风险管理与质量管理大全11篇

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篇（1）

2015年济南市食药环侦支队查获一起大量非法经营的人用疫苗案，经食药监管部门核查，非法经营的人用疫苗虽为正规厂家生产，但由于未按照国家相关法律规定运输、保存，脱离了2-8摄氏度的恒温冷链，已难以保证品质和使用效果，注射后甚至可能产生副作用。冷链断裂将导致药品失效、不良反应增加、药费增长、延误病情等后果。冷链（cold chain）是指药品在贮藏、运输、分销和零售、使用过程中，其各个环节始终处于产品所必需的特定低温环境下，防止污染和变质，以保证药品安全的特殊供应链系统[1-3]。冷链物流是以冷冻工艺学为基础、以制冷技术为手段的低温物流过程。药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程[4-5]。冷链药品主要有疫苗类、血液制品、肉毒素、免疫球蛋白、生物诊断试剂、血浆代用品、酶类制剂、肠内肠外营养制剂、刺激因子、生物反应调节剂、转移因子、干扰素、活性较高的生化制剂等。本文对新版《药品经营质量管理规范》关于冷链物流企业质量风险管理进行研究。

1 新版药品经营质量管理规范对药品冷链物流中质量风险管理的要求

新版药品经营质量管理规范对冷链药品的物流过程做出了具体规定。如：新版 GSP 第 47 条提到，库房应当配备以下设施设备，如自动监测、记录库房温湿度的设备等。在第 51 条中，明确运输冷藏，冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱，保温箱应当符合药品运输过程中温度控制的要求。

2 药品冷链物流企业实施药品质量风险管理的原则与基本程序

中国2010版GMP中将质量风险管理正式引入。2013年1月质量风险管理首次引入新版的《药品经营质量管理规范》。风险就是危害发生可能性以及严重程度的集合体。企业在实现其目标的经营活动中，会遇到各种不确定性事件，这些事件将对经营活动产生影响，这种不确定性事件就是风险。有效地管理风险就是对危害发生的可能性和危害发生的严重性这两个因素进行控制。把这两个因素的风险控制在最小的范围内。药品冷链物流企业进行风险管理，可以降低药品质量安全面临的风险，收获最大的安全保障。药品经营企业管理者有责任降低对经营的药品和药品使用者存在的潜在风险，通过对质量风险的评估、控制、沟通、风险降低及审核的系统方法，对经营全过程的风险进行控制性管理。质量风险管理的流程包括风险启动（风险管理计划）、风险评估（风险识别、风险分析、风险评价）、风险控制（风险降低、风险接受）、风险沟通、风险回顾和评审。

3 药品冷链物流作业过程中药品质量风险管理

3.1 收货环节的关键风险因素识别与控制

收货环节风险因素为收货检查。收货环节风险产生原因未核对采购信息，检查不到位。风险后果为：接收非我企业购进商品、接收假药（受污染）或劣药、接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、短少、未按规定温度储藏等）产品。风险控制：对收货人员加强药品采购管理制度、收货程序的培训；严格按“采购订单”接受药品，无“采购订单”药品不接收；严格执行药品收货管理制度。对于需要冷链存储的药品检查时需要增加随行的冷藏车或冷藏箱的温度记录仪数据并检查是否复核要求，对于不符合要求的药品应拒接接收。

3.2 储存环节的关键风险因素识别与控制

储存环节风险因素：储存管理、养护检查。储存环节产生原因：药品存储未按“五区”分开存放，不合格药品未做到专人专区管理，实施色标管理不到位；仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位，不能满足时时检测和自动调控（包括冷库）；药品未按存储条件（常温库、阴凉、冷库）分开存放；保管员库房账务管理不到位；护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施执行不到位；仓库合理储存不到位（未做到"五分开"）；药品堆码不到位，未做到符合"五距"；养护检查过程中，发现问题及时按程序处理不到位等。风险后果为：储存药品发生质量缺陷；储存药品过期成为劣药；药品储存批号、数量差错等。风险控制：仓库温湿度检测、调控设施、设备定期进行验证；完善人员培训，严格执行各种相关制度和程序；养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施需严格按制度执行；药品应按存储条件分开存放；养护检查过程中，发现问题及时向质量管理部门上报，质量管理部门复核确认后，及时处理；确立企业全面的计算机信息管理系统；保管员发现药品污染、变质、失效、药品过期或药品质量缺陷，入不合格库，严禁销售。

参考文献

[1]陈吉铭，何忠伟，王琛，刘芳.基于京津冀一体化的乳制品冷链物流发展研究[J].中国畜牧杂志，2016（6）.

[2]易静薇，张春颖，王栋，李娜，王福清.我国冷藏药品冷链物流的现状及问题研究[J].物流科技，2009（8）.

篇（2）

（一）做好培训工作，提高人员的风险意识

人，作为建筑施工中主体，人的不合理行为是对施工现场风险产生影响的重要因素，大部分的施工安全事故都与人有直接的联系，因此，要对人员做好培训工作，提高人员的风险意识，这就要求：一方面，建筑施工单位要对特殊的施工人员做好安全技能的教育工作，以防出现不必要的风险。由于建筑工程的施工现场会有多种的技术工种，例如，电工、架子工以及起重机操作工等，这些施工工作对于技术的要求极为的严格，一旦出现操作上的失误，就会导致严重后果的出现，甚至会危机到施工人员的生命安全，因此，对于这部分特殊施工群体，建筑工程单位要定期对其进行风险的教育、培训以及考核，不合格者不能上岗，通过这样严格的制度，从而使他们能够树立风险意识，避免危险因素的发生。另一方面，加强岗前培训，实施技术交底。由于建筑工程施工现场的风险是处于时刻运动过程中，不同的施工阶段存在着不同的风险因子，因此，当建筑施工人员上岗之前要根据施工的进程以及风险管理的实际需求，对相关的施工人员进行岗前的培训工作，并对其安全施工技术进行检验，从而提升现场施工中的安全，避免风险因素的出现。

（二）做好安全保护工作

由于施工人员很容易受到情绪或者其他特殊因素的影响，即使本身具有很高的风险预防意识，但是并不能从根本上防止风险事故的发生，因此，在建筑施工中，施工单位也要做好相应的安全保护工作，防止风险事故的发生，这就要求建筑单位必须要在施工中向施工人员灌输戴安全帽、系安全带以及做安全网的意识，在施工人员进入到施工现场之后，就必须要正确佩戴安全帽，在两米以上的高度进行悬空作业时，必须要系好安全带，同时，在悬空地点之下设置好安全网，防止人员的坠落。此外，建筑单位在施工现场还必须要设置好安全护栏，避免风险的法发生。

（三）制定好风险事故处理措施

在施工现场的风险管理的过程中，建筑单位应当制定科学合理的风险事故处理措施，并定期举行风险应急演练，从而保证一旦出现风险事故，建筑单位能够根据指定的处理措施来进行，把风险事故控制在局部范围之内，尽可能快的把风险事故所造成的影响降到最低，使得施工现场不至于出现混乱的现象。

二、施工现场质量管理的措施

随着时代的发展，社会对于建筑质量的要求愈加的严格，因此，建筑工程单位要想在当今的社会中占据一席之地，就必须要加强对施工现场质量的管理，制定出科学合理的措施，从而在根本上保证施工的质量，既能够增加企业的经济效益，又能够提升企业的市场竞争力，这就要求：

（一）增强施工人员的质量意识

在对施工队伍进行选取的时候，要选取具有丰富施工经验的施工队伍，并对其进行有针对性的培训教育，让施工人员逐步树立质量意识，并在以后的施工过程中严格的遵守施工质量规定，在操作中能够按照标准的技术规范进行，确保施工的质量能够得到有效的控制。同时，施工人员应当对相关的施工技术规范有大致的了解熟悉，并能够进行有效的应用，从而使得现场的施工质量能够一直处于可控状态。此外，施工人员也应当具备风险识别的能力，对于施工中存在的隐患要及时的发现并进行合理的解决，从而确保工程的质量得到有效的控制。

（二）加强对施工材料质量的管理

施工材料作为建筑施工中必不可少的一部分，对于建筑施工的质量安全起到了极其重要的影响，因此，在施工现场的质量管理中要加强对施工材料的管理。这就要求建筑施工单位，一方面在施工材料进入到施工现场之后，相关的检测技术人员要对施工的材料进行全面的检查，确保其具有质量合格证，并对材料进行抽样检测，避免因材料质量的不合格对施工质量的影响；另一方面建筑施工单位在施工现场要对施工材料进行合理的安置，对于有特殊要求的材料进行妥善的保管，例如，钢筋等材料，容易受潮而影响其自身的质量，因此，需要把钢筋安置在环境干燥的地方，以防止出现受潮的现象。

（三）加强对现场施工设备的管理

施工设备作为建筑工程中必不可少的部分，它的好坏直接影响着施工的质量，因此，建筑工程单位要对施工设备进行合理的使用以及保养工作。首先，建筑工程单位在进行施工设备的选取时，要选择市场质量过硬的厂家，并与其签订订购合同，保证施工设备本身的质量；其次，建设施工单位也要根据具体的施工要求对施工设备进行选取，避免出现施工设备与现场施工不适应的现象，同时，当施工设备进行施工现场之前还要对设备进行试运行，以便于能够较好的掌握设备的性能；最后，在建筑施工过程中要掌握好对施工设备的使用度，避免因过度使用造成设备寿命的下降，同时，当设备使用过后要及时的对其进行保养维护，以便于能够较好的延长设备的使用寿命，更好地保证施工的质量。

