现代医药与临床大全11篇

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1 蒙药应向精品化大众化轨道迈进

在蒙医药基础理论指导下，用现代科学方法对这些药物进行研究，经过药理筛选，可以开发出新型药物。然而，由于种种历史客观原因，在现代医学科技高速发展的今天，蒙医药学并没有随之相应发展。究其原因，蒙医药学和其它民族医药在发展中所遇到困难是一样的。为了满足各族人民的传统医疗保健需要，促进蒙医药事业持续、快速、健康发展，合理利用民族医药资源，使蒙药向精品化、大众化轨道迈进。除了缺乏重要的人力、财力及与现代医学相结合等因素外，我们认为制约蒙医事业发展的另一个重要因素是“药”。即原始落后的蒙药剂型已远远不能满足人民日益增长的医疗卫生保健需求。此外，还有许多民间疗效较好的验方、秘方也亟待进一步挖掘、整理、推广应用。为此，我认为蒙医药的剂型改革势在必行，否则，蒙医药学与现代医学的差距将会拉大。多年来通过科研人员的不断探索与实践，已取得了一定的成绩，现在在蒙成药散剂的基础上进行了一系列的剂型改革，现已研制出冲剂、片剂、胶囊、膏剂、水丸、糖衣、口服液等10种新剂型，45个品种，这些新剂型应运于临床，受到了临床工作者和广大患者的欢迎，也为蒙药精品化发展的路子迈出了坚实的一步。

2 蒙医药工作者突出蒙医药特色发挥自身优势

当前，面对民族医药事业如何生存与发展，如何突出蒙医药特色，发挥自身优势，适应社会主义市场经济体制，为社会提供优质高效的医疗服务是各级部门和蒙医药工作者应该认真思考和严肃对待的问题。

2.1 蒙医药必须向精品化发展：临床蒙药学是蒙医医院医疗管理的重要内容之一，加强临床蒙药学的科学管理对提高蒙医医院医疗管理质量和蒙医医院的发展具有重要意义。由此可见，对蒙药传统剂型的改进，绝不会影响其原有的性质和药理作用。临床效果较好，另外我们还研制了部分膏药、口服液、胶囊、搪衣片、粗片、冲剂等新剂型，经临床试用后受到广大患者和临床的好评，收到了较好的社会效益和经济效益。笔者因此认为蒙医药学要发展并在社会主义市场经济大潮中独立生存，就必须走剂型改革之路，蒙医药学的出路在于“药”，蒙医药学的发展也要在“药”上下功夫，这是发展蒙医药的一个重要途径。蒙医药必须向精品化发展，力求少、精、易用，以便让更多的人所接受。力争使蒙医药学走出国内，打入国际市场，最终走向世界。为全人类的健康服务。

2.2 不断提高临床疗效，保证蒙医药治疗质量：坚持用蒙医理论指导临床，保持蒙医辩证论治的根本特点，建立严格的质控标准，对蒙医诊断准确率，辩证论治优良率，蒙医药治疗率等具有蒙医特色的监控指标，要保证落实与达标，不断提高临床疗效，保证蒙医药治疗质量，使蒙医药在医疗预防保健范围内达到与现代医学相衡水平，具有旺盛的生命力。

蒙医具有独具特色的治法治则和丰富的治病手段，应积极挖掘和运用传统手法，如炙疗、拨罐、罨敷等，开展多种和特殊服务，并引进现代治疗手段与传统方法相结合，拓宽服务领域，提高服务水平。

2.3 充分发挥蒙医药的特色和优势：随着医学科学的飞速发展，临床药学对医院医疗质量的影响已日益引起医药管理者的关注。本文从分析开展临床蒙药学工作情况入手，讨论加强临床蒙药学管理对蒙医医院医疗质量的作用及影响。临床蒙药学工作是蒙医医院医疗管理的重要内容。蒙医药是我国传统医药学的得要组成部分，也是中华民族优秀文化宝库中的一颗明珠，千百年来为蒙古民族的繁荣昌盛和社会进步做出了重要贡献。蒙医药有着比较完整的理论体系，丰富的诊治手段，对当今许多常见病、多发病及疑难病具有明显的疗效和简便价廉的特点，并在预防、保健、康复、抗衰老等方面具有一定优势。即使在科学技术突飞猛进、医药科技日新月异的今天，也仍然并继续发挥着很大的作用，在某些方面现代医学也无法替代，这就是蒙医药的特色和优势。也是蒙医药事业能够生存和发展的根本原因所在，是我们内蒙古地区医药卫生事业的一大优势。

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1.2综合素质人才的需要作为中医院校生物学专业的教师,笔者体会最深的就是现在的中医专业的学生,对现代生物学以及相关的基础课程不感兴趣。他们常常提到以后利用中医药看病救人,用不到生物学,不需要了解那么多生物学知识。中医药要实现现代化、国际化和产业化,必须要与现代生物学技术相结合,一方面需要多学科交叉合作,一方面从事中医药临床和科研的人才需要具有一定的生物学知识,因此,提高综合素质是必要的。

2中药药材的生物资源保护及知识产权保护

中医药产业化的大基础是中药材资源的可持续发展。目前,国家越来越重视中医药的发展,中药产业作为/国家战略产业0发展已经写入我国5中药现代化发展纲要(2002)2010年)6(简称5纲要6)。中药的产值大幅度的提高,在产值提高的同时中药材的销量也是成倍的增加。而中药材是一种有限的生物资源,过度的采集会使一些物种濒临灭绝,一旦灭绝遗传多样性就会消失,造成不可估量的损失,所以进行中药药材的生物资源保护是必须执行。笔者认为,中药药材的生物资源保护需要:1)加强宣传力度和法律保护制度,如退耕还林、退耕还草原等,可以保护一些野生资源。2)对于濒临灭绝的种类要进行保护,针对不同种类的药材进行就地保护或迁地保护。3)发展中药的科学种植和养殖产业,符合GAP标准。4)利用生物多样性的潜在使用价值,采用现代生物学技术进行中药药材的鉴定和分类,发现新的药材。5)利用现代生物学技术培育新植物的品种。6)减少药材的出口量,增加中成药的出口量。在进行中药药材的生物资源保护的同时,还应该做好中药知识产权保护。张大方等[16]认为,要加强知识产权保护应该在科研管理方面,强化知识产权意识;建立健全规章制度,明确知识产权归属;科学界定中医药知识产权保护范围和内涵。

3中药新药开发

中医药产业化要持续发展必须有自主创新能力,中药新药的开发是其主要的体现。中医药在治疗慢性病、难治病、重大传染性疾病、恶性肿瘤以及精神疾病方面具有很大的优势。但大多数治疗还停留在传统中药复方的水平上,所以中药复方的药效、剂型及临床药理学毒理学研究的现代化是走向国际的重要基础,也是新药开发的中药资源。利用蛋白质组学技术对中药复方进行药物作用的物质基础研究,有利于阐明中药复方的疗效机制和药理作用机制[17]。就治疗恶性肿瘤的中药新药开发方面,笔者认为,中医学者应该注重进行临床病例的整理和收集,建立数据库。首先肿瘤的西医诊断已经有了明确的临床分型,中医学者根据收集的临床分型资料和中医的辨证论治相结合,确定中医的证型和西医临床分型的关系,再根据个体差异,进行中药复方中各药物的剂量范围的设定,临床跟踪,临床效果记录在案,根据临床效果利用现代生物学技术如生物芯片和蛋白质组学等对其进行药理机制分析,最终开发出一种抗肿瘤的复方新药。这种新药既有中医证型的指导又有西医临床的分型,还有临床药理分析,所以一些不能来大城市看病的人,可以直接买药服用,利国利民。此外,中药新药的开发,现在国际上好多国家在做,香港大学的学者FengY等[18]就对抗肿瘤作用中草药的专利情况进行了综述,分析了美国最近10年关于中草药的专利,其中包括一些潜在抗癌作用的提取物(包括复方成分)以及具有新抗肿瘤作用的单纯化合物。

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1问题

1.1中医药大学的学生人学后对中医没有兴趣

中医药大学的学生有相当一部分学生当中医课程开课后对中医药没有兴趣，不愿学习中医，认为难懂不好理解。

1.2中医药大学的学生学习中对中医药课程产生厌烦

有相当一部分学生在学习过程中，由于对中医没有兴趣，产生消极厌烦情绪，成绩普遍较差。

1.3中医药大学的学生毕业后对中医产生怀疑

一部分毕业生进人实习时，遇到病人时不知如何诊脉、识证、立法、用药，即使勉强处方，都要根据西医的诊断指标辨病用药，疗效极差，因此对中医产生怀疑。

2原因

2.1中医院校招生的误区

中医教育从历史上都是以家传，师传形式为主，20世纪50年代随着北京、上海、广州、成都四地创办了中医学院，随后全国各省、市、自治区也创办了中医学院，但是，由于近代一直是以西方现代医学占主导地位，招生的质量和要求模糊，时至今日，中医药院校的招生仍然采用西医药大学的招生标准，从理科学生中招生，这就给中医药的发展和前进埋下隐患。中医药来源于传统的中华文化、人文科学，没有中华文化底蕴，就无法理解经典中的哲学理念和人文自然，要学好中医也很不容易。

2.2中医院校的教学课程设置顺序有误

兴趣是学生最好的老师，中医药教育要以中医药为专业，理科学生本来就对中医药很难发生兴趣，而中医药教育的教学课程设置顺序不合理，学生一人学首先灌输的是西医药学基础知识和外语，由于理科学生对现代医学接受能力快而强，一开始就把思路和观念引向现代医学，当以后进人中医药课程时，文科知识差，观念转不过来，对传统经典文化没有兴趣，逐渐产生厌倦心理，随即失去信心，甚至误解中医学术。

2.3对中医学基础理论教学进行客观化教学模式改造

中医学基础理论首先是继承，功底扎实后才可创新，一味追求现代化而把中医基础理论看作是滞后的，缺乏细胞、分子以及基因等微观水平和现代科学试验，从而进行客观化教学模式的改造，完全割断中华传统文化与中医药学的联系，使学生思维西化，对中医产生厌倦和怀疑。

