医疗质量监管体系大全11篇

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文章编号： 1672-3783(2009)-02-0062-03

【摘 要】崇州市第二人民医院根据医疗质量的薄弱环节、质量控制的难点和重点，构建了适合目前医疗形势和医院实际情况的以患者为中心、六个方位、二个层次的网状式医疗质量管理体系，采取了一系列对医疗质量全过程实施质量自控和互控相结合的措施，使质控工作全程全时监控，适时反馈，取得了明显成效。

【关键词】质控体系 质量管理 质量监控

随着医学模式的转变和医疗需求的变化，医疗服务质量已成为医疗机构人员素质、服务态度、工作效率、对患者权益和价值观的尊重、环境设施条件、技术服务水平、费用水平、管理水平等方面的综合体现。有鉴于此，我院充分研究新形势下医疗质量管理的发展趋势，积极借鉴质量管理方面的经典理论及先进管理方法，针对医疗工作中的隐患、质控工作的难点和重点，在全院范围内构建一个以患者为中心、六个方位（质量文化建设、规章制度建设、组织机构建设、病种质量控制、信息体系建设、管理系统建设）、二个层次（院、科两级质控组织）的“162”立体网状式全面医疗质量管理体系，推行量化管理，突出全程全时的质量监控，进一步强化医疗质量管理。

1 加强质量文化建设，树立质量战略意识

1.1 加强职业道德建设，营造良好质量文化氛围①围绕“以患者为中心、以质量为核心”原则，对医务人员积极开展医德医风教育，灌输医患沟通技巧和人本管理思想，培育质量心态，充分调动全员参与质量管理的积极性、主动性和创造性，增强质量意识、责任意识及标准意识；②开展医疗质量服务月活动，组织全院职工学习先进的服务理念、服务文化及服务艺术，使医疗质量贯穿到每个工作角落，每个医务人员自觉地规范医疗行为，改善服务态度，在全院形成一个质量就是生命、质量就是效益的共识。

1.2 根据医疗质量教育计划，开展全方位、多途径、多层面的质控教育工作

①将国家卫生法律法规、各项医疗护理技术规章制度、质控评分标准及评估方法等医疗质量的文件汇编成册下发到各科室，并在质控科网站卫生法规及信息，组织医务人员学习讨论；②各科室主任根据医疗质量检查发现的质量问题，结合每季度医疗质量统计数据有的放矢地进行质量教育及讲评；③为医护人员定期开展医疗法律法规、维权自律及医疗安全讲座，开展质量控制及品质管理圈活动培训课程，组织医务人员认真学习《突发公共卫生事件应急条例》、《处方管理办法》、《中华人民共和国传染病防治法》及《医院感染管理规范》等卫生法规及医疗纠纷防范与处理的方法，加强依法行医法制观念，增强防范医疗差错事故的能力。

1.3 加强岗前培训和继续教育工作，提高医务人员的业务素质 ①对新临床医师进行岗前培训、轮转和考核，加强基础理论、基本操作、基本技能的学习；②认真抓好在岗人员的业务学习，有计划、有重点地进行形式多样的新知识、新技术培训，对住院医师加强以“三基”、“三严”为重点的规范化培训，对专科人员突出“高、精、尖”专科技术培训，选派技术骨干到三级医院进修，不断提高专业技能水平；③对不具备执业资格或达不到执业标准的医务人员有计划、有针对性地加强执业技能培训和考核。

2 抓规章制度建设，完善各项质量检查标准

2.1 健全医疗质量监督、评价与改进，使工作规范化、管理制度化 根据国家卫生法律法规如《执业医师法》、《病历书写规范》及《医疗事故处理条例》等为依据，结合实际情况，制定和完善一系列科学的、合理的、可操作的医疗规章制度, 健全各级人员岗位职责。同时加强制度创新，不断完善相应的具体可操作的管理制度，如针对质量管理工作的薄弱环节，制定《医疗质量管理》、《手术分级管理制度》、《送检标本工作制度》、《病历书写制度》、《缺陷管理制度》、《差错事故登记、报告、处理制度》等管理制度，落实各级医务人员的责、权、利，建立预防措施监控和防范医疗质量管理中可能出现的危机，有效控制医疗风险。

2.2 建立质控标准，使操作常规化、评估标准化①制定具体、明确和可衡量的服务质量指标如诊断质量指标、治疗质量指标、工作量和工作效率指标、医学检验技术指标、病历质量指标、质量成本控制指标、机器运作指标等，组织专家修订各项医疗质量检查评分标准，如制定各种医疗文件（处方、门诊病历、检查申请单、报告单等）的书写规范及评分标准，使业务活动纳入标准化管理轨道，规范各级医护人员的操作程序、诊疗行为，促进医护文书的水平；②根据卫生部《医院管理评价指南（试行）》、《四川省医院管理评审标准（试行）》，各项工作规章制度、各项技术参数和考核标准等规定，结合医院的特点，整合、修订一套医疗质量标准化评估体系，涵盖了医疗管理（基础质量、环节质量及终末质量）的定量与定性指标及各项医疗服务流程的质量标准；③在质控内容上强调对质量问题是否有整改措施、改进措施是否及时，突出对医疗质量的持续改进，形成质控的良性循环。

2.3 严格医疗服务要素的准入管理，防范医疗风险， 保证医疗安全 ①严格各级医务人员的准入管理，医务科定期组织执业医师资格考试和注册，严格规定从事诊疗工作的医务人员必须有足够的业务水平持证上岗，并根据个人工作时间和工作能力授予不同的诊疗工作权限[1]；②健全各项医疗服务技术应用的准入制度，严把医疗技术准入关，认真执行各级手术准入制度，规定引进应用的新技术、新项目必须符合国家的有关法律法规的要求，不得违背医学伦理道德，并严格执行新技术新项目申报论证制度，在技术队伍、设备、医疗安全、应急措施等方面做好充分调查和论证评估。

2.4 建立有效的医患沟通机制，保障患者知情同意权利我院统一了各项诊疗操作《知情同意书》的内容和格式，规范了接待和处理患者投诉的工作流程，并规定患者入院时由责任护士对患者进行健康教育，介绍医院的规章制度及入院后注意事项，并由主管医师向患者介绍病情、诊断、检查项目、治疗方案、注意事项、手术方式、并发症、预后等，在整个诊疗过程中医务人员要随时与患者进行沟通。

通过制定职责标准、健全规章制度、建立监督机制、加强行政制约，使医务人员在专业工作和日常事务中有章可循、有法可依、有责可查，确保了医疗质量监控与考评工作的顺利实施。

3 完善质控体系，强化质量监督

3.1 健全医疗质量监控组织，各级组织严格履行职责 我院构筑了一个全员参与的医疗质控网络（院级质控、职能部门质控、科室质控、医护技质控员自查互控），制定质控目标，明确二级质控网络的工作职能及责任分工，定期开展监督检查，有效地进行自控和互控，实施环节和终末医疗质量全面监控，促进了院领导、职能部门和业务科室之间管理上的互动，形成全员共同参与、全院齐抓共管医疗质量的良好格局[2]。

①一是自控和互控使科室每个医务人员切实做到质量从身边做起，自我约束，互相监督。各科质控员（质控医师、质控护师、质控技师）严格按照医院的规章制度、质控标准实时监控本科和相关部门的医疗质量动态，如检查各项规章制度、技术操作规程的贯彻执行、医疗文件书写质量，报告本科的医疗差错情况以及提出改进医疗质量的合理化建议。②由各科室主任、科护长组成的科室质控小组实施第二级质控，每月有计划地组织本科室医疗、护理、技术质量的自测自评工作，根据相应质控指标随时检查全科医务人员履行工作职责的情况，分析科室医疗质量数据、患者投诉情况、质量缺陷问题，自我查找医疗隐患，自评工作优劣，在科内通报正反典型及抓重点教育讲评，并及时制定质量改进方案、措施和设计新的质量目标，实现以科室为单位的组织管理严密性、规章制度的严肃性、技术操作的严格性和临床思维的严谨性[2]。③信息科及时准确地统计各科室的基础质量、终末质量及环节质量指标的数据；护理部每季度进行一次院内护理质量检查；院感科对院内感染进行全面综合性的监控和目标监控，随时掌握医院感染动态，并做好院内感染的调查、预防、消毒、隔离等控制工作；医务科负责督促、协调上述职能部门对各科室的考评工作，质控科收集反馈各层面质控信息，定期或不定期有重点地深入科室开展医疗调研工作，调查核实医疗缺陷情况，将检查结果及时书面反馈至有关科室，并制订考评标准和质量控制方案，组织每季度一次的医疗质量专项检查工作，不定期抽查各种医疗文件的书写质量等。④医疗质量管理委员会作为院级咨询、督查及决策层，定期召开会议研讨、分析、处理质量管理工作中的重要问题，对医疗质量典型案例进行评议，综合评价医疗质量，制定质量管理战略、质量方针目标、质量管理方案、质量体系建设等医疗管理决策。

3.2 突出重点，把握关键，加强薄弱环节质控 实施以环节质量为重点的全程控制管理模式，尤其抓重点环节、重点科室、重点人群，对易出医疗安全问题的重点质量环节采用全面检查、抽样检查或定期检查，并采取相应控制措施，及时纠正存在的质量问题。

加强对病案文书的质量管理，对住院病历实施院、科二级质量控制：①科室质控负责科室所有住院病历归档前的质量监控工作；②病案室工作人员检查病历的完整性，严格按照《病历书写规范》对有缺陷病历（如资料缺失和记录不全等）及时登记并通知修正，经再次质检合格后方能归档入库；③由临床专家组成的病历质量检查小组每月抽查运行病历和出院归档病历，按病历评分标准进行评分，质控科将检查结果反馈至相关科室，督促其提出整改措施，不断提高病案书写的完整性和准确性。

实行每月一次的医疗质量查房制度，检查人员由业务副院长及医务科、质控科、护理部、药剂科、院感科等有关人员组成，主要内容包括：①检查各项规章制度、重点是核心医疗制度如检诊制度、抢救制度、会诊制度、术前讨论制度、死亡病例讨论制度等贯彻执行情况；②检查医疗护理文书质量如疑难病例讨论、会诊记录、患者诊断、检查、治疗是否合理有效、急危重患者抢救是否及时，在外科重点检查围手术期的处理及对并发症、院内感染的处理等；③对疑难、危重患者组织进行专项检查，共同分析诊断治疗中的难点，提出处理意见。每次查房情况定期以通报形式下发各科室，互相学习经验，改正不足，共同提高医疗质量。