（四）强化对施工质量的科学监管工作

除了以上的措施之外，实行科学的监管制度也是保证建筑工程施工现场质量管理的有效措施之一，因此，建筑施工单位在施工的现场应当建立健全科学的质量监管机制，这就要求建筑企业一方面要建立起工程质量领导责任制，把对于施工现场质量监管的责任分配到个人，层层落实，切实做到谁出错谁负责；另一方面，要不断强化施工质量的监管工作，监管人员对施工过程进行仔细的监督，从而确保现场施工过程中的每一个环节都能够按照相关的技术标准进行实施，同时也要加强对人员的监督工作，保证现场的施工人员能够按照相关的技术标准进行工作，确保工程质量。

篇（3）

中图分类号：X734 文献标识码：A 文章编号：

作者信息：王强，男，1980 - ，本科学历，山东省滨州公路工程总公司，助理工程师，从事公路工程研究。

一前言

近年来，政府积极加大公路这种交通的基础设施建设的投资，它在对我国经济起到很强的推动作用，但有时却是无法发挥正常投资效益，因此我们应当对整个公路工程的整个建设过程进行全方位的管理，尤其是质量管理，这是公路项目管理的核心内容。然而影响到公路项目质量的原因可以说是多种多样，其风险事件的发生也在所难免这样一来，研究公路工程质量风险管理课题就成为了行内人士的研究的重中之重，也具有重要的现实意义。

二我国公路工程质量风险管理的发展和现状及相关分析

相对而言，我国相关企业在项目管理方面，与国外企业相比差距较大。

2.1企业管理方面。

企业的管理制度、管理机制不完善，导致公路工程项的基础管理方面较弱。在我国，有部分企业的项目经理的责权不明，工作积极性不高；组织结构不合理，层级控制不到位；缺乏人才激励机制。部分企业在面对复杂多变、激烈竞争的内外环境时，由于战略管理意识不够，难免出现经营和管理出现错位，而且又无及时的形成系统的战略思想和计划，无远景考虑，从而导致盲目扩张，甚至以牺牲效益为代价去追求产值。这些都是形成管理不善的因素。

2.2成本控制方面。

目前，我国具有公路施工资格的企业不多，他们成本管理主要分为：成本管理的集约化(项目经理对制造成本负责，实行成本的过程预控)；成本管理的粗放化(项目经理部以经济承包基数为基准，实际上是以竣工结算为制造成本的根据，成本管理的实效不好);以及介于二者之间的成本管理模式（“事后算帐”、成本控制的“虚拟化”）。

2.3公路项目的抗风险能力方面。

因没能够对公路项目的进度、质量、成本、安全等方面的问题进行预测和及时管控，导致了公路项目施工过程出现了抗干扰能力、防风险能力不强的问题；导致工程成本超支、工期拖延，企业效益低下等问题。

三公路工程质量风险管理的具体措施

3.1建全和完善公路工程过程中质量风险管理体制

公路工程施工的全过程主要分为三个阶段：一是公路工程的设计阶段，二是公路工程的投标阶段，三是公路工程的具体施工阶段。

首先我们来看公路工程的设计阶段。设计阶段的质量是决定公路工程建设质量的首要环节、关键阶段。因而公路建设企业当注重降低设计成本的同时提高设计质量，把设计推向市场、与国际规则相符，有利于促进公路建设与国际接轨。其次在设计开始前后，要审核好设计监理要审核设计文件及图纸是否符合规定的要求。其次是公路工程的投标阶段。招标时要做好：扩大招投标的范围、广度，严格招投标程序。针对招投标中出现的诸多问题，可以制定相关规定，建立评标专家库，加强法规建设以及执法机关的执法监督。因此，招标主体应加强对合理标段划分的探讨，可以借助系统工程学中的多目标综合评分法，对非定量指标进行很好的处理，以避免产生增加质量问题概率的一系列问题。最后是公路工程的施工阶段。招标主体须根据工程的实际情况，在合理的质量目标下，合理控制速度，确定合理的施工工期。

总而言之，就是公路工程的全过程都要严格的进行质量控制，保证和提高公路工程项目的质量，在管理上就不能只限于施工阶段的管理及施工监理制度，而必须从工程项目的立项审批、勘察设计、施工，乃至于营运，养护的全过程进行质量控制与安全管理。

3.2 公路工程质量风险管理过程中应注意的几个问题

3.2.1在公路工程执行过程中应注意规范、统一、标准的责、权、利相结合。

也就是明确界定项目成本管理体系中每个人的工作职责和工作范围；并且要赋予一定的权利；完成任务后，还需给予一定的物质奖励来激励那些做得好的员工。这样就实现了项目成本管理实现了责、权、利相结合的管理体制。这种管理体制的形成和实施，有利于提高员工的积极性和主动性。

3.2.2在公路工程执行过程中应注意与各管理部门相互配合，加强进度管理。

在公路工程施工的过程中，目标的实现是离不开承包商、监理工程师、管理部门之间的积极的配合。由于进度的快慢对承包商、监理工程师、业主三方的影响相对都比较大，因而他们在此阶段既有矛盾，又有统一性，只有有效的协调配合才是明智之举。所以在实际的施工过程中，尽量实现所有员工都要参与项目管理中的进度管理与控制。

3.2.3在公路工程执行过程中应注意加强风险管理，提高抗风险能力。

任何工程项目均有不同的风险，管理者应有足够的认识和积极的态度，做好风险管理措施：即是施工项目部组建时，应选选配合理的领导班子。在工程实施过程中，以风险因素严密地控制，及时反馈信息，将风险降到最小；即是优化技术方案。即是将由于自然灾害以及涉及第三者责任的损失转嫁到保险公司。

3.2.4公路工程执行过程中应注意加强利用计算机进行辅助管理，提高管理效率。随着计算机和信息技术的发展，公路工程项目管理也应利用计算机进行管理，实现公路工程项目管理的管理现代化和信息现代化，从而提高项目管理质量和效率。

三、 结语

本文先通过对现今公路工程建设中质量风险管理问题进行了相关的分析。然后在运用项目风险管理的概念、理论的基础上，提出了具有实际操作意义的具体措施。以期在实际的操作过程中，能够对增强质量风险防范意识，提高项目管理者的质量管理水平，提出了实用、准确、方便的风险应对策略，它具有一定的实用价值。

参考文献：

篇（4）

中国作为世界出口制造业第一大国，随着国际间贸易竞争不断加剧，出口商品对通关便利化的要求越来越高。为了在保证出口商品质量安全的同时建立高效、便捷的通关机制，质量监管部门必须创新出口商品质量风险管理机制，以出口商品质量安全信息为基础，全面掌握与出口商品质量安全相关的风险信息，开展风险分析和质量安全状况评估，落实风险管理措施，依据产品风险等级和企业诚信情况、质量保证能力实施差别化监管，扶优限劣，提高通关效率。2012年5月至2013年8月，福州出入境检验检验局选择了较具代表性的出口鞋类商品，前瞻性地开展了检验监管业务风险管理模式改革试点工作，构建了"动态监控、分级管理"的检验监管新机制，取得了良好的实效，同时也对出口法检目录调整之后的出口商品质量监管模式起到很好的参考作用。

一、实施出口商品质量风险管理的必要性

风险管理，指防范风险的管理工作，包括了风险信息采集、风险识别、风险评估、风险应对、风险监控等一系列活动。出口商品质量风险管理，就是要识别各类出口商品质量风险，对风险发生的频率和后果进行分析，寻找并引入风险控制措施，消除或者减轻因质量因素带来的潜在危害，从而实现出口商品质量的有效控制。

出口商品质量监管工作中实施风险管理，首先是当前外贸形势的要求。当前出口企业面临诸多困难：生产成本上升，国际市场需求不旺，受周边国家的价格挤压，产品单价难以提高等等，企业利润大幅下降，对产品质量不可避免地造成负面影响。与此同时，出口产品面临的国外技术壁垒却有增无减，部分发达国家对产品安全性的要求甚至到了苛刻的程度，一种产品可能涉及的危害控制项目往往多达几十种，给出口企业在质量管理方面造成很大的困扰。

其次是促进外贸持续发展的要求。国家质检总局早在2012年初就提出了深化检验监管模式改革，积极建立以风险管理为核心的出口商品检验监管机制，提高出口产品监管效率。通过深化和全面加强风险管理，促进外贸出口。

通过实施风险管理，可以提高利益相关方风险意识，有效配置和使用资源，实施主动性、前瞻性的质量管理，改善工作效率和效果；遵守国内外质量法律法规和国际规范，减少损失，为计划和决策奠定可靠的基础；提高产品质量水平，增强出口企业生存和持续发展的能力。

出口商品质量风险管理总体思路是：运用风险管理的理念，深化和全面加强风险管理，通过风险信息采集与识别、风险分析和评价，区分不同风险等级，来确定监管需求和资源配置的优先顺序。同时依托口岸电子信息化手段，有针对性地加强关键风险防控，做到"该严则严、该快则快、打劣促好"，构建"动态监控、分级管理"的出口商品质量监管新机制。

