医疗耗材管理条例大全11篇

绪论：写作既是个人情感的抒发，也是对学术真理的探索，欢迎阅读由发表云整理的11篇医疗耗材管理条例范文，希望它们能为您的写作提供参考和启发。

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一 加强医用耗材管理的重要性

1 规范医疗器械行业是国家行政管理的一项重要内容，国家已经出台了相关的法律法规给予重视。《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，修订后的《医疗器械监督管理条例》自2014年6月1日起已经施行。医疗耗材是医疗器械的一个组成部分，医疗耗材的安全、有效、保障患者的身体健康和生命安全，得到国家的重视，并且在全国的医疗卫生系统中逐渐落实和完善。

2 完善的医用耗材管理符合国家医改的大环境，是医药卫生管理和监督体制的一部分，有利于医改目标的达成。我国医改的目标是到2020年，基本建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务，实现人人享有基本医疗卫生服务。国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章，反映医药卫生管理系统对医用耗材管理的重视。

3 加强医用耗材管理是现代化医院管理的一个实践环节，已经得到各大医院的重视，成立了专业的管理团队，大大的提高了医院的整体运营效率。由于医用耗材种类繁多，使用数量庞大，规格复杂，用途多样性等特征，相对于药品和诊疗项目在医院经营中更容易出现问题，所以许多大型医院制定了详尽的医用耗材管理制度和流程，从质量评估、采购管理、购进渠道、品种审核、入库验收、保管保养、出库复核、有效期管理、使用说明等方面进行专业的管理，配合医疗人员的工作，提高了医院医疗服务的效率，减少因为耗材管理混乱无序而造成的浪费。

4加强医用耗材管理，不仅能从质量和供应及时性上保障医疗的安全和服务质量，也能节约患者的费用支出。完善的管理制度和专业的管理人员，能从采购成本、质量性能、检验和使用等方面把关，最大限度的减少因为质量、管理不善和使用不当等给患者带来的风险。据统计，在医疗服务中耗材费用是仅次于药物费用，而且耗材费用多是由患者自费，特别是高值耗材增加了患者的经济负担，因此完善的医用耗材管理队伍，更加了解市场行情，采购高性价比的产品，减小了患者的自费压力。

二 医用耗材管理中存在部分问题

当前，大部分市级医院的医用耗材管理还达不到现代化医院管理的层次，处于松散和粗放的状态，存在一些问题：

1采购制度不完善，管理人员不够专业，对耗材市场价格和质量情况调研不足。有的医院未实行集中招标的采购形式，甚至部分科室自订、自购医用耗材，导致耗材的成本比较高，有的医院的药占比和耗材占比接近，其结果造成医院的资源浪费和患者的医疗费用增加。

2 医用耗材申请制度不规范，随意性比较大，管理混乱。现代化的医院耗材申请要坚持程序化和科学性，分管的院领导、物价管理部门、科室和物资管理部门等要对所需的医用耗材的合理性和必要性进行综合分析。

3 医用耗材管理制度不科学，使用管理等方面有漏洞。现代化的医院医疗器械管理和使用，需要物资管理部门、财务部门和科室统一配合，要有专业人员研究耗材的性能、用途、价格和使用情况等信息。有的医院还未实现专业化和网络化管理，有时会出现耗材方面的无序无章。

三 结合本院实践谈谈医用耗材管理有效措施

从数据统计上来看， 2015年4月-2016年3月，门诊次均费用为220.7元，同比下降比为2.03%；住院次均费用为6219元，同比下降为2.9%，耗材费次均费用分别下降8.8%。医改后药占比、耗占比分别为为29.65%、10.34%，我院提前完成医改规定的药品、耗材占比不超过40%的目标。2015年省农合中心将我院农合病人的门槛费由1100元，下调至890元，减轻了患者负担。医改后我院"三费"控制的成效显著，主要得益于以下措施。

1集中配送措施

经市政府及相关部门的准许，我院于2013年5月份开始实施医用耗材的集中配送，具体做法为：

（1）配送公司遴选。根据公司的资质、配送能力、年销售额、注册资金、仓储设施、信誉度、让利幅度等综合比较，邀请符合条件的公司参与比选。

（2）公开透明的招标。获邀比选的配送公司将医用耗材所有的品种和价格表明，参与我院自主的集中招标，最终确定耗材的品种、价格和配送公司。

（3）选定集中配送的公司。根据耗材分类采用整体打包的形式进行集中配送，与对应的公司签订合同，明确配送公司的试用期、保证金、供应率和服务等要求，同时也明确了医院的回款时限。

该项举措开展两年来，运行平稳，取得了较好的成效：首先，通过公开透明招标和集中配送，降低了耗材的进价。另外，医院采取"耗材收入不作为科室有效收入"的方式计算绩效，从源头上控制了耗材的不合理使用，减小患者的费用负担。

其次，管理更加便捷。配送公司从70多家缩减为两家集中配送，这两家公司与我院的医用耗材管理人员对接，沟通便捷，保证临床所需耗材及时供应，提高了工作效率。第三，与现阶段的医改工作要求相契合，使得医院和患者双方受益，提高了医院管理的效率，也对全市医保农合资金的稳定运转起到积极的作用。

2医用耗材内部管控措施

（1）医院成立专门"药品、耗材"使用管理领导组，负责对全院药品和耗材的管控。将药占比和耗材占比不超过40%纳入年度工作目标，并根据目标将药品和耗材指标分解到科室，与科室签订目标责任书，严格考核，确保任务完成。

（2）控制耗材使用的浪费现象。医院采取"耗材收入不作为科室有效收入"的方式计算绩效，源头上控制了耗材的不合理使用。

（3）制定了《关于进一步加强医用耗材使用管理规定》。对特殊耗材纳入临时申购管理，新引进耗材必须通过耗材评价小组会议，并且需严格控制年使用量。

（4）以"双控"降"三费"，制订药品、耗材、检查费"相对值"和"绝对值"的控制值，配套考核同步跟进，达成"三费"控制目标。

（5）开展了"抓医改、强质量、保安全、促提升"为主题的质量专题月活动。提升全员医改意识，让医护人员主动参与药品和耗材的管控。

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第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。

第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。

第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。

县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。

第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。

第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定

第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。

医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。

第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。

第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。

第九条医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。

第十条医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。

第十一条医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质量。

第十二条医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。

二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。

第十三条医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。

第十四条医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。

医疗机构不得使用卫生部公布的停止临床应用的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。

临床检验项目和停止临床应用的临床检验项目由卫生部另行公布。

卫生部定期新的临床检验项目和临床检验方法。

第十五条医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施。

第十六条医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告发放制度，保证临床检验报告的准确、及时和信息完整，保护患者隐私。

第十七条临床检验报告内容应当包括：

（一）实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院病历或者门诊病历号。

（二）检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示。

（三）操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间。

（四）其他需要报告的内容。

第十八条临床检验报告应当使用中文或者国际通用的、规范的缩写。保存期限按照有关规定执行。

第十九条诊断性临床检验报告应当由执业医师出具。

乡、民族乡、镇的医疗机构临床实验室诊断性临床检验报告可以由执业助理医师出具。

第二十条医疗机构临床实验室应当提供临床检验结果的解释和咨询服务。

第二十一条非临床实验室不得向临床出具临床检验报告，不得收取相应检验费用。

第三章医疗机构临床实验室质量管理

第二十二条医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。

医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。

第二十三条医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。

第二十四条医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。

第二十五条医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。

第二十六条医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。

第二十七条医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。

第二十八条医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。

第二十九条医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。

医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对。

第三十条医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。

第三十一条医疗机构临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验室室间质量评价要求》（GB/20032301-T-361）执行。

第三十二条医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为2年。

第四章医疗机构临床实验室安全管理

第三十三条医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理。

医疗机构临床实验室生物安全管理要严格执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定。

第三十四条医疗机构临床实验室应当建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。

第三十五条医疗机构应当对临床实验室工作人员进行上岗前安全教育，并每年进行生物安全防护知识培训。

第三十六条医疗机构临床实验室应当按照有关规定，根据生物危害风险，保证生物安全防护水平达到相应的生物安全防护级别。

第三十七条医疗机构临床实验室的建筑设计应当符合有关标准，并与其生物安全防护级别相适应。

第三十八条医疗机构临床实验室应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品，保证实验室工作人员能够正确使用。

第三十九条医疗机构病原微生物样本的采集、运输、储存严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定执行。

第四十条医疗机构临床实验室应当严格管理实验标本及实验所需的菌（毒）种，对于高致病性病原微生物，应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定，送至相应级别的生物安全实验室进行检验。

第四十一条医疗机构临床实验室应当按照卫生部有关规定加强医院感染预防与控制工作。

第四十二条医疗机构临床实验室应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定妥善处理医疗废物。

第四十三条医疗机构临床实验室应当制定生物安全事故和危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案。

