医疗器械设计与开发大全11篇

绪论：写作既是个人情感的抒发，也是对学术真理的探索，欢迎阅读由发表云整理的11篇医疗器械设计与开发范文，希望它们能为您的写作提供参考和启发。

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中图分类号：R197.39 文献标识码：A 文章编号：1005-5312（2011）23-0288-01

二十世纪二、三十年代包豪斯提出的“功能主义”在工业设计中影响很大，医疗器械的设计有相当长一段时间以“理性主义”思潮为主流，遵循“形式追随功能”原则，其“技术至上”的倾向导致了产品与人的情感、与环境的疏远。这种高估 “物”的技术作用，而忽视“物”的人文价值的作法，是不符合当今时代要求的。

我国医疗器械产品技术除在超声聚焦等少数领域处于国际领先水平外，多数关键技术被发达国家大公司所垄断，国产高端医疗器械产品技术性能和质量水准落后于国际先进水平10年左右。与此同时，将产品的“设计”行为视为或从事为“装饰”行为，仍是我国企业中医疗器械设计的主流。这种认识和行为上的肤浅化、歪曲化，正使相当多的企业遭受严重的短期损失（如产品积压）和长远损失（如失去市场）。

一、设计对话――作品与受众的信息交流

医疗器械的交互式设计在于有效地传递产品与服务的信息，树立良好的品牌形象与企业形象，刺激消费者的购买欲望，并从精神上给人以美的享受，最后达到推动经济发展的目的。这就要求设计师在设计创新的时候需要考虑到产品与消费者之间的这种对话，以保证产品生产投入市场之后可以获得较好的市场认同度。从而也在一定程度上促进设计的发展。

设计师根据市场竞争态势与消费者需求趋向等信息来确定设计作品的开发与传播，同样，消费者作为设计信息终端部位的信宿，是设计信息的接受者，他在接受信息时必须经过解码过程。对于设计师而言，就需要在设计创新的过程中进行思考，来规划这一个解码的过程。

对于设计受众来说，信息的解码过程大体可分为注意、识码、分析、记忆、行动几个阶段。当设计作品引发他们关注时，才能产生审美注意，设计信息引起注意是信宿接受信息，解码过程的开始，当解读相关信息后，也就获得了某种设计信息。了解了产品的性能、特点，感受到它的造型、质量。联想到对提高自己生活品质的利益和好处，从而在心理上缩短了与产品的距离，萌生一种拥有的欲望。识码、分析是设计信息解码过程的主体，是信息的接受与处理。设计信息作用的实现就从这里开始，因此也是很重要的。记忆，行动是设计信宿解码过程的完成，于是设计活动与设计对话就在这种双向信息交流中开始与终结。在设计的创新阶段，设计师可以针对不同的产品进行相应有效的注意、识码、分析、记忆、行动的针对性预设计，从而为这个结果的实现提供前提。

二、多维思考

医疗器械的交互式设计在明确命题之后，具体实践的过程则要求进行多维思考。所以在设计创新和开发阶段，设计师从多维角度考虑出发，在避免重复传统的无序思维发散的基础上，为达到医疗器械交互设计在设计开发之后能准确的与市场消费需求相吻合而充分的实现附加值的最大化，定位情感消费与设计开发相结合方法，还需要提出一些基于命题和市场的概念描述：

1.辅助物：现阶段对医疗器械的交互式设计需求注重的是情感上的共鸣，辅助物是一个玩具亦或一个玩伴甚者一种友谊，一种美好的心情。

2.适用人群确立：有想法、充满了想象力、勇于尝试和创新，对现行交互式设计文化耳濡目染，关心自己，关心他人，重视生活，物质和精神的双重需求。

3.共性与个性：或许是某个按键、表面、质感、颜色与使用者产生共鸣。

有了这样的概念性描述之后，基本上明确了医疗器械的交互式设计导向，也就为下一步工作做好了充分的准备。

三、设计效用性

由于现代设计信息创意水平的提高，企业整体营销战略的加强，一般有远见卓识的企业传播的设计信息都具有长期效果，对受众起着举一反三的作用，并使其获得经济，艺术与审美的多种效应。而在创意上这种长期的有效性就表现为对设计产品创意程度的应用。产品的周期决定了产品的寿命，创意是这一产品在市场上的卖点。可以通过对效用性的研究，来分析特定产品在特定情况下的设计过程和实现的方法。

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〔关键词〕

医疗器械;计量检测;计算机管理;设计分析

社会经济的发展，也给科学技术改善和提升提供了坚实的基础。现代先进医疗设备，虽然能够提升医院的医疗水平和医疗工作效率，但是也会给医疗设备管理工作增加难度，尤其是在设备检验中，其操作要求也更为严格。医院医疗设备的种类越多，分布范围越广，计量管理工作任务就会越重，一旦不加以管制，就容易因设备的漏检或者错检导致不良医疗事件出现［1］。在当前的医疗器械计量检验工作中，为进一步提升管理效率，应积极与国外先进管理单位交流合作，并适当结合计算机管理系统开展管理工作，以保证医疗工作的质量。

1当前医院的医疗器械类型和分布情况

我院一共有4117台医疗设备，价值超过3.5亿元，需要采取严格检定的医疗设备有CT、MRI、DSA、X线机、乳腺机、监护仪、起搏/除颤器心电图机、激光治疗仪、检验设备、血压计、压力表还有验光镜片等，以上设备均应用在临床治疗以及相应的医技科室中。由于设备的种类多样，分布范围比较广泛，为进一步提升计量工作的总有效率，该院设备科正开发并试用医疗设备计算机管理系统，包含医疗器械仓库管理和计量管理两大子系统。

2当前医疗器械计量检测工作中存在的问题

(1)由于医院医疗设备管理工作力度不强，计量器械管理和应用数据不真实，从而导致漏检或错检的情况发生。(2)部分管理人员重视程度不高，导致后期计量检测工作无法与以往数据实行对比分析，不能全面了解器械的磨损程度。(3)大部分医院仍然采用传统的纸质版材料记录，不利于高效率的计量检测工作的开展。(4)部分高规格的放射设备和放疗设备在实际检测工作中，会存在沟通不当，或者申请环节花费时间过长等问题，降低了医疗器械计量检测工作的开展效率。(5)我国各大医院通行的对医疗设备的计量是每年由上级的计量所或计量机构派出工作人员进行，这样基本是每年每台仪器只能计量一次，这种方式忽视了设备维修后和特殊情况下的检定工作。医疗仪器由于其使用场合的特殊性(环境，使用对象和操作者的复杂性)，故障率通常较高，因此，正常情况故障修复后应该进行计量校准，此外，对超期使用和能基本正常使用但怀疑性能或测量、输出值不准等设备，都可能随时需要计量校准，这时，一年一度的校准是不方便的。也有部分大医院针对部分计量项目，购买极少部分的计量仪器，由于经费和人员因素，所购买计量仪器的计量覆盖范围很小。基于此，为了加强医院医疗器械计量检测信息工作的管理，完善医疗计量信息管理体系，有必要采用计算机管理系统开展管理工作，以提升计量检测工作开展的有效性，同时，我们所在团队正在研制试用成本不高的多功能计量检测仪器，方便医院维修人员使用一部检测仪完成随时进行多种不同型号仪器的计量工作。

3完善医疗器械计量检测的计算机管理系统

3.1设计物品分布查询系统

为了协助管理人员登记和完善计量资料，可以在计算机管理系统中设定一个物品分布自动查询系统，让计量工作人员利用这一自动查询功能，更为高效地开展计量工作［2］。首先，通过其录入功能，将计量资料中涉及的物品名称、型号还有编码录入查询系统中;其次，正式开展工作时，工作人员只需要输入关键字词，系统就会自动匹配信息，列出相关物品、出库信息及报废信息等，同时显示器械在各个科室的使用情况和分布特点，而工作人员只需要根据系统的提示内容开展核对工作;最后，如果工作人员在操作过程中发现有检测错误或者漏检的情况，即可针对性地查找和补充，然后再对器械的相关计量资料完成录入。

3.2设计医疗器械计量登记系统

在计算机管理系统中，设计医疗器械计量登记系统，能够帮助更为完整、准确地记录医疗器械的计量资料，并保证其资料保存的完整性和可靠性。在录入系统时，需要录入的数据有设备的名称、型号、总量、计量检定单位以及日期等方面;计量工作人员对以上数据进行录入时，应先找到相应的科室，再根据科室中所列出的物品领取清单、转账项目、退库情况以及相关有效信息进行查找，无论是录入工作还是查找工作，均能够及时得到处理［3］。

3.3注重开发和创新计量管理软件

为了进一步完善医院医疗工作管理，不仅需要医师不断提高自身专业技能，还需要购置完整的医疗器械，以提升患者的诊疗效果，减少医疗纠纷等情况发生［4］。在计算机管理软件的开发和设定中，还应该结合医院管理实际，设计出适宜的计量管理软件，减少手工管理状态下的计量失误情况，通过科学计量管理软件的应用，提升检定管理工作的可靠性;同时，还要安排计量管理团队，对计量管理系统形成系统化管理，日常工作中，将重点放在故障仪器的检定中，如果发现不合格的医疗器械，应及时进行维修或者采取报废处置。

综上所述，通过计算机管理系统来完善医院医疗器械计量检测工作，能够完善计量工作管理，减少错检或者漏检等情况，进一步提升其计量准确性，同时，不同医院有不同的医疗器械管理制度，只有建立起适宜的管理系统，不断创新计量管理软件的设计，才能保证医疗器械计量检测工作开展的有效性。

作者：何涌 杨伟鸿 刘国安 单位：广东省珠海市人民医院设备科

［参考文献］

［1］张子明.医疗设备信息的科学化管理［J］.新疆医学，2016，46(5):596－598.