二、出口商品质量风险信息的采集

风险，指在某一特定环境下，在某一特定时间段内，某种损失发生的可能性。风险是一种未来的不确定性，可能会产生严重损失、或是可容忍的损失，甚至获利。从质量的角度讲，风险与危害不同，危害是事物本身固有的属性，如有毒物质对人体、环境造成的危害等，危害是造成产品质量风险的重要原因之一，但不一定会直接导致风险。

风险信息是实施风险管理的基础，需通过各种方式、途径，全面采集出口商品质量信息，并识别出风险。

1、外部质量风险信息的采集。包括各个出口商品输往国的质量法规、标准、行为习惯，以及各种现行和即将出台的技术性贸易措施。各国对产品危害点的管制不尽相同，同一产品输往不同国家产生的质量风险也不同，如对产品中重金属铅含量的限制，欧盟国家、美国、及其他国家的控制要求各不相同。

2、产品自身质量风险信息的采集。不同产品存在不同的质量危害，由此产生的质量风险也不相同，需针对不同产品进行梳理和识别。一般而言，产品自身中存在的潜在质量风险主要包括：一是有害化学物质，如：禁用偶氮染料、邻苯二甲酸盐、富马酸二甲酯、全氟辛酸等等。二是物理安全性能，如：婴儿用品的小附件、锐利尖端和锐利边缘、绳带的缠绕，电气安全等。三是卫生性能，如霉变等。四是一般使用性能和外观要求，如：耐摩性能、拉伸强度、变形、污渍等。

3、出口商品质量风险反馈信息的采集。包括出口商品遭遇国外通报、召回信息；出口商品退运信息；遭遇消费者投诉或媒体负面的质量信息反馈；以及对出口商品实施监督抽查、专项检查的不合格结果信息等。

4、企业质量诚信信息的采集。不同企业的质量诚信和质量管理水平也会对出口商品质量风险产生不同的影响。质量文化良好、质量管理规范的企业，相对质量风险低；反之，质量风险就高一些。因此对同一产品的不同生产企业也要进行质量信息采集与风险识别，区别对待。企业质量信息点主要包括：企业的质量意识，企业在各部门、各机构的诚信记录，质量体系建立及运行的有效性，质量体系及产品认证情况，质量管理人员配置，产品检验控制，贸易信誉，过往质量记录等。

三、出口商品质量风险等级

风险发生所产生的后果，可以根据其严重程度分成不同的等级。理想化来说，所有可能产生不良后果的风险，都需要控制。但是不同风险导致的结果的不可接受程度不同，需要采取不同的防控措施对待，质量保障资源的平均分配或者动用对待关键风险的人力、财力、检测资源来控制低风险的质量项目都是不合理的。通过风险分级，有利于突出重点，节约质量成本，化解风险在可接受范围内。实际工作中根据风险后果影响程度的不同，将风险区分为关键控制风险，一般控制风险和基础性质量风险三个风险等级。

1、关键控制风险。其一旦失控，存在不可接受的质量风险，必须被总是监控。它必须是客户、消费者或者政府部门最关注的因素，对产品质量的影响是最直接的，或者说是最负面的。如输美儿童玩具中铅含量的控制，输欧真皮皮鞋中六价铬的控制等。

2、一般控制风险。其一旦失控，一般不会直接导致不可接受的质量风险。主要涉及产品一般使用性能和外观，如衣服扣子钉歪了，鞋底开胶了等等。

3、基础性质量风险。涉及企业生产规范、设施、设备保障，以及企业道德、行业自律、产品标准体系建设、检验检测认证市场规范、社会质量文化等等。这些因素对质量保障的影响是基础性的，也是降低产品质量风险的治本之举。

四、出口商品质量风险评估

1、运用风险矩阵法确定风险等级。运用风险评估技术中的风险矩阵法对各种风险进行分析和评价，确定风险的等级。具体而言，对每一种风险发生的频率（即可能性）和后果的严重程度分别进行量化的评估，计算出每一种风险的风险指数，同时将风险指数范围定义为不同的三个区间：可接受区间、检查区间和不可接受区间，分别对应风险的三个不同等级：关键控制风险，一般控制风险和基础性质量风险。某种项目风险频率级别的量化值，可以根据该项目被抽查检出的不合格比例，以及被国外通报、退运等数据的统计进行确定；风险后果的级别量化值，可以根据该项目对人体产生危害的严重程度进行区分。

2、关键控制风险的确定与动态调整。通过风险评估，可以得到某个阶段的关键控制风险。风险评估的结果不仅可以作为出口商品质量监管的重点项目，同时也可以成为相关生产企业和贸易商的重点质量保证项目，引导生产企业主动在设计、原辅材料采购和生产过程中对这些项目进行控制。同样的方法也可以对不同行业、不同商品、不同企业、不同目的国，甚至不同环节发生的质量风险进行风险等级的判定，从而确定关键控制风险。

风险评估过程是动态的，开放性的，当遇有国外相关法律法规、强制性技术规范、标准、风险预警信息、国外通报情况、监督抽查检测不合格情况、生产条件，及其他影响风险分析、评价的因素发生重大变化时，须及时或定期重新进行风险评估，对关键控制风险进行动态调整。

五、出口商品质量风险应对

重点针对关键控制风险，加强质量监管，提高质量风险防控措施的针对性和有效性，合理配置行政和企业资源。

1、强化关键控制风险监管。对涉及关键控制风险的出口商品加强审核、查验、检测、监控，介入点可以是口岸查验，生产环节的企业合格评定等。如果出现行业性、区域性严重质量风险时，可以采取必要的临时性措施，如提高市场准入门槛等，严格控制质量风险。另外，针对特殊商品的质量安全监管，如出口危险化学品、高风险玩具和稀土等特殊商品，应制定明确的法律法规、制度，完善监管流程，确保质量安全。

2、提供针对性的技术支持与服务。加大服务企业的精准度，相关风险项目的技术指导，包括质量控制方法，生产规范，原材料选择等，提供免费的技术培训和咨询服务，帮助企业了解、掌握、有效应对国外技术性贸易措施，化解质量风险。

3、突出企业责任，树立风险意识。通过对出口企业广泛、深入、细致的宣传培训，牢固树立企业的质量主体意识，不断提高企业的质量风险意识。鼓励企业开展产品风险分析，源头质量检测，和生产过程的自检，提高风险防控能力。同时引导企业开展首件产品确认，并争取客户的有效确认。

4、强化执法，维护市场秩序。任何质量风险的控制都需要质量成本的付出做支撑，并在产品的价格上反映出来。必须通过畅通投诉、举报渠道，开展通报退运后续调查、监督抽查、专项检查等方法手段，打击出口假冒伪劣商品，净化市场环境，引导市场走出低价劣质无序竞争的困境。

六、出口商品质量风险管理改革成效

通过出口商品质量风险管理模式改革的实践，验证了关键风险控制理论的可行性，取得了良好的实际运行效果。

1、产品整体质量水平不断提高。企业对产品风险控制的意识和能力显著提升，促进了出口商品质量的持续提高。虽然监管部门的总体抽检批减少了，但检验针对性提高，有效拦截了不合格商品的出口；同时企业对其产品质量风险点能否进行有效控制决定了其产品通关速度和通关成本，管理的差异化有助于促进一批优质企业转型升级，实现了"促好促快"的良性循环。

2、提高了质量监管工作有效性和针对性。改变以往"一刀切"式的、无差别的按比例随机抽检的方式，通过高风险关键控制点布控拦截，增强现场施检的针对性。统计数据显示，针对风险点的抽检批占总抽检批的三分之二，集中了有限的检力资源管住管好了该管的，凸显了检验的有效性。

3、提升了电子信息化技术应用水平。促进了电子信息化技术在出口商品质量管理中的进一步优化、完善，实现了高风险项目的严密布控、一般风险产品的快速放行和风险信息日常电子化管理。

参考文献：

[1] 国际标准化组织合格评定委员会 产品监管和市场监督的原则与实践 良好实践指南 2012

[2] 马文拉桑德著，刘一骝译 风险评估理论方法与应用 清华大学出版社 2013.6

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【中图分类号】P624.8 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5158（2013）04-0151-02

1、前言

随着高速铁路建设的不断发展，大量新技术、新材料、新设备的使用，使得建设施工对安全质量要求更为严格，内涵也更为丰富，它不仅包涵技术、组织、经济等方面的内容，还涉及到工程法规、行为科学及相关规范等诸多因素。由于工程项目处于不同的地点，虽然具体环境千差万别，却都存在周期长、体积大、施工人员流动分散、露天高空作业多等特点，使得安全质量现场控制不易到位。因此，在工程施工管理过程中，引入安全质量风险控制势在必行。安全风险告知、质量关键点控制、“一图四表”是开展施工现场安全质量风险控制的科学方法，是确保风险管理深入推进的有效工具。把风险控制现场标准化管理与信息化有机结合，在施工现场公布识别风险、预防风险、降低风险、控制风险的措施，实行风险告知，看板管理，同时，在管理系统中制定相应的隐患信息管理模式，化解安全质量隐患，是实现安全质量管理目标的重要环节。

