保健食品申报材料大全11篇

绪论：写作既是个人情感的抒发，也是对学术真理的探索，欢迎阅读由发表云整理的11篇保健食品申报材料范文，希望它们能为您的写作提供参考和启发。

篇（1）

中图分类号：R2-03 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2013）05-0004-03

根据2010年版《中华人民共和国药典》（以下简称《药典》）的要求，软胶囊是将提取物、液体药物或与适宜辅料混匀后采用滴制法或压制法密封于软质囊材中的胶囊剂型。软胶囊剂型在国外发展很快，适合于非水溶性、遇湿热不稳定、光敏感、易氧化及挥发性的原料，它能掩盖内容物的不良气味，外形美观，携带方便，且密封严密，不易挥发，可有效提高产品质量。保健食品是声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，2003年《保健食品注册管理办法（试行）》颁布以来，申报保健食品的申请人逐渐将中药加入到保健食品配方中，中医药作为传统的医药和养生文化，是保健食品开发研制的重要理论基础和有效的物质来源，同时也是发展保健食品的独特优势，将这样的配方制成软胶囊剂型保健食品在近年来批准的产品中也悄然增多。

目前，保健食品可以使用的原料为国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料（卫法监发[2002]51号）。本文以国家食品药品监督管理局保健食品审评中心后台数据库为数据来源，对2006-2010年已批准的、配方中含有《药典》（一部）收载的中药（及其炮制品）且产品剂型为软胶囊的保健食品进行统计，对近年来产品批准情况及审评中存在的问题进行分析，其中涉及原料使用《药典》（一部）的中药约50余种，涉及到的保健食品近300余个。

1 近年软胶囊剂型的保健食品申报和审批情况分析

1.1 申报软胶囊剂型保健食品情况分析

软胶囊剂型是药品、食品的新剂型，自国家食品药品监督管理局审批保健食品以来，软胶囊剂型的保健食品申报和批准均呈上升趋势，2010年批准的软胶囊保健食品150余个，从图1可以看出申请人对此剂型的热度也越来越高。

1.2 申报含中药的软胶囊剂型保健食品情况分析

将中药及其提取物制成软胶囊剂型既能保持产品的美观，还能掩盖不良气味，但由于中药的特性决定其作为软胶囊的内容物可能会出现成型不好等问题，根据统计，2006-2010年，软胶囊剂型的保健食品中配方含有中药的产品基本维持在四成左右（见表1），不予批准含中药的软胶囊保健食品占所审批的含中药的软胶囊保健食品比率呈逐年明显下降趋势，这可能与配方筛选、生产设备升级更新有关。

2.1 配方内容物的选择

软胶囊中可填充各种油类或对囊壳无溶解作用的油状液体、混悬液，胶囊内容物一般包括原料（中药提取物）、稀释剂、乳化剂和助悬剂。能够用于生产保健食品的所有原辅料，都需要符合保健食品的有关要求，不得使用不符合要求的原辅料。

2.1.1 原料 原料的选择通常与产品申报的保健功能密切相关，同时所选择的原料能否适合加工成型也是产品能否制成软胶囊的关键。据统计，在已批准的保健食品软胶囊产品中，常见原料有蜂胶、红景天、人参、西洋参、枸杞子、黄芪、银杏叶、当归、葛根、刺五加、羊藿等（包括上述原料提取物）作为配方原料，申报功能多是增强免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血脂等功能。通常中药原料无法通过简单的粗加工直接压制而成，都需要经提取、精制等工序后制成浸膏或粉末，再与其他辅料混合为内容物。在与其他辅料混合前，原料提取物为粉末的，粒度通常应在80目以下，否则影响胶丸接缝的粘黏；此外还应考察提取物的吸湿性等因素[1]，以防压丸时漏丸现象的发生；对于中药经提取后为浸膏的，由于浸膏具有黏稠性强，与空气接触时易吸湿，受热易软化的特点，在生产时应严格控制浸膏含水量，防止与其他辅料混合后影响囊皮质量稳定[2]。

2.1.2 稀释剂 稀释剂是用来增加内容物的流动性、保证制剂装量准确稳定的，保健食品中对水不溶性或脂溶性原料多选用黏度小、性质稳定的植物油类作为稀释剂，常见有大豆油，玉米油、色拉油等，这些油类介质分散效果好，且黏度较低，可以增加内容物的流动性，一般可见的植物油与药材提取物的比例为1.1～1.3∶1，油量过多或过少都可能影响内容物流动性，造成产品漏油等不合格现象发生。保健食品审评中也可见使用PEG-400作为内容物的稀释剂，有报道显示PEG-400能吸收囊壳水分，内容物中水溶性成分向囊壁渗透，使囊壳变硬，影响崩解时限[3]，但根据部分申请人提供的试验机构出具的数据可以看出，对配方中内容物、囊壳比例的设计合理，在保质期（通常为2年）内也未见出现产品质量不合格的现象。

2.1.3 乳化剂和助悬剂 在制备软胶囊时，中药或其提取物无论是粉末还是浸膏，仅与油类基质混合时容易沉积，在灌装时会导致装量不准。因此，为了保持混悬液有良好的流动性，通常加入乳化剂、助悬剂与基质熔融，经胶体磨、乳化仪等设备混匀分散后得到较为细腻的内容物，从而改变内容物的流动性，提高沉降比确保混悬液的稳定性[4]。在保健食品中常见使用蜂蜡、卵磷脂，多数申请人都根据配方原料特点，通过试验来选择比较合理的比例。

2.2 囊壳的选择

软胶囊的囊壳原料选择和配比不仅关系到产品美观，而且是决定囊壳稳定性和产品质量的关键之一，通常由明胶、增塑剂（如甘油）、水及附加剂构成，保健食品中常见加入的附加剂有遮光剂、色素、防腐剂等。通常内容物可能随贮存时间的延长而影响软胶囊的质量，使软胶囊变硬，崩解时限不合格，因此，囊壳原料的选择显得十分重要。有研究显示，对于中药类软胶囊在制备过程中，可以加入延缓囊壳硬化速度的原料，如山梨糖醇、5%PEG、增塑剂等[5-6]。

2.3 工艺条件控制

目前，软胶囊剂型的保健食品绝大多数采用压制法一次成型，需要有经验的专业人员熟练地操作设备，如模具压口的弧度和喷体喷射时间、温度都可能影响软胶囊的质量。同时软胶囊压丸、定型、干燥对工艺环境的要求也比较严格，如压丸间为保持胶液较好的流动并维持一定黏度，也要保证能够压出合格的半成品，车间应恒温恒湿，否则制出的软胶囊容易出现蹩丸、裂丸等不合格产品；干燥间的温度、湿度也应恒定，以控制囊皮含水量，保证软胶囊的成型稳定，因此，通常需要使用其他设备如除湿机、空调等来保证产品加工的生产环境，确保产品质量稳定[7-8]。

2.4 质量要求

保健食品限定特定人群使用，对食用量有规定，不同于普通食品；它不同于药品，不能用于疾病治疗。因此，对于保健食品的质量要求既不同于药品，又不同于普通食品。保健食品注册审评对于软胶囊质量的要求：感官要求外观应整洁，不得有粘结、变形、渗漏或囊壳破裂现象；应选定适合的标志性成分（对于含中药的保健食品，通常应选择该中药特征性成分）；还要求对崩解时限、砷、铅、汞、微生物等进行检测，并必须符合国家相关标准，对于中药直接入药的，还应将农药残留（如六六六、滴滴涕等）列入理化指标；此外，对软胶囊中加入色素、防腐剂的种类和加入量（如柠檬黄、胭脂红等）均有要求，对于GB2760（食品添加剂使用标准）、《药典》有限量要求的，均应检测并设定限定值。

3 未获批准的含中药软胶囊保健食品情况分析

针对近几年申报和批准的含中药的软胶囊保健食品进行分析，该类产品不予批准率呈下降趋势，不予批准的原因有以下几个方面。

3.1 送审样品不合格

根据保健食品注册管理有关规定，申请人在申报保健食品时应提交最小市售包装样品。审评中我们发现，部分送审样品胶囊壳坚硬，内容物或有明显分层，或应为油状而实为稠膏状等现象，样品与企业标准中感官描述不一致；还可见从配方看，产品内容物应为透明液体而样品带有明显絮状物，产品渗油、漏油等产品质量不合格的现象。在有效期内的样品通常能够很好的反映产品配方是否合理，工艺是否稳定，从而判断产品质量是否合格。因此，对送审样品的检查是保健食品注册审评判定的重要依据之一。

3.2 原辅料不符合相关法律法规

产品的原料不在保健食品使用原料范围内，未做有关安全性试验，所用原料不符合保健食品规定（如卵磷脂使用合格品而非一级品），保健食品加工中使用的加工助剂不在国标要求内，如中药原料提取精制时使用三氯甲烷，而三氯甲烷不在GB2760可使用的加工助剂名单内等。

3.3 产品生产工艺不合理

在对申报资料审评时发现，部分产品中药提取工艺不合理，如胶囊内容物由多种原料组成，而仅采用搅拌法进行混合；产品成型工艺路线和参数不合理，如蜂蜡未经熔融而直接加入到内容物中、中药原料未经灭菌直接粉碎加入到软胶囊内容物中等。

3.4 产品检验报告不合格

对于在申报资料中试验单位出具的试验报告（包括卫生学和稳定性试验报告）或产品复检报告出现产品微生物、崩解时限、过氧化值等超过相关国家标准，复检报告中产品的标志性成分超出企业标准范围，或试验报告与复检报告标志性成分检测值相差过大，申请人无法解释原因等的保健食品均未获批准。

3.5 其他原因

在不予批准的产品中，还出现个别产品申报工艺资料前后不一致，如配方与中试投料的原料或食用量比例不一致等现象。

4 讨论与建议

4.1 将产品质量放在第一位

保健食品的特点之一是消费者可以长期食用而不对机体产生任何急性、亚急性或慢性危害。我们在对一些生产含中药的软胶囊保健食品生产企业进行现场考核时发现，企业规模参差不齐、对品牌产品重视度和人员素质等方面差别较大，例如对于中药原料的前处理，通常通过提取精制将有效成分浓缩、去除有害成分以达到发挥保健功能、缩小食用量的目的，但中药提取率及提取物的有效成分受到中药产地、季节、工艺参数等多种因素的影响，因此，为保证不同批次的产品质量稳定应需多方面把关，而少部分生产企业采用直接购买中药提取物，与辅料混合后压制软胶囊，此做法看似简化了保健食品生产过程，但由于目前国家尚未对中药提取物生产企业统一管理，未对提取物的工艺、质量提出强制要求，因此，为长期生产保健食品而能否保证产品质量稳定埋下隐患。