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数据化原则、操作性原则、程序化原则、标准化原则、系统化原则和信息化原则可保证精细化管理的顺利实施。这些原则简述如下：（1）数据化原则。科学化、数字化、技术化的作用不断被管理学科的进步历程所验证，从泰勒的科学管理实践到新型管理手段的普及应用，使科学化、数字化、技术化管理深入到管理事务的各个层面，使管理事务的管理效率和管理宽度大大提高，为发展奠定了坚实的基础。数据化原则的根本在于依靠数据说话、依靠数据分析、依靠数据要求、依靠数据检验。（2）操作性原则。在精细化管理中，需要制定规则和管理制度，但规则和管理制度的制定仅仅是开始，只有规则和管理制度是远远不够的，必须要制定实施细则和实施检查细则，这两个细则必须要细要实，可操作性必须要强。这是精细化管理是否能够有效实施的关键性因素之一。（3）程序化原则。程序化原则就是把管理事务划分为若干个管理子任务，子任务之间是前后接续的，将整个管理流程细分为可执行性强的工作子流程。（4）标准化原则。对管理事务进行规范化和精细化管理，就必须要统一管理对象中各类管理活动的标准，具有统一的标准，才能使操作性更强。（5）信息化原则。科学现代的精细化管理离不开信息技术、计算机技术和现代通信技术的支持，基于信息化技术的精细化管理系统应是现代精细化管理的标志。

1.2精细化管理内容

精细化管理主要包含四个方面的内容，即精细化分析与规划、精细化操作、精细化控制、精细化检查。它们之间的关系如图1所示。从图1可以看出，精细化分析与规划、精细化操作、精细化控制、精细化检查四部分内容是相互关联、相互影响、互为反馈的。（1）精细化分析与规划。精细化分析是实施精细化管理的前提和基础，通过现代化的理论对管理事务进行必要多角度、多层次的分析，将可以对管理事务进行有效的了解和把握。精细化分析完成后，可进入精细化规划阶段，它也是精细化管理的一个重要步骤，它是进行精细化操作、精细化控制和精细化检查的依据。（2）精细化操作。精细化操作是精细化管理中各个行为、各个环节都应遵循的规范和要求。每一个行为和环节的执行者都应遵守这一系列规范和要求。（3）精细化控制。精细化控制要求整个精细化管理过程有明确的计划过程、审核过程、执行过程和回顾过程。对每个过程都要控制合理，避免出现不必要的管理漏洞，从而造成管理方面的损失。（4）精细化检查。精细化检查是精细化管理的必要环节，它是对精细化分析与规划、精细化操作、精细化控制等内容的监督与检查，通过检查可发现内容缺陷，完善这些内容。

2医院医疗器械的精细化管理

随着医院事业的不断发展，医疗、科研、教学使用的医疗设备已成为医院的重要组成部分。医院医疗器械管理对医院各个科室的正常运转非常重要，对医疗器械进行规范化、制度化、科学化管理，可以减少丢失和浪费，提高医疗器械的利用率和完好率，直接降低医疗成本，减少医疗事故。依据数据化原则、操作性原则、程序化原则、标准化原则、系统化原则和信息化原则，做好精细化分析与规划、精细化操作、精细化控制、精细化检查，将精细化管理理论应用于医院医疗器械管理中，会起到事半功倍的效果。（1）完善医院医疗器械管理制度。应认真分析目前医院医疗器械管理制度存在的缺陷，完善医院医疗器械管理制度。这些管理制度包括医疗器械仓库管理制度、医疗器械维护及维修管理制度、医疗器械使用管理制度、医疗器械应急保障制度等。制定一套规范化、制度化的医疗器械管理制度，能够体现医疗器械的管理水平，充分发挥医疗器械的效能，提高器械的使用率、完好率，减少或杜绝人为地损坏，保证医疗器械处于最佳状态。（2）医院医疗器械精细化管理系统设计。该系统可应用Java语言开发，Java语言是一种可以撰写跨平台应用软件的面向对象的程序设计语言。Java语言具有好的通用性、高效性、平台移植性和安全性，已经被广泛应用于PC、数据中心、游戏控制台、科学超级计算机、移动电话和互联网，同时拥有全球最大的开发者专业研究群。该系统应能围绕医院医疗器械的“进、出、用”各个环节进行科学管理。应包括若干子模块，如图2所示。从图2可以看出，系统集医院医疗器械出入库管理、租借管理、维修保养管理、报废管理、统计分析等全流程管理功能于一体，完全可以满足医院医疗器械的精细化管理需要。强大的统计功能，可以提供多种统计分析报表，统计报表不限于月报或年报，可以是任意时间段，为医院医疗器械的精细化管理提供了极大的灵活性。

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一、前言

根据医疗器械检测效率的提高和检测成本的降低的迫切要求，本文提出三种与计算机结合的方案，这些方案能够有效的提高效率，降低检测成本医疗器械常规参数的检定要求，并且使得检测更加趋于自动化、智能化。一、医疗器械准确检测检定的必要性

1.保证医疗器械的质量

通过检测才能保证医疗器械的参数设定是否达到使用要求，也才能够确保医疗器械的使用质量，实际的使用情况能否满足要求；都必须要经过检测的器械设备才能够投入到真正的医疗过程中去。

2.保证器械安全性

只有进行仔细的检测，才能确保器械使用到实际工作过程中具有良好的安全性；安全是医疗工作的重中之重；通过有效检测，能够发现设备是否存在严重的安全故障，是否会对医疗使用造成不利影响等。

3.保证性能可靠，减少因器械参数不正确导致的事故

如今有很多的医疗器械由于自身带有放射性或者其它一些功能，使用不当都有可能对患者造成二次伤害，若CT设备参数不正确也可能会导致患者受到的辐射过强；或者超声设备如果强度过高也会导致机体内一些组织器官受到破坏；只有加强对设备的检测检定才能够避免类似问题的出现，确保医疗的质量。

二、我国医疗器械检测设备的现状

1.检测设备便携性较差

如今我国大多数医疗器械检测设备都在专业的检测机构内，很多专业仪器设备都属于大型设备，或对工作环境的要求较高，这就必须要专门的设备存放区域，专业的管理；实际上这样的情况是对检测资源的一种浪费；也正因此，导致很多器械无法得到及时、便捷的检测。

2.检测机构对于检测设备研发的投入较为欠缺

检测机构对于检测设备本身的改进和研发缺乏认识，很多时候工作重点放在现有设备的管理使用上；缺乏研发就是缺乏核心竞争力，无法真正意义上的提高我国检测机构，检测设备的检测水平；所以未来医疗器械的检测设备必须要更多的进行改进研发。

3.由于医疗器械涉及多学科标准难统一检测有困难

医疗器械设计不仅涉及电子产品的硬件设计，软件设计，还涉及生物、医学等很多学科；这也导致医疗器械自身的复杂性较高，国家对于器械的制造有严格的卫生要求，但是对于仪器本身的参数要求缺乏真正的规范，比如：许多医疗器械并没有相P的国家标准或行业标准，举个简单的例子，同样是红外体温计，耳腔式的有GB/T21417标准，但是体表式的却没有任何标准。这也造成器械的检测工作中有很多的困难。

三、几种经济便携的检测平台的构建

1.基于单片机的检测平台

由于单片机的价格便宜、性能良好所以在很多医疗器械的检测场合都已得到较好的应用；单片机从最初的8位的8051系列单片机发展到32位的ARM系列，性能不断提升的同时，其功能也不断地完善，利用单片机功能已经能够实现越来越多的需求。单片机实行嵌入式系统，嵌入式系统的最大特点是其具有目的性和针对性，所以这让基于单片机能够直接、自动、智能的去完成特定的工作；也就是说在医疗器械的检测工作中单片机能够自行根据已设定好的程序去完成工作；但是单片机器械检测平台，综合检测功能要实现，是比较复杂的，目前还是只能够实现单一的功能，也需要进行专门的“量身定做”，虽然说功能上有所缺陷，但是实用性、实时性、便携性、移动性都有着出色的效果。

2.基于虚拟仪器的检测平台

Labview是目前最为成功、应用最广泛的虚拟仪器开发软件。它是一种基于图形化编程语言的计算机语言技术，可以方便进行虚仪器的开发。通过数据采集卡配合安装有Labview软件的PC平台，我们可以搭建起灵活多变的医疗仪器检测平台，将现有的计算机主流技术与革新的灵活易用的软件及高性能模块化硬件结合在一起，建立起功能强大有灵活易变的计算机的测试测量控制系统，实现多参数的快速在线或离线检测，且检测结果可以很方便的以图形化等直观方式显示，检测数据也可以很方便的和数据库连接存档。

虚拟仪器技术的优势在于可由用户自己定义仪器的各项功能，且定义的功能比较灵活，也很容易构建，所以在科研、开发、测量、检测、计量、测控等领域将会有极其广泛的应用。

在进行数据采集硬件采购的时候，可以考虑使用国内生产的芯片，这样能够大大减少设备的成本；同时可以考虑采用usb接口的数据采集卡设备，这样能保证检测设备在很多环境下都能够发挥有效作用，只是需要针对不同的器械设备做不同的优化，也就能够实现对多种医疗器械的检测控制。