2、工程概况

宁安铁路六标起讫里程为DK222+400～DK265+100，线路全长42.7公里。主要工程量有：路基12.42 km，正线桥梁27.424km/22座，涵洞1656.47横延米/61座，铺轨工程由铜陵铺轨基地向东铺至芜湖，向西铺至安庆，正线铺轨250.24单线公里，站线铺轨42.07公里，新铺道岔125组，管段共有杏花、迎江两个梁场，共预制、架设900T箱梁856孔。目前，桥梁下部工程及路基主体已基本完成。杏花梁场设计551孔，预制551孔，迎江梁场设计305孔，预制305孔，架设305孔，已全部安全顺利架设。连续梁施工、制运架梁、无碴轨道施工、营业线及临近营业线施工等风险区域全部运用安全质量风险管理与标准化管理相结合，现场施工生产稳步推进，安全质量受控，从未发生安全质量事故。全管段多次被评为中国铁建总公司、上海铁路局、宁安公司、集团公司的安全质量标准工地，多个工点被评为安全质量标准化工地。

3、安全质量风险管理现场标准化与信息化的结合运用

3.1 安全质量风险管理标准化与信息化管理结构

3.1.1 按风险控制为：安全风险告知书、质量关键点控制表、安全质量风险公示图、安全质量风险识别分析登记表、安全质量风险应对计划责任展开表、安全质量风险动态管理监控表、安全质量风险处置结果评价表。

3.1.2 安全质量标准化为：安全质量控制目标、安全质量生产管理机构和职责、安全质量生产管理制度、安全质量过程控制、安全事故报告、调查、处理（质量缺陷与事故处理）。

3.2 安全质量风险控制与标准化的结合运用

3.2.1 加强安全质量风险控制，必须以标准化管理为手段，从安全质量风险的组织论证、分析研判，到动态管控、责任落实，及时制定、完善各项规章制度，检查台账，动态掌握变化、动态化解风险，规范现场管理，重点从风险识别分析、应对计划、动态管理，处置结果的流程进行控制，及时在现场公布相应的风险标识标牌，告知所有进入施工现场的管理和作业人员风险所在及控制措施，在信息系统中进行安全质量风险应对计划责任展开表、安全质量风险动态管理监控表、安全质量风险处置结果评价表，针对风险逐一销号。

3.2.2 针对风险存在的普遍性，指挥部按照项目施工特点，以长江为界，划分一分部、二分部、杏花梁场、架梁分部、迎江梁场、铺架分部、三电迁改七个施工区域，成立“五部一室”，落实项目、部门各自安全质量责任；组织局指、项目部两级管理人员对铁道部、上海铁路局、宁安公司及集团公司下发的各项管理制度、办法进行了全面认真的学习和研讨。结合标段工程实际，制定下发了《安全生产管理办法》、《安全生产责任制》、《工程质量管理办法》、《营业线施工安全管理实施细则》、《科技创新暨“四新”推广与应用实施细则》等40个安质、工程、计财、物资、设备管理制度、办法。统一风险编号（安全风险编号为NA6-1（2＼XH＼YJ）FB-AQ-；质量风险编号统一为NA6-1（2＼XH＼YJ）FB-ZL-……），采取自下而上、上下结合的方式，层层识别风险，风险的识别分析采用专家调查法（见图1）。

3.2.3 针对不同控制层面安全质量风险的差异性，建立风险清晰、级别分明的风险点数据库和公示图，确定连续梁施工、制运架梁、无碴轨道、营业线及临近营业线施工为安全质量风险管理重点；实行分级控制，划分责任区，落实责任人，控制了重点也就是把握了关键（风险期根据工期动态调整）。风险识别控制采用风险优先指数分析法（RPN法）即：

1、小冲大桥风险系数RPN=2*5*3=30

2、桥面无碴轨道风险系数RPN=2*4*2=16

3、长枫港特大桥风险系数RPN=2*4*1=8

4、专用线文苑路立交桥（电厂专用线）风险系数RPN=3*4*2=24

5、安庆站改造风险系数RPN=4*4*2=32

6、杏花梁场风险系数RPN=4*4*3=48

7、迎江梁场风险系数RPN=4*4*3=48（（见图2）

（风险系数RPN=P×S×D，可能性（P）、危害性（s）、可检测性（D），确定风险程度排序：极高度风险：RPN=31～125；高度风险：RPN=16～30；中度风险：RPN=6～15；低度风险：RPN=1～5。）

3.2.4 根据风险发展的动态性，从工点作业开始，按作业工序如桥梁工程按桩基础、承台墩身、箱梁制运架、桥面系、轨道施工等；路基工程按地基处理、路堤、路堑、过渡段、边坡防护、防排水等；对每个风险点结合人员、设备、管理、现场等实际情况，从不同层面制定措施，形成职责分明、横向到边、纵向到底的安全质量风险控制体系。按施工项目的主要内容，对安全质量的风险管理作了进一步细化，对安全质量进行风险管理；在小冲桥连续梁、桥梁高空作业处制定了安全风险告知，质量关键点控制；在杏花梁场、迎江梁场、无碴轨道施工工点及等高风险显著位置设置安全质量风险公示图、安全质量风险识别分析登记表、安全质量风险应对计划责任展开表、安全质量风险动态管理监控表、安全质量风险处置结果评价表，“一图四表”张榜公示，并对工点进行风险动态管理，进行风险监控（图3）。

篇（6）

【摘　要】随着时展，一次性使用医疗器械在现代医院中应用越来越广泛，但是在一次性使用医疗器械给治疗带来方便的同时，也存在着不小的问题隐患。然而，医疗器械又是特殊的产品，关系着患者的治疗效果，甚至生命安全。因此，对一次性使用医疗器械的管理与治疗控制已是迫在眉睫。本文就医疗器械的风险管理与质量控制的各个环节做了详细介绍，并对可能存在的问题提出了合理化建议。

关键词 一次性使用医疗器械；风险管理；质量控制；探讨

近年来，随着一次性使用医疗器械的广泛应用，越来越多的开发商、研究员致力于一次性使用医疗器械的研究，紧随而来的商机，也引起越来越多的关注。在一次性使用医疗器械带来经济效应的同时，我们更应该关注它给我们的医疗治愈方面带来的效果，以及在方便地使用一次性使用医疗器械的同时，存在的问题和隐患。为了使一次性使用医疗器械更好地发展以及更好的为人们服务，研究者、管理者及技术评价者都应该认真地思考如何发挥其临床优势和特点，以及如何保证质量和减少医疗器械存在的风险。

1 对现阶段一次性使用医疗器械风险管理的回顾及认识

我国医疗风险管理从1998 年开始，到现在已经逐渐成熟完善，在医疗领域已经延伸到了各个方面。为了更加规范合理地使用一次性使用医疗器械，我国已经做出了很多努力。我国食品药品监督局于2007年发表《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准、2008 年制定《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》以及2010 年正式颁布《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》。虽然合理良性的大环境已经营造的很好，但是由于医疗器械具有客观性、不定性、危害性等特征，一次性使用医疗器械问题仍然不时出现。所以，对一次性使用医疗器械的风险监管和管理仍需加大力度。

2 一次性使用医疗器械的质量控制

2.1 质量控制的含义

质量控制是通过一系列不同的技术程序，以保证生产出令人满意的产品，其目标不仅仅在于保证质量的可信度和可用度，还在于保障质量的可靠性和经济性。质量控制的主要目的在于明确控制对象、制定控制标准、掌握具体的控制方法，并通过合理检验过程，以期达到重要的质量标准和经济效应，是保证医疗设备准确、有效、可信、安全的手段。

2.2 质量控制的两种基本模式

目前关于质量控制的模式主要有两种。一种是戴明循环即PDCA，是一种全面质量管理的科学程序。PDCA 循环式按照设计、执行、检验、评估的程序进行无休止的循环，适用于质量控制的各个方面、各个层次，可以进行制定质量计划和实现质量组织的过程。另一种就是失效模式和效果分析即FMEA，是一种应用质量管理技术，来预测潜在的缺陷及可能出现的后果，并采取相应措施来解决发现的问题。

3 一次性使用医疗器械的风险管理

一次性使用医疗器械应用范围广、使用面积大，而且与人体血液、组织和药物接触密切，由一次性使用医疗器械引发的安全性问题受到社会各界极大的关注，是重点监管产品。而且一次性使用医疗器械由于产品规格、产品材质、对药物及人身体造成的影响都是引发医疗风险不可忽视的因素，所以对一次性使用医疗器械的风险管理尤显重要。下面就风险管理各个环节进行介绍及讨论。

3.1 风险识别与分析

在一次性使用医疗器械的风险管理中，风险的识别与分析是指对医疗器械可能产生的风险进行定位确定，并对确定可能出现的风险进行探讨，力争找出合适的解决办法。由于一次性使用医疗器械产品不同的预期用途会有不同的潜在的风险，即使同一件产品，不同的临床的定位也可能产生不同的风险。

3.2 风险评估标准

一次性使用医疗器械的风险评估是产品是否可以上市的参考标准，也是对产品合格率的把关。产品的风险评估一般从三个方面进行审核，即原材料要求、机械要求和生产条件中的灭菌要求。原材料方面，要求制备纯度高、稳定性强、抗老化等特点，并且要有良好的生物相容性，对于溶出物要符合相应的标准，还要确保要有较好的使用性能；机械性能方面，要求有良好的连接强度、一定的韧性和延展性、较好的滑动和弯曲性能以及物理特性和技术指标；生产条件方面，要有严格的灭菌措施，首先要防止微粒和微生物的源头污染，其次要做好洁净区的监测，保证空气的干燥清洁，控制好环境卫生，最后要有严格的灭菌程序和检测方法，确保一次性使用医疗器械无菌无毒。