2，4临床实践课程少，纸上谈兵多

中医毕业生要注意临床实践，跟导师临证治疗，让学生树立起信心，不要让西医的诊断指标牵着鼻子走。毕业论文追求分子水平，基因水平，把西医现代化的东西全部搬到中医中来搞中医药现代化，失去主次，造成毕业生不懂用望、闻、问、切的四诊，来辨证施治，结合西医的诊断、生理、病理等知识取长补短，或中西结合提高临床疗效，追求纸上谈兵，结合不到临床实践，失去了中医学的生命力。

3改革

目前中医药的发展遇到了前所未有的机遇，尤其近几年，国家对中医药事业的扶持政策极好，中医药院校教学改革势在必行。

3.1中医药院校招生改革

中医和西医是两种不同的学术体系，所以招生方式也一定要有区别，一定要从文科生中招生。

3.2中医药院校要以中医教育为主

中医药院校要从教育内容、课程体系和顺序教学安排等方面保持中医药特色的的前提下，先安排一些传统文化、人文科学、哲学、中医基础理论及中医各科，经典著作。然后，再注人现代自然科学、西医基础、生理、病理、分子、基因等现代科学知识。在完全继承了中医传统文化的基础上再接收现代科学技术，才能达到培养出创新发展的中医人才。

3.3加强临床带培

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    中医药现代化是中医药创新和发展的必由之路。目前,中医药现代化的探索工作有以下几个方向:(1)基因组学研究。国家人类基因组陈竺院士提出,我国将用已经掌握的人类基因组知识技术为平台,推动中医药的发展[1];(2)蛋白质组学研究。虽然蛋白质组学技术在中医药领域的应用刚刚起步,且目前多集中在对病理学、给药前后的生化指标变化等方面的研究,但已经展现了蓬勃的生命力和广阔的发展前景[2];(3)将现代医学中的生理学、病理学、药理学和解剖学等基础知识运用到中医的诊疗手段中;(4)采用实验室技术分析中药化学结构和提取分离有效成分。上述工作或许可以称之为中医药现代化的大胆探索。但实践证明,由于理论体系和医疗实践的截然不同,所得结论并未使中医药理论体系昭然天下,反而让研究人员自己都感到更加困惑,甚而使研究进程逐步偏离了中医药的本身。因此,仍然不能称之为中医药的现代化。由此看来,在促进中医药创新和发展的过程中,必须坚持某个"原则",而这个"原则"就是中医药自身独有的特点和发展规律,也是其优势所在。

    1  中医药自身的特点和发展规律

    1.1  整体观念与辨证论治

    整体观念和辨证论治是中医药学的两大特色,它们是中医学的理论基础和临床治疗指南。

    整体观念的思维模式一方面注重人体是一个有机的整体,正如《中医基础理论》总结的"人体是一个以心为主宰,五脏为中心的有机整体"。人体的五脏六腑是这个整体中的一部分,通过全身经络而互相联系起来,既反映整个生命活动的信息,又受其他各部分活动的影响,所以《素问·灵兰秘典论》说:"凡此十二官者,不得相失也"。另一方面中医注重人体与周围环境的统一性。认为人是大自然的一部分,生命活动与自然运动规律相统一,人体的生理活动和病理变化乃至疾病的诊断、整体观念和辨证论治是发展中医药学所必须继承的。在与现代生命科学的竞争发展中,只有坚持自己的特色,才能逐步吸收对方的优势而为己用,并最终超越对方。

    1.2  中医中药不可分

    目前有关中医药现代化的探索研究中,有一种明显的倾向,就是把中药独立于中医学进行单独研究,也就是上述的实验室采用分析中药化学结构和提取分离有效成分的探索方向。综观目前中医药领域,从教育的学科设置到院校的设立,都将中药设为中医学大专业下的一个分支学科,说明中药不应脱离于中医学独立存在。而将中药学更名为"生药学"的做法显然试图是把中药学从中医学中分离出来。

    中医经典着作中确实有诸如《神农本草经》、《本草纲目》等本草专着,但只要浏览一下,就可以发现,这些经典着作中都有相当大的篇幅论述中医理论,甚至中医临床。所谓的"中药学"的理论基础和"中医学"的理论基础其实是同源的,也是一致的。脱离了中医学,就不是中药;脱离了中药的中医,也不再是真正的中医了。将中药独立于中医学将使学中医专业的人不认识中药,不知道中药理论和应用;学中药的人根本不懂中医,只能成为了药物化学、药物动力学的专家。

    中医中药是密不可分的整体,任何试图将中药独立于中医进行研究的探索都不可能反映中医的本来面目,反而给中医药的发展设置更多的障碍。

    1.3  临床疗效是中医实践应坚持的标准

    任何国家、任何民族的医学均来源于临床实践,中医也不例外。要检验一种治疗技术、治疗方法、治疗思想是否可取,必须以临床疗效作为标准。

    中医在其几千年的发展历程中,积累了很多经验,也产生了很多学说。经过反复的临床验证,有的得到了肯定,成为指导原则被记录到经典着作中;有的则被否定,逐渐退出历史舞台。目前临床上普遍使用的 "验方"、"验案"都是历史积淀的成果,是经得起实践检验的。

    目前西医为主流医学,当然是因为其确切的疗效。回顾其发展历程,也是经过了这个临床实践的筛选过程,才逐步确立了一个又一个的标准治疗方案。由于中西医是截然不同的两个体系,两者能否最终达至结合甚至融合,仍然有待实践验证。如果因为中医的理论、治疗方案、治疗措施不符合西医的体系就以"不科学"为由对中医进行批驳甚至否定,就好比是医学上的"种族歧视"。

    "科学"只是验证真理的途径,并不是鉴定真理的标准。如果以现有的或已知的科学理论和方法对中医进行"去粗取精",被"去"掉的"粗"也许就是中医的"精华"。

    2  遵循中医药自身发展规律,实现中医药的创新和发展

    2.1  发展整体优势,从宏观角度研究中医

    中医药学是以整体、辨证的观点去把握生命、健康、疾病与药物的关系,其特色是"天人相应"和整体调节。由于科学技术发展水平的限制,中医学的整体观在很长时间内不会被当代科学所认识,甚至被认为是神秘的。

    中医药现代化研究尤其需要重视的是宏观整体优势与特色的发掘,重视解释证候、方剂乃至于中药等概念中有关的整体、系统、协调、整合等复杂性问题;应充分吸收、借鉴现代生命科学的新成果,弥补自身不足。

    可以说,中医药学是典型的复杂性科学。复杂性科学的研究成果能够为中医药学方法论的创新提供全新的视角。例如:复杂适应系统关于涌现的认识,可以考虑用来揭示方剂疗效机理、证候形成机理所包含的"多因微效"基础上系统的"涌现"。因为方剂疗效和复杂性疾病及其证候的形成,很可能是在微小的变动基础上系统"涌现"的结果[3]。

    蛋白质组学研究是对机体、组织或细胞的全部蛋白质的表达和功能模式进行研究。将传统的中医治疗过程与蛋白质组学研究相结合,从整体、宏观的角度揭示机体内蛋白质的表达情况,从而阐释以宏观辨证、整体观念为核心的中医理论体系。通过对机体功能的体现者--蛋白质进行研究,可以直接发现由于药物作用而差异表达或特异表达的靶蛋白质,验证中医"四诊法"的科学之处[2]。  2.2  中医药现代化不能走"医药分离"的道路

    从中医药现代化的多年实践来看,其基本思路是按西医科研模式,主要采取量化、直观化方法,通过动物实验与数据统计,研究中药的化学成分,提取其有效物质,制成针对某一疾病的"新型中药"。但是,中药的重要理论是四气五味,将中药的有效成分提纯后,它就不再具备四气五味等性能,不能参与中药处方的配伍,而应归于西药的化学成分范畴。因此,中药的现代化不能违背中医辨证立法、依法处方用药的原则。如果中药现代化走向简单模仿西药研究的道路,将使中药研究逐步失去自身理论基础、脱离特有临床经验体系的特点。其结果,不仅永远赶不上西药,而且将重蹈 "废医存药"覆辙,阻碍中医药学发展,难以实现中医药现代化。

    中医中药不分家,必须清楚认识到研究中药的药性理论与中医理论的关系,以及临床应用的规律。利用功能蛋白质组学技术,分析经这些单味药或复方药处理过的组织、细胞或体液表达的蛋白质组,并比较治疗前后蛋白质组的表达差异、鉴定其中发生相应变化的蛋白质,从蛋白质组水平上对中药的多环节、多靶点调整作用进行研究,可揭示中药单方、复方的作用机制,阐明药物作用的物质基础及内在的配伍规律,这无疑是中医药走向世界、进一步发展所必需的。近年来,我国学者在这方面已作出了一定的研究 [2]。

    2.3  立足临床实践,提高中医药疗效

    医学的起源和发展都是以临床为立足点。回顾中医的发展历程,这一特点更为突出。可以说,中医的生命力就是体现在临床实践中。在以阐明中医药治病机理为目的的探索过程中,必须清醒认识到,中医药疗效如果得不到提高,即使机理再清楚也是徒劳。因此,切不可一味沉迷于基础研究,忽视临床实践。"纸上谈兵"不应为中医者所为。

    长期以来,我国中医药学的临床研究主要停留在临床观察和个案报道上。而且,中医对疾病证据的采集和分析多是从宏观入手,主观因素较多,对疾病的命名一般以主要症状为依据,缺乏系统性,难以建立统一的评价标准。而循证医学模式恰恰在这些方面有其独特的优势,能弥补中医之不足。循证医学采取完全随机、对照、双盲的科研设计和大规模、多中心、前瞻性的研究,以降低研究结果的片面性,提高可重复性。

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一蒙医药学基本特点

蒙医药学最基本特点，可概括为整体观念和辨证施治两大特点。

1、辩证施治。人体是一个矛盾着的统一体，各部分之闯在生理上保持着密切的联系，在发病以后局部病变必然会影响到其它部分和整体，而整体变化又必然会对局部发生影响。

2、整体观念。蒙医药学的理论体系是经过长期的临床实践。在朴素的唯物主义和古代哲学思想的指导下逐步形成的，它来源于实践，反过来指导临床各学科。它的基本特点是整体观念，认为人体是一个整体。