4.2 慎重选择产品剂型

软胶囊剂型固然有其诸多的优点，但并非所有的原料都适合制成这种剂型。审评中除上述问题外，我们还发现部分产品中药原料用量大，或经提取后提取率高，与辅料混合制成的产品规格也大，或导致每日服用产品粒数较多，给消费者服用带来一定困难。虽然目前因申报资料中软胶囊剂型选择不合理而不予批准的保健食品占少数，但由于剂型选择不当而产生的质量问题却很常见，我们发现尽管申请人在研发过程中做了3批稳定性试验显示产品合格，但经2年的常温放置，产品崩解时限明显增加，胶囊变形、变硬，甚至漏油的现象也并不少见。

4.3 如实提供申报材料

申请人通常在完成产品的研发过程后，往往忽略对申报材料的充分准备，部分申请人为了保密配方和工艺，甚至提供虚假或错误的申报资料，在含中药的软胶囊产品中，此类现象较为明显，如囊皮配方不合理，中药提取精制的试验数据不真实，压丸、定型、干燥的温湿度明显不合理等。在技术审评过程中审评专家会对申报资料提出审评意见，而对于多次无法说明或不合理的生产工艺会做出不予批准的审评结论。申请人应对申报保健食品资料的真实性负责，这关系到今后产品能否进行工业化生产、能否保证产品质量合格。

4.4 加强申报前的基础研究

中药类保健食品具有中国特色，消费者往往希望通过长期食用保健食品来调节机体功能，因此，生产者必须重视产品的安全性、有效性、质量可控性。以中药为原料的软胶囊类保健食品，如何采用中药特有的炮制技术，在传统的加工方法基础上采用先进的提取分离技术来发挥中药类保健食品的功效是申请人研发工作的重要部分。对原料配方、囊皮组成和生产工艺参数的选择须在大量的试验基础上进行，应减少盲目追求研发速度，求“新”求“异”。目前，现行有效的《保健食品注册管理办法》（试行）第三十六条指出保健食品生产工艺不得变更，因此研发工作不充分有可能造成日后批量生产不可行、产品质量不合格的现象。加强申报前基础研究还包括对质量标准的核定，如对标志性成分/功效成分的选择和测定方法的考察等，这不仅有利于申请人、技术审评专家对产品全面评价，更便于日后监管部门的监管。

参考文献：

[1] 惠秋沙.中药软胶囊研究状况[J].齐鲁药事，2011，30（7）：407-409.

[2] 彭红英，周晓源，孔红.中药软胶囊制剂研究技术探讨与展望[J].首都医药，2006，13（14）：30-31.

[3] 刘宝书，王如伟.中药软胶囊的辅料与制备工艺研究进展[J].医药导报，2010，29（6）：764-767.

[4] 李亚冰，周本杰.中药软胶囊制剂处方筛选与稳定性研究进展[J].中国药师，2010，13（5）：731-733.

[5] 田军，邹莹莹，李刘辉，等.中药软胶囊崩解迟缓及抗氧剂干预的初步研究[J].中国实验方剂学杂志，2008，14（12）：29-31.

[6] 张亚中，张彤，陶建生.中药软胶囊的研究进展[J].中成药，2006，28（6）：871-874.

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关键词：保健食品标签；“蓝帽子”；《食品安全法》

中图分类号：G647 文献标志码：A 文章编号：1674-9324（2017）18-0016-02

《食品质量管理学》是普通高等学校食品科学与工程、食品质量与安全、食品卫生与营养学相关专业的重要专业课程之一，是一门应用性学科，对提高食品与营养相关专业学生的业务素养和管理水平十分重要，该课程以理论课程为主，与生产实践联系紧密，且具有较强的应用性和实践性。因此，本课程安排学生针对保健食品监督管理规范以及市场流通过程中保健食品标签使用不规范的现象展开调查，以培养学生对相关理论知识的综合应用能力和分析能力。

随着人们生活水平的提高，人们已经不满足于维持温饱的生活状态，越来越多的人开始注重养生保健，许多保健食品应运而生。市场上出现了具有很多效用的保健食品，然而即使是具有相同效用的保健食品也有不同的品牌供消费者挑选，令人眼花缭乱。因此，针对保健食品的监管，一直是食品安全监督管理工作的重点。在《食品质量管理学》课程教学过程中，通过让学生参与保健食品标签及保健食品标志使用规范性调查，使学生深入理解保健食品的含义以及保健食品的申报流程。同时，针对保健食品标签不规范以及保健食品标志缺失的现象，引起学生对保健食品审批流程及市场监管制度的重视。

对于保健食品的定义有明确的规定，保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体的功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。针对其定义，保健食品具有增强免疫力、改善睡眠、缓解体力疲劳、缓解视疲劳、改善皮肤水分、减肥、辅助降血糖、改善生长发育、抗氧化、改善营养性贫血、辅助改善记忆、促进消化、清咽、通便、辅助降血压、辅助降血脂等27类功能。除了以上提到的27种功能以外，保健食品将营养素类也纳入了其管理范围，统称为营养素补充剂（以矿物质、维生素为主要原料的产品），以补充人体所需的营养素为目的（2003年5月1日《保健食品检验与评审技术规范》）。

一、新版食品安全法关于保健食品的要求

在《食品质量管理学》课程中，详细解读了新版食品安全法关于保健食品的要求。2015年4月24日修订，并于2015年10月1日起施行的新食品安全法将保健食品划归为特殊食品，实行严格监督管理，从注册管理、生产管理、市场监督、广告管理以及违法处罚等多方面进行了规范。新修订的《食品安全法》在保健食品管理上有不少突破性的举措。例如，设立保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品药品监督管理部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。针对保健食品生产、经营、宣传中存在的问题，新版食品安全法明确要求：保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致，载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并声明“本品不能代替药物”。

新修订的《食品安全法》称为史上最严食品安全法，其中针对于保健食品管理作出了较大调整。新食品安全法明确了保健食品的申报采用注册和备案“双轨制”管理，这种双轨体制彻底改变了过去执行的单一产品注册制度。正规保健食品的外包装盒上标出天蓝色形如“蓝帽子”的保健食品专用标志，下方标注批准文号，如“国食健字【年号】××××号”，或“卫食健字【年号】××××号”。国产保健食品的批准文号是“卫（国）食健字”，进口保健食品是“卫（进）食健字”。面对新修订的《食品安全法》，市面上常见的大多数保健食品一般都符合相关条例依法进行注册并备案，同时在其商品上都贴附了“蓝帽子”标志，并标注了详细的信息，可见市场上大部分的产品都较为规范。

然而，2015年5月6日国务院总理主持召开国务院常务会议时要求，清理并逐步取消各部门非行政许可审批事项。据了解，保健食品行政审批是非行政许可审批事项，按照国务院的要求原则上应予以取消。因此，保健食品要取消注册审批的传闻在业内流传开来，并且每隔一段时间就被称为业内热门话题。一直以来，保健食品市场的乱象在很大程度上被归咎于监管制度不合理，其中审批制首当其冲。但是，当面对“保健食品注册审批或取消”的消息时，业界却出现了两种不同的态度。有人认为取消保健食品审批利大于弊，而有些人则担心此举会使得市场更加混乱，而截至目前为止，相关部门是否取消审批，还没有明确的说法。

二、保健食品标志“蓝帽子”使用规范性调查

既然我国并没有取消保健食品审批制，因此，在《食品质量管理学》教W过程中，为了使学生能够深入了解我国保健食品管理中存在的问题，我们对保健食品标志“蓝帽子”的使用规范性展开了调查。针对新食品安全法明确保健食品采用注册和备案“双轨制”管理这一举措，我们在食品药品监督管理局网站上查询“国产保健食品”，搜索到15866条注册审批记录，然而在调查中发现，这些记录中的产品并非都标有“蓝帽子”标志。例如，味全活性乳酸菌饮品（国食健字G20150042）、大寨牌核桃露（国食健字G20040923）、碧悠牌达能酸牛奶（国食健字G20060258）、静心口服液（卫食健字（2002）第0489号）、力度伸维生素C泡腾片（国药准字H20056946）、露露杏仁露（卫食健字（1997）第258号）、益力多牌乳酸菌乳饮料（国食健字G20041493）等，这些产品在国家食品药品监督管理局作为保健食品均有注册备案，不仅标注了产品成分、功效、针对人群以及使用方法和用量等内容，还标注了相应的批准文号。以上这些只是我们在调查中能够查找到的极少一部分保健食品标志不规范的产品，可见这种标志使用不规范的现象存在已久，并且存在管理困难的问题。对于营养专业的学生，这类问题查找起来尚较为困难，公众对其更是知之甚少。可见，普及保健食品专业知识对监督、规范管理保健食品等具有重要意义。

一直以来，我国对保健食品、保健食品说明书以及保健食品的生产实行审批制度，对市售的保健食品实行标志管理，即大家熟悉的“蓝帽子”。保健食品从申报到取得“蓝帽子”，要经历准备申报材料、样品生产、试制现场核查、样品送检和专家评审五个阶段。既然申请审批保健食品如此烦琐复杂，为何已经获得批准文号的产品却选择隐藏保健食品标志“蓝帽子”呢？就是因为保健食品作为具有特定保健功能的食品，其标签上应注明适用人群及使用方法和用量，因此有些品牌选择将保健食品的标志隐藏，同时不标明其适用人群、使用方法及用量，掺杂在普通食品中销售。

保健食品进入法制化管理以来，我国政府的相关管理部门一直在进行管理探索，相应的规范性文件也正在研究制定过程中，相信会对我国保健食品的规范化起到一定的推进作用。然而，在保健食品监督管理上，还是有很大的不足之处需要改进，比如如何进行监督管理以确保保健食品使用其专用标志“蓝帽子”，就值得我们深入探索。

三、使用分组调查法进行教学的效果分析

学生通过调查检索等方式对保健食品标签和保健食品专用标识“蓝帽子”进行调查分析，使得学生更深入地学习了保健食品的定义。通过调动所有学生积极性的方式，使其直观了解保健食品标签内容，同时将所学知识灵活运用，从专业的角度分析保健食品标签各项内容的含义以及市场保健食品标签标志不规范的原因。引起学生对市场保健食品监管混乱现象的重视，从而促进保健食品未来向着监督有序、管理有力、政策规范的方向发展。

参考文献：

[1]中华人民共和国卫生部.保健食品管理办法[Z].1996-05-01.

[2]国家食品药品监督管理总局.保健食品注册管理办法（试行）[Z].2005-07-01.

[3]赵洪静，徐琨，白鸿.中国保健食品注册管理概况[J].中国食品卫生杂志，2007，19（5）：422-425.

[4]国家食品药品监督管理总局.《新修订分类解读》[Z].