3.3 一次性使用医疗器械使用后的信息追踪经过上述的生产控制和监管监控之后，产品一般就可以上市了，但上市后产品仍然不能脱离监管部门监控，要及时收集产品使用信息，根据市场反映情况实时改进生产和监管流程中出现的问题。尤其是要对一次性使用医疗器械使用过程中性能问题重点收集反馈意见，如与药物的相溶性、吸附性以及残留毒性的监测。

4 结束语

一次性使用医疗器械的生产过程复杂，影响安全性的因素也比较多，需要从各个环节严格控制，确保上市后的产品卫生清洁。即使通过各种手段控制生产流程，而且在一定程度上，也取得了不小成效，但是仍然不能阻止医疗器械的风险问题。因此，这就该引起有关人员的思考，除了对现有生产流程的优化外，还应该积极探究新方法、新材料、新技术，以期共同推进一次性使用医疗器械的健康、可持续发展。

参考文献

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关键词 ：分析；企业；现金流量；风险控制；措施

随着市场金融风险的不断加强，企业对现金流量管理也变得日益重视，现金流量管理是指企业将现金流量作为管理的重心，在企业正常的经营活动和投资、筹资等活动中构建相关的管理体系，对未来的现金流动的数量和时间进行全面的预测和规划，从而解决企业现金支出与流入的平衡，确保现金的通畅措施。

一、现金流量管理与风险控制的重要意义

（一）现金流量管理的重要性

现金流量信息能够反映企业的实际支付能力、偿还能力、资金周转情况。而这些实际反映的信息可以促进企业决策的实效性。现金流量管理有助于企业财务控制的加强。通过现金流量的管理能够促进企业财务管理的监控力度，并杜绝了体外循环等弊端。同时现金流量状况能够体现企业持续经营的能力。

（二）风险控制的重要性

通过风险管理能够有效的规避企业在法律、财务、社会责任和投资中的风险，促进企业经营活动的健康持续发展。

（三）企业进行风险控制需要进行现金流量管理风险控制的主要目标是降低企业在生产经营过程中的风险因素，从而提高企业经济效益。并在风险发生之前做好有效的风险评价，并做好相对应对措施，尽可能的将风险带来的损失降到最低。做好现金流量管理，能够有效的对企业现金进行科学合理的使用规划，降低因现金支出和收入的不平衡带来的风险。

（四）企业进行现金流量管理需要进行风险控制在企业发展中，不能只注重利益而忽略现金管理，造成风险产生。为了实现企业现金流量管理必须进行风险控制，对风险进行预先识别，并做好相关的评价工作和现金流量管理的统筹工作，从而促进企业的经济发展。

二、现金流量管理与风险控制的目标定位

现金流量和风险控制都是企业管理的重要组成部分，二者具有相同的目标定位，都是实现企业的经营目标，促进企业的经济效益最大化。

（一）现金流量管理的根本目标

现金流量管理的根本目标主要体现在：经营活动现金净流量最大化、现金持有量最优化。所谓经营活动现金流最大化是指：相对量最大化、绝对量最大化、长期最大化。而现金持有量最优化是指：现金是一种存量的资产，具有极强的流动性，过多或过少的现金持有量都不是健康的发展状态，因此现金持有量的最优化是现金流量管理的重要目标。

（二）风险控制的根本目标

风险控制的根本目标与现金流量管理的根本目标都是企业财务管理目标的具体化，企业经营过程中始终存在着各类风险，想要降低风险带来的损失必须进行风险控制，而风险控制的根本目标就是通过最小的风险控制成本获得最大的安全保障，进而促进企业发展和经济效益的提升。

三、加强现金流量管理，提高风险控制力度的措施

（一）加强现金流量管理，以规避风险为导向

若企业在经营过程中投资率或增产率超出了相关的标准，就会为企业带来资金断裂的风险，必然会对企业的发展造成极其恶劣的后果。因此企业在加强现金流量管理的同时，必须做好相关的风险控制，制定明确的资金流量战略规划，将现金流量和企业发展有机的结合起来，合理配置现金流量，促进企业健康发展。

（二）提高企业现金的使用率

加强现金流量管理，对未来的现金使用做好实际规划，确保不会出现财务风险。在经营活动过程中，制定详细的现金流通制度，并加强经营环节中的监控管理，增加现金的流通性，促进现金实现多次循环，提高现金的使用率。对于现金的流出，要做好现金流量的管理，避免企业自身流动资金不足而引起的风险。

（三）加强内部控制与监督

企业内部控制是现金流量管理的重要保障，因此在强加现金流量管理时要做好企业内部控制。企业内部控制需要站在企业整体的角度，确保企业内部不同部门切实履行自身职责。同时加强对现金使用的审批工作，要求使用部门做好相应的申请报告，并做好现金使用的反馈工作，使财务管理部门能够准确的把握现金的流向。

（四）建立现金流量风险预警机制

投资错误、生产过剩等都会给现金流量带来风险，面对这些风险就需要企业建立相关的现金流量风险预警机制，从而降低现金流量管理的风险，提高现金流量管理的效率。

现金预算在风险预警机制中具有十分重要的地位，现金预算能够确定企业的相关投资途径、确保现金支出能够获取预期的效益，降低资金的浪费，提高资金的使用率，是现金流量管理的重要组成部分。在实际的经营工作中，当使用的现金超出现金预算时，就需要及时采取相关的控制措施，确保企业的正常经营，控制经营活动中的风险，增加企业的经济效益。

（五）加强销售与收款环节中现金流量管理，实现企业风险控制

首先需要做好客户的信誉审批工作，确定客户具有良好的信誉、经济效益以及足够偿还能力。在信用审批的过程中，需要关注客户以往的信用记录，降低因为客户信誉问题带来的风险。在销售过程中，要确保自身商品拥有足够的库存，增加发货速度，促进现金流入的速度。在收款时，要尽量鼓励客户采取全额付款的模式，从而降低企业现金外流时间较长的风险。对于分期付款的需要建立相关的档案体系，确定账目细则，对于逾期不付者，做好督促客户付款工作，必要时向有关法律部门寻求帮助，从而加强现金流量控制，实现企业风险控制，促进企业健康发展。

结束语

随着市场经济的不断发展，金融风险也不断提升，现金流量管理是目前企业财务管理中的一项重要工作，现金流量管理和风险控制之间是相互联系的，二者具有相同的目的，将现金流量管理和风险控制紧密结合在一起，能够有效降低企业现金流量中的风险因素，从而增加企业资金的利用率，增加企业的经济效益，促进企业可持续发展。

参考文献：

[1]梁飞媛.现金流量管理与风险控制[N].中国会议，2010，（12）.

[2]姜秀明，李文华.刍议现金流量管理与企业风险控制[J].2010:（11）.

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食品安全风险监测是通过系统和持续地收集食源性疾病、食品污染以及食品中有害因素的监测数据及相关信息，并进行综合分析和及时通报的活动[1]。食品安全风险监测是《中华人民共和国食品安全法》及其《实施条例》的法定工作，对系统收集、分析和评价食品污染物数据，风险预警和政府监管及提高我国食品中污染物标准制定修订的科学性具有重要意义，是目前疾控中心重要工作职责。所以质量管理工作在食品风险监测工作中尤为重要。

 

1 从质量控制到质量管理的转型

 

1.1质量控制和质量管理的基本含义

 

质量控制指为达到质量要求所采取的作业技术和活动，质量管理的一部分，致力于满足质量要求。也就是为了通过监视质量形成过程，消除质量环上所有阶段引起不合格或不满意效果的因素，以达到质量要求[2]。质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调的活动，涉及组织的各个方面。包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。

 

没有质量控制就没有监测工作。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系。质量控制是质量管理的一个具体的手段或措施[3]。

 

1.2基本做法

 

自2010年白城市疾控中心承担食品风险监测工作以来，质量工作重点在于质量控制：针对采样，送样，检验，数据上报，审核每个过程;在这些过程中选择关键点，确定质控方法和质控结果判断规则，质量控制量化，制成质控图谱，反映趋势，质量控制关键点相对稳定的，做稳定性分析;每年仪器设备和标准物质做好期间核查，做好检验过程的质量控制;检验过程结果质量控制，采取了加标回收实验，能力验证或实验室间比对;测量不确定度。

 

根据《2014年吉林省食品安全风险监测工作实施方案》、《国家食品安全监管体系“十二五”规划》中关于食品风险监测工作的相关要求，为科学发展、有效预防、及时控制、规范处置食品安全工作，有效保护公众的身体健康和生命安全，白城市疾控中心的食品风险监测质量工作纳入了质量体系当中，从点到面，全过程质量管理。

 

2 质量体系的建立

 

2.1质量手册

 

将白城市疾病预防控制中心《食品风险监测工作规范》、《食品风险监测工作制度》纳入体系文件《质量手册》。

 

2.2程序文件

 

将中心《食品风险监测工作程序》、《食品风险监测样品流转程序》和《食品风险监测质量控制程序》纳入到《程序文件》。

 

在《食品风险监测工作规范》中，明确了组织机构、主要领导、技术负责人、质量负责人。卫生科、综合管理科、微生物检验科、理化检验科、办公室、后勤保障科等相关科室的科长成为领导小组成员;划分了工作机构及工作职责、实施部门、质量管理部门。

 

3质量体系的运行

 

3.1人员培训和管理

 

