

申请提交后，企业带申请材料到受理部门进行后续的申请受理、审查流程。受理部门、监管部门可通过系统完成接收申请、查看申报信息、填写审核、审查意见、打印审批表、打印证书等操作。

针对目前各省局的医疗器械监管信息化建设发展不平衡的问题，在系统中预留接口，与已有的部分省局的医疗器械生产、经营许可（备案）信息系统对接，保证全国医疗器械生产经营许可备案信息的实时性和一致性。

系统设有公共查询功能。此功能分为企业公共查询和监管部门公共查询。企业可通过公共查询功能查询到目前已发证的企业信息（仅包含许可证或备案凭证上的信息）；监管部门可通过公共查询功能查询到企业申报、许可证、备案凭证全部信息。

4 系统数据架构

医疗器械监督管理数据库是各业务应用系统运行的数据基础，医疗器械监督管理数据库建设主要包括建设满足业务系统运行并统一管理的各类数据库，以及支撑这些数据库管理、动态更新和交换的共享数据库。通过搭建统一的业务管理数据库，完成全国范围的数据统一、数据共享，并向基层单位提供数据服务。

4.1 数据架构

根据医疗器械生产经营许可备案信息系统业务的实际情况及总体功能规划，结合医疗器械管理信息化未来的发展趋势，将医疗器械生产经营许可备案信息系统数据库从逻辑上规划为6类，分为支撑类数据库、业务类数据库、共享类数据库、基础类数据库、交换类数据库、信息服务类数据库，如图2：

支撑类数据库用于应用平台数据支撑、数据交换支撑。业务类数据库包含生产监管数据库和经营监管数据库。基础类数据库包含各业务系统的基础数据，各业务系统通过数据库授权方式访问基础数据并进行数据更新维护。包含生产企业数据、经营企业数据、监管部门数据、医疗器械业务申请及业务审批数据等。共享类数据库与业务数据是一体的，用于信息共享，系统通过数据库授权方式访问其业务系统的共享数据。

4.2 数据库间关联关系

图2中各箭头代表医疗器械生产经营许可备案信息系统中各数据库之间的数据流转。

各业务系统通过数据库授权方式将需交换的业务数据导入交换库，或从交换库中取交换数据导入相应的业务库和基础数据库中。

各医疗器械生产经营许可备案业务系统通过数据库授权方式直接操作基础数据库，维护本业务系统的基础数据。

业务系统通过数据库授权方式将已审批的可对外的信息写入外部信息服务库。

各业务系统通过数据库授权方式将数据写入统计分析库中，供各级监管部门进行统计查询。统计查询库中可对外的信息写入外部信息服务库中。

参考文献

[1]陈海波.医疗器械监管将不再“一刀切”[R]. 光明日报， 2014（006）.

[2]王海萍，邓文雯..VPN 技术在电子政务异地协同办公中的应用[J]. 江苏科技信息， 2015-1（2）.

作者简介

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数字聚合酶链式反应(digital polymerase chain reaction, dPCR)技术能对核酸分子进行绝对定量，无需标准曲线和参照样本[1]。目前，dPCR可通过微滴、微流控芯片和微滴芯片3种方式形成反应单元[2-3]。生物芯片分析技术是利用微加工的方式，对一定数量的核酸片段或蛋白质实施处理，并将其放置于固定的芯片中进行检测的一种安全有效的检测技术，近年来发展迅速，被广泛应用于临床检验领域[4]。生物芯片分析仪是应用了生物芯片技术的设备，其通过生物芯片技术采集微滴荧光信号，对载有处理后核酸样本的生物芯片进行数据处理和分析，是目前dPCR研究的热点方向。该设备主要通过接收从主机传输过来的荧光电信号数据，提取其滤波和波形特征，计算反应单元中阴性和阳性微滴的比例，从而利用泊松分布原理计算出样本的目标基因浓度。相较于其他传统检测技术，生物芯片分析仪的优势在于操作简便、性能稳定。目前，市场上已有数款基于dPCR技术的生物芯片分析仪获准注册上市，如新羿、卡尤迪、永诺等。本研究结合生物芯片分析仪的特性，对基于dPCR技术的生物芯片分析仪注册时应关注的技术审评要点进行阐述，以期指导注册人对该类产品的设计开发、注册申报等。1 产品概述申报产品的管理类别为Ⅱ类。根据《医疗器械分类目录》(以下简称《目录》),其分类编码为22-10-08。产品名称可参考《目录》中的品名举例，命名为生物芯片分析仪[5]。

1.1 结构组成

生物芯片分析仪通常由主机模块、分析系统、计算机软件等模块组成，其中分析系统包括光学模块、机械运动模块、样品装载模块、电源模块、框架及外壳模块、软件等；申请人可采用图文结合的形式详述申报产品的具体特征，如主要功能及各模块功能等，并根据各模块及其功能进行划分，详细描述各模块的主要部件；同时，申请人应提供一份清单，其上含各关键元器件的名称及注册人名称等[5]。

1.2 工作原理

生物芯片分析仪的工作原理是在生物芯片中进行反应，主要分为进样和检测两个步骤。(1)进样：通过动态控制气压的方式，将微液滴样品驱动进入微液滴检测芯片，然后在微管道中形成液滴队列向前运动，并将不同波长的激光聚焦到微管道中，当微液滴队列经过激光聚焦区域时，每个液滴依次被激发产生荧光。(2)检测：通过显微物镜收集荧光，再通过光电倍增管，荧光信号被转化为电压信号；上位机通过信号采集电路，收集电压信号，从而计算出每一个液滴内的荧光信号。申请人应在申报资料中将产品特点、反应步骤及工作原理列明，详细描述产品的进样器及光电检测模块，并采用图文结合的方式描述其反应类型[6]。

1.3 注册单元和型号规格

原则上将等同的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围应划分为同一注册单元[6];对于单一功能模块数量不同导致样本处理量不同的产品可以作为同一注册单元[6];对于划分在同一注册单元下却不同的型号规格，可以采用表格和图示进行说明，以区别各自的结构组成、性能指标等。

1.4 适用范围

应明确生物芯片分析仪的预期用途，如描述该产品与样本制备仪配套使用，通过采集微滴荧光信号，对载有处理后核酸样本的生物芯片进行数据处理和分析；同时应明确其适用人群为具备PCR实验技术的检验人员；此外，应写明其配套的试剂。2 相关研究资料2.1 性能研究

基于产品技术特征、临床要求的产品质量控制指标、功能性指标和安全性指标进行评价研究[7]。(1)产品的质量控制指标：应区分不同的被测物类型以及仪器的不同功能进行研究；研究项目一般包括准确度、重复性、线性范围、稳定性、携带污染等[8];可选取具有代表性的临床项目，针对产品的质量控制指标进行重复多次的确认与验证研究；如准确度研究，应纳入具有国家标准品的临床项目进行评价；同时，应根据产品的技术特点，参照YY/T 1173-2010《聚合酶链反应分析仪》、YY/T 1154-2009《激光共聚扫描仪》等标准设置荧光检测限、不同通道的荧光干扰、分辨力等指标；如涉及到携带污染等，可参考其他产品，如YY/T 0588-2017《流式细胞仪》中携带污染率的试验方法。(2)产品的功能性指标：应包括各模块的性能或主要元器件的功能性指标，应分为机械模块、气路模块、光电信号采集器模块等不同模块进行评价。(3)产品的安全性指标：该类产品属于临床检验分析仪器类设备，电气安全性能应满足GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》、GB 4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》、YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》[7]及其他适用标准(如GB 7247.1-2012《激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求》);电磁兼容性能应满足GB/T 18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求》和GB/T 18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备》等[7]。

2.2 软件与网络安全

该产品含嵌入式软件，应单独提供一份符合YY/T 0664-2008《医疗器械软件生存周期过程》及《医疗器械软件注册技术审评指导原则》要求的随机软件描述文档[9]。根据风险评估，该产品的安全等级一般建议不低于B级。对于核心算法部分，应重点对采集到的荧光电信号数据的处理方法进行描述。由于该产品一般需要连接到计算机上进行荧光电信号的读取和数据分析，数据传输涉及网络安全[7],因此应提交一份网络安全文档。

2.3 环境试验

该产品应满足GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中的相关要求。

2.4 产品有效期和包装

应明确产品的使用期限或失效期，并提供依据以及验证方法；可结合环境试验进行货架有效期、模拟运输实验、包装完整性研究试验。3 相关临床评价3.1 列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品

生物芯片分析仪已被列入国家药品监督管理局公布的《免于进行临床试验的医疗器械目录》。根据《医疗器械临床评价技术指导原则》,申请人需通过以下途径进行临床评价：(1)提交申报产品与免于进行临床试验目录所述内容的对比说明；(2)提交申报产品和国内已批准注册的同类产品的对比说明[8],应逐项针对其基本原理、结构构成、性能要求、适用范围、使用方法等进行比对，提交的上述资料可证明申报商品和“免临床目录”中记载的产品具有等同性[8],同时，应提供比对产品的性能指标的合法来源证明，如对比产品的说明书、产品技术要求等[10],如无法证明其等同性或差异性不影响其产品上市的安全有效性，则需选择其他临床评价渠道。

