医药知识产权法大全11篇

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一、中医药及其知识产权保护的意义

(一)中医药概述

中医药作为中国传统医药学的统称，具有悠久的发展历史，是在充分汲取我国汉族及其它少数民族传统医药学理论和对疾病防治经验系统总结基础上发展起来的东方医药学体系。

“中医药”是”“中医”与叫药”的合称，“中医”是指中医学的各种理论和治疗方法，中医学形成于中国战国时期，以《黄帝内经》的成书为标志。它的内容涉及生理(含解剖)学、病理病因学、诊断学、治疗学、药物学(含方剂)、临床各科和养生学。中医药是我国的宝贵文化财富，也是我国较具有优势的产业

(二)中医药知识产权保护的意义

1、保护中医药知识产权是保护传统知识的需要

中医药知识是我国传统知识的～部分。世界四大传统医药体系中，唯有我国的中医药具有系统的理论、丰富的临床实践和浩然的文献，且被完整地保存下来。中医药文化中所蕴含的智慧，是千百年来劳动人民的智慧结晶，是中华民族不朽的文化瑰宝，它是属于中国的宝贵的文化遗产，任何人都不得将其据为己有。

2、保护中医药知识产权有利于中医药利用效率的提高

由于缺乏有效的保护机制，使得秘方的持有人不得不采取一些限制获取中医药资源及其相关知识的措施。而这些措施会抑制对中医药的开发利用，因为这些措施一定程度上增加了企业对中医药进行投资的交易成本。此外，秘方持有人为了防止秘方被他人无偿利用，采取家传的方式代代相传，那些具有特殊疗效的药方不可能被广泛利用，造成资源的浪费。因此，应当建立健全中医药知识产权保护机制，使得中医药文化知识能够得到健康发展。

3、保护中医药知识产权可以增强中医药业的国际市场地位

中医药不仅具有文化价值，而且蕴含着巨大的商业潜力。但是由于我国对中医药知识产权保护的不足，致使我国中药业的发展了受到很大影响。我国中草药的出口，大部分是原材料出口，这与中药大国的地位极不相符。而外国企业又利用我国的原材料和大量的药方进行二次开发，销往全世界，占领我国的中医药市场，甚至返销我国境内，打压我国中药民族产业的发展。所以，只有有效的保护中医药知识产权，才能增强我国中医药业在世界上的市场地位。

二、我国中医药知识产权法律保护的现状

(一)著作权保护

著作权是作者依法对其作品享有的专有权利。我国著作权法第12条规定：”改编、翻译、注释、整理已有作品而产生的作品，其著作权由改编、翻译、注释、整理人享有，但行使著作权时不得侵犯原作品的著作权”。第14条规定：”汇编若干作品、作品的片段或者不构成作品的数据或其他材料对其内容的选择或者编排体现独创性的作品，为汇编作品，其著作权由汇编人享有，但行使著作权时不得侵犯原作品的著作权。”这些规定为中医药文献重新整理和汇编提供了著作权保护。

(二)商标权保护

在现代知识产权制度下，商标不仅是一种商品标记，更是一种无形资产，好的商标具有强大的品牌号召力，能为权利主体带来更大的经济效益。我国现行《商标法》和《商标法实施细则》，都没有对中医药的知识产权问题进行专门的规定，只是有关医疗与药品的法律法规对医药产品尤其是中医药产品的商标权问题少有提及。

(三)专利权保护

专利保护是对药品发明保护最为有效的一种方式，世界各国对药品发明的保护也主要采用专利保护。我国1985年《专利法》刚实施时，出于维护社会公共利益和公共健康的需要，对药品和化学方法获得的物质不给予专利保护，只保护药品的制备方法，并不禁止他人用不同的方法获得相同的产品。1993年修改的《专利法》开始给予药品发明以专利保护。

(四)商业秘密保护

目前，我国尚无专门的商业秘密法，但在一些单行的法律法规中，已有保护商业秘密的法律法规。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第35条第1款规定：”国家对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的实验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的实验数据和其他数据进行不正当的商业利用”此外，《反不正当竞争法》、《刑法》、《劳动法》和《合同法》对商业秘密也做出了相关规定。

三、我国中医药知识产权法律保护存在的问题

(一)著作权方面

现行著作权制度虽然在保护我国中医药类作品上起到了积极的作用，但其规定仍然存在一些问题：

1、著作权的保护对象要求具有原创性，而大多中医药创作却缺乏原创性因其大都源于生活、医疗实践，是世世代代相传的既有文化的表现，是否具有原创性常常受到置疑。而且大多数中医药创作尤其是早期创作由集体智慧发展而来，著作权人的认定很困难。

2、著作权制度保护的客体不能超过一定的期限，但中医药知识大都世代相传，大都超过了著作权所设定的保护期，不符合其保护的要求。著作权的保护期限规定为作者终生加死后五十年，那么，根据现行著作权法的规定，则几乎所有的中医药古籍都大大超过了保护的期限

(二)商标权方面

我国商标制度在中医药领域虽然发挥了巨大的作用，但在中医药知识产权的保护和利用问题上仍然存在一些不足：

1、生产厂商意识淡薄。到l995年，我国共有2000万家企业，但仅有50万件商标注册，平均40家企业才有1家注册。

2、药品名与商标名混用。我国企业对药品名和商标名的关系处理不当，导致药品商标纠纷案较多。

(三)专利权方面

由于专利制度并不是我国传统中固有的制度，因而与传统的中医药并无较强的契合性，导致了中国中医药在专利保护方面存在一些问题：

1、传统中医药难以满足专利权的新颖性、创造性和实用性三个特性中的新颖性，因为大量的传统中医药知识已经处于对公众公开的状态，不具备新颖性。

2、我国《专利法》第25条规定：”不适宜专利法保护的主题：(1)科学发现；(2)智力活动的规则和方法；(3)疾病的诊断和治疗方法”。此条规定就使得传统中医药特有的诊断、治疗疾病的方法不能得到专利保护。

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中图分类号：D923.4 文献标识码：A 文章编号：1674-098X（2014）01（a）-0072-01

随着知识经济的到来，企业知识产权的管理工作成为了世界的焦点。对于医药企业来说，只要掌握了知识产权的主动权，就会在市场竞争中占据优势，从而获得巨大的利润。其中，知识产权涉及的内容很多，管理工作也很复杂，它主要是针对专利、商标及商业秘密展开保护，进而使无形资产最大限度的发挥其作用和影响的系统性的管理工作。其中，医药行业是一项高风险高利润的行业，并且，具有创新性的医药行业的发展对知识产权的管理具有很强的依赖性，由此，我们必须结合医药行业的发展现状和管理中出现的问题，探究并实施有效措施，加强知识产权的管理，促进医药行业的经济增长。

1 我国医药行业发展的现状

自改革开放以来，整个医药行业迅速发展起来，经济实力得以增强，已经成为了国计民生的支柱产业。尤其是医药工业方面，制造和购销方面都取得了很大的经济效益。由此，国家在医药行业的投资也大幅度的增长，并且加强了对外贸易。虽然我国取得了很多科研成果，医药行业在国民经济中的地位也有所提高，但是，在现在这个知识经济的时代下，与发达国家相比，我国在知识产权管理技术上存在很大的差距，在一定程度上仍缺乏国际竞争力。再者，我国医药企业一般都是规模小而分散，大部分品种可靠性差，在市场缺乏良好信誉，并且出口量小。对于药品来说，一方面，我国的新药创新能力非常弱，并且大部分化学药品是仿制品；另一方面，制剂技术和开发水平落后，制剂的生物利用度较差。所以，总体来说，我国的医药行业正处于发展阶段，在知识产权管理方面还需多下功夫，早日与发达国家看齐。

2 从知识产权的角度看我国医药企业存在的问题

2.1 企业知识产权战略管理意识不强

我国的医药企业对知识产权的管理意识不强主要表现在以下两个方面：

其一，我国的知识产权管理策略与发展经营战略没有结合起来，而是相互割裂的，进而不能为企业的发展提供有效的指导和帮助。另外，我国的医药企业往往忽略知识产权保护的战略规划，仅仅做到了为了保护而保护，最终导致我国企业在市场竞争中失去主动权，被困于被动地位。特别是在面临知识产权诉讼时，几乎没有企业去采取及时有效的应对措施。

其二，我国的医药企业还未建立完善的知识产权战略管理体系。大部分企业都未设立单独的知识产权管理部门，并且企业的管理制度仅仅涉及到对知识产权保护的申报和简单的流程，缺乏知识产权的挖掘和运营相关的管理制度。

2.2 企业自主创新能力不强

据相关统计，我国的医药企业的新药很少自主研发，主要是依靠国外的新药进行仿制。尤其是在化学制药领域，我国的仿造品多达90%以上。此外，我国对传统的中药保护也仅仅局限在行政保护，只做到了剂型的保护而忽略了处方，进而则促使各企业只通过剂型的改变进行申报，如出现了多家企业生产各种剂型的“板蓝根现象”。

2.3 我国知识产权制度建设有待加强

在我国加入WTO以后，受国际大环境的影响，国家修订了专利法及其相关的法律法规，有效的提高了专利的保护力度，找到了解决知识产权纠纷的新途径，同时也规范了著作权的保护规则，进而使我国的知识产权法律体系得到了完善。然而，与欧洲、美国相比，我国的知识产权法律体系仍存在一些问题，其保护力度没有发达国家那么严格；并且，我国的药品仍是以仿制为主，如加大保护力度则会在一定程度上压制我国医药行业的发展。另外，我国还缺少行政执法及司法队伍，不能及时、有效的处理我国出现的一些侵权现象。

2.4 缺少知识产权专业人才

知识产权专业人才的匮乏，已经成为了我国知识产权建设和战略管理的重要难题。并且，医药行业是一个高投资高风险的行业，对于企业的知识产权的开发、保护及运营的各个流程来说，都需要具有专业知识产权管理的人才进行指导和监督。另外，就国家的知识产权管理政策和后续配套的政策的建设而言，都需要具备药学、法学、管理学和知识产权多种知识的复合型人才。然而，目前，我国大部分企业则不重视对人员进行知识产权方面的培训，又加上我国许多的大专院校未开设相关知识产权的课程，所以，造成了我国花费多数资金向外国的管理机构进行咨询。

3 解决知识产权工作中问题的策略

知识产权的管理具有两个层次上的含义，从财产属性上讲，它是一种企业行为；可是若以知识产权管理在国家经济发展中占据的地位来考虑的话，它又是一种政府行为。所以，我们应把企业与政府结合起来，共同建设知识产权管理。一方面，国家政府应逐渐健全知识产权法律法规，完善知识产权配套政策和法律体系，加强知识产权的执法力度，在一定程度上提高社会知识产权意识，并加强对知识产权管理部门的监督；另一方面，企业要在国家的整体调控下，制定与本企业经营策略相结合的管理方法，并提高自主创新能力，加强知识产权的保护意识，进一步完善管理人员的配置。从而，促进我国的医药行业稳定和谐的发展。

4 结语

随着进一步改革开放，我国加入了WTO以后，我国的医药企业得到了快速的发展。然而，目前，衡量一个国家的综合国力不再只是看其拥有多少资产与资源了，而是以拥有的知识产权数量为标杆。由此可见，加强企业知识产权的建设是何等的重要。因此，面对我国在知识产权保护战略上存在的管理意识不强、自主创新的能力有限和法律建设不健全的问题，我们必须以实事求是的态度，对这些问题加以重视和分析，进而找出一条便于医药行业可持续发展的道路。

参考文献

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关键词

传统知识；传统中医药知识；法律保护；知识产权

传统中医药因进入公有领域，使用价值一直被无偿攫取，而传统文明的创造者及传承人却从未得到知识利益的任何回馈。国家间在经济贸易的过程中，慢慢对传统中医药的利益权人应得到尊重和价值保护达成共识。在遗传资源和传统知识保护方面，给予传统知识的创造者和继承人应有的财富所有权。

一、传统中医药知识概述

（一）传统知识的内涵传统知识，依据世界知识产权组织（WIPO）的定义可以概括为：从一代传向下一代的知识系统、创造、创新和文化表达。具有继承性、群体性、公开性、共有行、特异性、不可再生性等特点。