二蒙医药学科发展特点

蒙医药符合北方少数民族地区的自然气候、地理环境特点及少数民族生产、生活习惯和体质特点，在北方少数民族防病治病中发挥了重要作用。然而。长期以来，蒙医药学科在总体上还相当落后，到解放初仍处于父传子、师传徒、寺庙办教育的状态。我国创办蒙医学专业五十多年来，蒙医药学教育在培养层次上经历了由本科教育提升到研究生教育水平；在师资队伍结构上经历了由老一辈专家创业，中年学者接替，青年科学带头人培养等一系列学科梯队调整；专业方向上经历了由传统文献整理到现代实验研究，辨证论治规律探讨到其机理揭示，病集病例分析到临床试验研究等不同层次上的定位与领域扩展。蒙医药学科有着自身的特色和优势，同时也不断与现代医学、药学、中医学等相关学科互相影响，相互交叉渗透，共同发展。

1、蒙医与蒙药不可分割特点。蒙药是在蒙医药理论知道下的独特的用药方式，根据疾病的不同症候。按照组方的方法和原则，选择适宜的数种药物，以适当的比例配合在一起，并制成一定剂型后使用。蒙医与蒙药不分家，要认真研究蒙药的药性理论与蒙医药理论的关系以及临床应用的规律。蒙医学科发展也应以维护和提倡蒙医与蒙药不可分割的学术特点进行知识创新为原创，鼓励广泛引进新的相关研究方法，以多形式、多学科开展蒙药研究工作。

2、师带徒传承特点。蒙医药学起初是祖传形式或带学徒办法来传授。蒙医药教育逐步实现了以师带徒教育为主向现代科学教育为主的模式转变。传承名老蒙医经验继承工作也得到了国家和自治区的重视。但师带徒教育的基本思想，在现代蒙医药学科发展中一直发挥着重要的作用。

3、民族文化特点。蒙医药学是蒙古学的重要研究领域，是蒙古族传统文化的重要组成部分，其理论及临床客观上均存在着深刻的蒙古族传统文化烙印，人们又常称之为传统的医药学、文化的医药学、哲学医药学、北方医药学等。蒙医药学指导思想中包含着大量的蒙古族传统文化特点，诸如天地相应、寒热、阴阳、五元、五行、三根、七素三秽、六因学说及辨证论治理念等，均是当代自然科学不能完全解释，但却是蒙古族传统文化对人与自然乃至人类自身社会关系综合把握的理论与方法，体现出深刻的蒙古族传统文化的特征。蒙医药学既是医药学，又是蒙古文化的一个子系统。因此，蒙医药学既有自然科学的特点，也具有蒙古民族文化学的人文社会科学的特点。

4、基础与临床不可分割特点：蒙医药学是一门实践性很强的学科，并在实践的基础上，通过抽象概括升华到理论，然后又运用理论进一步指导医疗实践活动。蒙医药学的理论体系是围绕临床现象建立时，一切理论都是为了说明生命活动现象与自然、社会活动的内在联系，调整人在自然和社会某种特定环境下的临床失衡状态。

5、现展特点：蒙医药学是蒙古族人民生活的一部分，曾经陪伴着蒙古族人民走过几千年岁月，至今仍然是蒙古族人民医疗保健的主要手段之一。蒙医药更是一种技能，其作用主要体现在为人类增进健康，防治疾病服务。19世纪初西医学成为主流医学之后，包括蒙医药学在内的各种传统医药学客观上都成为一种补充或代替医学。

三蒙医药学开发研究思路

蒙医药学历史悠久，源远流长。蒙医药学以独特的理论体系，独到的临床疗效为中华民族的繁衍昌盛做好了应有的贡献。但是，随着科学技术的进步和现代医学的冲击，蒙医药学现在面临着前所未有的挑战。蒙医药学怎样才能在新世纪的科技浪潮中逐步成长，如何面对现代化，面对未来呢？这是我们蒙医界迫切的、限巨的一项任务。下面就蒙医学如何现进行开发研究作一些初步的探讨。

1、改进蒙医方剂及疗术器械：蒙药和疗术器械是蒙医治病的主要工具，是实现医疗目的的最重要手段，亦是蒙医与患者联系的桥梁。因此，蒙药和疗术器械的革新和发展是关系蒙医临床发展的根本问题，甚至可以说是关系蒙医生死存亡的问题。目前蒙药和疗术器械的质和量的标准难以控制，使用相对不方便，疗效相对缓慢等。为了取得更好疗效，为了扩大蒙医药的竞争优势，必须对蒙药方剂及疗术器械进行改进。

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蒙医药学认为，人的生命节律与宇宙变化节律息息相关。人体是小宇宙，生命体恒动不息，但有始有终。

内外协调则康，失调则病，紊乱则危，不相依则亡。蒙医药学说特点是指与西医学及其它医学体系相对而言，任何一种医学均以人体及疾病为其研究对象，这是所有医学具有的共性。然而，他们对人体的观察和研究方法则不相同，如在研究人体、病理、疾病的诊断和临床治疗上，有着各自的特点。

一、蒙医药学基本特点

蒙医药学最基本特点，可概括为整体观念和辨证施治两大特点。

1、整体观念：蒙医药学的理论体系是经过长期的临床实践。在朴素的唯物主义和古代哲学思想的指导下逐步形成的，它来源于实践，反过来指导临床各学科。它的基本特点是整体观念，认为人体是一个整体。

2、辩证施治：人体是一个矛盾着的统一体，各部分之闯在生理上保持着密切的联系，在发病以后局部病变必然会影响到其它部分和整体，而整体变化又必然会对局部发生影响。

二、蒙医药学科发展特点

蒙医药符合北方少数民族地区的自然气候、地理环境特点及少数民族生产、生活习惯和体质特点，在北方少数民族防病治病中发挥了重要作用。然而。长期以来，蒙医药学科在总体上还相当落后，到解放初仍处于父传子、师传徒、寺庙办教育的状态。我国创办蒙医学专业五十多年来，蒙医药学教育在培养层次上经历了由本科教育提升到研究生教育水平；在师资队伍结构上经历了由老一辈专家创业，中年学者接替，青年科学带头人培养等一系列学科梯队调整；专业方向上经历了由传统文献整理到现代实验研究，辨证论治规律探讨到其机理揭示，病集病例分析到临床试验研究等不同层次上的定位与领域扩展。蒙医药学科有着自身的特色和优势，同时也不断与现代医学、药学、中医学等相关学科互相影响，相互交叉渗透，共同发展。

1、民族文化特点：蒙医药学是蒙古学的重要研究领域，是蒙古族传统文化的重要组成部分，其理论及临床客观上均存在着深刻的蒙古族传统文化烙印，人们又常称之为传统的医药学、文化的医药学、哲学医药学、北方医药学等。蒙医药学指导思想中包含着大量的蒙古族传统文化特点，诸如天地相应、寒热、阴阳、五元、五行、三根、七素三秽、六因学说及辨证论治理念等，均是当代自然科学不能完全解释，但却是蒙古族传统文化对人与自然乃至人类自身社会关系综合把握的理论与方法，体现出深刻的蒙古族传统文化的特征。蒙医药学既是医药学，又是蒙古文化的一个子系统。因此，蒙医药学既有自然科学的特点，也具有蒙古民族文化学的人文社会科学的特点。

2、师带徒传承特点：蒙医药学起初是祖传形式或带学徒办法来传授。蒙医药教育逐步实现了以师带徒教育为主向现代科学教育为主的模式转变。但师带徒教育的基本思想，在现代蒙医药学科发展中一直发挥着重要的作用。传承名老蒙医经验继承工作也得到了国家和自治区的重视。

3、现展特点：蒙医药学是蒙古族人民生活的一部分，曾经陪伴着蒙古族人民走过几千年岁月，至今仍然是蒙古族人民医疗保健的主要手段之一。蒙医药更是一种技能，其作用主要体现在为人类增进健康，防治疾病服务。19世纪初西医学成为主流医学之后，包括蒙医药学在内的各种传统医药学客观上都成为一种补充或代替医学。

4、基础与临床不可分割特点：蒙医药学是一门实践性很强的学科，并在实践的基础上，通过抽象概括升华到理论，然后又运用理论进一步指导医疗实践活动。蒙医药学的理论体系是围绕临床现象建立时，一切理论都是为了说明生命活动现象与自然、社会活动的内在联系，调整人在自然和社会某种特定环境下的临床失衡状态。

5、蒙医与蒙药不可分割特点：蒙药是在蒙医药理论知道下的独特的用药方式，根据疾病的不同症候。按照组方的方法和原则，选择适宜的数种药物，以适当的比例配合在一起，并制成一定剂型后使用。蒙医与蒙药不分家，要认真研究蒙药的药性理论与蒙医药理论的关系以及临床应用的规律。蒙医学科发展也应以维护和提倡蒙医与蒙药不可分割的学术特点进行知识创新为原创，鼓励广泛引进新的相关研究方法，以多形式、多学科开展蒙药研究工作。

三、蒙医药学开发研究思路

蒙医药学历史悠久，源远流长。蒙医药学以独特的理论体系，独到的临床疗效为中华民族的繁衍昌盛作出了应有的贡献。但是，随着科学技术的进步和现代医学的冲击，蒙医药学现在面临着前所未有的挑战。蒙医药学怎样才能在新世纪的科技浪潮中逐步成长，如何面对现代化，面对未来呢?这是我们蒙医界迫切的、限巨的一项任务。下面就蒙医学如何现进行开发研究作一些初步的探讨。