第五章监督管理

第四十四条医疗机构应当加强对临床实验室的日常管理。

第四十五条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》相关规定予以处罚：

（一）未按照核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目开展临床检验工作；

（二）未按照相关规定擅自新增医学检验科下设专业；

（三）超出已登记的专业范围开展临床检验工作。

第四十六条县级以上卫生行政部门应当对辖区内医疗机构临床实验室的管理、质量与安全等情况进行监督检查，发现存在质量问题或者安全隐患时，应当责令医疗机构立即整改。

第四十七条县级以上卫生行政部门接到对医疗机构临床实验室的举报、投诉后，应当及时核查并依法处理。

第四十八条县级以上卫生行政部门履行监督检查职责时，有权采取下列措施：

（一）对医疗机构临床实验室进行现场检查，了解情况，调查取证；

（二）查阅或者复制临床实验室质量和安全管理的有关资料，采集、封存样品；

（三）责令违反本办法及有关规定的医疗机构临床实验室及其人员停止违法违规行为；

（四）对违反本办法及有关规定的行为进行查处。

第四十九条卫生部可以委托卫生部临床检验中心等有关组织对医疗机构临床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导。省级卫生行政部门可以委托具有室间质量评价能力的省级临床检验中心或者有关其他组织对辖区内医疗机构临床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导。

受卫生行政部门委托的临床检验中心或者有关其他组织，在检查和指导中发现医疗机构临床实验室存在检验质量和安全管理问题时，应当及时向委托的卫生行政部门报告，并提出改进意见。

第五十条医疗机构应当对卫生行政部门及其委托的临床检验中心或者其他组织开展的对临床实验室的检查和指导予以配合，不得拒绝和阻挠，不得提供虚假材料。

第五十一条省级以上卫生行政部门应当及时将医疗机构临床实验室的质量、安全管理等情况进行通报或公告。

省级卫生行政部门应当将上一年度对辖区内医疗机构临床实验室的质量、安全管理通报或公告情况，于每年3月31日前报卫生部。

第五十二条室间质量评价机构应当定期将医疗机构临床实验室室间质量评价情况，向卫生部和为该医疗机构核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。

第六章附则

第五十三条本办法中下列用语的含义：

室间质量评价利用实验室间的比对确定实验室的检测能力。

实验室间比对按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似检测物品进行检测的组织、实施和评价。

室内质量控制实验室为了监测和评价本室工作质量，决定常规检验报告能否发出所采取的一系列检查、控制手段，旨在检测和控制本室常规工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高本室常规工作中批间和日间标本检测的一致性。

质量控制图对过程质量加以测定、记录，从而进行评估并监查过程是否处于控制状态的一种统计方法设计的图，图上有中心线、上控制界限和下控制界限，并有按时间顺序抽取的样本统计量值的描点序列。

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中图分类号：R446 文献标识码：A 文章编号：1004-4949（2013）03-0-01

1 首要任务是认真学习有关的法律和法规

根据《条例》对医疗事故的定义，医疗机构和医务人员在现有技术条件下，依据有关的法律、法规、规章制度、技术规范从事医疗活动，即使出现难以避免的人身损害，也不构成医疗事故。因此，检验人员必须认真学习《条例》和有关的法律、法规。例如执业医师法、药品管理法、母婴保健法、献血法、传染病防治法、职业病防治法、医疗机构管理条例、血液制品管理条例、全国临床检验操作规程及某些部门和地方规范等。

2 建立完整的规章制度和操作规范

规章制度和操作规范是做好各项工作的基本准则。应当建立各实验室及各级人员的工作制度，还有：标本的交接；仪器、试剂和耗材的采购、使用与保管；报告单的核对与发送；隔离与消毒；质量控制等制度。各实验室还应建立严格的操作规范，编制操作手册，包括：标本的收集、运送、保存和处理；实验的原理、操作步骤、有限性、干扰因素和注意事项；试剂、仪器的要求及实验室工作条件；仪器校准方法及校准物、质控物规格和量值的溯源；分析物参考范围、测定值可接受范围、威胁生命的“紧急值”及报告规定；质量控制措施及室内质量控制规则和失控限等。操作手册和严格的实施与记录是发生纠纷时举证的重要依据之一。

3 合理设置及组合检验项目

检验人员应当明确哪些项目能用于疾病筛查，哪些可帮助确诊，哪些只能作为参考，哪些尚处于科研探索阶段而不能用于临床诊断。应经常与临床进行交流，使医生掌握每个项目的实验诊断原理和临床意义，帮助其根据病人的具体情况准确地选择最恰当的检验项目，避免因不必要的检验而增加了病人的经济负担，或因检验项目不全，延误了病情，从而产生医疗纠纷。

4 注重检验人员的培训与提高

科室应建立与检验工作性质和任务相适应的管理方案，明确各级人员的职责和任务。检验人员应当具有相应的技术资格（技术职称、上岗证等），具备良好的职业道德、服务态度及低调处理纠纷的能力。在工作中要认真总结经验和教训，积极开展科研工作、撰写学术论文、参加继续教育，不断提高本专业的基础理论水平与基本技能。

5 树立正确的为患者服务的思想

医疗纠纷的发生，大多数是因为医务人员言语不慎、态度不好而起。随着社会的进步与法制的健全，患者的自我保护意识逐渐增强，对医院的服务要求也逐渐提高，这就需要我们树立正确的服务思想，以最好的技术、最好的态度为患者服务。在回答患者的问题时要有原则，讲科学，不能只从本专业的角度向患者提供建议，要让患者明白我们只能向临床医生提供检验数据，没有权利对疾病进行诊断和治疗。

篇（4）

我国对医疗器械实行分类管理，其中植入人体的医疗器械属于第三类医疗器械，是指用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。目前，进口医疗器械在我国大医院占有率超过70%，且价格居高不下，加剧了百姓的“看病贵”。同时，医疗器械收支总额占医院全部收支总额的比例也很大，几乎能达到或超过年度金额的20%，其中因单位价值高而被称作“植入类耗材”的植入类医疗器械所占比重极大。

植入类医疗器械的使用涉及到患者的人身健康、经济利益、医疗安全、医院资产管理、民族产业的振兴等方方面面，是医院管理工作的重要组成部分。医院应按照内部控制原则设置不同的职能科室对植入类耗材的申请、采购、验收入库、出库、结算、销毁等各业务流程进行管理；各科室应制定完备的工作制度，并根据实际工作需要设置内部岗位。植入类耗材专项审计就是对各职能科室的业务活动的合法性、合规性、效率性进行审计，促进植入类耗材的管理。

一、植入类耗材专项审计的政策依据

植入类耗材审计属于业务性较强的专项审计，应参照的法律基础及政策依据除了会计、审计、招投标方面的以外，还应包括：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号，2000年）、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（药监局令第24号，2000年）、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（药监局令第10号，2004年）、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（国食药监械［2008］766号）、《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号，2011年）等，在审计任务实施前，内部审计人员必须认真学习以上文件精神，并熟练掌握相关内容。

二、植入类耗材专项审计的具体实施

（一）对采购部的工作进行审计

采购部的主要职责是组织院内植入类耗材的招标采购；将中标产品价格录入“HIS”系统并维护系统价格，随时对降价产品进行价格调整；签订产品成交合同。

1.对采购档案进行审计

通过抽查采购档案，对其采购流程的合规性进行审计。首先，采购申请是否实现授权审批控制，是否存在无审批自行采购的现象。采购申请必须由使用科室的负责人签字确认，然后由主管植入类耗材采购的院级领导签字确认；临时使用耗材的采购申请必须由患者本人或其授权人签字确认。其次，采购申请理由是否充分。采购品种是否为临床工作必需，如果目前HIS系统中已有品种完全能够满足临床需求，则不予增加新品种的采购。最后，采购工作记录是否详实。采购工作记录是采购工作的真实反映，通过采购工作记录能够了解采购流程是否完备，采购前是否有询价记录、是否有足够数量的厂商参与采购活动、是否组成采购专家委员会、采购过程是否做到“公开、公平、公正”、是否对供应商进行资质审核、合同条款签订是否合理。

2.对中标产品的价格进行审计

每年卫生部及各省、地方都会对植入类耗材组织集中招标，因此很多植入类耗材的价格都是透明的。运用网络搜索引擎，很容易就能查询到各省或地方通过招标公布的中标价格。在医院“HIS”系统中随机选择品种，与网络可询价格进行对照，审计是否存在高于现时市场价格的情况。

3.对“HIS”系统中植入类耗材的“身份记录”进行审计

由于植入类耗材品种多、价格变化频率高、产品更新换代快，因此采取抽查的方式，随机选择品种。主要审计是否存在未经招标擅自购入植入类耗材的情况，即产品是否存在“身份记录”。

（二）对物管部的工作进行审计

物管部的主要职责是对中标产品进行验收；根据临床科室的“报备单”储备库存；库存产品管理；材料明细账会计核算、财务报账；建立“不良事件报告制度”，对不良事件进行详细记录。

1.对物管部内部岗位分工进行审计

物管部应设置验收入库、二级库管理、会计、复核四个岗位，并明确各岗位职责及工作流程。审计过程中应关注其岗位职责是否明确，岗位分工是否符合内部控制的要求，复核岗位设置是否真正发挥监督作用。

2.对验收入库环节进行审计

审计关键点：科室“报备单”是否经科主任签字确认；“验收单”记录是否完整、项目是否填写齐全；是否存在未经验收擅自使用的情况，尤其是急诊使用耗材；进口产品是否查验“报关单”；是否对验收产品的数量、二级库转出产品数量、结存数量进行详细、及时的记录；接受会计人员复核后，生成材料明细账。