3.基于PLC和触摸屏技术的便携检测平台

基于该技术的平台能够真正的实现对医疗器械参数功能的综合测定，而不是对单一功能的测定；因为加入了触摸输入的部分就能够更好地实现控制，在各种条件下对设备进行参数的检测。甚至能够模拟出器械在不同工作情况条件对设备的相关参数进行检定。将电脑和PLC通过串口RS232相连，通过专业的PLC专用编程软件GXDeveloper，就可以对PLC进行编程。同样，将电脑和触摸屏通过串口RS232相连，使用触摸屏专用编程软件GTDesigner对触摸界面进行编程。程序被写入PLC和触摸屏的ROM后，PLC和触摸屏之间通过RS232串口相连进行通讯，也能够满足对一些基本参数的动态显示需要。如果说采用触摸屏进行输入成本依旧偏高可以采用一般液晶屏进行代替。

四、结束语

通过本文的探讨，发现如今能构建的经济便携式的医疗器械检测平台，其实用性是比较高的；但是综合性能普遍都存在问题；未来的便携式、经济性医疗器械检测平台应朝着网络化发展，利用云技术在增加检测平台的移动、便携性的同时提高其性能，增加可使用的范围。

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中图分类号：G642.3 文献标识码：A 文章编号：1002-4107（2014）01-0008-04

市场营销学理论诞生于19世纪末的美国，是从经济学分化出来的一门独立学科。随着医疗器械行业的发展，医疗器械生产、销售的实际需要，市场营销学知识已逐渐渗透到医疗器械学科之中，形成一门专业性的市场营销分支学科，是一门内容涉及生物医学工程学、哲学、数学、经济学、管理学、行为科学等学科的医疗器械市场营销学。它将伴随着世界范围内医疗器械经济发展与企业经营管理而出现的机会与优势而产生和发展，并且有着在社会生活、经济生活、医疗卫生行业、个人或家庭广泛的服务利用的需求，必将成为本世纪发展最快的管理学科之一。

一、医疗器械市场营销学课程历史沿革

戚鹏等人认为，“教材建设工作在实践中出现的主要问题是教材内容、创新性的滞后，教材建设与教学改革实践相脱离，教材重复建设严重，缺乏对教材编写质量的监控”[1]。就市场营销学课程教学来讲，起步较晚，1978年改革开放后，才开始从国外引进市场营销学编著、杂志和国外学者讲课的内容译稿。医疗器械市场营销学更是黑洞，开设医疗器械市场营销学课程的高校只是近十年来的事，且并不多见.即使开设此课程的高校也没有教材，所用教材几乎都是教师自编，湖北科技学院与国内多数高校一样，采用自编自用教材。2011年7月，人民卫生出版社出版《医疗器械营销实务》十二五规划教材，供高职高专医疗器械类专业用，可视为教育史上第一部医疗器械市场营销学教材，它只为今后教材建设提供最初的式样和铺垫，也能为编著出版一部供医疗器械类专业使用的《医疗器械市场营销学》优质教材提供研究基础。

二、医疗器械市场营销学课程内容体系的构架

（一）课程内容目标与体系设计

医疗器械市场营销课程内容总体设计，在“管用、够用、实用”的整体设计指导思想和“边教学、边探索、边选材、边优化”的内容建设原则的影响下，探索医疗器械市场营销课程内容，本着以营销理论为主干线，融洽医疗器械知识特点，在市场领域中形成专业性营销学分支学科，突出以医疗器械市场营销目标、任务为中心组织选择教学内容，以医疗器械营销对象为载体而设计营销知识点，达到以点带面，把握理论知识与实践知识匹配、实践知识与岗位技术匹配、营销知识与管理能力匹配的关联性，并充分考虑职业教育对理论知识学习的需要，融合相关职业资格证书对营销知识、技能的要求，完善课程内容构建体系。

（二）课程性质定位与适用专业

医疗器械市场营销学课程内容探索，实质是课程性质的择向。作为非营销类专业或医疗器械类专业使用，在其使用策略选择方面，它针对不同学科或专业来说，可以是一专业基础课，也可以是一专业的主干课；从另一个角度上讲，可以作为医疗器械营销或其他专业的必修课程，也可以成为选修课。当然，医疗器械市场营销学作为新学科、新课程的面世，依内容体系的整体设计，其课程性质应定论为是一门具有系统理论知识与技能的综合性、应用性学科。适应什么专业用？课程性质的定位已阐明，它主要适用于生物医学工程专业、医用电子仪器与维护专业、医疗器械制造与维修（维护）专业，药剂设备制造与维修（维护）专业、医学影像设备与管理专业、眼视光学专业使用；也可供医疗器械营销专业、药学营销专业及从事市场营销或销售管理人员参考。

（三）课程范畴教学要求与学时

医疗器械市场营销学是一门建立在经济科学、行为科学、现代管理理论基础之上的应用学科，具有综合性、实践性特点，属于管理学科范畴。课程教学基本要求，采用课堂讲授、案例分析与讨论等教学方法与手段相结合，使学生比较系统地掌握医疗器械市场营销学的基本理论知识和基本方法，牢固树立以顾客为中心的医疗器械市场营销观念，培养学生应用医疗器械市场营销知识解决企业营销问题的基本能力，为学生毕业后能较好地适应医疗器械市场营销管理工作的需要打下坚实的基础。

关于学时分配，医疗器械市场营销学的先修课程是医疗器械监督管理、经济学原理等课程，明确了这些课程，有了这些课程的知识，其营销学的学时配量也就有了基础和方向目标，一般要求是按其在专业课程体系中所占地位与实际需要而分配学时数，其课时量策划，医疗器械类本科专业必修课配量48学时，专科类专业以36学时为宜；如果作为本科专业选修课来开设，学时分配宜36学时为度；公共选修课就不用分专业，教学形式可多样化，分配18学时左右，当然这都是个商榷的课时量，仅是个参考的标准。

（四）课程内容体系的架构

四年多来医疗器械市场营销课的教学实践，探索课程内容与结构体系，以总结性概括出适合理工医类专业特点，体现出医疗器械行业开发生产、营销管理的思想方法，针对医疗器械类专业的差异，已将基本内容的精选与结构框架设计分为10个主体模块部分，并在每个模块后备用中英对照的关键词、模块思考题、典型案例与思考分析，以助知识认知、识记与保持，达到理解、掌握与应用知识、技能的目的。

1.医疗器械市场营销概述。（1）目标与要求：了解市场营销的基本概念，营销理论产生的历史背景与阶段特征、内涵及其外延，市场营销学的性质、研究对象和方法；掌握医疗器械营销的含义、内容，熟悉医疗器械营销与医疗器械监督管理关系、医疗器械营销学与其他学科的关系，研究医疗器械营销学的意义。（2）教学内容：市场与市场营销概念，市场营销学的产生和发展，市场营销学的性质、研究对象和方法，医疗器械营销的含义、内容与范围，医疗器械营销与医疗器械监督管理关系，医疗器械营销与其他学科的关系。

2.医疗器械市场营销环境。（1）目标与要求：了解市场营销环境对市场营销活动的影响，环境和企业营销行为的关系、市场营销环境的分析方法，掌握市场营销环境的概念、微观环境和宏观环境的主要构成，应用分析、评价市场机会与环境威胁的基本方法，分析企业面对市场营销环境变化所应采取的对策，熟练掌握营销环境的分析方法及其应用。（2）教学内容：医疗器械市场营销环境概念和特点，医疗器械市场宏观环境分析，医疗器械市场微观环境分析，医疗器械企业内外环境SWOT分析。

3.医疗器械市场购买行为分析。（1）目标与要求：了解消费者市场的含义、特点以及影响消费者购买的主要因素，掌握消费者购买一般行为模式和决策过程，消费者购买行为的因素及其作用机理；学会运用消费者购买行为理论分析中国消费者的购买行为类型及其特征。了解生产者市场、中间商市场和非营利组织市场的含义和基本特征，市场营销组织的演变，掌握生产者购买决策的参与者，影响生产者购买决策的主要因素和生产者购买决策过程的阶段特征，运用生产者、中间商和非营利组织的购买行为类型及其相关原理，分析中国组织市场购买行为的特殊性[2]。（2）教学内容：消费者市场的概述，医疗器械消费者市场购买行为分析及其购买决策过程，医疗器械组织市场购买行为分析。

4.医疗器械市场调查与预测。（1）目标与要求：了解医疗器械市场信息对企业法的重要性，掌握市场营销信息系统含义与构成，掌握市场营销调研与预测过程和方法、步骤；预测市场的需求，应用市场营销调研和预测结论为企业市场营销决策服务。（2）教学内容：医疗器械市场现况调查与分析，医疗器械市场需求的预测[3]。

5.医疗器械市场营销组织、计划与控制。（1）目标与要求：了解市场营销组织的演变、组织形式及其对现在和将来的事务的具体安排职能，掌握营销计划内容与实施，市场占有率的主要指标及其意义，明确计划是企业进行营销管理的重要依据，通过计划的制订与实施能够协调营销活动，掌握面向对象的营销技术，加强营销管理，从而实现营销目标；掌握营销控制，面对现在和将来，开展营销质量监控，实施营销质量评估[4]。（2）教学内容：医疗器械市场营销组织，医疗器械市场营销计划，面向个人或家庭消费者、经销商、医疗卫生机构推销医疗器械实务，医疗器械市场营销控制。

6.医疗器械目标市场营销战略。（1）目标与要求：了解市场细分、市场选择、市场定位营销战略各步骤的教学目标与要求及其联系，理解市场细分的作用和依据，应用市场细分原理和市场定位方法，处理企业目标市场营销中存在的各种问题。（2）教学内容：医疗器械市场细分，医疗器械目标市场选择，医疗器械市场定位。