1、引入现代化的科技手段：学科的方法论对该学科发展起主导作用，而该学科的模式必须体现其所用的方法论。蒙医药和西医不同的方法论正是两者不同发展过程的根本原因。

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2界定学科外延，促进学科分化与交叉

随着临床中药学科的成熟与发展，明晰其学术外延，推动学科的次级分化是必然趋势。首先，临床中药学科具有医药交叉的学术特点，与中医学、中药学的学术联系密切。应该明确的是，临床中药学以中药学为基础，以中医学基本理论为指导。换言之，中药性能理论与应用理论是临床中药学科的基础理论，依靠这些理论辨识中药性效特征；同时中医学病生理观、辨证论证是临床中药学认识人体、指导用药的前提。第二，在学术外延上，临床中药学科与中药药理学、中医基础理论、中医诊断学、方剂学以及临床药学有学术交叉，但又有显著区别。如临床中药学与中药药理学相比，中药药理学侧重于研究中药和机体（包括人体、病原性生物及实验动物）相互作用及作用规律；但临床中药学立足于发展中药基本理论和临床应用，旨在阐明中药及其配伍功效的现代药理学含义，用以深化传统认识并拓展临床应用，并不刻意追求全面揭示药物的全部药理作用和机制。再如临床中药学与现代临床药学从内涵上既有区别又有联系。其共同之处是都是以确保临床用药的安全与有效为核心，均以提高临床疗效、减少不良反应为目的，研究手段也有相通之处。不同之处在于临床中药学以中药为研究对象，以中医药理论为指导。而现代临床药学则以化学药品为研究对象，以现代医学理论为指导。第三，根据临床中药学科特点与研究任务，可逐渐次级分化为中药基础理论、中药临床监测与评价、中药临床治疗学、中药临床信息学等三级学科。相关分支学科的形成与研究内容的不断丰富拓展为临床中药学科的长足发展奠定了基础。

3明确临床需求，确定研究方向

临床工作需要是确定临床中药学科研究方向的重要依据。临床工作对临床中药学的要求是保证患者用药安全、有效、经济和适当。鉴于学术特点与临床需要，确定临床中药学的研究方向，对于发展临床中药学有着十分重要的意义。首先，中药药性理论是中药临床应用的基础与指导原则，是中药理论体系的灵魂。开展中药药性理论的研究，将为临床合理应用中药提供科学依据。中药药性理论研究是临床中药学科的重要研究方向之一，是指导临床合理用药的根本。具体研究内容包括开展中药药性理论继承挖掘与科学实质研究，阐释中药药性基本理论和中药应用特点与实质。第二，中药药物警戒是现代药物警戒理论与传统中药药物警戒思想相互融合而成的中药安全用药理论体系，是与中药安全相关的科学与活动，是临床安全使用中药的保障。作为临床中药学的研究方向之一，中药药物警戒具体研究工作包括深入挖掘中药传统的安全用药思想，探讨中药临床安全用药理论与中药安全性实验研究，开展中药上市前与上市后安全性监测与评价，进行中药安全用药普及宣传等。第三，中医药在治疗慢性病和疑难杂症方面具有明显优势，采用先进手段，阐释某类中药在临床优势领域的作用机制、相互作用，进行中药疗效评价是临床中药学的重要研究内容之一。将中药防治相关优势病种的基础研究作为临床中药学的研究方向之一，有利于促进中药的临床应用，促进中药现代化与国际化进程。第四，中药的经济学评价对于合理配置有限的中医药资源显得尤为重要。然而目前中药经济学研究尚处于起步阶段，即使是这些少量的研究也大多照搬传统的西药经济学评价模式，没有体现中药的特色。中药经济学评价作为临床中药学的研究方向之一，其主要任务是探讨符合中药特色的经济学评价模式，全面衡量中药的价值，促进中药应用经济性。

4学科发展的思考与展望

4.1完善临床中药学科学术思想

关注人类健康是21世纪国际社会的共同主题，“全程化药学服务”作为一种新的药学观念、理论、策略，将为人类带来更多的健康和幸福。临床中药学关注中药临床应用的有效性、安全性、适用性，以“全程化药学服务”为宗旨，指导临床合理使用中药。临床中药学在新形势下中医药健康事业中发挥巨大的作用。目前，临床中药学学科正处于一个方兴未艾的好时机，临床工作者应抓住这一机遇，抓好临床中药学学科建设与学术队伍建设。完善与发展临床中药学学科体系和学术思想，加强学术对话与交流，继续深入探讨临床中药学科的学术内涵与外延，完善学科的次级分化，打造学科特色。

4.2探索形成完善的人才培养体系

探索完善的人才培养体系是临床中药学科立足和发展的关键。笔者认为，在课程体系建设方面可以参考国外临床药师标准化训练模式，并结合中医药学特色，从以下四个方面建立新的课程体系：①设置医学相关课程。适当增加医学课程如病理学、生理学、诊断学基础、内科学、外科学、妇科学、儿科学等课程，使学生获得完整系统的医学基础知识和临床知识，具备较好地与患者和医师交流沟通的知识结构和技能。②调整药学相关课程。在中药学专业基础课和专业课的基础上，开设医药交叉的实用性课程，如中药治疗学、临床中药学专论、中药药物警戒等。③重视实践能力的培养。临床药学专业人才作为能够解决临床药学实践环节问题的应用型人才，需要接受大量具体的临床实践训练。④增加法规、信息与沟通交流类课程。使学生熟悉药物使用过程中的政策、法规和管理手段，培养学生评价临床用药的能力和制定临床用药方案的能力，增强学生的自学能力和与患者沟通的能力。

4.3加强多学科合作研究，提高临床中药学的研究水平

科学研究是学科发展的必然途径和重要支撑。临床中药学科应积极与生物信息学、药物流行病学、系统生物学、循证医学等学科合作开展基于现代科学技术且具有中医药特色的临床药学科学研究，是临床中药学科科学研究在多学科交融中绽放新的活力，推动临床中药的安全、有效、经济、适当的应用研究，增强学科自主创新能力。具体而言，临床中药学科可以与信息学结合，应用数据挖掘方法开展临床决策、处方挖掘、药性探索等领域研究；可以与药物流行病学结合，开展具有中药临床特色的药物安全性评价研究；可以与循证医学结合，开展体现中药特色的循证药学研究，对中药有效性进行评价。

4.4探索临床中药学研究新方法、新手段

近年来，包括临床中药学在内的中药学各二级学科一直在探索具有自身特色的研究方法。特色研究方法的形成是学科成熟的重要标志之一。就临床中药学科而言，探索形成突出中医药特色，凸显临床药学特点的研究方法是进一步促进学科研究发展，完善学科研究手段的重要途径。笔者认为，临床中药学应在服务临床原则的指导下，借鉴现代临床药学研究方法的基本模式，探索形成体现中医药理论内涵与特色的临床中药学研究新方法。如可以借鉴药物流行病学中病例对照研究、队列等研究方法，循证医学中系统评价、随机对照研究方法，药物经济学中“成本-效益分析方法”等，开展中药临床安全性、有效性和经济性研究。在研究过程中，探索这些研究方法与中医药特色元素的结合点，逐步形成中药流行病学、中药循证药学研究新方法。换言之，欲真正形成体现临床中药学特色的研究方法，需要将中医药元素植入这些现代研究方法之中，充分考虑中医药“辨证论治”、“整体观念”等特点，探索形成中药循证药学、中药流行病学等独特的研究理念与方法，实现和推动临床中药学特色研究方法的完善与提升。

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1 引言

一个毋庸置疑的趋势――作用缓和，具有适应多样性的中药制剂将成为21世纪的主流药物。其原因，一是因为基因组织学、组合化学、高通量化学、计算机化学等新技术的发展及对人体生物过程认识的深化，加速了新药研制的进程；二是全球人口老龄化，导致预防和治疗慢性及老年性疾病、代谢失衡、神经退化性疾病和癌症的药物成为研究的重点。

中药预防和治疗慢性疾病具有神奇的功效，我国几千年来的人民健康得益于此。中药对机体的影响机制主要呈现出多器官、多组织或多经络水平上的多个药物化学分子的胁同作用，并达到生理适应与平衡。由此可见，中药在体内的物效基础是以中药中的有效分子的作用来实现的。所以，采用现代药学检测技术，探讨和发现中药体内的有效分子，并在原食中药中表征后，再进行方证组方和研制新药，将成为未来创新药物研制的重要方法和手段。这是一条反向思维的研究思路，笔者认为该思路理论上是可行的，但实施起来还有许多技术难题需要解决，如中药体内有效分子的 “捕获”与检测；有效分子与原食中药的药学处理之间的联系；有效分子的表征方法等等都是棘手的问题。

我国的传统中医药业在19世纪以前曾闻名于世，甚至一度引领世界医药的发展方向。然而，进入20世纪，中华民族因战争连绵贻误了传统中医药的发展，而西方医药工业迅猛崛起，特别是现代医学技术的空前发展，人们对疾病谱和药物治疗有效性与安全性的认知能力不断提高，导致目前我国中医药事业面临巨大压力，甚至生存问题。那么，造成这种窘迫局面的根本原因是什么呢？笔者认为：第一是传统的中医药理论与现代中医药新观点缺乏有效地传承或契合。如传统中医药理论“八纲辨证”和“辨证论治”是谈用药须根据临床发病特征，进行标本兼治的组方与治病的原则，虽然这一理论几千年来一直指导着传统中医药临床实践，其重要性不仅是传统中医药理论体系的精髓，而且对形成现代中医药理论体系亦具重要指导作用；但它们同时也明显存在“应用抽象”和“随证变方”等不确定性缺陷。所以，传统中医药理论比较适于中医药临证医学的实践，对于现代中医药学的发展特别是研制中药新药明显不相适应。第二是缺乏传统中医“证”的实验模型，致使传统中医药理论难予研究与求真，同时也导致现代中医药理论的创新乏力。第三是中药多以复方治病即使是单味中药，其有效成分也是多组分的；基本不能解释其物效基础。由此可见，中医药事业的发展关键在于创建正确的现代中医药理论体系，以及设计和建立能够揭示传统中药治病物效基础的方法或模型。