3.2 选择同品种进行比对

在与同品种医疗器械的临床比较中，应证明该申报产品的性能不低于对比产品；应将重点放在工作原理、性能指标、结构构成、软件核心功能、适用范围、使用说明上进行分析，如结构构成需要比较各组件的一致性，同时还需比较各关键元器件的参数是否一致，另外还需逐一比较产品的重复性、准确度等性能指标。对于软件的核心功能，则需分析其在临床功能上的等同性。针对企业提供的对比产品的未公开资料，如临床试验资料、数据库研究资料等，应得到授权[7]。

3.3 临床试验

如该产品无法通过以上2种途径进行临床评价，则应进行临床试验。申请人应选取具有医疗器械临床试验资质的临床机构取得其伦理批件，提交符合要求的临床方案以及临床报告。临床试验结果应能证明申报产品不劣于已获准注册器械，且临床患者的受益大于风险[7]。4 说明书应提交一份满足相关法规要求的产品说明书，并结合产品的特征针对以下问题进行阐述：(1)不同的检测通道，应对能检测的荧光通道进行详细说明，如FAM/HEX/VIC/CY5等；(2)适用的芯片类型，如配套使用的生物芯片试剂；(3)检测过程的设置，如根据试验需求选择不同的检测类型、检测结果的分析与判读等。5 小结生物芯片分析仪属于数字PCR系统的重要组成部分，在分子诊断的进展上有着重要的地位。本研究结合注册法规以及相关标准文件的要求，从技术审评的视角进行审视，力求在产品设计开发和注册申报方面为注册人提供指导意见。

参考文献

[1]宋观波，徐超，李瑾，等.分子生物学技术在疟疾诊断中的应用与展望[J].中国热带医学，2018,18(4):402-405.

[2]郑子繁，柳方方，刘卫晓，等.数字PCR技术在核酸标准物质研制中的应用[J].生物技术进展，2020,10(6):579-584.

[3]李春勇.数字PCR技术原理及应用[J].生物技术世界，2014(11):10-13.

[4]张泽宇.生物芯片技术在临床检验医学中的应用[J].中国新技术新产品，2018,(3):126-127.

[5]国家食品药品监督管理总局新版《医疗器械分类目录》[J].中国医学装备，2017,14(9):140.

[6]董劲春.全自动血型分析仪审评基本要点[J].生物技术通讯，2016,27(3):405-408.

[7]李小江，梁春滢.微生物质谱鉴定仪安全有效性评价[J].中国医疗器械信息，2021,25(1):9-10,80.

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__年，市科技发展计划贯彻落实“创新驱动”战略，围绕培育战略性新兴产业，重点推进新能源、新材料和现代装备制造业，加快发展生物医药、医疗器械及材料、节能环保、通信与电子信息、物联网等新兴产业，实施现代服务业科技支撑工程；围绕推进冶金、纺织、化工、机械等传统产业升级，重点支持急需解决的共性技术、关键技术及配套技术；围绕科技惠及民生等重点，推进科技创新“三个一批”行动方案，组织10个科技计划。为切实做好各类科技计划项目的申报工作，现将有关事项通知如下：

一、计划类别

本年度张家港市科技计划共设置10个类别：

科技计划名称

市科技支撑（工业）计划

市科技成果转化培育计划

市科技支撑计划（农业）

市科技支撑计划（社会发展）

市软科学计划

市科技基础设施建设计划

市产学研合作创新计划

市国际科技合作计划

市知识产权战略推进计划

市专利实施计划

其中，市国际科技合作计划、科技基础设施建设计划中的科技公共服务平台只安排指导性计划，其他科技计划项目实行科技经费支持。

二、申报条件

符合申报条件的企事业单位按《__年张家港市科技计划指南》（以下简称《指南》）要求自主申报。申报单位、申报项目和项目负责人应符合以下三项基本要求及各类计划申报的特定要求（特定要求详见《指南》的相关计划部分）。

（一）申报单位的基本要求

1.申报单位须在我市登记注册，具有独立法人资格；

2.申报单位应具备实施相关项目的必要条件：

（1）具有较强的研究开发能力，具备为完成项目所必须的资金投入、人才条件、技术装备和产业化基础；

（2）企业单位应具有规范的管理制度，资产、资信及经营状况良好；

（3）鼓励产学研合作，由两个以上单位联合申报，必须明确各自在项目中承担的任务，并附合作协议；

（4）为鼓励企业加大自主创新力度，原则上要求项目申报单位建有研发机构，一般要求项目承担单位上年度研发投入占销售收入比重不低于2%（以2013年度研发项目备案相关证明材料为准）；

（5）项目承担单位须有自主知识产权，必须满足以下三项条件之一：①具备有效发明专利和有效实用新型专利共3件以上；②2013年新申请发明专利和实用新型专利各2件；③2013年已申请或授权外观专利5件以上。须在申报材料中提供授权专利证书、受理通知书、缴费凭证等附件，佐证专利工作情况；

（6）有应结未结项目的单位，在申请本年度科技计划项目前，应提供项目进展情况汇报，并列出结题计划表，向项目主管单位和市科技局做出书面承诺和说明，未提供相关说明的列入科技信用不良记录。列入科技信用档案不良记录的单位，限制申报项目。为及时准确做好科技统计工作，对于未按要求完成科技统计的单位予以限制申报。

（二）申报项目的基本要求

为贯彻落实市委、市政府相关要求，对于市重点培育的创新型标兵企业、重点科技成长型企业、获得苏州市级以上人才项目的科技人才企业、区镇重点支持的科技公共服务平台和载体的创新项目给予倾斜支持，申报项目须同时符合《指南》支持的领域或方向；实施内容相同或相近的同一项目不能同时申报两个或多个不同计划；申报项目内容具体，目标明确并可考核，能形成专利、软件著作权、自主专有技术等自主知识产权，实施周期一般不超过两年。

（三）申报项目负责人的基本要求

项目第一负责人要确保在职期间能完成项目任务。有下列情况之一的项目负责人不能申报新的市级科技计划项目：①截至20__年底，承担市级科技计划项目应结未结的；②目前已承担省、苏州市级、本市级科技计划在研项目3项（含3项）以上的；③已承担江苏省科技成果转化专项资金项目，尚未结束验收的。

三、申报材料要求

1.各类计划的《项目申报书》样式见本通知附件，申报单位注意控制申报材料篇幅，参照申报书限定字数填写；

2.申报单位应确保申请材料内容的真实性、合法性，弄虚作假获得市科技计划项目经费的单位，一经发现，除追回资金外，将记入科技信用档案，三年内不再受理该单位申报的各类科技计划项目；

3.附件清单中要求提供“查新 报告”的，查新重点为创新点的新颖性及专利状况；要求提供“研发投入统计资料”的，是指企业在税务部门办理研发费加计抵扣核准享受税收优惠的汇算清缴单；

4.纸质申报材料统一用A4纸打印，按封面、项目信息表、项目申报书、相关项目要求的附件材料顺序装订成册（采用书本式装订，切勿用塑料夹），其中，项目信息表、项目申报书须在网上申报结束后在系统内下载后打印（有水印）。纸质申报材料一式一份。

四、申报流程

1.意向报告：申报单位对照本通知“申报条件”和《指南》的特定要求，向项目主管单位报告申报意向；

2.网上申报：登录“__科技信息网”进入“科技计划项目申报平台”注册激活，明确单位项目负责人和联系人的帐户和权限，由各单位管理员填写单位信息。对照《项目信息表》和《项目申报书》要求完成申报系统内各栏目的填报，上传相关附件和佐证材料；网上申报结束后，下载打印纸质文本，按要求装订纸质申报材料。

3．主管单位审查：申报材料须经项目主管单位审查，限额申报的要进行筛选和排序，再推荐报市科技局。申报主体是市直属单位和事业单位的，项目主管单位为本条线市级主管部门；申报主体是企业单位的，项目主管单位为所在区镇科技管理部门（保税区、经开区科技管理部门为科技人才局，冶金工业园为综合管理局，各镇为经服中心）。经项目主管单位审核通过后，递交受理窗口。

五、申报时间与地点

申报日期：

网上申报受理截止时间：__年*8月25日。

纸质申报材料受理时间：__月26日-__月31日。

受理地点：

市生产力促进中心科技服务大厅受理窗口。

联系方式：

1.市生产力促进中心窗口：

电话__

篇（5）

一、积极推动食品安全综合监管工作。围绕建立食品综合监管的刚性约束机制，强化食品安全综合评价，抓好食品安全责任目标考核，形成一级抓一级、层层抓落实的食品安全责任体系；深入开展食品安全专项整治，组织协调相关部门，强化对重点区域、重点环节和重点品种的整治；探索食品企业信用监管机制和模式，建立完善企业信用档案和部门监管档案，实现信用信息、部门监管信息的共享和互通；依法组织查处重大食品安全事故，对新闻媒体曝光和群众投诉举报的食品安全问题，组织力量进行明察暗访，推动食品安全热点、难点问题的解决。