7.医疗器械市场营销组合策略[5]。（1）目标与要求：了解产品的概念及其营销价值，掌握产品组合策略和产品生命周期的阶段特征及其营销策略，学会应用新产品开发过程、新产品采用与扩散过程以及产品生命周期理论，解决企业市场营销实践存在的各种问题；了解医疗器械定价的主要影响因素，掌握定价的一般定价方法和基本策略，学会应用价格变动的反应及价格调整原理，分析医疗器械行业的价格大战及其利弊得失；熟悉分销渠道和物流的含义及作用，掌握分销渠道选择的主要影响因素，分销渠道和物流管理，以及各类中间商的作用，并应用分销渠道理论来解决当前企业营销的现实问题。掌握促销的含义与作用，促销组合的基本内容以及各种促销方式的主要特点，理解广告的设计原则和人员推销的基本策略，公共关系和营业推广的主要活动方式，应用促销组合理论，分析中国企业促销实践中存在的问题。（2）教学内容：市场营销组合策略内涵、构成、特点与作用，医疗器械产品策略，医疗器械定价策略，医疗器械分销策略，医疗器械促销策略。

8.医疗器械招投标与融资租赁[6]。（1）目标和要求：了解医疗器械招投标、融资租赁的基本概念、形式、特点及其流程，掌握合同签约与履约的法律责任。（2）教学内容：招标、投标及其融资租赁的基本概念，经营租赁、金融租赁与融资租赁，融资租赁的会计处理，医疗器械招投标的种类、范围与形式，医疗器械融资租赁方案设计与实施，合同签约与履约。

9.医疗器械市场国际营销。（1）目标与要求：了解国际市场营销与国际贸易，掌握国际市场营销与国内市场营销的区别，国际市场营销环境的内容及其在国际市场营销活动中的重要作用，选择国际目标市场的基本标准，揭示和分析进入国际市场的主要方式和基本营销策略。（2）教学内容：医疗器械国际市场营销概述及其演进，国际市场营销与国际贸易、国际市场营销与国内市场营销的比较，医疗器械国际市场营销宏观环境分析，医疗器械国际市场目标选择与进入方式、关税知识，医疗器械国际市场营销组合策略与组织形式，我国医疗器械企业国际市场营销问题与对策。

10.创新理念与特色营销。（1）目标与要求：了解关系营销理论知识，掌握关系营销与传统营销的关系；掌握绿色产品市场，树立绿色营销观念，服务营销的定义、分类，服务营销组合策略，了解网络营销特点，运用网络营销策略；了解体验营销特点，学会让目标顾客观摩、聆听、尝试、试用等方式体验医疗器械企业提供的产品或服务，让顾客实际感知产品或服务的品质或性能。了解文化营销内涵，掌握文化营销特征。（2）教学内容：关系营销的概述及其运作；绿色营销的内涵及其特征；服务营销营销概念、分类及其服务特征，服务营销组合与质量管理；网络营销特点与运行方式；文化营销内涵及其特征，文化营销层次与功能；医疗器械体验营销的产生与发展，体验营销特点营销策略；水平营销的概念与传统营销的区别。

三、医疗器械市场营销学课程内容设计的实践探索

（一）近几年课程教学实践成效

几年来，医疗器械市场营销学的教学内容，在满足教学需要中选材，在不断充实内容中优化知识体系。已在2008级、2009级、2010级、2011级医用电子仪器与维护专业（必修课）和2010级、2011级生物医学工程专业（专选课）的教学中，通过课程试教、试改与内容精选的程序运行中，使课程教学改革深化，课程内容优化，课程结构体系完善，积累了不少的教学经验。从理论教学上讲，仍采用课堂班级授课，辅导课是利用业余时间完成，实践教学主要途径是每年参加一次区域性或省、市大型医疗仪器、设备展览会，5―6次医疗器械市场调研、营销案例分析，也有平时的课堂案例短时讨论。

（二）多种教学方法与手段的综合运用

主要教学方法。医疗器械市场营销学教学鉴于目前还没有正式出版教材，书市上典型营销案例也较少，教学参考也处于短缺状态，教学仍以课堂理论教学为主，适量结合实践教学。理论教学要求学生在掌握理论知识的基础上，阅读有关医疗器械市场营销案例资料。讲授要求少而精，讲重点和难点，启发引导学生自学；也可运用医疗器械典型案例进行课堂讨论式学习；实践教学要求学生参与营销多种形式的实践来提高教学质量与效果。

主用教学手段。采用讲授与自学结合，案例分析与讲堂讨论结合的方式。基本策略是课堂讲授与案例分析相结合，借助课堂讨论、计算机模拟、情景模拟、社会实践、市场调查、营销策划、营销咨询与培训等多种形式，培养学生的营销知识应用能力、营销决策能力和营销创新能力。在教学中，增加案例教学的比重，安排案例分析作业，给学生接触实际、运作分析的机会，达到实践操作的训练目的。

（三）课程考核目标与单科成绩计算法则

课程结业考核。实行试卷考核的传统模式，采用百分制计分。对于非营销学专业学生来讲，可以通过营销学理论知识的记忆、理解，加深对医疗器械市场营销学课程系统性认知，体察其课程内容的整体概貌。但这方法有引导学生死记硬背书本的基本概念、难以考量出掌握知识的实际水平的缺陷。

考核成绩计算。采用闭卷考试，卷面成绩占50%；医疗器械年展会和医疗器械营销案例分析是学生实践课考核的资料与标准，成绩占30%；平时上课考勤、课堂纪律等项占20%。综合计算单科结业成绩，满分100分。

（四）课程考核命题设计

医疗器械市场营销课程是生物医学工程专业、医用电子仪器与维护专业开设的一门专选课、专业必修课程。课程考核试卷命题标准参照全日制普通高校同专业、同层次、同课程教学大纲要求的结业水平，以《课程教学进度计划》中所规定的知识内容和目标层次要求编制。试卷分大题型，以各大题学时分布与该门课程教学中所占的学时数对应，各大题考分分布以考试内容所占全卷的总分分值，体现教学时数的短长，体现知识单元在整个学科领域中的重要性。全卷知识考点涵盖医疗器械市场营销学课程内容体系，符合培养应用型人才目标的要求，并保证多数考生能够在规定考核时间内完成全部试题回答，其试题难易度、期望考试质量与实际命题目标测试要求相符合。

（五）课程内容构建质量与效果的实证分析

课程内容构建质量与效果的实证分析，其实证的内容和方式方法是多方面的，本例见证于采用课程内容选择与内容结构体系调研，课程教学考核的质量分析等手段举证比较。

1.课程内容及其结构体系实证分析。调研对象与方法，以调研开设医疗器械市场营销学课程的必要性、学时数、医疗器械市场营销学课程内容及其结构体系设计问卷调查表。2011年7月以来，先后通过网络调查、问卷调查、回校面谈等多样化的方式方法，向毕业生和在校生共发放调研问卷46份，实际收集有效电子版、纸质版问卷共37份，无效卷3份，有效卷回收率约占80%。

调查结果。对医疗器械类专业开设医疗器械市场营销学课程的必要性回答，有19人认为很有必要开设，14人认为可以开设，4人认为没有必要开设；对开设医疗器械市场营销学课时的回答，23人认为开设36学为好，10人认为54学时合适，4人认为36学时多了；对近三年开设医疗设备营销课程教学内容选择、知识含量与内容结构安排的认知，24人认为内容管用、够用、实用，13人认为内容基本上管用、实用，内容缺少不够用。

实证分析一。从教学学时看，认为36学时多了的观点认为，医疗器械专业毕业生就业主要是医疗器械使用、维护与维修，做售后服务性技术工作，学点营销知识就可以了，没有必要深学；持36学时不够用的观点认为，医疗器械产业是关系人身安全与健康的“朝阳产业”发展迅猛，将会推动医疗器械营销专业人才的需求量，这个需求量就包括数量和质量，需要懂得医疗器械营销学专业知识，才能适应市场营销工作。最后的结论佐证了开设36学时比较合适，其点击36学时的人数也占多数（62%，23/37）。

实证分析二。从教学内容方面看，撇开认为内容基本管用、够用的观点而来讨论其认为内容不够用的说法。认为内容不够用是因为医疗器械行业是一个较大的支柱产业，营销学涉及的学科知识面宽阔，只有足够学时、丰富知识内容才能构成知识内容结构体系的科学性和系统的连贯性、实用性，才能更好地融入特色营销、家庭医疗保健仪器营销，体验营销知识内容。

结论，教学内容的充实性，内容知识的宽度、深度及其结构体系的科学性，是个漫长的建设与优化过程。对已持有的不同学说，可能是当时的问卷调查表没有把本专科分类设计而形成的调查自身误差，还有待以后进一步研究。

2.课程考核与考试质量实证分析[7]。在医疗器械市场营销学课程内容探索研究，以教学实践为手段，并在教学实践中选材，2010年以来，对课程内容构建质量与效果的考核，用教学测量来举证分析。以2010级医用电子仪器与维护专业医疗设备营销课程结业考核为例，考核资料来源于湖北科技学院课程考试质量软件录入医疗设备营销课程结业考核分数，自动生成考核结果及其成绩分析、质量分析数据。

考核结果，本专业共有35人参加考试，最高分92分， 最低分61分，平均分75.8分，标差8.37，偏差0.12，峰度2.18，区分度 0.23。

考试成绩分析，从成绩分数段分布频数看，高分或低分的学生数相差也不远，大约处于持平，频数曲线显示中间高、两边低状态，近似于正态分布，大部分学生考试分数在均值75.8±8.37的范围内，考核结果与结论反映学生对课程知识系统掌握和理解程度。

考试质量分析，从试题总体上看，以偏度与峰度见证，偏度值为0.12，表明考试成绩的分配，属于正偏态，偏态程度属中下等。峰度值为2.18，本次考试成绩的分配曲线属于近似于正态曲线，为扁平而略带尖的顶峰度。再从区分度看，它是衡量、鉴别学生水平能力差异的指标，本次考试区分度值为 0.23，在区分范围 0.4～0.5之外的下限，表明考试质量没有较好地区分学生实际水平。

参考文献：

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究[J].淮南师范学院学报，2011，（3）.