3.对二级库管理工作进行审计

二级库是分别设置在各临床科室的耗材储备库，直接面对临床。

审计关键点：与二级库管理员交接手续是否齐备；是否存在已经验收入库的耗材又经供应商传送的情况；转运至消毒中心的耗材交接手续是否齐备，消毒材料的数量统计是否全面、真实；二级库的库存管理是否规范，如：是否建立材料明细账、明细账统计是否及时、是否与患者处方进行核对、月末是否进行盘点、盘点记录是否完整等。

4.对会计核算工作进行审计

审计关键点：会计人员是否对验收入库环节的工作进行复核，生成材料明细账；是否对厂家发票进行审核，并与材料明细账进行核对，以确保报账金额正确；财务报账、领取支票、交厂家环节是否做好详细登记；是否如期与财务总账进行对账；会计核算工作是否接受复核岗位监督，是否存在未经复核擅自进行会计处理的情况；抽查患者收费记录，是否存在“漏收”现象。

5.对库存环境进行审计

审计关键点：是否按照相关规定设计存放空间；是否分类存放；是否设置安全监控系统；是否建立“四防”安全管理制度及责任人制度。

（三）对消毒中心的工作进行审计

消毒中心的主要职责是在术前对耗材进行消毒、灭菌处理，并做好各厂家的灭菌工作量记录作为其到财务交款的依据；对手术室返回的耗材及器械做灭菌处理；对植入人体后取出的耗材做销毁处理。

审计关键点：“待灭菌耗材接收单”记录内容是否齐全；灭菌工作量记录是否全面、及时；是否按期与物管部核对灭菌工作量，是否存在无工作量记录、私收现金情况，是否存在“小金库”；对应销毁的耗材是否做到接收、销毁各流程记录全面、及时，是否存在随意丢弃、重复使用或二次销售的情况；急诊手术器械灭菌工作记录是否全面，是否存在私收现金情况。

（四）对财务部的工作进行审计

财务部在耗材管理方面的工作是建立耗材总账、明细账、资金往来账，对耗材的入、出库进行核算，根据年度、月度计划付款。

审计关键点：是否制定年度、月度还款计划，还款计划是否经主管领导审批；是否严格按照还款计划进行还款，是否存在计划外还款情况；账务处理是否正确，是否如实进行耗材入、出、存库及往来账款挂、销的会计处理；是否按期与物管部会计对账，是否账账相符；是否参与库存盘点及资产清查，是否账实相符；对于更换名称的债权人的资质审核及权利义务关系转移证明文件的审核是否严格。

（五）对经济管理部的工作进行审计

经管部的工作是对耗材收费进行控制，按照规定进行加价，并随着产品价格的变动对收费进行调整；根据各类植入类耗材的使用情况进行科室成本核算及经济效益分析并出具经济分析报告。

审计关键点：是否按照规定对耗材进行加价，是否存在违价现象；是否按照规定合理计算科室成本；是否进行经济效益分析并提出合理化建议；是否有具体方案应对违规使用耗材的行为。

三、结论

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随着人们的法制意识越来越强，为了切实体现医患双方的平等权利、规范医疗服务，新的《医疗事故处理条例》（以下简称《条例》）自2002年9月1日起实施。《条例》的实施对检验科的工作既是压力也是促进规范化建设的机遇和动力［1］。条例第三章第十条“患者有权复印或复制其住院病例、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）等”，集中体现了检验报告单的客观性、严肃性，检验报告单可作为法律特征的重要性。但是，检验报告结果受患者的饮食、生理状况、药物、留取标本的时间、检测的仪器与方法、工作人员的责任心等许多因素的影响，许多检测的指标都是数值类报告，重复检测的值存在统计学上的误差。本文就作为一名临床检验人员如何适应新的《条例》、预防医疗纠纷，提出以下几方面的观点。

1 正确认识《条例》

《条例》既着重保护了患者的权利（如患者的隐私权、自、知情同意权等），也维护了医务人员的合法权益，使医疗事故有法可依［2］。作为检验人员也应认真学习《条例》，明确医疗事故的定义和范畴及事故的鉴定和罚则等。

2 引起医疗事故争议的表现

（1）说话不注意，交待不清楚；（2）检查不仔细，技术不熟练，操作不规范，抢救不到位；（3）制度不严格，记录不完整；（4）内部不协同，责任心不强；（5）伪造虚假的检验报告单。

3 检验科的应对措施

3.1 对检验人员的要求

医学检验人员应树立“医患平等”的观念，尊重患者的合法权利。严格贯彻执行血液制品管理条例、献血法、全国临床检验操作规程等与检验相关的法律法规。

3.2 对检测标本严格要求

医学检验人员每天面临各类大量的临床标本，采集前应明确告知患者饮食、药物的影响。其中一部分溶血、脂血等不合格标本应重新采集。

3.3 实验室的硬件建设

3.3.1 试剂及耗材

必须选择有生产许可证和批号的试剂，并且必须在有效期内使用。仪器设备档案必须有注册证、合格证和销售证，建立实验室自己的仪器操作维护手册。

3.3.2 制度

在新的形势下，强化检验科的自我完善，完成实验室的认证注册。

3.4 实验室的软件建设

（1）建立检测项目的标准化操作规程（SOP文件），各实验室应尽量采用推荐的方法，以缩小各实验室之间结果的差异。（2）认真做好室内质控和室间质控工作。室内质控是提高检验质量的基础，只有所得质控结果在要求的范围内，所测定的临床标本结果才可靠。室间质评是衡量本实验室与其他实验室存在的差距，是对实验室检测结果准确性的一个综合评价指标。（3）强化风险意识，检测结果要建立完整、易于查询的登记。检测结果登记可以在报告单遗失时能及时补报，还可以作为患者在下次检查时的参考依据。

3.5 人员和技术

医学检验人员应该取得相应资格，持证上岗。明确科主任、主管检验师、检验师、检验士的各自职责。增强检验科全员对检验报告单质量的意识，从市场的角度要增强检验报告单的诚信意识。

3.6 建立健全检验报告单的审核、签发、管理制度

检验报告单是检验科的最终产品，是一个实验室形象的代表，是医疗事故中的重要“证据”之一。填写报告单字迹要清楚，检验者要签全名，并建立审核制度。检验报告单应包括：姓名、年龄、性别、结果、标本类型、标本的接受时间和检测时间、检验者和申请医师的姓名等。坚持对可疑报告进行复查，对与明显异常结果的标本要保留，以备核对。

3.7 加强责任心，耐心做好患者的解释工作

加强责任心，把该做的分内工作严格地按照实验室的操作步骤去做好，避免许多人为因素对工作的干扰。在与患者的交流中，要耐心地做好解释工作，树立良好的社会形象。

3.8 加强与临床医生的联系

密切加强与临床医生的联系，是改善检验质量的关键所在。只有加强了两者之间的联系，及时将临床反馈的信息认真加以总结，用来改进检验的质量，才能有所发展。

3.9 适应医疗改革，积极开展循证检验医学

循证医学就是指谨慎、明确、明智地运用当前最佳证据，对每个患者作出诊断和治疗的决定。根据循证医学思想模式，可以有效地对检验方法进行研究和筛选，以筛选出可靠指标，剔除不合理或无重要诊断与治疗参考价值和预后价值的检验项目，使各种诊断标准达到规范化和标准化。

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[中图分类号] R197.323 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2016）05（c）-0177-04

[Abstract] The trial of new medical consumable products is a universal phenomenon in the hospitals. Because of various reasons， the management of this area in hospitals is very weak， with a considerable security risk. This paper elaborates the medical safety problems of clinical direct trial in the trial of new medical consumable products without the qualification inspecting by hospital administrative department， analyzes the cause of the problems， including the poor attention of hospital managers， the relatively low quality of the managers in consumables production and operation enterprises， the lack of legal consciousness of medical personnel， improper economic benefits chased by some medical personnel of part of the departments， circumvention of access system of new medical consumable products during few medical personnel， and so on， which also systematically introduces the practice process of Jiangsu Province Hospital of TCM makes full use of informatization platform， strictly implements the approval process of consumable trial， strengthen the trial management of new medical consumable products， and it has obtained the substantial results， which can provide reference for the people engaged in the same pursuit.