（二）传统中医药知识的内涵传统医药，包括传统中医药学、阿拉伯医药学、印度医药学等传统医药学系统以及各种形式的民间疗法。传统中医药分为汉医药和民族医药，其中的汉医药即中医药。“中医药”是“中医”与“中药”的统称。“中医”是指中医学的各种理论和疗法，始创于战国时期，以《黄帝内经》为形成标志。“中药”指以中医理论指导临床实践，具有药性（四气五味）、归经、功能、主治和配伍的中药材、中药饮片和中成药制剂的总称［1］。1．传统中医药知识的定义传统中医药知识是指基于中华民族传统的、在继承中持续发展创新、有着现实或潜在价值的医药方面的传统知识。中医药知识是中华民族的瑰宝，是迄今为止世界上保存最为完整的民族医药知识体系，它是中华民族在长期的生产、生活实践中预防、治疗疾病经验的高度总结。2．传统中医药知识的特点作为传统知识的重要组成部分，除具有传统知识的基本特点外，传统中医药知识还具备如下特点：（1）传统中医药知识具有广泛性，这是就其本身的性质而言的。中医药传统知识不仅积累了中药学丰厚的物质财富与中医学深厚的理论和实践经验，还包括优秀的卫生从业精神财富。这是传承和继承传统中医药学的前提。（2）传统中医药知识具有基础性，这是就中医药传统知识对中医药事业发展的功能作用而言的。中医药传统知识历经数千年积淀，稳定深厚，是中医药学的根基和灵魂。（3）传统中医药知识具有特殊性，这是就传统中医药知识与其他传统知识和外来医药学而言的。传统中医药独具的核心理念、价值观念、思维模式和发展规律，是传统中医药知识的独特魅力所在，是中医药文化内涵的根本体现。（4）传统中医药知识具有时代性，这是就传统中医药知识在科技时代下的创新、发展与完善而言的。学科交叉、技术集成，尤其是量化和提纯技术在中医药方面的运用，促使经验医学更加科学可靠，传统知识焕发出时代光彩。3．传统中医药知识利益流失的起源、现状及保护意义中医药领域隐藏巨大的国际市场，中国作为中医药的原产国和最大消费国，原有3％的国际市场占额在十年间不断下滑。国家医药保健品贸易数据显示，中成药进出口自2008年开始出现贸易逆差，在主要的欧盟市场植物提取物在各类出口药品中的比例超过52％，在拉美市场高达87％。多数植物提取物出口后，被加工成附加值更高的成药，最后返销到中医药的故乡———中国。经济利益流失源于知识产权制度使用不佳。利用中国海量开放式的传统中医药知识，跨国公司凭借先进的研发手段、高水平的生产工艺无限攫取中医药价值，更有甚者对传统中医药知识据为己有。日本仿照中国的古代中医“汉方制剂”制备的“救心丸”，与我国的“救心丸”如出一辙，从中攫取的巨额利润累计超20亿美元。科学技术对生物和文化多样性的破坏是传统医药知识不断面临盗用。进入21世纪，经济全球化趋势愈演愈烈，进入到公有领域的各种知识资源已成为各国为加强自身竞争力的重要措施，因此对传统医药知识的不当利用和无偿占用成为利益纠葛的中心［2］。分析发现，深得消费者青睐的“洋中药”质量上乘，剂型剂量准确，但是适应症和主治功能等使用说明与中医药古方不谋而合。在国家层面，许多发展中国家对传统医药知识的保护在立法上已经有所体现，如1997年菲律宾颁布“传统可替代医药法”，2002年印度颁布“生物多样性法案”。在国内，传统中医药面临边缘化的尴尬境遇，缺乏正确评价与尊重，生物盗版严重。国内对传统中医药知识的产权保护研究起步晚、研究弱。从全球来看，尚未形成一套国际认可度高的传统医药知识保护方案，伴随着各国对知识产权的日益重视，具有借鉴意义的国内立法和区域性协议有望创举。传统中医药作为唯一延续至今的世界传统医药体系具有顽强的生命力，在现代科技发展的推动下，其科学性逐步得到国际认可。目前，我国探明的药用动植物和矿物资源累计超过12000种，是开发新药的重要来源。数据显示，流行于国际市场的119种利用植物开发的药品中，超过70％从传统中草药中提炼而成。坐拥海量传统中医药知识和质量上乘的原产药材，国内医药企业拥有得天独厚的优势。毋庸置疑，基于传统中医药的新药研发具有广阔的市场前景，坚持保护与开发相互促进、协同发展的模式，可以捍卫民族文化根基，增强民族认同感，促进传统知识向经济利益的转化，实现文化经济双丰收。

二、传统中医药知识国际保护简述

（一）国际组织与国际法律保护1．世界知识产权组织世界知识产权组织（WIPO）是联合国促进使用和保护人类智力作品的国际组织，是推动和保护中医药传统知识国际保护发展的专门机构。2000年，WIPO成立知识产权与遗传资源、传统知识和民间文艺政府间委员会，确定了传统知识保护的国际法律保护框架。2006年，WIPO郑州研讨会将传统中医药知识列为其重点保护的对象之一。WIPO是国际最重要的知识产权保护组织，在推动传统医药知识保护方面发挥举足轻重的作用。2．WTO和TRIPS中国作为世界贸易组织（WTO）的正式成员，必须履行《与贸易有关的知识产权协定》（简称TRIPS协定）中的规定。TRIPS协议要求各国在制定技术法规、标准、合格评定程序时，要以国际标准为基础，实际上是把TRIPS协议作为国际市场的准入标准。中国是最重要的中医药生产国和消费国，协调传统中医药保护立法与TRIPS等国际立法精神的一致性，并与在全国范围推进国际标准迫在眉睫。TRIPS协议条款还规定，只要具备新颖性、工业利用价值、能提供发明步骤等说明，专利可授予包括产品和方法在内的所有技术领域任何发明，这就为传统中医药产品的专利注册提供可能性。但是同时要认识到，TRIPS没有为药品专利权滥用问题提供解决方法，导致发达国家在发展中国家只是一味的申请药品专利而不实施专利，造成一些发展中国家在医药领域科技创新水平低。传统中医药知识是唯一存续至今的世界四大医药体系，中国应当不遗余力将传统中医药知识产权纳入TRIPS协议保护范畴，共同致力于实现TRIPS协议中传统知识与遗传资源的来源披露、知情同意、惠益分享等公约成果。3．世界卫生组织世界卫生组织（WHO）是联合国（UN）内负责卫生事业的专门机构，作为传统中医药知识最主要的保有国家，中国仅仅有《执业医师法》、《药品管理法》以及《中医药条例》、《中药品种保护条例》等法律法规。不难发现，我国对传统中医药知识保护的立法没有得到足够重视，缺乏专门的法律，行政法规的约束力普遍较低，而《中医药品种保护条例》主要是品种保护，不是权利保护。2002年，WHO出台了首个传统医药全球发展战略———《2002－2005年世界卫生组织传统医药发展战略》（以下简称《战略》），首次确定了传统医药的概念。当前形势下，中国迫切需要根据《战略》提出传统中医药的保护目标，研究制订中医药发展的国家战略，积极推进中医药法的立法进程。政府要大力支持WHO在中医科学院中药研究所、上海中医药大学等7个机构设立的传统医学合作中心，推动我国中医药标准成为国际标准。4．《生物多样性公约》《生物多样性公约》（CBD）是第一份全球性的生物源多样性保护协议，其主要贡献是确立了事先知情同意原则。公约第15条规定，任何国家有权但只有事先征得生物资源原始持有人的知情同意才能获得或开发遗传资源，由此产生的商业利益必须采取资金补偿、技术转让、技术培训等公平合理的方式与遗传资源的提供国进行分享。CBD开创的遗传资源保护的事先知情同意原则，中国可以将保护对象从遗传资源扩展到传统知识，既可以促进对传统中医药知识的确认，也使我国中医药资源保护有据可循，对遏制“生物盗版”具有里程碑意义。综上所述，传统医药知识产权的国际保护虽然形成了基本的法律保护框架，但是尚未产生具有细致针对性和强大约束力的法文，不能为传统医药知识利益提供及时保障。

（二）外国传统医药知识保护概述由于发达国家对传统知识的商业化运作没有遵循TRIPS等协议的知情同意、获益分享原则，引起传统知识保有国的强烈抗议和不满，许多国家纷纷修改本国的知识产权保护制度将土著和传统社区的非正式创新纳入保护范畴。笔者主要以泰国、印度为主要分析案例，阐述他国对传统知识保护的先进经验。1．泰国泰国是单独立法的代表性国家。在保护传统医学方面，泰国颁布有最著名法案《传统泰医药知识保护与促进法》。此法规定：传统医药处方分为三级（国家、私人和普通）。国家处方是满足人类最迫切的健康需求，具有重大利益或特殊价值的处方，经卫生部认定核准，未经许可不得进行商业化生产；私人处方经由处方发明者、开发者或继承人提请注册，获批后为处方持有人自由使用，有效期截止至权利人死后50年，他人未经授权不得使用；一般处方为处于公知领域的药方，可自由使用［3］。《传统泰医药知识保护与促进法》对传统医药处方进行细致分级予以差异化保护，同时兼顾国家、权利人和公众三者的利益需求。对国家处方进行界定，有效避免因保护力度过大而阻碍传统医药实现经济利益的转化，赋予个人处方权利人一定年限的专有权，是专利制度和版权制度结合的有益尝试，为传统医药知识保护立法提供良好的国际借鉴。2．印度印度作为四大传统医药体系发祥国之一，鉴于“姜黄案”、“basmati案”的沉痛教训，其在国际社会上对遗传资源、传统知识保护的呼声最高，在国内立法和保护实践更是不遗余力。2002年颁布的《生物多样性法案》和2004年颁布的《生物多样性法细则》中规定，国家生物多样性管理局是唯一负责生物资源和传统知识授权管理的机构，任何人要获得基于二者研究成果的知识，必须事先征得管理机构的同意，同时遵循法案和主管部门规定的利益公平分享的期限和其他条件。除此之外，印度以地区、邦和国家三个不同层次的注册制度或特别法规的形式为传统知识提供差异化保护［4］。保护实践方面，印度创立生物多样性调查和归档国家计划，在多个村、部落、邦和研究中心和非政府组织中开展，旨在对散落各地的民间配方、医用植物、治疗技术等传统医药知识进行收集、归档。1999年印度国家科学普及局联合印度药品和疗法系统部建立“传统知识数字图书馆（TKDL）”。TDKL筛查百年以上科学文献千余份，收录古方250个、Slokas（Versus＆Prose）配方35000种，以英、德、法、日等多国语言编译，数据库资料累计超过140000页。此外，印度还建立了用于发明者注册登记的“蜜蜂数据库”（HoneyBeeDatabase）和较短保护期限的小型发明专利保护制度，促使印度传统医药知识实现文化到经济的转化，印度传统医药逐步走上产业化道路。3．其他国家日本传统医药学起源于中国，传统中医药理论传入日本后得到不同形式的发展，以汉方药为最大成就。日本政府特别重视汉方药的基础研究，尝试用当代西医的实验室研究对中医药机制作出合理解释。据统计，日本医药行业科技人员在全国同类占比中高达60％，政府每年划拨1．72万亿日元作为基础研究经费。在专利保护方面，日本企业制定“专利网”、“创造性仿制”、“海外拓展，专利先行”三大战略，形成产研结合，开发与保护协同进行的良性循环。在过去30年里，美国人对西医的局限性和副作用有着深刻了解，越来越多慢病、重症患者要求赋予传统医药学合法地位。2000年白宫成立补充和替代医学政策委员会，将美国传统整脊医学、欧洲传统顺势医学、传统中医药学、印度医药学一并纳入补充／替代医学范畴。中国医药产业存在严重的产、学、研脱节问题，资源开发利用不合理，浪费和毁坏严重，研发层次较低，出口贸易以原材料为主。为了扭转这种形势，我国需要对现行模式进行调整，实行“以经济驱动研发，以研发促进保护”的发展战略。此外，国人作为传统中医药知识发源地的土著居民，应当充分认识中医药的潜在价值，自觉学习并利用传统医药，尝试自下而上推动传统中医药知识保护立法的新方式。

