药事管理和法规大全11篇

绪论：写作既是个人情感的抒发，也是对学术真理的探索，欢迎阅读由发表云整理的11篇药事管理和法规范文，希望它们能为您的写作提供参考和启发。

篇（1）

1 农村药品市场现状

1.1药品质量参差不齐，假冒伪劣药品多

（1）我国农村地域广阔，在部分经济落后地区，药品监管力度不够，有些乡镇卫生院、村级卫生所、个体诊所存在着严重的“以药养医”现象，不法个体药贩采取高额回扣、低价倾销、现金交易、开具假发票等手段倾销假冒伪劣药品也加剧了药品质量的参差不齐。（2）乡村医疗机构房屋陈旧，缺乏阴凉库房、冷藏设施等保管条件，存放混乱、管理落后，欠缺防霉、防潮、防鼠、防虫、防尘的意识。（3）乡村医疗机构未严格执行进货检查、验收和出货登记制，对购销记录登记不完整、不规范、不真实，甚至故意销毁票据以应付检查，致使部分过期、质变的药品流入农村市场。[1]

1.2 无证经营药品

尽管近几年各级药品监督管理部门加大对无证经营药品违法案件的打击力度，但是无证经营药品的现象仍较严重。有的经营户被取缔后，蛰伏一段时间又重操旧业；有的被打击后由公开转为地下；有的经营企业超范围经营。

1.3 不合理用药、抗生素滥用现象严重

有的医务人员为了能够达到药到病除、立竿见影区的疗效，会给患者开具好药、贵药甚至激素，损坏患者的免疫系统，一个小小的感冒动辄就是挂针，抗生素滥用现象尤为严重。

1.4 假药销售的主体多元化

不法分子销售假药的手段和形式主要表现在以下几方面：一是“伪药品”冒充药品，虚假宣传保健用品、保健食品治病疗效，将保健用品、保健食品充当药品进行销售；二是假借协会、义诊售假，租用场地、举办讲座进行虚假宣传，一些江湖骗子打着“专家义诊”“免费体检”“健康行动”等旗号向农村群众进行虚假宣传，先采取免费试用，再进行打折优惠等手段，向消费者兜售假药。

2 农村药品市场混乱的原因分析

2.1 监管力量薄弱

目前，大部分乡镇已经设立了食品药品监督管理所，但由于组建时间较短，政策落实不到位，目前基层食品药品监督管理所面临的矛盾和问题仍比较突出。基础设施落后，办公场地、办公用房、办公经费、技术装备缺乏，影响了对制售假冒伪劣药品等违法行为实施及时有效的查处和打击。工作基础薄弱，农村一些地方药品市场秩序仍然比较混乱，社会各界和人民群众对药品监督管理法律法规的了解还不够深入，个别领导和部门对药品监督管理工作还不够重视。人员素质偏低，基层食药所工作人员具有一定的基层工作经验，但普遍存在人员素质偏低、结构不够合理的问题，工作人员对药学和法律专业知识知之不深。因此监管力量不足和监管任务繁重是很普遍的问题，无法满足完全覆盖、有效治理农村药品市场的要求。

2.2 药学从业人员严重缺乏、农村从药人员素质较低

由于受重医轻药的影响，在农村医药单位普遍缺乏药学专业技术人才，从事药品质量管理工作的基本是从事医疗护理等岗位转岗或兼职的人员。在抽样调查的100家单位中，此类情况占93%，这些人员对药品安全的专业知识掌握不足，药品安全保障能力不强，不能对群众进行有效的药品安全指导[2]。

2.3 农民缺乏安全用药知识

农民医药消费水平低，依法维权意识弱，客观上为不法药贩提供了市场。部分农民因病致贫和因病返贫的问题十分突出，农民就医困难的实际问题在不少地区仍未得到解决，农民自我防范意识差，购买药品首先看价格。不法分子正是抓住了农民追求便宜的心理特点，使农村变成假药贩子的作案场所，成为假劣药泛滥的市场。

3 改善农村药品市场现状的建议

3.1 健全各种管理制度

3.1.1 完善农村药品供应网络

目前，已经实施农村医疗机构一体化管理的乡镇卫生院、村级卫生所、 个体诊所已实行药品统一配送，以规范乡村医疗单位和个人的购药渠道。鼓励城市药品零售连锁经营向农村延伸，改变农民买药难的现状，并把假冒伪劣药品逐出农村市场。

3.1.2 建立严格的药品购销记录制度

严格要求乡村医疗单位和个体药店认真执行药品购销登记制度，监管人员应勤检查，发现问题后责令及时整改，问题严重者按有关法律法规予以相应处罚。

3.1.3 完善法律法规体系建设

建立和完善法律支撑体系，才能使药监执法时有章可循、有据可依，有效促使当事人积极履行法定义务或主动接受行政处罚，让不法分子无可乘之机，真正有效地制止制假售假行为。

3.2 提高农村从药人员的素质

加强农村从药人员的培训，提高其专业素质和加强法制观念。药监部门可举办专题讲座、专家上课、综合培训等多种形式，向农村从药人员传播药学专业知识和《中华人民共和国药品管理法》，以提高农村从药人员的专业素质和加强依法从药的法制观。

3.3 加强监管队伍建设，提高监管效率

一是不断提高监管人员自身素质。针对监管力量不足，要不断加强监管队伍的素质建设，加强自身学习，全面把握药械管理法规的立法精神，拓宽监管的新路子、新领域，确保全方位进行监管，让假劣药品无处遁形。二是加强信息收集，延伸监管触角。要广泛发动群众，利用社会资源开展监管工作，制订举报奖励办法，如在各村、相关机构聘任药品协管员、信息员，收集药品安全信息，使药品监督触角延伸到每一个角落。三是将监督管理关卡前移。日常监管工作要关口下沉，变事后查处为事前监控，从源头上把好药械的质量关。要通过严格的制度管理和监督检查，从源头上堵住假劣药械流入农村市场，要加强对药械生产源头的安全监管，建立查源治本机制。

3.4 加大宣传力度，普及药事法律法规

要加大农村地区药事法律法规宣传力度，提高群众的法律意识，增强广大群众抵制假劣药品的意识和能力，应成立普法宣传组，深入边远农村开展安全用药咨询，传授假劣药械识别方法，不断增强广大人民群众拒假打假的意识。宣传培训工作要坚持常抓不懈，定期举行，频次适当。

应加大对《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规的宣传普及力度，提高广大涉药单位对药品特殊性、重要性的认识。突出宣传假劣药品的直观鉴别技巧，假劣药品案件的发现和举报，药品正确采购、贮存、保管、使用知识以及违反《中华人民共和国药品管理法》应承担的法律责任等。利用农闲时节，结合三下乡及科普活动，采取上街下乡咨询、宣传展板展示、悬挂条幅、印发材料等宣传形式，开展有关药品知识和法规的活动，增强他们的药品质量安全意识。

篇（2）

虽然自2003年12月12日新任命的保罗・马丁,从前总理让・克雷蒂安接任以来，议会发生了明显的变化，但是很显然过去几年中,许多其它势力和财团已经对推进法规改变产生了影响。由于最近全球对成分安全性的关注、为实现国际协调而进行的不懈努力和欧盟《化妆品规程》的第6和第7次修正案的提出，加拿大卫生部似乎准备稳妥地采取一种新的管理体制。

政府管理和法律许可

在加拿大，化妆品必须遵守《食品与药物法》和其它一些法令，包括《消费品包装与标签法》，包括《消费化学品与容器条例》的《危险品法》中部分I和《检疫法》。这些由加拿大卫生部健康环境与消费者安全局的化妆品处管理的法规，用来禁止在不卫生的条件下和在可能危害消费者健康的环境中制造化妆品和类似化妆品的药物。检查部门也要进行设施调查、样品收集和可疑违规产品的查封工作。这些法规适用于出售给消费者的产品，不适用于美容院或专业使用的产品。

在1993年修订《加拿大广播法》以前，所有的化妆品广告都需要事先审查和清理以保证诉求的适当性。虽然这项严厉的要求取消了，但是现在加拿大广告标准委员会（ASC）通过加拿大卫生部和加拿大洗化用品与香水协会在2001年了《化妆品广告与标签诉求导则》。行业和政府联合工作组不断对导则做出重大修改，以解决新的类别和新的诉求，例如最近口腔护理和抗氧化剂产品的问题。

在加拿大，化妆品被定义为任何"为用于清洁、改善或改变面部外观、皮肤、头发或牙齿而制造、销售或提供的物质或物质混合物，包括除臭剂和香水"。每年化妆品销售额估计超过10亿加拿大元，包括美容用品如彩妆、香水、指甲油、护肤霜和护肤水，以及修饰用品如香皂、香波和除臭剂。所有的制造商都必须为投放市场的每一种产品向保健局提交一份《化妆品通知》表格。