2 “分子中药学”概念的形成

2.1 中药的药性特征

众所周知，中药的性味是由中药中的多组分化学成分所决定的。正因为这样，导致了中药临床药性的多靶点（同时作用于机体的多个器官或多个组织、多个基因或蛋白质等）和多样性（即多效应，特别是有效性和毒副反应等）。对此，岳凤先［1］ 给现代中药赋予的内涵是“中药应具备与中医药学理论体系相适应的特征，包括药物本身性能（以中医药学独特术语表述，如寒、热、温、凉四气和酸、苦、甘、辛、咸五味；脏腑、经络、卫气营血等归经；升、降、沉、浮等）；药物功效以中医药学对人体状况认识的对应术语表述（如滋阴、壮阳、理气、活血、疏肝平胃、软坚散结、清热解毒、治实秘或虚秘、治寒喘或热喘等）；与药物的配伍遵从君臣佐使等关系，并组成一个功效整体，施治于人，起到防治疾病的作用；具备上述三点基本内容，并可按中医药学理论使用的药物称为中药”。岳老还指出，中药治病同时存在“宏观”优势和“微观”劣势；故提出“现代科学化中药”的概念，其内涵一是具备上述中药基本内容，可按中医药学理论使用；二是中药基本内容，须用现代科学阐述其物质和生物活性两方面内容。

李石生［2］认为，中药常以混合物或分子群中各成分的协同、增效或拮抗的方式治疗具体疾病。现代构效关系研究表明，尽管一味中药含有多种化合物分子，但并非全部分子都是有效成分，而往往是其中一些具有一定骨架的化合物或不同骨架分子组成的分子群表现出特定的生理活性或治疗作用。李氏把这种治疗作用用中药理论概括并归纳为一定的性味体现；即从分子水平上确定了中药所含有的分子群或主要成分与中药性味之间的对应关系。基于此，李氏团队提出了“分子药性假说”；即一是分子具有药性，其药性具有规律性；二是中药化学成分具有分子多样性指分子骨架的多样性和特定骨架分子个数的多样性；三是中药的药性多样性具有多靶点作用机制。

2.2 中药的药性基础

岳老和李氏团队的观点提示我们：中药化学成分分子多样性的本质是中药药性多样性。所以，一味中药的性味、归经所具有的多样性主要取决于起作用的化学成分的性味。由于组成中药的分子多样性及其药性的多样性，决定了中药对机体的作用往往是多靶点的机制。由此说明，中药是由特定药理活性的分子组成，这些分子不仅具有特定结构，而且分子或分子群作用于人体能产生构效反应。

2.3 分子中药学概念

依据中药是由特定药理活性的分子组成这一事实，笔者2002年提出“分子中药学” 理论［3］。其内涵是研究和分析中药的分子组成、结构、理化性质及其药理活性规律。分子中药学理论，其意义一是最大限度地应用了现代生物医学工程技术，诸如层析、液质、超微粉碎、超临界二氧化碳萃取、新吸附、膜分离和浓缩技术，喷雾或冷冻干燥以及发酵工程等技术，来研究中药的分子组成、结构特征、理化性质及其药理和毒理作用，取得了巨大成就；二是该理论有助于解释中药多效应和多靶点的特性机制，并为现代中医临床的辨证论治赋予新的内涵；三是分子中药学理论不仅是对传统中医药理论的继承、发展与创新，更重要的是指出了现代中医药科学的研究内涵；四是有助于创新中药即“分子中药”的发现和研制。有理由相信，未来的中医药一定是在继承和发扬了传统中医药理论的“现代中医药系统观念”指导下的飞速发展的“分子中药”。必将开创中药现代化与产业化新时代。

3 分子中药学的内涵

分子中药学是现代中医药的重要理论。由于分子中药学主要研究中药的分子药学、分子药理学、分子毒理学、分子制剂学和分子药物临床药理学等内容，就必须采用现代医学，特别是包括相关或不相关学科的科学技术与之适应。如血清药理学、基因表达、分子探针等理论与技术正被用于中药药理学研究中；计算机自动控制，图像分析处理、KDD等技术为建立更敏感和规范化的中药药理模型提供了新的研究方法；生物芯片可用于中药成分的真伪鉴定，有效成分筛选及药理药效研究等领域；研究源于中药中具有特定化学结构和明确药理活性的分子，探讨两个或多个分子的复方制剂、药理、毒理及临床疗效等等，均属于现代中医药学研究范畴。

4 分子中药学研究的必要性

4.1 分子中药学研究是现代中医药学发展的必然

中药是治疗疾病的重要物质基础，而中药的药性即疗效是中医治病成功的关键。因此，现代中医药学的发展不仅要求继承、发扬传统中医药理论，发挥其临床优势及制剂特色；更重要的是要充分利用现代科学技术、方法和手段，借鉴现代医学、药品标准和规范，开发和创制既符合中医药理论又能合法进入国际医药主流市场的现代中药；只有传统中医药的大“革命”，才能使传统中医药适应现代社会的发展和现代中医药临床的实际需求。

4.2 节约和保护中药材资源是中医药事业发展的关键

人类的生存有赖于自然生态的平衡，这是世人皆知的道理。据文献记载［4］全球可以入药的中药材共有12807种，其中植物药有11146种，动物药1581种，矿物药近100种，此外还有加工类药50种左右。目前，仅有不到1％中药材可以人工栽培并能入药使用，可见大量的中药材是在自然条件下生长并被使用的。由于人类对中药材资源保护不利，加之生态环境被破坏，植物药材被过渡采挖，再加上违背生态规律的不科学采收等行为，已至少造成3000种中药材物种消亡或濒危绝种的境地［56］。另外，中药材在传统临床应用过程中，一方面解除了人们的疾苦，但同时也存在自然资源极大的隐形浪费。所谓隐形浪费指的是中药单行或复方制剂治愈一种疾病不可能是制剂中的全部成分或有效部位，而往往仅是其中的某个或某几个，甚至代谢产物等活性分子产生疗效。那么，与制剂一同食入的非活性物质对受治疾病是无用的，但对于其它疾病未必无用。所以，我们把随制剂带入体内与治疗作用无关的中药中的分子称为中药材资源的隐形浪费。不论中药材物种的自然消亡或濒危，还是中药材资源的隐形浪费均暴露出直接使用中药（或饮片）煎汤剂，或者中药复方仅粗提取后制成制剂在临床使用中存在的严重缺陷和弊端。所以，加快分子中药学的研究进程，尽快推进中药的分子化和研制分子中药新药，将是节约和保护中药材资源、促进现代中医药事业发展的最明智的策略。

4.3 分子中药学实施策略

具体的对策：一是最大限度地应用现代科学技术获得分子中药。以中医药理论为依据，充分利用现代医学科学技术成果，建立高效、准确、快速的中药有效成分的分离、纯化方法；研究化合物或有效部位等中药药效物质基础，探索和建立分子中药（或分子复方中药）物质基础的研究理论与方法；建立规范的分子中药药理作用评价动物模型，评价方法和指标；开展分子中药的方证组方理论基础研究，科学地阐明其药效，作用机理及方证组方规律的科学性。加强分子中药毒理学理论和方法论研究，以探讨分子中药的配伍、禁忌及配伍使用减毒增效的作用机理。二是分子中药的生产工艺工程化。分子中药学研究能够积极引进和消化吸收已经成熟的先进生产和检测技术。如超临界液体萃取、树脂吸附、膜分离和浓缩、喷雾或冷冻干燥、一步造粒、毛细管电泳等技术，并在分子中药的生产中应用，提高分子中药的生产质量和效能。改造目前中药生产中相对落后的提取、分离、精制等技术，采用计算机和标准程序控制或优化生产工艺，逐步实现分子中药的工业化生产。三是分子中药产品化和标准化。从中药中获得分子中药是传统中药的集约放大，更是传统中药方剂的指数富积，必将极大地丰富传统中医药学概念意义上的中药产品，而同时使标准化的产品比传统中药产品更科学、更严谨、标准的检测方法更易操作。对于大量分子中药的数据与信息，采用现代信息技术和数据库加以收载、分类和编目，是分子中药的产品化和标准化重要任务之一，这不仅利于总结现代中医药学研究成果，而且还可以在借鉴中药及其方剂的传统使用经验的基础上，分别建立国际分子中药、天然药物市场、中药化学成分、药理作用、毒副反应、临床疗效、药用有效成分或有效部位等现代中医药信息数据库，促进现代分子中药的产品化和标准化；此举对促进我国乃至全球中医药事业的发展具有重要意义。

5 结语

分子中药学概念的产生是时展的必然结果，或者说现代的人需要现代的思想和使用现代的中药。所以，现代中医药学的精髓在于新时代赋予传统中医药学现代的新理念和新科学。人类文明的不断进步，造就科学技术的不断发展；同样，伴随着分子中药学理论的不断完善，分子中药的广泛使用，分子中药新药的不断创制和面市，现代中医药学的进步和发展必将促进现代中医药学的繁荣和昌盛。然而，现代中医药理论体系还是初步的，特别是分子中药学作为一门学科不仅需要同道们的认可，更艰难的是尚需业内人士付出时间和卓越的努力去实践、检验和发展。振兴中医药是中华民族的伟大事业，继承和发展传统中医药是历史赋予我们的神圣职责。

参考文献：

［1］ 李石生，邓京振，赵守训，等. 中药现代化研究的关键在于建立科学的现代中药理论体系――分子药性假说的提出［J］. 中国中西医结合，2000，20（2）：8384.

［2］ 岳凤先.中药与西药的未来［J］. 中国实验方剂学，2002，（S1）：568577.

［3］ 王四旺，谢艳华，孙纪元. 中药现代化与“分子中药学”［J］． 中国医学月刊，2002，1（9）：743745.［4］ 杨光. 试论中药现代化［J］.北京中医， 2000，（1）：1315.

［5］ 索风梅，陈士林. 论濒危中药替代品的研究［J］. 亚太传统医药，2006，2（4）：6872.

［6］ 黄璐琦，郭兰萍，崔光红，等. 中药资源可持续利用的基础理论研究［J］. 中药研究与信息，2005，7（8）：46.