[5]李永才.食品质量管理课程设计教学改革探索[J].安徽农业科学，2012，40（32）：16009-16010.

[6]陈宗道，刘金福，陈绍.食品质量与安全管理[M].北京：中国农业大学出版社，2011.

[7]张培旗，常志娟.食品质量管理学教学内容与教学方法的探讨[J].广西轻工业，2011，155，（10）：145-146.

篇（3）

针对人民群众反映强烈、食品安全领域存在的问题及亟需加强的工作，县食品药品监督管理局大力开展食品安全整顿工作，严厉打击违法违规行为，提高食品安全保障水平，确保与老百姓日常生活密切相关的食品安全更有保障。

一是主动履职，顺利交接，稳步推进。月份，局与县卫生局进行了综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故职责与餐饮业、食堂等消费环节食品安全监督管理的职责交接。职责顺利交接完成后，局积极适应角色转换，派出100多人次对县城480多家餐饮企业和集体食堂进行全面的调查摸底，并印发《致全县餐饮企业和全体食堂业主的公开信》，动员全社会进一步关心、支持和参与食品安全监管工作，积极宣传《食品安全法》、《餐饮服务监督管理办法》等法律法规，进一步强化餐饮食堂监管工作。局承担了县“两会”、高考、广东省（）龙舟锦标赛三个重大活动餐饮服务食品安全的保障工作，出动车辆100多台次，监管工作人员280多人次，深入开展餐饮现场监督检查工作，活动期间，没有出现一例餐饮服务的食品安全事件，得到县委县政府及社会各界的好评。

二是积极开展各项食品专项整治。局进一步强化安全意识，巩固安全基础，提升安全水平，扎实开展食品安全专项整治，努力把食品安全监管工作的各项措施落到实处。首先，开展罗丹明B火锅底料的清查工作。分别于“元旦”、“春节”期间及四月中旬在餐饮服务环节开展罗丹明B火锅底料清查工作，共检查了88家以火锅为特色的餐饮单位，未发现含罗丹明B的火锅底料。其次，开展打击食品非法添加和滥用食品添加剂专项整治行动。局高度重视，召开了专题工作会议，成立了以黄志明局长为组长，各股室负责人为成员的专项整治工作领导小组。重点对大型餐馆、集体食堂、经营火锅、麻辣为主的餐饮店、饮品店及含凉菜、烧卤熟肉、糕点制作项目的单位进行检查，对自制调味料的餐饮单位进行登记备案。签订承诺书180多份，收缴各种过期变质调味料、添加剂、着色剂约25公斤。此次行动，共发放画报1000余份、有400余家餐饮单位向社会公开承诺不非法使用、不滥用食品添加剂，查处餐饮违规行为2宗。第三，开展清查清缴问题乳粉整治。局严格按照上级文件要求，共出动387人次，检查396家餐饮单位，未发现有使用问题乳粉的违法行为。第四，开展地沟油专项整治行动。根据国务院《关于加强地沟油整治和餐厨废弃物管理的意见》（[2010]36号）文件精神，局成立了餐饮服务环节打击“地沟油”专项整治工作领导小组，以学校（托幼机构）、机关事业单位、工矿企业等集体食堂、中小餐馆、火锅店、快餐店、小吃店为重点检查对象，以食用油等食品原料进货查验、索证索票和采购记录制度的落实情况为重点内容，大力开展专项整治行动，共出动执法人员413人次，全面检查了县城及周边的学校食堂共90余家，宝龙工业园、南山工业园厂矿食堂7家，餐饮服务单位267家，现场查封无标签标识、无有效购进票据的散装食用油大约1000公斤及其他过期食品一批。

三是严把行政许可关，加强食品安全知识培训。严格执行餐饮服务许可制度，切实把好行业准入关，增加透明度，提高工作质量和效率。截止目前已受理《餐饮服务许可证》申请90余家，选址项目审查75余家，已办理《餐饮服务许可证》65家。根据《关于开展更换<餐饮服务许可证>的通知》要求，局高度重视，召开会议部署我县400多个餐饮单位卫生许可证统一换发餐饮服务许可证的工作，确保12月底前全面完成换证工作。同时，为提高全县餐饮服务从业人员和餐饮企业负责人的法律意识、责任意识和质量意识，不断更新知识，促进我县餐饮服务行业健康有序发展，在7月下旬，局对全县餐饮服务从业人员进行了食品安全知识培训，参加人员共1200余人。10月22日对全县餐饮服务单位负责人进行食品安全知识培训，共有500多人参加，培训结束后进行相关知识考核，取得了良好的效果。

注重保健食品监管，让百姓用的放心

保健食品是具有特定保健功能的食品。它适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。随着人民群众生活水平的不断提高，群众对保健食品的需求持续增加，虽然对保健食品的监管十分重视，但在保健食品生产经营中仍存在不少问题，为净化保健品、化妆品市场环境，保护消费者权益，让百姓用上放心保健食品，局积极做好保健品发证、换证工作，加强日常监管。按程序高标准严要求做好保健品市场准入关，有序开展保健品发证工作，严格按照行政许可程序，逐一做好企业换证申报材料关、验收关和审批关。共核发保健食品卫生许可证9家，换发保健食品卫生许可证3家，变更6家。制定了日常检查工作计划，对经营企业开展全面监督检查。累计出动执法人员219人次，出动车辆35车次，检查保健食品经营企业80家，检查化妆品经营企业25家，发出整改通知21份，进一步提高了保健品企业管理水平。

同时，开展保健食品非法添加专项整治工作，以及化妆品非法添加和化妆品违规标识监督检查工作。按照上级要求和文件精神，组织人力，深入到经营企业进行监督专项检查，查处有关非法添加药物的“e脂果俏妹牌减肥胶囊”等假冒保健食品，依法查处化妆品非法添加行为。监督抽查化妆品89种，不符合要求的产品9种，已按相关规定责令整改。另外，努力做好保健食品经营企业信用分级管理建设工作，加强节日前后、大学生运动会、龙舟赛期间的保健食品监管工作，取得良好成效。

注重药械监管，提高药械安全保障水平

局多措并举，努力提高药械安全保障水平，确保公众用药安全有效，尽最大努力避免药品安全隐患演变为危害人民群众健康的药品安全事故，为人民群众创造一个安全优质高效的就医环境。

篇（4）

第二条任何单位和个人从事食品生产经营活动，应当向卫生行政部门申报，并按照规定办理卫生许可证申请手续，经卫生行政部门审查批准后方可从事食品生产经营活动，并承担食品生产经营的食品卫生责任。

第三条各级卫生行政部门必须严格按照本办法规定的权限、范围和法律、法规、规章规定的条件与程序发放卫生许可证。

发放卫生许可证应遵循公开、公平、公正、便民原则。

第四条卫生行政部门应当建立卫生许可证信息管理制度，定期在媒体公告取得或注销卫生许可证的食品生产经营者名录。

第五条卫生行政部门应当建立健全发放卫生许可证的监督制度，加强对卫生行政部门内部发放卫生许可证的监督检查。

第六条任何单位和个人对卫生许可证发放和管理过程中的违法行为有权进行举报，卫生行政部门应当及时核实、处理。

第二章管辖

第七条卫生许可证发放权限范围

（一）自治区卫生行政部门发放卫生许可证的范围

1.保健食品生产企业；

2.食品添加剂生产企业；

3.新资源食品生产企业；

4.从事辐照食品加工的企业；

5.自治区卫生行政部门认为应当由自治区卫生行政部门发放卫生许可证的食品生产经营单位。

（二）盟市卫生行政部门发放卫生许可证的范围

1.调味品、食用酒精、瓶装、桶装饮用水、乳与乳制品、酒类、罐头、饮料类食品的生产企业；

2.食品用洗涤剂生产企业；

3.食品容器、包装材料、食品工用具、设备生产企业；

4.盟市所在地学生集体供餐食品生产经营单位；

5.盟市所在地经营场所面积在500平方米以上的餐饮单位、食品经营单位。盟市卫生行政部门可根据实际情况提高面积标准，并报自治区卫生厅备案。

采用新工艺生产调味品新品种、用酸解法生产酱油、生产食用酒精、特殊营养食品和食品容器、包装材料、食品工用具、设备的企业在发证前应由自治区卫生行政部门和盟市卫生行政部门共同进行现场审核。

食品用消毒剂生产企业按《消毒管理办法》执行。

（三）旗县级卫生行政部门发放卫生许可证的范围

除自治区及盟市卫生行政部门发放卫生许可证的食品生产经营单位外，其他食品生产经营者的卫生许可证由旗县级卫生行政部门发放。

铁路、交通行政主管部门设立的卫生监督机构，在各自的食品卫生监督职责范围内负责辖区食品卫生许可证的发放管理工作。

第八条卫生行政部门之间对许可证管辖有争议的，各方协商解决；协商未能解决的，报请共同上级卫生行政部门指定管辖，上级卫生行政部门应在接到书面请示后15日内做出决定。上级卫生行政部门不能做出决定的，由自治区卫生厅指定管辖。

第三章卫生许可证申请

第九条任何从事食品生产经营活动的单位和个人申请卫生许可证的应当符合相应的食品卫生法律、法规、规章、标准和规范的要求，具有与其食品生产经营活动相适应的条件。

第十条申请从事食品生产加工的，必须具备以下条件：

（一）具有卫生管理制度（包括：食品原料采购索证、库房卫生管理、从业人员健康体检及卫生知识培训、食品工具设备清洗消毒、配料间、内包装间、一般生产车间、卫生检查、产品检验与留样、食品添加剂使用与管理、卫生奖惩、不合格产品召回及处理等制度）、组织和经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员；

（二）具有与食品生产加工相适应的、符合卫生要求的厂房、设施、设备和环境；

（三）具有在工艺流程和生产加工过程中控制污染的条件和措施，根据产品的特点，设置相应的消毒设施；

（四）具有符合卫生要求的生产用原、辅材料、工具、容器及包装物料；

（五）具有对所生产食品进行出厂检测的能力（包括：机构、人

员以及必要的仪器设备）；

（六）从业人员经过上岗前培训、健康检查合格；

（七）具有产品卫生标准；

（八）保健食品生产企业应通过保健食品GMP验收；

（九）卫生行政部门要求的其他条件。

第十一条申请从事食品经营的，必须具备以下条件：

（一）具有切实可行的卫生管理制度（包括：食品采购验收与索证、库房卫生管理、食品销售卫生、岗位卫生责任制、卫生检查、从业人员健康体检和岗前卫生知识培训、卫生奖惩、消毒、杀虫灭鼠药剂使用管理等制度）、组织和经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员；