3.3 强化约束机制，严格实施奖惩制度，做到奖罚分明、责任明确

①运用激励与约束相结合的方式，将每季度医疗质量检查的考评分数纳入科室综合目标考核，作为科室的绩效评价指标，与科室奖金分配、人员评聘晋升晋级挂钩，增强质控工作的约束力；②每年评选一次，并对质量管理工作突出的科室和个人给予精神和物质奖励；③建立医疗缺陷责任追究制度，对违反医疗规章制度者坚决严肃处理，视情节轻重按《医疗质量管若干规定》给予相应的经济处罚，延迟责任人评聘及晋升，对发生重大医疗纠纷、严重差错事故的科室，取消年终评优资格并承担相应的经济赔偿责任。

全院各级质控网络成员履行各自职责，定期检查，不定期抽查，动态监控，双向反馈，各个环节紧密结合，加大了日常质控工作的督查力度。

4 制定单病种规范，构建病种质控平台

由对各病种有深入研究、丰富临床经验和较高学术造诣的专家按照单病种治疗规范，定期组织诊疗和科研最新动态的学术研讨会，加强技术创新和学科建设，不断提高医疗技术，发挥优势，形成特色，树立品牌，保证单病种诊疗规范的先进性和示范性。为患者制定一套具有规范性、先进性的诊疗方案，完善单病种诊疗质控标准，更直观地将质量评价落实到疾病的诊疗过程中，明确各单病种检查诊断质量、疗效判定标准、出院标准、费用成本控制标准，做到合理诊断、合理检查、合理用药、合理治疗，提高了治疗效果，缩短了平均住院日，促进了医疗费用合理化，使患者得到优质、高效、低耗、适宜的诊疗服务。

加强病种质量管理，针对病种建立全面质量监控体系。医院统计部门定期统计、报告各病种质控信息尤其是病种费用情况；医院质控部门定期向相关临床科室通报主要病种的质控指标，评价医院各病种的诊疗护理质量；科主任护士长严抓疑难病种质控，定期召开病种质量分析会和重点病例讨论会，通过医护查房、上级医师查房、医院领导行政查房等多种形式检查单病种诊疗措施的科学性、合理性、执行情况及治疗效果。

5 健全质量信息体系，拓宽质控信息渠道

5.1 收集内部质量信息 ①建立健全投诉机制，通过多途径、多层面、多形式收集来自各临床医技科室、职能部门、后勤科室员工反馈的准确、及时的质量信息；②要求科室及医护人员在诊疗过程中严格执行医疗工作请示报告制度；质控科适时收集来自医院内部各层面的反馈信息。

5.2 收集外部质量信息 ①从有关部门、单位聘请了多名社会监督员，每半年组织召开社会监督员座谈会，反馈外界对医疗质量方面的意见建议;②每季度开展门诊及住院病员的问卷调查工作，每半年组织召开患者或患者家属的座谈会，认真分析和评价患者满意度的调查结果，及时了解患者对医院的需求和查找质量隐患。同时建立患者投诉制度，医院设立医疗质量投诉电话、热情接待群众来访，加强工作。

通过建立有效的医疗质量监控信息体系，多渠道征求意见和建议，加强监控信息反馈[3]，及时掌握环节质量问题。

6 加强信息管理系统建设，提升医疗质量管理水平

利用医院信息管理系统对医疗质量进行实时动态监控是近年来的一个新的趋势，我院建立了计算机对医疗缺陷监控及环节质量警示分析系统，随时准确地捕捉和报告相关的医疗服务过程，加强各医疗环节缺陷的防范，使医院质量管理规范化、科学化，提高了质控的效率与水平。如病案质检室工作人员利用病历质量检查系统实时监控每份出院归档病历的质量，各科室医务人员跟踪监控具有时效性的诊疗操作、临床用药、手术、有创检查的过程，并可以适时采集、传递、反馈各种医疗质量信息如科室质量成本指标（床日药费、均次药费、药物比例）数据，提高了对质量问题的预警与应变能力。

7 体会和思考

我院医疗质控体系的构建符合实施全程监控的思路，通过确立标准，实施控制，衡量成效，纠正偏差，达到了持续改进医疗质量目的。一是全员参与质量改进，扩大了质量控制的深度和广度。各级质控人员从医疗质量的细微之处着手，严格按照自查和互控的方法和程序，多渠道、多层次及时准确反馈第一手医疗质量信息，加强环节质量控制，全程监控医疗质量，改变了过去由于忽视医务人员参与、环节质控薄弱而造成的监控不到位、信息反馈不及时、出现管理盲区的现象；二是全部门监控，临床、医技科室以及行政职能部门的各个岗位都按照质量指标和具体监控方案进行质量自查和互控，做到全程性控制与重点性控制相结合、个体控制与组织控制相结合、科内控制与科间横向控制相结合等，保证了医疗质量组织落实、制度落实、责任落实、检查落实、管理到位，质量得到强化；三是全项过程监控，检诊、治疗、护理工作中的各项质量都在监控之列，使基础医疗质量、环节医疗质量和终末医疗质量得到切实有效控制，实现质量管理的最佳目标。

参考文献

［1］ 任真年.医院医疗质量管理［M］.北京:人民军医出版社,2002:17-18.

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中图分类号：R197.39 文献标识码：A 文章编号：1006-4311（2012）18-0296-02

0 引言

随着社会的发展与科学技术水平的进步，先进的医疗器械如雨后春笋般涌现出来，推动了我国医疗事业快速进步与发展，医疗器械在医疗服务业占有重要地位。但是，多年来国家缺少对医疗机构的医疗器械质量管理体系研究，缺乏科学规范的规章与法规，导致医疗器械质量控制不严，使用不规范，滥用、错用的现象时有发生，使用过期失效器械以及重复使用一次性器械的现象在一些医疗管理体制不严格的偏远地区仍然存在，严重影响了人民群众的身体健康及生命安全。随着我国不断推进医院规范化管理工作，如何提高医疗器械设备管理成为一项迫在眉睫的工作。为了最大限度地发挥医疗器械设备服务于医生诊察、治疗的功能，加强现代医疗器械质量控制体系的构建尤为重要。本文主要探讨在医疗器械设备维修机构建设与管理方面的医疗器械质量控制体系的构建。

1 医疗器械质量控制的概念

医疗器械的质量控制是指运用管理和医学工程技术等手段，控制医疗器械的质量及安全是否符合相应标准，确保患者使用的准确性和安全性。对其进行质量控制需要从控制对象的确立、控制标准的制定、具体的控制方法和检验方法的编制及明确等几个方面全面进行。

2 加强医疗机构医疗器械质量控制的背景及原因

2.1 医疗器械管理法规体系不完整 多年来，在我国医疗器械都没有相应的法律法规，医疗器械的监管工作一直处于无章可循的状态。直到我国第一部关于医疗器械的法规《医疗器械监督管理条例》在2000年出台，才结束了我国医疗器械长期无法可依的状况。但是，这部法规监管存在盲区，缺乏实践性和可操作性，不切合实际，对医疗器械安全可靠的使用产生直接影响。例如医疗设备多年来在医疗机构中形成了层层下放的现象，由于农村卫生室处于最下层，失效的医疗设备最后流入其中，给广大农村群众带来了很大的伤害，甚至会造成严重的后果。《医疗器械监督管理条例》并未对这种现象做出制止，也没有制定合理的设备再使用的方案。而针对医疗设备的使用寿命，该法规也没有明确规定其使用期限，造成了过期的医疗设备仍在使用的局面，给患广大就诊群众造成安全隐患。

2.2 医疗器械在医疗服务中日益重要 医疗机构是使用医疗器械最多最频繁，先进精确的医疗器械可以快速准确的发现并分析患者的病情，为人民群众防治疾病贡献较大力量。目前的现代社会中，医疗器械已成为医生诊察患者病情的主要辅助工具与手段。依靠高新科学技术水平，医生对患者的诊断检查主要是借助于先进的医疗器械和高端的诊断设备，快速准确地取得诊断数据，医生主要对诊断数据进行分析，即可得到可靠全面的诊断结论。其次，医疗器械在治疗患者病情方面也是发挥必不可少的辅助作用。目前在医学临床上，没有高端精密的医疗设备手术便无法精确地实施，并且，部分医疗设备还可针对部分病症药物无法直达病灶部位的情况起到辅助作用，借助医疗器械可以提高药物的靶向性，提高疗效。最后，医疗器械还可帮助患者快速恢复健康，提高人民群众体能素质。部分患者身体健康的恢复不仅需要药物的治疗，还需要现代医疗器械的辅助，只有二者相互配合，才能发挥最大的做那个。医疗器械目前也已成为药物无法代替的一种治疗手段，在医疗服务业医疗器械正在发挥越来越重要的作用。

2.3 不合格医疗器械及一次性器械重复使用的危害较大 近年来，由于医疗设备的使用缺乏相应的法律法规，不规范使用医疗器械的事件时有发生，违法销售和使用医疗器械的案件不断涌现，不合格医疗器械及一次性医疗器械重复使用，引起了较多的医疗纠纷，给广大患者带来了身体和财产的双重损害，造成了严重的后果。例如到目前为止，仍有较多乡镇卫生院使用一些陈旧的仪器和设备，当患者使用其进行诊断时，由于这些设备、仪器治疗效果已发生大程度的下降，检查诊断数据的也可能存在失真情况，这就导致了广大农村患者诊察结果的不准确，可能造成误诊、漏诊等现象，给他们带来了不必要的伤害，甚至造成严重后果。因此，为提高医疗水平，加强对医疗器械的规范化管理及建立质量控制体系已刻不容缓。

3 加强医疗器械质量控制体系的构建途径

3.1 对医疗器械的采购过程进行质量评估控制 医疗器械的安全性与可靠性大部分决定于其生产质量是否达标。所以，我们需要建立对医疗器械的采购过程的质量评估控制，从源头上把关，严格控制其质量水平。首先，要选择信誉度好、品质优良的生产厂家。一个好的厂家生产的产品有保障，质量水平较高。其次，在医疗器械采购过程中可增加对供应方的评定和筛选工作。从产品和供应方的资质审查开始，对供应方进行评定，采取对样品进行评价和试用，调查供应方基本情况及信誉度，并进行现场考察等方式，对供应方进行评定记录，并整理出合格的供应方名录，建立合格供应方档案，筛选合适的供应方建立供求关系，并对其进行动态管理，严格控制购买产品的质量，必要时需供应方提品质量保证书，杜绝质量问题引发的纠纷。

3.2 对医疗器械的应用过程进行质量控制 对医疗器械的应用进行质量控制至关重要，对医疗服务的水平有着直接的影响。不合理规范的使用方法会导致设备的损坏，造成诊断结构不准确等现象，产生不良影响。首先，设备使用科室及器械使用人员需要认真研读医疗设备使用操作说明书和维修手册，了解国家的有关标准和临床使用要求，明确基本操作步骤和正确使用方法，制定规范的操作规程和安全注意事项，正确合理地使用医疗器械。对操作人员进行操作培训，只有熟练掌握医疗器械的操作规程和注意事项的操作人员才可以上岗操作设备。我们要在医疗设备正式使用之前需要对设备进行用前检查，保证设备的性能可以满足医疗机构的正常诊断及治疗质量的需求。投入使用的医疗器械要建立质量信息反馈记录，及时发现设备存在的问题。使用者应尽可能熟悉设备的基本构造及特点，掌握设备的故障规律，及时发现使用过程中出现的问题，做好记录工作。