被分类为非处方药的化妆品通常要遵守《第IV 类专论》(Category IV Monograph)的要求，并且在进入市场销售前必须由治疗产品理事会（TPD）予以简单的核准。药品公司必须注册，并且必须持有药品公司执照。强制性的产品注册必须包括符合药品GMP的证书，证明产品不包含违禁物质以及支持性数据对于适用的专论来说是准确和完整的。一旦按加拿大卫生部各导则注册成功，每一种处方和非处方药产品都会发给一个药品确认号（DIN）。治疗性产品（药品）的例子包括防晒产品、止汗剂、氟化物牙膏、去屑香波和医疗性护肤产品。

化妆品标签要求与美国产品有许多类似之处，预计不久在成分表方面将有明显的改变。传统上，对识别警告、警示声明和危险一直有特殊的要求。与药品不同，化妆品上不需要标注批号和失效日期。这一法令还要求注明品名以及制造商或经销商的名称和地址，在外容器上以公制标明净含量（相应的英制含量也可以标明）。重要的是要指出，最必要的标签必须同样显著地使用英文和法文，而由于实际的原因只有双语的包装才允许在加拿大各地销售。

1998年最初由加拿大卫生部对化妆品成分标签提出的一项新要求现在已经实行，之前在《加拿大政府公报I》中经历了一个三阶段的公布程序，有大约75天的评议时间，在《加拿大政府公报II》中最后公布，并附有实施细节。经历了议会新管理机构签署的短暂延迟，可能早在2003年3月《加拿大政府公报I》中公布，要2006年才生效。

确认成分的过程最初很复杂，与世界上任何这种要求都不同，当时提出在内外包装上都要有成分表。经过一次折中，许多以前已经自愿印上成分表的制造商受到鼓励只在（销售单位产品的）外包装上印上成分表。其他问题在极大程度上是通过允许使用术语"香味"（aroma）而不是最初建议的"气味"（saveur）来指明添加的"香料"（flavor）成分获得了解决。按浓度的递降顺序使用成分的通用INCI名称，将符合世界大多数管理惯例，包括对植物性成分统一使用拉丁文种的命名法。然而在使用种子油和树皮提取物等的英文俗称时，魁北克法语办公室（OQLF）宣称，必须包括法文和英文的译文。过去OQLF曾对当时自愿印出符合INCI的成分表而没有法文译文的许多制造商以违反《魁北克法语》为由发出传票。在加拿大洗化用品与香水协会等行业协会坚持不懈地提出异议之后，由于允许进行联邦修正，在2005年1月之前，提交魁北克总检察长的威胁暂时消除。

至于化妆品成分的管理，加拿大卫生部处理原料安全和环境影响评定的方式有相当大的改变。对于化妆品的成分限制在《化妆品条例》的几个部分中公布，而非处方化妆品药物的要求出现在《第IV 类专论》中。

化妆品处最近修改了它的《化妆品禁用与限用成分清单》，也称作"热表"（Hotlist），它从以前的66种成分增加到接近500种。尽管种数大大增加，但是其中大部分材料不常在化妆品中发现，而现在这个清单与欧盟《化妆品规程》等其它法规控制的范围更加协调。

在环境方面，1994年根据《加拿大环境保护法》（CEPA）制定了条例，要求在这个国家制造或进口了新化学物或聚合物时发出《新物质通知》。为了对按特定数量使用的化学品的环境和人类安全做出评定，要求有适当的文件说明。发现不可接受的材料就被当作"CEPA毒物"。

为了归类和对化学物存量进行分类，加拿大制订了一份大约包括23,000种物质的《国内物质清单》（DSL）。属于《食品与药物法》管辖的新材料要向DSL报告，而DSL的职能之一是确定其可能的存在和对环境的可能影响。

保健立法更新

加拿大《食品与药物法》的制定可以追溯到1953年，而其目前的法规包括适用于防晒剂等OTC产品的《第IV 类专论》。到2003年6月，正式开始了对整个保健法规的修订，建立了新的《加拿大保健法》，这项法律做了广泛的修改，特别是将对产品按照指定的危险程度重新进行分类。危险性大的产品可能受到"总安全要求"（General Safety Requirements, GSR）的更严格的管制。产品的定义将在适当的法规中解决而不放在这项法律内。同样，"食品、健康产品（药品）、天然健康产品"和"化妆品"各类都要修改以反映它们的诉求。提出生理学诉求的化妆品（类似化妆品的药品，或称CDL）将按健康产品对待并提出更严格的管制要求。

总安全要求程序的优点已经在食品部门应用。据说有助于消除创新和协调障碍的经过修改的法规，仍将继续强调消费者在产品寿期内的健康和安全。

开始与行业和有关各方协商的漫长的立法过程，预期将在2005年底之前产生草案。再经过在2007年结束的两年议会审议过程，法规草案可能在接近2010年的某个时候获得通过。

虽然这些提议和后来的立法过程看起来漫长而乏味，但是有一件事是肯定的。加拿大的保健体系及其化妆品法规正在进行广泛的技术审查和修订。

网址链接

加拿大卫生部化妆品处热链

hc-sc.gc.ca/hecs-sesc/cosmetics/hotlist_intro.htm

加拿大卫生部（立法更新）

renewal.hc-sc,gc.ca

篇（3）

档案信息安全保障体系建设是推动档案管理机制创新，提升档案管理水平的重要途径之一。必须以档案信息安全保障理论为指导，综合技术、管理、人员等方面，建立动态调整的、独立的、开放的安全保障体系，保证档案终生安全。

1.档案信息安全思想保障

1.1树立和坚持全面的、科学的、发展的档案信息安全观，是档案信息安全的思想基础。科学的档案信息安全观是对档案信息安全主体、档案信息安全内容、记录方式和记录载体三位一体的安全观。

1.2在新形势下，档案管理部门要坚持“纵深防御、综合治理、等级保护、促进发展”的思想方针。信息时代的“防”已经扩展到纵深的防御；“治”是一种综合策略、管理和技术。突出重点，实行档案信息等级保护对推动我国档案信息安全建设具有重要意义。2档案信息安全技术保障

2.1档案库房时存放、保护档案实体的最基本的空间物质条件。为确保建设安全的现代档案馆，要以安全性味核心，并兼顾先进性、合理性和全面性。在档案信息安全网络化建设中，建立档案信息安全网络信任体系。

2.2建立完善的档案资料目录安全体系，味网络服务提供有力的依据。规范目录安全系统，加大编演工作力度，编制适用、学科、规范的专题目录和分类目录。

2.3加快档案信息安全技术成果的应用、推广和转化。在引进、消化和吸收相关领域科学技术成果的同时，坚持创新，保障档案信息安全的核心技术和关键设备。

3.档案信息安全人才保障

3.1档案信息安全建设中，人才的教育和培养是关键要素之一。人是档案信息安全的最大护卫者，也是档案信息安全问题的制造者。档案信息化的推进和档案事业的发展，对档案人员的素质要求越来越高，开展好档案信息安全，必须注重人才的培养和教育。

3.2增强档案信息安全意识是档案信息安全事故预防与控制的一个重要手段。通过学习教育、媒体宣传、政策导向等形式和途径，在深入持久的宣传教育、工作环境、档案信息安全法规贯彻中，培养和强化档案信息安全。

4.档案信息安全法制保障

档案信息安全安全保障是档案信息安全保障体系建设的重要方面。我国《档案法》及其实施办法的实行，有力推动了档案信息安全保障工作。

篇（4）

（一）特殊的地理环境从客观上加大了监管的难度

我县位于，东邻，南接，西界，北靠，属于典型的气候，常年多雨。长期以来，交通不便，点多线长。再加之经济落后，是典型的山区欠发达县。幅员面积平方公里，有耕地万亩；总人口万人，总户数万户。全县辖个乡镇，个村，个村民小组，个居民委员会。现有涉药单位家，其中县级医院家，乡镇中心卫生院家，乡镇卫生院家，各类卫生所、诊所、村卫生室及社区服务、门诊部等家，药品批发企业家，药品零售经营企业家。

（二）山区人民群众，尤其是农民的用药知识普遍缺乏

由于受济经济条件的限制，大多数农民文化素质比较讲低下，在就医用药时只知道方便、便宜，不在意什么是安全、有效。加之农村售药的网点少，渠道单一，农民基本上都是在乡、村卫生院所买药，而药械监管在农村存在很多监管死角。由于这些问题的客观存在，为假劣药械、过期变质药械、失效药械、假劣药械广告提供了生存的空间。