（二）具有与食品经营相适应的、符合卫生要求的营业场所、设施、设备和环境；

（三）具有在食品贮藏、运输和销售过程中控制污染的条件和措施；

（四）从业人员经过上岗前培训、健康检查合格；

（五）经营散装食品，应符合《散装食品卫生管理规范》的有关规定；

（六）卫生行政部门要求的其他条件。

第十二条申请从事餐饮业和食堂经营的，必须具备以下条件：

（一）具有切实可行的卫生管理制度（包括：采购验收与索证、库房卫生管理、粗加工卫生管理、烹调加工卫生管理、凉菜制作卫生管理（不制作凉菜除外）、岗位卫生责任制、餐具用具清洗消毒、卫生检查、餐厅卫生管理、从业人员健康体检和卫生知识培训、食品添加剂使用与管理、卫生奖惩、消毒、杀虫、灭鼠药剂使用管理等制度）、组织和经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员；

（二）具有符合卫生条件和要求的加工经营场所、清洗、消毒等卫生设施、设备；

（三）具有在食品采购、贮存、加工制作过程中控制污染的条件和措施；

（四）从业人员经过上岗前培训、健康检查合格；

（五）卫生行政部门要求的其他条件。

第十三条申报人应保证申请卫生许可证所提交的材料真实、完整，复印件应与原件一致。

第十四条符合本办法第十、十一、十二条规定的单位或个人，根据生产经营项目将申报材料报送有管辖权的卫生行政部门，申报材料的主要内容包括：

（一）卫生许可申请报告；

（二）填写完整的卫生许可证申请书；

（三）产品配方（使用量）及配方依据（每种产品附一份配方表、标明原料名称（商品名和化学名）及各种物质含量，并按由高到低的顺序排列，同时注明限用物质含量）；

（四）产品卫生标准；

（五）产品标签（或送审稿）、产品说明书（或说明书样稿）；

（六）生产工艺流程图（标明主要卫生质量控制技术参数）；

（七）产品原料和包装材料的合格证明材料（生产企业有效的营业执照、卫生许可证及近期产品检验报告）；

（八）生产用水的证明材料（符合生活饮用水卫生标准）；

（九）预防性卫生监督审查材料或生产场所、环境平面图和生产车间布局图（标明面积）；

（十）卫生防护设备、设施的配置（数量、位置）及运转情况；

（十一）卫生管理组织、机构及卫生管理制度；

（十二）从业人员名单及预防性健康检查和卫生知识培训合格证明；

（十三）生产设备、检验仪器清单；

（十四）检验人员资格证明；

（十五）法定代表人或负责人身份证复印件；

（十六）初次申请卫生许可证的生产企业需提供三批产品的卫生学检验报告，换发卫生许可证的生产企业需提供一批产品的卫生学检验报告。

（十七）申报材料目录；

（十八）餐饮业、食堂应提供餐饮具清洗消毒合格资料；

（十九）卫生行政部门要求申报的其他材料。

餐饮业、食堂、食品经营单位报送材料不包括本条第（三）、（四）、（五）、（六）、（七）、（十三）、（十四）、（十六）项所列内容。

第十五条申请材料应用A4纸打印（图纸除外），逐页加盖公章，按顺序装订，申报材料的各项内容应真实、完整、清楚，不得涂改。申请人不得隐瞒有关情况或者提供虚假材料。

第四章卫生许可证审查发放

第十六条各级卫生行政部门对食品生产经营者提出的卫生许可

证申请，应当在申请材料完整后20日内（不包括检验时间），按照法定的权限、范围、条件与程序，对其必须具备的生产经营条件进行量化评分和审查。必要时要求其提供必要的卫生检验检测报告。

已达到良好生产规范管理基本要求的食品生产单位可不进行食品卫生监督量化评分。

第十七条各级卫生行政部门对卫生许可证申请的审查应当包括对申请材料的书面审查和现场实地审查。

自治区卫生行政部门受理的换发及复核卫生许可证申请，可以委托盟市卫生行政部门进行现场实地审查。

第十八条各级卫生行政部门对食品生产加工者申请卫生许可证的审查内容包括：

（一）卫生管理制度、组织和经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员设置情况；

（二）厂房、选址、布局设计、环境卫生状况及设施设备设置运行情况；

（三）工艺流程和生产过程中的污染控制措施；

（四）生产用原、辅材料、工具、容器及包装材料卫生状况；

（五）产品检验设施与能力；

（六）从业人员健康检查情况；

（七）自治区卫生行政部门规定的其他内容。

第十九条各级卫生行政部门对食品经营者申请卫生许可证的审查内容包括：

（一）卫生管理制度、组织和经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员设置情况；

（二）贮存、运输和营业场所选址、面积、布局、环境卫生状况及供水、防尘防鼠防虫害、专间等设施设备设置运行情况；

（三）食品采购、贮藏、运输和销售过程中污染控制措施；

（四）从业人员健康检查情况；

（五）经营散装食品的，应按《散装食品卫生管理规范》有关规定，审查设施、设备设置、功能分区、食品标签，配备专门的食品卫生管理员等情况；

（六）自治区卫生行政部门规定的其他内容。

第二十条各级卫生行政部门对餐饮业、食堂经营者申请卫生许可证的审查内容包括：

（一）卫生管理制度、组织和经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员设置情况；

（二）食品加工经营场所的选址、环境、建筑结构、布局、分隔、面积等情况；

（三）厕所、加工制作专间、更衣室、库房、供水、通风、采光、防尘防鼠防虫害、废弃物存放、清洗、消毒、餐用具等卫生设施和设备设置情况；

（四）食品采购、贮存、加工制作及供餐等操作过程中的污染控制措施；

（五）从业人员健康检查情况；

（六）自治区卫生行政部门规定的其他内容。

第二十一条卫生行政部门对食品生产经营者进行审查时，应按食品卫生监督量化分级管理制度规定评分，其关键监督项目合格，标化分应达到总分60%以上，期满一年后应核定食品卫生信誉等级。

第二十二条卫生行政部门对符合发证条件的食品生产经营者颁发食品卫生许可证。不予发证的，应当书面说明理由，并告知申请人依法享有的申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十三条卫生行政部门对未达到卫生许可证发放条件的食品生产经营者，应当提出整改意见；对学校食堂、建筑工地食堂的整改意见，还应当及时通报教育、建设主管部门，提请有关主管部门督促整改。

学校食堂、建筑工地食堂经限期整改仍达不到卫生许可证发放条件的，经教育、建设主管部门同意，可以适当延长整改期限，达到发放条件的方可发放卫生许可证。

第二十四条食品生产经营者因违反食品卫生法规，被处以吊销卫生许可证的，其法定代表人或者主要负责人三年内不得申请卫生许可证，卫生行政部门不予受理。

第二十五条同一食品生产经营者在两个以上（含两个）地点从事食品生产经营活动的，应当分别申领卫生许可证。

第五章卫生许可证的管理

第二十六条食品生产经营者改变生产经营地址的，应当重新申请并办理卫生许可证。

对生产工艺、主要设备改变或者原生产经营场所进行扩建或者改建的，卫生行政部门在予以变更前应当进行现场实地审查。

第二十七条各级卫生行政部门在职权范围内不得重复许可。

第二十八条食品卫生许可证应当载明：单位名称、地址、许可范围、法定代表人或者业主、许可证编号、有效期限、发证机关（加盖公章）及发证日期等内容。

卫生许可证编号格式为：内卫食证字[发证年份]第XXXXXX-YYYYYY号，XXXXXX为所在地六位行政区域代码（见附件），YYYYYY指本行政区域发证顺序编号。

呼和浩特铁路局管辖的食品生产经营单位卫生许可统一使用自治区行政区域代码150000，卫生许可证编号格式为：内卫食证字[发证年份]第150000-呼铁XXXX号，XXXX为发证顺序编码。隶属于哈尔滨铁路局、沈阳铁路局在我区境内的铁路管辖单位编号格式为：内卫食证字[发证年份]第150000-哈铁XXXX号、沈铁XXXX号。

核发的食品卫生许可证需加盖或套印卫生行政部门印章。

第二十九条食品卫生许可证填写按照《食品卫生许可证管理办法》、《卫生部关于贯彻落实<食品卫生许可证管理办法>加强食品卫生许可管理工作的通知》（卫监督发[2006]72号）附件填写说明填写。

第三十条卫生许可证有效期为四年。对租赁承包生产经营活动不超过四年的，其卫生许可证有效期限不得超过其租赁承包合同有效期。食品摊贩、季节性食品生产经营者、食品展销等临时从事食品生产经营者颁发临时卫生许可证，有效期限最长不超过半年。

食品卫生许可证必须每年复核一次，发放卫生许可证时，在许可证起止日期下方打印警示语“自发证之日起，每满一年复核一次，逾期不复核，视为无效”。复核时，卫生行政部门应对食品生产经营者进行全面监督检查，食品生产经营者应当在领证或复核后满一年的前60日向原发证的卫生行政部门申请复核，并提供如下材料。

（一）卫生许可复核申请报告；

（二）从业人员有效健康检查、卫生知识培训合格证明；

（三）法定代表人或负责人身份证复印件；

（四）产品卫生标准；

（五）产品标签、产品说明书；

（六）产品原料和包装材料的合格证明材料（生产企业有效的营业执照、卫生许可证及近期产品检验报告）；

（七）生产企业需提供一批产品的卫生学检验报告；

（八）生产用水的证明材料（符合生活饮用水卫生标准）；

（九）餐饮业、食堂应提供餐饮具清洗消毒合格资料；

（十）营业执照。

餐饮业、食堂、食品经营单位报送材料不包括本条第（四）、（五）、（六）、（七）、（八）项所列内容。

复核合格后，在食品卫生许可证上加盖年度复核印章或加贴年度复核标贴。

食品生产经营者在筹建过程中需要证明的，可发给临时卫生许可证，注明筹建用，有效期限视具体情况而定，最长不超过半年，该临时卫生许可证不能作为食品生产经营的证明。

第三十一条食品生产经营者变更企业名称、法定代表人或负责人、生产经营方式、许可项目和扩建、改建生产经营场所的，应向原发证的卫生行政部门提出书面变更申请。经审查符合条件的，卫生行政部门应予办理变更手续，变更后的食品卫生许可证编号及有效期限与原证保持一致；不符合要求的，不予变更，并做出《不予变更决定书》。