三、传统中医药知识保护制度的完善

（一）专利保护一是因为传统知识已处于公知领域，明显无法归属于专利保护的专有知识，因此不符合专利要求具备的“新颖性”标准；二是传统文化的本质不符合创造性标准，体现的是继承性属性；三是传统文化的权利主体难以确认，不具有知识产权的私权特征；四是专利制度保护有期限、有明确对象，传统中医药知识产权不符合专利保护制度的标准及对创新的激励要求［5］。然而，在特定社群中延续、传承与发展的传统医药知识不应被简单视为公用知识，更不应以现代知识产权制度的标准来片面衡量，而应当另辟蹊径，或者提供略有差异的知识产权保护路径。目前，我国专利注册采用绝对新颖性标准，传统中医药知识在传统社区之中经过口头传播、书面记载、公开使用，已经构成了公共领域的知识。但是，我们应当认识到，许多传统中医药知识的公知领域至今限定在一定范围内，而传统中医药知识正是在这样的范围内孕育、发展、完善。在现代科学研究当中，新诞生的知识和发明在实验室等特定范围内也处于“公知”状态。因此，传统中医药知识作为专利客体予以审查时，应该对新颖性重新做出界定。参照《植物新品种保护公约》关于“商业新颖性”的规定，只要没有相关创新在先专利和同质技术的书面公开，不应认为传统中医药知识丧失了新颖性。作为知识产权对象的智力成果，其“创造性”可理解为该智力成果是独立创造或设计的，即具有独创性；或者理解为该智力成果相对于现有成果，还应有所突破、创新。从科学技术的角度用来分析传统文化是否科学，应当从中医药活性物质和有效成分角度出发，探索其有效成分，形成新的创新单，符合科学技术的逻辑性，这样就可以将传统中医药具备创造性特点，符合现有法律保护的机制。综上所述，专利法应当对传统中医药知识注册专利采取特殊的保护策略，其专利主体理所应当是原住地集体，客体是一个系统、完整的传统中医药知识群。具体来说，专利注册可以参考以下方法：1．从单方中开发新药，也即从我国古籍记载的单方或单味中药中提取有效成分；2．应用传统的有效名方开发复方制剂，通过分析研究传统中药复方中的有效成分，提取工艺研制新型制剂；3．通过改良剂型和变更给药途径的方式来开发新药；4．在科研实验成果中开发新的中药制剂。

（二）商标保护著名中药老字号如“同仁堂”、“潘高寿”、“达仁堂”、“陈李济”、“桐君阁”等，是传统中医药的无形资产。但是就全国而言，大多数企业知识产权管理和经营意识淡薄，甚至存在中药商标与通用名混用的问题。《商标法》（2013）第十一条规定，商标不得使用商品的通用名，不得直接使用标识主要原料、商品质量、功能、重量、数量等特点的文字或图形作为商标。国内许多企业或产品商标设计水平低，不具备所要求的显著性。因此，我国药品商标的注册量远远低于发达国家，仅占我国注册商标总量的2．5％，知名商标更是屈指可数。长期以来，由于我国缺乏对道地药材保护的认识，相关利益遭遇东亚和东南亚国家侵犯，如韩国将高丽参作为国家的特殊产品实行国家专卖，而事实上许多高丽参原产地来自中国东北。鉴于《药品管理法》（2001）并不要求中药材、中药饮片必须使用注册商标，而中药产品的命名对重要的成分和疗效具有一定描述作用，我国的中药仅通用名要求以规范的商品名称标识成分、功能，这无疑是中药打造本土品牌的重要突破口。道地药材是我国具有战略地位的优势资源，如云南文山三七、长白山人参、宁夏枸杞子、冬虫夏草、藏红花等，采用地理标志、集体商标或证明商标的形式来识别商品的原产地，是被各国广泛采纳的经济有效的保护手段。1995年，我国已将证明商标和集体商标用于地理标志保护，尽早把更多质地优良的道地药材列入地理标志的保护范畴，加强质量控制促进成产集约化，势将助力优质药材打造品牌，占领市场，获取更高效益。

（三）著作权保护在我国，著作权保护的对象是作品呈现的不同表达方式或方法，而非作品中的具体内容。在中医药领域，著作权法主要用于保护医药著作、论文、口述作品、工程设计、产品说明书、产品设计图、计算机软件等。但由于现有的医学专著进入共有领域，加之许多中医药企业缺少著作权保护意识，保护效果不佳。尽管著作权法在传统中医药领域中不直接涉及配方、工艺等具体内容，保护力度不如专利、商业秘密等保护方式，却有其不可替代的重要作用。首先，从著作权保护对象的特点出发，可以维护医药专著、古方典籍的完整性、系统性；其次，从著作权保护的功能出发，可以有效激励作者的创作热情，扩大知识传播的广度；第三，采用著作权法保护传统中医药知识可以树立传统中医药文化的国际声望，为传统中医药文化和产品走向国际化奠定思想基础。传统中医药知识涵盖民族医药、古方典籍、药物资源等，体系庞大繁杂，对其按照国际专利分类标准进行整理，建立中医药知识名录或数据库，确保行政和司法机构能够全面高效地进行检索。数据库要求对所有国家、地区和机构具有可及性，提供关键词检索、高级检索、交叉参考文献等友好界面、链接和全文获取，以确保权利授予机构最大限度地识别在先技术。标准化数据库的建立可在对传统中医药知识权利主体明确的基础上可以逐步建立起利益分享机制，一定程度上规避知识产权利益争端，降低对处于公知领域的传统中医药知识或相关技术方案授予专利权的可能性，维护权利主体的尊严和经济利益［6］。

（四）商业秘密保护与专利制度的公开化的硬性要求相反，商业秘密不要求具备新颖性、创造性和实用性严苛的审查标准。商业秘密保护制度通过限制信息的流动来防止个体利益流失，因此赋予权利人更多自主选择。国家中医药管理局数据显示，国内120家中成药重点企业生产的401种中成药中有61．8％被采取商业秘密的方式予以保护，其保护条件已趋于成熟。但是，截至目前我国尚未出台专门的商业秘密保护法，其保护规定散落在诸多法律条文中，故而存在许多适用障碍和局限性。尽管如此，相较于注册专利，商业秘密制度具有对技术信息保密功能的同时，没有繁琐的行政审批手续，只要保护主题具备秘密性、经济价值，并为当事人采取作为现代知识产权体系中的工业产权，因此商业秘密制度更符合某些传统中医药知识（如制配工艺）的保护需求［7］。值得注意的是，TRIPS协议将商业秘密的权利人界定为“信息的合法控制人”，相较于我国规定的“经营者”更加科学合理，修改现行法律予以扩展保护主体势在必行。此外，为了能够实现传统中医药知识商业秘密保护，还必须厘清现有立法对国家秘密与商业秘密的混用，建立专门制度与协作机制相整合的保护体系，协调信息保密与信息公开，采取公法保护与私法保护相结合的保护途径［8］。

（五）构建地区性保护屏障20世纪50年代起，非洲、南美多国率先提出保护民间文学艺术表达的主张，要求建立特殊制度以对抗对本土传统知识成果的不当利用。2000年，发展中国家的安第斯组织联合签署的《知识产权共同规范》中，要求该组织会员国在国内立法中对传统医药知识予以保护。在传统医药知识面临屡遭侵犯而又缺乏强有力的国际法律救援的情况下，许多发展中国家开始联合起来制定保护规则，共同构建地区性保护屏障。伴随综合国力的不断攀升，中国在上海经济合作组织（SCO）、亚洲太平洋经济组织（APEC）、亚洲基础设施投资银行（AIIB）等国际组织占有重要席位，在履行大国义务的同时，应当适时把传统医药知识保护提升到国际层面，积极主导传统医药知识地区性保护屏障的构建。东盟传统医药高峰论坛已成功举办两届，旨在“弘扬中医药文化，发展中医药产业，壮大南方药都”，与东南亚国家共同探讨传统医药服务和贸易模式创新以及传统医药的品牌建设。成员国共同签署发表《中国———东盟国家传统医药南宁宣言》，承诺坚持政企合作的方式，遵循“、优势互补、循序渐进、互利共赢”的原则，在传统医药贸易和知识保护方面共同做出不懈努力。医药高峰论坛是行业性的会议，并不直接参与国际法律、规则的制定，但具有高水平的专业性和权威性，对行业现状和未来趋势具有很强的洞察力。会议宜形成正式会议记录、医药行业发展年鉴等成果，由与会国家共同呈请世界贸易组织、世界知识产权组织等机构，表达加快传统医药知识国际保护体系构建的愿望。

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［6］李一丁．传统中医药知识共享资源获取和惠益分享的法律实证分析［J］．科技与法律，2013，101（1）：7－12．

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在坚持改革创新面，《纲要》要求，对于影响和制约知识产权审判发展的关键领域和薄弱环节，必须以创新的理念和方法破解难题、补齐短板，不断完善审判体制机制。不过其中的困难与挑战是，固然法院一方面必需与时俱进、不断探索；但另一方面，法院在一定程度上必需保持谦卑，让法律相对于快速变化与发展上与市场保持一定程度的滞后性，也就是让市场的归市场、科技的归科技，以免造成不当干预甚至扼杀市场商机的后果。这当中的拿捏权衡非常不易，但也正是考验法官智慧的难点。

在坚持司法主导方面，再次确认了司法作为最后仲裁者的地位。《纲要》要求，充分发挥司法保护的体制机制性优势，妥善处理司法保护和行政保护之间的关系，强化对行政执法行为的程序审查和执法标准的实体审查，在依法支持行政执法行为的同时，加强监督，严格规范。这个要求或将极大地有助于完善司法的“程序正义”，从而也能一并提升未来行政执法的整体质量与各地执法工作的协同性和一致性。

在坚持比例协调方面，必需兼顾权利保护和激励创新。也就是要求知识产权保护范围和强度与其创新和贡献程度必需相协调，侵权人的侵权代价与其主观恶性和行为危害性相适应，知识产权保护与发展规律、国情实际和发展需求相匹配。在专利的领域，对于权利人的侵权损害赔偿必需符合比例原则，也就是特定的技术特征对于整体创新或发明的贡献度（其中包括质与量），目前已成为全球的共识。这不但符合动态填平补偿原则的要求，也可以避免权利人因侵权诉讼而不当得利。不过其中的一个难点是，一项创新技术基于种种的原因往往要经过相当的时日后才会被市场接受。潜在的侵权者往往也会做好盘算，趁着某个专利产品还没有完全“飞黄腾达”前来开始仿效（推出“山寨”产品），也就是尽可能的降低本身的潜在赔偿金额风险，从而让权利人难以举证“应得而未得”的潜在利润。如何克服此举证上的难点也是法院在研判上的巨大挑战。

在重点措施方面，《纲要》要求，推进案件繁简分流、进一步制定各项司法解释来统一裁判标准与尺度并力争上升为法律、全面推进民事、刑事与行政“三合一”的审判机制、完善案件管辖制度、建立诉讼证据规则、完善技术事实查明机制、实现以知识产权价值为导向的侵权损害赔偿制度等。

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中图分类号:D913 文献标识码:A 文章编号:2095－4379－(2016)04－0035－03

2010年1月1日，中国—东盟自由贸易区全面启动。该自贸区建成后，中国与东盟各国的贸易总额达到世界贸易总额的百分之十三，成为一个涵盖十一个国家、19亿人口、GDP达6万亿美元的巨大经济体。而在自贸区建成之前，广西在2006年就提出了“泛北部湾经济区”的地理概念和经济概念。将东盟中经济发展较为迅速的，具有一定发展潜力的国家纳入这一区域中，并定期召开泛北部湾经济合作论坛，希望通过积极推动泛北部湾经济合作，构建一个中国—东盟区域合作新格局。

一、泛北部湾经济区概述

北部湾，位于我国南海的西北部，是一个半封闭的海湾，约12．8万平方公里。东临我国雷州半岛和海南岛，北临广西，西临越南，与琼州海峡和南中国海相连。北部湾三面为陆地环抱，蕴藏丰富的石油和天然气资源，渔业资源也十分丰富。是我国大西南的重要通道，湛江港、防城港、北海港等，都依靠北部湾这一地理优势，发挥着国际物流的作用。而所谓泛北部湾经济区，是于2006年7月在广西南宁主办的首届“环北部湾经济合作论坛”中所提出的。论坛提出了构建泛北部湾经济合作区，并依据地缘经济概念，超越了单纯的地理概念，将环北部湾经济合作延伸到隔海相邻的马来西亚、新加坡、印度尼西亚、菲律宾、文莱等海上东盟国家，使得这一区域更为宽泛。泛北部湾经济合作是中国与东盟经贸合作关系在次区域的进一步深化与细化，对该区域内各个国家及地区的经济发展将产生重大而深远的影响。身处中国———东盟自由贸易区之中，泛北部湾经济区已开始成为中国———东盟“一轴两翼”区域合作新格局中的重要组成部分。近几年来，经过泛北经济区各国共同努力，经济合作已经有了良好的开端，成为东盟合作的新亮点。同时，区域内法律制度的一体化与法律协调机制的构建的需求也日益显现，尤其是在知识产权合作方面尤为明显。