（三）对流动药贩不能做到有效的监管

近年来，药品监督管理法律法规不断健全，“打假”力度也随之加大，一些不法分子慑于“高压”，在大中城市难以存身，于是瞄准了药品法律意识、监督力度相对薄弱的山区地区及农村市场，流动药贩将活动重心从城市转向农村。除此之外，一些不法分子还利用现代交通、通讯、邮政等手段，找“盲区”、钻空子，规避打击。有的“窝点”在东，销售网络在西，采取“游走”式销售；有的利用各管辖地的执法时间差，跨越县、市、省界到异地制售；有的采取包裹邮寄等，给药品“打假”设置了层层障碍；有的通过普通药冒充“新特药”、无证配制制剂、文秘站 以义诊名义直接向村民兜售药品等形式制售假冒伪劣药品；还有一些江湖游医、无证药贩、个体诊所明目张胆地做着坑害人民群众的昧心事。

（四）涉药单位药械管理的自觉性和主动性差

在日常监督检查中，除综合性医疗单位外，许多乡（镇）卫生院、村卫生室，个体诊所，企（事）厂矿医务室没有认真执行者药品管理制度，大多数只明确了各级药学人员的职责。受经济利益的驱使，往往在实际工作中是只知道看病或买药挣钱，而不自觉和主动做这方面的工作。特别是村卫生所（室），在药品质量管理中往往会出现各种问题：如不向药品经营企业索取采购票据、未建立药品验收记录、未建立真实完整的购进记录、不妥善保管采购票据等。

（五）涉药单位的硬件设施与GSP的要求还有很大的差距

特别是在药械养护和贮存设施方面存在着许多问题：药房、药库的药品摆放随意；药库没有按要求设置“四区”（待验区、合格品区、不合格品区、退货区）；效期药品不挂牌或标示不清；药品标签不规范，分装药品不加标签注明；“五防措施”（防虫、防鼠、防尘、防潮、防湿）落实不到位。部分医疗单位重医轻药的现象仍然存在，对药剂科投入不足，药品仓储条件差、设施简陋。个别医疗单位制剂室环境卫生状况差，周围是锅炉房和堆煤场，墙面脱落、地表积水，缺乏通风、排气设施，也无净化间，很难保证制剂的质量。部分村卫生室、个体诊所存在住宿吃饭、诊疗、配药三合一体现象，卫生条件极差。

（六）农村涉药单位药械人员素质低下

在农村涉药单位中，药技人员中非药学专业人员占有一定比例，药房人员学历普遍较低，业务素质也不高，有的甚至身兼数职。由于业务知识不够，医疗水平低，因此许多药房人员对药物的药理作用、体内动态过程、药物的配伍禁忌和毒副作用等方面情况知之甚少，存在较普遍的不合理用药现象。如对有炎症患者同时使用多种抗生素，致药物产生抗体，抗菌消炎作用降低；或对婴幼儿使用禁用药品。一次性使用无菌医疗器械未按规定毁形，消毒处理，存在隐患，更没有建立毁形登记制度，而村卫生室、个体诊所、企（事）厂医务室基本上不知道怎样毁形，使用后的一次性医疗器械随意丢弃，造成不必要的交叉感染等危害。而且个别村卫生室如同自己开业的“个体户”，长期缺乏规范管理，医疗服务水平低，对药械管理的重视程度不够，还停留在旧的管理观念上，对药品质量缺乏一套完整、系统的管理制度，对药品管理的新法律法规认识不足。

二、存在的主要原因：

（一）法律法规不够完善

《药品管理法》及《药品管理法子实施条例》配套法规体系尚不够完善，给当前出现的一些新情况和新问题的处理带来一定困难。比如：在实施行政处罚时，对自由裁量权的尺度的把握不准确；对“违法所得”的界定还没有统一，没有规范；医疗器械还没有出台不良反应监测管理办法等。

（二）药械管理不够重视

由于山区经济本身就不发达，许多医疗机构尤其是农村医疗机构历来只注重医疗设备的更新换代和医疗技术的提高，对药品管理只抱应付态度，认为医疗水平及声誉的提升完全依赖于医疗设备的更新换代与医务人员医疗技术的提高，而药品的管理对此没有明显的直接影响。特别是乡镇一级资金本来就很紧缺，在药品管理方面投入不如在医疗设备上投入经济效益来得快。这些原因，直接导致医疗机构对药品的管理不够重视，设施设备投入不足。另外对药品从业人员培训不不够重视，一般很少有对药剂人员药学知识和法律法规的培训，这导致了药剂人员专业知识和药品管理知识提高不快，整体素质偏低。

（三）监管手段落后

食品药品监管部门由于成立时间短、人员少、资金不足等原因，交通工具和取证器材等执法装备受经费的限制较为落后，药品安全的等监管、监测手段也不适应形势发展的需要。监管手段落后、设备缺乏等问题严重制约了监管工作的开展，日常监管的有效性、科学性 受到质疑。这不仅影响了监管覆盖面和监管频次，也使涉药单位使用的药品得不到有效的监管。由于原来承担药品检验的县一级的药检所已经被撤并了，食品药品监管部门在涉药单位抽检的药品需要有专人送到市一级的药检所进行检验，在时间上浪费较多，不利于在检查中快速检查出问题，往往会耽误一些案件的查处进度。

（四）信息渠道不畅

山区涉药单位星罗棋布，尤其是农村的涉药单位，由于地处偏僻，获取监管信息困难，传递信息渠道也不畅。目前，我县内共有___多家涉药单位，这些药店星罗棋布，由食品药品监管部门直接面对众多药店对其监管时不仅监管服务成本高，而且效率低、效果差。而涉药单位想了解外界的药品信息等却苦于没有一个正常的平台和渠道，对药品法律法规、信息等只能通过报纸等媒体获得，很难及时了解食品药品监管部门的工作部署和要求，在经营中遇到的一些困难和问题、呼声和建议，也缺乏一个与食品药品监管部门沟通交流的平台。

（五）监管体制不顺

食品药品监管部门刚成立不久，药品监管体制和机制存在诸多不顺，存在着职能交叉、职责不清等问题，相关部门没有很好地形成监管合力。药品监管有待提高，“两网”建设难于巩固，经费紧张，执法保障能力不足，政令不畅，缺乏强有力的督促检查机制。长期以来，由于体制不顺等诸多原因，山区地区，特别是农村地区的药品供应网络不健全，监督管理不到位，药品市场极为混乱，游医药贩活动猖獗，假劣药品充斥市场，人民群众用药缺乏安全感，健康难以保障。

三、解决这种问题的有效对策：

（一）以源治本，规范进货渠道

规范使用药械的关键是要抓源头。药械质量关系到每个人的生命安全，因此必须确保流到市面上的药械安全有效。将监督管理关卡前移，变事后查处为事前监控，即从源头上把好药品的质量关，通过严格的制度管理和监督检查，从源头上堵住不合格药械流入我县，以加强对品药械生产源头的安全监管，完善药械安全监管体系。

（二）对涉药单位进行相关培训

针对我县点多线长的实际情况，每年要定期对协管员、信息员进行药械法律法规的培训，定期对协管员、信息员进行考核，对考核不合格的人员要予以取缔。另外，与协管员、信息员多沟通、多交流，多给他们提出好的意见和建议，充分调动他们的工作积极性和主动性，并于当地所在党委和政府加强联系，让他们大力支持协管员和信息员的工作。

（三）加强学习，认真总结，不断提高药监人员自身素质。

在实际监管工作中，往往会出现：有的药监人员对相关法律法规不熟悉，不领会其精神实质，所以药监部门的执法人员一定要加强自身学习，全面把握药械管理法规的立法精神，创造性地开展工作。要虚心向医疗机构使用器械专管人员学习，熟练掌握各类医疗器械的性能、质量要求、操作规程。学会在执法监管中当好学生，多交朋友，不断丰富自己的医疗器械专业知识，有利于不断拓宽医疗机构使用器械监管的新路子、新领域，确保全方位进行监管。只有练好自身的内功，在监管中才能得心应手，才能让监督对象心服口服，真正做到监管到位、帮促到位、服务到位，达到依法行政，执政为民的根本目的。

（四）理顺监管体制，实施综合治理

山区农村药品市场管理和规范涉及各个方面，食品药品监管、公安、卫生、工商、纠风办等部门需要密切配合，把整顿药品市场、取缔无证经营药品、打击制售贩卖假劣药品纳入纠正行业不正之风。

（五）加大宣传力度，普及药事法规。流动药贩的活动地点大多为农村偏远地区或外县（市）交界处。这些区域一般医药卫生条件差，群众对假劣药品识别能力较差，法律意识淡薄。因此，要在流动药贩活跃区域加大药事法律法规宣传力度，提高群众的法律意识。县（市）药品监管部门可成立普法宣传组，深入偏远农村田间地头，举办药事法律法规知识讲座，开展安全用药咨询，传授假劣药品识别方法，不断增强广大人民群众的打假拒的意识。真正建立起群策群力、上下互动的的长效监管机制。