第三十二条对已取得量化等级的单位，在发证或复核时，在食品卫生许可证上加贴食品卫生等级标志，并随量化等级的变更调整标志。

第三十三条委托生产加工食品的，受委托方应当符合下列条件：

（一）取得卫生许可证；

（二）受委托生产加工的食品品种在其获得的许可范围内；

（三）食品卫生信誉度等级达到A级或相当于A级的卫生条件；

（四）保健食品生产企业必须通过保健食品GMP验收；

（五）经自治区卫生行政部门审核同意。

委托方须提供如下材料：

（一）取得卫生许可证的提供卫生许可证；

（二）营业执照；

（三）产品卫生标准；

（四）产品配方（使用量）及配方依据（每种产品附一份配方表、标明原料名称（商品名和化学名）及各种物质含量，并按由高到低的顺序排列，同时注明限用物质含量）；

（五）产品标签（或送审稿）、产品说明书（或说明书样稿）；

（六）委托协议，保健食品须全程委托且出具公证书。

委托生产加工的食品，其产品最小销售包装、标签和说明书上应当分别标明委托方、受委托方的企业名称、生产地址和卫生许可证号（未取得卫生许可证的委托方可不标注卫生许可证号）。

第三十四条食品生产经营者需要延续卫生许可证的，应当在卫生许可证有效期届满前60日内向原发证机关提出申请。

逾期提出延续申请的，按新申请卫生许可证办理。

食品生产经营者遗失卫生许可证的，应当于遗失后60日内向卫生行政部门申请补办。

食品生产经营者在卫生许可证有效期内，停止食品生产经营活动一年以上的，卫生许可证自动失效并由原发证机关注销。

第三十五条食品生产经营者取得卫生许可证后，应当妥善保管，不得转让、涂改、出借、倒卖、出租或者以其它非法形式转让。

食品生产经营者应当在明显位置悬挂或者摆放卫生许可证，方便消费者监督。

第六章监督检查

第三十六条上级卫生行政部门应当加强对下级卫生行政部门发放卫生许可证的监督检查，发现下级卫生行政部门违反规定发放卫生许可证的，应当责令下级卫生行政部门限期纠正或者直接予以纠正。

铁路、交通行政主管部门设立的卫生监督机构，违反规定发放卫生许可证的，由所在地上一级卫生行政部门予以直接纠正。

第三十七条自治区卫生行政部门发放的卫生许可证，委托盟市卫生行政部门进行日常卫生监督检查，对其违法行为的处理应经自治区卫生行政部门审核同意。

第三十八条卫生许可证发放程序按《全国卫生监督机构工作规范》规定执行。

第三十九条卫生行政部门及其工作人员违反本办法规定发放卫生许可证的，由上级卫生行政部门责令改正，对有关卫生行政部门可以给予限期整改、通报批评；对有关工作人员，可以给予批评教育、离岗培训、调离执法岗位、取消执法资格等处理；情节严重，造成严重后果的，依法给予行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。

追究有关人员行政责任时，按照下列原则：

（一）申请人不符合卫生许可证发放条件，承办人出具申请人符合卫生许可证发放条件的意见的，追究承办人行政责任；

（二）承办人认为申请人不符合卫生许可证发放条件，主管领导仍然批准发放卫生许可证的，追究主管领导行政责任。

承办人和主管领导均有过错的，主要追究主管领导行政责任。

第四十条有下列情形之一的，做出发放卫生许可证决定的卫生行政部门或者其上级卫生行政部门，可以撤销卫生许可证：

（一）卫生行政部门工作人员，，给不符合条件的申请人发放食品卫生许可证的；

（二）卫生行政部门工作人员超越法定职权发放食品卫生许可证的；

（三）卫生行政部门工作人员违反法定程序发放食品卫生许可证的；

（四）依法可以撤销发放食品卫生许可证决定的其他情形。

被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品卫生许可证的，应当予以撤销。

卫生行政部门依照本条第一款规定撤销食品卫生许可证，对食品生产经营者的合法权益造成损害的，应当依法予以赔偿。

第四十一条有下列情形之一的，卫生行政部门应当依法注销卫生许可证：

（一）卫生许可证有效期届满未延续的；

（二）食品生产经营者依法终止的；

（三）卫生许可证依法被撤销、撤回或者卫生许可证依法被吊销的；

（四）被工商行政部门吊销营业执照的；

（五）接到领证通知三个月后仍然不领取卫生许可证的；

（六）依法应当注销卫生许可证的其他情形。

第七章附则

第四十二条本办法下列用语的含义：

食品添加剂：指为改善食品品质和色、香、味，以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或者天然物质。

食品容器、包装材料：指包装、盛放食品用的纸、竹、木、金属、搪瓷、陶瓷、塑料、橡胶、天然纤维、化学纤维、玻璃等制品和接触食品的涂料。

食品用工具、设备：指食品在生产经营过程中接触食品的机械、管道、传送带、容器、用具、餐具等。

保健食品：指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。

食品新资源：指在我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，符合食品基本要求的物品。

新资源食品：以食品新资源生产的食品。

辐照食品：用钴-60、铯-137产生的γ射线或电子加速器产生的低于10MeV电子束辐照加工处理的食品，包括辐照处理的食品原料、半成品。

篇（5）

2000年4月28日中国证监会作出《关于退回海南凯立中部开发建设股份有限公司A股发行预选申报材料的函》，该函认定凯立公司发行预选申报材料前三年财务会计资料不实，不符合发行上市的有关规定。经研究决定，退回其A股发行预选申报材料。海南凯立公司不服该函的认定结论及退回A股发行预选申报材料的行为，于2000年8月16日向北京市一中院提起行政诉讼，请求撤销有关错误认定，并判令恢复审查程序。

2000年12月18日市一中院判决：确认中国证监会退回海南凯立公司A股发行预选申报材料的行为违法；责令被告中国证监会恢复对原告海南凯立中部开发建设股份有限公司股票发行的核准程序。判决后，证监会不服提出上诉。北京市高级人民法院经审理作出维持原判的终审判决。

点评：此案是全国首例涉及股票发行、申请、核准行为的行政诉讼案件。证监会是行使国家证券监督管理职权的行政机关，负有核准的职责和权力，但其行使该职责和权力时必须依照相关的法律规范并适用相关的法律程序进行。根据《证券法》的有关规定，证监会受理股票发行申请文件后，应在规定的期限内作出核准决定或者不予核准决定并予以说明的行为。该核准程序应当公开并依法接受监督。在此案中，证监会作出的上述行为并未按上述法定程序进行，因此法院判决确认其行为违法。该案对推动证监会依法行政起到了积极作用。

案例二：“泛美卫星”诉国税局跨国卫星使用费纳税第一案

2000年6月30日，北京市国税局对外分局第二税务所，向中央电视台发出《关于对中央电视台与泛美卫星公司签署〈数字压缩电视全时卫星传送服务协议〉所支付的费用代扣代缴预提所得税的通知》，通知认定：依据美国泛美卫星公司与中央电视台签订的《协议》，央视所支付的费用属于《中美税收协定》中确定的特许权使用费，根据该协定，应在我国缴纳部分所得税。依照我国税法的规定，要求央视履行代扣代缴预提所得税的义务,并认定泛美公司于1999年3月25日缴纳的150余万美元预提所得税，应由中央电视台依法代扣代缴。美国泛美公司不服，向国税总局对外分局提出复议，对外分局于同年11月17日作出维持319号《通知》的决定。后泛美公司向北京市一中院起诉。2001年12月20日，北京市第一中级人民法院作出如下判决：一、维持北京国税总局319号《通知》；二、驳回泛美公司的诉讼请求。2002年12月20日，北京市高级人民法院经终审认为：一审判决认定事实清楚，适用法律正确，程序合法，判决驳回泛美公司上诉，维持一审判决。

点评：该案涉及国际间使用通讯卫星费用性质的确定，涉及涉外税收征管、国际税收协定、涉外电信管理等诸多新情况、新问题。此类案件当时在国际上仅有两例起诉。一中院依据国际条约和我国税收征管法作出上述判决，在国内外产生较大影响。

案例三:女律师告了交通队司法建议规范交管拖车

2001年3月1日14时左右，北京方正律师事务所女律师刘燕燕，将其所驾驶的小客车停放在西城区金融街投资广场对面的非机动车道内。值勤民警用清障车将刘燕燕的车辆拖至西城区月坛桥下。西单交通队依据有关规定，对刘燕燕处以5元罚款。刘燕燕不服该决定，向西城交通支队申请复议。2001年4月11日，西城交通支队作出行政复议决定，仍决定对刘燕燕罚款5元。刘燕燕不服向法院起诉。

2001年9月北京,市一中院终审判决维持西城交通支队作出的行政复议决定书。同时,市一中院就市交管局处罚违法停车中存在的问题，提出了司法建议。该司法建议认为，公安交通管理机关在实施拖曳违章车辆的执法程序中，未履行告知义务，行政执法行为不够公开、透明，建议其予以改进。交通管理部门十分重视法院的司法建议，及时采取了有效的整改措施。

点评：一中院在审理行政案件时注重通过司法审查活动及时发现行政机关在执法过程中存在的问题，并采取司法建议的形式及时提出改进意见。据不完全统计，一中院近年来共发出各种司法建议近100份，有力地促进了行政机关依法行政，更好地保护了公民和法人的合法权益案例四：河北律师告铁道部引出上浮票价听证制度

2000年12月21日，铁道部向北京铁路局等了《关于2001年春运期间部分旅客列车实行票价上浮的通知》。35岁的河北三和时代律师事务所律师乔占祥认为，该通知的作出违反法定程序。依据《铁路法》、《价格法》有关规定，制定火车票价应报经国务院批准，而铁道部未经该程序报批。同时，依据《价格法》有关规定，票价上浮应召开价格听证会，而铁道部未召开听证会。乔占祥认为该通知侵害了其合法权益，向铁道部提起行政复议。2001年3月19日，铁道部对乔占祥作出行政复议决定书，维持了《票价上浮通知》。乔占祥不服，把铁道部告上了法庭，请求判决撤销《票价上浮通知》。北京市第一中级人民法院依法受理了该案，并对铁道部春运票价上浮的事实依据、法律依据和制定程序的合法性进行了审查。一中院于2001年11月5日作出一审判决，以此次春运票价上浮行为没有侵犯原告合法权益为由驳回原告的诉讼请求。2002年2月27日，市高院对此案作出终审判决，维持原判。

点评：该案的意义不在于原、被告谁输谁赢，而在于价格听证制度被广泛关注。同时通过该案的审理，有力地推动了价格听证制度的完善和实施。虽然1997年颁布《价格法》首次以法律的形式规定了价格听证会制度，但实际上中央一级的价格听证会从未召开过。该条法律的实施因从未有人提出质疑或提起监督而似乎被人遗忘，成为摆设，直到此案才引起人们对行政听证程序的广泛关注。在此案一审过程中，国家计委即颁布了《政府价格决策听证暂行办法》。2002年1月12日国家计委依照上述听证程序，首次举行了铁路部分旅客列车实行政府指导价方案听证会。案例五：地址搞错证书寄丢专利权人获国家赔偿