4 加强医疗器械设备维修机构建设与管理的思考

4.1 加强医疗器械设备维修机构建设与管理的原则 医疗器械设备在现代医疗事业中发挥重大作用，目前，离开医疗器械设备医院将无法正常运行。医疗器械设备作为一种医疗辅助手段，它的好坏直接影响对患者的诊断结果的准确性，不仅影响患者的身心健康，还对医院的形象与声誉产生较大影响。因此，当医疗器械设备出现故障时，需要专业的维修人员对其进行维修工作。这项工作不仅需要维修人员有高超的维修技能，还要求他们有强烈的责任心及敬业心及全心全意为医疗事业服务的品德。医疗器械的质量是否达标关系到千万患者的身体健康甚至生命安全，必须引起足够的重视。另一方面，维修人员需要有多层面的知识结构，发挥创新思维，适应现代高科技水平，尽职尽责地做好医疗器械维修工作。因此，在医疗器械设备维修机构的建设与管理中应树立并把握如下原则：①建立或完善医疗器械运作规则及管理制度；②对医疗机构加强文化内涵建设，提高工程技术人员的医学文化素养能力；③重视人才培养与知识更新，提高人才的总体素质；④树立为医疗事业服务的思想，培养具有敬业精神的专业工程技术人员。

4.2 加强医疗器械设备维修机构建设与管理的目标 ①提高人员的专业维修水平与技能，在保证维修质量的前提下提高维修速度；②不断更新及采用新技术和新方法，提高维修水平；③对工程技术人员合理分工，各尽其长，并对医疗器械的使用过程严格管理，全方位为医疗事业服务；④重视器械的日常养护和预防性维修，最大限度地提高或延长医疗器械的使用寿命。

4.3 建立新型管理机制，保障医疗器械的质量水平

4.3.1 建立主管领导负责制 医疗设备是医院资产的核心部分，一般具有较高的价值。建立主观领导负责制，组织制订医疗设备维修管理制度，督促相关部门对其贯彻执行，并对审查维修机构工作进行规划与实施。通过以上一系列措施加强对医院维修机构的管理工作，全面发挥工程技术人员的功能，提搞维修质量与速度，降低故障发生率。

4.3.2 制订医疗器械设备维修管理制度 制订医疗器械设备维修管理制度可规范医疗器械的使用，使其有章可循。该管理制度应包括对维修机构的组织管理及对设备的维修管理，明确领导者与维修人员的责任与义务，规定事故责任细则处理方法，并定期组织工程技术人员的培训与教育等内容。在医院日常对医疗器械的使用时，由于一般的医务人员不具备工程技术方面的知识，在使用过程中难免产生使用方法不当等问题，需要有相应的规章制度对其进行约束，保证医疗器械设备监督管理的规范性。

4.3.3 提高工程技术人员的专业水平，提供继续教育机制 现代工程技术不断发展进步，新技术、新方法不断涌现，我们要及时将其应用于医疗器械设备，不断提高诊断水平。医疗器械设备作为服务于患者的工具，需要高素质高水平的专业工程技术人员进行操作。操作人员必须具备从业资格，并具有熟练的操作能力。对临床工程技术人员应提供继续教育的机会，让他们不断更新知识和充实自我，提高维修服务水平，最大限度地发挥医疗器械的作用。

5 结束语

医疗器械作为现代医院必不可缺的医疗手段与装备，在医疗服务中起着重要作用。随着医疗器械在临床上使用的情况越来越多，建立一个科学合理的医疗器械质量管理体系亟待解决，它关系到万千病患的身体健康及安全问题，一旦医疗器械在使用过程中发生不必要的问题，不仅患者身体健康受到影响，整个医疗事业的发展进步都会受到阻碍。因此，建立完善的医疗器械质量控制体系迫在眉睫，这需要我们全体医疗工作者的共同努力，将医疗器械质量管理水平提高到一个新的层次。

参考文献：

[1]陈晓红,任国荃,周丹,石虹.医疗设备质量控制体系构建实践与研究[J].医院管理杂志，2008，(04).

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我国医疗器械企业是集医疗器械的研发、生产、销售、服务为一体的企业。同时，该行业又是一个多学科交叉、资金密集、知识密集的，具有高投资、高技术、高收益的行业。在全球的医疗器械行业中，欧洲、美国、日本所占的比例较大，目前我国的医疗器械行业所占的市场份额和比例并不高，但是，我国近年来持续增长的医疗器械行业市场率令全球瞩目。例如：我国将重点支持10―15家大型医疗器械企业集团，对40―50家创新型、高技术的医疗器械企业进行扶持，我国还将构建8―10个医疗器械科技产业基地，创建10个国家级的创新型医疗器械产品的示范与运用基地。可见，不仅仅在国际市场，即使是在国内，医疗器械行业也成为一个正在蓬勃发展的行业。

我国医疗器械行业的起步较晚，很多企业的生产与经营规模较小，要想在激烈竞争的医疗器械行业市场中赢得竞争优势，我国医疗器械企业必须苦练内功，从自身做起，加强自身竞争力的建设与提升。这就要求我国医疗器械企业必须努力探寻在质量管理体系中存在的问题，并不断进行优化。

一、医疗器械行业质量管理体系中存在的主要问题分析

随着我国医疗器械行业的不断发展，很多医疗器械企业的质量管理体系已经运行了多年，也取得了一定的成效。医疗器械产品不同于一般市场上的商品，它的运行不仅要受到市场商业环境的影响，还将受到国家和地区法律法规的监督与管理。虽然医疗器械企业质量管理体系国际标准组织对这些内容进行了规定，即ISO13485体系，用该项体系逐渐实现了对医疗器械行业质量管理体系管理的规范性，在此标准的规范下，医疗器械企业的产品研发、产品生产、提供的服务等更加有效，更具有法律性、规范性和复合性。这也就成为目前医疗器械产业进行上市申请的必要条件。

（一）质量管理文件体系缺乏指导性

文件管理体系的构建是不同过程运行的主要依据。因此，医疗器械质量管理体系作为一个医疗器械质量管理的体系，必须将所有的管理过程形成文件的形式，并通过文件来对各种行为进行指导。同时，在实际的执行过程中，又会对文件进行不断的完善与修改，最终实现言行一致的目的。目前，大部分医疗器械企业在实际操作中基本还是能够与文件的规定相一致的，但是，就总体状况而言，目前我国医疗器械企业很多文件在实际的操作中还存在执行难的问题。例如：在同一个活动中，会有不同的文件对其进行规定，但是由于规定的口径不一致，导致规定的内容并不一致。再例如：在同一活动的不同环节中，分别在不同的文件中进行了规定，但是由于很多员工并不熟悉质量管理体系文件的规定，造成执行难的问题。还有的医疗器械企业的文件由于制定的时间较早，随着企业的不断发展，很多方面已经不再切合实际了，实际操作与执行都出现了调整和变动，但是文件并没有进行及时更新，最终导致审核的时候会出现问题。有的人员为了避免在实际操作中的困难，图省事、怕麻烦，因此凭借自己的经验来完成或者是企业的领导一拍脑袋就决定了，这种绕过文件执行的情况严重影响了医疗器械企业的发展。

（二）质量管理体系的流程缺乏清晰性

质量管理体系的流程是活动中包括的若干个过程依序完成的工作流程。通过流程图的形式表现出来非常直观，各种操作更是一目了然，更便于员工准确定位和理解工作流程，也不会由于流程不清晰而产生歧义。但是，目前很多医疗器械企业的质量管理体系文件中除了对生产工艺制定了流程图外，而对整个文件体系并未设立完整的流程图，很多流程基本是通过大量的文字描述来完成的，再加之一些活动在不同的文件流程的表述中存在着差异，必然造成企业各同事之间的沟通中存在着问题，在执行中存在不畅。

（三）质量管理体系在记录汇总存在问题

进行详尽的记录是保证质量管理体系正常运行的基本依据，更是保证各项工作能够有章可循的基本环节，但是，目前我国医疗器械企业在质量管理体系的记录中还存在着问题。例如：记录的表头存在一定的混乱，在质量管理体系文件中出现新增、变更申请、分发回收作废申请等记录的表头内容很多情况下是一样的，但是不同的表单中设置的位置并不一致，在使用过程中，要在不同的记录中反复地进行复制与粘贴来完成信息的填充，并且很容易出错，最终导致文件进行批量变更时间长，文件也不能及时进行迅速的更新与调整。再例如：记录并未进行系统性、实用性的设计，作为保证质量管理体系运行的基本依据，员工的每一项相关工作都是从记录中得以体现的，因此，企业的记录数量十分庞大，但是，如果记录的填写时间超过了执行的时间，那么一定会分散执行人员的精力。

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[中图分类号] R197.3 [文献标识码] C [文章编号] 1673-7210（2012）08（c）-0164-03

A literatures review of medical quality management and regulation based on Bibliometrics methods

AN Yanfang

The Affiliated People′s Hospital of Hubei Medicine University, Hubei Province, Shiyan 442000, China

[Abstract] A long time the medical quality management and regulation has been a weak link in medical management system. In this study, Bibliometric analysis is employed to review the research status, topics, medical quality management and regulatory theory of medical quality regulation. The results show that: as the literature number, the medical quality management and regulation is one of the international main research areas, but the number of closely literature in china is fewer; as the research topic, in the international main research focuses on terms of quality, service, costs, standards, but domestic mainly concentrates in the necessity, importance and concepts, and the regulatory mechanisms, the regulatory system, regulatory content are still a lack of systematic and empirical research. This Bibliometric analysis is helpful for scanning the topics of medical quality control system in-depth study.