篇（5）

1 备用药存在的质量安全问题

1.1 药品存放时间过长，出现过期、失效、变质、结晶、破损等严重质量问题，有的药品安瓿上只有生产日期但无有效期，一旦离开药盒，无法核实，同时还存在不同批号的药品混放在一起的现象。

1.2 药盒名称与盒内实际存放的药品不相符，而且未在药盒上标明里面存放的药物名称，另外还存在安瓿药表面字迹模糊，使用时无法识别浓度、剂量、剂型。

1.3 备用药品基数紊乱，账目不清，存在多药或少药的现象，同时药品数量多、种类多，清理不及时，存在药品积压等问题，如有的药品（胰岛素、氯化钾、生理盐水等）存放量大大超出科室的实际使用量，造成极大的浪费。

1.4 药品存放的环境因素，例如，需避光、干燥、低温保存的药物，未按要求和条件贮存，加速了药物风化、潮解、变质、失效，促成了药物有效期限的缩短。

2 造成以上问题的主要原因

2.1 规章制度不健全，监管不到位，措施不得力，责任不明确。管理者对药品质量安全缺乏足够的重视，对其造成的不良后果及影响缺乏预见性。

2.2 护理责任分工不明确，个别护理人员责任心不强，风险意识淡漠，对安全隐患认识不足，未严格执行交接班制度和药品清理查对制度，未及时发现药品质量方面存在的隐患及缺陷。

3 加强药品安全管理的主要措施

3.1 加强备用药品的制度监管。（1）加强风险意识教育，建立安全管理预警机制，举办医疗法律、法规、规章制度、药品安全管理法教育，重点培训、考核护理规章制度和护理安全管理的落实检查，按计划对护士进行药品使用、贮存、保管的安全教育，及时通报保管、贮存中存在的问题。进行警示教育，医院药学部要经常下科室指导临床工作，帮助护士提高药品安全防范的能力，并督促落实到位。 （2）护士长不能只局限于日常事务性工作，应充分发挥其管理职能，要加强自身学习与提高，特别是多学科知识学习，提升管理水平，要运用科学的管理方法，前瞻性的发现问题，查找工作中的漏洞及管理上的不足，制定出可行性防范措施，实行科学化、规范化、制度化管理。（3）加强备用抢救药品管理，实行“五定”的管理措施，即定柜、定数、定位、定人、定期检查，禁止药品随意放置。建立备用药品专用登记本，做到班班交接，账目相符，落实岗位责任制及双签字制度，明确职责，并严格实行谁当班谁负责的管理规定。

3.2 加强备用药品的环节监管。科室指定专人管理，专人检查，专人整理，严格按照药品管理法规定，尽量使用原包装盒和原包装瓶，药品摆放位置要求按用途分类摆放，也可以按使用频率的顺序摆放，力求准确、迅速、安全[1]。特殊药品根据所要求的温湿度、光照度选择适宜的存放处，如生物制品和需要低温保存的药品应放置在冰箱内，避光药要避免紫外线或强灯光照射，药事部门人员有责任定期到临床科室对药品的性能、质量进行抽查，指导临床规范管理；医务科、护理部、质控办等相关职能部门也要定期对药品质量进行督查，做到层层把关，全面监管，形成规范化、制度化管理链，保证药品质量。

3.3 加强备用药品的质量监管。所有的备用药，按管理规定定期进行检查清理，减少损耗，清查时，重点把握，药品的生产日期及有效期限，药品的外观质量、色、清晰度，有无变质、破损、混浊、结晶及标识要清晰，防止因监管不力而将不合格药品使用在病人身上，造成不良后果。

3.4 加强备用药品的数量监管。对科室所有药品实行定额管理，严格控制无止境增加基数，病人自备药或剩余药要及时清理，及时退还，以减少浪费，减轻病人负担。

3.5 加强备用药的品种监管。完善并严格遵照药品管理法规，病人的贵重药品、自费药品以及毒麻剧限药品严格实行专人专柜上锁保管，落实班班交接，确保账、物、卡一致，防止丢失。

4 讨论

4.1 重视护理人员职业道德教育，强化护士严谨工作作风，是回避风险，降低隐患的关键。备用药中存在的种种问题，并非是技术性问题，很大程度上是护士责任心和工作态度问题，因此要保证备用药物的质量安全，护士必须具备高度的责任心和严谨的工作作风，要不断地加强护士的职业道德教育，提高职业道德修养，强化自我管理，自我约束，只有这样才能彻底解决药品存放中的质量问题。

4.2 建立规范的药品存放管理制度，是保证药品质量安全的重要方法和措施。很多教训告诉我们，没有强硬的管理措施往往会给安全埋下隐患和祸根，因此，要保证医疗安全，必须建立完善的药品存放制度，才能达到科学化、规范化、制度化管理。

通过加强科室备用药物存放的监控与管理，明确护士岗位职责，不断增强护理人员责任意识和法制观念，能有效的消除隐患，避开风险，提高医疗护理质量，保证病人用药安全。

篇（6）

1 我国药品监督管理体系运行的概述

1.1 药品监督管理概念

药品监督管理是指相关政府部门依据法律授权及法定的药品标准、法规、制度和政策，对药品研究、生产、流通和使用过程中一切可能影响药品安全性和有效性的因素进行监督和管理，目的是保证药品质量、保障用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益。

药品监督管理体现在政府职能的主动性，不仅是市场监管、社会管理和公共服务的职责体现，而且还有监管执法的检查，药品安全的风险预警等，以防范区域性、系统性食品药品安全风险。它包括机构设置、隶属关系和事权划分等一系列方面的体系和制度。

1.2 药品监督管理主体及模式

明确药品监督管理主体可以保障监管力度，做到权责统一。在我国，目前监管主体主要为政府，其他的社会团体及个人并没有相应的权限和职责。截至2011年底，食品药品监管系统各级行政机构共计2961个、事业单位1687个。

2013年3月10日，根据国务院机构改革和职能转变方案，不再保留国家食品药品监督管理局和单设的国务院食品安全委员会办公室。组建国家食品药品监督管理总局。这些体系化的行政机构分级别、分领域的对药品进行监管。

结合几十年来，药品监督管理模式的不断变更，我国药品监督管理模式也经历了一个不断完善的阶段。从最初的多部门混合管理到如今的单独管理，并将食品药品监督管理总局提升为直属事业单位的性质，是改革模式的不断探索与前进，更体现了国家对药品监督管理的力度。在这一过程中，相关部门职能不断合一、部门数量减少。

2 我国药品监督管理体系运行中存在的问题分析

2.1 药品监管立法不完善

在药品监管立法中，尤为突出的问题即是下位法与上位法之间存在冲突。例如，《药品管理法》第十四条规定，无药品经营许可证的，不得经营药品，而由国家卫生监督管理局颁布的《处方药与非处方药分类管理办法》当中第八条第三款规定，在没有药品经营许可证的情况下，只要经过批准，也可以经营药品。

其次，立法语言不准确。例如《药品管理法》第四十八条第一款第一项规定：“药品所含的成份与国家药品标准规定的成份不符的为假药”，这一条款中的“所含成份”是指成份的含量，或成份的性质，又或两者都包含，未做出明确解释。

再次，法规缺乏可操作性。《药品管理法》第十条第二款规定：“中药饮片必须按照国家药品标准炮制”。但中药是我国的传统医药，各地域用药习惯和用药标准有很大不同，目前很多中药饮片并无“国家药品标准”，则该条文在各地方适用时，必然会产生许多困难。

2.2 监管主体过于单一化

在我国的药品监督管理体制中，行政机关拥有近乎垄断性的权力，中介组织、行业协会及消费者组织的作用并没有得到充分发挥。由于这些组织的设立、人事、职权和管理上都受到了政府的较大限制，履行能力弱，甚至被归入了政府监管部门的下属机构，导致了我国药品监督管理体制当中的主体单一问题愈加严重。

2.3 政府监管中存在的问题

首先，政府在药品监管领域存在职权划分不清的问题。药品生产过程涉及的环节众多，且我国各地区间发展不平衡，统一性的药品监管主体难以建立。我国采取以药监局的监管为主，各职能部门在其职责范围内进行配合的模式，易造成监管效率和力度的降低。

再次，政府的运动式执法长期遭到诟病。运动式行政执法是指政府的市场监督管理部门在一定时间内，集中力量对市场上某种经济违法行为从重、从严、从快地进行治理的执法方式。这种方式弥漫着一种宽猛相济式的人治色彩，破坏了法律的尊严和形象，弱化了法律的权威，而且使公民失去对法律的基本信任。