国家知识产权局在实用新型专利公报上未公告联系人事项，被北京市第一中级人民法院确认为违法，专利权人向法院提起国家赔偿诉讼。2003年11月21日下午，北京市第一中级人民法院作出行政赔偿判决书，确认国家知识产权局行为违法,赔偿原告王向东经济损失3354.5元。

2001年2月27日，王向东向国家知识产权局提出了一种名称为“滚动式拖把”的实用新型专利申请。由于王向东是外地人，在北京没有固定的居住地点，因此在填写申请人地址一栏时，王向东将北京的一位亲戚的姓名、地址写上，在联系人姓名一栏填写的是“夏某某转王向东”。

国家知识产权局受理该实用新型专利申请后，于2001年12月授予专利权，并在实用新型专利公报进行了公告，公告的专利权人地址上删去了“夏某某转”的字样,并于2001年11月27日将专利权证书寄出。一直没有收到专利证书的王向东,多次到国家知识产权局询问，才得知是由于知识产权局在邮寄专利权证书时没有将联系人夏某某的名字写上，致使被告将原告的专利证书寄丢。2003年7月，原告向市一中院起诉要求确认被告行为违法，并索赔相关经济损失。

点评：此案中，法院首先确认国家知识产权局未公告联系人事项的行为是违法的，在此基础上考虑到原告因被告的违法行为来京解决问题及进行相关诉讼，确实支付了一定的交通、食宿、检索、打印复印和邮寄等费用，酌情确定了赔偿数额，依法保护了专利权人的合法权益。

案例六：大学讲师状告教育部高校依法享有职称评定自主权

武汉一名大学讲师因学校职称评审而状告教育部行政不作为一案，在立案阶段已经引起社会的关注。2003年6月10日，北京市第一中级人民法院对该案进行了一审宣判，原告讲师败诉。

华中科技大学土木工程与力学学院讲师王晓华,因其在学校举行的高级专业技术职务资格评审中未通过副教授的资格评审，认为学校在资格评审工作中存在弄虚作假的问题，而教育部又对其提出的行政复议作出了不予受理决定，因而向北京市第一中级人民法院起诉，状告教育部行政不作为。

法院审理后认定：2002年，华中科技大学进行了高级专业技术职务的评聘工作。评聘委员会认定王晓华在学校没有主持或参加过一项科学研究项目，不符合有关政策中副教授任职资格。而王晓华认为其符合副教授的任职资格，该校在职称评定问题上存在弄虚作假问题，故多次向湖北省教育厅及教育部等部门反映、检举。2003年1月21日，王晓华向教育部递交了“行政复议及检举信”。2003年2月21日，教育部针对王晓华提出的行政复议申请，作出行政复议不予受理决定。后王晓华将教育部起诉到北京市一中院。

法院认为，根据《高等教育法》规定，评聘教师及其他专业技术人员职务是高等学校的自主权。华中科技大学专业技术职务评聘委员会有权对副教授的任职资格进行审定，该行为属于高等学校行使自主权的范畴。依法判决：维持被告教育部作出的行政复议不予受理决定；驳回原告王晓华的其他诉讼请求。

点评：评定职称属高校自主权的范畴，学校在法律允许范围内行使自主权应该支持。法院依法认定行政机关的行政管理职权不应延伸到此范畴内。该案的判决结果对全面推进高校人事制度改革具有重大意义。

案例七：女主持家属告了消防局行政败诉为民事胜诉打底

中央电视台《夕阳红》栏目主持人沈旭华在张生记餐厅吃饭时误入施工区域，失足坠楼死亡。其夫喻建华向法院起诉北京市消防局未尽消防验收责任。2003年8月14日，北京市第一中级人民法院作出终审裁定，驳回喻建华的起诉。

北京张生记餐饮有限公司位于浙江大厦裙房，于2002年4月开业。经法院调查，2002年4月，北京市消防局对浙江大厦裙房验收合格后，作出京消验字(2002)第121号验收的意见，认为位于浙江大厦裙房东南角和西南角两个楼梯满足安全疏散要求，被确认为安全出口。喻建华以市消防局违法发放消防验收意见书，致使未完工的建筑投入使用，造成沈旭华死亡为由诉至法院。

一中院经审理认为，沈旭华并非因发生火灾或启动消防系统及设施等原因导致的死亡，其高坠死亡的地点亦不是北京市公安局消防局此次消防验收的范围，故沈旭华之死与消防验收行为没有法律上的利害关系。喻建华应通过民事诉讼或其他途径解决沈旭华之死而引起的相关纠纷。此后不久，朝阳法院判决张生记餐饮公司等对沈旭华之死承担赔偿责任，两被告共赔偿沈旭华家属30余万元。

点评：这是一起涉及公安消防验收行政许可行为的案件。该案的正确裁判为后来原告提起民事诉讼并获得民事赔偿奠定了基础，起到了定纷止争的作用。案例八：减肥药含有违禁成分生产厂家状告卫生部

原告广州健柏保健品有限公司是健柏堂牌减肥胶囊生产厂商。2002年12月4日，国家卫生部认为健柏堂牌减肥胶囊中含有法律禁止添加的“芬氟拉明”、“吗吲哚”成分，因此作出撤销保健食品批准证书的通知。原告以被告所做撤销通知认定事实有误，起诉至一中院，请求法院判决撤销该通知。

法院查明，2002年2月6日，被告经审查向原告颁发了保健食品证书。同年7月10日，湖南省卫生监督所在对该省长沙市的灵通保健品商行进行检查时，抽取了“健柏堂牌减肥胶囊”。经检验，该产品中含有“芬氟拉明”、“吗吲哚”等禁止在食品中添加的成分。后国家卫生部又委托体育总局检测中心对“健柏堂牌减肥胶囊”样品进行了检验，结果再次证实该样品含有违禁成分“芬氟拉明”和“吗吲哚”。经听证，被告认定含有违禁成分的“健柏堂牌减肥胶囊”系原告生产，遂作出前述撤销保健食品批准证书的通知。原告不服，向被告申请行政复议。被告经审查，于2003年4月27日作出复议决定，维持了卫生部的撤销通知。2003年12月18日，一中院对该案作出判决，卫生部一审胜诉。

点评：本案涉及减肥产品生产许可的行政管理问题。减肥产品涉及广大消费者的身体健康，因此国家对此从严进行管理，体现了卫生行政部门既对广大消费者负责也对生产厂家负责的工作态度。法院的判决有力地支持了国家行政机关的依法行政。案例九：国内厂商起诉专利复审委法院依法支持国外当事人

2002年5月22日，国家知识产权局授权公告了原告台州市川铃摩托车制造有限公司的摩托车外观设计专利。第三人日本摩托车生产厂商本田技研工业株式会社于2002年9月13日向专利复审委提出无效宣告请求。专利复审委受理后，于2003年3月作出宣告原告专利无效的决定。原告台州市川铃摩托车制造有限公司不服，向一中院提起行政诉讼。一中院审理认为，专利复审委所作宣告专利权无效的决定是正确的。法院判决维持了专利复审委的上述决定。

点评：本田摩托车外观设计专利案，法院判决支持了外国当事人的合法请求，体现了对外国当事人合法权益的平等保护，贯彻了WTO的原则。案例十:“奔驰”诉商评委商标不显著法院不支持

2003年12月18日，一中院对原告戴姆勒·克莱斯勒公司诉国家工商行政管理总局商标评审委员会四起商标行政案件作出一审判决，戴姆勒·克莱斯勒公司因其申请注册的四个图形商标与汽车散热格栅(俗称“前脸”)的常用造型基本相同而败诉。

篇（6）

1、较好地发挥了科技创新的引导、咨询、协调和服务等作用。紧紧围绕打造矿产品精深加工基地、新型建材生产基地、新型食品加工基地建设，认真开展企业科技创新资源调研，引导和扶持企业技术创新，以提高企业市场竞争力，推动产业转型升级。

2、较好地完成了中央扶持政策的配合对接工作。围绕苏区发展振兴、区集中连片特困地区重点扶贫攻坚计划和鄱阳湖生态经济区建设的机遇，全力做好了配合和策应。向县政府报送了《县科技创新情况调查报告》、《区区域扶贫攻坚科技服务规划编制》、《依靠科技实施可持续发展调研报告》等材料，为我县争取政策支持、资金补助积极发挥部门职能作用。

3、向上申报科技计划项目和相关奖项取得较好成效。①2月份为公司、公司组织编制项目编制项目材料，向科技部申报了“科技富民强县”计划项目—米粉产业化关键技术集成示范与推广，以较高的分值通过省科技厅组织的专家初审和答辩。我局于3月下旬前往科技部农村科技司基层科技处、财政部科教文卫司科技处联络，取得较好效果。科技部经专家评审于近日批准立项，项目资金约200万元，这是科技局有史以来争取资金最高的一个项目，该项目的实施将进一步推动我县米粉产业的发展，有利于扩大米粉品牌的影响力，为农民增收、财政增长添砖加瓦。②3月，为种业公司编制项目申报材料，向科技部申报“农业科技成果转化资金项目”---优质高产晚籼“中优洲481”繁育与示范，市科技局已向省科技厅报送和推荐，待省厅组织专家初审。③为广根农作物种子研究开发公司向省科技厅报送“科技开发与产业化项目”---米粉专用稻金优L2的选育与产业化，经省厅组织专家评审，科技厅已批准立项，该项目的实施将得到省级种业专家的指导，为获得科技成果提供鉴定、批准、授权等系列服务，有利于我县种业发展。该项目的前期工作得到市科技局的支持，组织专家测产，形成报告向省科技厅申请省级科技成果鉴定。县科技局将该项目成果于3月向市科技局推荐2013年市科学技术进步奖，经评审委员会5月7日组织评审，获得83分，农业类9个项目排位第二名，获得科技进步二等奖，添补了多年来我县无此殊荣的空白。④为宝葫芦公司分公司申报省科技厅“星火计划”项目--高效油茶林示范推广。⑤为公司产学研结合研发的保鲜米粉申报2013年度省重点新产品计划项目，经省专家审定，省科技厅予以下达，引导和支持我县自主研发新产品。为该项目申请国家专利给予协助和协调，国家知识产权局已下达“发明专利申请初步审查合格通知书”，近期有望授权，这将添补我县近几年无发明专利的良空白。⑥磊石菌业专业合作社的“竹荪系列保健食品开发”、宏盛畜牧养殖有限公司的系种猪引进及全自动系统养殖模式研究、县人民医院的“自拟松解汤促进创宫产术后肠功能恢复的临床研究等多个项目向市科技局申报2013年计划项目。