[3]胡亚荣，金浩宇.把握企业需求提升医疗器械专业学生

就业能力[J].卫生职业教育，2012，（18）.

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[5]吴锦.浅谈药店会员制创新营销策略研究[J].价值工

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[6]金兴，乔忠，王能河.医疗器械营销实务[M].北京：人民

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中图分类号:R197文献标识码:A文章编号:1009-2374(2009)21-0082-02

一、医疗器械产品中存在的安全隐患因素

隐患是指目前没有危险,短期内看不出伤害,长期不采取防范措施会引发不良后果的隐蔽的危险。隐患的产生包括两种情况:一种由于工作人员作业姿势不合理,长此以往,将会对人的身体健康造成极坏的影响。负面作用并不明显,都是经过时间的推移才逐渐显现出来,所以不易察觉,经常被忽视。另一种由于发生的危险带有随机性,多由人的粗心大意造成。

在医疗器械产品设计中,把安全意识放到比较重要的地位来考虑是医疗器械产品设计发展迈出的一大步。现代社会,世界各地医疗行业时常爆发种种医疗事故和器械事故,使得人们,尤其是急需就医患者来讲,对医院和医疗行业充满了严重的不安全感。所以,在医疗器械产品设计中注入安全因素颇有意义。

二、医疗器械产品的安全设计分析

医疗器械多采用特殊的科学技术,针对的是病患者,有其相应的特殊性,因此对安全的要求特别高。

(一)医疗器械的危害

1.电击(Electric Shock):电击可使人体自身的导电系统短路,导致心跳停止,对于这一安全隐患,医疗器械的设计过程中应最大可能地避免正常使用和某一错误条件下突然被电击的危险。医疗器械的设计过程中应考虑:(1)依靠保护接地的低阻抗(I类仪器)和用双重绝缘或加强绝缘(Ⅱ类仪器);(2)应用部分与设备的带电部分隔离到漏电流容许(见GB 9706.1中19章)不被超过的程度;(3)用内部电源供电,不采用市电。

2.能量(Energy Hazards):能量包括电能、热能、辐射能、机械力、超声、微波、磁场等物理量所可能造成的人体危害,医疗器械在设计中要强化能量供给部件或物质造成病人危害的保护。

3.火灾(Fire Hazards):医疗器械的设计应减少在常规使用和单一不利条件下失火或暴露的危险,特别应注意那些预期应用中暴露在带菌物质或可引发燃烧物质中的器械。

4.机械(Mechanical):医疗器械的设计和生产应保证病人和使用者免受诸如活动、不稳定和移动部件承受力等情况下的机械危险。

5.热(Heat Hazards):可接触到的器械的部件(包括用于加热或达到温控的部件或区域)及其周围在常规使用中不能存在危险温度。

6.辐射(Radiation Hazards):器械应按这样进行设计和生产:与使用目的相比较,应尽可能减少病人、使用者和其他人员接受的辐射量,不对用于诊断和治疗的特定强度的应用进行限制。

7.化学(Chemical Hazards):医疗器械设计使用材料的选择,特别是涉及或易燃物;考虑到器械的预期目的,使用材料和生物组织,细胞和体液的相容性。

(二)医疗器械产品的安全设计

所有这些问题都是在医疗设备制造和使用过程中需要考虑的问题。产品设计人员着重于根据安全的要素,从结构设计、外观设计、材料选取和标记设计的手段来满足安全要求。

1.结构设计:结构设计与产品的特征以及产品的应用息息相关,主要考虑的要素有:(1)外壳必须具有足够的强度与刚度,以免破损或由于外壳变形而导致安全方面的危险;对(I类仪器)要确保护接地的低阻抗和(Ⅱ类仪器)双重绝缘或加强绝缘不被破坏和应用部分与设备的带电部分隔离要达到漏电流容许(见GB 9706.1中19章)不被超过的程度或用内部电源供电,不采用市电;(2)设备的稳定性也是需要考虑的因素,特别是小型设备可能需要携带或搬运,因此需要考虑由于提拎把手意外跌落、搬运时的冲击和振动对设备产生的影响,防止出现断裂现象;(3)防止面、角、边等的锋利边缘导致人身伤害;(4)机内结构布局必须合理,导线间的距离或隔离方式应当满足它的安全需求;散热孔的位置及内部对流的方式必须设计合理,发热板卡或器件如电源板的散热问题要解决;产品经常与患者接触,便于清洁,以免造成病菌的传播,这是一个很严肃的问题;开关的灵敏度、颜色和大小,显示器、仪表的表现形式都要有适度的设计,防止失误导致严重后果的发生。比如上海某医院曾经使用的一些仪表,数字显示是以亮灯的形式表现,小数点则被印在仪表盘上,夜间操作时,只能看到数字而不能准确辨别小数点的位置,很容易造成错误。

2.外观设计和材料选取:治疗病人不仅依靠精湛的医术,先进的科学技术,给病人制造出轻松充满关怀的环境,对医疗效果也是大有帮助的。

医疗设备的整体设计形象很重要。医疗器械在外形、选材以及颜色上都应该照顾到病人的心理,使病人的心情放松。比如核磁共振器,如果外形做的精巧圆润些,色彩选用明亮,洁净的颜色,质感上也避免金属的坚硬,就会打消病人的紧张情绪,真正达到各方面都在治疗病人的效果。图1所示的治疗仪器外型以圆弧为主,细腻柔和,色彩选用了白色和淡绿色,都是干净和健康的颜色,对病人的治疗起到了积极的辅助作用。

生物兼容性的要求:在医疗仪器的应用中,有些产品需要与人体相接触,比如超声设备的探头,监护设备的电极和探头等等,所以需要它们满足生物兼容性的要求。确保所使用的材料和元部件是非致敏性的物质。通常这种验证需要第三方机构来进行。

3.标记设计:标记包括说明性安全,如标识、标签、包装、说明书等。这部分需求也需要根据要求分解到产品的包装设计需求、标识设计需求、说明书编写需求中去。医疗产品的标记设计出现的问题包括外观标记不全(生产、供应单位;型式标记;与电源连接的标记;设备分类标记;生理效应标记),产品说明书叙述不详,需要特别注意的危险没有以醒目的颜色和符号标出等。所以,产品设计人员应在产品设计中严格按照标准要求进行设计,以确保设计出安全可靠的产品。在产品设计过程中,满足产品的安全需求需要产品设计人员和产品验证人员共同实现。

三、结论

提高医疗器械产品的安全性,需要医疗器械产品设计人员不仅充分了解本专业的知识,同时也要关注社会的方方面面,尤其是科学技术的发展。既关注科技的发展可以解决一些曾经无法避免的安全问题,也要防止新的技术产生新的安全隐患。产品的安全性设计永远都是产品设计师、产品开发人员要面对、研究的课题。目前,国内外的医疗器械工业设计已经开始重视产品的安全性。但针对这个主题很少见到系统全面的理论和研究,仍有很多理论和实际的问题需要探讨和解决。

参考文献

[1]医用电气设备(第1部分):安全通用要求(GB9706.1-2007).

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0.研究背景

经过二十多年的迅速发展，我国医疗器械行业已经建立了较为完善的科研开发、工业生产和质量管理体系，医疗器械工业已成为我国高科技领域颇具发展前景的生力军，而目前，仪器的发展在临床学科的发展中起到了决定性的作用，因此，医疗器械对医院的现代化起到了很大的作用，它是开展医疗、教学、科研的必备条件，而且是提高医疗质量的物资基础和先决条件。可见，医疗器械是医学科学能力的一部分，现代医学研究工作离开了精密的检查、诊断和治疗手段，会变得无能为力。所以，医疗器械的种类、数量还会与日俱增。

但是，目前许多医疗器械仍然停留在复杂的人工操作上，重复工作多，工作量大，工作效率低，工作人员的大量时间都消耗在事务性工作上，致使人员不能尽展其才。比如对顾客订单的管理，手工操作会耗费很大的精力，而且容易出错。如果要查找某一个具体订单，需要在大量的订单中逐个去比较，确认是否是希望的那个订单，这样对于一个工作人员来说是一项庞大的工程。如果让更多的工作人员来一块完成这个任务，虽然时间缩短了一点，但是耗费了人力。总之，无论在时间上还是人力上都需要大量的投入。

1.系统开发模型

本系统充分考虑订单信息和库存信息量大，并且更新速度快的特点，采用三层架构的开发模式，增强了系统的独立性，提高了系统的可扩展性。整个主体系统可以分为三层的结构：界面层 ― 逻辑层 ― 数据访问层。其中界面层使用标准的Web浏览器(如IE等)或相关子系统的客户端程序，这样客户端维护工作量少,所有的业务数据都保存在服务器(Server)端，确保了业务的安全；逻辑层是在传统双层结构的基础上引入的中间层，将复杂的业务逻辑从传统的双层结构应用模型中分离出来，这样实现了数据与业务逻辑的分离，使开发应用程序的分工更明确；数据访问层主要是指系统采用的数据库管理系统(DBMS)。数据的许多处理都应该由数据库本身去完成，例如将复杂的查询或者数据写入，都封装为存储过程或函数。