二、建立泛北部湾经济区知识产权法律协调机制的必要性和可能性

随着中国———东盟自由贸易区的建立和泛北部湾经济合作区这一概念的提出，中国与马来西亚、新加坡、印尼、越南、泰国、菲律宾和文莱的经济合作更加密切。2014年双方贸易额达4804亿美元，较上年增长8．3%，2014年中国从东盟进口2083亿美元，增长4．4%;向东盟出口2721亿美元，增长11．5%，出口增速远远大于进口增速。在中国与东盟十国的贸易额中，马来西亚、越南、新加坡居前三位。中越双边贸易额的排名由2013年的第五位提升到2014年的第二位，2014年中越贸易增速达27．7%，其中中国向越南出口637亿美元，进口199亿美元。经济合作和国际贸易的增加，必定意味着知识产权方面需要不断的合作和协调。然而，就目前现状而言，泛北部湾经济合作区之间的知识产权纠纷也日益增多。一些中国公司和企业因在当地涉及侵犯知识产权的行为而被当地执法机构严厉惩处，还有些中国公司企业是被其竞争对手侵权，因两国之间缺乏行之有效的知识产权协调机制而无法得到救济。如作为摩托车使用大国的越南，在九十年代，中国的摩托车出口量达到最大化，越南的大街小巷充斥着来自中国的各种摩托车。然而近十年，中国摩托车基本退出越南市场，究其原因，主要是因为越南本国开始大量生产山寨摩托车，质量性能虽比中国制造的差，但价格更为低廉。更有甚者，冒用中国各大知名摩托车商标，如重庆嘉陵，使得消费者越来越不相信这些中国品牌，转而投向日本品牌，最终导致中国品牌退出，而日本品牌占有绝大多数的市场占有率。另外，还有江苏江淮动力股份有限公司的商标在印尼被恶意抢注等多起知识产权的纠纷。我国在不断加强与泛北部湾各国经济合作，发展区域经济一体化的同时，知识产权纠纷案也日益增多。这就要求我国和泛北各国需要尽快协调本国国内知识产权法律体系，使得整个泛北部湾经济合作区内的知识产权法律一体化，只有这样才能促进整个泛北部湾经济合作区经济与社会的发展。目前，世界范围内知识产权法律制度的一体化是不可否认的趋势所在。世界各国、各区域经济密切联系、共同发展，在知识产权方面的合作亦然。知识产权法律制度一体化主要通过各国签订双边或多边国际条约等方式来实现。如早在1997年，东盟各成员国在曼谷签订《东盟关于知识产权保护合作的框架协议》，该协议明确加强各成员国在知识产权领域的合作，探索和建立适合东盟各国的知识产权保护合作机制。1997年，东盟知识产权协会年会召开，会上各成员国也基本达成了“严谨且强调执行力”的向欧盟体系学习的共识。2010年，共同通过《2011－2015年东盟知识产权行动计划》，为实现东盟范围内的知识产权法的一体化提供了行之有效的行动指南。同时，泛北经济合作区各国也参与了世界上绝大多数的知识产权国际条约，《巴黎公约》、《伯尔尼公约》以及作为WTO的成员国必须要遵守的《与贸易相关的知识产权协定》(简称TRIPs)，作为这些国际条约的共同缔约国，为泛北部湾经济合作区内的知识产权法律一体化提供了可能性。

三、泛北部湾经济合作区知识产权法律协调的途径

构建泛北部湾经济合作区知识产权法律协调机制，主要途径是:从各国知识产权现状和保护水平出发，顺应全球知识产权统一化的潮流，以国际条约作为合作基础，同时考虑区域内各国知识产权发展的特色和优势，建立知识产权争端解决机制，全面推进知识产权保护的区域一体化进程。

(一)以国际条约作为合作基础

作为世界上目前最大的贸易性国际组织，WTO在国际贸易方面发挥巨大的作用。泛北部湾各国均已加入WTO，经济较不发达的越南也于2006年加入，因此各国都需要遵守WTO各项协定，自然包括TRIPs，即《与贸易相关的知识产权协定》。TRIPs是迄今为止在世界范围内对各国知识产权法律制度影响最大的国际条约。与过去的知识产权国际条约相比，TRIPs对绝大多数类型的知识产权都进行了规定和保护。在法律制定方面，包括实体性规定和程序性规定。也是首个对知识产权执法及其程序作出规范的国际条约，对侵犯知识产权行为的民事责任、刑事责任以及保护知识产权的相关措施等都作出明确规定，同时还引入了WTO争端解决机制来解决各成员国之间产生的知识产权纠纷。目前已成为世界各国知识产权立法的基本准则，也是处理各成员国间涉及知识产权问题的主要法律依据。同时，《保护工业产权巴黎公约》、《保护文学艺术作品伯尔尼公约》、《专利合作条约》、《世界版权公约》等国际条约也为绝大多数泛北部湾经济合作国家所承认和参与。另外，作为东盟成员国，还需遵守东盟国家之间所签署的《东盟关于知识产权保护合作的框架协议》以及《东盟知识产权合作行动计划》，这些条约都规定了区域内知识产权合作的目标、基本原则、合作范围及争端解决机制，成为泛北部湾各国知识产权法律一体化的坚实基础。

(二)适应泛北部湾经济合作区知识产权的区域情况和特色

泛北部湾各国在经济发展上来说，绝大多数仍属于发展中国家，具有自己本国的历史和文化传统特色。而在国际条约中，鲜少出现对泛北部湾各国特有的传统医药知识、民间民族文学艺术表达，如传说、手工艺品、设计、音乐、民俗活动、节庆等文化形式的保护。因此，以泛北部湾各国自身文化作为基础，制定和协调泛北部湾经济合作区特有的知识产权法律制度是非常重要的。如在中国有着上千年历史的中医医学，在西方国家，因为和西方医学理论相差甚远，西方各国也没有对中医的基本概念和认识，中医中涉及到的“经脉”、“邪风”等概念也无法准确翻译成英文，因此很难得到西方各国医学界认可，更遑论能对中医进行相关的知识产权保护。但中医理论在东南亚国家因为历史、文化和距离上的原因，却能得到普遍接受和认可，甚至在泰国、越南等国发展出了具有本国特色的结合中医理论的医学治疗方式。因此，对于中医医学理论的知识产权保护，是泛北部湾各国在制定和统一知识产法律时应当考虑的，也有具有非常高的可能性的。另外，东南亚国家珍稀动植物品种和民间秘方也非常丰富，由于认识到了生物和遗传资源在开发药物和相关工农业产品开发中的巨大价值，东盟于2000年制定了《关于获取生物及遗传资源的东盟框架协定草案》，泛北各国制定知识产权法律制度时亦可以以此为参照，共同保护本国的生物多样化和遗传资源。

(三)构建知识产权争端解决机制

在《中国—东盟全面经济合作框架协定》中提出要建立相关争端解决机制，但没有作出具体且可执行的规定。而《东盟知识产权合作框架协定》仅仅制定了协商条款，当出现争端时只能通过协商的方式来解决纠纷，也未建立专门负责处理法律问题和通过法律手段解决争端的机构。因此，在泛北各方出现知识产权争端时应如何处理，可以适当参考中国—东盟自贸区的争端解决机制，但同时仍需要建立特有的争端解决机制。首先，泛北各国可以先参考利用东盟各国协商解决的方式，鼓励争端双方积极协商，寻找各方都能接受的解决方案，以便于经济、高效地解决争端。泛北区域其他国家也可以以斡旋、调停等方式参与其中。但当协商程序无法进行时，还应尽快建立一个司法化的知识产权争端解决机制，甚至致力于构建一个全面、终局的解决争端机制。作为目前统一化进程最快最完善的欧盟，所制定的争端解决机制十分值得我们学习。另外，泛北八国均为世界贸易组织成员国，因此一旦出现知识产权争端，争端双方若为东盟成员国或中国和另一国，均面临两个选择。两国可以选择WTO争端解决程序或东盟内争端解决机制或中国—东盟自由贸易区的争端解决程序。因此，泛北区域内非常有必要建立一个知识产权工作专门小组，由这个小组通过提交报告的方式研究和讨论相关知识产权法律问题，专门负责知识产权争端的解决。泛北部湾经济合作区是一个较新的地域概念和经济概念，整个区域的经济合作和发展，尤其是在知识产权方面的合作与法律制度的协调尚需长期的实践和经验累积，构建泛北部湾经济合作区知识产权的法律协调机制任重而道远。

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一、加大了我国利用外资的规模

我国吸收外资也可以分为三个阶段：在20世纪80年代，我国利用外资水平还比较低，1984年吸收外资实现了较大幅度的增长，同比增长54.9%。1992年，我国知识产权保护水平得到了进一步提高，利用外资水平相应的也上了很大的台阶，由1991年43.66%亿美元上升到1992年110.08亿美元，同比增长1.52倍，1993年又在1992年的基础上增长了150％。2001年，中国加入世贸组织后，我国在知识产权保护方面逐渐与国际接轨，在全球国际投资流量增长大幅下降的环境下，我国利用外资水平又实现了质的飞跃，2001年同比增长了15.1%。2002年我国取代美国，成为世界直接投资流入量最多的国家，2003年继续保持了这种优势。截致2003年底，我国累计批准设立外商投资企业465277家，合同利用外资金额943130亿美元，实际利用外资金额5014.71亿美元。

1.提高了我国利用外资的质量

我们知道，低技术的商品和服务，像纺织品、旅店、零售业，以及标准化生产的劳动密集型产品，受知识产权保护的程度相对较小，在这些行业外商直接投资，受成本、市场规模、交易费用和其他地域特征等输出成本和市场机会的影响较大。而产品或技术先进但容易复制的产业，如医院、化工、电子通讯等，以及考虑在东道国进行研发投资的公司特别关注东道国的知识产权保护水平，尤其是专利技术先进的外商投资企业的进入有利于跨国公司在中国设立研发机构，带动东道国产业升级。教育业利用外资 的规模也实现了从无到有的转变。

改革开放以来，电子通讯行来吸引外资总额超过700亿美元，设立外商投资企业1万多家，外资已成为推动中国电子信息产品制造业发展的重要力量。其中，2002年批准利用外资项目数为1993个，合同外资金额106.4763亿美元，同比增长36.75%，2003年批准利用外资项目2957个，合同外资金额150.47亿美元，同比增长3.34%。

2.加强知识产权保护对吸引外资的促进作用

我国著名学者余劲松教授在论及知识产权保护和国际投资关系时曾指出，知识产权保护和国际存在着密切的联系，知识产权保护不力可作为设置贸易壁垒的一种理由。有些公司投入了大量资金开发新技术和新产品，若目标国对知识产权缺乏有力保护，其技术就有被竞争者自由和无偿取得的风险，他们当然不愿前往投资了。就我国目前而言，完善知识产权保护对我国吸引外资的促进作用主要体现在以下4个方面：

(1)有利于我国引进先进技术。外商对先进技术输出的一个最大顾虑就是担心技术输入国不能很好地保护其技术专利，使其先技术在转让、许可或使用的同时被直接盗用、模仿而流失。因此有必要进一步加强我国知识产权保护，为外商投资营造一个安全、良好的投资环境，使外商放心将其先进的技术向我国转移。

(2)有得于我国吸引大型跨国公司，提高引资规模。大型跨国公司往往拥有许多先进技术和驰名商标，因此在对外投资区位选择时，资本输入国的知识产权保护，坚决打击侵权、假冒和盗版行为，保护外商的合法权益不受侵犯，可以吸引更多大型跨国公司来华投资，兴建的各种生产企业和企业，有效地带动了我国技术创新能力，提高了我国引资规模。