4、县本级科技计划项目启动实施。为了集中使用科技三项经费，不撒胡椒面，而重点扶持项目企业，根据县财政预算安排的要求，今年县本级科技计划项目主要是酱干生产技术改造、品牌打造和专利扶持，已完成项目可行性研究，制订了项目实施方案。通过县本级科技计划项目的实施，使企业感受到本级政府的关心和支持，增强企业自主创新能力，加快培育科技型企业，推动经济社会发展，促进科技进步。

5、完成相关工作。①以市科技局在“三送”挂点为契机，在“三送”、新农村建设点共同开展了科技下乡，举办了生猪养殖、烤烟生产等实用技术培训班，提高了农民的生产技术。②4月下旬组织公司、公司、种业公司等企业参加省科技厅举办的科技项目申报业务培训班，增强了企业申报科技项目的意识，提高了项目申报水平。③做好了2013年科技部创新基金项目第二批申报的准备工作，项目课题为公司的保鲜米粉新产品开发试制。④做好了科技宣传、科技信息、技术市场、民营科技等各项工作。⑤协助县委统战部做好省科技厅在镇上增民族村挂点五年规划的实施推进工作，得到省厅挂点领导的表扬，支持民族村发展的力度进一步加大。⑥“三送”新农村建设工作成效明显，投入一万元，组织村里义务投劳修筑灌溉水渠一条，解决了长期以来该区域缺水耕作的问题。征地拆迁工作进展顺利。

二、下半年工作打算

1、以中央支持等原苏区发展振兴出台的《若干意见》为动力，加强与上级科技部门联系，充分利用科技政策资源，加强企业科技成果转化和自主创新，加大企业申报项目力度，争取更多和更大的科技项目落户。

2、认真组织实施科技部立项的科技富民强县项目，大规模地开展米粉产业化关键技术集成示范，建立和完善科技服务体系，示范推广米粉专用稻绿色无公害栽培技术，严格按照项目实施方案的进度安排完成各项任务，确保项目实施过程中的监理检查取得较好成绩。以提高米粉科技生产水平，促进米粉产业发展。

3、跟踪科技部农业科技成果转化资金和创新基金项目。

篇（7）

__年卫生局窗口在县政务服务中心和卫生局的领导下，围绕全县中心工作，坚持以人为本的服务宗旨，不断规范审批行为，简化审批环节、压缩审批时限，努力为群众提供快捷、高效、优质的服务。现将__年工作总结如下：

卫生局窗口负责公共场所卫生许可、生活饮用水卫生许可、放射诊疗许可、医疗机构设置审批、执业注册及变更登记等服务项目的受理和审批工作。窗口自进中心以来，注重强化制度建设，狠抓制度落实，形成用制度规范行政行为、按制度办事、靠制度管人的良好机制。窗口工作人员严格遵守岗位责任制、首问负责制、一次性告知制、限时办结制、服务承诺制、AB岗工作制、失职追究制等中心各项工作制度。在内部管理方面，窗口进一步完善了内部管理机制，明确了窗口工作人员的工作职责，形成分工科学、运转流畅、管理有序的内部管理体系。窗口办公用品摆放整齐、卫生清洁，免费提供纸、笔、胶水、剪刀、印泥等物品，方便群众办事。窗口工作人员把“微笑服务、亲切服务、用心服务”作为窗口的服务理念，对每一位办事人员咨询业务时，无论是到窗口咨询还是电话咨询，窗口工作人员总是不厌其烦地做到有问必答、有求必应，为办事人员排疑解难，坚决杜绝门难进、脸难看、话难听、事难办的现象，提高了群众对政府部门依法行政、便民利民的满意度。窗口工作人员严格按规定流程，在规定时限内办结或提前完成受理事项，杜绝推诿扯皮和“梗阻”现象，限期办结率100%，没有发生一起错办件和投诉件，塑造了窗口良好形象。

根据全市开展的“加强服务窗口效能建设、争创群众满意服务窗口”活动要求，结合党的群众路线教育实践活动，卫生局窗口对现有的审批服务项目认真进行梳理，完善服务网络，创新服务方式，深化政务公开，规范服务流程，改进工作作风，优化服务职能，全面提高服务质量和效率。及时调整并重新印制了卫生窗口服务项目告知单，进一步明确了审批服务项目的办事依据、条件、申报材料、办事流程、承诺时限等服务要求，方便群众办事。在原有基础上精减审批环节，简化审批流程，压缩审批时限，提高审批工作效能，为群众提供便捷高效服务。__年共受理办件454件，办结454件，其中餐饮服务许可证188件（__年1月1日—5月23日，餐饮监管职能移交县市场监管局后不再受理)，公共场所许可证225件，保健食品经营许可证33件，生活饮用水许可证5件，医疗机构3件，对全县393家各级、各类医疗机构开展了年度校验工作。全年办理的各类审批服务项目，均在承诺时限内办结。

一年来，卫生局窗口把学习贯彻落实中央“八项规定”和省、市、县有关规定作为服务群众的行动准则，严格遵守党风廉政建设各项规定。窗口工作人员以更高的标准严格要求自己，牢牢筑起清正廉洁的防线，坚持“公权公用、阳光操作、便民高效、廉洁规范”，做到既不能失职不作为，又不能越权乱作为。在办件服务过程中，窗口工作人员多次谢绝办事人员的吃请、礼品、礼金或有价证券，严禁利用工作职权为他人提供便利、为自己谋取私利，杜绝“吃、拿、卡、要”等不廉洁行为在窗口的发生，全年无一起投诉事件发生。

回顾窗口的工作,虽然取得了一些成绩，但与我们的目标和上级的要求还有一定的差距，在今后的工作中，我们将认真查找不足，切实改进工作作风，锐意进取，以更大的努力，使窗口工作迈上新台阶。

篇（8）

第三条在本市范围内设置零售药店，必须经所在地市（县）药品监督管理部门初审，并经我局审核批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到当地工商行政管理部门办理登记注册。

第四条根据我市建设现代化大城市的总体要求，*城区解放环路以内新开办药店营业场所建筑面积不小于70M2，仓库不小于30M2。其他地段新开办药店营业场所建筑面积不小于60M2，仓库不小于30M2。零售药店经营规模如达到大、中型药店标准，其营业场所实际使用面积应符合省药品监督管理局有关规定。

第五条零售药店的法定代表人或负责人应具有药学中专或其他专业大专以上学历，熟悉并遵守有关药品管理的法律、法规，具有良好的职业道德。零售药店质量管理负责人与经营管理负责人不得兼任。

第六条申请开设零售药店必须配备两名以上专职药师（或中药师）。其中经营处方药或中药配方的零售药店必须至少有一名执业药师或从业药师负责审核处方。

第七条大中型零售药店质量管理工作负责人应是执业药师或从业药师；小型零售药店质量管理工作负责人应具有药师（中药师）以上的技术职称。上述药学专业人员必须在职在岗，不得在其他单位兼职。

第八条零售药店从事质量管理的人员应具有药学专业技术职称，或者具有药学或相关专业的学历。零售药店的药品验收人员、营业员应具有高中（含）以上文化程度。

从事质量管理、验收工作的人员以及营业员须经我市药品监督管理局组织专业或岗位培训并考试合格，取得我局颁发的岗位合格证书。

第九条生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得成为零售药店的经营人员。

第十条新设置的零售药店应该配备工作场所需要的电脑，并具有上网检索相关药品管理文件以及药学情报资料的能力。

第十一条零售药店之间的距离，城区不小于200M，小于该间距设置的药店其人员、设施、管理均应明显优于先设置的药店。乡镇依据人口密度，交通便利情况和市场繁荣程度，对零售药店的发展，要按照《*市零售药店设置发展规划》实行总量控制、分步实施，根据市场经济原则优胜劣汰。

第十二条在农村边远地区以及城郊结合部新设社区开办便民药店，可以经营甲类、乙类非处方药。便民药店至少应配备一名药师或二名药剂士，营业场所建筑面积不小于50M2。

第十三条仓库必须符合药品储存要求，并配备与经营规模、经营品种相适应的设施；经营特殊管理药品的，应配备能安全储存特殊管理药品的专用设施。

第十四条零售药店必须备有能够满足当地消费者需要的药品。大型零售药店必须备有国家基本药物目录中治疗常见病、多发病的药品1000种以上；中型零售药店必须备有800种以上；小型零售药店必须备有500种以上。

第十五条零售药店不得以兼营兽药的名义，干扰处方药制度的执行。零售药店可以按照规定兼营保健食品、化妆品、卫生用品及消毒药剂，但必须严格与药品分开，并在柜台上明示“非药品”标识。

第十六条零售药店应根据经营范围制定必要的质量管理制度，主要包括以下内容：

（一）有关业务和管理岗位的质量责任制；

（二）药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定；

（三）对首营企业和首营品种审核的规定；

（四）药品销售及处方管理的规定；

（五）拆零药品的管理规定；

（六）特殊管理药品的购进、储存和销售的规定；

（七）质量事故的处理和报告的规定；

（八）质量信息的管理规定；

（九）药品检验报告书留存登记规定；

（十）药品不良反应报告的规定；

（十一）卫生和人员健康状况的管理规定；

（十二）服务质量的管理规定；

（十三）中药饮片购、销、存管理的规定。

第十七条申请设置零售药店立项审查、现场验收程序：

（一）立项审查程序

1、申请设置零售药店必须由投资者向拟设置零售药店所在地的县级药品监督管理部门提出立项申请；拟设置零售药店位于我市市区（含滨湖区、新区）的，可直接向我局市场监督处申请。立项申请应包括下列材料（一式三份）：

（1）申请设置零售药店的报告；

（2）《设置零售药店申请表》；

（3）申请人是法人的，应提供法人执照，法定代表人身份证；申请人是自然人的提供本人身份证，户口簿。

（4）拟在零售药店担任法定代表人或负责人的，应提供本人身份证、学历证书及健康证明。

（5）拟聘专业技术人员的执业药师资格证、职称证书、身份证、健康证明及聘用意向协议。

（6）拟设置药店位置示意图，房屋产权证或有效租赁意向协议。

（7）工商行政管理部门《企业名称预先核准通知书》。

以上证明材料须提供原件经审核后留存复印件。

2、县级药品监督管理部门在收到全部申请材料后20个工作日内进行初审，作出是否同意申报的决定，经初审同意的立项申请报我局市场监督处，不同意的应书面通知申请人。

3、我局在收到县级药品监督管理部门初审结果和申办材料后20个工作日内进行审查，作出是否同意立项的决定，并将决定书面通知县级药品监督管理部门同时抄送申请人。

4、拟设置零售药店位于我市市区（含滨湖区、新区）的，由我局在收到全部申报材料后的30个工作日内作出是否同意立项的决定，并将决定书面通知申请人。

（二）现场验收程序

1、申请人必须在获准立项后三个月内向我局市场监督处提出现场验收申请。逾期不申请的，原立项批复作废。

现场验收申请应包括下列材料：

（1）申请现场验收报告。

（2）拟设置药店准确经营地址及示意图，店内药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药、分类区位图。