[Key words] Medical quality; Management and regulation; Bibliometrics

改革开放以来我国在医疗服务供给主体、医疗保障、融资机制、付费方式、治理以及监管体制等领域都开展了重要改革和探索，推动和促进了医疗卫生事业发展。但是对医疗服务的监管长期以来一直是我国医疗管理体制的一个薄弱环节，主要表现中医疗体制不协调、改革措施不配套、医疗市场扭曲、医疗机构治理失灵、政府职能“缺位、错位、越位”等各种弊端，居民“看病难、看病贵”问题十分突出。政府相关部门医疗服务缺少有效监管手段，医疗行业整体监管滞后，医疗政策决策规制化程度低、医疗服务监督制度缺位[1]。新一轮医药卫生体制改革需要全面推进医疗服务治理机制、供给筹资机制、竞争机制、监管体制等方面的改革[2]。考虑到目前我国医改工作的现实需要，在系统比较和深刻理解各国基本医疗服务监管体系的基础上，完善和创新我国基本医疗服务监管机构的设置，基本医疗服务监管的工具，以及重要监管内容（如基本医疗服务质量和收费）如何监管，是一个现实而迫切的重大课题。医疗质量监管是一个庞大而复杂的体系，本研究基于文献计量分析方法对医疗质量监管的研究背景、意义、研究现状及主要概念等方面进行文献内容分析，对目前已经形成的监管理论进行归纳，为深入研究我国医疗质量监管体系提供理论基础。

1 文献数量分析

1.1 中文检索

选择《CNKI中国学术期刊全文数据库》、《中国优秀硕博士学位论文库》、重庆维普《中文科技期刊数据库》和《万方数据》，检索1989～2009年的数据。文献检索具体情况及结果见表1。

表1 医疗质量监管文献检索结果

注：检索式中“+”表示逻辑或（.or.），“*”表示逻辑与（.and.）

篇（5）

公共服务监管是指政府运用公共权力制定和实施规则与标准,以约束独立运营的公共服务机构,确保公共服务提供的效率和公平。从监管所约束的对象的角度来看,对公共服务的监管可以分为政府内监管和商业性监管。政府内监管是指“某一公共行政部门具有授权,能够在保持距离的情况下监管另一部门,运用一揽子工具来审核被监管部门的行为并在必要时予以纠正”[1]。公共服务监管的目标是双重的,即纠正政府失灵和市场失灵,确保公共服务供给的质量、效率和公平。

(一)纠正市场失灵

传统的福利经济学认为,“市场失灵”是政府干预正当性的基本依据。市场失灵的原因主要表现在以下几个方面:一是公共品,由于公共品具有非竞争性和非排他性,所以私人部门不愿意提供这种产品;二是外部性,外部性使得私人成本受益与社会成本受益相偏离,在存在外部性的情况下,私人的最优化决策无法达到社会资源的最优配置;三是自然垄断,垄断者具有价格控制力,其最优决策也会偏离社会资源的最优配置,垄断还会导致X-非效率;四是信息不对称,信息不对称会导致“逆向选择”和“道德风险”,导致市场的失灵。另外,由于市场机制并不能实现一些理想的社会价值目标(如公平等),所以政府也需要进行干预。政府干预社会经济活动的方式及工具是多种多样的,包括直接提供、付费和监管。其中,监管是一种重要的政府治理工具。关于政府实施监管的理由,主要有两类具有代表性的观点,即公共利益监管和利益集团监管。按照公共利益监管理论,市场失灵是政府监管的逻辑起点。公共利益监管理论隐含着三个基本假设:一是市场存在失灵;二是政府的目标是社会福利最大化;三是政府监管是对市场失灵的有效反应,不存在政府失灵。在这些假设条件下,政府是公共利益的代表,政府监管被认为是纠正市场失灵、实现社会福利最大化的过程。政府监管一旦建立,就能够有效地消除市场失灵的不利后果。利益集团监管理论是在对公共利益监管理论进行批判的基础上提出的。利益集团理论主要包括俘获理论、监管经济理论和寻租理论等分支。各理论分支共同的基本假设是:政府的基础性资源是强制权,能够在社会福利不同的人之间转移;监管的需求方(利益集团)与供给方(政治家和监管者)都是理性“经济人”,都通过选择行为来谋求自身利益最大化。该理论的主要观点是,监管可能被利益集团俘获;监管能力有限,无法实现提供社会福利的初衷。

(二)纠正政府失灵

公共部门在提供公共服务的过程中,也存在政府失灵问题。一是公共部门通常是垄断性的,这种垄断性往往导致公共部门缺乏降低成本、提高效率的激励,产生较为严重的X-非效率。格兰德(Grand,1991)指出,即使公共部门面临着一定程度的竞争,如英国NHS中的公立医院要和私人医院和非营利医院竞争,如果竞争者(非营利机构)并不是利润最大化者,公立医院同样不会以利润最大化为目标,从而也存在一定的X-非效率[2](P79)。二是公共部门可能受到私人利益或部门利益的影响,偏离其公共利益的目标。为此,需要设定标准、制定监管规则来促使社会目标与公共部门激励机制相融。三是公共部门同样会出现外部性问题,其行为有可能影响其他部门的绩效。公共部门追求自身利益最大化的行为有可能损害社会整体福利。四是公共部门同样存在着信息不对称问题,由于信息不对称,公共部门的人可能会欺骗委托人,特别是公共服务的业绩具有多重任务和多委托人的属性,往往难以量化考核,这些将大大增加公共服务中的成本。在政府失灵的情况下,公共部门的行为有可能偏离社会福利最大化的初始目标,变为实际执行部门的自身利益最大化。

二、农村公共服务监管的现实需要

我国传统的农村公共服务供给采用的是政府包办的模式,即通过行政命令,由政府设立的事业单位提供公共服务。20世纪80年代,公共服务提供模式开始发生变化。一方面,政府的管理方式发生了变化,服务供给主体———事业单位———被赋予更多的自,引入了更多市场激励机制,这就需要改变传统模式下政府集政策制定、服务提供和服务监管于一身的局面,构建保持距离型的政府内监管体系。另一方面,越来越多的私人机构介入公共服务提供过程,这就需要建立公平、透明、专业、独立、诚信和可问责的监管体系。

(一)农村事业单位改革需要政府内监管

在我国农村,绝大多数公共服务都是由隶属于各级政府的事业单位提供的。国家发改委的一份报告(2004)显示,超过80%的事业单位隶属于县和乡政府,雇员人数占全国事业单位劳动力总数的65%。事业单位“市场化”改革的成就不容置疑,但同时也应看到,它在公共服务领域引入了扭曲的激励机制。事业单位被赋予了巨大的自由,可以进行服务收费,这为它们提供了动机,即通过创收来增加职工工资收入。将事业单位“推向市场”的改革不可避免地使这些单位用“利益动机”取代了“以服务为导向”的原则[3](P57)。这在医疗卫生部门表现得尤为突出。目前,我国大多数公立医疗机构的收入渠道有三条,即政府财政补贴、医疗服务收费、药品经营差价和大型设备检查收费。在“以药养医”的医疗服务补偿机制下,医院严重依赖药品批零差价和大型设备收费,导致医疗服务供给方诱导过度需求,主要表现在大处方、大检查、抗生素滥用和手术滥用等方面。可以说,我们在事业单位创收自扩大的同时,并未建立起更好的监管体系,对向使用者收费的监管和对农村事业单位的监管效率低下。

(二)多元化供给主体和供给模式的引入需要

政府履行监管职责公共服务的生产责任由政府向非营利组织和营利组织转移早已成为一个趋势。发达国家业已形成政府公共部门、非营利组织和营利组织共同提供公共服务的格局。我国乡镇政府职能转换的初步设想是:乡镇政府把部分经济和社会职能剥离出去,引导乡镇直属事业单位转换机制,走企业化、市场化、社会化的路子,除公益性事业单位经费主要由财政保障外,经营性事业单位要逐步转变为自主经营、自负盈亏的企业或中介服务组织[4]。在积极引入多元化供给主体和供给模式的同时,政府在公共服务的立法、规划和监管等方面也要切实履行其职责,以避免农村公共服务市场的混乱。调查显示,我国80%以上的村级医疗机构为各种形式的私营诊所。这些农村医疗卫生机构为农村居民就医用药、预防保健提供了便利、及时的服务,对提高农村居民的健康水平起到了积极的作用。但是,也存在服务市场秩序混乱、价格失控及医疗行为背离公益目标等问题,因而远远不能满足人们的健康需求,亟待通过加强医疗监管来解决。

(三)市场机制的建立需要政府强化监管

开放农村公共服务市场,引入市场竞争机制,是提高农村公共服务供给质量和效率的重要途径。然而,市场的本性是追求利润最大化。在准公共服务受益人相对固定的前提下,市场主体受利益驱动,有可能提供假冒伪劣、质次价高的公共服务,从而严重损害农民利益。这就要求政府深度干预农村公共服务市场,建立市场准入制度,监控服务价格,规范服务标准,保证公平、有序的市场竞争环境的形成[5]。当前我国农村医疗卫生机构在行医过程中存在不少问题:(1)非法行医现象普遍存在。其主要表现,一是无证行医,二是医疗机构超范围行医,三是医师超出执业地点或执业范围行医,四是游医行骗。(2)医疗条件差。虽然国家对农村医疗卫生机构有“三室一房”的明确要求,但相当一部分只有一间门面房,达不到规定的面积,诊断、注射、换药、储药集于一室,清洁区和污染区也没有区分开来。医疗器械消毒不严格,不能保证一人一针一管;诊所内也很少进行消毒,容易造成交叉感染。多数诊所设备差,仅有传统的“老三件”(体温计、听诊器、血压计),没有必要的冷藏及“四防”设施,以至于诊断不确切,救治水平不高。(3)药品质量无保证。不少农村医疗卫生机构从非正规渠道采购药品、医疗器械,在购买时只考虑价格,不考虑质量。对于那些有特殊储存条件要求的药品,也不能按要求存放保管,降低了药品疗效。(4)医疗行为不规范。农村医疗卫生机构违规操作现象较为普遍。一是许多村卫生室或个体诊所没有取得卫生部门核发的“三证”,没有配备依法经过资格认定的相关技术人员;二是一次性医疗器械用后不按规定销毁处理,甚至重复使用,医疗垃圾随意丢弃;三是非法经营、使用假劣药品和特殊管理的药品;四是在不具备条件的情况下开展各类手术,造成大病小治,小病大治,贻误病人,甚至出现医疗事故。(5)收费无标准。各种服务项目收费随意性较强,药品也没有明码标价,农民对于看一次病到底钱花在哪里心中无数。农村医疗服务的现实呼唤政府内监管。在农村公共服务供给中建立完善的监管体系具有重要的理论和现实意义。

三、当前农村公共服务监管存在的主要问题

当前有效的农村公共服务监管体系在我国尚未建立起来,公共服务监管演变成公共部门的内部治理机制,导致基层政府的公共服务供给效率较为低下。

(一)政监合一、管办不分的现象仍然比较普遍

农村公共服务供给的传统模式一直延续下来。在条块双重管理体制下,政府主管部门集“七站八所”等事业单位的资产所有者、政策制定者、付费者、监管者等多重角色于一身的状况并未从根本上发生变化。政府多重角色之间往往存在严重的利益冲突,妨碍了农村公共服务供给效率的提高。另外,传统公共服务供给制度安排中的管办不分实际上是一种自己监管自己的机制,直接影响了公共服务监管的效力。我国医疗卫生监管的最大问题就是医疗卫生监管机构缺乏独立性。卫生主管部门理应维护患者的合法权益,但是在实践中又因自己是公立医院的“总院长”,更多时候是公立医院的利益代言人,集裁判员、教练员和运动员三种身份为一体而不可能做到监管到位。另外,多头监管难以形成合力。以对民办非营利医疗机构的监管为例。目前我国对民办非营利医疗机构的监管实行的是“分级管理、双重登记”的办法。民办非营利医疗机构的成立在经过卫生主管部门资格审查批准后,还要到民政部门登记,由民政部门对其进行监管。但是在实践中,即使民政部门发现它未执行不分配政策,在没有卫生主管部门配合的情况下,也很难有效落实监管职能,从而造成事实上的监管缺位。