[Key words] New medical consumables product； Trial； Management

医用耗材是指医院在开展医疗服务过程中经常使用的一次性卫生材料、人体植入物和消毒后可重复使用且易损耗的医疗器械[1-3]。医用耗材在医疗护理工作中发挥重要作用，但确是医疗器械管理工作中的难点[4]。医用耗材的使用直接关系到患者安全与健康，其规范管理已越来越受到各级卫生行政部门和医院管理者的重视，相关的法规也陆续出台。2016年2月1日实施的《医疗器械使用质量监督管理办法》第一章第四条明确规定：“医疗器械使用单位应当……建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。”目前，医院医用耗材管理的重心一般均放在准入、采购、存储和发放或配送等环节上，已建立比较完整、严谨、规范的管理制度和操作流程[5]。而对临床普遍存在的耗材新品直接“试用”往往未予重视，相关文献报道也极少。本文的医用耗材新品试用是指已取得医疗器械注册证、在市场正式销售、但在具体某家医院尚未正式准入的耗材，在临床的少量试验性使用。试用是对耗材新品功效、使用方法的很好的了解过程，但如果耗材新品不经医院管理部门资质审核直接用于患者，显然存在很大的安全隐患，事实上因耗材新品试用引起的医患纠纷并不鲜见。对医院来说，医用耗材的管理范围理应包括院内使用的所有耗材，对耗材新品的试用管理同样应当重视。本文就医用耗材新品试用的现状、存在问题及其成因进行分析，并将实践中加强耗材新品试用管理的体会进行总结供同行参考。

1 医用耗材新品试用现状

医用耗材是医院为患者进行检查和治疗过程中所使用的医用卫生材料，是临床医学护理和治疗不可或缺的重要物质基础[6]。随着医用耗材研发技术的不断加强，医用耗材新品种层出不穷[7]。医院正式采购医用耗材均有准入流程，包括审核医疗器械注册证或备案证、生产经营企业的资质及正当的授权、临床和管理专家讨论、成本效益分析等多个环节。而生产经营企业为了使耗材尽早进入医院，采用各种形式向临床介绍产品，甚至不惜使用各种手段如免费试用、赠送小礼品、许诺回扣等，希望取得临床医务人员对产品的了解和好感。临床医务人员则因为种种原因，大都拿来就用。这些耗材新品不经医院管理部门审核直接用于患者，其中的安全隐患可想而知，一旦出现问题将无法追溯源头。江苏省中医院（以下简称“我院”）是大型综合性三级甲等中医院，医用耗材年采购金额3亿多元。在2015年3月医院实施医用耗材新品试用规范以前，和绝大多数医院一样，对试用问题疏于管理，先后发生了数例与耗材新品试用相关的投诉和纠纷，影响了患者安全，也在一定程度上影响了医院的社会形象。

2 原因分析

2.1 医院管理者重视不足

医用耗材因为种类繁多、技术专业性强、流程复杂、使用面广、风险因素多，所以管理难度很大[8]。医院的医用耗材管理部门常常是设备处或采购中心，管理部门因为合同管理、证照管理、招标采购等日常工作量大而繁杂，常常无暇他顾。目前从事耗材采购管理的人员，大多来自于其他行业的改行者（如医生、护士、财务等人员）[9]，对国家相关的法律法规缺乏系统全面的学习。对于耗材新品的试用，常常认为大多数是免费的，用量也不会太大，往往忽视其管理。

2.2 耗材生产经营企业及人员素质相对较低

供应商类型不一，素质、管理、服务意识和能力参差不齐[10]，相对于药品管理，国家对医用耗材的生产和销售准入门槛相对较低，获批的产品和企业多、重复度高、规格各异、集约化程度低等现象严重，加之国产和进口产品的相互掺杂[11]。因此医用耗材的销售人员总体素质也普遍较低，为了能让耗材进入医院，常常绕开耗材管理部门，直接到临床科室介绍产品，甚至不惜采用各种手段博得医务人员的好感，以获得可乘之机。

2.3 医务人员缺乏法律意识

很多医务人员缺乏法律意识，不知道耗材使用前应经过资质审核，不了解耗材市场远未规范，且绝大多数医院对耗材试用也没有硬性规定，因而对自行试用耗材的危害性认识不足。医用耗材从非正规途径进入临床，给医院的经营秩序和患者的医疗安全带来隐患[12]。

2.4 少数医务人员追求不正当的经济效益

医院对医疗收费均有明确的规定，必须严格准确收费，不允许串收、套收。耗材试用品在医院的收费系统中不可能有相应的收费条目，但少数医务人员明知故犯，贪图蝇头小利，明明试用品是从供应商处免费获得，但为追求经济效益，套计项目、多计费用，从而侵犯了患者权益[13]。

2.5 极少数医务人员故意规避耗材新品准入制度

医院对医用耗材新品准入都有明确的制度和一系列的程序。一些临床医务人员为了规避新品准入的严格流程，尽快使用新产品，常常钻医院对耗材试用疏于管理的空子打球，以试用的名义大量使用，造成既成事实，等供应商要求医院付款时，迫使管理部门不得不直接引进这些耗材。

3 医用耗材新品试用管理实践

3.1 加强宣传教育

医用耗材新品直接试用的现象在医疗行业内普遍存在，要对此进行规范管理，必然会有一些人不以为然，甚至认为是小题大做，因此，规范管理首先应从改变认识着手。为此我院采用多种形式的宣传教育，包括：在医院办公自动化（OA）网上挂出《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》等相关法律法规供全院医务人员学习；请药监局稽查人员为医务人员讲解耗材使用的各项法律规定、使用不合格耗材造成患者损害以及医院承担法律责任的典型案例；利用科主任会议、护士长会议进行宣传，并征求大家的意见和建议；对供应商进行规范营销的沟通教育，并将该内容纳入供应商信用评价考核。

3.2 制订管理制度

医院制订《医用耗材新品试用管理规定》，明确申请试用的流程及相关要求，包括：①临床申请，临床有试用需求时，在OA网上填写《医用耗材新品试用申请表》；②管理部门审批，按医疗耗材和护理耗材的不同首先经过医务处或护理部负责人审批；③资质审核，采购中心审核产品、生产企业、经营企业资质；④科室试用，对经审核通过的试用申请产品，采购中心通知供应商送货，验收合格后通知申请科室领取、试用；⑤结果反馈，临床科室在耗材试用结束后，填写《医用耗材新品试用结果反馈表》，送采购中心，作为新品准入评审的参考依据；⑥申请准入，如试用满意，科室有正式使用需求时，填写《医用耗材新品准入申请表》；⑦违规罚则，如有未经审批自行试用者，一经发现将扣减科室绩效考核分，发生患者安全问题的由科室承担所有损失，该耗材1年内不得进入医院新品准入申报流程，扣减供应商信用评价分。

3.3 开发信息模块使试用申请审批流程便捷透明

医院管理的很多规定之所以常常落实不到位，大多因为流程繁琐，临床医务人员常常不胜其烦，宁愿放弃申请或想方设法绕开程序。为此，我们借鉴淘宝物流的做法，专门开发了《医用耗材新品试用申请审批流程》模块，设置到医院OA网上，通过在信息系统平台下分角色、分权限、分职能操作，以达到改善现状、完善机制、提高效率的目的[14]。整个申请审批流程均在网上进行，每到一个审批环节，相关人员均能接到手机信息提示，申请科室也可随时在网上查询审批流程进展情况。方便快捷透明的申请审批流程使工作繁忙的医务人员乐于接受。试用申请整体流程见图1。

3.4 试用耗材资质材料严格管理

资质档案管理既贯穿于医用耗材管理的全过程，也是保证医用耗材使用过程安全有效的第一关[15]。对试用耗材各项资料的管理，我们将其与正式准入的耗材同样严格建档留存，一旦临床试用中发生耗材质量或患者安全问题，均可追溯到源头。

4 医用耗材试用管理结果及分析

4.1 受理审批情况

我院自2015年3月实施《医用耗材新品试用管理规定》以来，共受理试用申请119件，具体申请审批情况见表1。

4.2 审核未通过的原因分析

4.2.1 省市集中招标未中标 公立医疗机构要严格执行国家和省医用耗材集中采购有关规定，凡属省市集中招标采购的医用耗材严格按招标结果执行[16]。2014年江苏省对11类高值医用耗材进行了集中招标。中标范围外的耗材医院不可能准入，自然也就失去了试用的意义。

4.2.2 耗材注册证过期 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械[17]。

4.2.3 试用耗材与注册证不符 这种现象包括几种情况，一是耗材包装中所含内容与注册证登记表所示不一致；二是耗材说明书中的材料成分与注册证登记表不一致；三是供应商提交的资料中用的是新注册证，但提供的试用耗材是老注册证有效期内生产的产品，即产品与审核资料不符。

4.2.4 供应商经营资质不合格 医疗器械生产、经营企业需取得相应的生产经营资质[17]。2004年施行的《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定：“经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》。”即只要持有许可证就可经营二类和三类器械。而2014年10月1日起施行的《医疗器械经营监督管理办法》规定：“经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。”即经营二类医疗器械需有备案证；经营三类医疗器械需有许可证。在试用耗材资质审核中，我们发现有些供应商不知道法规的变化，仍用许可证经营二类医疗器械，因此审核不通过。

4.2.5 供应商授权过期 医疗器械可由生产商自行销售，也可通过逐级授权由商销售。有效的授权是产品质量、供应渠道正当性及源头追溯的保证。耗材授权链中任何一级商授权过期，则最后的供应商授权无效。

4.2.6 本院已有较多同类产品 有些临床科室提交申请的试用耗材本身并没有显著的优势，而医院原有同类产品较多，原产品技术成熟、性能优良、价格优惠，这样的申请自然不能被审核通过。

4.2.7 供应商不愿免费提品 有些供应商因为产品本身价格较高，不愿意向医院免费提供试用产品，如骨科高值医用耗材等。

5 讨论

医用耗材是医院工作的重要物质保障，在整个医疗诊断过程中都占据着重要的地位[18]。医院所用医用耗材的层次一定程度上反映了一家医院的医教研水平。医院技术的发展使得各种新型医用耗材不断推出，其累计品种达数万种之多，单位价格从几角钱到十几万不等，且种类和应用范围仍不断递增[19]。任何一家医院正式准入的耗材品种毕竟有限，要在浩如烟海的耗材市场中披沙拣金，选到最适合的产品并非易事，新品试用无疑是个非常重要的前期调研途径。新品种医用耗材进入医院，首先审核各项资质证照，在合法性得到确认后，由临床先进行试用[20]，医务人员通过新品试用，了解到本专业相关的最新材料、最新信息，并够为新品准入评审提供很好的依据。因此医用耗材新品在临床的试用非常有意义，值得鼓励和提倡。医院器材管理部门是贯彻和落实医用耗材来源合法、安全有效，保障人体健康和生命安全的重要控制点，是医用耗材质量保证和施行医院耗材有效使用管理的关键环节[21]。这其中的关键是如何规范管理，既保证患者安全，也保障医务人员医疗行为的合法性和自身的执业安全。