（3）执业药师或从业药师注册证书，其执业或从业单位必须与拟设置药店相符。

（4）房屋产权证或有效租赁合同。

（5）经市或县级劳动部门鉴证的合同期不少于两年的药学专业技术人员劳动用工合同；专业技术人员职称证书，验收、养护人员及营业员的学历证明。

（6）零售药店员工名册及健康证明。

（7）药品储存设施、设备目录。

（8）拟经营品种目录。

（9）质量管理制度，种类台帐、表格、单据。

（10）我局要求提供的其他相关材料。

以上证明材料须提供原件经审核后留存复印件。

2、我局在收到全部现场验收申请材料后30个工作日内进行现场审查验收，并作出是否批准发证的决定。对业经批准的申请人发给《药品经营许可证》。对未被批准的申请人，限期一个月整改，整改后仍不合格的，原立项批复作废。再次申请设置零售药店的时间不得少于半年。

第十八条、实行接待日制度。为统筹安排市场监管工作，规定每月一日上午（节假日顺延）为申请设置零售药店受理日。每周星期三上午为群众来访接待日，由我局市场监督处专门负责有关开办零售药店的来访及咨询接待工作。各县级药品监督管理部门也要做好有关来访接待工作。

第十九条零售药店搬迁或者拟增加经营范围，应按照合理布局的原则事先向新址所在地药监部门提出申请，并获同意后施行，完工后由我局按照上述标准验收。

篇（9）

研究生教育是培养高层次人才的重要途径，是国家创新体系的重要组成部分。我国1978年恢复研究生教育，1981年建立学位制度，2009年教育部扩大招收以应届本科毕业生为主的全日制硕士专业学位范围，自此，我国硕士研究生分为学术型、专业型。学术型硕士研究生以理论研究为主，注重培养科研能力；专业型硕士研究生侧重于综合素养和应用知识的能力的培养，培养实际工作需要的应用型高层次专门人才。河南中医药大学为全国首批硕士学位授予单位，1981年获得国务院学位委员会批准；2010年国务院学位委员会批准中药学、药学硕士专业学位授权单位。我校中药专业硕士研究生涵盖：制剂与新药研究、中药检验与分析、医院调剂与制剂、药事管理等研究方向，以培养具有较强中药学的实践、动手能力，掌握坚实的基础理论和系统的专业知识，能够结合中药学专业实际掌握科研基本方法，为培养目标。

中药学专业学位-制剂与新药研究方向注重学生中药生产、产品研发能力的培养，中药制剂专论是研究生的重要课程。在中药现代化进程中，中药药剂学作为中医与中药的桥梁，在中药制药工业、医疗实践中具有重要的地位，中药制剂现代化是实现中药现代化的前提与基础，大力开展中药制剂学理论与方法学的基础研究工作，提高中药制药的理论学术水平，深入研究药物剂型与疗效的关系，为新剂型与新制剂的创新提供理论依据。在中医药理论的指导下，保持中药的特色，充分发挥中医辨证施治，对症治疗的传统优势，努力在复方配伍理论研究的基础上，开发研究中药复方制剂。运用现代科学技术，加强中药提取纯化、制备工艺等相关研究，逐步实现中药药剂的剂型现代化，质量控制标准化，生产技术工程产业化，从整体上提高中药制药水平，加快中医药事业现代化的进程。中药制剂专论主要包括：中药药剂现代化若干问题的思索，中药制剂前处理方法的应用与研究，新方法、新技术与新剂型在中药药剂中的研究与应用，中药制剂口服给药合理性研究与评价，中药新药研究的思路与方法等。鉴于授课对象为研究生，为深化专业知识，拓宽知识面，我们进行探索，并取得一定成绩。在教学内容的选择上，侧重前沿性、实践性、应用型的内容，增加学生的学习兴趣，强调应用能力的培养。

1以问题为中心

开展讨论教学制剂与新药研究方向的中药专业学位研究生，就业方向多为中药生产、产品研发，对研究生的综合素质和实践应用能力等都有很高的要求。学生大多具有良好的中医药背景，基础知识扎实，但分析问题，解决问题能力欠缺，在教学中引入“以问题为中心，开展讨论教学”，使学生对相关问题有更加深入的认识，并能学以致用。如：在制剂新技术一章授课时，我们以注射用紫杉醇脂质体为例引出章节，以“制剂新技术在中药制剂研发中的应用”为题，让学生自主选择包合技术、固体分散技术、微囊化技术、脂质体技术、微乳化技术等制剂技术，查阅资料，分组讨论，阐述科学研究方法、学术成果、成果转化、存在的问题及未来发展趋向，做到学会、学深、学透，并能够学以致用。以“中药注射剂安全性再评价”为切入点，以质量可控为例，阐述中药注射剂的质量控制工作范畴即原辅料、饮片前处理、工艺、包装、贮存、运输、使用等环节，质量可控性评价对象为药学研究资料中有关质量研究、质量标准研究及稳定性研究资料等，所遵循的基本原则是保证质量均一稳定、控制已知的安全风险。并以清开灵注射剂的研制历程、临床应用为例启发学生对中药注射剂的现状、存在的问题、未来研究方向进行思考，引导学生发现问题、分析问题、解决问题。

2身临其境

进入车间实地教学制剂技术、辅料、生产设备是药剂生产的三大支柱，其中制药设备的发展进步对制剂生产保驾护航，并对制剂技术的推广实施起到巨大的推动作用。由于中药学专业硕士研究生多为理学学士，工科知识薄弱，对于生产设备构造、使用，生产车间布局等方面知识欠缺，为此我们利用我校制药模拟GMP车间，让学生身临其境对车间设计，设备的构造、使用有较为全面的认识，为后续课题研究，未来工作奠定基础。如我们选择感冒清热颗粒处方，充分利用我校制药模拟GMP车间具有较为全面的口服固体设备的优势，让学生通过提取、浓缩、制粒、干燥等环节，对超临界萃取、多功能提取、微波干燥等设备有更加深入了解，认识到设备改造更新换代的重要性。并分别选用摇摆制粒机、挤出制粒机、快速搅拌制粒机、流化床制粒机、干法制粒机等设备，采用不同方法制备感冒清热颗粒，并按照《中国药典》要求进行质量检查，使学生对各种制粒方法的特点、设备构造、适用范围、局限性有更加深入的了解。

3深入医院和制药企业见习

根据课程特点，安排学生在医院药学部、中药制药企业、医药流通企业进行见习。通过见习对药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范有更加直观的认识，将所学的理论知识与实践相结合，达到巩固深化、运用知识的目的。优良的药品是生产出来的，GMP《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，将“影响质量的危险应减至最低限度；把人为的误差降低到最小限度”是提高药品质量的重要措施，是对药品质量具有可追溯性的科学管理方法。生产企业通过：生产和管理人员、厂房、设施和设备、原料和包装材料、生产工艺、检验、售后服务等硬件、软件多方面的控制达到GMP认证要求，开展生产，产品符合国家标准。通过在企业见习，学生学习了从原料药购进到产品包装等各环节的标准操作规程的制定实施，对GMP实施的重要性充分认识。对生产中“写你所做的事，做你所写的事，记你所做的事，分析所记的事”有更加深刻的理解。意识到工艺条件发生偏移是潜在质量事故的发生信号，及早发现、查找原因、采取有效措施，方可减少质量事故的发生。

见习前要求学生对所去医院、企业的情况进行深入了解，特别是优势及特色。河南省宛西制药股份有限公司，主导产品为仲景牌六味地黄丸、逍遥丸、月月舒牌痛经宝颗粒等系列中成药，是全国最大的浓缩丸生产基地。到该企业见习，学生提前学习企业的产品种类，特色品种，特别是六味地黄浓缩丸的生产过程，关注饮片炮制、提取、成型等工序，特别是干燥、灭菌环节，感受微波灭菌在企业生产中的应用。河南中医药大学第一附属医院药学部，由药房、制剂室、制剂实验室等组成，制剂室拥有国内较先进多能提取、外循环浓缩器、喷雾干燥器、有机无机膜超滤器、纳滤器、高速离心分离机、二级反渗透制水等设备，按照GMP要求改造的制剂车间有颗粒剂、水丸、蜜丸、胶囊等近10个生产线。通过见习学生对调剂（饮片、中成药）、煎药室、特别是具有医院特色的相关科室医疗机构制剂的申报、生产、质量检验等环节有直观的认识。

4借助产学研合作项目锻炼实践能力

产学研合作是指企业、科研院所和高等学校之间的合作，通常指以企业为技术需求方，与以科研院所或高等学校为技术供给方之间的合作，其实质是促进技术创新所需各种生产要素的有效组合。国内外产学研合作的形式包括：高校和企业自主联合科技攻关与人才培养；共建研究中心、研究所和实验室；建立科技园区，实施科学研究与成果孵化；建立基金会，设立产学研合作专项基金等。产学研合作模式为专业学位研究生的创新实践能力培养提供平台，依托合作项目培养研究生，研究生在导师的指导下，进行产学研合作项目研究工作，将理论研究与生产实践相结合，提高创新实践能力。培养学生解决实际问题的能力和创新意识，提高了学生的就业能力。笔者依托河南省产学研合作项目“金银花深加工产品金姜颗粒、银花含片的研究”，培养研究生通过文献检索对国家保健食品注册政策、生产、销售状况充分了解，强化学生对保健食品剂型选择、制备工艺优选、质量标准起草、中试生产、申报材料撰写等相关能力的培养。

5改革考核方式

在教学活动结束时，结合专业硕士研究生的研究方向，布置设计型作业，开展课题研究，要求学生自主地发现问题，在课程学习的基础上，通过查阅相关文献及同学之间的讨论，给出解决方法和实现手段，课程以论文和答辩的形式进行考核，提高教学效率为了便于学生更好的掌握所学知识。

6结语

通过教学反馈，研究生们对教学方式的改革表示赞成，认为通过课程学习，学到了知识，将所学理论与实际工作的联系，增加了学习的感性认识，使学生更容易理解。今后将进一步推广双师制，将从事药品生产、研发的导师做专题讲座。在合作单位中遴选实践经验丰富，学术水平较高的技术人员担任硕士研究生的实践教学的导师，不定期到校给研究生进行专题讲座，特别是在开题、答辩环节，聘请其作为外审专家，对研究课题提意见、润色、把关，提升研究课题的实用价值，并使学社在未来工作中能学以致用。实现培养规格与行业、企业人才需求之间的有机衔接。

参考文献

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