本系统的数据库管理系统采用SQL Server 2005。数据库中的表主要有医疗器械库存表，医疗器械订购表等。数据库通过存储过程为逻辑层提供其想要的数据。

2.系统功能性分析

本系统主要包括用户注册，用户登录，部件配置和部件检索这四个部分，下面将对这四个部分分别描述。

2.1用户注册

该系统包括两类用户，这两类用户都采用同一个注册模块，所以这一功能是面向所有用户的。用户只有进入注册页面，填写信息并提交，若信息完整，则注册成功，进入用户页面；若信息不完整，则需要用户补全信息。

2.2用户登录

该系统只有在用户成功登录后才能使用，所以用户登录是必不可少的一个模块。用户点击登录后，验证输入信息、验证密码和显示用户主页这一系列动作都是由系统自动完成的。其中在验证用户的输入信息后，如果输入信息完整，查找用户和验证密码是并发执行的。如果这个用户存在，并且密码和用户名相符就进入用户主页。

2.3部件检索

部件检索子系统有多种检索方式，主要包括检索某一客户的所有记录，按某段时间检索某个客户的记录，按照部件检索，模糊检索。其中检索某一客户的所有记录和按某段时间检索某个客户的记录都是用来检索该用户的相关记录，包括咨询，购买，维修等，这样方便统计。按照部件检索是部件名检索想要的医疗器械。按照部件名检索，会检索出一类产品。模糊检索是按照部件名的部分字符检索，它可能检索出的是一类产品或者是多类产品。

2.4部件配置

本系统的部件配置是对医疗器械部件进行合理配货并及时发送货物。由此可见从功能上划分，该模块可以划分为配货和发货两个子系统。但是考虑到方便系统用户和实时实施配货，在这个模块中添加一个功能――系统自动提示，即当订单子管理系统成功的添加了一条有效的订单信息，本系统就会提示配货员及时处理这条订单信息。下面对这三个子功能分别进行描述：

2.4.1系统自动提示

系统自动提示是在添加了新的订单后，就提示每个配货员有新的订单需要配货。

2.4.2配货

要完成配货这一功能，最主要的是检索一个订单的所有医疗器械。医疗器械分为两类：一是整件器械，一是组合器械。

对于整件器械而言，只要直接检索该器械就可以了；

对于组合器械而言，需要检索每一个子器械。

2.4.3发货

发货这一功能的实现就是人工完成发货后，通过系统将订单的状态改为“已发货”即可。

2.5 生成报表

在系统完成了配货或者检索后，为了方便统计、保存等，往往都要生成报表。本系统提供以下几种生成报表的方式：

2.5.1按顾客生成报表

按照每个顾客的购买的订单，维修记录或咨询记录的情况，生成报表，这样可以直观的统计出每个顾客的满意度等。

2.5.2按部件生成报表

按照部件的销售和维修生成每种部件的报表，可以直观的看出一种医疗器械的销售情况，质量以及有待于改进的地方。

2.5.3按时间生成报表

在某段时间内，统计一下这段时间销售的医疗器械或者维修状况。

2.5.4按配货员产生报表

按照配货员生成报表，可以方便的看出一个配货员的业绩。

2.5.5按管理员产生报表

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随着人们生活水平的提高，对医疗服务的要求也提高，医疗器械产业越来越受世人关注。经过几十年的发展，我国医疗器械行业已初具规模。我国作为医疗器械产业的新兴市场，潜力大，发展快，吸引着全球医疗器械行业眼球，争先进军中国市场。同时，本土企业规模小、技术弱，缺少发展后劲，存在国内市场占有额低、国际竞争力弱等问题。中国医疗器械企业参与国际竞争时，应树立民族品牌、构建核心竞争力、加强自主研发能力、改善产品结构等，才能在竞争中掌握主动权，可持续发展。

一、我国及国际医疗器械行业现状

近几年的医疗器械进口总额和出口总额都保持持续增长的态势，但是总体都呈现较大的逆差，且贸易逆差呈波浪形的增长趋势。

就医疗器械行业贸易方式来看，进口以一般贸易方式为主，出口则以来料加工贸易方式为主导，输出的是简单加工产品，缺少附加值高的高端产品。所以目前我国医疗器械出口产品总体来说属于技术含量低、附加值小的现状。

我们从竞争优势指数来分析一下医疗器械的行业现状。竞争优势指数是净出口与外贸总额的比值，能够反映相对于世界市场上由其他国家供应的一种产品而言，本国生产的同种产品是处于效率的竞争优势还是劣势以及劣势程度。其计算公式为RNXij=（Xij-Mij）/（Xij+Mij）（式中，RNXij——竞争优势指数；Xij——i国j商品的出口额；Mij——i国j商品的进口额）。

我国医疗器械贸易竞争优势指数从2001年至2005年均为负值，处于（-1，0）之间，说明我国医疗器械在国际市场上竞争力弱，在国际市场竞争力平均水平以下，医疗器械进口产品市场占有率较大。但2005年贸易竞争指数上升为-0.117，接近于0。

再看另外一个指标——国际市场占有率（MS）。该指标反映的是一个国家或地区出口的产品在国际市场上占有的份额或程度。一个产业的国际竞争力大小，最终将表现在该产业的产品在国际市场上的占有率。其计算公式为MSij=Xij/Xwj（式中，MSij表示i国j产品的国际市场占有率，Xij表示i国j产品的出口总额，Xwj表示世界j产品的出口总额）。

MSij值越高，该产品所处产业国际竞争力就越强；反之则弱。我国医疗器械产品目前在国际市场占有率很低，不超过5%，从而表明我国医疗器械产品的国际竞争力很弱。而从国际上来看，全球高端医疗器械市场基本由美国、德国公司的产品占据着统治地位，其次是日本，其他欧洲国家只是在一些专业项目上有一定优势。在全球医疗器械市场销售额中,美国占到40%多，欧洲占30%左右，日本占15%——18%，而中国仅占2%。国内医疗器械生产企业的竞争能力始终令人担忧。

国内医疗器械企业竞争力偏弱，主要归结为“六大问题”：一是低水平重复建设现象严重；二是产业结构与产品品种结构不合理；三是中国医疗器械市场本土企业占的份额低；四是进出口不平衡，世界市场份额小；五是有自主品牌适合市场需求的产品不多，品牌知名度不高，无形资产创造的企业竞争能力薄弱。六，是技术水平不高，产品质量不高，工艺水平落后。

二、我国国际医疗器械行业的发展对策

第一，站稳脚跟——明确企业核心竞争力。中国医疗器械企业若想在国内外市场竞争中取得优势地位，首先要处在充分调动和运用各种资源的前提下，进而培养和强化企业的核心竞争力，只有这样才能获得长期稳定的竞争优势，既可以通过自我发展构建企业核心竞争力又可以通过企业间并购实现优势互补、资源共享，形成企业核心竞争力。

第二，拳头产品——强化企业研发能力。首先要解决资金瓶颈，加大研发资金投入。科技是第一生产力，技术是企业的生命线。著名的跨国公司都有自己实力很强的研究开发机构。国内的医疗器械生产企业只有解决资金问题，才能放手搞科研。其次是要实现自主创新模仿创新相结合。对于目前我国的医疗器械企业，先是要以模仿创新为主，进行技术积累、消化、吸收、再创新，不断增强自己的研究开发实力。

第三，建立品牌——提高企业营销水平。目前我国医疗器械行业还没有一个在享誉国际的品牌。因此中国医疗器械企业必须提高对品牌战略的重视，树立起品牌意识，将产品技术、产品质量等内在指标作为坚实的基础和后盾，并积极发挥广告与市场营销、品牌设计与策划的作用，打造中国百年品牌，靠核心竞争塑造知名品牌，靠知名品牌提升自己的竞争优势和无形资产。创新营销渠道，建立强大的销售队伍和广泛的销售网络。具体措施可以包括：

（1）提高医疗器械产品质量，加强售后服务工作，增强用户的满意度；

（2）实施品牌发展战略，创名牌企业、名牌产品；

（3）完善医疗器械评估与检测中介组织机构；

（4）加强医疗器械技术监督工作。

第四，优化结构——提升企业出口效益。在开拓国际、国内两个市场时，要随时保持对市场需求进行分析和预测，生产适销对路产品，保障医疗卫生需要，以取得最大的经济效益和社会效益。在继续开展传统手术器械、卫生材料、小型设备出口的同时，要加大设备类产品出口，增加高附加值产品的出口，增加出口效益，并使我国的医疗器械在国际市场上占有一定份额。