二、全力以赴打好整顿和规范药品市场秩序攻坚战。建立健全生产企业月巡查制度，强化药品GMP、GSP认证以及跟踪工作，完善向生产企业派驻监督员工作；全面检查药品批发和零售企业，依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营、出租、出借许可证和“走空票”、“体外循环”等违法经营活动。进一步完善药品零售企业驻店药师的管理办法，及时发现和解决存在的突出问题。立足“有报必接，有接必查、有查必果”，继续保持药品、医疗器械打假的高压态势，严厉打击各种制售假劣药品、医疗器械的违法犯罪行为。

三、切实加强规范化建设。规范行政审批行为，所有设计药品和医疗器械审批、审查、转报的行政审批项目以及和群众直接接触的业务工作全部纳入市行政服务中心受理，并对服务内容、审批程序、申报材料、承诺时限、收费标准等公开，实行“一站式”阳光服务，由窗口统一办理各项许可、审批事项，本着“速度和效率提高，但标准不降，质量更优”的原则，结合实际，对各许可、审批项目的时限进行重新设定，比上级规定的时限平均压缩30%-75%以上，对特需、特殊项目做到急事急办、特事特办，办理结果及时通过市局网站公开结果。建立和完善药品监督执法责任制，做到监督检查、受理举报、调查取证、决定处罚、文书制作、办案程序“六个规范”，实现执法队伍素质、依法行政水平、依法办案水平“三个提高”。积极开展行政执法回访和执法监察活动，加强对执法行为的监督检查。围绕打造“执政为民、科学公正、文明诚信、高效廉洁”的行业精神，全面启动以“机关文化、廉政文化、专业文化”为主要内容的“三化”建设，在全系统大力倡导“明晰、积极、主动、创新”的“八字工作法”，为食品药品监管工作的深入开展提供有力保障。

四、坚持廉洁从政、秉公执法。坚决执行国家局出台的《食品药品监督管理工作人员八条禁令》和《廉政建设五项制度》。严禁借故刁难、拖延、有意不作为或乱作为，严禁索拿卡要、谋取私利，严禁参与药品生产经营活动，违者一律依法依纪严肃追究相关人员的责任。改进工作方式，转变工作作风，切实做到为民、便民、利民，为经济发展营造良好的环境，

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二、日常监管范围

（一）辖区在册的医疗器械生产企业（含委托生产企业）；

（二）辖区内的医疗器械经营企业；

（三）辖区内的医疗机构。

三、日常监管原则

（一）坚持计划监管、实行科学监管、强化过程监管、推行分级分类监管。

（二）强化产品质量抽验，对有产品质量抽查不合格的单位，在增加日常监管频次和检查项目的同时加大抽样和监测力度。

（三）强化跟踪检查。对日常检查、注册核查、许可及质量体系考核现场检查中发现问题整改落实情况跟踪检查。对责令整改和2008年以来受到行政处罚的单位加大监管频次。

四、日常监管计划和目标

（一）对医疗器械生产企业的监管

市局对列入省以上重点监管的产品和企业的监管频次每季度不少于一次；对辖区二类以上非国家、省重点监管产品和企业的监督检查每半年不少于一次；对新开办的二类以上企业和被列为失信或严重失信的企业监管频次每季度不少于一次。对辖区一类产品和企业的监督检查每年至少一次；确保全年无重大质量责任事故发生。

各县局负责对辖区内医疗器械生产企业的日常监督检查，监督检查频次不得少于市局目标中所列的次数。

（二）对医疗器械经营企业和医疗机构的监管

市局器械科负责：

1、对全市医疗器械经营企业、医疗机构经营使用医疗器械的监督检查工作进行综合指导和协调；

2、对各县局、市局相关科室日常监督情况进行检查；

3、对市区内医疗器械经营企业（标注销售具体品种的零售药店除外）的器械经营情况进行监督检查，覆盖率达100%；

4、对市区内区以上（含区）医疗机构（含分支机构）使用医疗器械情况进行监督检查，覆盖率达100%；

5、对县级和市区内民营医院在用的诊疗设备（5000元以上）进行抽查核实，抽查面不低于50%。

市局稽查科负责：

1、对市区内标注销售具体品种的零售药店经营医疗器械情况进行监督检查，覆盖率达100%；

2、对辖区内医疗机构使用医疗器械情况进行监督检查，对民营医院的监督检查不得少于100%。各县局负责对辖区内生产、经营、使用医疗器械的情况进行监督检查，覆盖率达100%（至少对乡镇以上医疗机构监督检查覆盖率达100%）。

五、日常监督检点

对生产企业重点检查：

（一）生产许可证有效性检查

1、许可证是否在有效期内；

2、所生产的产品是否与许可证核准的产品范围相符合；

3、企业生产质量管理人员有无变化；

4、企业注册地址和生产地址是否与许可证登记的相符合；

5、生产场地布局是否和申报材料一致。

（二）生产条件符合性检查

企业的生产条件是否符合《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准的要求，着重检查以下几个方面：

1、生产、组装能力是否具备；设备是否正常工作；

2、生产设备是否满足生产的需要，检验设备是否满足产品检验的需求；

3、生产现场是否管理有序；

4、库房内是否分类分区摆放。

（三）产品合法性的检查

1、是否持有有效的《医疗器械产品注册证》；

2、产品注册标准是否有效，是否严格按照标准生产产品；

3、产品出厂是否具有按规定核发的合格证；

4、检验设备是否经周检合格并保证标准的严格执行，专职的检验人员是否经过培训，并符合相关要求；

5、产品的过程检验、出厂检验记录是否真实有效，出厂检验报告和出厂检验记录是否符合；

6、原材料采购验收记录是否真实有效，原材料供方是否为合格供方；

7、是否严格按照产品标准进行型式检验；

8、企业产品使用的说明书、标签、包装标示是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标示管理规定》的要求。

（四）质量体系运行情况的检查

1、是否建立了质量保证体系并具有相应的质量手册和程序文件；

2、质量体系运行情况是否正常，是否按照规定进行内审和管理评审并有相应的记录；

3、纠正和预防措施的落实情况。

4、省局对企业随机抽查。

（五）开展两项专项检查

1、对定制式义齿生产企业进行专项检查除日常监督检查的要点外，重点检查生产企业生产产品所用的原材料，产品的出厂检验报告，合格证。所用原材料属于医疗器械的，必须有《医疗器械产品注册证》。

2、继续对有源医疗器械生产企业执行国家强制性安全标准情况进行专项检查。

（六）其他项目检查

1、年度是否接受过药监部门抽验，对于产品抽验不合格的，是否实施了有效的整改；

2、售后服务和客户投诉情况；

3、是否存在质量事故，售出的医疗器械是否有因产品质量造成的事故；

4、产品使用中是否有不良事件发生，不良事件的处理情况。

对经营企业重点检查：

（一）日常监督检查要点

1、经营企业许可证是否在有效期内；

2、经营地址和仓库地址是否与审批时一致；

3、质量管理人员是否有变更、变动，是否经审核批准；

4、是否擅自扩大经营范围、超越经营范围经营医疗器械；

5、购进医疗器械是否严格执行采购验收制度，并建立采购验收记录；

6、经营的产品是否为合法、合格的医疗器械；

7、是否存在降低经营条件现象；

8、是否建立医疗器械不良事件监测组织机构并切实开展监测工作。

对新开办企业、许可事项变更企业除日常监督检查要点外，重点检查新开办企业经营条件的保持情况和许可事项变更情况的符合性。

（二）开展两项专项检查

1、对齿科材料和体外诊断试剂进行专项检查，重点检查购进渠道是否合法，产品是否经注册审批。

2、对《医疗器械经营企业许可证》已经过期，标注经营具体品种的零售药店进行检查，重点查是否仍在经营需办理许可的产品。

对医疗机构重点检查：

（一）日常监督检查要点：

1、是否制定保证医疗器械质量的各项管理制度；

2、是否从具有合法资质的单位购进医疗器械，是否留存完整的供方资质材料；

3、是否使用未经注册的、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；

4、是否建立并规范填写《一次性使用无菌医疗器械购进记录》《植入或介入医疗器械使用记录》等。

（二）开展二项专项检查：

1、开展5000元以上在用医疗器械设备的专项检查，对各单位5000元以上在用医疗器械设备登记、统计、上报情况进行检查，对诊疗设备重点抽查。

2、开展高风险产品植入性医疗器械的专项检查，全力推行《*市植入性医疗器械管理规定》（试行），对全市植入性医疗器械使用单位的产品购进渠道、产品的合法性和可追溯性进行重点检查。

六、工作要求

篇（7）

针对人民群众反映强烈、食品安全领域存在的问题及亟需加强的工作，县食品药品监督管理局大力开展食品安全整顿工作，严厉打击违法违规行为，提高食品安全保障水平，确保与老百姓日常生活密切相关的食品安全更有保障。