Molecular Composition Theory of Chinese Medicinal Materials

and Modern Traditional Chinese Medicine

WangSiwang

（Institute of Materia Medicain In School of Pharmacy，The Fourth Military Medical University,

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[通信作者]*任德权，主任药师，Tel：（010）64114411-2964，E-mail：

[作者简介]胡镜清，研究员，Tel：（010）64014411-2411，E-mail：为推动中医药临床研究四诊客观化应用进程，加强临床研究证候测量的质量控制，由中华中医药学会中药临床药理分会主办的中医药临床研究证候测量客观化专题研讨会于2013年11月16日在上海召开，会议邀请了中医证候测量与四诊客观化领域专家以及有关管理部门人员，共同就中医药临床研究特别是新药注册研究中证候测量与四诊客观化应用的必要性、可行性、相关标准法规制定、质量控制等热点问题进行了深入探讨，会议就中医新药临床研究四诊客观化应用达成如下专家共识。

1、中医四诊客观化是传统中医诊法现代研究的重要基础与方向，是规范中医临床辨证过程、客观描述辨证结果的必要前提。推动中医四诊客观化的研究及其临床应用进程，对于提速中医药现代化、发展现代中医药服务业、树立我国中医药标准国际引领地位和加快中医药国际化步伐具有重要意义。

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[中图分类号] R944.4 [文献标识码] C [文章编号] 1673-7210（2011）12（b）-136-03

Quality problems of Chinese medicinal decoction pieces and their solutions

PENG Qing, XIU Yong

Gaomi People's Hospital, Shandong Province, Gaomi 261500, China

[Abstract] To investigate the quality problems of Chinese medicinal decoction pieces and their solutions, and analyze the quality problems of Chinese medicinal decoction pieces and the main factors affecting the quality. The quality supervision and management system of Chinese medicine and quality control standards of Chinese medicinal decoction pieces should be improved, the quality supervision and management system of Chinese medicine integrating the traditional and modern technology should be established, and the quality supervision and management chain should be implemented, in order to control the quality of Chinese medicinal decoction pieces and guarantee the safety of clinical medication.

[Key words] Chinese medicine decoction piece; Quality; Problem; Solution

中药饮片质量是临床用药安全有效的保证。中药材的种植、采收与饮片的传统炮制、鉴别等则是药品质量保证的基础。秉承继承传统中医药与现代医药技术的相容，加强中药质量监督管理是确保中药饮片质量可控的重要手段。由于中药材资源耗竭、种植品种增加、面积扩大、传统炮制工艺与经验鉴别技术的失守等因素，致中药饮片质量存在较多问题，加之临床应用不规范，这些问题尤为突出。本文旨在剖析问题，探讨应对策略。

1 影响质量的因素

1.1 中药材的产地

医院药房中药饮片产地标识随意而混杂，导致标识与产地、道地药材不符。然而按传统经验鉴别手段评定则不具备地道性等。中药材因地域差异可造成质量及疗效变异，如广州的广藿香，气香纯，含挥发油虽较少（全草含1.0％），但广藿香酮含量却较多，而海南产广藿香气较辛浊，挥发油含量虽较高（全草含4.3%），但广藿香酮含量则甚微，故广州石牌产广藿香最地道[1]。其生物内涵揭示形成是基因型与环境饰变共同作用的结果，尤其当今科技手段尚无对中药材进行全面质量监控的技术，药材的产地与地道性则更为重要。国家开始注重要求中药饮片必须明确标明产地，其内涵与意义佐证中药产地与道地药材的地道性可鉴别评价中药饮片质量的科学性。

1.2 中药材采收

中药材采收存在重“量”轻“质”的现象而影响饮片质量。如饮片金银花掺杂已开放花朵，色黄棕，且有怪味。主要是采收季节不适，延误以花蕾肥大，色黄白或绿白，未开放，气香者为佳的花期[2]，采收后遇阴雨天或干燥不及时等造成。再如人参与黄芪生长期分别要求6年和2年以上[3]，其药材由于生长年限不足，过早采收，经加工炮制后饮片个子、片状较小而达不到规格要求。《千金翼方》卷一云：夫药采收，不知时节，不以阴干，虽有药名，终无药实，故不依时采收，与朽木不殊，虚费人工，卒无裨益。故中药饮片有效成分含量受药材生长年限、采收季节等随机因素的影响。现代医药科学也证明，即使同一品种，因生长年限、采收时间不同，其化学成分含量也不同。

1.3 中药饮片炮制

传统炮制学认为：中药有其固有的药性，并可根据临床需要通过炮制改变或缓和。改造药性的物质基础，大多建立在化学成分的分解与合成的机制上[4]。如附子乌头类药物通过加水、加热炮制处理，使极毒的双脂型乌头碱水解转化为乌头次碱或乌头原碱，毒性大幅降低就是例证。然而医院药房中药饮片存在炮制加工粗劣现象。本文调查资料分析显示：药房常用中药饮片品种385种，对应炮制品种267种进行检查，未规范炮制品种89种，占应炮制品种的33.4%。与文献资料数据报告“查验中药饮片544种，不合格188种，不合格率为34.5％”[5]结果相一致。中药饮片粗劣的炮制加工，直接影响饮片的投药量和功效，甚至有害。

1.4 中药材与中药饮片的规格标准

目前医院药房中药饮片包装规格标识均为“统货”出现饮片黄芪大片与小片、人参大个与小个等规格差异的质量问题。国家药品标准对中药材与中药饮片无明确规定统一规格标准，使其因生长年限、单位质量不同，有效成分含量差别很大，导致医师处方剂量过大或过小，临床应用难以控制。按一定规格标准加工炮制等工序制成的饮片含水量适度、色泽好、香气散失少、不变味，药效成分破坏少，可保证饮片质量与临床疗效[6]。大部分中药材与饮片的规格均可作为质量标准参数。国家药品标准制定统一的规格标准可规范采收、炮制、调剂等过程的质量监管，并依此作为质量控制标准之一。

1.5 中药材与中药饮片的有效期

中药饮片在贮藏过程中由于温度、湿度、环境、时间等因素的影响发生走油、跑味、变色、发霉，还可发生化学反应转变为降解产物，有效成分含量降低。如黄芩中水解酶存在，在储藏不当条件下，其活性成分黄芩苷转变，含量降低[7]。苦杏仁中含有苦杏仁甙，当贮藏1年后，其含量从4.95％下降至4.37％，炮制品原为4.18%下降为3.66％，其泛油导致饮片质量下降，甚至产生毒性[6]。但有的药材则反之，贮存时间越久，其质量越好，如艾条、陈皮等，贮存4年以后，成分含量更高。由于国家药品管理制度未对中药饮片规定相应的有效期，导致医院药房尤其是药库的中药饮片贮存期限杂乱，个别贵重药、毒药、冷备、滞销等品种长期存放，造成饮片质量下降。

1.6 中药饮片临床应用

中药饮片质量优劣最终体现在临床效果，临床应用合理、正确与否又决定临床疗效，故中药饮片质量与临床应用互为影响，导致调剂运用存在问题。

1.6.1 饮片剂量随意性大 中药饮片的剂量是依据传统中医药理论经临床验证安全有效的药物用量，多味药组方配伍的方剂，是经长期临床实践积累形成。但调剂中处方常有超剂量现象发生。如传统药学说“细辛不过钱”，《中国药典》规定用量为1~3 g，然而调配处方量则多达5 g。丹参、红花等味药剂量加倍。原因是误解中药无副作用，量大无害，违背“是药三分毒”的传统医药学概念。

1.6.2 组方混杂 传统中药依药性、病情及患者体质等运用多味药组方，即复方治病。经历代长期临床实践摸索积累总结出君臣佐使、七情等用药原则。一般方剂一味君药，复杂可二至三味，再配以臣佐使等味药，体现方剂简明、精致且疗效特异可靠。医院药房调配常有二十味、时有三十味以上方剂出现，尤其肝病方剂味药多，无君臣佐使与相须相使，加之化学成分不合理配伍与大剂量长期应用，易造成肝肾的损害。

1.6.3 计量单位不规范 中药饮片动物类处方标示的传统计量使用量词而非计量单位，影响用量计量的准确性。医院药房处方调配仍沿袭旧制，如金钱白花蛇、蜈蚣均以“条”为计量单位进行调配，忽略了大条小条重量差异。使临床用药尤其是药性剧烈的中药饮片超剂量使用。

2 对策

2.1 完善中药质量监督管理制度

中药饮片质量存在的问题反映出中药质量监督管理制度的不足。传统中医药在理论体系、方法技术与现代医药学存在差异，用现代医药管理模式管理中药，偏离传统中医药规律与特点，故突出中医药的传统性，完善中药质量监督管理制度，是亟待解决的问题。

2.1.1 建立中药饮片质量管理统一标准 自1985年以来国家先后颁布实施《药品管理法》、《中药饮片注册管理办法》（试行）等法律法规，以立法的形式鼓励发展传统药，规定中药饮片必须按照国家药品标准炮制，中华人民共和国2001年颁布的药品管理法指出：国家药品标准没有规定的，按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范炮制，以规范中药饮片质量标准。由于中药饮片炮制规范缺少统一的国家标准而致地域性差异，尽管国家《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》规定饮片必须明确标明产地、规格，但无法律效力。应以立法形式完善中药质量管理制度，建立统一的《中药材种植、采收规范》、《中药饮片炮制规范》，国家药品标准应规定可体现中药材与饮片质量的产地、道地药材、规格标准、有效期等标识及中药饮片商标化管理，以保证名优道地药材与饮片的真实与信誉，建立具有中医药特色的药品监督管理制度，实现依法监管中药质量的药品管理监督体系。

2.1.2 规范临床运用与实施处方药制 中药饮片质量控制终端在运用，临床疗效是具体体现。中药饮片运用的特殊性在于凭医师处方、组方、配伍调配，无药品说明书参考了解药性、功效主治、用法用量及注意事项等，而患者对此是盲区，则更突出依法用药的重要性。中药监督管理制度应依据传统中医药特点，制定相应法律法规，规范中药饮片的使用。实现对中药饮片调配去商业化，药性剧烈品种实施处方药制的依法管理。