我院在对医用耗材试用加强管理之初，部分医务人员开始认为自己所试用的耗材大多是知名厂家的产品，不会有问题，觉得医院管理部门在人为设置障碍。但经过正面宣传教育、反面典型案例警示、绩效考核约束、申请流程的简便透明，新品试用的管理规定得以顺利实施，并取得了显著的成效。自2015年3月规定正式实施后，仅在第1个月出现1例未经审批临床科室自行试用的情况，医院严格按规定对科室和供应商进行处罚。一年来未发生一例与耗材试用相关的患者投诉或安全问题。如今，不仅耗材试用必须经过申请审批流程在我院已成共识，更重要的是医务人员的安全意识和规范意识增强了，医院后续相继出台的高值医用耗材标准条形码管理规定、一次性医用耗材使用管理规定等一系列医用耗材管理规定，在实施过程中都得到了临床医务人员广泛的理解和支持。

综上所述，医用耗材新品试用是一个有意义、有价值的医疗行为，耗材试用管理是医用耗材管理的重要组成部分，医院管理者应当将医用耗材新品试用纳入常规管理，给予足够的关注和重视。目前，国家尚无专门针对医疗机构医用耗材管理的统一、系统的规定，各省也没有相应的规定，然而可喜的是，医疗机构医用耗材管理亟待加强的现状引起了国家卫生计生委的高度关注，并于2015年8月正式委托广东省医用耗材管理学会（2014年9月成立，目前国内唯一省级医用耗材管理学会）牵头，在全国范围成立工作组，负责起草《医疗机构医用耗材管理规定》，该《规定》将是我国对医疗机构医用耗材管理的第一部“法典”。目前《规定》的框架已经明确，其中就包含医用耗材试用管理的章节。相信随着这部法规的正式出台，医院医用耗材新品试用管理必将得到极大的重视和提升。

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【中图分类号】R197 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484（2013）05-0879-02

我院为综合性三甲医院，拥有17间洁净手术室，已开放16间。麻醉医生18人，平均年麻醉人次9000余人次。平均每天施行各类手术近30余台，手术量的日益增加，麻醉手术工作任务繁重，麻醉高值耗材及麻醉用药量大且品种多，为确保手术麻醉和抢救一条龙工作顺利进行，麻醉科手术高值耗材和毒麻贵重药品的发放管理已成为麻醉护理管理方面的一个重要内容。我院于2005年设立麻醉护士岗位，现就我在工作实践中不断摸索，结合我科工作性质和特点，专门制定了一套麻醉高值耗材和毒麻贵重药品管理模式，以确保麻醉高值耗材管理制度化规范化，毒麻药品管理的安全性及有效性。现将体会介绍如下。

1 麻醉科一次性高值耗材和贵重品的管理

1.1 麻醉科的高值耗材主要是指一次性高消耗品，如双腔中心静脉导管包、三腔中心静脉导管包、气管切开套件、双腔支气管插管、气管插管套件、加强型气管插管套件、硬膜外和腰椎联合穿刺套件、镇痛泵、 动静脉内测压监测套件等。贵重药品主要指麻醉用药，包括全麻用药如丙泊酚、咪唑安定、依托咪酯、维库溴胺、阿曲库胺、氟马西尼等。

硬膜外、神经阻滞麻醉用药如碳酸利多卡因、耐乐品、左旋布比卡因等。每做一例手术高值耗材和贵重药品平均耗费2000元以上。

1.2建立有效的发放程序：我的做法是拟定一份麻醉科手术耗材及药品统计表（见表格）。抄术通知单与统计表上，提前预知次日手术耗材及用药情况，把一次性高值耗材及品准备完善，手术日晨按手术间药盒、根据手术类别、麻醉方式准备好一次性耗材及药品，并登记在统计表上。手术日晨由麻醉护士根据麻醉方式发药，由该手术间的麻醉医生领取耗材及药品，责任到人。手术当天发送，尽量不提前发送，以免手术变更等因素造成物品混乱。有特殊用药时，如：术中改换麻醉方法、加推药物。由巡回护士到麻醉护士处领取，并做好登记。手术中麻醉医生在专用的麻醉配盘中使用品，并将空安瓿放置配盘中，做好病人用药登记：分别记录在麻醉记录单、临时医嘱用药单、手术麻醉记录帐单及专用处方上，手术结束药盒归还时间必须在确认手术用药完善后由麻醉医生将各处方及剩余药品配盘一起归还麻醉护士处，以防止中途加药时造成药品记录混乱。手术结束当日麻醉护士根据耗材及药品表上的登记使用情况与手术及药品计价单进行核对查实。做到发送物品药品数目、计价单与实用物品吻合，对每天使用特殊麻醉物品及药品的情况一目了然。提高发送物品及药品的准确性，减少盲目性，杜绝少收漏收费用、更正多收费用。保证了手术麻醉工作的需要，使医院和患者双受益。

2 毒麻药品的管理

品系指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾的药品，[1]具体是指吗啡、可待因、阿片之类的毒剧药品，是受国家法律严格监控的特殊药品。2005年11月1日实施的《品和管理条例》以及《品临床应用指导原则》，进一步完善与提高了品监管机制和监管手段，强化了品管理力度。[2]而麻醉科手术室是全院品数量和种类最多的地方，实行专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方及专册登记，建立品管理流程、管理制度是医疗安全质量的重要环节，具体的方法如下：

2.1专人负责、固定基数

我科毒麻药品严格按卫生部医疗机构品、第一类的管理规定，结合我科实际对毒麻药品实施专人专管、管用分开的管理原则。即管理的人不用药、用药的人不管理的安全合理用药。由麻醉护士统一加锁保管，明确责任，定期检查。根据科室医疗需要.编制药品的年度使用计划，确定药品基数.报医务处及主管副院长审批。种类包括哌替啶10支、吗啡10支、芬太尼100支、瑞芬太尼20支、氯胺酮10支，同时建立清点登记本，放在品保险柜柜内固定的位置，每班清点交接、双签名。

2.2专柜加锁、班班交接

品设立了专用保险柜专柜储存，加锁加密码保管的方法来互相制约，杜绝药品流失，钥匙由麻醉护士保管，专职麻醉护士下班时把钥匙交由值班护士。必须两人同时在场进行交接班，，接班者检查要仔细到每支药的药名和剂量，防止其他药品充当）并与各专用帐上登记的剩余数量进行核对，核对正确后两人共同签名，交班者方可移交钥匙。这既保证了品管理时间上的连续不间断，又保证了手术患者的使用。

2.3专用帐册、每日核查

使用统一印制的专帐专册记录药品的请领和使用情况；将患者的科别、床号、姓名、住院号、患者身份证或监护人身份证、疾病名称、用药浓度、剂量、用药时间、使用方法、残量去向、使用人及核对人的双签名登记在专用登记本上。要求字迹清楚，不能涂改，返回安瓶时再次查对无误后打勾、确认。登记时不得涂改、记录时完整、准确。发药、回收、请领、登记每一环节均需做好记录。做到每一支药有章可循.有帐可查，追踪到每一个人。每天完成摆药后对当天用量进行汇总，做到每天一小结，每周一大结，每月装订保存[3]。登记本妥善保管，至少保存3年。

2.4专册登记、双人签名

使用时在品使用登记本上详细填写日期，患者的姓名、性别、年龄、身份证号、科室、床号、住院号、手术名称，使用药品的名称、剂量和批号，并双签名，将麻醉处方填写完整后与空安瓿一同交回麻醉护士核对登记。使用专用登记本每日登记基数清点情况，严格执行查对、销毁、使用后医生、护士在专用登记本上双签名制度。药品品种、数量由麻醉护士与值班护士共同清点并签字后。钥匙再交由值班护士保管，做到班班交接清点并登记。落实双签名制度。

2.5专用处方、安瓿相符

使用医院统一印制的红色专用处方开具药品；严格执行处方制度。处方签名并盖章，处方填写全面，剧毒麻药和精神类药品专用处方，在日常的工作中还要对麻醉师开具的和第一类精神类药品的处方进行督查，不但要检查是否采用专用处方，而且要检查处方的书写是否符合《处方管理条例》中关于品和第一类精神类药品的限量规定，严格执行毒麻药安瓿回收制度。领取时严格查对处方数量是否与药品空安瓿数量相符、电脑记出入库数量、且三者数量和种类一致，然后前往住院药房与住院药房品管理人员一同核对计算机管理系统上录入处方与手工品专用处方信息无误后。交回相应批号的空安瓿，专职麻醉护士与药师同时签字后.才予以领发药。此种制度确保按需领药。为安全用药做好第一屏障。专人专管、专人发放。领取时渠道畅通、方便快捷。节省了药品在科外时间、保证药品在外安全。毒麻药由麻醉护士与值班护士交接班，核对基数、空安瓿与处方相符。每天手术后，麻醉护士核对手术麻醉记录单，对所使用的麻药及处方和收费单逐一核对，加强审核和监控