一是主动履职，顺利交接，稳步推进。月份，局与县卫生局进行了综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故职责与餐饮业、食堂等消费环节食品安全监督管理的职责交接。职责顺利交接完成后，局积极适应角色转换，派出100多人次对县城480多家餐饮企业和集体食堂进行全面的调查摸底，并印发《致全县餐饮企业和全体食堂业主的公开信》，动员全社会进一步关心、支持和参与食品安全监管工作，积极宣传《食品安全法》、《餐饮服务监督管理办法》等法律法规，进一步强化餐饮食堂监管工作。局承担了县“两会”、高考、广东省（）龙舟锦标赛三个重大活动餐饮服务食品安全的保障工作，出动车辆100多台次，监管工作人员280多人次，深入开展餐饮现场监督检查工作，活动期间，没有出现一例餐饮服务的食品安全事件，得到县委县政府及社会各界的好评。

二是积极开展各项食品专项整治。局进一步强化安全意识，巩固安全基础，提升安全水平，扎实开展食品安全专项整治，努力把食品安全监管工作的各项措施落到实处。首先，开展罗丹明B火锅底料的清查工作。分别于“元旦”、“春节”期间及四月中旬在餐饮服务环节开展罗丹明B火锅底料清查工作，共检查了88家以火锅为特色的餐饮单位，未发现含罗丹明B的火锅底料。其次，开展打击食品非法添加和滥用食品添加剂专项整治行动。局高度重视，召开了专题工作会议，成立了以黄志明局长为组长，各股室负责人为成员的专项整治工作领导小组。重点对大型餐馆、集体食堂、经营火锅、麻辣为主的餐饮店、饮品店及含凉菜、烧卤熟肉、糕点制作项目的单位进行检查，对自制调味料的餐饮单位进行登记备案。签订承诺书180多份，收缴各种过期变质调味料、添加剂、着色剂约25公斤。此次行动，共发放画报1000余份、有400余家餐饮单位向社会公开承诺不非法使用、不滥用食品添加剂，查处餐饮违规行为2宗。第三，开展清查清缴问题乳粉整治。局严格按照上级文件要求，共出动387人次，检查396家餐饮单位，未发现有使用问题乳粉的违法行为。第四，开展地沟油专项整治行动。根据国务院《关于加强地沟油整治和餐厨废弃物管理的意见》（[2010]36号）文件精神，局成立了餐饮服务环节打击“地沟油”专项整治工作领导小组，以学校（托幼机构）、机关事业单位、工矿企业等集体食堂、中小餐馆、火锅店、快餐店、小吃店为重点检查对象，以食用油等食品原料进货查验、索证索票和采购记录制度的落实情况为重点内容，大力开展专项整治行动，共出动执法人员413人次，全面检查了县城及周边的学校食堂共90余家，宝龙工业园、南山工业园厂矿食堂7家，餐饮服务单位267家，现场查封无标签标识、无有效购进票据的散装食用油大约1000公斤及其他过期食品一批。

三是严把行政许可关，加强食品安全知识培训。严格执行餐饮服务许可制度，切实把好行业准入关，增加透明度，提高工作质量和效率。截止目前已受理《餐饮服务许可证》申请90余家，选址项目审查75余家，已办理《餐饮服务许可证》65家。根据《关于开展更换<餐饮服务许可证>的通知》要求，局高度重视，召开会议部署我县400多个餐饮单位卫生许可证统一换发餐饮服务许可证的工作，确保12月底前全面完成换证工作。同时，为提高全县餐饮服务从业人员和餐饮企业负责人的法律意识、责任意识和质量意识，不断更新知识，促进我县餐饮服务行业健康有序发展，在7月下旬，局对全县餐饮服务从业人员进行了食品安全知识培训，参加人员共1200余人。10月22日对全县餐饮服务单位负责人进行食品安全知识培训，共有500多人参加，培训结束后进行相关知识考核，取得了良好的效果。

注重保健食品监管，让百姓用的放心

保健食品是具有特定保健功能的食品。它适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。随着人民群众生活水平的不断提高，群众对保健食品的需求持续增加，虽然对保健食品的监管十分重视，但在保健食品生产经营中仍存在不少问题，为净化保健品、化妆品市场环境，保护消费者权益，让百姓用上放心保健食品，局积极做好保健品发证、换证工作，加强日常监管。按程序高标准严要求做好保健品市场准入关，有序开展保健品发证工作，严格按照行政许可程序，逐一做好企业换证申报材料关、验收关和审批关。共核发保健食品卫生许可证9家，换发保健食品卫生许可证3家，变更6家。制定了日常检查工作计划，对经营企业开展全面监督检查。累计出动执法人员219人次，出动车辆35车次，检查保健食品经营企业80家，检查化妆品经营企业25家，发出整改通知21份，进一步提高了保健品企业管理水平。

同时，开展保健食品非法添加专项整治工作，以及化妆品非法添加和化妆品违规标识监督检查工作。按照上级要求和文件精神，组织人力，深入到经营企业进行监督专项检查，查处有关非法添加药物的“e脂果俏妹牌减肥胶囊”等假冒保健食品，依法查处化妆品非法添加行为。监督抽查化妆品89种，不符合要求的产品9种，已按相关规定责令整改。另外，努力做好保健食品经营企业信用分级管理建设工作，加强节日前后、大学生运动会、龙舟赛期间的保健食品监管工作，取得良好成效。

注重药械监管，提高药械安全保障水平

局多措并举，努力提高药械安全保障水平，确保公众用药安全有效，尽最大努力避免药品安全隐患演变为危害人民群众健康的药品安全事故，为人民群众创造一个安全优质高效的就医环境。

篇（8）

2 医用耗材遴选与准入管理的问题传统的医用耗材管理模式相对落后，存在以下弊端。（1）医用耗材采用手工登记方式申领、接收、结算、领用等，经常出现重复登记、登记信息不完整等问题，影响医用耗材的统计和追溯；（2）医用耗材管理人员需要花费大量时间在催货、协调沟通过程中，导致医用耗材仓库管理中出现高库存量、医用耗材流失及浪费严重等问题；（3）医用耗材供应商证件查询的更新过程烦琐，证件授权到期无法预警，导致供应商证件管理混乱；（4）医用耗材信息不透明，采购、使用等环节流程不规范，导致耗材管理准入论证不充分、准入方式不统一、准入审核内容不一致、准入管理权限混乱等。

3 设立医用耗材管理委员会《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》中规定，二级以上医院应当设立医用耗材管理委员会；医用耗材管理委员会由具有高级技术职务任职资格的相关临床科室、药学、医学工程、护理、医技科室人员以及医院感染管理、医用耗材管理、医务管理、财务管理、医保管理、信息管理、纪检监察、审计等部门负责人组成。医用耗材管理委员会常务办公室设于设备科，并指定一名秘书负责日常事务工作，及时收集有关医用耗材采购申请及临床使用过程中反馈的情况，提交医用耗材管理委员会作为耗材论证与决策的重要依据。医用耗材的遴选、准入由医用耗材管理委员会定期组织评审专家组讨论决定，再报院领导审批，具体评审工作由秘书或主任牵头组织。

4 完善医用耗材遴选与准入管理制度医用耗材遴选与准入管理制度应结合医院实际情况并围绕工作流程来制定，紧跟国家法律法规调整实际需求，保证制度管理体系在宏观上符合法律法规，满足医院战略发展需求。我院先后制定了《医用耗材管理委员会职责及工作制度》《医用耗材申购、论证及审批管理制度》《医用耗材遴选工作制度》《医用耗材新品准入管理规定》《医用耗材配送商评价管理制度》《医用耗材准入审批备案表》《医用耗材紧急采购备案表》《医用耗材新品准入申报材料递交说明》《医用耗材采购计划公示表》等10余项管理制度及医用耗材遴选、准入管理相关表格，将其融入医院管理体系中，确保医用耗材从产品选择到确定供货商、临床申请、论证审批、采购评估等每个环节，实时处于监管与被监管中。医用耗材遴选与准入原则如下：（1）医用耗材遴选与准入应坚持“科学论证、民主决策”原则，每季度或半年召开1次医用耗材遴选与准入专家评审会议；（2）医用耗材应取得食品药品监督管理部门生产许可证和医疗器械注册证，且生产经营医疗器械企业信誉良好；（3）备选医用耗材应在政府交易平台目录中，并符合临床诊疗项目要求或较现用同类型医用耗材有明显的优越性，同时符合发改部门颁布的物价收费标准，国产品种、医保品种给予优先考虑；（4）同类型医用耗材一般不超过3种，国产、进口合理配置，保留优质和相对廉价的产品，并实行“一进一出”遴选与准入原则。

篇（9）

（第一次修订）的通知

 