3 我国药品监督管理体制的完善建议

3.1 加强药品监管立法工作

为完善法律关于药品市场监管具体规定，首先，需加强立法队伍的建设，聘请有多年经验的药品执法人员参与药品监督立法的起草工作，增强我国药品监管立法的专业性和可行性。其次，加强药品监管立法的透明度和公众参与度，政府广泛公开药品研发、生产、流通、使用等信息，听取并征集公众对药品监管工作的新、快、好的建议，提高药品监管法律的针对性。最后，提高立法技术，加强条文之间的逻辑性和法律语言的准确性，确保上下位法律条文关系明确，不相违背不冲突。

3.2 保持监管主体的独立性

确定药品监管主体的独立性是建立独立药品监管机制的必要内容，然而经费的来源及其充足与否直接决定了监管主体的独立性和行政有效性。笔者认为，药品监管体制应该实行全国统一垂直管理，使药品监管机构完全独立于地方政府，冲破地方保护的阻碍。全国统一垂直管理就是将药品监管职能完全交由中央政府统管，与地方政府脱离管理与被管理的关系，在职能上实现全面性和统一性，也就意味着药品监管机构不再受到地方政府经费划拨规划的限制，能够根据自身职能实现的需要得到中央统一专项拨款。

3.3 明确职权划分，加强药品监管相关部门的分工与合作

在药品监管的过程中，药监部门往往会涉及到和工商、专利、卫生、技术监督部门之间的协调合作，明确各部门的职权划分首先要在法律、行政法规、规章中对个部门的职权进行独立的且不重合的规定，完善法律法规的逻辑性和明确性是划分各监管部门职权的首要条件；其次，应当在各部门间建立一个信息的充分沟通和共享的平台，可尽可能地避免各部门职能上的交叉，使协调合作更加高效便捷。

3.4 建立长效药品监管机制

建立长效的药品监管机制首先要求实现药品安全的全程监管，其中包括药品生产监管、药品流通监管和药品使用监管。

当企业缺乏责任感，盲目追求经济利益的时候，仅依靠政府的单向监管是很难做到面面俱到的，为贯彻落实长效监管机制，需将政府的单向监管转变为政府和企业诚信机制的互动。

3.5 完善多元化监管模式

为完善药品监管主体的多元化制度，政府需要还权于市场和社会。我们一方面在要求政府放权的同时，另一方面也应该制定完备的行政法规、广泛公开药品信息、培育行业自律意识、提倡公众参与制度，改善现在脆弱的市场和不健全的市民社会现状，也使中介组织和行业协会有能力承担药品市场监管的重任，逐渐完善多元化监管模式。

篇（7）

1.1 药事管理学的研究对象

药事管理学的研究对象是药学领域的双重关系（经济关系与社会关系），其中社会关系的调整在一定程度上依赖于职业道德。这里面所说的经济关系是指交易过程中的商品货币关系，其最主要的媒介是货币和契约。所谓的社会关系是指人与人、人与群体、群体与群体之间的关系，其涉及面众多，内涵广阔。

相比较而言，人类对经济关系的研究历史较长，可以说，自从人类进入了私有制时代就开始了对经济关系的高度关注与研究。并且，由于经济关系的媒介和体现形式均比较简单和规范，因此，管理手段设计也比较容易，相关的管理法规和制度也比较完善。而药学领域的经济关系无论是在内容上还是在手段上，与其他领域没有太大的本质区别，因此，对经济关系的调整和研究并不是药事管理的最大难点。社会关系所涉及的范畴较杂，在社会关系调整的过程中往往会掺杂着复杂的伦理和道德问题，因其更具主观性，很难形成规范的管理方法，达到最佳的管理效率。因此，药学领域的社会关系问题是药事管理的重点和难点。

目前，很多药事管理实践都是基于对这种双重关系的认识设计的，如在药物临床试验的过程中，受试者和试验组织者之间就存在这种针对双重关系的管理设计，这其中，调整经济关系的是二者签订的劳务合同，调整社会关系的则是知情同意书。随着我国医药经济越来越融入全球竞争格局，这种社会关系问题在我国体现的越来越多，比如：我国正逐渐成为许多跨国公司临床试验的首选国之一，每年进行的临床试验的数量越来越多，社会关系也越来越广泛。为了有效调整社会关系，必须在药事管理学的教学过程中引入职业道德教育。

1.2 药品消费领域存在高度的信息不对称

所谓信息不对称是指市场参与者处于市场信息非对称分布中，市场交易的一方比另一方占有更多的信息。买卖双方的信息不对称必定导致信息拥有方为牟取自身更大的利益损害另一方的利益，这种行为在理论上就称作道德风险。

由于药品是一种专业性很强的产品，药品消费领域就存在着这种信息不对'称，患者与药学专业人员之间存在着信息不对称。患者药学信息了解较少，对医学和药学人员给出的专业药物治疗方案和建议是否合理，缺少起码的判断能力，不能进行监督。在这种情况下，如果没有其他因素影响，作为经济人的医学和药学工作者有可能追求个人利益最大化，做出不利于消费者的决策，这势必导致信息掌握较少的患者的利益会受到损害，比如药师在非处方药销售时的用药指导对患者的用药选择具有很大影响，如果药师在进行这种指导时掺杂了个人的经济因素的考虑，就有可能影响患者的合理用药决策。因此，加强职业道德教育，可以有效降低药学人员的道德风险，促进临床合理用药。

1.3 从业者的职业道德水准影响患者用药安全

药品是特殊商品，其特殊性主要是由其产品服务对象的特殊性决定的，药品是用来满足疾病的预防、治疗、诊断需求的，其质量高度关乎人的健康，甚至生命。因此，这一行业对各种软硬件设施的控制都比较严格。但是任何的法律法规和制度体系的效果都需要通过从业者的执行体现，面对繁琐的医药管理制度，监督不可能时时存在，这就需要相关从业人员具备高度的责任感和使命感，并形成很强的自我约束能力，这样才能使不良事件的发生概率尽可能的降低，因此，加强职业道德教育对提高用药安全性具有重要的现实意义。

2.药事管理教学过程中培养学生正确的药学职业道德

2.1 教学立足点

形成两条教学主线，帮助学生在职业行为中形成外在与内在并存的双重控制机制。医药行业是受到政府高度管制的行业领域，通过一系列法律法规加以调整与控制。教学过程中已明确药事管理的核心是依法管理，而法律和道德是调整行为的两个主要手段，法律是必不可少的调控手段，但其本质上属于被动反应的行为控制手段，缺乏主动性，良好的职业道德则可以形成一种内在激励机制，保持合理行为的持久性。对药学人员除了严格的监督外，良好职业道德素养更可以使药学工作者做出对患者和社会最合理有效的药学决策。

因此，在药事管理教学的过程中，要充分考虑职业道德问题的重要性，以此为基础明确教学立足点和指导思路。在完成课程体系各章相关管理知识和法规的教学内容的基础上，尽可能地充实和引申职业道德方面的知识，使职业道德教育贯彻课程始终，使他们逐步认识到作为药学社会人，特别要有道德意识和正义精神，牢固确立社会公德意识，通过这种贯穿始终的教学积累，使学生在不断潜移默化的学习过程中逐步接受职业道德思想，树立正确的职业道德观念。

2.2 教学方法

要实现特定的教学目标，必须以有效的教学手段为辅助，在药事管理教学中，可以在充分考虑相关教学内容特点的基础上，综合运用多种教学手段，设计在特定教学环节中职业道德知识的传递方式。

（1）诱导式教学。讲授法是最传统的教学方法之一，是教师直接向学生解释的一种教学方法。但药事管理学中所涉及的职业道德问题比较抽象，如果平铺直叙地讲解，单纯地向学生灌输相关专业知识或职业道德理念，一方面学生会感到枯燥，难以调动学生的学习积极性，影响学生的创造性；另一方面也不容易被学生接受和理解。采用诱导式教学法可以把这些看似枯燥乏味的道理讲得通俗易懂，例如，在介绍药物临床试验的对照组的时候，可以先不介绍详细情况，采取诱导式教学，让学生自由思考：单纯做一组实验结果准确吗、如何消除非药物因素影响、怎么对照合适、是否可以用空白（安慰剂）对照、你觉得用空白（安慰剂）对照从受试者的角度讲会有什么缺陷，通过这一系列的问题引导学生思考，在这个教学环节实现学生对药学伦理和职业道德的认识。

（2）讨论式教学。美国教育学家罗伯特赫钦斯曾经说过：“批评、讨论、发问、辩论一这些是人类真正的教学法。”讨论式教学法就是这一理论的实践应用，它有利于培养学生分析思考的习惯，锻炼语言表达能力和系统应用专业知识的能力。