组织相关人员参加省级和内部培训，培训人员有：采样人、理化检验、微生物检验、数据报送、质量管理等人员。质量管理人员应相对固定，以保证工作具有一定的连续性。质量管理人员应掌握监测质量管理规定和质量体系文件要求，了解相关监督对象的情况，熟悉监督依据和评价标准。在质量监督过程中，须按照要求进行监督并记录，应客观、公正地评价监督对象和监督内容，发现影响监测数据的不符合规定行为，应及时制止并报告机构监测负责人。提供监测质量控制和质量监督记录给数据管理人员，以便其能够利用质量控制和质量监督结果审核监测数据，避免有质量问题的监测数据影响。

 

3.2样品采集

 

卫生科负责监测方案的制定及实施。方案包括采样依据、原则、方式、时间、地点、种类与数量、容器与包装要求、人员与要求、运输与保存条件;标识、记录要求、允许偏离规定;质量控制要求、任务分工和采样单位识别。

 

受理要求：样品唯一性编号、受理日期、样品名称、委托单位、商标、生产单位、生产批号、检测类别、型号规格、检测依据、样品总量、样品状态。

 

3.3内部质量控制

 

综合管理科依据《吉林省食品风险监测计划》规定的白城市疾控中心检验的食品风险监测类别和检验指标及要求，制定内部的质量控制计划。内部质量控制要覆盖食品风险监测检验的食品类别和关键项目，利用科学合理的质量控制技术手段，必要的测量不确定度评定进行定量检验的人员和项目的控制，整个内部质量控制工作贯穿整个检验的实施。

 

质控的基本方法包括：多人参加检验项目的人员比对;使用标准物质加标回收试验精心核查;针对多台设备进行同一实验或对设备稳定性产生怀疑时，要进行设备比对，同时完成不确定度评定报告;利用能力验证和实验室间比对结果进行评定;在必要的时候用相同或不同的方法进行重复检验;使用稳定性较好的留样样品定期进行重复检验;每批样品做平行样检验及质量评价;进行质控图、趋势图分析和判定;对检验结果有影响的设备和标准物质进行期间核查;在每次实验过程中都带有空白、阴性、阳性对照、标注菌株或质控样品检验。

 

3.4监测检验原始记录和结果上报与控制

 

受控管理所有食品安全风险监测关联的内部、外部文件。均使用受控的原始记录和检验报告。按照国家和卫计委要求及时上报监测数据和结果，同时提供定量检验项目的测量不确定度评定报告、内部质量控制与评价报告。每年7月12日前完成质量管理总结和分析报告，全面评价食品风险监测的质量管理工作，为下阶段和下半年度的质量管理工作提供有效的参考资料。

 

3.5食品风险监测项目纳入资质认定

 

在2014年4月24日白城市实验室资质认定复评审工作中，将该中心承担食品风险监测的检验项目纳入计量认证。

 

3.6食品风险监测内审工作

 

通过对质量管理体系文件的符合性、有效性、适应性的对照审核，认为该中心质量管理体系基本符合《实验室资质认定评审准则》、《质量手册》、《程序文件》的要求。食品风险监测内审工作程序规范、各种记录齐全，不符合报告4项，事实清楚，定位准确。配置了与中心卫生检验监测相适应的组织机构、物资、人力、信息资源;中心关键岗位人员及全体职工严格按照质量管理体系文件要求，全面践行中心的质量方针，依据国家相关的法律法规和现行有效的国家标准和技术标准履行检验合同，完成卫生检验工作。按计划完成仪器设备的检定，理化检验科设备和标准物质进行了期间核查，设备的维护维修记录齐全，保障了仪器设备和标准物质处于正常状态。微生物检验科完成培养基的验收、验证，标准菌毒种的期间核查、传代确认和运输、保存;实验室科学合理处置了实验室废弃物，保障了环境和实验室生物安全。

 

3.7食品风险监测工作管理评审工作

 

为了确保质量方针和目标的适宜性、合理性，程序文件的充分性、有效性。对近期内部审核、资质认定检查自查中出现的不符合工作进行评价，对纠正措施可行性进行探讨验证。该年度的实验室内审报告不符合项纠正措施合理，实施了纠正措施，并且对事实结果进行了验证。实验室间比对或能力验证结果质量控制活动结果优秀、资源及人员培训以及今后工作量和工作类型都得到了确定。

 

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一、会计信息质量的主要风险

企业内部控制的五大目标之一就是要合理保证财务报告和相关信息真实完整，提高会计信息质量，防止会计信息失真。会计信息失真的原因是多方面的，既有外部原因，如会计准则不完善、政府部门监督不力、中介机构执业不规范与管理当局合谋等，但内因即企业法人治理结构不完善、内部控制混乱、会计从业人员的素质能力、会计信息系统的不稳定运行等因素同样不能忽视。因此，根据企业内部控制基本规范中有关风险评估的要求，结合全面风险管理的相关理念和视野,总结会计信息质量的主要风险有治理、管理、执行、技术等四个层面的风险因素。

（一）公司治理方面的相关因素

公司所有权和经营权分离，现代企业管理的特征之一。企业的所有者往往不直接经营公司，而是委托经验丰富的职业经理人公司负责日常的经营管理。基于“理性经济人”假设，二者的目标取向存在一定的矛盾,公司所有者最求实现利润最大化，而公司治理层最求自身利益最大化。治理层为了完成股东的“受托经营责任”就有可能提供虚假财务报告,导致会计信息失真。

（二）公司经营层面的风险因素

公司经营层面的风险因素有：一是聘请的经理层管理团队经营能力素质风险，如果经理层经营方向不符合公司战略，不履行忠实、勤勉义务，只关注短期利益，忽视长期利益，那么其所提供的会计信息质量必将大打折扣。二是运营风险,由于企业的行业性质、外部宏观经济环境、企业的规模和组织结构形式不同,其面临着运营风险也不同,多数运营风险最终的表现载体是会计信息,从而影响会计信息质量。

（三）执行层面的风险因素

一是会计从业人员个人职业道德修养的风险。缺乏职业素养的会计人员,其经办业务提供会计信息的可靠性较低。二是从业人员专业能力的风险。会计从业人员的专业能力是制约会计信息质量的重要因素。只有具备了高水平的专业能力和职业道德修养才能减少日常业务处理差错率,进而降低会计信息质量风险。

（四）技术层面的风险因素

技术层面上的风险主要有两个部分：一是人工执行的控制可能带来特有风险,包括人工操作可能被规避、忽视或更改而且可能不具备连贯性;由此容易出现简单的错误和过失。二是信息系统在一定程度上减少人为操作因素，但也可能会带来的一定的风险,包括系统存在漏洞未能对日常的业务做出正确处理;敏感信息被非授权用户获取，造成信息泄密；缺乏对信息系统操作人员的严密监控，可能导致舞弊和计算机犯罪。

二、加强会计信息内部控制的必要性

在企业内部控制五大基本目标中，其中目标之一就是要合理保证财务报告和相关信息真实完整，财务报告的真实完整依赖于会计信息的准确性和相关性。在企业生产经营过程中，会计信息是企业内部信息重要内容，是企业经营活动和资金流动的综合反映。由于会计信息反映了企业经营状况和盈利能力，是企业内部和外部决策依据，因而要求会计信息必须真实地反映所有与企业相关的经济往来业务，准确地披露业务的真实内容。因此建立在正确会计信息基础上的经济决策行为，其决策质量较高；而不真实的会计信息，将导致经济决策行为从初始就承担较大风险。

三、加强会计信息内部控制的策略

企业必须加强财务管理内控流程中会计信息全过程的管理与控制，全面梳理财务管理过程中涉及的会计信息可能存在的风险控制点，应用内部控制的基本思想与理论，提出有效的内部控制措施进行风险管控。

（一）完善控制环境，营造会计信息内控氛围

内部控制环境是内部控制措施执行的基础。营造良好的会计信息内控氛围必须从狠抓财务人员职业道德建设、提升专业能力胜任水平、完善制度体系等三个方面入手，为会计信息质量管控与提升营造了良好的氛围。会计职业道德的好坏直接影响会计信息质量，进而影响整个经济社会发展秩序。财务信息质量的高低在很大程度上依赖于财会人员的业务素质和工作能力。完善的制度体系为会计信息质量提供制度保证。

（二）从源头上提高会计信息规范性

企业所有的会计信息都来自于原始凭证，所以规范原始凭证，特别是自制原始凭证能夯实会计基础管理工作。企业应当加强对原始凭证的审核力度，制定“费用报销审批单、付款审批单、员工借款单”等会计核算常用自制原始凭证标准格式，明确审批流程及责任，提高原始会计信息规范性。

（三）依托信息系统，提高会计凭证集成率

集成凭证是指由成熟套装软件前端业务集成生成的部分项目类、物资类、人资类、成本类凭证；由企业报销模块集成生成的员工报销凭证；该部分凭证全部由前端业务自动生成，不需要录入记账凭证。其他通过财务人员手工录入的记账凭证均称为非集成业务凭证。通过信息系统，提高会计凭证集成率能降低通过手工操作错误率，从而杜绝会计记账随意性大、规范性不强等问题。

（四）实现报表自动生成，提升会计报告生成效率

随着企业信息化程度的不断发展，企业应当构建会计集中核算体系，实现账务数据集中反映和会计政策集中控制。梳理各类经济业务事项，制定内部交易协同规则，开发凭证协同功能。制定财务与前端业务集成规则，全面实现前端业务生成会计凭证，依托中心数据库，实现各级财务报表由账到表的灵活生成，全面实现会计报表的自动生成。