各科室：

为了进一步规范我院医疗新技术、新项目的临床应用管理，促进学科发展，保障医疗安全，根据《医疗机构管理条例》、《执业医师法》、《医疗事故处理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》、《四川省第二、三类医疗技术临床应用能力技术审核工作制度》等有关规定，结合本院实际，医院医疗技术委员会组织专家对我院《医疗新技术、新项目管理办法》进行了第一次修订，现全文印发给你们，请遵照执行。

特此通知。

附件：

1、医疗新技术、新项目管理办法（第一次修订）

     2、新技术、新项目申报书

3、新技术、新项目收费申报备案表

4、开展新技术、新项目需购买设备、器械申请审核表

 

                                 XX县人民医院

                                2018年7月30日

附件1

 

XX县人民医院

医疗新技术、新项目管理办法

（第一次修订讨论稿）

 

第一章  总则

第一条  目的

为了加强医院对医疗新技术、新项目的规范管理，保障医疗安全，促进学科发展，根据《医疗机构管理条例》、《执业医师法》、《医疗事故处理条例》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》、《四川省第二、三类医疗技术临床应用能力技术审核工作制度》等法律法规，结合本院实际情况，特制定本办法。

第二条  概念

本办法所称新技术、新项目是指医院新开展的、尚未使用的包含可能对人体健康和生命安全、社会伦理道德、医疗质量和医疗安全产生重大影响的医疗技术项目

第三条  适用范围

本办法适用于医院范围内临床、医技、护理开展新技术、新项目的管理。

各科室开展的医疗新技术、新项目必须对应相应诊疗科目，医师开展的新技术、新项目应与其执业范围相一致。

第四条  管理组织和职责

1、医疗技术委员会负责对新技术、新项目的准入审查、鉴定审批、动态监管、验收审核；负责制定和完善医疗技术监督评价、中止、技术损害处置预案等管理规定；负责对实施新技术、新项目的人员的技术授权和动态监管；负责对新技术项目实施过程的督查与持续改进。

2、医学伦理委员会负责对新技术、新项目的医学伦理审查。

3、医务科承担医疗技术委员会办公室职能，负责初步审查临床提交的新技术、新项目申请材料；负责医疗技术委员会对新技术、新项目进行鉴定、审批的筹备工作；负责对新技术、新项目的发文、建档、监管、验收工作；负责对新技术、新项目转为常规技术的移交、归档、请奖等工作。

4、质控办负责对新技术、新项目的质量监督管理。

5、医保办负责新技术、新项目有关收费项目的审查以及新增收费项目的申报、审批、备案等相关工作。

6、设备科负责开展新技术、新项目所需要的医疗器械、医疗设备的购进。

7、科教科承担伦理委员会办公室职能，对新技术、新项目进行伦理学论证、审批、备案的各项工作。

8、各科主任负责本科室医疗新技术、新项目的全面质量、安全管理。

9、项目主持人负责新技术、新项目的具体实施，包括申报材料准备、参与人员技术培训、准入后执行、项目自查总结等工作。

第二章 立项管理

第五条  医院对新技术、新项目实行立项审核制度，经“两委会”批准立项的新技术、新项目方可在医院内实施。

第六条  医院对新技术、新项目实行分级管理，按照项目的科学性、先进性、安全性分为国家级、省级、市级、院级等四级。

1、国家级：指具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展或尚未使用的医疗技术、项目。

2、省级：具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展或尚未使用的医疗技术、项目。

3、市（州）级：具有省内先进水平的新成果，在市（州）内尚未开展或尚未使用的医疗技术、项目。

4、院级：具有市内先进水平，在本院尚未开展或尚未使用的医疗技术、项目。

第七条  准入条件

医院鼓励研究、开发、引进和应用国内外先进医疗技术。禁止开展卫计委和或国家法律法规已明令禁止的、已经淘汰的或技术性、安全性、有效性、经济性、伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术和项目。申请新技术、新项目应符合以下条件：

1、拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度，符合社会伦理规范。

2、拟开展的新技术、新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。

3、项目负责人应具有在本院注册的主治医师或相当于主治医师及以上专业技术职称或硕士及以上学历的临床医技人员。

4、开展新技术、新项目要与医院的等级、功能任务、核准的诊疗科目和专业技术能力相一致。拟开展第二类、第三类医疗技术临床应用前，项目负责人应向医务科提交申报材料，由医务科负责向上级卫生行政主管部门提出申请，经指定部门审核批准后方可在本院实施。

5、拟开展的新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，提供加盖本企业印章的复印件备查；不得使用资质证件不齐的医疗仪器开展新技术、新项目。

6、拟开展的新技术、新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证，进口药品须有《进口许可证》，提供加盖本企业印章的复印件备查；不得使用资质证件不齐的药品开新的诊疗项目。

7、拟开展的新技术、新项目应遵循卫计委《医疗技术临床应用管理办法》等法规，执行医院《医疗技术临床应用管理制度》、《手术分级管理制度》、《医疗高风险技术资格许可与授权管理制度》、《重大手术报告审批制度》等管理规定。

第八条  提交材料

开展新技术、新项目应提交以下材料：

1、项目申请书：包括技术原理和先进性，在国内外的应用情况；技术开展的必要性和可行性论证；技术应用方案；专业人员、设施、设备条件；临床应用效果评价方法及科室承诺等内容。

2、知情同意书（样式）。

3、项目经费来源证明或相关说明。

4、相关法律法规规定应当具备的资质证明。

5、涉及知识产权应提供知识产权归属协议。

第九条  受理程序

1、申报：项目主持人须详细填写《医疗新技术、新项目临床应用准入申请书》。涉及新的收费项目和需要新购医疗器械设备的，应同时填写《新技术、新项目收费项目医保审核表》和《开展新技术、新项目需购买设备、器械申请审核表》，并附相关报告等资料送交医务科。

2、审核：医务科对项目申请资料初审合格后，于收到申请书的30个工作日内，报请医院伦理委员会和医疗技术委员会进行评估、鉴定和审核。

3、审批：经医疗技术委员会和伦理委员会讨论决议后，医务科将审批意见发送给项目负责人，准予开展的发送《准入通知书》。需要医保审核办理的收费项目，经医保办批准后实施。

第十条  不予受理情形

出现下列情形之一的，医疗技术委员会不予受理：

1、拟申请的医疗新技术、新项目已被上级卫生行政主管部门废除或者禁止使用。

2、距上次否定性结论出具时限不足6个月的。

3、拟开展医疗新技术、新项目的主要专业技术人员在一年内发生三级以上医疗事故并负主要责任的。

4、因超范围行医受卫生行政部门处罚不足1年的。

5、提供材料不真实的。

6、违反上级卫生行政主管部门规定的其它情况。

第三章  应用、监督和管理

第十一条  培训与授权

医务人员在实施医疗新技术、新项目前，应接受相关技术项目的专门培训。按照医院医疗技术分级授权管理等要求，涉及有创操作的医疗技术包括手术、介入、麻醉及内腔镜等高风险技术项目，相关医务人员应获得医疗技术委员会授权并在医务科备案。

第十二条  实施管理

1、新技术、新项目准入后由医疗技术委员会负责全程监管。

2、实施新技术、新项目的医务人员应严格执行《医疗机构医疗技术临床应用管理办法》及医院相关管理要求。

3、项目负责人应向医疗技术委员会提交书面自查报告，提交时间为自批准实施之日起第6个月、第12个月和第24个月。医务科负责收集、汇总技术监控相关运行材料。

4、由业务院长或业务副院长牵头,医务科、质控办等职能部门应定期对新技术、新项目的质量、安全、疗效、经济和社会效益等进行追踪管理和评价，对实施过程中出现的问题提出监管整改措施。

5新技术、新项目在监管运行2年期满后，由医务科提交医疗技术委员会进行验收审查。验收通过后医务科向项目负责人书面验收通知书，转为常规医疗技术项目管理。

6、对不能如期完成的技术项目，项目负责人应向医疗技术委员会详细说明原因。医疗技术委员会根据技术项目实施情况向项目负责人提出书面处理意见。

7、开展器官移植等第三类医疗技术、首创新技术、新项目以及首例第二类医疗技术项目时，应将医院伦理委员会讨论情况载入相关病历。

8、新技术、新项目准入实施后，项目负责人应妥善保存好有关技术资料；新项目验收后，应将技术总结、论文复印件交医务科存档备案。

第十三条  首例病例讨论

    为保证临床应用安全，在首例新技术、新项目实施前，项目负责人应认真查阅、收集、整理国内外相关著作及文献，写出书面综述或论证报告（附相关资料），制定各种防范意外情况的应急预案，提交科主任组织全科集体讨论。参与人员应包括业务院长或业务副院长、医务科科长、质控办主任、科室正（副）主任、相关护理人员和技术人员，充分发表意见并详细书面记录。

第十四条  高风险技术审批

凡是涉及高风险的手术、介入、麻醉等新技术、新项目，在监管运行期内应严格履行手术审批制度，在每一例实施前均应经科主任、医务科、业务院长或业务副院长逐级审批。

第十五条  知情同意

新技术、新项目开展前，主管医师应向患者或其委托人进行沟通，重点交待该项技术项目的、意义、可能的风险及防范措施，有无替代治疗方案等，尊重患方选择，医患双方共同签署知情同意书后方可实施。