(二)监管规则、执行机制尚不完善

长期以来,我国未能建立较为完善的农村公共服务供给的基本法律法规体系。有关监管规则还存在许多问题:一是现有法律法规较为陈旧,已经不能适应新形势下公共服务监管的要求;二是规则不统一,主要体现为不同位阶的法律法规之间存在冲突,不同部门出台的规章不协调,地方性法规和国家行政法规之间存在矛盾。更大的问题还在于规则的执行机制不健全。首先,监管者与被监管者之间过于密切的关系,使得监管规则很难得到有效执行;其次,政事不分还使得规则执行缺乏公平性,在很多领域存在基于部门、所有制或地区利益的歧视;第三,现有的司法体制和行政管理能力也制约了规则的执行。

(三)公共服务问责机制不健全

按照世界银行(2003)提出的分析框架,公共服务的“问责三角形”涉及客户(公民)、服务提供者和国家三方,包括四种责任关系,即政治家与公民之间的“表达”、机构提供者与政府之间的“契约”、一线专业人员与机构提供者之间的“管理”、服务提供者与客户之间的“客户权力”[6](P47-51)。目前,我们更多地依赖政府对公共服务提供者的问责机制(即“长途”问责机制),但政府和公共服务提供者并不是保持距离型的监管关系,这就影响了公共服务“长途”问责机制效力的发挥。一线专业人员与机构提供者的工作更多地采用行政机构的治理机制(即内部治理机制),使得我国公共服务提供部门行政化色彩比较浓厚。在公民与政府之间的“表达”、客户与提供者之间的“客户权力”(即“短途”问责机制)方面,由于公民力量较为薄弱,所以“表达”传导渠道并不畅通;公共部门的垄断格局并未被打破,消费者的选择十分有限,很难发挥“客户权力”。总之,无论何种形式的问责机制均不健全,公共服务的问责环节还相当薄弱。

四、构建有效的农村公共服务监管体系

构建有效的农村公共服务监管体系,对于解决当前农村公共服务供给中的供需错位问题,提高农村公共服务供给的质量和效率,确保农村公共服务供给的健康、可持续发展无疑具有重要意义。总的来说,我们需要构建的是决策部门与监管部门分离、行业自律性监管组织和政府监管机构并存的监管体系。

(一)加强信息流动

加强信息流动是强化公共服务问责的关键。要提供有效的公共服务,取决于所有利益相关者之间的信息流动。首先是从农民到地方政府和服务提供者的信息流动。地方政府和服务提供者的工作必须对农民的需求和期望作出反应,而且要评估公共服务所产生的实际效果。因此,政府和服务提供者必须从农民那里获取他们所认为的公共服务的先后顺序、偏好和对有关服务的评价等信息。其次是从政府和服务提供者到农民的信息流动。信息流动不能是单向的,政府和服务提供者收集和分析的数据要与农民们分享,这是提供有效的公共服务的关键。目前,在实践中推行信息公开的做法越来越普遍,如乡村设点信息公告栏,乡村卫生院公布药品价格,等等。信息公开产生了正面的效果。例如,规划国际(PlanInternational)在陕西资助了一个卫生项目,村委会通过村民会议、信息公告栏和项目信息小册子等形式向村民公布项目信息,这对于动员当地群众参与和提高他们对公共卫生活动的认识起到了重要的作用。

(二)建立健全农村公共服务监管规则

首先,进一步明确各级政府提供农村基本公共服务的义务,建立覆盖城乡的基本公共服务体系,使农村居民可以享受到相对均等化的教育、医疗卫生、社会保障等基本公共服务。其次,通过立法,合理界定政府职能,改变“政监合一、管办不分”的局面。同时,通过完善、整合相关法律法规,消除监管规则的准入歧视,规范供给主体的市场行为,创造公开、公平、公正、透明的监管环境。要想让医疗监管走出当前的困境,必须尽快完善有关的法律法规。其中包括:出台我国自己的民典法,明确非营利性机构的法人地位;制定非营利性机构的登记办法、会计准则、有关税则和财务管理办法;制定与药品研制、生产、流通、报废有关的法规。这是规范医疗卫生服务机构和药品生产、流通企业行为,完善卫生领域监管的法律基础。另外,体制转轨后,公立医疗机构的生存环境发生了很大变化,因此与公立医疗机构有关的法律法规也需要修订和完善,以适应公立医院自身发展和医疗服务市场平等竞争的需要。

(三)建立多层次、多主体参与的现代监管体系

要强化基层政府监管职能,加强专业化的独立监管机构、行业自律组织、质量认证机构、消费者权益保护组织、传媒和农民群众对公共服务的监督和问责,实现对农村公共服务部门的有效治理,构建多层次的监管体系,改变政府部门自己制定政策、自己执行政策、自我进行绩效评估的状况。必须切实加强自律性行业组织的作用,如医师协会、医疗教育协会等,对医疗机构从业人员的职业教育、职业道德和业务审查方面进行监管。然而,目前行业协会多附属于政府主管部门,缺乏独立性。针对目前行业协会组织发展不力的情况,政府行政部门依然有必要扮演主要的监管角色。与此同时,在监管标准制定、实施的每一个环节,都应鼓励公众代表以多种方式参与;在所有监管机构的治理结构中,都应有公众代表的位置。在我国农村,由于信息不对称,公共服务主动权往往掌握在医生和服务提供者手里,服务的使用者———农民———基本上处于“失语”状态,只能“逆来顺受”。农民作为分散的个体,难以对卫生机构及医生的服务态度、质量和价格进行监督和制约,只能靠卫生机构及医生自觉和自律,这不仅是市场失灵的主要原因,也是政府失灵的原因之一。即便政府设立了专业监督机构,如果没有来自消费者的参与,没有准确可靠的信息,这种监督也不会奏效,甚至政府和卫生机构之间还会因利益关系而达成某种“共谋”。最难达成“共谋”关系的是“生产者”和“消费者”群体,因为两者的利益不一致。因此,“消费者”群体对于卫生人员的监督才是治本之策[7](P296)。

(四)强化政府内部激励和约束机制

公共选择理论认为,政府官员也是追求自身利益最大化的经济人。政府官员对个人效用最大化的追求并不必然导致社会整体公共利益的最大化。因此,必须设计一套行之有效的激励和约束机制,以确保政府官员的行为不偏离为农村公共利益服务的轨道。相关研究表明,通过货币补偿来激励政府官员追求公共利益的最大化,在契约设计上是困难的。于是,晋升制度以及各种监督制度就成为政府治理中最重要的激励和约束机制[8]。在实践中,要把政府官员的升迁与提供公共服务的绩效结合起来,同时,充分发挥各职能部门的监督功能,对乱收乱支、扰乱财经秩序的行为严惩不贷。

(五)完善公共服务问责机制

篇（6）

    上海市专职从事医保监管工作的市医保监督检查所,现有编制50人,平均每人监管32万名参保对象和21家定点医药机构,配置人数与本市医药卫生行政执法部门相比存在一定的差距,区县没有专职医保监督执法队伍,与区县医药卫生行政执法力量相比差距巨大(见表)。

    1.2区县医保监管体制尚不健全

    2008年“三局”归并时,对区县医保管理部门的设置未出台指导性文件,因此各区县在医保监管职能和部门设置上有很大差异。全市17个区县的人社局只有虹口、闵行、宝山、黄浦4个区设置了医保监督科,其他区县依靠医保业务管理科室兼职监管工作。经调查,17个区县医保办现有行政编制45人,其中只有18人兼职医保监管工作,个别区县甚至没有配置医保监管人员。

    1.3市与区县医保监督检查职

    责尚未理顺上海市医保监督检查所的监督检查范围覆盖全市所有定点医药机构和参保人员,而区县医保办负责辖区内医保监督检查工作,存在监管业务上的重叠,说明两级之间的职责分工尚未理顺。但在绝大多数区县未配置医保监督检查机构和人员的情况下,市医保监督检查所又不能不管区县的监督检查工作。

    2对当前医保监管的基本认识与判断

    管理目标是为制度建设目标服务的。加强医保监管是医保发展方式由扩大范围转向提升质量的内在要求,既有重要的现实意义,又有深远的战略意义。

    2.1医保监管形势的复杂性

    随着基本医保全民覆盖目标的实现,就医人次的空前增加,医保基金收支规模的不断增大,基金支付风险在不断加大,发生的违法、违规、违理、违德的就医诊疗行为的概率也在相应升高,医保监管肩负着行政执法和业务监督两方面的职能。违法行为。主要表现是欺诈骗保。医保监督检查所既要面对医疗服务提供方虚构医疗服务、伪造医疗账目等骗保问题,还要面对需求方骗取医保药品贩卖的骗保问题,同时还要应对更为复杂的供需双方合谋骗保等问题。近年来,上海市破获并移送司法部门的较大刑事骗保案件就达47起,查实的各类欺诈骗保行为不计其数。违规行为。主要包括违反医保规定或与之相关的卫生、药监、物价等规定。如未按医保支付规定结算医疗费用,违反卫生、药监等部门行政许可范围的规定,违反医政规定和物价收费标准等。违理行为。主要指不合理的行为,包括过度医疗和限制医疗等损害医保基金和参保人员利益的行为。过度医疗行为表现为小病大治,重复用药、套餐式检查、超指征住院等。限制性医疗行为则表现为限量配药、限制住院天数、让病人自费承担医保应支付的费用或使用不必要的自费医疗项目等。这些不合理行为非常普遍,直接导致参保人员看病贵、看病难。违德行为。医疗服务和就医行为中的道德风险越来越高,有些道德风险已触犯法律,受到应有的法律制裁,而有些道德风险尽管没有构成犯罪,但因其发生率高,对医保基金的侵蚀是相当严重的。与重大违法行为相比,道德风险更具隐蔽性,给医保监管增加了难度。

    2.2医保监管任务的繁重性

    参保对象翻倍增加,2001年全市参保人员约700万,2011年达到近1600万,是初期的2.3倍;定点医药机构不断增多,2001年全市约500家,2011年达到1050家(1443个医保结算点),执业医师人数近6万人;医保结算费用逐年递增,2001年医保结算费用166亿元,2011年达到400多亿元。上述因素都对医保监管工作提出了严峻的挑战。