(3)有利于引导外资投向高新技术领域，提高我国引资质量。知识产权保护刺激外商投资的作用在不同产业部门是不同的，其中促进作用最为显著的当属高新技术领域的投资。高新技术关品往往具有投资高、风险大且易于被低成本复制、仿造的特点，故而受侵权的危害性更大，其知识产权所有人的合法利益更要受到法律的保障。因此，从某种意义上说，外国高新技术是否在我国投资，主要取决于我国知识产权保护水平的高低。

(4)有利于外商以技术入股方式参于投资。我国为吸引更多外商对高新技术领域的投资，从而积极鼓励外商以技术入股方式参与投资，而这种引资方式的实行尤为需要较高的知识产权保护作为保障。首先，外商能够以技术入股的前提条件就是其技术在我国知识产权法律体系内能够得到有效的保护，反之若该技术在我国处于共享技术领域，不具有投资价值，何谈用以入股？因此，完善我国知识产权保护的立法体系，加大知识产权保护的执法力度，可为外商以技术入股方式的投资保驾护航。其次，对技术价值的合理评估是以技术入股投资方式中致关重要的一个环节，也是在实践中双方分歧最大的一点，建立一套科学的知识产权价值评估标准，对外商用以入股的技术做出科学、合理的价值评估，既可以减少双方对技术价值的争执，降低交易成本，使外商更多、更方便地以技术入股参于投资，也可为我国合理、有度地引进外资提供技术性保障。

二、浅析吸引外资 和知识产权联系

1.知识产权法律制度和吸引外资之间的关系是正相关性

由于发达国的知识产权保护水平普遍高于发展中国家，故从总体来看，吸引外资最多的国家是发达国家如美国、英国等，两国吸引外资的总量几乎是其他发展中国家的总和。中国从1991年开始，与一系列的知识产权修法相对应，吸引外资数额也显著增高；2001年前生中国较大幅度的提高了知识关权的保护，2002年的外商直接投资将达到500亿元。国际对外直接投资的主体是跨国公司，据研究表明，投资东道国的知识产权法律保护制度对吸引跨国公司的投资具有很大的吸引力。

2.知识产权法律保护不是吸引外资 的最主要因素

对于发展中国家等资本需求国而言，由于资源在国家之间的分布不均稳衡，各国社会、经济因素和政府政策也存在差异，东道国外商直接投资 的吸引程度是不同的。在吸引外资的东道国综合法制环境中，知识产权法只是其中一部分，当然，较高的知识产权保护水平也使东道国具有地域优势。

3.知识产权法律保护刺激外商直接投资的作用在不同产业部门中是不同的

以中国为例，外商直接投资的产业主要集中在以高新技术为主的电子及通讯设备等工业部门，2001年1月至6月中国在第二产业中吸引的外商直接投资项目8822个，合同得用外资金额254.85亿万美元，比上年同期增长56.36%，实际利用外资 151.6%美元。具体而言，低技术的商品和服务，像纺织品、旅店、零售业及标准化生产的、劳动密集型的产品，依赖知识产权保护的程度要小些，这时的外商直接投资受成本、市场规模、交易费用和其他地域特征等输出成本和市场机会的影响。其次，产品或技术被模仿技术可能发展，因此也需要知识产权保护。最后，产品或技术复杂但容易复制的企业，像医药、化工、食品加工、软件等产业，当知识产权保护提高时，外商直接投资可能提升，

4.随着知识产权法律的发展，知识产权保护对吸引外资的作用将减少

首先是强化知识产权保护的国家动和将会增长，如在2002年中国国际投资 论坛上，中国表示将“加大知识产权保护力度，改善投资环境，吸引更多的外资”。各国吸引外资的数额差距也将缩小。但是，在外商直接投资的地域因素中，知识产权的不同保护水平起到了外商直接投资和技术转移的地域决定因素。在TRIPS协议全球最低标准原则的协调下，各国知识产权呈现趋同化，故将抵消知识产权高保护水平的优越性。对跨国公司而言，这提供了一个发展技术和产品的极大机会，因为他不需过多注困扰其信息财产保护地地域与执行问题。其次，强化知识产权保护，在某种程度上将降低技术交易费用，因此，技术转让有可能取代直接投资。

总之，通过上文的分析，我们认为知识产权法的根本目的在于保护和激励知识创新，从而促进经济增长。知识产权法在吸引外资中的作用是通过知识产权的根本宗旨来实现的。就发展中国家而言，提高知识产权保护是增强其吸收外资 的重要因素之一，尤其在高科技领域，既上文所指出的产业。就我国而言，知识产权立法向国际条约靠拢不仅是吸引外资的需要，更重要的是技术立国、科技兴国的需要。同时，知识产权立法应与时俱进，积极因应科技发展对知识产权制度的挑战，实现制度创新。

参考文献:

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其一，我国的知识产权管理策略与发展经营战略没有结合起来，而是相互割裂的，进而不能为企业的发展提供有效的指导和帮助。另外，我国的医药企业往往忽略知识产权保护的战略规划，仅仅做到了为了保护而保护，最终导致我国企业在市场竞争中失去主动权，被困于被动地位。特别是在面临知识产权诉讼时，几乎没有企业去采取及时有效的应对措施。其二，我国的医药企业还未建立完善的知识产权战略管理体系。大部分企业都未设立单独的知识产权管理部门，并且企业的管理制度仅仅涉及到对知识产权保护的申报和简单的流程，缺乏知识产权的挖掘和运营相关的管理制度。

1.2企业自主创新能力不强据相关统计，我国的医药企业的新药很少自主研发，主要是依靠国外的新药进行仿制。尤其是在化学制药领域，我国的仿造品多达90%以上。此外，我国对传统的中药保护也仅仅局限在行政保护，只做到了剂型的保护而忽略了处方，进而则促使各企业只通过剂型的改变进行申报，如出现了多家企业生产各种剂型的“板蓝根现象”。

1.3我国知识产权制度建设有待加强在我国加入WTO以后，受国际大环境的影响，国家修订了专利法及其相关的法律法规，有效的提高了专利的保护力度，找到了解决知识产权纠纷的新途径，同时也规范了著作权的保护规则，进而使我国的知识产权法律体系得到了完善。然而，与欧洲、美国相比，我国的知识产权法律体系仍存在一些问题，其保护力度没有发达国家那么严格；并且，我国的药品仍是以仿制为主，如加大保护力度则会在一定程度上压制我国医药行业的发展。另外，我国还缺少行政执法及司法队伍，不能及时、有效的处理我国出现的一些侵权现象。

1.4缺少知识产权专业人才知识产权专业人才的匮乏，已经成为了我国知识产权建设和战略管理的重要难题。并且，医药行业是一个高投资高风险的行业，对于企业的知识产权的开发、保护及运营的各个流程来说，都需要具有专业知识产权管理的人才进行指导和监督。另外，就国家的知识产权管理政策和后续配套的政策的建设而言，都需要具备药学、法学、管理学和知识产权多种知识的复合型人才。然而，目前，我国大部分企业则不重视对人员进行知识产权方面的培训，又加上我国许多的大专院校未开设相关知识产权的课程，所以，造成了我国花费多数资金向外国的管理机构进行咨询。

2解决知识产权工作中问题的策略

知识产权的管理具有两个层次上的含义，从财产属性上讲，它是一种企业行为；可是若以知识产权管理在国家经济发展中占据的地位来考虑的话，它又是一种政府行为。所以，我们应把企业与政府结合起来，共同建设知识产权管理。一方面，国家政府应逐渐健全知识产权法律法规，完善知识产权配套政策和法律体系，加强知识产权的执法力度，在一定程度上提高社会知识产权意识，并加强对知识产权管理部门的监督；另一方面，企业要在国家的整体调控下，制定与本企业经营策略相结合的管理方法，并提高自主创新能力，加强知识产权的保护意识，进一步完善管理人员的配置。从而，促进我国的医药行业稳定和谐的发展。

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一、知识经济与知识产权

对于我们所面临的时代的特征，一直便有人试图归纳，1970年，托夫勒在《第三次浪潮》一书中提出了“后工业经济”的说法，奈斯比特1982年的《大趋势》将之归纳为“信息经济”，英国福莱斯特1986年在《高技术社会》中描述为“高技术经济”，l990年，联合国研究机构提出了“知识经济”的概念，1996年经合组织（OECD）则明确定义为“以知识为基础的经济”。根据其定义，知识经济是指以知识和信息的生产、分配和使用为基础，以智力资源为依托，以高科技产业为支柱，以可持续发展为目标的经济。虽然对“知识经济”这一提法，仍有人持有异议，但其所揭示的内涵，已被国际社会广泛认同。

与农业经济和工业经济相比，知识经济最大的不同在于，它的繁荣不是直接取决于资源、资本、硬件技术的数量、规模和增量，而是直接依赖于知识或有效信息的积累和利用。在资本积累中更重视知识的积累和能量的释放。换言之，知识经济相对于以土地资源为基础的农业经济和以原材料、能源为基础的工业经济，更突出知识积累的重要性，并表明未来社会将是以知识为基础的经济。在这样的社会中，知识和智力发挥着重大作用，是社会财富增殖的主要源泉。

实际上，在部分发达国家，知识经济已经显示了巨大威力。目前，OECD主要成员国的国内生产总值的50%以上来自以知识为基础的产业。日本80%的生产性财富是以人的技能和知识为其表现形式的，美国也有60%的生产性财富是人力资本，两国的知识财富比重高居世界前两位。在美国，其产值的近一半由5000家软件企业创造，而这些企业中多数的无形资产已超过其总资产的60%.那些拥有更多知识的企业和个人也能因此获得更高的回报，如，1986年方成立的美国在线公司（AOL）前不久便收购了传媒业的巨头、创立逾百年的时代华纳公司，而目前世界十大富豪中有6人便来自电脑业界。绝大多数国家已经认识到了这一点，因此更加重视高技术的开发、应用和保护。

应该说，知识经济的产生与推进离不开全世界范围内知识产权制度的制定与实施。从1474年威尼斯共和国颁布第一部专利法算起，世界知识产权制度已有500多年的历史；从1883年签定《保护工业产权巴黎公约》算起，知识产权的国际化保护也已有100多年的历史。知识产权制度的发展与世界工业化的进程是一致的，目前世界上200多个国家和地区基本上都有了自己的知识产权法体系，国际上也已经形成了20多个公约、协定。多数条约的缔约方达到了100个以上，对知识产权的保护范围涉及到了专利、商标、版权、商业秘密、植物新品种、集成电路布图设计等，对知识产权的国际争端也发展了有效的解决机制，例如世界知识产权组织（WIPO）于1994年建立了仲裁与调解中心；1995年WTO设立了争端解决局（DSB）等等。可以想象，如果没有知识产权制度的发明与进步，便不会有工业经济时代诸多发明的问世与广泛运用，技术与知识也不可能在世界范围内顺利地传播，工业经济更不可能在区区几百年间演进到知识经济。

同时，知识经济的发展，也必将给现行国际知识产权法律体系提出新的问题。现在的国际知识产权法律制度，主要是对工业经济时代部分产权法律关系的反映与描述，它所规制的知识尚处在资本的制约下，在社会经济生活中不占主导地位。而在知识经济时代，知识将摆脱资本的控制，成为社会最主要的财富，不断爆炸的知识必然会带来众多的纠葛与麻烦，并对社会生活形成极大的冲击。因此，对“知识”这一资源的妥善安排将成为立法者首先要解决的问题。

二、知识经济对知识产权制度的影响

知识经济对工业经济的代替，是人类社会生产力的一次伟大飞跃，也是人类社会结构的一次深刻变革，其影响的广度与深度将远远超过200多年前工业经济对农业经济的取代。对于其发展的速度与可能出现的问题，我们现在尚无法精确预料，正如我们20年前无法预料互联网一样。然而，从其发展显露的端倪，我们却已经能清晰地预见国际知识产权制度将受到巨大冲击。

1、主体逐渐多元

知识产权法律关系的主体系指参加知识产权法律关系，在知识产权法律关系中享有权利和承担义务的人。随着知识经济的发展，接受知识的机会增加，参与知识的创造、传播、交流和运用的主体也必将逐渐增多，以互联网为例，其灿若繁星的BBS公告版使许多人惊喜地发现了发言、投稿的好去处，几乎所有被杂志、报纸拒之门外的文章都能在这里公开发表，享受世界各地网民的浏览、阅读与点评。传统传媒对信息与话语权的垄断已经一去不再，越来越多的“小人物”拥有了著作权，成为了著作权的主体。