第十六条  技术损害防范

在开展新技术、新项目过程中因技术复杂、操作难度大等原因，可能给患者造成难以预料的损害。

一旦发生技术损害或意外损害，当事医务人员必须立即采取补救措施，尽量减轻患者的损害后果，同时报告上级医师。上级医师处理有困难时应立即报告科主任。科主任应立即报告医务科，必要时报告分管院长或院长，及时启动医疗技术损害处置预案。

第十七条  效果评价

项目负责人应定期对新技术、新项目开展的疗效、安全性、风险性和效益等进行分析、追踪和评价，形成书面报告，不断总结经验，改正不足，使其更加完善。

第十八条  项目负责人变更

新技术、新项目经审批后应按计划实施，若有技术项目增减、项目负责人变更等情况需报经医疗技术委员会审核、批准、备案后方可进行。

第十九条  暂停或终止

新技术、新项目运行期间，如果出现以下情形之一者，由监管部门提交医疗技术委员会讨论，决定暂停或终止该技术项目。

1、申请开展的医疗新技术新业务已被上级卫生行政主管部门废除或禁止使用的。

2、开展医疗新技术新业务的主要专业技术人员发生三级以上医疗事故并负主要责任的。

3、在医疗新技术新业务实施过程中因客观原因导致该技术不能继续开展的。

4、自准入之日起2年内尚未开展10例的。

5、违反上级卫生行政主管部门规定的其他情形。

凡是已被终止的新技术项目重新开展时应按照本办法规定重新申报。

篇（10）

凡要求认定的市高新技术企业，应是在本市登记注册，实行独立核算、自主经营、自负盈亏的经济实体，登记注册时间二年以上，是以开发、生产具有自主知识产权的高新技术产品为主的知识密集、技术密集型经济实体，产权明晰，管理规范，必须同时具备以下基本条件:

(一)企业从事本办法规定范围内一种或多种高新技术及其产品的研究、开发、生产和经营服务，具有与其业务范围和规模相适应的人员、场地和设施，单纯的商业经营除外；

(二)企业领导班子重视科技，企业领导班子中应有熟悉本企业产品研究、开发、生产和经营的本企业的专职人员；

(三)具有大专以上学历的科技人员应占企业在册职工总数的20%以上，其中从事高新技术产品研究、开发的科技人员应占企业在册职工总数的8%以上；从事高新技术产品生产或服务为主的劳动密集型高新技术企业，具有大专以上学历的科技人员应占企业职工总数的15%以上。

(四)建有相应的技术开发机构或有稳定、可靠的技术依托单位；

(五)企业的高新技术产品销售收入与技术收入的总和应占本企业当年总收入的50%以上（农业类高新技术企业放宽到30%以上）。技术性收入是指企业的技术咨询、技术转让、技术入股、技术服务、技术培训、技术工程设计承包、技术出口、引进技术消化吸收及中试产品销售等技术贸易收入。

(六)年销售额在3000万元以下的企业用于高新技术及其产品研究开发的经费应占本企业当期主营业务收入的5%以上，年销售额在3000万元至1亿元的企业研发经费比例为4%以上，年销售额在1亿元以上的企业研发经费比例为3%以上。

(七)在研究、开发、生产过程中，“三废”排放符合国家规定的标准；

(八)有严格健全的生产、技术、质量、财务管理制度，并做到遵纪守法，照章纳税；

(九)根据分级培育，做大高新技术企业群的原则，原则上要求申报市高新技术企业的认定必须为区、县(市)级高新技术企业，申报省级高新技术企业的认定必须为市级高新技术企业。

二、高新技术及其产品的范围

根据国家最近颁发的《国家高新技术产品目录》及本市实际情况，高新技术及其产品的范围如下：

(一)电子与信息领域；

(二)生物工程、新型医药与医疗器械领域；

(三)先进制造与现代交通领域；

(四)新材料与精细化工领域；

(五)新能源与高效节能领域；

(六)环境保护与循环经济领域；

(七)文化创意与知识型服务业领域；

(八)现代高效农业与海洋工程领域；

(九)航天航空与核应用技术领域；

(十)其他经市级认定委员会确认的在传统产业基础上应用的新工艺、新技术。

上述范围，将根据国内外高新技术的发展情况和我市实际适时进行补充、修订。来源于：

三、市高新技术企业认定程序

根据《*市科学技术进步条例》，市高新技术企业的认定工作由*市科技局会同市经委、市发改委、市农办、市外经贸局、市财政局、市地税局、市信息办、市文广新局等部门组成认定委员会，负责市高新技术企业的认定、动态管理和考核工作。认定委员会办公室设在市科技局。同时，认定委员会负责对省级、国家级高新技术企业认定的推荐、管理和考核工作。*国家高新技术开发区和*经济技术开发区内市级高新技术企业的认定由两个开发区管委会负责，报市认定委员会办公室备案。

市认定委员会聘请有关专家组成专家咨询组，为认定提供咨询意见。

(一)高新技术企业的认定，遵循公开、公平、公正原则，实行

科技评估机构评估、认定委员会审定、向社会公布认定结果的基本程序。

(二)申请认定市高新技术企业的单位必须提交《*市高新技术企业认定申请书》及以下有关材料:

1.本单位工商营业执照副本(复印件)，国税、地税登记证(复印件)和法定代表人身份证明材料；

2.本单位情况简介(内容包括科研、生产及销售经营情况、资产状况、场地、设备、生产规模、人员组成及内部机构设置情况，产品质量保证体系、财务管理制度情况等)；

3.企业上月份财务会计报表和经注册会计师审计的上年度财务会计报表；

4.本单位技术开发费的提取和使用证明；

5.本单位技术性收入、高新技术产品销售收入证明；

6.本单位专职的专业技术人员的证明；

7.本单位研制或生产的高新技术成果、产品或技术等的鉴定(验收)证书、技术标准、测试或质检报告等；

8.本单位银行贷款证和信誉等级证明(复印件)；

9.其他有关证明材料。

认定市高新技术企业申请书一式12份、其它材料一式3份统一报送到市认定委员会办公室，市认定委员会常年受理申请，分批审定。

在申报市高新技术企业的同时，并申报省级高新技术企业认定的，可采用申报省级材料(具体要求见《*省高新技术企业认定工作的实施意见》)。

(三)申报单位应首先委托经市科技局批准的具有科技评估资格的相关科技评估机构进行评估，评估费用统一由市科技局承担。科技评估机构根据认定条件，组织专家对企业的申报材料、数据进行核实、评估，出具评估意见，并承担相应的评估责任。企业申报材料必须由其主管部门(无主管部门的单位不要求)及同级财政、税务部门初审、签署意见并盖章。在具有法定资格的科技评估机构批准成立前，评估由市科技局组织专家进行。

(四)市高新技术企业认定采用常年受理，定期评审的方法，市认定委员会对企业申报材料进行定期审查，对申报市级高新技术企业认定的提出认定意见；对同时申报省级高新技术企业认定的，在确认同意推荐后，提出市级高新技术企业认定意见。向社会公示征询意见。由市科技局发文公告，授予《*市高新技术企业》称号，并颁发相应证书。来源于：

四、监督管理

(一)市高新技术企业实行动态管理。市科技局负责组织或委托区、县(市)、开发区科技局对经认定的市高新技术企业每两年考核一次。对考核成绩不合格的市高新技术企业，分别给予“限期改正”直至“取消资格”的处理。各产业主管部门要切实承担起各级高新技术企业的管理、培育扶持和服务监督职能。

(二)市高新技术企业应分别在每年1月底和7月底前按时、如实填报《*市高新技术企业报表》，企业将其生产、经营的情况报所在地的区、县(市)、开发区科技局，经上述部门核实汇总后，向市认定委员会办公室报送。

(三)市高新技术企业若变更经营范围或合并、分立等，均须

报请市认定委员会重新认定，如变更名称、法定代表人、迁移或

歇业等，须书面通知市认定委员会。

(四)申报企业在申请认定过程中隐瞒真实情况、提供虚假材料或采取其它欺诈手段骗取市高新技术企业称号的，将取消高新技术企业称号，收回证书，并在三年之内不得再申请认定。

(五)对相关的科技评估机构，由市科技局视其评估申报企业的业绩，在一定时期内给予适当的评估经费补助。市科技局对上述科技评估机构的评估工作实行监督管理。如果发现科技评估机构所出具的评估意见与申报企业的实际状况不符，甚至弄虚作假的，可暂停其评估业务、直至取消评估资格。

(六)鼓励区、县(市)培育、扶持、认定区、县(市)高新技术企业，认定标准可根据当地的实际情况，参照本办法制订。同时加强对区、县(市)培育发展各级高新技术企业的考核，将此纳入区、县(市)党政领导科技目标责任制考核、市高新技术产业发展目标考核和区、县(市)科技局工作考核。