【参考文献】：

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1苏州医疗器械产业集群分析

产业集群是指某一特定产业的企业和机构大量聚集于某一特定地区，形成一个稳定、持续的竞争优势集合体。判断产业集群的核心思想是：如果一个区域出现产业集群，那么就会带来工业产值或就业人数的增长，使得该地区该产业的工业水平或雇员水平高于同一产业全国的平均水平，区位商是识别产业集群情况的主要方法。1.1区位商区位商是区域经济学中衡量某一产业某一方面在特定区域内相对集中程度的指标,一般从就业人数、企业数量和产业产值等方面进行研究，即指一个地区内某行业就业人员数（企业数量或产业产值等）与该区域内全部行业的就业人员数（企业数量或产业产值等）之比同全国该行业就业人员数（企业数量或产业产值等）与全国所有行业就业人员数（企业数量或产业产值等）之比二者相除得到的商。使用区位商识别产业集群时，衡量标准为区位商系数是否大于1。如果区位商系数大于1，说明该地区某一产业专业化程度较高，超过全国平均水平，也就意味着该产业在该地区的生产较为集中，具有相对规模优势；如果区位商系数小于1，说明该地区某一产业的专业化程度低于全国平均水平，规模优势相对较弱；如果区位商系数等于1，说明该地区某一产业的专业化程度与全国平均水平相当，该产业的生产基本能够满足本区域的需求。1.2产业区位商系数由于区位商分析法将区域层面和国家层面上都认定为相同的，没有考虑各区域之间的差异，如劳动生产率水平的高低。因此，这里根据区位商模型，以2009-2011年为时间段，以规上企业为分析对象，统计了就业人数、企业数量、产业产值比值三个基础性指标的同时，增加了人均产值系数。从表2可以看出，2009-2011年期间，苏州医疗器械规上企业从业人员、生产企业、工业总产值的区位商系数都大于1，具有一定的专业化水平。其中，从业人员区位商系数呈稳步增长，说明苏州的医疗器械产业具有劳动力集聚效应；生产企业区位商系数在2011年发生较大变化，一方面是由于规上企业的统计范围发生变化（2011年，规上企业统计数据由企业营业额500万元变更为2000万元），另一方面区位商系数上涨进一步说明苏州集聚了一批超2000万元的医疗器械企业，形成一定的规模优势，主要体现为大型外资企业的入驻；工业总产值区位商系数有较小的波动变化，这与欧债危机及全球经济复苏步伐明显放缓有关联，也表明苏州医疗器械产业对国际市场的依存度较大。人均产值系数是比较不同地区产业劳动率差异的指标，是指一个地区某一产业的人均产值与全国该产业的人均产值之间的比例。表3列出了2009-2011年期间，苏州及全国医疗器械产业人均产值以及苏州相对于全国的人均产值系数。从表3可以看出苏州医疗器械人均产值增速缓慢，人均产值系数呈下降趋势。但在制造设备不断升级的生产环境下，结合下降的人均产值系数，说明苏州医疗器械产品是以需求激增的劳动密集型低附加值产品为主。1.3产业集群分析目前，苏州医疗器械产业以生产制造企业为主，集聚了包括强生、富士、飞利浦等知名外资企业，但其主营业务基本体现在生产加工环节，对苏州本土企业很难产生技术溢出效应。处于产业链上游的设计研发机构主要以中科院苏州纳米所和中科院苏州医工所以及苏州大学为主，产业链下游的经营以销售收入低于100万元的中小型批发企业的单一结构为主，显示苏州医疗器械产业链条的不完整，设计研发能力薄弱，经营服务意识不强，不利于建设分工协作、优势互补、结构合理的产业格局。由此可知，苏州医疗器械产业集聚程度较高，专业化程度高于全国平均水平，特别是大型外资企业入驻明显提升了苏州医疗器械的专业化水平。但苏州医疗器械产业的集群基本体现在生产加工环节，且产品以低附加值为主，而从事技术研发的企业较少，新产品开发能力有限。

2苏州医疗器械产业集群化发展路径

面对市场经济激烈竞争、跨国企业集团占据行业垄断地位、国内企业产品同质化、资源环境严格制约等形势，苏州应充分发挥产业规模优势和外资集聚效应，并结合电子信息、精密制造、新材料等产业比较优势，优化以提升企业竞争力为目标的产业发展环境，促进医疗器械产业规模化、集群化、高端化发展。2.1发挥政府作用，优化发展环境依照产业集群形成机理，政府可作用因素分为基础设施建设、科技创新和招商引资3个方面。实证结果表明，基础设施是集群发展的年轮，科技创新是集群发展的内生动力，税收优惠是集群发展的外生动力。对于正处于形成期阶段的医疗器械产业，苏州市政府应积极发挥综合协调作用，统筹各方力量，从政策、人才、金融、市场等领域优化产业发展环境。一般可从产业组织、产业结构、产业技术3个层面制定实施。产业组织政策根据医疗器械的产业发展为导向，以更为规范的医疗器械产业组织方向为指引，建立能促进医疗器械企业持续发展的基础设施和管理机构。产业结构政策以引导企业规模化发展、产业集聚化发展为趋势，鼓励建立“合作共享，优势互补”的资源互助互推模式，特别对引领产业发展的龙头企业、关键项目，要在土地、资金、能源、人才引进等方面予以倾斜。产业技术政策是引导、推动和保障产业健康持续发展的有效手段，可通过引导、扶持、激励等手段提升我国医疗器械的技术开发能力，并借助“国产医疗器械产品示范应用与评价工程”等产业化平台，使更多质优价廉的国产设备进入医疗应用市场，培育发展医疗器械产业。2.2注重区域布局，促进企业集聚随着全球产业结构调整和转移步伐加快，使世界制造业加快向中国等发展中国家转移。苏州各区域政府应根据本地区的资源优势，如产业网络、劳动力成本、土地资源、地理位置等，以优惠政策为手段，通过招商实现企业集聚。对具有产业集中优势和外资集聚的工业园区、高新区、昆山，可依托中科院苏州纳米所、中科院苏州医工所、昆山小核酸产业基地等平台，推进本土企业与外资企业的嫁接与配套，实施设计研发与营销服务的培育与引导工程，将地域集中变为产业集群，形成具有示范性的专业化、规模化和集群化医疗器械产业基地。常熟、张家港、吴江等地区可充分利用低端产品加工优势，以产品互补、错位发展等方式积极承接周边大都市产业迁移效应带来的发展空间，促进产品由粗加工向深加工转变，增加产品种类，并鼓励大型优势企业通过参股、控股、兼并、联合等方式，促进品种、技术、渠道等资源汇聚，形成规模经济。2.3强化分工合作，推进技术创新进一步强化科研院校在基础研究、企业在技术开发的主导地位，通过产学研合作方式，使基础研究机构依据成果的产业化可行性推进技术开发的进程，技术开发机构根据市场需求提出基础研究的内容。加大与中国科学院、上海交通大学、清华大学、浙江大学、东南大学、中国人民第三军医大学的交流与合作，特别是充分发挥中科院在苏州研究机构的人力资源优势、基础研究优势，围绕市场和企业需求，建立以企业为主体、市场为导向的产学研技术创新体系，开展关键技术攻关，突破国际大鳄技术垄断，从已有的人工心脏、无创呼吸机、1.5T超导MRI等单个产品进行突破，逐步克服高端技术难点，加强中低端技术研发能力，实现从依赖引进、仿制的简单生产型向技术创新型转变，形成真正意义上的具有自主知识产权的技术或产品，增强上游产业链的竞争力。同时，集群里的企业应强化市场早期部署的意识，在分工与协作过程中寻找市场空隙，灵活采用集成创新、自主研发、技术合作、技术购买、企业并购等方式形成差异化发展，提升自身竞争力。2.4树立品牌观念，实施营销发展生命周期理论认为，当产业进入成长期以后，产业进入门槛降低，同时受高利润吸引，更多企业会进入，市场竞争越来越激烈，因此建立品牌偏好与忠诚度将是企业的营销目标。由于苏州医疗器械企业相当部分或是加工企业或是贴牌企业，市场营销观念普遍相当淡薄。面对日渐激烈的市场竞争环境，医疗器械生产企业应尽快转变经营观念与经营方式，摒弃长期形成的以生产为导向的经营观念，真正树立现代经营理念与市场竞争意识，实施品牌发展战略。良好的品牌形象能够树立企业的差异性优势，在产品质量、品种规格、交货期、售后服务等方面体现出与众不同的好口碑，自然形成品牌，增加产品附加值。当然，品牌塑造是长期的系统工程，需要长期耕耘、不断积淀，绝非一蹴而就。因此，企业要树立品牌意识，在产品从开发研制、临床试验到进入市场各个环节中加强产品检验检测，以与国际接轨的质量控制、认证体系为参考，强化产品质量，保证产品质量具有强有力的竞争力，并注重产品商标注册、培育、运用、保护和管理，进而在医疗器械领域拥有一定的知晓度和影响力。

作者：吴建荣 陈洪梅 孙惠娟 单位：苏州市科学技术情报研究所

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《医疗器械营销实务》这门课程旨在培养学生未来从事医疗器械营销所必备的专业核心技能和综合职业素养，因此，在设计教学项目时必须紧扣这一课程培养目标，所设计的教学项目既要能够有利于培养、训练学生的专业技能，又要能够通过项目的实施有利于培养学生的职业素养。为此，要把相关知识巧妙地隐含在一个个项目任务当中，使学生能够在完成项目任务的过程中达到掌握知识、形成技能、培养素质的目的。

1.2教学项目设计的典型性原则

医疗器械营销涉及到的岗位非常多，有营销调研、营销策划、市场开发、渠道管理、客户管理、产品销售、售后服务、合同管理、订单处理等等，教学活动受教学时间、教学条件等的限制，不可能选择医疗器械营销活动所有的工作任务，所以，项目化教学必须选择、设计来源于医疗器械营销企业真实的工作情境中的典型的职业工作任务，真正体现医疗器械营销行业的典型的工作过程，只有这样学生才能通过与医疗器械营销实际密切相联的教学项目的完成，了解医疗器械产品的营销流程、工作规程，并在完成这一过程的同时，学到知识和技能，提高对医疗器械营销企业文化和职业道德的认识。

1.3教学项目设计的针对性原则

作为承载知识与技能的载体的教学项目，本身应当包括要传授给学生的知识和技能的相关信息。因此，项目的选择和设计应具有针对性。在项目化教学中，应选择在医疗器械营销实践中有实际应用价值的、能激发学生学习兴趣的项目。