    2.3医保监管工作的新要求

    随着医保改革的不断推进,医保监管体系建设得到普遍重视,从国家到地方,对医保监管提出了新的要求。国务院办公厅在《深化医药卫生体制改革2012年主要工作安排》中强调“加强医保对医疗服务行为的监管,完善监控管理机制,逐步建立医保对医疗服务的实时监控系统,逐步将医保对医疗机构医疗服务的监管延伸到对医务人员医疗服务行为的监管”。这里的“实时”是指不可间断、不可事后,这里的“延伸”是指监管要“落地”、要细化,显然都是高要求。市政府提出的监管目标更高,2011年开始实施的《上海市基本医疗保险监督管理办法》对医保监管体系、监督检查执法程序等事项作出了明确规定,提出实现医保监管工作法制化、规范化的新要求。

    3医保监管体系亟需理顺

    根据国家和上海市政府对医保监管提出的新要求,完善上海市医保监管体系建设需要首先理顺几方面关系。

    3.1医保部门与卫生计生部门的关系

    医保与卫生计生部门都涉及到对医疗服务的监管,但监管的侧重点不同,是一个体系的两个方面。卫生计生部门重点监管医疗服务的安全和质量,而医保部门则是在此基础上更加关注医保基金的安全和合理使用、对参保患者的医疗服务质量。两者应加强合作,建立起联合执法的工作机制。

    3.2医保行政部门与医保监督检查队伍的关系

    社会保险法已经明确社会保险行政部门是行政执法主体。上海市机构归并成立市人社局后,设立定点医药监管处,专门承担医保监管职能。《上海市基本医疗保险监督管理办法》进一步明确市医疗保险监督检查所受市人社局委托,具体实施医保监督检查等行政执法工作,从而形成政事分离的行政执法体制,两者之间是委托执法关系。

    3.3医保监督检查队伍与劳动监察队伍的关系

    我国行政执法队伍归并通常根据执法内容与调整的关系所对应的法律而定。人社部门对应两大支柱法律——劳动法和社会保险法,设立了两支监管队伍——劳动监察总队和医保监督检查所。二者监管领域和对象截然不同,医保监管对象是定点医药机构及其执业医师、药师,而劳动监察对象则是用人单位,不适宜合并执法。

    3.4医保监督执法队伍与医保经办机构的关系

    我国医保实施初期,一直存在“重经办、轻监管”的问题,许多地方的医保监管由经办机构兼任。实践证明,经办机构兼任监管工作存在两方面欠缺:一是不具备行政执法的监督检查权和行政处罚权;二是社会保险法授予经办机构协议管理的方式,对象限于定点医药机构,不包括参保人员,且对违约行为的处理方式有限。因此,设立专职医保监管队伍,能够克服经办机构监管模式和机制的不足,增强威慑力。

    3.5市级监管与区县级监管的关系

    上海市医保基金为市级统筹,按照“一级基金同级管理”原则,一般可以只设市级监管机构或设立若干分支机构实行垂直管理。但是,随着上海市医保支付制度改革的深入,医保基金总额预付方式在客观上已经形成一级基金二级分配模式,即一、二级医疗机构的“总控”指标由各区县分配。因此,应加强区县医保监管职能。综上所述,医保监管既复杂又特殊,不但应当自成体系,建立专职监管队伍,实行政事分离和分级监管体制,而且应该与卫生等相关部门建立联合执法的长效机制。

    4完善医保监管的思路及政策建议

    4.1做好顶层设计

    宏观层面上,需要建立一个医保基金监督委员会,统筹卫生、药监、物价、审计、公安等相关监管资源,协助加强医保基金监管,特别是要在医保监管队伍和卫生监管队伍之间建立起紧密合作的长效协作机制,共同应对复杂的医疗市场和医疗行为。微观层面上,上海市人社局(医保办)作为医疗保险行政主管部门,其内设的定点医药监管处行使全市医保监管职能,市医保监督检查所受市人社局(医保办)委托,负责重大骗保案件的调查取证以及全市医保监督检查的业务指导工作,重点承担三级定点医疗机构的业务监督;区县人社局(医保办)负责区域内的医保监管和行政执法工作。

    4.2做实区县医保办

篇（7）

药品作为中国卫生领域的重要组成要素，近年来有了长足的发展，为我国人民群众健康提供了有力的保障。然而，2011年中国卫生总费用达到2.4万亿元，其中38%为药品费用。药品已经成为老百姓意见比较大的问题。尤其是随着今年葛兰素事件的发酵，药品问题一时间成为社会舆论关注的焦点。如何完善药品管理机制，在保障药品安全的前提下，使老百姓买得起药，用得上药已经成为当前医改的重要一环。

一、现行医药管理存在的问题

围绕人们普遍反映的药品问题，联系当前的药品管理现状，我们对现行医药管理中存在的问题进行了梳理，主要体现在以下几个方面：

主要体现在以下几点：

1. 药品安全管理问题

药品安全直接涉及到广大老百姓的生命安全，然后近年来有关药品安全的问题仍然频繁发生。2006年，齐齐哈尔某制药公司和安徽某生物药业公司生产的某药品分别导致13名和11名患者死亡。2008年，江西一家生物制药公司的人免疫球蛋白致6人注射后死亡。2009年，江苏曝出狂犬疫苗造假大案，21万份问题狂犬疫苗流向27个省市，至少1000万人受害；2010年，山西近百名儿童注射疫苗后或死或残。同时，滥用抗生素致使我国部分老百姓产生了耐药性问题，对我国未来抗生素的使用提出了严峻挑战。药品安全问题已经成为药品管理中的关键问题，未来的药品管理必须重点解决药品安全问题。

2. 药品价格管理问题

自从2005年我国报道天价药品事件以来，药品价格虚高的问题一直是社会普遍关注的核心。为了降低药品价格，我国制定了基本药物制度并对基本药物实行政府采购政策；同时在基层医疗机构实行药品零差率政策。然而，人们的医药费用负担并没有下降，并且保持持续上升趋势。央视曾经报道过部分地方药品的统一招标价是生产价的几倍甚至几十倍之多。如何加强药品价格管理，确保老百姓买得起药应成为我国医药管理中的重点工作。

3. 药品规范管理问题

药品是特殊商品，其生产、流通及销售也具有一定的特殊性。然而，当前药品的生产、流通及销售环节都存在很多问题，尤其是一些医疗机构自己配置和生产药品难以保证质量，社会上关于药品的广告铺天盖地，很多广告存在误导，还有一部分销售人员，为了获利把保健品和药品混为一谈，诱导患者购买保健品来替代药品。不但浪费了患者的钱财，而且更为严重的是耽搁了治疗时间。为了确保药品的安全、药品价格的合理性，应对药品从生产到销售的一系列环节制定管理规范。

4. 药品监管体系问题

当前，我国存在很多药品方面的问题，老百姓对药品意见也比较大，对药品监管提出了较高的要求。然而，监管部门却存在着一系列的难题，一方面监管体系需要完善，由于药品涉及的面比较广，从生产企业、流通企业到医疗机构和药店，牵涉到工信部门、工商部门、食品药品监督管理部门、卫生部门等相关机构。任何一个环节发生问题都可能导致对患者的伤害。如何健全药品监管体系，具有重要意义。

二、完善我国药品管理的对策

1.完善药品管理法律法规

加强药品管理，首先必须完善药品管理的法律法规。从药品的生产、流通到销售，每一个环节都要有相关的管理规章，不为药品管理留下灰色空间或者空白地带。为严厉打击制售假劣药品的违法行为，确保用药安全，提供法律依据。

2.强化药品安全监管

对药品的生产、流通、销售环节，逐一加强规范，严格追踪药品从生产到销售的每一个流向。确保老百姓购买的药品没有质量问题，降低药品滥用对患者的伤害。对违规生产和销售的从严处理，严重的要追究法律责任。

3.加强药品成本核算，严控药品价格虚高

药品价格虚高的主要原因，是虚报出厂价格，为药品回扣留下空间。为了切实保证老百姓买得起药，用得上药，必须对药品的出厂价格进行严控。严格价格监管的主要方式首先是对药品的成本进行核算，然后对流通环节的加价进行管控。

4.规范药品管理

严格药品广告管理，规范药品广告的途径和方式。对药品虚假广告，夸大宣传，甚至把保健品、食品当成药品的行为必须加强监管，一旦发生从重处罚，使夸大宣传的人不但无利可图并且要血本无归，同时承担相应的法律责任。此外，对医疗机构自制药品的，必须要进行严格检查等工作，以确保药品的质量与标准。

5.健全药品监管体系

打破条块分割，完善统一权威的食品药品安全监管机构，统一调度全国的药品监管工作。建立最严格的覆盖全过程的监管制度，建立食品原产地可追溯制度和质量标识制度，保障食品药品安全。

药品问题攸关人民群众的生命安全。加强药品监管不但有利于保障人们的健康，也有利于减少因药品安全问题产生的致死致残事件，尤其是降低因药品所致的各种医疗纠纷，缓解医患关系，促进我国医改目标的实现。

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近年来医药领域大案要案频发，已经成为了全社会关注的焦点问题。我们也由此认识到医药领域存在的问题并不是某一个环节的问题，而是制度乃至从业者、监管者的问题。药品质量管理问题的解决，必须转变药品质量管理的传统，明确药品管理各环节相关主体的责任，理顺整个医药管理的机制。

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项整治为主线，从我县的实际情况出发，以解决群众关注的难点、热点问题为切入点，突出抓好农村食品、保健食品整治和对重大食品安全事故的查处，不断完善食品安全综合监管机制，构建统一协调、责任明确、齐抓共管、运行高效的食品安全综合监管体系。

1.整合监管资源，深化食品安全管理。探索整合监管资源的有效途径，提高整体监管效能，加大联合执法和综合整治力度。一是组织协调县食安委成员单位开展重点品种、问题品种、特殊时期的食品安全专项整治；二是要以农村地区、城乡结合部作为重点，充分依靠当地政府，抓好农村食品安全整治，适时开展重要节假日、特殊时期等节令性专项整治，集中开展肉及肉制品等高风险食品的专项整治，打击制售假冒伪劣食品的违法犯罪活动，进一步净化我县食品市场。

2、提高管理水平，进一步规范我辖区餐饮服务行业按照《食品安全法》的要求，对我县餐饮行业进行规范，严格执行餐饮服务许可制度，做好《餐饮服务许可证》的发放和换证工作。帮助不符合许可条件的企业，提高软硬件条件，以达到《食品安全法》的要求，平稳的完成从《食品卫生许可证》到《餐饮服务许可证》的过渡。坚决取缔经整改仍不符合开办条件的企业，全面提高我县餐饮服务行业食品安全保障水平。为全面执行《食品安全法》，提高餐饮服务行业从业人员食品安全保证能力，将积极协调食品监督所，开展好餐饮服务行业从业人员食品安全保证能力培训，全面提高行业的管理水平和服务质量，最大限度的杜绝食品安全事故的发生。