具体操作时，可以先针对教材的内容提出具有典型性的职业道德问题，让学生利用课余时间查阅相关文献，再根据所学的药事管理知识，结合自我职业道德判断和体会做出陈述性演讲或讨论，充分阐述自己的观点。最后，根据学生的讨论及发言情况，由教师做出归纳总结，形成教学观点。通过这种系统的教学参与，使得学生学会立足于职业道德的正确理念，做出正确的药学行为判断。这种在不同教学内容下多次的讨论式教学，可促使学生逐渐把立足职业道德思考专业问题变成一种行为习惯，提高其在毕业后走向实际工作岗位时的职业道德水准。例如，《药品管理法》第五十九条“禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益”。在讲述该规定时，就可以设计立足于职业道德这一主题的讨论式教学。首先，从专业角度讲述该管理规定的具体含义，然后引导学生从职业道德角度进行思考，要求学生查阅关于回扣的相关文献，包括现状、典型案例、形成原因等等，然后，引导学生做出职业道德判断，这种行为是否合理、以你目前的职业道德认识你觉得是否可以接受、当遇到这种问题时会采取什么的处理方式等等。在学生发言之后，针对其中的观点，可以引导大家在课堂上进一步讨论，最后，总结形成关于药品回扣的正确认识。

篇（8）

中图分类号：R951；G71 文献标识码：C 文章编号：1006-1533(2012)15-0036-04

Thought on pharmacists’ professional positions in implementing

the regulations for clinical application of antibacterial agents

CHEN Zhi-dong

（Shanghai Sixth People’s Hospital, Shanghai 200233, China）

ABSTRACT Objective: To explore the professional positions of pharmacists in implementing the regulations for clinical application of antibacterial agents (RCAAA) so as to provide the reference and suggestion for them. Method: Effects of RCAAA on the professional positions of pharmacists and the pharmacists’ information level about antibacterial agents are analyzed. Result: Because of pharmacists’ insufficient information about antibacterial agents, it is difficult for pharmacists to carry out the RCAAA. Conclusion: Pharmacists must make up their knowledge of antibacterial agents as soon as possible.

KEY WORDS regulations for clinical application of antibacterial agents; pharmacists; professional positions

《抗菌药物临床应用管理办法》（以下简称《办法》）已于2012年5月8日在卫生部网站（）正式，形式为卫生部令第84号，属于抗菌药物临床应用管理系列文件中的法规性文件，标志着我国抗菌药物临床应用管理开始迈入法制化、制度化轨道。《办法》对抗菌药物实行分级管理，明确相关人员的职业定位和法律责任，其指导思想必将有助于其他种类药物的临床应用管理，有助于医院药学的健康发展。药师作为抗菌药物临床应用与管理的参与者，必须仔细领会《办法》精神，按照《办法》要求及时调整自身职业定位，严格履行《办法》所赋予的职责。

1 《办法》对药师职业定位受关注点

1.1 药学部门负责人不再局限于药事管理工作

药学部门是医院专业技术科室，负责药事管理和药学服务工作[1]。药事管理是指对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，药学服务（pharmaceutical care）是指为获得改善病人生命质量的明确结果而提供负责任的药物治疗，是药师与患者和其他专业人员共同制订、执行和监控治疗方案的合作过程[2]。药学部门负责人无疑都选择了前者。《办法》第二十七条明确药学部门中高级职称药师是特殊使用级抗菌药物会诊专家组成员，等于直接向高级职称药师发出了参与药学服务的指令。这让人不禁要问：我国医院中高级职称药师究竟在从事什么工作？2010年我国医院中高级职称药师占药学人员的4.9%，共10 324名，而同年二级以上医院有7 756家[3]，假如将这些高级职称药师都安排在二级以上医院工作，平均每家二级以上医院拥有高级职称药师仅1.3名。由于《医疗机构药事管理规定》第十四条明确二级以上医院药学部门负责人应由高级职称药师担任，因此可以说具有高级职称药师基本上都担任着药学部门的正副负责人。《办法》无异于间接向药学部门负责人发出了参与药学服务的指令。其实，早在2010年由卫生部医疗服务监管司负责修订完成的《医院工作制度与人员岗位职责》就明确要求药学部门负责人应经常深入临床，参加危重和特殊病人的查房和病历讨论，参与临床用药的讨论，指导临床合理用药[4]。药学部门负责人的职业定位应调整为药事管理和药学服务。

篇（9）

关键词：美国；食品药品管制；

在食品药品安全管制上，美国取得今日成果并非一蹴而就，而是经过漫长斗争的结果。美国对食品药品的立法和管制经历了由简到繁、不断修改完善逐渐形成标准体系的过程。在每一次转折性立法的颁布背后，都凝聚了深刻的社会力量，是美国当时社会、经济和科技发展水平的具体表现。美国联邦《1906年纯净食品药品法案》是美国第一部由联邦政府颁布的综合性食品药品安全法案，它的出现离不开对州和地方早期食品药品法规和管制的总结与补充。本文重点归纳了1906年之前美国食品药品安全管制的特点和共性。

一、美国1906年之前的食品药品安全问题状况和原因

首先，工业革命奠定了美国城市化进程的基础，城市化加大了政府对食品药品综合管理的难度。在此之前，社区管理就足以规范食品药品市场的掺假行为，但城市化拉大了相关市场主体之间的距离，没有办法利用传统方式进行监管，因而当地对食品药品掺假行为没有能够采取行之有效的控制行动，掺假行为陡然增多，安全事故频频发生。

其次，科技水平的进步为商业的自由发展提供大量机会的同时，也增加了政府监督管理的难度。一方面，企业在食品加工、贮藏、包装和运输的技术水平相应提高，能够按照市场需求灵活地控制产品的供应。如，冷藏车的发明增加了水果、蔬菜、肉类和其他易腐物的保鲜期，冷藏库则巧妙地操控了产品流。①令一方面，随着科学水平和化学工业的发展，19世纪晚期新产品的复杂程度加深。诸如人造黄油、发酵粉、葡萄糖、罐装食品、混合的威士忌、化学防腐剂等新物质迅速充斥美国市场。公众的日常饮食失去了健康质量的保证，慢性疾病增加，食品检验技术却跟不上辨别真伪的脚步，对政府的监管能力和专业人员提出了更高的要求。

第三，由于细菌学和微生物理论刚刚处于起步阶段，公共卫生意识淡薄，没有引起政府的足够重视，药品市场长期处于自由放任状态。进入19世纪，美国假药的盛行速度与日俱增，19世纪末，美国的专利药品零售额已高达1亿美元。在美国所谓“专利药贸易”中，充斥着大量假药，有“专利药”之名却少有注册，而医生和病人都不知道这些药品的配方是什么。那时美国多数的专利药品中均含有不同程度的酒精与鸦片、吗啡和可卡因等，这些成分导致酒瘾和毒瘾泛滥。假包装和假广告是“专利药”盛行的原因之一。1861年美国内战时期，公众对战争的关注度加深以至于广告的营销量飞速上升，1860到1900年之间，美国人均拥有广告和杂志的数量增加了4倍，药品生产者便趁机增加广告促销，但媒体对药品掺假情况却没有任何报道和关注。②这种对商业放任的管理态度，造成没有相关重要法律来规范各类药品的标准和售买情况。因此，化学专家在当时还是一个全新的职业，政府的监管机构才刚刚建立。

由上可见，美国食品药品安全问题早而有之，尤其在工业革命后，随着新市场的出现和技术水平的大力发展，食品药品安全问题也日益严峻，当地政府早期听之任之的态度逐步转变，相应的立法和管制开始出现。

二、1906年前美国早期食品药品管理状况i

美国对食品药品监管的历史最早可以追溯到殖民统治的早期，1785年，马萨诸塞州通过了《反对销售不健康产品法》（Sale of Food and Drug Act），标志着美国政府开始以法律的形式规定和监管食品和药品标准。1820年，由十一位医师编制的《美国药典》（the U.S.Pharmacopeia）是美国第一部药物标准清单，为相关医学专家和病人提供了官方权威标准以促进公共健康。1847年5月，美国医学会正式成立，医学界形成统一阵营反对掺假药品的进口，推动了1848年《进口药品法案》（Drug Importation Act）的出台，要求海关监管防止海外假药进入美国，使之成为美国首部限制掺假药品进口的全国性立法，并为联邦政府开始科学地进行药品管理和保护公民健康权利开创了先河。然而，1848年法律批准后，政府并没有设立专门机构负责监督食品药品调查员的素质和独立性，此外，调查员也没有固定的工作标准，比如，在什么是可接受的药品这个问题上，不同的药典给出的定义就至少5种之多。艾德华·斯奎布医生③开始呼吁联邦政府任命独立的调查员来监督药品贸易。1862年，林肯总统任命化学家查尔斯·威瑟瑞在新的农业部工作，这是初期的化学局，也是美国食品药品监管局的前身。19世纪末美国地方和州政府开始大规模制定法规。美国农业部首位首席化学家皮特·克里尔亲自调查食品掺假情况后，建议国会通过一部全国性的食品药品法案，该法案当时没被采纳，但是从1879年到1906年，美国国会有关食品药品动议有190多次。1883年，首席化学家哈维·威利博士扩大了化学局对食品掺假的研究。1886年，国家开始征收人造黄油税，在人造黄油产品上收取每磅2分的税收，每年对人造黄油生产商征收600美元，对批发商每年征收180美元，零售商是48美元，限制了人造食品的迅猛发展。1898年，化学家哈维·威利通过官方农业化学家协会成立了一个食品标准委员会，各州根据这些依据将这些标准相继编入到当地食品法规当中。1901年，一名叫卡姆登的9岁儿童由于被植入受污染的破伤风疫苗死亡，圣路易斯13名儿童死于瓶装白喉抗毒素的污染血清。这场重大事故之后，1902年，国会通过了《生物制剂管理法案》（The Biologics Control Act），规定政府有统一管理生物制品生产到监管的各项权力，监管相关厂家的生产许可证，确保用于预防或治疗人类疾病的血清、疫苗和类似产品的效能、纯度和安全性。在同一年，美国国会为化学局拨款5000美元，支持科学家研究化学添加剂对人体健康的影响。