五、政策措施

(一)根据市政府《关于提升企业自主创新能力的意见》（杭政〔20*〕5号）文件精神，对研发资金占销售收入比例达到规定比例且经认定的区外省级高新技术企业和市级高新技术企业，从其对当地财政所作贡献中拿出一部分资金，奖励该企业从事研究开发活动。

篇（11）

在*年开展的进一步解放思想学习讨论活动和学习实践科学发展观活动中，全系统广大干部职工围绕科学发展解放思想，通过开展各种形式的学习、研讨、调研、实践活动，探索提出了一些充满活力、富有效率、有利于科学发展的新思路、新举措、新机制，真正把活动的成果转化为促进工作的决策部署。

（一）探索食品药品监管体制改革新思路。

在借鉴美国、新加坡、香港等15个发达国家和先进城市食品药品监管体制模式、遵循国际趋势的基础上，我局提出了食品药品监管体制改革新思路，形成2万余字的《*市食品药品安全监管体制分析及改革建议》调研报告，得到了市人大、市政协、市机构改革调研组和市编办的肯定和支持；*年我市两会期间，部分人大代表和政协委员还就此专门提交了改革建议和议案。11月上旬，我局又按照宗衡市长在《参考清样》的指示精神，形成了《食品药品安全监管体制分析及借鉴》的书面报告，宗衡市长阅后作出批示：“市食品药品监督局的报告值得一阅。报告中提出的原则对于进一步理顺体制机制方面的问题，推动我市下一轮行政体制改革颇有价值。”

（二）实行“大市场”综合监管新模式。

*年9月下旬，我局印发了《关于理顺内部职责分工实施市场监管新模式的通知》，对药品、医疗器械、保健食品、化妆品四个行业和相对应的生产、经营、使用三大环节的监管职责进行优化重组，形成“大市场”综合监管和生产环节专门监管的新模式。新模式实施以来，我市药品市场监管体制发生了“四个明显变化”：一是一线执法单位的指挥主体发生变化，由过去多个指挥机构，变成一个指挥机构，实现协调一致、指挥有力。二是管理相对人的监管主体发生变化，由多个监管主体变为一个监管主体，改变了以往“都在管又都管不好”的状况，也为企业一次提交材料办理多个许可打下结构性的基础。三是监管手段发生变化，变过去许可审批、日常监督、行政执法、案件稽查、产品抽样分头进行为集中运用，提高监管效能和综合监管威力。四是监管责任发生变化，改变原来条块交叉、职能不清、责任不明的状况，实现了“谁管理谁负责一条龙到底”的责任闭环。我局推行“大市场”综合监管模式的创新之举引起了社会各界的广泛关注，《*特区报》、《*日报》、《中国医药报》、中国机构改革网、中国医药网、*新闻网等各大媒体纷纷转载。*年12月11日，省食品药品监督局领导班子来我局调研时，对此表示肯定和赞赏。

（三）深化行政审批制度改革实现许可业务网上“一点通”。

正式启动药品、保健食品和医疗器械经营许可证“一次培训、一次受理、三证同发”的新业务，使得申报材料大幅减少、办理流程全面简化、审批时限成倍缩短。与此同时开通了行政许可网上申报业务，我局所有行政许可业务的网上申报、在线处理和在线查询结果均可通过网上“一点通”实现，此举受到了市纪委领导同志的高度关注和充分肯定。

（四）制定出台了多部具有首创意义的规章制度。

先后印发了《关于加强*市药品生产关键环节管理的指导意见》、《*市药品零售企业药师管理办法》、《*市化妆品经营质量管理指导规范》等4部政府规范性文件，填补了相关法律法规空白。其中，关于药师管理的两部《办法》，有效解决了假药师证、药师“空挂、走穴”、部分药师水平低下等问题。

（五）探索建立了行政执法与刑事司法紧密衔接机制。

组织完成了《食品药品监管行政执法与刑事司法衔接课题研究》，修订出台了《涉嫌犯罪案件移送程序及重大案件审理工作程序》、《食品药品监管刑事司法相关罪名解析》等多个制度文件。据此，龙岗分局向司法机关成功移送涉嫌犯罪案件2起，以涉嫌销售假药罪与公安机关联手办案1起；宝安分局还配合区人民法院对逃避履行行政处罚决定达三年之久的香港籍当事人刘某实施了司法拘留。

（六）建立完善了一系列监管新机制。

一是全面建设街道网格化监管模式。我局现已在全市55个街道建立药品安全网格，逐步实现药品安全精细化监管。稽查大队联合特区30个街道组织开展了60场药品安全大讲堂宣教活动。宝安分局通过邮政网络重点核查擅自更改注册地址以及停业歇业的药品零售企业，进一步延伸了网格化监管的触角。*年11月龙岗区委出台的《龙岗区区直单位和街道领导班子综合落实科学发展观创建文明城区年度综合考核暂行办法》，明确将食品安全事故发生率和药品经营使用单位检查覆盖率列入了街道综合考评内容，实现了基层食品药品安全监管责任体系建设的新跨越。

二是借助信息化手段提高监管效率。全面启动“*市食品药品协同监管电子平台”建设，着力解决现已开发的信息化系统分散及孤立问题。在全局推广应用“电子执法办案系统”，实现办案电子化、文书标准化、流程格式化、统计自动化、自由裁量最小化。宝安、龙岗两区正式启用“智能药械广告监测系统”，在全市范围内实现了市级9个电视频道、6个插播频道、4个广播频道以及宝安龙岗区属6个电视频道的100%监测。此外，通过“药品招标采购政府监控平台”、“药品经营管理平台”和“药品不良反应监测平台”，及时处置了“江西博雅免疫球蛋白”、“黑龙江完达山刺五加注射液”、“上海达美一次性输液针”等突发事件，初步建立了信息畅通、反应快速、指挥有力、职责明确的应急处置机制。

三是推行试买暗访机制。参考香港卫生署试买取证机制，组织社会热心人士和内部执法人员在不表明身份的情况下到零售药店试购，这一“神秘顾客”的试买暗访机制使得零售药店时刻自我约束，有效遏制了销售假药和违规销售处方药的行为。

四是借助舆论监督放大监管效能。充分利用媒体、网站及时监管信息和消费警示，全面提升监管效能。*年在我市各大媒体公布了3期共217种问题产品，利用舆论监督有效解决了“非药品冒充药品”这一难点问题；同时连续对外公示非法添加问题产品信息50条、无药品网络销售资格的非法网站50家，取得了事半功倍的监管效果。

五是首次开展药品生产企业检验能力考评工作。率先在全国分批对全市77家药品生产企业和10家医疗机构制剂室进行检验能力动态综合考评，着力提升药品生产企业和医疗机构制剂室检验能力，从源头上进一步强化药品质量的控制和检验。

二、以办理人大食品安全议案为主线，努力提高食品安全保障水平

（一）努力将食品安全人大议案办成我市历史上最满意的议案。

制定了《*年*市食品安全监管责任白皮书》，明确了各区、各部门年度食品安全工作目标和任务，编制了人大议案办结验收一系列工作方案和通知文件，先后组织开展4次人大食品安全视察活动、9次市食安委和食安办工作会议、15次市领导参与的食品安全专项问题调研活动，着力研究落实食品安全“五大工程”和“四大体系”系列重点工作，有力推动了议案办理各项工作的顺利开展。

“五大工程”建设得到全力推进：农产品基地建设工程方面：目前我市已在省内外建立了576个农产品生产基地，生猪生产基地294个，水产品生产基地111个。副食品加工基地建设工程方面：福荫豆制品厂已完成了改扩建，旭洋豆制品厂已于*年8月20日正式投产，益民豆制品厂也计划于*年底正式投产；目前我市符合食品安全标准的豆制品在市场上占有率已达到79.5%，比豆制品工程建设前提高了50.5个百分点。生猪定点屠宰与肉品流通体制改革工程方面;一号定点屠宰场预计可于年底竣工并投入试运营，二号定点屠宰场预计于2009年7月底竣工并投入试运营，三号屠宰场可于2009年底前竣工；目前我市品牌肉品的市场占有率已达22.9%,到年底可达30%的目标。工业区食堂整顿与建设工程方面:截止目前，全市共整顿、新建各类工业区食堂7179间，整治工业区周边饮食店11779间，工业区工人安全就餐人数近328万，占全市工业区总人数的90.3%；我市现已建立了“以自办食堂、合办食堂、管理部门办食堂、物业办食堂、社会办食堂、定点配送为主和周边规范小餐饮单位为补充”(简称“六主一补”)的七种模式劳务工安全就餐供应和保障体系。食品流通现代化工程方面：我市最大的“菜篮子”工程——*国际农产品物流园已于*年3月开工建设，将有利于更好地保障深港两地农产品安全供应；目前全市累计完成改造升级市场258家，农贸市场升级改造率达59%；连锁经营企业销售食品的市场占有率已达到30%以上，*年全年可望达到35%。