在知识经济时代，知识不仅是社会成员能力的象征，也是获取财富的主要手段，甚至其本身便是一种为法律所保护的财富，这便吸引了越来越多的社会成员投入到知识的生产、传播和转让过程中。这一点已为世界上多数企业认识，因此也更加重视技术的创造、产品的研发和产权的保护工作。例如，韩国浦项钢铁公司每年申请的专利约2000件，美国微软公司无形资产和有形资产的比例达到了70%对30%，我国的海尔集团近年来也以每天申请一项专利的速度，成为国内无形资产拥有量最多的企业之一。

OECD的报告《以知识为基础的经济》认为，在知识经济条件下，科学技术的体制化促成了科学系统的形成，该科学系统将承担起主要的创新活动，它具有以下两个特点：

（1）它是由公共研究机构、高等学校、大型企业，尤其是高技术企业构成的，具有知识生产、传播与转让功能的国家创新体系。这种创新体系与传统的松散型的线性体系不同，它具有紧密型的矩阵式结构。在这一结构中，不仅大学、研究机构、企业在全社会具有紧密的联系，而且企业之间也打破了生产、传播与转让的界限，形成了有机的知识网络。由于科学系统的整体性，创新活动将跨行业、跨部门、跨地区甚至跨国界地进行，其整体功能则是知识生产、传播与转让三者之间的互动。

（2）它是由产业界、政府、科学界之间相互联系、相互作用构成的国家创新体系。其中，政府作为科技与产业政策的制定者、基础设施的建设者和科技投资的主体，将成为这个体系的主要支持系统。

由此可以看出，高度组织的、系统化的知识创造、应用和管理活动将是知识经济时代的基本要求，这一过程必然从最广泛的意义上吸纳社会各界的加入，政府在其中将发挥重大作用。

2、客体日益多样

知识产权的客体，一般指人的智力创造成果，也称“知识产品”。在工业经济时代，典型的知识产权客体包括发明、外观设计、商标以及各类文学艺术作品。而随着时代的发展、技术的进步和生活的渐趋丰富，人们探索的对象必将大大拓展，智力创造的领域也将实现一个又一个的突破。现在人们对世界的认识，在微观方面，已深入到了夸克，在宏观方面，已到达了火星。自然，知识产权所需要面临的对象，也必将不断扩大。

首先，生物技术的不断突破，给知识产权领域提出了新的课题。

生物技术的迅速发展，是“二战”以后的事情。对于层出不穷的动、植物和微生物新品种，一些国家在专利法中作出规定，可对之授予专利；但更多的国家还没有引起足够的重视，或者仅给予不完全的保护。1961年，一些发达国家缔结了一个《保护植物新品种国际公约》，但该公约在国际上并没有引起太大的反响。1977年，世界知识产权组织主持缔结了《微生物备案取得国际承认条约》，并制定了条约的实施条例及附件，该公约于1980年生效。然而该公约调整的范围十分狭窄，仅解决微生物专利备案中的一个特殊问题，即由于微生物容易死亡，权利人向专利机关提交活体很不方便，费用也很高，尤其当同时向几个外国申请专利的时候。为了解决这一问题，公约建立了一种国际合作制度，使申请人只需向国际承认的一个微生物保藏机构提交保藏，就足以使他向所有缔约国的专利机构办理专利申请的程序，而无需向所有缔约国重复提交保藏。该公约实际上只是《巴黎公约》的补充，参加的国家也不多，到1998年1月缔约国还只有42个，这便限制了它调整日新月异的生物技术的能力。时至今日，转基因食品正被大量创造和消费，克隆技术已取得了突破性的进展，有人正跃跃欲试地要在人类身上进行实验，生物技术还被广泛运用于医药、化工、探矿等活动中，它们在人类社会中所引起的争论远远超出了知识产权的范围，但却必然会首先在知识产权领域有所反映。不论争论结果如何，知识产权调整的对象将渐趋扩大是确定无疑的事情。

其次，计算机和网络技术的进步使知识产权的客体不断膨胀。

《保护文学艺术作品伯尔尼公约》签定后半个多世纪，人类诞生了电脑。到1972年，菲律宾在其版权法中第一个明文把“计算机程序”列为“文学艺术作品”中的一项。随后，美国于1980年、匈牙利于1983年、澳大利亚及印度于1984年先后把计算机程序或计算机软件列为版权法的保护客体。在20年的时间里，世界上主要使用计算机的国家和地区，如日本、法国、新加坡、加拿大等等，基本上全部接受了以版权法来保护计算机软件，另外一些国家则采取专利权的保护形式。但时至今日，世界范围内对软件的保护仍不尽如人意，尤其在发展中国家，盗版仍很猖獗，因此一些国家（如韩国）发明了工业版权的概念，以给予软件单独的保护。网络上需要确立的客体则更多。例如，目前互联网上的域名的地位已经发挥着相当于商标的作用，但还没有取得类似于商标的法律地位。对于网络上不断发生的域名抢注和域名冲突事件，已经引起了不少学者、组织和政府的注意，而其解决方法看来只能是确立域名的知识产权客体地位，赋予其不低于商标的法律保护。1997年5月，在日内瓦包括我国在内的约150位来自世界各国和地区的代表签署了《Internet域名系统通用顶级域谅解备忘录》，对这一问题初步达成了共识。

再次，随着技术的进步、生活的丰富及各国对法律的理解趋同，一些传统的知识产权概念的外延得到了扩大，或者部分国家的概念被多数国家接受，成为普遍意义上的概念。

例如，看看我们现在对著作权、发明的列举，与一个多世纪前它们被发明时的认识就有很大不同。又如，“商品化权”本是英美法系的特有概念，多数国家的知识产权法对之不予认同。但20世纪60年代日本遇到了一个棘手的问题，其“铁臂阿童木”的动画形象虽可受版权法保护，但对“阿童木”这一名称的保护却无法可依，为此日本的知识产权法添补了“商品化权”这一概念。我国其实也面临相同的问题，例如，前不久的江苏“三毛集团”擅用“三毛”漫画形象案等。可以推测，商品化权将在更多的国家成为现实。

3、制度渐趋更新

知识产权的发明，从一开始是基于如下三个理念：一是使知识成果的创造者、使用者同交易双方共同达成一致，降低不合理的损失；二是使产权明晰，信息公开，交易成本费用降低，节约资源；三是激发全社会的创造性，促进人类更好地和最大限度地使用社会成果，推动技术进步，知识进展和生产力的发展。知识产权的一整套制度便是由此而设计出来，但成型于19世纪的这套制度是很难完全适应21世纪的社会现实的。

例如，按照各国著作权法的通例和版权国际公约的规定，为了个人学习、研究或欣赏，复制一部已经发表的作品，属于“合理使用”，无须向著作权人支付报酬。但随着信息传播技术的发展，用户从互联网等电子信息网络上复制作品以供自己使用的情况非常普遍，有著作权的作品以数字化形式存贮后难以甚至无法控制侵权行为，著作权保护成了一句空话。因此不少国家已放弃了“合理使用”制度，一些国家的法律将“私人复制”和“家庭复制”的“合理使用”变为“法定许可”，即允许复制，但应向版权所有者支付报酬。报酬的标准由政府规定，或由版权集体管理机构与电子信息网络经营者签订合同约定。

又如，知识产权中的财产权是有一定保护期限的，超过期限，其权利客体便进入公有领域，任何人都可以无偿占有、使用而不构成侵权。合理的保护期限应兼顾权利人的利益和促进社会进步。现行的《伯尔尼公约》规定版权保护期是作者有生之年加死亡后50年，《商标注册条约》规定以10年为期，《欧洲专利公约》规定发明专利的保护期为自申请日起20年。这些规定是适应工业经济条件的，但在知识经济时代，信息传播交流的范围速度远非传统环境可比，知识、技术的老化周期变短、淘汰频繁，智力成果的无形损耗也大为加剧。因此，现行知识产权保护期限的规定在知识经济时代表现出明显的不相适应，有进一步更新的必要。当然，知识产权制度的更新，并不会动摇知识产权的目的和基本功能，相反，它是促使知识产权制度更好地发挥作用的必然趋势。

4、地位不断提高

现在民事法律关系的客体包括物、债和知识。物权是民事法律关系中最主要的权利，数千年来它构成了整个民事法律制度的基础，也是私法体系的核心所在。知识产权的权利概念便是从物的所有权借用过来的，其完整的制度构建离不开物权这一法律框架。所以至今仍有学者认为民事法律关系的客体只有物和行为两类。

物权之所以成为民事法律关系的核心，就在于它在社会生活中的突出地位。在农业社会和工业社会，财富主要是以物的形式表现出来，资本及其实物形态，包括原材料、能源和物质产品等，是社会成员占有、使用、分配和交换的主要对象。在这种实物经济中，人们在经济活动中发生的法律关系，自然主要是以物为中心的权利义务关系，知识作为一种无形资产，只不过是受资本驱使的一种外在力量罢了。

然而，在知识经济条件下，知识摆脱了对物的附庸关系，成为社会财富的主要源泉，对知识的占有与使用也成为社会关系的主要内容。谁先占有知识，谁拥有更多的知识，谁就将取得更多的财富。现在，地大物博的国家，如俄罗斯、印度正大举借债，成了有名的穷国；而地小物缺、资源匮乏的新加坡、日本倒是公认的富国。在私人方面，世界首富也早就不是什么石油大王、房地产大王，而是白手起家、靠网络和软件挣钱的甲骨文公司董事长埃文森和大名鼎鼎的盖茨。在中国，前几年我们还津津乐道的首钢、二汽等大型企业，现在已经被联想集团等高科技企业甩在身后了。

因此，可以想见，在知识经济社会，知识将取代物成为民事法律关系的主要客体，知识产权将取代物权和债权成为法律保护的主要民事权利，知识产权制度将成为民事法律体系中的基础与核心。从20世纪90年代开始，西方各国制定了大量以知识产权为调整对象的法律，“软件”、“半导体芯片”、“掩膜”、“套录”等高技术名词频繁地出现在法律中。1992年，法国颁布了《知识产权法典》，使知识产权的规范独立出来，取得了与《民法典》平起平坐的地位，这便是知识产权地位将不断提高的一个信号。

三、建立知识经济时代的国际知识产权法

知识经济时代也是全球化的时代，它的产生有赖于全球化的推动，也必将进一步促进全球化的发展。正如总书记于1998年8月28日在我国外交部第九次使节会议上所指出的，当前“在国际经济领域中，一个引起人们普遍关注的趋势，就是经济全球化。经济全球化作为世界经济发展的客观趋势，是不以人的意志为转移的，任何国家也回避不了。”它的具体表现包括：世界市场经济体系迅速扩大，世界多边贸易体制形成，传统的国际分工演变为世界性的分工，生产活动全球化、金融活动全球化和投资自由化迅猛发展，各国金融融合进程加快，等等。

相应地，在法律领域，国际条约越来越多，调整范围越来越广，调整的力度也越来越大。作为具有巨大潜力的国际知识产权立法，不可能悖离这一趋势。另外，从知识本身的发展来说，任何国家不可能在所有的高新技术领域全面领先，必须相互补充、相互协作，而且出于赢利的需要和科技所提供的便利，知识和知识产品将更快更多地在全世界蔓延，一国的知识产权法不可能对权利人实现完整的权利保护。

知识产权的国际立法是从19世纪80年代开始的，自从1883年《保护工业产权巴黎公约》以来，国际社会在知识产权领域已经缔结了20多个条约，涉及的内容几乎覆盖了知识产权的所有领域，然而，其调整的力度却不可高估。目前在知识产权上发挥根本作用的仍是各国的国内法。

篇（9）

1、医药竞争最后还是产品竞争

中国医药经济长期发展被每年超过GDP增长速度的表面数字所蒙蔽。然而中国目前医药企业缺乏创新能力，中高端产品市场逐渐被国外医药企业或者合资企业垄断，缺乏产品的危险导致未来民族医药产业走向飘浮不定。

20世纪著名经济学家约瑟夫·熊彼特说过：“社会现实中，首要的竞争并非价格，而是新产品、新技术、新的原料来源以及新型企业组织所引发的竞争……”