2.2 实施传统经验鉴别与现代技术相结合的检验手段

传统经验鉴别是中医药理论指导，历代药工人员实践积累的丰富经验，利用眼看、手摸、耳闻、口尝等方法，根据药材的特征、特性与理化性质不断摸索总结形成经验手段，从而达到正确鉴定的目的。如鉴别道地药材藏红花水试法有与其他红花均无的管状花瓣在水中竖立专一特性，说明传统经验鉴别具独特的科学性、实用性与可操作性，是现代技术方法难以达到的。然而这一独特的传统经验鉴别技术后继乏人。应强化继承发展提高传统中药鉴别技术技能，实施传统经验鉴别与现代技术相结合的检验手段。

2.3 建立中药饮片质量控制监管链

医院药品质量管理采用现代管理理念和方法建立质量监控体系十分必要。应用企业资源计划管理思想进行药品质量监管[8-9]，在医院建立药品流通全过程，中药饮片质量控制监管链：药检室－药库质量验收－领药质量复查－调配质量复核－临床用药质量信息反馈－临床药学室。通过各环节的鉴别、评价、确认，控制质量不合格饮片进入下一环节。药检室负责质量控制监管链各环节质量监控，对药品质量出现的问题及时处理，实现全过程质量监督管理。临床药学室负责收集监管链各环节药品质量、应用情况等信息，对全过程质量问题反馈有关部门。质量控制监管链在中药饮片流通的全过程发挥质量保证作用。

3 讨论

中药是传统中医药理论之根本。几千年经历代先人实践摸索积累形成中医药理论并指导按照传统“理、法、方、药”原则应用临床验证安全有效，对于慢性病、罕见病、疑难杂症具有特殊疗效，显示其独特的科学性与先进性。同时中医药学有若干用现代医药科学技术方法难以解释证实的理论技术与相对于现代医药研究滞后的学术问题。由于对继承传统与现代科学相容性的误解与偏见，造成长期中药监督管理的不足，致中药饮片质量存在问题。剖析问题的原因：以现代医药管理模式管理中药，偏离传统中医药理论方法技术；中药饮片质量控制标准存在盲点；中药饮片临床使用出现误区等。应对问题的策略：完善中药质量监督管理制度与国家药品质量控制标准；构建传统经验鉴别与现代技术相结合的中药质量监管体系；实施中药饮片质量监管链监控药品流通全过程，保证中药质量标准可控，临床应用安全有效。

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篇（11）

Summary of development in scientific researches of traditional Chinese medicine in twenty years（1996―2015）

"Modernization of Chinese medicine for twenty years" committee

[Abstract] The modernization strategy of traditional Chinese medicine （TCM） has been implemented for 20 years. A great deal of basic and innovative researches have been done on basic theory of TCM， effective substance， efficacy evaluation， action mechanism， intracorporal metabolic process， safety evaluation， clinical evaluation and quality standards. As a result， a series of remarkable achievements in scientific research have been generated and promoted the interpretation of the connotation of TCM， supported the industry development of TCM and accelerated internationalization of TCM.

[Key words] traditional Chinese medicine； modernization； internationalization

doi：10.4268/cjcmm20162201

中医药学是中国古代医学科学的结晶，具有独特的理论体系和原创的科学思维。传承创新是中医药发展的基本路线，就是要将中医药的原创思维转化为原创成果，解决当前医学科学难题，并诠释中医药理论的科学内涵。将中医药原创思维和丰富经验“继承好、发展好、利用好”，必须依靠创新驱动，实现传统优势的创造性转化和创新性发展。屠呦呦研究员发现青蒿素获得诺贝尔生理学或医学奖，就是运用现代科技手段发掘中医药宝库的成功范例。

20 世纪90年代初，我国中药产业已有一定产业规模。但是，支撑中药产业发展的科技支撑薄弱，主要表现为：中药基础理论缺乏现代诠释，对临床和新药研发的指导价值发掘不够；中药药效物质、作用机制、体内过程等研究还不够深入；符合中药特点的研究方法和技术手段还很落后，不能满足需求；确保中药“安全、有效、可控”的质量评控体系尚未完整建立，质量检测方法及控制技术比较落后；中药创新研究技术平台不完善，具有高科技含量的现代创新中药品种相对较少等。

历经20年的快速发展，中药现代化成就斐然，现代中药产业已具规模，经济社会贡献度不断增长，国际影响不断提升[1]。与此同时，支撑产业发展的中药科技领域也取得了丰硕的成果，中医药科学研究水平发展到了新的高度。据统计，2000年以来，中药相关研究共获得国家自然科学二等奖4项，国家技术发明二等奖8项，国家科技进步一等奖4项、二等奖40项[2]。将近20年研究成果及影响梳理归纳，主要体现在以下5个方面。

1 中药基础理论的科学内涵逐步得到现代化的诠释与发展

为了科学阐释中药基础理论的深刻内涵，中医药研究者开始寻求与化学、生物信息、数学、计算机等科学工作者进行跨学科合作，特别是借助系统科学、复杂科学的思想方法和技术手段，开展多学科的交叉研究，方剂配伍理论、配伍禁忌、药性理论、毒性理论等中药核心理论的科学性和先进性逐步得到诠释与创新发展。

1.1 中药性味理论研究 性味归经是中药的理论基础。通过系统研究，初步阐释了中药性味的本质及四性与五味的关系，包括中药同时具有性（气）与味；五味主要与中药的功效相关，四性主要与机体的能量代谢、物质代谢相联系；四性可通过中药对机体的能量代谢、物质代谢的影响予以评价归属，并探索出中药性味“可拆分性、可组合性”的中药性味理论研究新方法，将现代科学技术与传统的性味评价方法相结合，建立了基于代谢组学生物标记物的中药寒热性预测模型，用于中药寒热温凉四性的归属评价[3]。

1.2 中药方剂配伍理论研究 在国家“973”计划3个项目支持下，丰富和发展了方剂配伍理论，并创造性地提出了“组分配伍理论”[4]。从现代医药学的角度揭示了方剂配伍的科学内涵，并依据“突出主效应，兼顾次效应，减少副效应”的原则，建立“效应配伍”策略，建立标准组分、组分配伍、组效关系、优化设计方法和关键技术体系，指导经典名方二次开发和现代中药研发。构建了药性相关数据库及数字化中药组分库，并建立了基于组分配伍的组效、时效关系及多靶点整合调节作用的组分中药研制技术平台。“组分配伍理论”不仅为诠释中药“七情和合”配伍理论提供了崭新的研究思路，而且开辟了一个重要方向，为创新中药研制提供理论基础和技术支撑，对中药产业升级和国际化发展具有重要意义。

1.3 中药毒性理论研究 中药毒性是一个相对概念，需要用现代语言进行阐述，解决对中药毒性认识的不足和误解。中药毒性具有特殊性，通过系统研究，证明中药毒性强度在“有毒组分/成分药材毒性饮片毒性复方毒性”传递链上并不是等效传递的，打破了国外学者关于“化学成分有毒就推演到其药材有毒，并进一步认定含有该药材的中药复方制剂有毒”的不科学逻辑推理，有助于纠正当前国际上对有毒中药的一些偏颇甚至错误认识[5]。此外，通过对何首乌、大黄等的毒性证候以及毒性药效的相关性研究，用科学数据证明了“有故无殒”的中药毒性证候密切相关的中药毒性理论[6]。

1.4 中药配伍禁忌理论研究 在集成散在于历代的文献资料和现代科学研究的基础上深化研究，系统揭示了反药配伍禁忌的内涵及主要表现形式；反药配伍的稀疏关系、潜害特点，宜忌转化关系及开放性特点；提出配伍禁忌的规避及趋利避害的原则方法等，构建了基于“十八反”的现代中药配伍禁忌理论框架，丰富和发展了中药配伍禁忌理论[7]。

1.5 中药炮制研究 通过对传统炮制理论、炮制技术、炮制工艺与饮片质量标准等研究，初步建立了传统中药炮制传承体系、炮制技术创新发展体系、中药饮片生产和质量保障体系，基本满足了中医药事业对中药炮制技术、人才及产品的需要，为中药产业发展提供了支撑。

2 符合中药特点的药效物质、药理评价、药代过程、作用机制、安全性及临床评价研究方法学体系已经形成

2.1 中药分析方法和技术进步 中药所含的化学成分是产生药理活性的基础。对中药复杂成分的认知，需要分析技术和方法的进步。通过20年的发展，多维气/液相色谱、高分辨质谱、超导核磁共振等先进仪器设备和在线筛选、高通量/高内涵筛选、虚拟筛选、等效反馈筛选等活性筛选技术得到应用，成为解析中药的化学成分/有效成分（组分）的重要手段。针对如何快速、高效地从中药复杂体系中发现药效物质，研究人员创建了“谱效相关性筛选法”、“生物色谱法”、“成分敲入/敲出法”等新的研究方法与技术。特别是针对中药复方药效成分的整体研究难题，提出了“等效成分群”理论与方法，根据“从整体中解析部分，从部分回归整体”的研究理念，通过化学成分群定向敲除、活性反馈筛选、等效性评价等方法与技术，在中药复方全成分表征的基础上，采用逆向比较“成分群”敲除前后原方整体药效的变化，反推“候选成分群”对整体药效的贡献度，经过多轮等效反馈筛选，从中药复方的众多成分中发现能基本达到原复方药效的等效成分组合[8]。目前该理论和方法在中药经典名方研发中得到应用推广。

2.2 中药药效评价研究 现代检测手段的发展，使中药药效评价从整体动物病理形态、基本功能评价向细胞、分子水平的直观阐释发展，为从多层次、多环节、综合评价中药药效作用提供了支撑。整体与局部研究相结合、体外与体内相结合、体内过程与活性评价相结合成为中药药效研究的主要模式。近20年来，针对不同疾病、不同病理环节、不同靶点，建立了系列动物模型，包括各种自发性疾病模型、基因工程动物模型、药物诱导或手术动物模型、模式生物模型等，也包括各种人源、哺乳动物来源细胞模型，较好地应用与中药药效作用评价[9]。一系列新技术得到发展应用，包括数据挖掘技术、基于作用靶点的筛选和评价技术、基于内源网络平衡评价技术、基于体液药理学研究方法评价技术（体液药理学，包括血液药理学、脑脊液药理学、组织液药理学等）等，成为中药药效研究的重要方法。