3 体会

通过以上的实践，麻醉科手术高值耗材和毒麻贵重药品的管理形成了规范，操作按流程进行，经过科室医护人员密切的配合实施，收到了明显的管理成效：（1）高值耗材和品采取专人请领、专人保管和发放，防止一次性耗材及药品积压造成不必要的浪费。科室收入由过去的负收入到每月有赢利。为我院获得社会效益和经济效益的双赢.（2）设有专用麻醉车及用物盘，将品请领后放入用物盘内带入手术间进行麻醉，使用比较方便。为了便于急诊手术，我们还设有急诊麻醉车，配备专用耗材及各种药品，班班认真进行交接并及时补充。（3）杜绝品丢失。如果对品不进行严格管理，将会造成大部分药品丢失及外流，一方面给科室造成很大经济损失，另一方面，一旦流入社会，也将给社会带来危害。改革药品管理方法后，既保证了药品的合理使用，又杜绝了药品的流失。（4）防止麻醉耗材及品漏费。麻醉医师根据手术患者麻醉用药，并认真记录帐目收费，麻醉护士进行再次核对安瓿处方和帐目数量，核对后由记帐员输入计算机，层层把关、杜绝漏费。建立了有效的麻醉护理管理流程，麻醉耗材及药品使用条理有序，良性循环，杜绝了流失现象，提高了麻醉工作效率保证了麻醉工作安全。（5）通过专职麻醉护士严密、规范、科学的操作，进一步提高了麻醉高值耗材及品管理的有效性、安全性，降低了耗材及药品的非正常损耗，减少了医院的耗材及药品费用成本，节约了社会资源。

专职麻醉护士麻醉耗材及药品管理模式的构建及应用具有较好的适用性，临床应用取得了良好效果，是一项安全、有效、实用的麻醉护理管理模式。

参考文献：

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第二条本办法适用于本县范围内农村社区卫生服务中心和农村社区卫生服务站及其执业人员。

第三条本办法所称的镇村社区卫生服务机构一体化管理（以下简称一体化管理），是指遵循区域卫生规划要求，以镇社区卫生服务中心为龙头，农村社区卫生服务站为触角，过卫生资源的合理配置，使镇村卫生服务机构融为一体，形成风险共担、利益共享的运行机制。建立由镇社区卫生服务中心对本镇农村社区卫生服务站的站务、业务、财务、人员、药品、报酬等方面实行统一管理的体制。

第四条各镇人民政府成立一体化管理领导小组，负责本镇一体化管理工作的组织实施，并将一体化管理工作纳入年度目标考核管理。县卫生行政主管部门负责全县农村社区卫生服务工作的业务指导、培训、监督管理。

第五条农村社区卫生服务站是集体举办的农村公益医疗卫生机构，是农村三级医疗预防保健网络的网底和基础，其基本功能是以保护农村居民健康为目标，以疾病预防与控制、妇幼保健、健康教育和常见病、多发病的诊疗为主，为农村居民提供优质、价廉、方便的综合卫生服务。

第二章机构设置与建设

第六条以镇卫生所和镇政府所在地医院为依托，过功能整合，转变服务模式,全县建立15个镇社区卫生服务中心。根据一村或3000～5000人设一站的原则,全县规划设置农村社区卫生服务站240个。

第七条镇社区卫生服务中心按“一室三部”设置：即综合办公室、预防保健部、社区管理部、医疗康复部。各镇卫生所和相关医院要按省市社区卫生服务中心建设标准，调整内部结构，健全相关科室，完善服务功能。

第八条农村社区卫生服务站必须按省市相关建设标准建设。站址应选在各村公共服务中心或居民集居点或服务范围相对中心且交便利的位置。农村社区卫生服务站的建设用地由当地政府负责。

第九条农村社区卫生服务站的建设与管理坚持“筹资渠道多元化、管理主体一元化”的原则。

第十条镇社区卫生服务中心和农村社区卫生服务站的名称、标牌、标识按规定统一命名和制作。

第三章管理形式

第十一条按“六位一体”即预防、保健、健康教育、计划生育技术指导、医疗和康复的功能要求,由镇社区卫生服务中心对农村社区卫生服务站实行以“四制”、“五统一”为主要内容的一体化管理模式。

“四制”：即对农村社区卫生服务站执业人员实行人员聘用制、基本工资制、养老保险制、医疗责任保险制。

“五统一”：即对农村社区卫生服务站的站务、业务、财务、药品、人员实行统一管理。

第十二条镇卫生所对辖区内镇村社区卫生服务机构、人员情况依法进行监督管理以及基本公共卫生服务工作的指导和监管。

在现行体制下，镇社区卫生服务中心设立“一体化管理办公室”，负责辖区内农村社区卫生服务站的站务、业务、财务、药品、人员等日常管理；根据实际情况，镇“一体化管理办公室”原则上设在镇社区卫生服务中心所在医院，办公室主任由负责一体化日常管理的单位主要负责人担任。

第四章人员管理

第十三条农村社区卫生服务站执业人员由镇社区卫生服务中心统一管理并实行聘用合同制。对符合聘用条件的乡村医生或执业（助理）医师，经个人自愿申请，由镇社区卫生服务中心进行考试考核择优调配，由所在社区卫生服务站进行聘用，并报县卫生行政主管部门注册备案。实行聘用合同制的农村社区卫生服务站执业人员原身份保持不变，但均纳入“乡村医生”范畴进行管理。

第十四条农村社区卫生服务站执业人员由镇社区卫生服务中心根据服务半径、服务人口、工作量等情况统一配置，每站至少3人，原则上需配备一名女医生或护士。

第十五条农村社区卫生服务站实行站长负责制，站长由镇社区卫生服务中心聘任，站长聘期为一年，每年与镇社区卫生服务中心签订任期目标管理责任书，明确其责任、权利、义务与奖罚等。

第十六条农村社区卫生服务站执业人员聘用的具体条件：

（一）取得乡村医生执业资格证书和全科医学知识培训合格证书，经考试考核合格者；

（二）取得执业（助理）医师或执业护士资格证书和全科医学知识培训合格证书，经考试考核合格者。

第十七条农村社区卫生服务站必须按照规定为执业人员办理社会养老保险。不办理社会养老保险者一律不予聘用。未被聘用的人员不得执业。

第十八条为分担农村社区卫生服务站执业人员的医疗责任风险，农村社区卫生服务站应办理由县卫生行政主管部门统一组织的医疗责任保险。

第十九条农村社区卫生服务站执业人员实行基本工资与考核奖励相结合的分配制度。镇社区卫生服务中心要建立严格的执业人员考核奖惩制度。要按照“以收定支，按绩计酬，兼顾公平，保障发展”的原则，在确保农村社区卫生服务站工作人员月基本工资（包括基础工资、个人依法缴纳的社会保险费，不低于全县最低工资标准）的基础上，加强对农村社区卫生服务站工作人员的奖惩考核。可按其综合目标任务完成情况进行考核并发放一定数额的奖金。

第二十条建立和完善农村社区卫生服务站执业人员个人档案,镇社区卫生服务中心考核结果记入执业人员档案，作为年终评优和报酬发放、奖罚、聘用的主要依据。连续两年考核不合格者，根据《执业医师法》和《乡村医生从业管理条例》规定，收回乡村医生或医师执业证书并解聘。

第五章业务管理

第二十一条镇社区卫生服务中心负责对农村社区卫生服务站进行业务指导，实施技术培训和技术支持。其中，医疗业务主要由医院负责，防保业务主要由卫生所负责。

农村社区卫生服务站的预防、保健、健康教育、计划生育技术指导、医疗、康复等业务工作由镇社区卫生服务中心统一安排，并进行考核检查指导。

第二十二条农村社区卫生服务站必须实行24小时应诊制，公示值班电话和监督电话。对急危重病人要做好院前急救，及时转诊。要建立双向转诊制度，农村社区卫生服务站与镇社区卫生服务中心签订双向转诊协议，镇社区卫生服务中心与上级医院签订双向转诊协议，引导病人合理就诊，实现“小病在社区，大病进医院”的目标，保证就诊者得到便捷、连续、优质的服务。

第二十三条农村社区卫生服务站在医疗执业活动中实行统一的门诊登记、留察登记、诊病处方、收费发票和操作规程等。必须做到看病、留察有登记，开药有处方，转诊有记录，收费有发票，并严格执行各项医护操作技术规范。不得重复使用一次性医疗器械和卫生材料。杜绝医疗差错，防范医疗事故发生。

第二十四条农村社区卫生服务站应严格按照《医疗机构执业许可证》核定的诊疗科目开展诊疗活动。严禁在出诊、巡诊过程中使用易致敏的药物，除临终关怀外严禁上门输液，确保医疗安全。经县卫生行政主管部门验收合格方可开展输液业务。不得超范围从事诊疗业务。

第二十五条要实行镇社区卫生服务中心的科室、部门的责任医师与农村社区卫生服务站挂钩制度，加强业务指导和业务管理，及时提供技术支持。农村社区卫生服务站执业人员要合理站内分工，并实行对村民小组分组负责制，做好家庭出诊、巡诊工作。农村社区卫生服务站执业人员必须按时参加县卫生行政主管部门及镇社区卫生服务中心组织的各类专业培训班，努力提高技术水平和服务质量。