3.进一步巩固完善三级监管网络建设。充分发挥县、乡(镇)、村(街)三级监管网络的作用，抓好各项工作落实，健全农村食品安全工作机制。实现药品监督信息员与食品安全信息员的整合，扩大监管覆盖面，延伸监管触角。同时，大力开展食品安全宣传教育工作。通过多种渠道、方式和手段开展宣传，强化企业诚信经营，营造人人关注食品安全的良好社会氛围。

4.落实和完善责任体系建设。按照国务院关于“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的总体要求，进一步推动食品、药品安全综合评价体系建设，积极将食品、药品安全纳入政府和相关部门的目标考核体系，科学评价政府食品药品安全监管工作，推动政府责任的落实。

5.做好全国食品安全示范县创建工作。要明确工作任务、落实工作责任，集中力量完成国家级食品安全示范县的创建工作。通过一年的创建，完善食品安全监管体系，强化农产品源头管理，加强食品生产加工环节、流通环节、消费环节监管，强化食品生产流通溯源管理，规范食品安全检测和信息，加强食品安全信用体系建设和食品安全应急体系建设，加强食品安全宣传教育，使我县高质量完成国家级食品安全示范县创建目标。

二、巩固药品安全专项整治成果，加强和完善日常监管

按照市局整规方案要求，继续推进整顿和规范药品医疗器械市场秩序的深入开展，巩固和深化药品安全专项整治成果，大力加强药品、医疗器械生产、流通、使用三个环节的监管力度，净化市场环境。

1.加强药品、医疗器械生产监管。药品生产企业作为质量第一责任人要严把原料、生产、销售质量关，逐步增强第一责任人意识，进一步实施完善药品生产企业gmp监督工作，强化gmp现场检查的科学性和有效性。今年重点加强对物料的供货商和物料质量等方面的检查。继续完善医疗器械生产日常监管体系，加大对关键生产工艺、投料、设备和原辅料供应的监管，加强对医疗器械生产企业质量体系运行情况的专项检查。同时，对药品医疗器械生产企业实行月报表制度，全面掌握企业生产动态。

2.加强药品、医疗器械流通监管。全面规范药品经营主体行为，加强企业gsp认证后跟踪检查。重点查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营等违法经营活动，坚决打击出租、出借许可证和批准证明文件以及药品零售企业出租、出借柜台行为。规范中药材、中药饮片的购销渠道，加强对疫苗流通的监督检查，严厉打击违法生产经营疫苗行为。加大对药品分类管理实施情况、药学技术人员在岗情况的监管力度。加大药品、医疗器械广告监控力度，加大对违规广告的移送和向公众曝光力度。零售企业从业人员必须取得职业资格，方可上岗。加强药品零售企业gsp认证的监管工作，特别是对46家五年期重新认证企业的监督，要搞好新开办企业的认证初审和一年期药品经营质量管理规范的监督检查，规范经营行为。

3.完善药品、医疗器械使用监管。进一步加强医院药房、农村卫生所、社区医疗服务站、个体诊所和企事业单位医务室的用药监管。实行“审计式”检查，从药品购进来源、购进验收、票据管理、药品储存、过期失效药品和药品使用过程中的处方管理等环节进行一条线的全面检查。同时要将医疗机构购进使用一次性医疗器械、外科植入物、冠状动脉支架、血管内导管支架

作为监督检查的重点。完善药品不良反应和医疗器械不良事件报告监测制度，加强对重点品种药品不良反应和医疗器械不良事件的监测管理。

4.深化农村药品“两网”建设。

要深化监督网络建设，一是完善以地方政府负总责，食品药品监管部门监管为主，农村协管员、信息员等社会监督为辅的农村药品监管体系，进一步明确监管责任，实现监管与责权的有机结合。二是进一步建立完善农村“两网”联席会议制度、信息报送制度、巡回巡查制度、包干包区责任制度、快速反应制度、绩效考评制度等各项制度的执行，确保各项制度的有效落实。三是巩固农村“两网”建设成果，依靠地方政府，探索农村药品监管工作向基层延伸的工作形式，使农

村药品监督工作与新农村建设有机结合。

要强化供应网络监管。一是农村药品供应体系建设要把保证农村药品供应安全放在首位，依法加强农村药品监管，突出对农村药品采购、供应渠道的监督检查，防止假劣药品流向农村；二是发展符合乡镇实际需要、形式合法、操作规范的药品供应模式，实现农村药品供应网络到村的全覆盖，使农民群众用上安全、方便、价廉的药品；三是各乡镇药品分发站要严格执行药品招标制度。全县分发站要统一实行招标管理，统一标准招标，对被招标单位进行严格把关。结合“新农合”工作，促进农村诊所规范化建设。在加强医疗机构代购分发站规范管理的同时，规范农村药品购销渠道，争取实现正规渠道采购药品率达到100%。不断完善监管网络建设，充分发挥农村药品信息员作用，健全信息员反馈机制，形成群监群管的良好局面。

5.稳步推进信用体系建设。一是进一步明确和强化企业作为药品安全第一责任人的职责，规范企业生产经营行为，强化自律意识，完善内部管理制度，推进药品生产经营企业诚信体系建设。在药品经营企业中开展“诚信药店”争创活动，对有不良经营行为，经教育、警告仍不改的经营企业，除加大查处、惩戒力度外，还要利用我县媒体加以曝光，提高公众的防范意识。二是推进药品使用单位诚信体系建设，建立诚信档案。在医疗机构中开展“争创优秀药房”活动，重点检查设施配置、药品验收、养护设备、温湿度、冷藏设备和人员健康体检等工作。

三、加强干部队伍建设和党风廉政建设

1、深入开展“学习型”组织创建工作。强化全员政治理论学习、专业知识培训、法律法规学习、办公技能操作、公务员继续教育等方面的学习，努力提高全员的政治素质、业务素质和文化素质，以人员素质的提高促进分局办公效率、行政执法、优质服务水平的提高，把开展“学习型”组织创建活动推向一个新。将按季度编制出集中学习时间表和中心组学习时间表，在先学一步的基础上，组织好集中学习。

2、巩固“深入学习实践科学发展观”活动成果。一是针对查找出的问题继续整改提高。我们将按照上级要求，制定出切实可行的整改措施，使科学发展观活动推进我县食药监管工作的发展。二是结合科学发展观活动，进一步强化干部职工的行政纪律意识，提高整体工作水平和综合素质能力，逐步形成解放思想、干事创业、开学发展的工作局面，为食品药品安全提供保障。

3、加强党风政风行风建设公务员队伍建设。坚持以“三个代表”重要思想指导，以科学发展观统领纪检监察工作，不断加强党风廉政建设，大力加强领导干部作风建设；以解决群众反映的突出问题为重点，加强政风行风建设；以严格执行领导干部廉洁从政各项规定为重点，坚决查办违纪违法案件；以机关和公务员履行职责开展工作为重点，扎实推进效能监察工作，为辖区食品药品监管工作提供坚强有力的政治保证。

4.加强党风廉政建设和反腐败工作

一是严格落实党风廉政建设责任制，突出抓好责任分解、责任考核、责任追究。

二是抓好以理想信念、廉政自律为重点内容的学习教育，开展好廉洁自律执行情况自查登记。

三是开展警示教育，用反面典型警示教育大家，要筑牢拒腐防变的思想道德防线。

四是抓好廉政档案建设，定期组织副科级以上及执法人员，按照廉洁自律各项规定进行自查登记，并做为年度述廉的平时考核内容，促进人员自身素质的提高。

五是坚持标本兼治、综合治理、惩防并举、注重预防的方针，建立教育、制度、监督并重的预防和惩治腐败体系，有效防止权力滥用和以权谋私现象的发生。

六是关注民计民生，大力加强政风行风建设，规范执法行为。深入开展专项治理，围绕维护群众最关心、最直接、最现实的利益问题，深入开展专项治理。采取设立意见箱、召开座谈会、向社会发放问卷调查信等形式，广泛征求意见建议，着力解决人民群众反映强烈的食品药品安全领域损害群众利益的问题，会同有关部门继续纠正医药购销中的不正之风。

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一、国内外食品药品安全监管体系构成的比较

1.我国食品药品安全监管体系构成。根据《国家食品药品安全“十一五”规划》，食品药品安全责任体系涉及地方政府、监管部门和企业三个方面，涵盖了各方在食品药品安全上应当承担的政治责任、法律责任和社会责任。食品药品安全责任体系总的要求就是“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业作为第一责任人”。地方政府负总责，就是要求把食品药品安全纳入地方政府的重要议事日程，并作为当地政治、经济发展的重大问题，总体规划，统筹安排。监管部门各负其责，就是要求各级食品药品监管部门找准定位，明确职责，积极工作。企业作为药品安全的第一责任人，必须强化管理、守法经营、诚信自律、确保安全，应把履行法定义务和承担社会责任作为最重要的价值取向。

2.国外食品药品安全监管体系构成。被国际上公认为全球第一流的食物与药物监管机构――美国食品药物管理局(FDA)，是一个负责美国国产和进口的食物、化妆品、药物、生物制剂、医疗器械，以及放射性产品安全的科学监管专门机构。一旦问题出现并被充分证实，该管理局就将立即采取行动保护公众的健康和安全。在法国，由国家卫生制品安全局负责对药品的生产、流通、消费全程监督，包括对药品广告的严格监督。日本则由日本保健所和厚生劳动省等机构负责对食品的监管。除此以外，发达国家还有各种非政府组织参与对食品药品的监督，构成一个官民结合的严密的监管体系。在这些国家，不仅机构健全，而且技术手段先进。检测技术方面，美国、欧盟和日本掌握了最先进、完整的检测技术体系。检测技术日益趋向于高技术化、系列化、速测化、便携化。

二、国内外食品药品召回制度的比较

1.我国食品药品召回制度现状。目前，我国尚未普遍建立产品召回制度，也没有法律文件对此进行规范。随着国家对药品安全的不断重视，消费者维权意识的不断提高，全社会对实行药品召回制度的要求亦日益强烈，部分企业在实际的生产经营中也已经开始实施药品召回。一些城市如上海、大连等为加强对医疗器械上市后的监督管理，率先实行对医疗器械产品的召回制度，引起了各方的广泛关注。武汉市2006年出台了一部《关于限期召回违法药品的暂行规定》的地方性法规，并于2006年5月1日正式施行，这是关于药品召回方面立法的一个有益尝试。