内战之后，随着贸易市场的拓展，美国一些州为了规范贸易活动，相继通过或修订了本州的食品药品法规。如，伊利诺州在1874年通过了适用于一般性食品的立法，在1879年增加了关于奶制品的补充条例；1881年纽约州通过了一个纯食品药品法，密歇根州和新泽西州也相继制订了相关法律；1883年缅因州、内布拉斯加州和俄亥俄州相继通过了相关法规、1885年宾夕法尼亚州制定相关法规、1887年弗吉尼亚州制定同样的法规、1888年艾奥瓦州和佛蒙特州制定相关法规。在1890-1895年间，肯塔基、加利福尼亚、佐治亚、印第安纳、北卡罗来纳、南达科他、华盛顿等一些州也开始进行食品药品法规的建设。

西奥多·罗斯福总统由美西战争期间变质罐装肉酿成数千名病倒几百名死亡的悲剧引起了对肉类加工包装工业的注意。西奥多·罗斯福总统自上任以来和政府的官员们主张用联邦政府的权力对现行混乱秩序加以改革，使美国社会重新走向和谐，在经济上他们把反垄断作为改革的主要内容，在食品药品安全管理上则要求统一改革食品药品监管制度。

从国际角度看，美国在食品药品行业中缺乏统一标准，往往是头疼医头，脚疼医脚，这就显得缺乏国际吸引力和竞争力。19世纪80年代，德国、法国和英国在美国地区都培植了自己的企业，建立了生产和分配的基地。1894年-1897年美国试图制定关税降低国外产品的价格，但是国内蔬菜、水果、肉类、药品和一些饮料行业仍受到了很大挑战。④19世纪末，英国和德国都已经颁布实施了控制和监管本国和进口食品药品质量的法律⑤。而美国进口商品失去质量声誉保证，一些国家甚至明确拒绝美国产品。例如，1879年和1891年，欧洲国家联合抵制美国猪肉产品，造成美国的猪肉危机。⑥

美国对市场的传统放任态度，试图进行食品药品工业内部的自我调整，但都以失败告终。大企业几乎拒绝参加自律组织并协调达成一致协议，制造商转而希望政府介入以寻求联邦法律的统一管理。同时，市场规模的扩大和通讯交通的发展，客观上推动了各州之间的交流，通过联邦政府统一制定法律来避免各州法律间不一致而导致的不良经济后果。

通过以上对美国1906年之前的食品药品市场状况和原因与政府管制内容的概括分析，可以总结出美国早期食品药品市场管理主要具有以下共性：

第一，重大安全事故或不良反应事件是当地政府建立“防止欺诈和伪劣行为”法规的催化剂，极大推动了地方食品药品法规实现正规化、严谨化的跨越。

其次，1906年之前，美国几乎没有出现对国内整个范围生产的食品和药品进行监管的联邦法律。各州依照各自相关规定拼凑成的凌乱系统对混乱市场进行盲目管理，食品药品问题各州制定的标准不统一且不能独立承担责任，在洲际贸易中，A州引起重大食品药物质量问题的主要犯罪者在B州却得不到应有的警戒和惩罚。⑦不论是政府、团体还是大众，对掺假和伪标行为引发的个别事故都得不到合理的解释和原因分析。对于社会进步团体和地方政府屡次提出的食品药品相关提案遭到反对和失败，主要原因在于美国放任自由的商业传统观念，不允许联邦政府规制生产，各州权力大，整体监督不力，公共卫生观点意识淡薄而得不到应有的重视。

第三，美国食品药品管理历史虽起步较早，但早期法律管理的内容仅局限于最有商业价值的食品药品，只对个别生产商有约束力。相对于食品掺假，早期的药品安全问题更加严峻，对科技检测水平要求更大，往往受到地方政府更多的关注。另外，各州和地方政府机构最初对食品药品监管着力点仅仅在市场交易的过程中，没有发展到从产品制造、标签规范、产品测试、市场营销到事后监督等各个方面，监管程度和范围十分局限。但同时，各州和地方能够根据本地区具体问题提出的法规之间能相互影响，相互补充，为政府管制由零散治理走向合作统一提供了条件。

第四，由于国际贸易和法律环境的影响，客观要求联邦政府对食品药品实行统一监督管理，在人力、财力和物力上保证良性的食品药品检测监督和管理系统，同时实现联邦权力的扩大。

从1906年之前美国早期对食品药品范围内的管理概况我们可以看出，食品药品安全问题根源于美国经济、社会和价值观念的发展程度。由最初的简单掺假演化到复杂的食品药品结构问题，由单纯食品药品药品问题衍生出深刻的经济和社会问题，不得不引起各州乃至联邦政府的相继重视，一部综合的法案呼之欲出。处在这样背景下的法案本身，不仅是一部纯净食品药品法案，本质上更是一部影响深远的社会法案。（作者单位：内蒙古师范大学历史文化学院）

注解

① Clemen RA：The American Livestock and Meat Industry.New York：Ronald Press，1923.

② 张勇安，“美国医学界与1848年《药品进口法的颁行》”，《世界历史》 2009年第3期

④ Taussig FW：Some Aspects of the Tariff Question.In：Harvard Economic Studies，Vol.12.Cambridge：Harvard University Press，1929.

⑤ Toulmin HA：A Treatise on the Law of Food，Drugs，and Cosmetics.Cincinnatti：W.H.Anderson，1942.

⑥ Cassedy JH：Applied microscopy and American pork diplomacy：Charles Wardell Stiles in Germany 1898-1899.Isis 1971； 62：5-20.

⑦ R.James Kane ，“Populism，Progressivism，and Pure Food ”，Chicago：Periodicals Archive Online ，Agricultural History.1964.

参考文献

[1] Clemen RA：The American Livestock and Meat Industry.New York：Ronald Press，1923.21.

[2] Cochran TC：The Pabst Brewing Company：The History of American Business.New York：New York University Press，1948.25.

[3] Baron S：Brewed in America：A History of Beer and Ale in the UnitedStates.Boston：Little Brown，1962.

篇（10）

1 流行病学调查

事主蒲某，男，三星乡四村十社村民。8月13日为其女考上大学在家中举办学宴，就餐客人主要是本村和邻近五村村民。12日至14日在蒲某家中就餐者共392人次。8月13日中午为正餐，就餐时间是12:30，15:30开始发病，首发病例蒲某（女，13岁）。患者中主要症状是腹泻、腹痛、发热；腹泻者少者每天2次，多者每天7―8次，性状为水样便，有少数患者伴有恶心、呕吐等症状。患者腹泻、腹痛等症状较重有20例（男性4例、女性16例），经三星乡卫生院积极治疗后，于8月19日所有病人均痊愈出院，轻症患者服药2-3次好转并恢复健康。

2 卫生学调查

2.1现场卫生学调查：事主蒲某家中厨房面积15平方米，土木结构。食物加工方法是蒸、炸、凉拌。许多食物（包括凉菜）是在8月12日晚将调料配好后放置在厨房内，均未进行冷藏，13日加工食用。生熟食品加工过程未严格分开；饮用水源是下雨后山上自流水，水质有点浑浊，未进行消毒；13日中午分三次轮坐，其碗、筷等餐饮具是用洗洁精洗漂，未消毒而重复使用。

2.2就餐食谱及原材料来源：事主举办学宴食谱：凉菜类（卤鸭子，猪耳、猪头、心、舌、肚、肝混拌，酥肉，油炸海盐鱼，火腿肠）；热菜类（豆腐鱼、龙眼肉、鱿鱼汤、肘子碗豆、南瓜排骨、沙参鸡、沙参鸭、清汤丸子、黄花木耳粉条丸子、红肉）；酒水饮料类（散装白酒、雪花啤酒、非常可乐、酸酸草莓）。原材料来源：除自家宰杀的猪、鸡、鸭、鱼外，海盐鱼是从海口带回，其余均是在当地市场采购。