第二十六条农村社区卫生服务站必须严格按照《传染病防治法》、《母婴保健法》和《突发公共卫生事件应急条例》及农民健康工程的有关规定，承担并做好辖区内儿童计划免疫、妇幼保健、传染病防治、慢性病管理、突发公共卫生事件的防范以及健康教育、社区康复、爱国卫生和初级卫生保健等各项基本公共卫生服务工作。

第六章药品管理

第二十七条实行农村社区卫生服务站所需药品、医疗器械、卫生材料等由镇社区卫生服务中心统一配送制度。镇社区卫生服务中心必须严格按照《乡村医生基本用药目录》，并以购进价配送农村社区卫生服务站所需药品及耗材，不得自行加价，不得隐瞒实际进价；农村社区卫生服务站所需药品及耗材实行专人专帐管理，确保农村社区卫生服务站的用药安全，药品价格控制在合理范围。

第二十八条农村社区卫生服务站必须每月报送用药计划，镇社区卫生服务中心根据农村社区卫生服务站的用药计划采购和调拨药品，在药品出库单上要注明该药品的产地、批号、规格、零售价格等，农村社区卫生服务站按镇社区卫生服务中心核定的零售价（包括调价）计价出售。

第二十九条农村社区卫生服务站药品进销存、耗材及三费收入由镇社区卫生服务中心统一实行电脑联网管理。农村社区卫生服务站一律不再使用手工发票。

第三十条农村社区卫生服务站药品应有专人负责管理，建有药品进销存专帐，实行药品、耗材季度盘点。

农村社区卫生服务站要落实防盗、防鼠、防潮、防霉变等安全及质量保证措施，严禁将药品分散保管。

第三十一条严禁农村社区卫生服务站从其他渠道和个体药贩手中私自进购药品及其它医用材料。严禁使用《乡村医生基本用药目录》以外的药品。

第七章财务管理

第三十二条农村社区卫生服务站财务由镇社区卫生服务中心建立专帐，分站核算，并实行收支两条线管理。镇社区卫生服务中心要建立各农村社区卫生服务站固定资产帐、收支明细帐、药品调拨明细帐，实行统一管理、分站核算，定期公示，并接受所在镇政府和县卫生行政主管部门的监管。

第三十三条严禁农村社区卫生服务站工作人员私分和侵吞本站的财物，严禁私设小金库和帐外帐，严禁收入不上缴。

第三十四条农村社区卫生服务站收入来源主要有三费一差（挂号费、治疗费、出诊费、药品差价）和公共卫生服务的补助。实行收支两条线管理后，镇社区卫生服务中心可在保全原有药品底资及各项刚性支出的基础上，从农村社区卫生服务站业务总收入中提取用于本站工作人员福利、事业发展、统办事项的费用（如交纳养老保险金、医疗机构换证年检费、事业发展基金、业务报刊杂志费、医疗责任保险金、奖金经费及公益金等），但提取总量一般不超过业务总收入的30%，其中用于农村社区卫生服务站建设发展的一般以5～10%为宜。对建设农村社区卫生服务站用房的所借资金，可在事业发展基金中分10至15年偿还本息。

第三十五条农村社区卫生服务站应建立相应的财务帐目，做到帐款分开管理，每旬向镇社区卫生服务中心上缴所收现金，严禁挪用、坐支。每月与镇社区卫生服务中心进行一次帐务结算（核对）。

第三十六条农村社区卫生服务站必须严格执行国家的价格政策，执行统一收费标准，做到临床常用药品价格和医疗收费项目标准公布上墙，接受群众的监督和物价部门的检查。

第八章奖惩规则

第三十七条开展评选“十佳示范社区卫生服务站”、“优秀乡村医生”活动，对医德高尚、服务优良、贡献突出的农村社区卫生服务站及其执业人员，由县卫生行政主管部门给予表彰奖励，或提请上级表彰奖励。

第三十八条对农村社区卫生服务站执业人员在执业活动中，违反本办法及有关法律、法规，依照《医疗机构管理条例》、《执业医师法》、《乡村医生从业管理条例》等法律法规进行查处；对不服从一体化管理的执业人员由镇社区卫生服务中心根据聘用合同和目标管理责任制及相关管理制度对责任人予以严肃处理。情节轻微的予以警告，情节严重的予以解聘；被解聘者二年内不得申请聘用。

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一、一次性耗材专项审计的政策依据

一次性耗材审计属于专业性较强的专项审计，在实际工作中除了按照会计、审计、招投标方面的法律法规以外，还应包括：《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等专业规范和条列，并在审计工作中，熟练掌握相关条款和规定。

二、一次性耗材专项审计的具体步骤

（一）对器械科工作流程的审计

器械科的主要职责是组织院内一次性耗材的招标采购；将中标产品价格录入医院“HIS”系统中的物资管理系统，同时对相应的字典库进行维护，以便随时对产品进行价格等因素进行调整；签订产品购买合同。

1、对采购物品的存档资料进行审计

主要抽查采购物品供应商的资质材料，对物品的采购流程进行合规性的审计。首先，采购申请是否有相应的授权审批控制，是否存在无审批、超权限的自行采购行为。采购申请必须由使用科室主任签字确认，然后由器械科的分管院级领导签字确认。其次，采购理由是否充分合规。采购的物资是否为申请科室的工作必需，最后，采购工作记录是否真实。物品采购前是否有调研、考察、询价记录，是否有审计、监察和财务参与招投标采购活动，物品采购过程是否符合政府和医院的有关要求，供应商的资质审核、合同条款签订是否符合相应的要求，总之物品招标采购工作记录是采购工作的真实反映，通过采购工作记录能够真实了解、反映采购手续是否完备，

2、对中标产品的价格进行审计

每年各省、市地方的主管部门都会对医用耗材组织集中招标，因此医用耗材的价格都是透明、公开且网上公示。医院可以从中选择三家或以上的供应商到医院进行二次议价，最终确定供应商，这些比价过程是否符合相应的流程，物品最终价格是否有高于市场价格的情况进行审计。

3、对输入“HIS”系统中耗材的“身份记录”进行审计

由于耗材品种多、产品升级、更新快、价格变化频繁，因此审计时采取抽查的方式，随机从HIS库中选择品种。主要审计是否存在未经招标程序擅自购入耗材的情况，即产品是否存在合法“身份记录”。

（二）对器械科的工作进行审计

器械科的一项职责是对中标产品进行验收；根据临床科室的“申购单”储备库存；库存产品管理；材料明细账会计核算、财务报账；对使用耗材中发生的不良事件有详细记录。

1、对器械科的内部岗位分工进行审计

器械科应设置库房保管、入库、会计和复核岗位，并明确各岗位职责及工作流程。审计过程中应关注其岗位职责是否明确，岗位分工是否符合内部控制规范的要求。

2、对验收入库环节进行审计

审计关键点：科室“申购单”是否经科主任签字确认；“验收单”记录是否完整、项目是否填写齐全；是否存在未经验收擅自入库、使用的情况，尤其是急诊、手术使用耗材；进口产品是否查验“报关单”；是否对验收产品的数量、规格、结存数量进行详细、及时的记录；接受会计人员复核后，生成库存材料明细账。

3、会计核算工作进行审计

审计关键点：会计人员是否对验收入库环节的工作进行复核，生成材料明细账；是否对厂家发票进行审核，并与材料明细账进行核对，以确保报账金额正确无误；是否按时与财务进行核对。

（三）财务科工作进行审计

财务科耗材管理方面的工作是建立耗材总账、明细账、资金往来账，对耗材的入、出库进行核算，根据年度、月度计划付款。对耗材收费是否按照规定进行加价，根据各类植入类耗材的使用情况进行科室成本核算及经济效益分析并出具经济分析报告。

审计关键点：对耗材的入库、支出及往来账款，财务科账务处理是否及时、准确做了相应的会计处理；是否按期与器械科对账，是否账账相符；是否参与库存盘点及资产清查，是否账实相符；是否严格按照还款计划进行还款，是否存在计划外还款情况。是否按照规定对耗材进行加价收费，有无违规现象；是否按照规定合理计算科室成本；是否进行经济效益分析并提出合理化建议。

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生物安全管理体系是指为实施生物安全及质量管理所需的组织结构、程序、职责、过程和资源［8］。实验室应将政策、制度、计划、程序和作业指导书制定成文件传达到全体人员，并被其理解、活动和执行。并保证对管理方针和目标的适应性和有效性。生物安全管理体系具有关联性、协调性、适应性等特点。管理体系应有明确的目的、规范的管理、有效的制约、高效的机制、能自我发展和有机的整体等特点。生物安全管理体系贯穿与实验室活动的整个过程，从取样开始到所有潜在危险材料被处理。

2生物安全管理体系的建立

2．1建立生物安全管理体系的法律依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》，《实验室生物安全通用要求》(GB19489－2004)，《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》(WS233－2002)，《人间传染的病原微生物名录》，《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》，《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》，《医疗废物管理行政处罚办法》，《医疗废物集中处置技术规范(试行)》，《医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定》，《医疗卫生机构医疗废物管理办法》，《医疗废物分类目录》，《生物安全实验室建筑技术规范》(GB50346－2004)，《突发公共卫生事件应急条例》，《医疗废物管理条例》，《病原微生物实验室生物安全环境管理》，临床实验室安全准则(WS/T251－2005)，GB19781－2005/ISO15190:2003《医学实验室－安全要求》，GB/T22576－2008/ISO15189:2007《医学实验室质量和能力的专用要求》，GB/T27025－2008《检测和校正实验室能力的通用要求》等。