2.国外食品药品召回制度现状。发达国家普遍建立了缺陷食品药品的召回制度。食品的生产商、进口商或者经销商在获悉其生产、进口或经销的食品药品存在可能危害消费者健康、安全的缺陷时,必须依法向政府部门报告,及时通知消费者,并从市场和消费者手中收回问题产品,予以更换、赔偿的一项积极有效的补救措施，可以在尽可能快的时间内消除缺陷产品危害风险的制度。美国负责监管食品召回的是农业部食品安全检疫局(FSIS)、食品和药品管理局(FDA)。FSIS主要负责监督肉、禽和蛋类产品质量和缺陷产品的召回;FDA主要负责FSIS管辖以外的产品,即肉、禽和蛋类制品以外食品的召回。德国为了让消费者享用更安全的食品，德国食品安全局和联邦消费者协会等部门联合成立了“食品召回委员会”。

三、国内外对惩治违反食品药品安全行为的比较

1.我国惩治违反食品药品安全行为。以药品为例，我国《药品管理法》和《刑法》等明确规定了生产、销售假劣药品的行政责任和刑事责任。根据这些法律，已取得“药品生产许可证”、“药品经营许可证”的企业生产，销售假、劣药的，除依法追究企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。而消费者因假劣药品受到的损害则可以根据《合同法》、《产品质量法》、《消费者权益保护法》等法律通过提起违约或侵权诉讼等方式得到赔偿。

从目前我国相关法律对假劣食品药品安全责任的规定可以看出，生产、销售假劣食品药品的企业承担着主要的行政责任或刑事责任。而食品药品监管部门则仅在发生安全事故之后承担监管不力或失职的责任。这种偏重于追究事后责任的现状虽然可以惩罚违法犯罪行为，但却是建立在耗费大量行政、司法资源的基础上，而且无法弥补人民群众遭受的生命健康损害。

2.国外惩治违反食品药品安全行为。2004年初，韩国发生了“饺子风波”后，政府立即修改了食品安全法规，加重了对制造和销售有害食品的惩罚力度。一是加大对假冒名牌食品的处罚，没收非法所得和罚款；二是规定制作、销售劣质食品的个人为“保健犯罪”，所处刑罚最高可到10年，罚款2亿韩元（约合143万元人民币）。更为严厉的是对违反食品安全法的公司，除吊销营业执照以外，10年内禁止再重新营业。欧盟、日本等国家也都用严厉而明确的法律来保证人民的身体健康安全。在美国，一旦被查出食品安全有问题，食品供应商和销售商将面临严厉的处罚和数目惊人的巨额罚款。只有提高制造伪劣食品药品的成本，才能根本杜绝此类现象。

通过以上比较可以看到，西方发达国家经过多年的治理和监管，建立了比较健全的食品药品安全保障体系，为我国提供了有益的借鉴。

参考文献：

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在现代医院的财务管理工作中，做好财务监管工作具有重要的意义和作用。即通过财务监管可以使医院领导全面了解医院的财务活动状况，发现财务管理工作中存在的漏洞，并通过加强内部控制管理来积极解决财务管理工作中存在的问题。同时，财务监管对财务活动控制与分析监测也都起到非常重要的作用。因此，不断完善医院财务监管体系是提高医院内部管理水平，增大医院经营经济效益的重要手段。

一、当前我国医院财务监管工作中存在的问题

医院是一个较为特殊的社会机构，在建国初期我国的医院都是由政府部门直接管理经营的，其财务活动自然也是由政府部门直接负责。但是自从改革开放之后，我国奠定了以市场经济为主的经济体制，并逐渐将一些国有企业或单位进行私有化管理，实行盈亏自负的财务管理制度，其中就包括医院这一机构单位。也正是受这种变革的影响，我国的大多数医院在进行财务管理时的工作观念还多数停留在计划经济时期的管理观念上，财务监管工作存在诸多问题。

1.法律法规建设不健全

目前有关医院财务监管工作的法律规范条例大都较为笼统，没有具体的惩戒制度，且在规范医院财务监管工作方面不具很强的操作性，法律法规的执行力度不够。对于医院财务管理工作来讲，其权责划分不够明确，相关法律中存在很多漏洞和空子，甚至很多法规政策形同虚设，流于形式。

2.财务自身监管不力

由于很多医院在管理中将大多数精力都放在了提高医疗水平上，而对财务管理则不够重视，财务管理制度不完善，内部控制手段过于软弱，流于形式。在对医院财务进行预算时不能严格按照相关标准执行，预算结果具有较大的弹性，不具有较强的财务监管意义。

3.内部审计水平较低

审计作为与会计相互配合的行业，是需要有专门的审计人员来开展工作的。但很多医院将会计与审计混为一谈，甚至审计职位是由会计人员兼职担任，这样的审计监督效果自然可想而知。再者，内部审计没有良好的制度也使得审计监督管理难以顺利进行。

4.多头管理

由于医院本身所具备的特殊性质，使得很多部门都能够对医院的财务进行监管，诸如卫生局、财政局、审计局、物价局以及医保单位等，都能在不同程度上对医院财务进行监管。这些多头监管部门各自针对的监管重点不同，但又存在着功能相互交叉的现象，在进行监管工作时，需要医院财务提交不同种类的财务报告，这不但给医院财务增大了工作量，也不利于实现良好的监督管理效果。并且多头管理难以划分职责，不能实现权责一致的监管体系，削弱了监管的实际作用。

5.社会中介机构没能充分发挥监督作用

社会中存在的诸如会计事务所等中介机构一般只参与对医院的法人年检、资产验证以及院长离任等专项审计，而对医院的整体财务状况并不能有一个全面的了解，难以实现社会对医院财务的监督。

二、医院财务监管体系的构建

鉴于当前医院财务监管工作中存在的诸多问题，严重影响了医院在市场经济体制下的正常发展，必须要对其财务监管进行改革。而改革的第一步，就是要建立起健全的医院财务监管体系，只有这样，才能使财务监管工作有条不紊的顺利开展。在医院财务监管体系的构建中，需要考虑到以下几方面的问题。

1.政府监管

政府对医院的财务具有监管的职责，且有多个政府部门对医院都有监管的权利。但目前这些部门在监管时没有实现有效的监管合力，而是各自管理，效果较差。因此若要充分发挥出政府对医院的财务监管作用，就必须要不断完善相关法律法规，建立一定的财务监管法律体系，不断增强各部门之间的横向沟通与协调，真正实现监管合力。并且可以推行会计委派制度，使政府能够更加快捷及时地了解到医院的财务状况，做出更加合理的宏观调控决策。同时也保持了财务工作的独立性，防止其与其他单位之间因利益关系而做出不符合规范的行为。

2.社会监督

社会监督主要包括专业的中介机构监督和社会公众的监督。中介机构监督是指聘请注册会计师对医院进行审计监督，且要使会计事务所真正发挥出其经济警察的作用，而不是只对某些专项财务进行审计。同时要加强公众对医院财务的监督，充分发挥新闻媒体的作用，对医院的财务活动进行监督。对于医院的不法行为或违规做法都进行事实报道，使其接受大众的谴责与监督，以不断规范自身的财务活动行为。

3.医院内部监管

仅仅依靠政府与社会的力量对医院的财务工作进行监管是远远不够的，最重要的还是要加强医院内部的自身监管。对于财务部门来讲，要建立专门的内部审计部门，并不断提高财务人员的基本素质与职业道德。同时还要积极鼓励全员职工都对医院财务活动进行监管，使医院的内部自我监督更加全面。

三、完善医院财务监管体系的措施

1.加快医院总会计师制度建设

在医院高级管理层中加设经济方面的人才，设置总会计师岗位。总会计师享受副院长级待遇，实行一支笔审批，超规定权限实行院长双签制，组织监控医院日常的财务会计活动，包括医院的预算、决算、经济行动分析和成本核算等工作；参与医院资金使用和调度， 对外投资、产权转让、基建项目、大型医疗设备投资等重大决策活动，并检查其执行情况；审核医院的财务报表和报告；监督、控制医院下属部门的财务运作和资金收支情况， 并向医院负责人提出建议；对医院上报的财务报表和报告的真实性、合法性、完整性负责；对参与拟订的计划、决策失误所造成的医院经济损失承担相应责任；对未能发现和制止医院违反国家财经管理纪律的行为承担相应责任。

2.加强医院预算刚性约束

建立健全预算管理制度体系，将预算管理办法作为全面预算管理工作的纲领性文件，形成一套多层次的预算管理制度体系具体指导医院的预算管理活动。科学合理编制预算。编制预算应以“零基预算法”为基础，对收入预算的编制，要充分考虑预算期内单位投入、新业务开展、技术引进、价格调整等方面的情况，合理估计收入；对支出的预算编制，应本着既要保证医疗业务正常运行，又要合理节约的精神提高资金使用效率。在财务部门设置专职岗位负责预算的有关工作，预算批复一经下达，全院各部门必须遵循。医院须将预算指标层层分解、落实。各预算执行部门具体负责组织实施，并赋予相应的责、权、利。在执行过程中应做到有效控制和信息的及时反馈；财务部门运用财务会计报告和其他会计资料监控预算执行情况，定期分析预算执行情况，找出执行差异，并提出相应的改进措施，督促各部门有效执行。

3.完善医院医疗服务价格信息公开制度

医疗服务价格信息透明化是政府、社会大众监管医院的重要手段之一，可以促进医院之间良性竞争。此外，对于患者来说也是选择就医的参考因素。医院的各种价格行为必须规范，按照公开和透明的原则进行公示，可采用电子滚动屏、电子触摸屏、查询机等多种方式公开，自觉接受社会的监督。

4.建立健全医院财务监管责任追究制度

为了能够使医院财务监管体系能够更好的为医院财务管理工作服务，就必须要将其监管责任落实到实处，即加强内部控制管理，制定监管责任追究制度。并且要加强财务预算管理工作，对医院的财务支出与成本进行严格控制，并建立一定的财务审批制度，对于较大金额的财务活动项目，要由相关领导审批后才能进行。另外，社会中的核算中心也要与医院做好沟通工作，并以走访等方式来确保核算工作的准确性。再者，医院还要做好审计工作，并在制订了详细计划的前提下定期开展审计，提高该项工作的前瞻性和独立性，以确保审计的科学性和公正性。另外，还要对医院财务监督管理工作进行一定的绩效考核，并制定好奖惩制度，以提高监管人员的工作积极性。

四、结语

总之，在当前的医院财务监管工作中，其所存在的问题成为制约医院在市场经济体制大背景下正常发展的主要因素。在医院实现自负盈亏的经济管理制度之后，如何在保证医院医疗服务质量的同时保证医院的经济效益成为各大医院发展中的重点问题。而通过建立并完善财务监管体系则能够很好地帮助医院规范财务活动行为，促进医院财务工作走向科学健康的发展方向。

参考文献：