3 实验室检验结果

由于患者在调查前已就医用药，未采集病人相关的排泄物、呕吐物标本。从采集的事主家中剩余食物样品进行了细菌总数和大肠菌群监测见表1。细菌总数和大肠菌群严重超过生活饮用水卫生标准。

4 讨论

4.1农村家宴现状及存在的问题

随着社会经济的发展，农村举办家宴的名目特别繁多，陈了传统的婚丧嫁娶外，满月酒、上梁酒、乔迁酒、学酒等都是举办宴席请客的时机。频繁的农村家宴也使食物中毒的机率大增，给食品安全埋下隐患，主要存在以下问题：

4.1.1 加工场所条件简陋，卫生设施无法达到法定的基本卫生要求，一般都是临时加工点，多数农家厨房仅能供自家一日三餐加工烹调食物，缺乏必要的冷藏、清洗、宰割等加工用具和卫生防护设备，宴席制作常常是垒土为灶，拆门为案，露天为厨，所用的锅碗瓢盆基本上都是从乡邻处临时借用。

4.1.2加工地点流动性大，参加人数多，举办时间长。一般都是在户主自己家里举办，食品加工的地点随意性大，生熟食品未分开，参与食品加工的人数多。农村一般都是好面子，重情轻礼，讲究人到情到，往往是全家参加，宴席少则几十桌，多则上百桌，举办时间少则一天，多则达到二、三天。

4.1.3农村厨师文化低，没有经过食品安全知识、法律法规等相关知识的培训，没有进行健康体检，基本上没有“健康合格证”。

4.1.4饮水卫生问题。农村的饮水多数是井水，没有自来水，井水平时供应家庭3-5人日常用量尚可，当突然增加几百人饮用，饮水的量就不够，只有从附近的堰塘、山沟或水田去取水用，这些用水均存在不同程度污染，在采用生活用水也没有进行有效的消毒。

4.1.5家宴管理无法可依。家庭宴席承办人无法成为有关部门的管理相对人，迄今为止，我国尚无一部专门针对家宴管理的法律法规，属于食品安全监管的“盲区”。

4.2对 策

4.2.1 健全制度，落实责任。在国家尚无相关法律约束的情况下，要因地制宜，在尊重当地风俗习惯的基础上，制定出相应的便于操作，群众易于接受，切实可行的安全措施，农村家宴问题应更多在行政和民俗层面上共同解决，将农村家宴（一般5桌以上）的安全管理工作纳入乡村政府组织的行政管理范围。

4.2.2 实行农村家宴逐级申报制度。针对土厨师和举办地点流动性较大，必须有当地村干部和公共卫生安全员负责，逐一进行登记、造册与申报，申报内容应包括家宴时间、地点、人数、厨师等一般情况。乡村家宴管理组织接到申报后，应对家宴场所进行现场审查和食品加工过程的现场监督。

篇（11）

中图分类号：R197.323 文献标识码：B 文章编号：1005-0515（2011）10-265-02

近年来，随着社会迅猛发展，卫生改革不断向前迈进，人民生活水平的提高，法律意识不断的增强，思维方式和价值取向也发生了根本转变．对卫生服务的要求进一步提高，同时伴随医患纠纷也不断增多，导致医患关系日趋紧张．当然，原因是多方面的：就我们医疗机构而言，首先患者对医疗工作及医学知识缺乏了解,对治疗效果期望过高;医疗费用自付比例过高,与医疗效果不相符;当然也存在少数医务人员服务态度不好,以及存在工作过错,可能对患者造成伤害;有时社会舆论和媒体的报道有失公允,引起公众对医疗机构信誉的质疑;加上相关法律法规不健全,导致医患双方在对法律法规理解上的不一致;也不排除有些纠纷的产生完全是患者因经济利益的驱动。当然，医患关系紧张的产生，医疗机构的这个环节显得非常重要。因此，就构建和谐医患关系，本人对医疗机构应注意的问题谈点自己看法。

1 建立“ 以病人为中心”的服务理念，重视患者安全

患者安全是指在就诊治疗过程中，我们医疗机构应当给患者尽可能提供就目前的医疗水平最为准确、有效的诊治服务，避免差错的发生，保证医疗过程的安全。①医疗机构须不断学习提高技术水平、提高医疗服务质量，注意选择安全有效的治疗方案、确保准确操作、合理用药，避免院内交叉感染。②加强诊治操作按有据可查的经典路径，规范各项诊疗技术，完善规章、制度。③医疗资源的配置要合理安排，布局好医院的就诊环境,使工作人员、科室、诊疗项目设置具有合理性。④强调危急重患者诊疗环节的风险防范，比如重症患者在检查、手术、急诊、会诊、转院等过程中，注意观察患者各种生命体征和病情变化，对患者进行及时有效的治疗处置。⑤严格执行国家的基本用药目录，规范用药和医用耗材，严把质量、来源关，按规定进行登记和管理。⑥确保安全使用设备和设施，定期做必要的检查维护。

2 行医，治院要有法律依据

我们医疗机构的人员应普及法律知识，提高法律意识， 遵守相关法律法规，自觉服从卫生行政部门的管理，依法行医、治院。对院内的门诊人员分布、 医疗资源及设备的使用进行合理化分配，避免因医务人员少、患者多，导致医务人员解答不耐烦而产生不必要的矛盾纠纷。卫生行政部门要加强对医疗机构的监管工作，加强准入制度的规范及医疗机构的执业管理，租赁承包科室既不规范，也不便于管理，应严格杜绝，严格规范医疗广告，杜绝虚假广告，正确引导患者就医。

3 尊重患者应享有法律赋予的权利

根据有关法律规定患者应享有的权利包括：①患者享有生命权、身体权、健康权等应受到法律保护；②患者享有获得公正医疗保健服务的权利，也就是得到与其就诊医院等级相应的医疗技术水平的服务权益，人类生存的权利是平等的，因而医疗保健享有权也是平等的，任何患者有权享有必要的、合理的、最基本的诊治护理来保障健康；③患者享有得到及时抢 救的权利；④患者享有对自己疾病的知情同意权，除意识不清或昏迷状态外，患者对自己所患疾病的性质、严重程度、 治疗情况及预后有知 悉或了解的权利，医生在不损害患者利益和不影响治疗效果的前提下，应提供有关疾病信息；⑤患者享有了解医疗费用的权利；⑥患者享有隐私权和对自己疾病保密权，患者有权要求医生为自己生理的、心理的及其它隐私保密：⑦患者享有受到尊重的权利 ；⑧患者享有受到损害的赔偿权利，因医生过失行为导致的医疗差错、事故，患者及其家属有权提出经济补偿的要求。随着社会的发展、文明程度的 提高以及医学知识和法律知识的普及，越来越多的患者开始意识到自己作为医疗服务合同当事人一方所享有的权利，希望并要求参与到诊疗过程中来。因此，我们医院及医务人员应提高对患者知情同意权的认识，通过适当的方法告之患者疾病的诊断，疾病的演变过程和治疗方案，让患者自己做适当的选择，要充分尊重患者的知情同意权。

4 关注患者的心理需求，做到足够的医患沟通

现在我们大多数的医疗机构及医务人员还是用传统医学模式进行治疗与护理，而忽视了患者的心理需求和社会适应方面的问题，加之医务人员缺乏与患者沟通的技巧，以致造成 患者对医方不信任、不主动配合，患者真实的心理和思想状态医生无法了解，从而疾病不能达到预期的治疗效果。随着社会的发展、人民群众的文化层次的提高，他们大多少已具有较广博的知识面，患者已不再是被动地接受医疗和护理 ，而是医疗和护理的评判者、参与者，诊疗中的每一项工作都受到患者的监督。因此，作为医务人员我们应当做到：掌握沟通技巧，采用多种形式与患者沟通，充分了解患者心理，最终取得患者的信任，使之有个良好的心理状态，配合你治疗。可以从下面几个方面着手，①注意第一印象，最初的评价。良好的第一印象，对良好的医患关系至关重要 。②善于交流语言是人与人之间交流最基本的活力，人们离不开对话的交流 。在交流进程中除了使用恰当的文明礼貌用语之外， 还要注意自己的第二语言 ，即行为语言( 包括表情、眼神、动作、姿态等)，是良好的无声语言。③ 认真倾听。倾听是指全神贯注地接受和感觉患者在交谈时的全部信息，要做到专心地听、耐心地听、有分析地听、冷静地听，这样既可以了解疾病的演变过程和患者的心理状态，又可以让患者觉得被尊敬和重视的感觉。④ 营造温馨的就医环境，让患者有家的感觉，放松紧张的心情，配合治疗。总之，医务人员应多积累这方面的经验，做好沟通工作。

5 严格执行国家标准合理收费，关心患者的承受能力