1.4教学项目设计的可行性原则

教学项目的设计要充分考虑学生现有的知识水平、认知能力和兴趣爱好，难易程度要适中，确保学生在限定的时间内经过自主学习和协作学习能够完成任务。

1.5教学项目设计的开放性原则

项目化教学旨在把学生融入实际的项目完成的过程中，让学生主动地、积极地去学习，自主地去进行能力训练，这一教学方法强调在教学中体现学生的主体地位，学生参与的主要形式是围绕项目开展的工作实践活动，围绕项目开展的教学活动必须有足够的机会与空间让学生动手动脑，对学生进行启发。因此，项目本身必须是开放的，所谓“开放”有两层意思：一是项目任务的答案不能都是唯一的，而应当是多维的；二是项目的不完整性，学生只有通过学习、探究等亲身经历，才能完成项目，使项目变完整，并从中掌握新知识和新技能，获得成功的快乐。

2.《医疗器械营销实务》教学项目

根据医疗器械生产经营企业职业岗位调查分析，围绕医疗器械营销职业岗位任职要求和工作任务所需知识、能力、素质要求，遵循上述设计思路和原则，以医疗器械营销工作过程的系统化、职业化为出发点，设计了五大领域、十八个具体项目任务（如表1所示）。

3.《医疗器械营销实务》项目化教学的组织与实施

3.1《医疗器械营销实务》项目化教学模式

与传统的教学模式相比，《医疗器械营销实务》项目化教学模式秉承了三个转变：以教师教学为中心转变为以学生学习为中心，充分体现学生作为学习的主体，教师为指导的教学理念；以教室为中心的授课方式，转变为以学生为中心的学堂，成为学生学习的场所，而非教师教学的基地；转变传统的教学过程，以项目任务为中心，由学生按照引导案例，给定任务和要求，按照教学目的实施“教、学、做”为一体的创新教学模式。教学内容以项目任务导入为主题，以学生任务实施为核心，以教学互动点评为手段，以过程改进为目标，将教学过程、学习过程融为一体，充分体现以学习为主体的教学理念，让每一位学生在学习的过程中自由的发挥自己的主观能动性和创造性，在学习的过程掌握学习的思维方法、操作方法，培养学生的自主学习、自我分析、自我判断和自我修正的能力。

3.2《医疗器械营销实务》项目化教学的实施过程

《医疗器械营销实务》项目化教学的实施思路是以职业能力为核心，以学生为教学主体，注意培养学生的职业角色意识，教学任务实施过程如下：过程1：简要的任务要求描述。根据给定的教学任务、教学要求和教学目的，要求以小组为单位，分析教学任务、要求和目的，明确本项目任务内容，以及在规定的时间内完成的节点要求。过程2：任务小组成员根据任务要求，收集数据资料。过程3：小组成员根据所收集的资料进行详细的分析，撰写文案方案。过程4：小组成员演示项目任务内容，其他小组成员进行提问，要求小组成员予以回答。过程5：教师对任务实施完成情况进行点评，指出任务实施完成过程中存在的问题，并予以指导。

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一、医疗器械风险管理制度介绍

医疗器械的风险管理贯穿于产品上市前、上市后的整个生命周期，同时，风险管理是保证医疗器械安全的重要措施。风险管理是优化产品的风险———获益平衡的过程。风险管理的过程内容有风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价、风险管理报告，生产和生产后信息这六大部分。另外，风险管理所涵盖的对象有管理者、企业（包括生产和经营企业）以及使用医疗器械的单位等。

二、风险管理的基本原则

（一）预防在先原则

由于医疗器械的受用对象和使用方式以及其成本较高的特点，决定了医疗器械不能够依靠在发生故障之后再进行修理来做风险的处理，相反应该在风险发生之前就风险的预期进行分析、评价以及控制，然后通过必要的控制手段使风险被控制在一定水平内。只有预防在先，才能保障批准上市的医疗器械安全有效。

（二）风险管理完整性原则

这一原则是通过风险管理标准(ISO14971标准）体现出来的。风险管理的完整性指的是将已经知道的和可以被合理预见的在器械的生命过程中的风险进行系统化的分析，评价和监控以确保医疗器械风险被控制在可接受水平。

（三）医疗器械随机失效原则

随机失效是可能发生也可能不发生的事件产生的失效；而系统性失效是指医疗器械的寿命周期各个阶段活动中的主要实施医疗器械正常状态下的风险管理，同时还要故障的状态下做出的风险管理的措施。

（四）医疗器械风险管理的持续动态性原则

指在风险管理标准的生产和生产后信息过程之中，需要制造商去建立并维持一个系统的程序，制造商要收集特定的医疗器械投入生产以及使用后的各种信息例如顾客市场信息、医疗机构反馈信息等，尤其是监测医疗器械不良事件、召回医疗器械产品等，并且对这些信息进行评审。另外，关于制造商的风险管理标准的实施要求不断跟踪与完善，只要医疗器械还在使用，就要保持一个持续动态的状态。

（五）制造商主要责任原则

风险管理标准指出风险管理标准主要为医疗器械制造商制订，同时，它对医疗器械制造商的风险管理的过程提出了相应的一些要求。这一点在此我们不多做论述，将在后面的风险管理主体中详细论述。

三、风险管理依据

（一）国际标准：ISO14971标准

ISO14971风险管理标准对各国医疗器械风险管理的经验进行了总结，并对医疗器械风险管理各过程做出了要求，提供了方法和指南，可以看出，该标准是一个内容充实、要求详细、可行性较强，由正文和10个附录组成。正文中规定风险管理须在医疗器械生命周期的全过程中被贯穿。ISO14971标准指出，从医疗器械的开始构思到设计开发、生产、服务、使用直到最后停用或报废处置的整个过程都有风险。10个附录相当重要，它给出了风险管理的方法、技术和实例，这有利于该标准的使用人对标准进行理解与实施。该风险管理标准与一般标准有很大不同，一些标准，如ISO9001、ISO13485等只是提出要求，并未提出实施方法。其主要分析方法有以下几种：预先危险分析(PHA)；故障树分析(FTA)；失效模式和效应分析(FMEA)和失效模式、效应和危害度分析(FMECA)；危害和可运行性研究(HAZOP)；危害分析及关键控制点(HACCP)最后，该标准强调文件和记录的保持，要求生产企业将相关文档进行建立与保持，该标准规定要查看风险管理文档，以这种方式来检查风险管理的符合程度。这是风险管理标准反复强调的一点，即对风险管理的过程进行监视与控制，这也是政府进行监管，第三方进行审核的方法之一。

（二）国内标准与相关法律法规

1.我国管理标准国家食品药品监督管理局（SFDA）了YY/T0316，即《医疗器械风险管理对医疗器械的的应用》该法规对风险管理过程提出了详细要求，另外，该标准等同采用了ISO14971标准。是对国际标准的采纳与借鉴。2.我国的法律法规，主要有以下这些：（1）国家食品药品监督管理局的《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》，《医疗器械监督管理条例》；（2）《医疗器械临床试验规定》（局令第5号，2004年1月17日）第十五条，《医疗器械注册管理办法》附件3，《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范一般医疗器械实施细则》，《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》；（3）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十三条,《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二章申请医疗器械经营许可证的条件第六条的5个规定；（4）在国家食品药品监督管理局的《关于印发医疗器械不良事件监测试点工作总结和医疗器械不良事件监测近期工作安排及技术要求的通知》《,医疗器械生产监督管理办法》《,关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告》。

四、风险管理主体

风险管理的主体有以下三类：

（一）投入市场前

医疗器械制造商的责任之一是确保医疗器械安全、有效，实施医疗器械风险管理也很大一部分是制造商的责任。一般来说，从制造商的顶层设计开始，便要求进行风险分析，从而开始风险管理活动。在这一过程中，需要制造商提供充分的风险管理文件和有关的一些资料，注册评审时，制造商要严格遵守这些医疗器械风险管理标准中与申报风险评估有关的资料，执行风险管理人员需要有相应的知识储备，还要有相关经验和相关的技术，同时，在医疗器械进入市场之后，制造商也担负有定期评审风险，确保风险管理过程的连续性。最后，制造商还需记录并保存医疗器械风险管理资料档案。

（二）投入市场后

1.医疗机构医疗机构的医务人员是风险管理不可缺少的部分，需要了解相关的监管法规，知悉自身责任，对医疗器械的不良事件进行监测。同时，在医疗器械的使用上，应该如实报告使用状况和器械的风险危害和对病人造成的伤害状况。最后，需要保存医疗器械的风险信息。需要对医疗设备的使用环境、使用程序、使用方法进行掌握，并了解熟悉医疗设备的使用事项，这些都是对使用医疗设备和使用人员的基本要求。2.政府监管部门政府监管部门对与医疗器械风险管理有关的制度以及风险管理的标准进行指定与颁布，同时，会对医疗器械风险管理的执行状况进行监督管理，对医疗器械上市前以及在市场上的状况进行评价与再评价，并对医疗器械风险进行制度控制和信息工作。医疗器械上市前的风险评估进行系统的评价和市场后的再评价主要由医疗器械技术审评中心负责，医疗器械不良事件的监督测评和再评价工作主要由药品不良反应监测中心负责，医疗器械风险的制度控制和信息主要由行政管理部门进行。在这里，要强调一下食品药物监督管理部门，这一部门是政府监管的一部分，食品药品监督管理部门作为监督管理着，对医疗器械制造商风险管理活动进行监管，并对相关的过程和结果进行检查和监督，一旦出现有不适当的风险的时候，如果出现制造商的干预不充分及时的情况，食品药物监督管理部门将依法实施有关措施来干预。因此，食品药品监督管理部门不仅是政府监管部门是，可以说，也是另一种层面上的医疗风险管理者。

五、我国风险管理的现状和法律法规上的改善建议

（一）现状分析