那么什么样的创新环境才适合创新呢？熊彼特进而提出著名的创新假说：完全竞争市场上的原子式企业是无法实现技术进步的，只有集中的市场上具有垄断势力的大企业才能实现创新，因而是进步和总产出长期扩张的引擎。”

创新是经济长期发展的动力。

2、国外研发投入

2005年辉瑞用于研发方面的开支约达76亿美元，与2004年相比增长1．3％，占其当年销售收入的15％。其次为葛兰素史克公司，2005年研发投入为53．5亿美元，与2004年相比增长3％，占其当年销售收入的14％。赛诺菲－安万特公司位居第三，研发投入为48亿美元。

3、外企产品占据第一终端高端市场

中国的医药市场70％以上集中在医院市场，主要是其使用的高端产品，赚取高额利润，而其中80％的医疗资源和市场又集中在三甲医院内。在中国的几大经济龙头市场如北京、上海、广州医院用药市场中，世界500强中的辉瑞、拜耳、罗氏、葛兰素史克等跨国制药企业分别占据北京医院市场销售额排名前5位。

由于国内医药企业缺乏研发能力，没有相应的专利产品，尤其是西药产品类别中只能生产一些国外专利过期的仿制药品。除了部分具有民族特色的中成药，第一终端市场基本上是拱手让人，而民族中成药的价格是无法和国外新的专利药物相提并论的。

4、外企合资产品不受降价影响

由于外资企业的产品大都是专利药品，具有全球性、唯一性、临床使用必备性等特点，符合优质优价和单独定价的所有要求，发改委根本就没有办法约束这类药品的价格，否则这些药品完全可以退出中国医药市场，这是卫生部门不能承受的损失。

在国外药品利润得到保障的同时，国内制药企业的产品尤其是一些获得80年代国家质量金奖、银奖的产品纷纷遭遇降价的摧残，利润被一步一步的压缩，研发投入本来就少，没有利润，那来钱去研发，中国广大药企首先要解决的是活下去的问题，然后才识研发，饭都没得吃了，有谁还来管研发，而没有研发，就更不能在竞争中取得先机，形成恶性循环，最后没有更好更优质的国产药供给市场，吃亏的还是广大老百姓。

目前药企是生存第一，研发只好再次靠边站了。

二、中外药企研发投入和运作方式对比

如果将中国和国际的研发进行比较，那么中国的研发就显得小巫见大巫了。日本的武田制药年度研发费用为1000亿日元左右，辉瑞制药则维持在70亿美元左右。2002年辉瑞、葛兰素史克等全球药业10强企业年度总研发资金达279亿美元；2002年美国的国立健康研究院2002年的拨款为273.35亿美元，占当年美国政府科研拨款总额1117.56亿美元的24.5%，仅次于对国防科研的拨款545.44亿美元(占48.8%)；据美国研究制药工业协会的统计，2002年美国整个行业在研发上的投入为440亿美元。因此，国际上的研发特点是以大型制药企业和国家相关医药研究机构为主体的研发军团控制了整个医药研发。

中国医药企业产品创新能力还处于较低水平：研发资金投入不足，我国医药企业新药研发投入平均只占销售的1%左右，2000年，我国支持生命科学基础研究的经费仅约为20亿元人民币，不足美国政府投入生命科学基础研究经费的1％，2006年国家自然科学基金总费用也不超过50亿元。

区域 研发资金 研发主体 研发方向 研发成本 研发时间

国际 总销售额的10-15% 企业与科研院所 新型化学药、植物药 1－10亿美元 5-10年

国内 总销售额的0-5% 科研院所与部分企业 药品新剂型、专利药仿制 0-1000万元 1-3年

从上面的表中可以看出，中国企业根本和外企不再一个数量级。

三、中国药企研发力趋零谁之过

据统计显示，2003～2006年全国医药生产企业盈利能力逐年下降，亏损金额则大幅度上升。2003年，全国医药工业年收入利润率税前为9.7%，2006年1～10月则降为6.34%，工业企业亏损面达到25.5%。中国医药企业管理协会常务副会长于明德曾经说过“如果不改变现状，国家在‘十一五’规划中制定的企业创新投入达到3%的目标就实现不了，没有创新的医药产业生存肯定会出现危机。”

那么是什么原因导致制药企业总利润下滑，研发能力趋零呢？

1、不按市场规律政府降价的摧残

中国医药商业协会认为，医药卫生体制改革自2000年16号文件下发至今已整整7年，国家各有关部、委、办、局做了大量工作，但成效甚微；国家发改委10年来先后降低药品价格22余次，降价品种1100余个，降价总金额达400亿元，但百姓未真正得到实惠；药品集中招标采购试点试了6年，各省市招标模式花样翻新，企业费用急剧上升，造成社会资源极大浪费——全国医药商业有17个省汇总性亏损，仅北京6家医药批发企业，两年半的时间就支付中介费4800万元之巨；创造财富的制药龙头企业华北制药、山东新华、山东鲁抗及东北制药等纷纷出现亏损，中国药品市场近60%的份额被合资和进口药品所占据。价格形成机制由政府主导，无形中伤害了制药企业的竞争力。

2、药监政策的摧残

首先是GMP认证的摧残，本来GMP认证是为了提升药品质量的，是件好事，但是中国行政官员在审批时肯定有部分权力寻租形象，把关不严，结果是绝大多数药厂都过了GMP认证，大量资金沉淀在设备厂方上，然后今年又开始大力度收回GMP证书，早知如今，话别当初！

请问谁对其造成的资金浪费结果负责？！收回证书后造成的浪费又是谁来负责？？这可都是社会财富的一部分啊！！

还有海量报批的后遗症，一年批上过万个生产批号，准入机制如此低廉，恶性价格竞争自然随着而来。没有了积累研发能力从何提高。

3、研发机制和报批机制的限制

药品的研发缺乏有效的监控，只是做一些表面文章，更多的是关注自身个人利益，使得产品研发出现严重的重复建设。一个产品可能有上百个生产企业获得批号，如板蓝根系列产品，企业只能为了生产而生产，却忽略了板蓝根也需要研发的道理，幸亏还有白云山和黄等一些优良企业，为中成药系列产品发挥企业的一份微薄之力。

仿制的泛滥还造成企业研发投入结果预期不明，谁都怕自己研发的药品被别人几年后又仿制了，谁都想大顺风车。这直接的责任人是政府有关政策没有引导鼓励药企的原创性研发。

还有鱼腥草注射液除了问题，结果整个生产企业全部是一锅到不能在生产，怎么就没有企业从事产品质量标准的提高工作，让产品过敏的问题得到解决，药品质量的改进报批怎么就不能向日化品那么容易呢？这样的申报报批制度是否已经阻止了药企提高药品品质的积极性，当然这也有药品是特殊药品，其安全性需要把控的原因。

再比如，世界卫生组织不久前宣布青蒿素单方制剂疗效欠佳，将逐步减少使用，取而代之的是其复方制剂，由此我国唯一有知识产权的西药产品将受到重创，笔者不禁要问：为什么我们的制药企业不大力开展青蒿素复方制剂的改进提高呢？现在我们的专家出来说这是世界卫生组织的专家和我们学术观点不同，单方仍很有用，这样说有个屁用。

4、流通机制摧残

药价高高在流通环节，这是人所共知的实事，即使高价制药企业也没有得到什么好处。当然也就没有研发的费用。

由于招标体制导致部分药品无法在城市内医院系统生存，在药品生产监管不力的前提下，部分无良医药企业生产相对低廉的药品流向农村市场，如2006年的“欣佛”事件，当然也有情节更加严重的“齐二药”属于伪劣药品在各级市场流通。

单纯以价格为准入指标，使得各种质量不过关、生产成本极低的药品在医药市场畅通无阻；而质量信得过的、临床疗效有保障的合格药品由于生产成本据高不下，无法与劣药竞争，反而将诚信企业逼入死角。

药品在医院“以药养医”的机制使得产品营销靠的是医生回扣，中标价越高越好卖，药品在医院的销售很大程度上不是真正靠产品力，而是靠医院各个环节掌权人的权利寻租来解决销售问题，因此也就没有企业真正重视研发了。

在零售终端，也是依靠仿制药拦截，设计成和品牌药相似的包装就可以堂而皇之的进行拦截，抢夺别人的利益。还有一些在零售市场销售的药品更是普通的食品保健品，依靠政府部门和媒体的违规广告，大肆炒作概念，骗取消费者的信任和眼球，从而轻松掘金，这样的体制真正研发具有疗效的产品反而成了傻瓜！

5、投入不足

长期以来，我国企业研发经费投入不足，研发经费人均支出仅为美国的1.2%、日本的1.1%；企业普遍认为国家的经费偏重于支持高校和科研院所；企业科技人员不足，而且流失严重；以企业为主体的创新体系尚未完全形成。发达国家80%的科研工作在大企业中完成，但我国企业研发机构数量较少，研发能力不足。据统计，2001年我国大中型企业有研发机构的仅占25％，有研发活动的仅占30％；国家相关优惠政策难以发挥应有作用等等。

在现阶段本可以依赖政府的力量，可是政府支持医药研发的经费少之又少，无法扛起药品研发创新的大旗。如青蒿素原本是国家攻关得到的，但现在世界卫生组织又开始推崇复方制剂，对我国青蒿素生产企业不啻是恶梦。

投入主体确失：中国目前已经不缺资金，股市与基金市场的火爆和流动过剩就是明证，还有众多的VC资金，有几个介入新药研发的，又有谁来说服他们投入新药研发。长期以来，我们的药品研发资金就是基本上是两个来源：一是国家行政拨款，效率低下，且与市场需求相去有一定距离，有些是实验室研发，二是企业自主研发，由于没钱经费严重不足。

四：研发趋零的后果

1、核心竞争能力的高端永远受制于国外

很多心血管、糖尿病、精神类、抗过敏等类的药品一直都是由国际制药集团引领研发高端，产品标准即由这列企业掌控，我国医药企业除了仿制还是仿制。中国的百姓为了健康而不得不支付高额的药品专利费用。

2、高额利润永远为外企攫取

2004年，医药企业利润比全国工业利润低了26.24%，不少大型抗生素生产企业利润下滑接近50%。而与国内企业的这种低利润相比，外国制药企业的利润高得惊人。相关数据表明，2004年全年，美国辉瑞公司利润上升191%，达到113.6亿美元；销售额上升17%，升至525.1亿美元，其利润与销售收入的百分比达到了22%左右。而据英国阿斯利康公司公布的2005年第一季度业绩报告，今年第一季度，其销售收入为57.43亿美元，利润为14.53亿美元，分别比2004年同期增长9%与34%，利润与销售收入之间的百分比高达26%左右。

以最能代表制药企业核心竞争能力的产品为例，辉瑞的重榜炸弹产品阿伐他汀2004年的销售额为108.62亿美元，而2004年中国制药企业能产出的所谓“中国炸弹”销售额最大的是江苏扬子江的左克和天士力的复方丹参滴丸，销售收入大约在10亿元左右，两者的差距仍高达90倍。

3、低水平仿制造成恶性竞争与恶性循环

我国出口一台DVD售价32美元，交给外国人的专利费是18美元，成本13美元，中国企业只能赚取1美元的利润。一台售价79美元的国产MP3，国外要拿走45美元的专利费，制造成本要32.5美元，中国企业获得的纯利润只有1.5美元。这是轻工业的真实案例。

那么医药企业同样是这样的局面，大量仿制药充斥在医药市场，低廉的利润造就了恶性竞争和循环。除了部分抗生素等原料药和部分中成药出口之外，我们根本就无法占领国外市场，面对国际严格的GMP要求，我们只能望而却步，我们的制药企业，进入国际市场的能力连印度都比不过，以后将何以为生？！

4、大病爆发将威胁国民整体医药安全

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China IP：您在先声药业主要负责知识产权哪些工作？有没有一些难忘的经历和我们分享一下？

吴鹤松：我毕业以后直接就到了先声药业工作，一做就是七年。2007年，江苏先声药业在美国纽交所上市，是中国第一家在美国纽交所上市的化学生物制药公司，也创下了迄今为止亚洲最大规模的医药公司IPO纪录。2013年，先声药业突然宣布退市，对研发体系进行大幅调整。企业从上市到退市的全过程我都经历了，见证了它的辉煌，也感受到了它发展停滞带来的阵痛。