参考文献：

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[中图分类号] R197.2 [文献标识码] B [文章编号] 1674-4721（2013）12（a）-0189-03

安全输血，通俗的讲就是保证血液质量、提高受血者输入血液成分的体内有效存活率、降低输血不良反应的保证体系和一系列操作过程。输血前检查是提高受血者输入血液成分体内存活率的质量保证措施，而质量保证是反映某一产品或服务能满足规定质量要求，提供适当信任所必需的全部计划和有系统的活动[1]，具体内容包括输血前献血者及受血者血液标本的检查核对和受血者身份的核对、血型鉴定、受血者不规则抗体的检查与确认、交叉配血试验等[1]。在输血医学实践中，输血前检查结果的正确性，是临床医生几乎完全依赖的依据，是决定输血治疗效果的有效保障措施。因此，加强输血前检查的质量管理与风险控制显得尤为重要，本文主要从以下3个方面对输血前检查的关键控制点与风险控制进行论述。

1 重视血液标本的审核管理工作

1.1 血液标本采集的正确性是安全输血的前提

如果受血者血液标本采集这个关键控制点发生错误，输血安全的各项防范措施都将失去应有的作用。因此，医务工作人员在抽取血液前须仔细核对患者身份，并与输血申请单及患者的有关资料核对无误后，方可采集血液标本，同时在血样管上注明患者姓名、住院号、采血时间，条件较好的医院在血样管上贴上患者条形码并注明患者姓名等信息。最后由采血库和受血者（家属）在申请单上签字确认后连同输血申请单由医护人员送至输血科（血库）并履行签字手续，不可由闲杂人员代替送标本，确保受血者身份相符，严把受血者标本采集关。

1.2 输血申请单填写的完整性是安全输血的基础

输血申请单是输血前检查受血者的资料凭证，是输血科（血库）工作人员了解受血者接受输血临床资料的关键控制点。填写时应资料齐全，对于资料不全的输血申请单，尤其是缺乏输血史、妊娠史和申请医师未签全名的申请单，要严格执行输血申请单不合格退回制度，由申请医师按要求逐项填写完整后返回输血科（血库），只有这样，才能确保受血者临床资料齐全、准确，严把临床输血申请关。

1.3 严格审核、签收和保存血液标本是安全输血的保证

输血科（血库）工作人员接收献血者、受血者标本是确保试验标本准确的关键控制点。在接收受血者血液标本之前必须确认血标本管上的标识（条形码）与输血申请单上的资料（条形码）完全一致后才可签收。如对患者身份或血标本的标识有疑问时，一定要按前述流程重新采集标本，不得采取其他任何方式擅自修改错误的标签或输血申请单。献血者的血液标本必须从与血袋相连的塑料管中获得，在获取献血者的血液标本时，应仔细核对与血袋上的信息是否一致，确保献血者、受血者血液标本来源的正确性，严把血液标本正确关。

配血用的血液标本的代表性是确保交叉配血试验正确性的关键控制点。配血用血液标本一般要求每次输血前采集新鲜的血液标本，交叉配血的标本不能重复使用；储存的血液标本用于交叉配血试验，只有保存3 d内有效。配血的血液标本不能产生溶血现象，一旦出现溶血标本，应重新采集血液标本。若无未溶血标本时，应选用抗球蛋白或其他有指示系统检测IgG类抗体的敏感方式配血。交叉配血后必须经过审核（复核）后方可签发报告单，2人操作时相互审核，1人操作时自己审核[2]，确保交叉配血试验关键控制点的正确性，严把配血结果正确关。

受血者、献血者血液标本封存是输血前检查举证的关键控制点。每次输血后，受血者和献血者的血液标本必须密封在（4±2）℃至少保留7 d，以便输血不良反应发生时进行复查和寻找原因，为输血前检查总体业绩的持续改进和司法举证提供实物依据，严把受血者、献血者血液标本封存关。

2 重视血型的鉴定和不规则抗体的筛查工作

原卫生部《临床输血技术规范》已明确规定对受血者和供血者必须进行ABO血型正反定型，并常规检查受血者Rh（D）血型[急诊抢救紧急输血时Rh（D）检查可除外]，正确无误后方可进行交叉配血[2]。

2.1 认真做好ABO血型的定型工作

常规实行ABO血型正反定型，确保ABO血型定型正确是避免交叉配血试验差错的关键控制点。ABO血型抗原、抗A（或）抗B有规则地存在于正常人的红细胞膜上和血清（浆）中，其他血型抗体均属于不规则血型抗体，ABO血型的正反定型是采取同一原理，不同的侧面来验证检测结果是否一致，在某种意义上起到了质量控制作用。ABO正反定型不一致时，必须查找原因，切不可单纯依据正定型或反定型单方面结果判定ABO血型，做到ABO血型定型准确无误，确保ABO血型定型关。

在血型鉴定的过程中有许多因素可导致结果错误，常见的人为因素有：①试剂储存不恰当，导致血清效价下降，甚至失效或使用过程中细菌污染等；②操作错误如试剂或标本加错或比例不当，离心速度控制出现问题等。客观因素有：①抗体效价低（如老年人、婴幼儿、低Ig血症等），存在不规则抗体等；②因某种疾病如白血病患者导致红细胞抗原减弱，抗原变异，或某些革兰氏阴性细菌感染产生类B抗原等[1，3]。因此，单纯依靠正定型或者反定型并不能正确地鉴定所有ABO血型。

反定型在常规ABO血型鉴定中是发现ABO亚型的最有效方法，由于ABO亚型红细胞上抗原减弱常可导致血型鉴定错误，因此，可采用吸收、放散及其他敏感试验来确证ABO亚型。

2.2 认真做好Rh血型的定型工作

在输血工作中，Rh（D）因子检测关键控制点的正确性在保证阴性受血者输入Rh（D）阴性血液中具有重要意义，在对女性受血者的输血中尤为重要，若将Rh（D）阳性血液输给了Rh（D）阴性的女孩或生育期妇女，通常会使她们产生Rh（D）抗体。该抗D属于IgG类免疫抗体，在以后孕育Rh（D）阳性胎儿妊娠中IgG类抗D可通过胎盘屏障或破坏胎儿红细胞，从而引起严重的新生儿溶血症，甚至导致习惯性流产或免疫性不孕症而遗憾终生，因此，应实施常规Rh（D）定型，严把Rh（D）定型正确关。

2.3 认真做好不规则抗体的筛查工作

重视血型抗体筛查，坚持不规则血型抗体的常规筛查与确证，杜绝迟发型溶血性输血反应的发生。原卫生部《临床输血技术规范》明确规定遇有下列情况时，必须进行抗体筛查：交叉配血不合时，对有输血史、妊娠史或短期内需要接受多次输血者[2]。如抗体筛查阳性，缺乏谱细胞鉴定其特异性时，可送至有条件的采供血机构或医学实验室进行鉴定。

受血者血型抗体筛查是检出有临床意义的不规则抗体、避免盲目配血、提高安全输血水平的关键控制点。在检测过程中，为保证实验质量和提高血型抗体的检测灵敏度，要求尽可能选择红细胞上含更多血型抗原的试剂细胞，通常选用的试剂细胞上常见血型抗原有D、C、E、c、e、M、N、S、s、P1、Lea、Leb、K、k、FYa、FYb、JKa、JKb等。如果选用的单一的红细胞试剂其相关抗原谱系达不到质量要求，容易导致不规则抗体漏检。因此，应常规实行不规则血型抗体筛查，严把血型不规则抗体筛查漏检关。

3 重视血液的交叉配血试验工作

3.1 认真做好血液的交叉配合试验

输血前检查必须严格交叉配合试验，该试验既是输血前程序中防止发生错误的最后一道防线，也是安全输血的关键控制点。常用的交叉配血方法有盐水法、酶法、抗球蛋白法、凝聚胺法、微柱凝胶法等，其中盐水法只能检出ABO、P、MN、I和Lewis等系统的抗体，而不能检出Rh、Kiddt和Duffy等系统的抗体，实际应用中在一定范围内存在局限性。因此，交叉配合试验要求既能检出IgM抗体，又能检出IgG类抗体的方法，或者采取二相反应介质做交叉配血试验。正确选用交叉配合试验方法，严把交叉配合试验方法选择关。

3.2 检出IgG类血型抗体的常用方法

能够检出IgG类血型抗体的方法有酶法、抗球蛋白法、凝聚胺（Polybrene）法和微柱凝胶法等[4-7]，它们在检测不规则抗体方面的优劣各有不同：①酶法虽对不规则抗体较敏感，但能破坏某些血型系统的抗原结构和性质，且酶不便保存，影响在抗体检测中的应用；②抗球蛋白法是检测不规则抗体的可靠方法，但操作程序并非简便易行，只适用于为择期输血患者的首选配血方法；③凝聚胺法对除Kell系统外的大多数血型系统抗体敏感度高，对Rh系统抗体特别敏感，且操作简便、快速，加之中国人几乎100%为K抗原阴性，通常不考虑抗Kell；④微柱凝胶法通过进行不规则抗体筛查克服了传统抗人球蛋白试验的繁琐费时的缺点，具有不需洗涤、简便快捷、易于标准化、重复性好、结果稳定、容易掌握等特点。因此，我国应用凝聚胺法和微柱凝胶法等进行交叉配合，可达到交叉配合结果正确可靠的目的。