食品安全“四大体系”建设也得到稳步推进。《*市食品安全监督管理条例》已列入市人大的立法调研项目；*年出台了《*市豆制品监督管理若干规定》、《*市亚硝酸盐监督管理若干规定》2部政府行政规章；制定了《*市集体用餐规模配送企业名单公布办法》，启动了“午餐工程”评审工作；组织开展了《完善*市食品安全监管体制研究》、《*市食品安全风险分析体系的构建》等17项重大课题研究；继续加强“*食品安全信用信息网”等内外网信息平台建设，累计利用食品安全信息网更新和全市食品安全信息2427条；以宣传贯彻《广东省食品安全条例》为重点，开展了食品安全“五大工程”基地产品和名优食品宣介等系列宣传活动，共发放宣传资料13万份、《条例》2万余册、张贴海报1.83万份、悬挂宣传标语1200余条，形成了政府上下联动、部门齐抓共管、社会广泛参与食品安全工作的浓厚气氛。

*年10月30日，市人大常委会常务副主任庄礼祥、副主任邱玫率市人大代表和有关工委委员就食品安全议案办理情况进行了视察。庄礼祥常务副主任视察后指出：“工作可嘉”、“成绩可喜。”邱玫副主任认为：“这是我市历届人大议案办理工作中的范例之一，堪称经典之作。”目前，《关于加强食品安全监管议案的办理情况报告》已获市四届人大常委会第二十五次会议高票通过。

（二）确保供奥食品万无一失。

协调市政府成立了*市供奥食品安全保障工作领导小组，承担了*市供奥食品安全保障工作领导小组办公室的职责，组织召开了全市供奥食品安全保障工作会议，安排市领导3次调研供奥食品定点企业，主动协调供奥食品生产、运输、储存中遇到的问题。*年，我市奥运定点企业累计供应奥运食品70多吨，未发生一例食品安全事故。

（三）周密筹划未来三年食品安全工作。

组织市食安委成员单位对我市食品安全现状进行了全面摸底调查，认真研究我市在初级农产品种植养殖以及食品生产、加工、流通、消费各个环节存在的主要食品安全问题和未来三年需进一步提升的空间，参照国际国内先进城市的先进经验，起草了《*市食品安全三年规划（2009年至2011年）纲要》和《大运会食品安全行动纲要》，并上报市政府。

（四）全面提升突发应急和重大事故查处能力。

与*大学联合完成了*市食品安全危机应对课题研究，牵头开展了*市重大食品安全事故（二级）应急演练，编写了《*市重特大食品安全事故应急操作手册》，先后组织开展了龙岗区平湖港华鸿记五金塑胶厂四季豆中毒、龙岗区“2.23”亚硝酸盐中毒、福田区华润万家亚硝酸盐中毒等食品安全事件的调查处理工作。尤其是在处置应对“三聚氰胺问题乳制品”事件中，我局快速反应，第一时间部署全市清查工作，在12个工作日内组织召开了5次专项工作会议、迎接省检查组检查、协调安排市领导3次调研活动、召开2次媒体沟通会，累计编印《全市清查三聚氰胺乳制品专项行动快报》53期，清查工作获得了市领导、省检查组的高度评价。*年9月22日，宗衡市长在《全市清查三聚氰胺乳制品专项行动快报》第6期上批示：我市清查三聚氰胺乳制品专项行动抓得及时和得力。9月23日，由省卫生厅耿庆山副厅长率领的省检查组对我市乳制品整治工作给予了充分肯定，认为*市委、市政府高度重视、周密部署，各有关部门行动迅速、积极应对、措施得力，整治工作取得了阶段性成效。

三、以兴奋剂治理和安全隐患排查为重心，深化整顿和规范药品市场秩序

（一）牵头开展全市兴奋剂市场专项治理行动，全力保障奥运期间药品市场秩序稳定。

*的兴奋剂市场专项治理工作这一特殊的战役在国家、省、市的总体部署下突出了三个特点：一是行动范围大。组织领导上，将成员单位扩大到13个部门；时间跨度上，延续到2010年亚运会和2011年世界大学生运动会；治理内容上，增加了食品生产加工企业、化工类生产经营企业、涉奥动物及运动员管理等诸多方面。二是治理覆盖率高。全市兴奋剂生产经营企业100％签订承诺书，所有兴奋剂药品外包装100％粘贴“运动员慎用”标贴；共印发2万余份《反兴奋剂宣传小册子》、7000多份宣传海报、1500万张“运动员慎用”标贴。三是整治力度大。对兴奋剂生产经营企业进行拉网式检查，从重从快查处兴奋剂市场违法违规行为，协助国家局、省局收回了2家涉嫌违法生产经营兴奋剂药厂的GMP证书，对7家药品零售企业予以立案查处。通过近一年的努力，我市兴奋剂市场治理工作取得了阶段性成效。5月18日，国家食品药品监督局纪检组长曲淑辉率队的国家八部委督导组在检查后认为：“*的兴奋剂治理工作责任明确，态度坚决，要求严格，工作扎实，做到了有部署、有措施、有成效。”

（二）大力开展全国文明城市复检药品安全“扫雷”专项行动，确保我市药品质量安全零事故。

*年5月开始，对高风险药械保化生产经营行为、药品网上非法交易、易成瘾处方药违规销售、非药品冒充药品、保健品化妆品非法添加、品清理以及中药材市场等热点难点问题进行全面整治，确保群众用药安全。

（三）深入开展安全隐患百日大排查行动，下大力气治大隐患防大事故。

为深刻吸取龙岗“9·20”特大火灾事故的惨重教训，根据市委市政府统一部署，我局从*年9月底开始在全市范围内深入开展药、械、保、化市场安全隐患百日大排查行动，除做好安全生产的检查督导工作外，重点对假劣药品制售、易成瘾处方药滥用、非法添加、边缘产品仿冒、药店非法行医以及生产源头防控等“5+1”问题进行全面排查，在巩固前一阶段工作成效的基础上，把安全隐患排查整治行动向纵深推进。

在三大专项整治中，全系统总共出动执法人员20400余人次，受理投诉、举报959个，当场处罚107宗，立案查处案件289宗，移送38宗，捣毁大型地下批发窝点10个，收缴药械1556余件，没收违法物品货值297余万元，罚没款到账218.25万元，收回药品GMP证书3张，缴销《药品经营许可证》296张，开展药械保化监督抽验3451批次。结合“三大专项整治”，各部门、各单位进一步强化了日常监管，有效规范了药品市场秩序，药品安全保障水平得到进一步提升：

研发环节：完成了17个药品注射剂品种的处方工艺核查、51个注册品种的现场核查及抽样；对23家医疗器械生产企业的38个产品进行了注册核查、4家企业的4个产品进行了临床核查，全年审查一类医疗器械产品注册63件，通过审查41个，我市药械注册申报程序得到进一步规范。

生产环节：向20家高风险药品生产企业巡查220人次，对44家药品重点生产企业实施质量授权人制度，对66家药品生产企业进行了GMP飞行检查；现场监督检查医疗器械企业245家次、保健品化妆品生产企业170家，高风险企业的监督检查率达到100%，其中D类企业检查两次以上，确保我市生产源头不发生一起质量安全事故。

流通环节：严把市场准入关，全年新增药品零售企业986家，新办药品从业人员上岗证7900份；开展药品经营企业GSP认证1006家,跟踪检查药品批发企业74家、药品零售企业2284家，GSP跟踪检查覆盖率达30%，先后开展了体外诊断试剂、植入性医疗器械、非法添加、中药材和安全套、医疗美容边缘产品市场整治等一系列专项行动，药械保化经营行为得到全面规范。

使用环节：深入开展医疗机构药品、医疗器械使用检查，特区内检查医疗机构的覆盖率达100％，特区外覆盖率达30%。通过借助信息化手段和建立信用披露打击制度，我市违规药械广告总数大幅下降，*年已降至402条次，仅为*年的14.4％；*年严重违规药械广告降至18条次，较*年下降99％；*年未经审批擅自刊发的药械广告为零。

四、以能力提升为核心，进一步增强技术监督作用

（一）药品、医疗器械、保健食品、化妆品的检验检测力量得到不断加强，服务于行政监督的作用凸显。

一是药检所迁址新建项目已完成主体结构工程验收，“港深药物研发检定中心”已启动首个深港创新圈合作课题研究。二是首次参加亚太地区实验室能力验证并获优异成绩，顺利通过了实验室资质认定复评审及扩项现场评审，以6大类525项的检测能力位居全省药检系统可检范围可检项目之首。全年完成各类检品5046批次，首次突破5000大关，创建所以来历史新高。三是圆满完成了《中国药典》2010年版编制工作中46个品种起草任务，标志着我市药检所综合检测能力和科研水平跻身全国一流药检所行列。四是进一步优化完善了民生净福利检验工作，*年药品安全抽样合格率超过预期97%的目标。我市首台药品快检车也已正式上路执法。

（二）药品不良反应监测的作用得到进一步体现，筑牢了药品安全防线。