先声药业在上市时所具有的知识产权方面的问题可能也是国内企业的常见问题：一是专利储备量少，2006年先声药业所拥有的发明专利授权量不足10件，到2013年我离开的时候已经有累计近200件的申请，其中80件左右的授权专利；二是专利质量不高，2006年先声药业的发明专利和申请以中药、制备工艺等为主，而实际上先声药业目前上市的中药产品仅有一个，同时并没有开发中药相关的后续产品；另外，制备工艺专利不容易起到有效的保护作用。到了2013年，先声药业的发明专利中以新化合物、新复方、新抗体、新疫苗为主，在专利布局上还设有盐型、晶型、制剂、用途、联合用药、制备工艺等多层次，国内国外多方面的保护，应该说已经初步形成了比较好的专利保护体系。

我在先声药业主要负责研发部门专利方面的业务，同时协调先声药业集团其他部门知识产权相关的业务。具体而言，我负责了立项前的专利尽职调查，项目开展过程中的专利申请、维护以及后期的复审无效工作，还有专利诉讼。在管理方面，我同时管理直接下属3人，以及分布在各个子研发部门的8名专利联络员，高效处理整个研究院所有的专利事务。

在先声药业的7年中，我印象最深的自然是负责的“氨氯地平、厄贝沙坦复方制剂”专利纠纷案。这一案件历经专利复审委员会无效程序做出专利全部无效决定、北京市一中院一审程序维持复审委决定、北京市高院撤销一中院和专利复审委的决定，以及最高院驳回复审委再审申请的决定，历时两年半，最终维护住了先声药业的核心在研产品的有效专利权，并且这个案子也被评为2011年度中国法院知识产权司法保护50件典型案例之一，也是业内人士在讨论时经常提及的案例之一。这个案子应该是国内不多的西药方面核心专利在产品研发阶段就被他人提出无效申请最终被维护住的案例。

China IP：是什么原因让您下决心离开了供职7年的先声？上海复星医药有什么吸引您的地方？

吴鹤松：先声药业在2013年决定退市前，对于研发体系做了较大幅度的调整，削减了研发投入，改变了研发模式，特别是新药研发模式。对于我而言，先声药业已经不具有很强的吸引力，因此我将目光转向了国内的其他公司。上海复星医药是一个很大的集团公司，它也在筹备组建中央研究机构，整合下属各个子公司的研发力量，是一个很有发展潜力的地方，所以我很感兴趣。

China IP：一年之后您又到了江苏正大丰海制药有限公司，为什么？这个选择和地域有关系吗？

吴鹤松：经过一年在上海的生活，我综合考虑家庭的因素，又回到了南京。

China IP：在决定变动工作的时候，您最看重的因素有哪些？

吴鹤松：在不同时间点，考虑的因素不一样，而且也没有公司是能够十全十美地满足一个人的要求。每个人在做决定的时候，都有自身综合的因素要考虑。既要考虑个人的发展空间，也要同时平衡家庭的生活，所以没办法一概而论。我并不建议过分频繁地跳槽，在一家公司没有个三五年，确实很难说能够全面融入进去，就更不要说在这家公司充分发挥自身的作用。

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加强技术创新，有利于我国高新技术企业尽快形成一批具有自主知识产权的核心技术体系，摆脱对西方发达国家的技术依赖，发展民族高新技术产业。高新技术企业持续不断地进行技术创新，也在于通过获得技术优势或用技术优势换取成本优势，进而获得市场优势。但这些优势的获得在很大程度上取决于企业是否享有对技术创新成果的知识产权。因为在市场经济中，高新技术商品（产品或服务）的交易主要是知识产权的交易，而知识产权的交易归根结底体现为经济利益的交换与分配，离开了利益关系，就无所谓知识产权关系。知识产权制度的设立，是通过授予知识产权主体一定范围的私权，允许其以书面形式向社会公众充分公开其技术或其他形态的知识为代价，换取国家法律保护下一定期限的龙断权。知识产权是科技进步的产物，与技术创新、高新技术有着密不可分的关系，因为从西方发达国家创建知识产权制度的历史来看，知识产权的发展表现为“社会生产科技化、科技成果商品化、知识商品产权化和权利制度体系化”这一历史特征。知识产权是在法律上对技术创新成果的确认，是企业重要的无形财产，在高新技术企业资产中占有很大的比重。运用知识产权法律机制促进高新企业进行技术创新已被世界各国所认同，越来越多的高新技术企业已经意识到用知识产权促进技术创新的重要性。

(1)知识产权对技术创新方向的引导作用。技术创新具有不确定性，而高新技术表现的“高”、“新”特点，使企业在技术创新中的不确定性大大增强，进而导致企业对创新产品和技术路线选择上的盲目性。而知识产权由于是以公开技术内容为代价的私权，会使企业及时获知自己从事的相关技术领域的技术状态和技术的法律保护状态。知识产权制度所保护的技术创新成果必须具有新颖性，由此在企业对比分析以后，便可以已公开的研究成果的基础上，选择产品开发方向，确定技术开发路线，既可避免重复研究，又可保证技术创新难题在可能的技术领域和可行的商业领域中解决。

(2)知识产权对技术创新成果的传播作用。高新技术企业通过技术创新，在知识产权制度的保障下，一方面可获得高收益，另一方面引导其它企业对这种高收益的追求进而进行技术模仿，在模仿的基础上进一步创新，形成持续创新。对国家而言，其重要意义之一在于通过持续创新，技术得到传播、扩散，形成新的产业群。授予主体以知识产权是将专有权和促进技术信息公开统一起来，其公开的技术内容为传播提供了前提，为知识的传播、技术的转移提供了极大便利，促进企业生产要素根据市场原则合理流动。

(3)知识产权对技术创新主体的利益保障作用。知识产权对高新技术企业利益的保障作用还体现在：如果企业的知识产权被侵害，就会产生基于这种对知识产权支配权而形成的一系列的请求权和抗辩权，以保障企业利益的最终实现。如果对技术创新成果没有给予法律上的保障，技术创新的成果就会白白地“流失”，高新技术企业每年总销售额的5%的研发投入就会付之东流，30%的科技人员的技术创新劳动成了徒劳。

(4)知识产权对技术创新活动的规范作用。在技术创新活动中，竞争的存在使得不正当竞争成为可能，因为侵权仿冒的成本要比企业进行“高投入”的研发成本低得多，“寻租”行为成为可能。由技术创新形成的高新技术，因其易流动和无形性，使得技术秘密被侵权经常发生而认定侵权十分困难，知识产权制度追求权利人的技术垄断与公众利益的平衡，这种立法的“二元”价值目标决定了知识产权主体在追求利益最大化，同时又要遵守公平竞争原则。其次，知识产权所具有的专有性，使其存在着被滥用的可能，由此在知识产权制度中确立的合理使用、在先使用、法定许可、强制许可就是对权利主体垄断权的限制。再次，知识产权制度确立了发明人、专利权人和单位对技术创新收益的分配机制。

2知识产权在我国高新技术企业技术创新中远未发挥其应有的制度保障作用

发达国家企业在激烈的市场竞争中，制定了名目繁多、卓有成效的商标战略、专利战略等知识产权战略，大大地促进了企业的技术创新。如美国最早将保护发明人的专利制度作为市场竞争的武器。日本在日美专利战中受到挫折后，以美国为师，加强了知识产权战略的研究和实施。为了更好地占领加入WTO后的中国市场，各国跨国公司把对华知识产权活动的重点放在了高新技术领域。截至1999年12月31日，在我国专利申请中，国外知名的石化跨国公司申请的专利数就占到本领域的80%。在核技术、医药化学领域的发明专利申请，90%以上是外国企业；在航天领域的发明专利申请，国外比国内高出30倍，相比之下，知识产权在我国高新技术企业中远未发挥其应有的制度保障作用，表现为：

(1)技术创新中的知识产权意识缺乏。具体为：①我国相当一部分高新技术企业习惯于传统计划经济体制下的科技成果管理模式，往往凭着经验或传统观念进行市场经营，缺乏专利意识和品牌意识，或对品牌的保护和防范意识，没有意识到知识产权是一种极具价值的无形财产，没有利用知识产权制度保护技术创新的成果，在竞争中往往处于被动局面，市场份额越来越小，甚至被别人挤掉。②相当部分企业不是重复研究与开发，就是没有对技术创新的成果及时申请知识产权保护，反被他人以侵权为由告上法庭；有的则干脆仿冒别人的技术创新成果，严重影响我国高新技术企业在国际上的形象和信誉，更重要的是长期的仿冒行为会使企业无法形成自己的核心技术和技术创新队伍，永远无法摆脱对别人的技术依赖。

(2)技术创新中尚未确定明确而稳定的知识产权战略。首先，研发项目的选择上缺少知识产权战略谋划。在企业的研究开发目标决策阶段，虽然有像海尔等极少数企业开始主动利用专利文献来为决策服务，绝大多数高新技术企业在开发立项上都有一定的盲目性，或只根据市场的短期需求确定开发目标，没有想到或不会利用专利等知识产权文献来全面分析技术、市场和竞争对手的情况，不善于运用知识产权制度进行技术和市场优势的储备；其次，在新产品的研究开发阶段，我国的绝大多数高新技术企业不善于利用专利等知识产权文献来提高研究开发工作的起点和效率。往往是在专利文献上已经公开的技术内容，本来可以用来直接参考或不必再去开发的内容，有的企业却投入大量的资金和人力自己从头做起，重复开发，做无用功。最后，研究成果的专利申请阶段，在我国高新技术企业中也是一个薄弱环节。一些企业研制出新产品、新工艺后，由于没有申请专利，被别人仿制失去了市场，蒙受了巨大的经济损失，更有甚者，被外国企业拿走或廉价买去，申请了外国专利，使该技术的出口反而受到限制。

(3)技术创新文化中缺少知识产权的价值内核。对技术创新的知识产权价值内核进行考察时，我们不得不对我国高新技术企业所处的传统文化环境进行分析。在我国的历史发展过程中，受儒家传统文化的影响，形成人治主义传统、德治主义传统、泛刑主义传统和无讼诉主义传统等传统法律文化。这些传统法律文化缺少知识产权制度和技术创新所要求的价值内核，从总体上讲对技术创新和知识产权的发展都具有消极影响。高新技术企业进行技术创新，需要倡导追求产权的价值观和鼓励竞争的价值观，而儒家的“中庸之道”则与上述价值观格格不入，由此企业总是不能够主动、积极地利用知识产权制度保护技术创新成果，而是依赖于“家长”，即行政部门的指挥棒，以行政手段推进企业技术创新中的知识产权保护。

3构建知识产权战略是高新技术企业技术创新的战略保障

所谓高新技术企业的知识产权战略，可以理解为：高新技术企业长远的发展和全局的利益角度出发，为了抢占或维持技术创新的制高点，运用知识产权法律机制，在技术竞争和市场竞争中谋求最佳经济效益，并能保持自己技术优势的谋略，确立构建知识产权战略是高新技术企业的技术创新的战略保障，这是因为：①现代企业制度必然要求企业重视知识产权这一无形财产权的作用。现代企业制度的一个重要特征就是产权明晰，知识产权作为无形财产是企业“法人财产权”的重要组成部分，在高新技术企业的资产总值中占有相当大的比重。②知识产权战略有利于充分保护知识产权，防止和控制企业的无形资产流失。由于高新技术企业在树立技术创新的知识产权意识、营造知识产权文化氛围和保护创新成果的经验等方面的不足，造成了知识产权大量流失。知识产权战略的确立，有利于企业对技术创新成果进行全面地、长期地和及时有效地保护。③企业产权战略有利于企业公平竞争，制止不正当竞争，确保高新技术企业在国内、国际竞争中的有利地位。④知识产权战略有利于企业制造国际名牌，增强企业国际竞争力。

我国的高新技术企业应当从认清知识产权本质和研究知识产权战略入手，及时制定和实施自己的知识产权战略。企业的知识产权战略一般可分为专利战略、商标战略和商业秘密战略等。从对知识产权的运作角度又可分为企业知识产权管理战略、企业知识产权利用战略、企业知识产权价值战略、企业知识产权投资战略、企业知识产权保护战略等。

4高新技术企业知识产权战略的法律保障