2．2编写生物安全管理体系文件生物安全管理体系文件主要有生物安全手册、程序文件、操作规程(SOP)、安全手册及记录等。生物安全管理体系编制应密切联系本单位实际情况，以安全为主题，涵盖生物安全的一切要素。编制的文件要相互呼应、统一协调便于管理和使用。

2．2．1生物安全手册生物安全管理手册是实验室从事实验活动应遵循的文件，是实验室生物安全管理体系建立和运行的纲领。可参照“质量手册”的组织方式，但要包括以下内容:风险评估、设施和环境、仪器设备、个人防护和应急措施、菌(毒)种管理等进行原则性规定。建立完善的组织机构、成立生物安全委员会、实验室负责人、生物安全负责人及相关职能部门，各个部门都应赋予其相应的职责，要明确实现和达到的生物安全管理方针和目标。质量方针的制订要简明扼要，突出重点，质量目标要相对具体，规定一些明确的数据，如对事故的处置率、人员培训、设备装备等，具有可考核性。批准页由设立单位的主要负责人签发，表明无论内、外条件发生何种变化，该负责人都会确保并维持管理体系的完整性。金华市医疗卫生机构实验室生物安全手册目录见表1。

2．2．2程序文件程序文件是生物安全手册的执行文件，程序文件一定要与生物安全手册相呼应，注意生物安全管理体系中《程序文件》的特殊性。特殊的内容有:确保每个生物医学检测和相关人员熟知生物安全知识，熟练掌握操作技能了解实验室和所操作材料存在的潜在风险;确保防护设备和防护用品的供应;确保实验室工作人员不受实验对象的侵染;确保周围环境不受致病微生物的污染;确保致病性病原微生物的样品和菌(毒)种不会遗失或被偷窃。保存良好内务行为的程序;员工健康监护程序;实施危害评估，记录结果及采取措施的安排程序;化学品和其他危险品的确认、安全处置与存放及监控程序;操作有害材料的安全行为程序;工作人员培训、考核程序;设备安全去污染程序;紧急程序;事件记录、报告及调查程序;废弃物处理及处置程序;安全计划的审核和检查程序。金华市医疗卫生机构实验室生物安全程序文件目录见表2。

2．2．3安全手册安全手册编写的原则要有针对性、实用、便于使用人员查阅。内容包括:实验室操作和使用的仪器设备、材料存在的潜在生物危险和预防措施注意事项及出现意外情况的处理措施;化学品安全;电器安全;消防;危险废弃物的处理和处置;应急事件处理方法;紧急撤离等内容。金华市医疗卫生机构实验室安全

2．2．4SOP编制SOP编制的原则为编制的SOP要包括实验的整个过程各个环节，从取样开始到所有潜在的危险材料被处理的各个过程以及实验室清洁、消毒、废弃物处理和实验质量控制，并确保SOP的严格执行，同时生物安全贯穿于SOP的整个过程。编写的内容包括:实验标准操作规程、仪器设备标准操作规程、个人防护装备标准操作规程。

2．2．5记录的编制记录是实验室活动过程和生物安全管理体系运行情况的证明;记录不要缺项，要做到实验室的每一项活动都有相应的记录。必不可少的记录包括职业性疾病、伤害、不利事件的记录;危险废弃物处理和处置记录;危险标识;事件、伤害、事故和职业性疾病的报告(含纠正、预防措施);工作人员培训、考核记录;工作人员健康监护记录;实验活动记录;人员、物品出入记录;试剂、耗材购置、配制、使用记录;监控(含人员监督记录);空调系统运行记录;重要仪器设备的使用、维护和工作状况记录;安全检查记录;实验室清场消毒记录;其他记录(如管理体系文件的发放、回收记录、人员档案等)。

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1.1专业现状分析。医学工程部门主要职责是对医院所有设备、耗材进行全生命周期管理。因此，医学工程部门的工作内容所需设备的专业知识更具有多样化、专业化，则相对应的医学工程技术人员的专业也多样化［4］。在医学工程部门中，主要专业包括生物医学工程、自动化、电子信息等，根据对我院医学工程技术人员的统计，其中生物医学工程专业占比12%，自动化类专业28%，信息电子类28%，护理专业24%，其他专业8%。在工作内容中，生物医学工程专业的技术人员主要负责耗材、设备采购计划的制定和谈判等;自动化类和信息电子类等专业的技术人员主要负责设备参数的论证、档案建立、计量与质量控制、维护保养等;护理类的技术人员主要负责耗材的论证、资质审核和采购等［5］。1.2学历现状分析。医学工程部门属于职能科室，由于其科室本身存在的特殊作用性，我院现有医学工程技术人员中，硕士及以上学历4%，本科学历64%，专科及以下学历32%。可见医学工程技术部门高学历层次人员偏少，本科学历的人员占大部分，专科及以下学历的人数也占了不少。经过长时间的发展建设，医学工程部门为基本可以较好的完成科室的本职工作，但是由于高学历层次人才紧缺，对科室的科研能力和自主创新能力还比较匮乏［6］。1.3职称现状分析。医学工程技术人员的专业多样性，但是目前我国尚未建立统一的临床医学工程职称评定体系。部分省份已经率先尝试开展，如湖北省在鄂人社职管〔2011〕1号文件中增设临床医学工程技术专业、江苏省在苏卫办人〔2015〕1号文件中新增正高级临床医学工程技术专业，然而大多数省份如福建省仍未将临床医学工程技术职称纳入到卫生专业技术资格考试目录中［7-8］。医学工程技术人员的中级及以上的人数较少，大部分还只是初级职称，还有相当大的一部分人还是无职称状态，甚至是没有职称可以评定的尴尬局面。产生这种状况的主要原因是医学工程人员没有统一的培训机构和评审中心，这也是导致医学工程技术人员技术与能力提高缓慢的重要原因［9］。1.4人员流动分析。中小型医院医学工程部门面临人才流失问题，尤其是高学历青年人才流动性偏高，优秀人才保留困难。我院医学工程人员2017年上半年离职4人，离职率达14.3%，离职人员主要流向分为4种:①各类医疗器械公司，同医疗机构相比，医疗器械企业的高收入对医学工程技术人员来说更具吸引力。医学工程技术人员具有专业理论知识及医院工作经验，能更好地理解产品性能并了解客户需求，深受医疗器械公司的欢迎［10］。②大型医院，对于专业基础扎实的青年骨干来说，中小型医院所提供的发展平台不足，学习空间不够，无法满足其自身成长成才的要求，因而会在地区统一招考时，报名地区各类大型医院，以期更好的职业发展。③继续读书深造，医学工程属于复合型的学科，中小型医院医学工程技术人员大多为本科学历，许多人员入职后不久选择继续读研深造，完善自身知识结构，学历提升后另寻工作单位。④另寻其他职业发展，由于中小型医院医学工程部门发展尚存不足，编制体制受限，职称晋升难度大，一些医学工程专业技术人员改变自身的职业发展规划，寻求外部其他的就业机会，转行从事其他职业。

2形成原因分析

2.1国家职业资格制度不健全。我国医学工程起源于20世纪70年代后期，和欧美发达国家相比起步较晚，学科发展尚不完善，缺少相关的法律规范及职业资格准入制度。2014年国务院第39次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》、2016年食品药品监督总局会同国家卫生和计划生育委员会颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》，这些条例规范体现了国家加强了医疗器械行业的监督和管控，肯定了医学工程部门在医院发展建设中的作用，但是对于医学工程技术人员的准入、培训、管理和考核，并无过多的提及。国家急需出台相关规定，参照《执业医师法》、《护士管理条例》，从制度上加强对于医学工程技术人员的培养规范，维护医学工程技术人员的权益，肯定其在医院建设发展中的不可替代的作用。2.2医院资源向医护人员倾斜。医院管理层和临床科室未能意识到医学工程在现代医院管理中的重要地位，医学工程部门作为辅助科室，医学工程技术人员处于从属地位。医院制定的各类规章制度、薪酬奖励、职务晋升、绩效考核等政策时，很少结合及考虑医学工程部门的实际情况［11-12］。医院的各类学习和培训资源重点向临床科室倾斜，医护人员的培养已经制度化和常态化，而对于医学工程技术人员的培养缺乏统一的体系规划，其接受各类培训、外出学习和继续教育的机会十分有限。近三年，我院共189人因规范化培训、外出进修、继续学历教育与医院签订培训协议，其中医师149人、护理33人，医学工程技术人员仅1人。2.3人员自身缺乏积极主动性。中小型医院医学工程技术人员存在积极性差、主动性差的情况。在工作中，缺乏与临床科室的及时有效沟通，医疗设备故障过多依赖厂商或第三方维护，未将工作结果思考转化为自身的成长经验［13］。不学习新知识新技能，较少利用休息时间搜寻学科发展的最新资讯，缺乏职业危机感和职业生涯规划。团队中缺少良性竞争，成员间学习交流较少，未能实现各类讯息和成果的互惠共享。优秀的医学工程技术人员不仅要掌握医疗设备的工作原理，还需具备医学相关知识和良好的沟通技能，指导临床科室安全使用仪器设备的同时，注重仪器设备各项功能的开发。