4 切实做好输血风险的控制工作

原卫生部颁布实施的《临床输血技术规范》，是一个规范性的文件，要求医务工作者在临床输血工作中必须严格执行规范中的各项条款，科学合理地开展与输血相关的各项检测、输血安全管理以及输血风险的控制工作。经过多年的临床实践，笔者认为，规范输血前检查应遵守质量管理八项基本原则[8]：①坚持以顾客（受血者）为关注焦点，不断满足顾客（受血者）的需求；②坚持领导者（首次接诊者或科室领导）的领导作用，创造员工（实验室工作人员）实现目标的内部环境；③坚持全员参与，充分发挥员工的聪明才智；④坚持过程方法的管理，统一实验操作规程，不断提高工作效率；⑤坚持系统程序方法的管理，统一实验工艺流程，不断提高实现目标的有效性和效率；⑥坚持总体业绩的持续改进，不断引进科学技术，改进试验方法，提高输血前检查结果的正确性；⑦坚持基本事实的决策方法，充公利用统计数据和信息分析进行有效决策；⑧坚持与供方（受血者）相互依存的互利关系，树立实验室形象，提高受血者输血治疗效果，降低输血不良反应的质量管理体系，寻找和控制该过程的关键控制点[9-10]。

总之，输血前检查结果的正确性，是临床输血工作中杜绝免疫性不良反应、提高输血治疗效果、防范输血风险的唯一有效途径。只有对所有关键控制点进行有效控制，遵守质量管理八项基本原则，坚持总体业绩的持续改进，才能不断提高输血安全系数，从而达到安全输血的目的。

[参考文献]

[1] 王培华.输血技术学[M].北京：人民卫生出版社，1998：147-152.

[2] 卫生部.临床输血技术规范[J].临床输血与检验，2000，2（3）：4-5.

[3] 田兆嵩，刘赴平.输血前检验应重视的几个问题[J].中华检验医学杂志，2001，24（3）：139-140.

[4] 贺才标，颜昌波，田传林.受血者不规则抗体检测的临床意义[J].中国医药导报，2010，7（28）：161.

[5] 贺才标.安全输血的全程质量管理[J].临床输血与检验，2001，3（1）：36-63.

[6] 李志强.简明临床输血理论与实践[M].上海：上海世界图书出版社出版，2010：268-277.

[7] 曹荣祎，刘风华，于洪敏.微柱凝胶法检测不规则抗体的临床应用[J].临床输血与检验，2010，12（2）：149-151.

[8] 国家质量监督检验检疫总局.中华人民共和国国家标准（GB/T19001—2000 idt ISO9001：2000）质量管理体系要求[M].北京：中国标准出版社，2001.

篇（11）

2008年爆发的全球金融危机使我国很多企业受到冲击，为了帮助我国企业躲避金融危机带来的危害，我国政府迅速做出反应，并出台了四万亿的投资计划。目前，我国正处于经济发展的转型期，在此大背景下，我国各项工程建设项目不断增加，这为建筑行业带来了巨大的发展空间，同时也使得各建筑施工企业之间的竞争愈演愈烈。建筑施工企业本身就具有投入资金规模大、利润率低、竞争激烈的行业特点，随着各种建设工程项目的增加和建筑施工企业的增多，企业之间的竞争会更加激烈。有的建筑施工企业为了在激烈的竞争中赢得发展，不惜以恶意压价、让利的形式来参与竞争，这种恶性竞争更加剧了建筑企业资金的不足。因此，在我国建筑施工企业面临新的历史机遇时，同样也面临着诸多的、难以预见的风险和挑战，财务风险就是建筑施工企业必须面对的。

一、现金流量管理与财务风险相关概念解析

（一）现金流的基本内涵

可以根据企业现金流的运动状态将现金流划分为静态和动态两种形式。静态的现金流就是指企业的库存现金、可以随时用于支付的银行存款以及其他货币资金；动态现金流主要是指企业在一定的会计期间中按照现金收付制的基本原则，由于企业的经济活动而产生的现金的流入、流出、总量情况的总称。

（二）现金流量管理的基本概念

所谓现金流量管理主要是指现代企业为了实现企业价值最大化的目标，并通过预测、决策、计划、控制、报告、分析等方式和手段对企业的不同时期的现金流入、流出的时间、数量等进行的一种全方位的、系统化的管理活动。现代企业的现金流量是否畅通、是否平衡，直接关系到现代企业价值最大化目标的实现。因此，现金流量管理在财务管理中的地位不容小觑。

（三）财务风险的基本概念界定

财务风险可以从狭义和广义两方面来界定，狭义的财务风险主要是指企业自身是否持有充足的货币资金对到期的债务进行偿还，其财务风险的大小可量化为企业对到期债务偿还的保障程度。广义的财务风险主要包含企业在开展财务活动中所面临的各类资金运动的风险，例如：企业在资金的筹集过程中、资金运营过程中、资金的分配过程中都会面临不同的风险。在企业的经济运动过程中，资金运动并非时刻处于“销”的实物运动链条中，有的时候它会长期处于其中某一环节中，并依靠这一环节来获利。造成企业财务风险的因素有很多，有外部因素、内部因素，例如：政治影响、政策变化、宏观经济调控等都属于外部因素；员工个人的综合素养、应收账款的管理、企业管理的经营理念等属于内部因素，这些都会给企业的财务管理活动带来潜在的风险。

二、建筑施工企业现金流量管理与财务风险控制分析

（一）实现建筑施工企业现金流的战略性平衡分布

建筑施工企业在运作单一项目时的现金流，具有前期投资支出数额巨大、投资回报出现在项目的中后期的特点，这样的不均衡分布的现金流特点使建筑施工企业在运营中动辄几百万、上千万的资金运行出现了问题，从而增加了企业的财务风险。又由于建筑施工企业的生产施工期较长，也许某个单一项目的现金流转需要2-3年的时间才能完成，这样的现金流必定会使企业财务风险激增。因此，针对建筑施工企业的这一现状，为了降低财务风险，建筑施工企业应努力追求现金流量的平衡。一方面，建筑施工企业可以考虑同时对多个项目进行投资经营，这些不同回报期的投资项目可以使建筑施工企业的现金流相对稳定一些；另一方面，建筑施工企业可以对那些具有稳定现金流回报的业务进行投资，从而保证企业的现金流链条的稳定。例如：建筑施工企业在接手项目前，可以先将项目开发与管理上升到战略管理的高度，一定要对项目的数量、进度等这两个关键因素对现金流产生的影响进行整体的规划和思考。

（二）编制具有滚动特征的现金流预算

这就要求建筑施工企业应编制滚动项目现金流量预算。这是建立建筑施工企业风险预警系统的基础。所谓滚动预算主要就是将预期从会计年度这一限制中脱离出来，而是与建筑施工企业的具体施工项目进行结合，随着施工项目预算执行的不断延伸随时补充预算，并逐期向后进行滚动，从而使预算期能够维持在一定的固定期限内。滚动预算机制下的建筑施工企业的项目现金流量将成为现金流量管理的最佳手段，更是建筑施工企业平衡资金调动、组织财务活动、控制现金收支的最直接依据。

（三）构建完善的现金风险预警指标体系

对于建筑施工企业而言，在短时间内企业真正依赖的强有力的支撑还是具有强大支付能力的现金流，并不是企业获得的利润。因此，建筑施工企业的领导必须清晰地认识到这一点。现金流作为维系企业短期生存的重要资源，如果现金流状况欠佳，那么企业将无法偿还到期的债务而使企业陷入财务风险之中。因此，建筑施工企业必须根据本行业的特征和企业的具体情况构建完善的现金流风险预警指标体系。通过对现金流风险预警指标体系的密切关注，对企业的各种反映现金流的指标进行缜密的分析，并对企业现金周转中存在的问题进行研究，及时捕捉潜藏于企业内部的现金流风险。

（四）加强对项目预算现金流量的现金结构进行分析

建筑施工企业的预算现金流量的现金结构分析主要是以项目的现金流量预算表中的相关数据作为基础的，分别对现金的流入、支出、净流量的构成等内容进行分析，在建筑施工企业的经营活动中现金流量对整个现金流量具有较强的“供血”作用，同时也是对现金流量的质量和稳定性进行评价的主要因素。我们通过对建筑施工企业预算现金流量结构的分析，可以清晰地看到在整个现金流中经营活动现金流的比值，如果企业的经营活动中现金流，特别是经营活动现金的流入量较低，那么表明企业的现金流这条血液主要是通过企业的筹资活动、投资活动来实现的，而企业就应该对现金流在未来经营活动中的持续性提出质疑，企业也必将面临一定的财务风险。

总之，建筑施工企业作为我国国民经济发展中的支柱性行业，其产业链延伸范围广，并能够带动一系列的相关生产资料制造行业的发展，对我国国民经济的发展起着重要的作用。另外，由于建筑施工企业本身建设面广、投资规模大、属于资金密集型的行业，这就增加了建筑施工企业所面临的各种财务风险。但是，由于建筑施工企业的财务管理水平不高，一直未建立完善的战略性发展思维，对施工中的现金流量管理缺乏必要的认识，没有对现金流风险进行预测、控制和管理，最终导致有的建筑施工企业出现资金链断裂的危机。因此，必须加强对建筑施工企业现金流量的管理与财务风险的控制，为促进建筑施工企业的发展奠定基础。

参考文献：