2.3 中药复杂成分体内过程研究 中药进入体内的吸收、分布、代谢、排泄规律一直是个难题，也是重大科学问题。针对中药多成分造成体内暴露和变化过程的复杂性，提出中药“药代标识物（PK Markers）”的概念，并创建了生物样品微量物质分析技术、中药体内代谢物富集和制备技术、“诊断离子桥联网络”、“相对暴露法”、“物质组代谢组关联网络”等中药复杂成分体内过程研究方法学体系[1011]。另一方面，针对一些“药效确切、机制不明”的中药，可通过分析内源性小分子物质群的改变等代谢组学研究手段来考察其药物机制和作用效果[12]。中药体内过程研究技术的进步，使体内过程的“黑箱”初步被打开。

《中药现代化二十年》编写组：中药科技发展20年概述（1996―2015年）

2.4 中药作用机制研究 应用现代分子生物学等研究手段，我国科学家不仅阐明了部分中药的作用机制，更基于中药“多组分、多靶点、多层次、多途径”的作用特点及中医药理论的“整体观、恒动观、辨证观”思想，将系统生物学、“组学”（基因组、转录组、蛋白质组、代谢组、表观遗传组等）、网络药理学等具有“整体性”、“动态性”的研究技术方法运用于中药作用机制的探索之中，取得了系列标准性成果[13]。例如，我国科研人员首次发现了三氧化二砷治疗急性早幼粒细胞白血病（APL）的分子机制[14]，丰富了APL靶向治疗的理论，对于推动其他类型白血病和实体瘤的分子靶向治疗研究也具有十分重要的指导意义。

2.5 中药新药安全性评价规范化研究 原国家药品监督管理局（SFDA）1999年颁布《药品非临床研究质量管理规范，即GLP》（试行）（2003年正式实施），其后在2007年SFDA颁布的新药技术审评补充条例中明确规定中药新药1～5类的安全性评价研究必须在获得GLP认证资格的研究中心进行，这表明目前中药新药的安全性评价逐渐与国际规范接轨。对一些有毒中药的毒性成分、致毒机制、量毒关系、毒性分类、毒性预测等进行深入研究，搭建了关键技术平台，完善了中药安全性评价体系，对科学客观地评价中药安全性、促进合理使用中药起到了推动作用[15]。

2.6 中药临床疗效评价研究 近20年来，根据中医药的临床特点，借鉴国际上临床流行病学、循证医学以及新药临床研究管理规范等经验，中药临床疗效评价技术体系不断完善，逐步与国际接轨。从中医临床评价研究的特点出发，建立了包括伦理审查、机构设置、研究中心和研究者管理远程数据获取、试验药品管理、数据核查和动态管理、数据分析等技术平台，形成了“现场与远程交互的三期四查”质控方法，即临床研究早期、中期、结题前三期；内审、二级监查、三级稽查与四级视察相结合，引入第三方评价机制，大大提高了临床试验的质量。建立了临床科研信息共享系统，开展真实世界临床研究，催生了临床研究新范式的诞生，一种更加适合中医药临床特点的、临床科研一体化的临床研究模式已经在应运而生，使临床试验效率和质量得到提高[16]。

3 建成了中药产业发展的共性关键技术平台

3.1 中药制药技术发展 围绕着中药新药研发的各个关键环节，攻克了中药药效物质高效分离与鉴定技术、组分中药筛选与新药研发技术、中药超微粉碎技术、超临界萃取技术、真空带式干燥技术、高速滴丸技术、中药经皮给药技术、中药缓控释技术、中药生产过程控制技术等一批制约中药新药研发与现代化生产的共性关键技术，有力推动了中药新品种研发和中药大品种二次开发，培育了数十个年销售额过10亿的重大品种，产生了巨大的经济效益和社会效益。

3.2 技术平台建设 随着国家“重大新药创”制科技重大专项等项目的实施，建成了一批高水平的现代中药研究平台。如中药药效物质研究、中药药代动力学研究、中药安全性研究、组分中药研究、中药（网络）药理学研究、中药临床评价研究、中药新剂型研究、中药重金属和农药残留检测技术、中药制药过程控制技术、现代中药数字化提取技术等。一些技术研究平台成为国家重点实验室、国家工程研究中心、国际合作实验室、教育部重点实验室和国家中医药管理局重点实验室，研究平台标准化建设也逐步与国际接轨，对中药产业提质增效发挥了支撑作用[1]。

4 构建了符合中药特点的质量控制体系

4.1 中药质量标准研究 随着对中药药效物质及作用机制研究的不断深入，以及现代化分析检测仪器在中药质量研究中的应用，确保中药“安全、有效、质量均一”的质量评控体系已逐渐完善[17]：在安全性控制方面，对中药内源性有毒成分以及外源性有毒成分（农药及重金属残留、真菌毒素、二氧化硫残留等）建立了高效、灵敏的检测方法；在中药鉴定领域创建了基于ITS2的中药材DNA条形码鉴定方法，为中药材物种鉴定提供了基因鉴定方法体系[18]；在有效性评价方面，从控制“单一成分”、“指标成分”过渡到“多成分”、“有效成分”、等效/主效成分；在质量均一性方面，建立了针对整体化学成分的指纹图谱一致性评价技术来评价产品批次之间均一性与稳定性。特别是针对中药质量评价中存在的“指标成分选不准、含量范围定不准、药效关联性不强”的短板，创新性提出“等效成分群理论”以及“以等效成分群为标示成分”等更加符合中药复杂成分特点的质量控制体系[19]。

4.2 《中国药典》收载的中药质量标准大幅度提升 构建了包含来源或制备方法、性状、专属性鉴别、安全性相关检查、浸出物检测、含量测定等项目的比较完善的标准体系，部分品种还建立了指纹图谱/特征图谱和多成分含量测定相结合的整体成分控制标准，使我国中药质量标准水平在很多方面达到国际领先水平。例如，《中国药典》2015年版一部收载中药2 158种，其中药材和饮片618种、植物油脂和提取物47种、成方制剂1 493种。无论是收载的品种，显微鉴别和TLC鉴别项目，HPLC含测项目及对照品、对照药材的数量均为国际植物药标准之最。新版药典还采用DNA分子鉴定法、生物效应评价法、LCMS联用法、指纹/特征图谱技术、一测多评法、薄层色谱生物自显影技术等新方法与新技术来解决行业难点问题，使得一大批中药标准已超越国际同类水平[20]。国家药典委员会、国家中医药管理局等相关部门积极推进中药标准的国际合作，我国学者也积极参加中药国际标准的制定，由中国科学家完成的丹参等9种药材27个标准已收入《美国药典》，中药质量标准研究有望实现“主导国际标准制定”的目标[21]。

5 中药国际化进程稳步推进

5.1 高水平论文显著增长 随着中药基础研究水平的不断提升，我国学者发表的中医药SCI论文从20年前不到100篇增加到每年超过3 000篇，增长了30余倍，占国际论文的比例约从5%增加到35%，增长了7倍，主导世界中医药研究。不仅SCI论文数量有了显著增长，而且越来越多的高水平研究成果发表在国际顶级杂志上。例如麻杏石甘汤加减银翘散的标准汤剂治疗甲型H1N1流感的研究结果在Annals of Internal Medicine上发表[22]，芪苈强心胶囊治疗慢性心衰的临床研究结果在Journal of the American College of Cardiology上发表[23]，复方黄黛片治疗急性早幼粒性白血病分子机制的研究论文在Proceedings of the National Academy of Sciences of the United States of America上发表[24]等。还有一批高水平研究在JACS， Nature communications， Lancet等期刊上发表，这些高水平研究成果不仅带动中医药研究水平的提高，也扩大了中医药在国际学术舞台上的影响力。

5.2 中成药海外注册研究进展 随着中药国际化的推进，一批临床疗效确切、安全性高的中药产品以药品身份开展国际注册研究。如复方丹参滴丸（胶囊）（T89）将完成Ⅲ期临床试验观察，血脂康胶囊、扶正化瘀片、康莱特注射剂、桂枝茯苓胶囊也已完成Ⅱ期临床试验。还有一批中成药在俄罗斯、澳大利亚及东南亚国家注册销售。地奥心血康、丹参胶囊在荷兰通过传统药物注册获准上市，成为欧盟成员国以外获得市场准入的植物药先行者。

6 结论

近几十年医学发展理念发生了深刻变革，许多与中医药理念相一致。可见中医药学虽然古老，但其防病治病理念符合先进医学的发展方向，现代生命科学所遇到的诸多困难和挑战，将从中医药中找到解决的思路和方法[24]。持续推进中医药现代化、国际化的发展战略，发挥中医药在维护人类健康方面的特色与优势，是应对当今社会慢性病、复杂性疾病挑战的必然选择，是实现我国在医学科学研究领域从跟跑、并跑到领跑的必然选择，也是中医药健康服务业可持续发展的必然选择。

在中药现代化实施20年进程中，中医药科技工作者承担起了传承与创新发展的重任，开展了大量基础性和创新性的工作，取得了一批突出成就。但是，中医药的发展还有诸多问题亟待解决，中医药现代化研究还需要不断深化，现代化、国际化战略还需要持续推进。下一阶段，中药科学研究要坚持传承与创新并重，坚持创新驱动，在继承中医药的原创思维，保持中医药优势的基础上，充分利用先进技术方法挖掘中医药的科学内涵，催生新的科学发现和新的技术突破，彰显出中医药原创思维的现代科学价值。下一阶段，要坚持多学科结合、产学研结合，更加注重学科主导性发展和全球引领性发展。对中医药现代化研究进行更前瞻的思考和全球范围的布局谋划，以世界领先、国际一流为目标定位，主动发起以我为主的国际科技合作计划，主导国际中医药相关标准制定，大力开拓中医药领域科技合作的深度和广度，探索构建国际产学研合作平台和网络，为引领未来新医药学的形成做出原创性的贡献。

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