食品药品监管论文大全11篇
时间：2023-03-17 18:01:53绪论：写作既是个人情感的抒发，也是对学术真理的探索，欢迎阅读由发表云整理的11篇食品药品监管论文范文，希望它们能为您的写作提供参考和启发。
篇（1）
ISO/IEC17025、国家实验室认可、资质认定等都对药品检验实验室提出了建立并完善质量管理体系的要求，绝大多数药检实验室也建立了某种程度的质量管理体系。事实上每个实验室都有一定形式的质量管理体系在运作，否则实验室将无法生存。而将质量管理体系文件化的目的和意义在于把管理体系运行的要求和规定如何运作实施流程等用书面的形式规定下来使其具有可操作性可重复性和可追溯性从而使质量管理体系以一种有效组织合理沟通统一行动减少混乱避免低效和浪费的方式运行。
1文件的定义和形式
2008《检测和校准实验室能力的通用要求》中提出，文件包括内部制定或来自外部诸如法规、标准、其他规范化文件、检测和（或）校准方法以及图纸、软件、规范、指导书和手册等。
2文件的载体形式
文件的载体可以是硬拷贝或是电子媒体，并且可以是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式，如计算机光盘或照片，或它们的组合。目前多数药检实验室发放给使用者的为纸张件。（一般为原始件的复印件，也有采用电子版的）传统的纸张件管理模式阅读起来比较直观，但是不便于查找，在文件变更时费时费力，还要消耗大量纸张。电子文件便于检索，文件变更、操作方便快捷，便于信息及时传递，有利于提高工作效率。如采用发放电子版本的形式，应为只读文件且不允许未经授权的修改、复制、打印。同时还应规定原始件、复印件、电子版本要保持一致，若出现不一致时以原始件为准。
有不少药检实验室存在张贴在墙面的文件，如仪器使用规程、实验室内务管理制度等，在实际工作中往往能取得比较好的效果。但采用这种形式时要特别注意文件的受控：一是必须保证上墙文件现行有效；二是需要注明其在管理体系文件中的出处。
3文件的结构
管理体系的结构在很大程度上也就是文件的结构，因为，文件结构包含两方面的内容：一是体系文件总体结构；二是文件自身的结构。事实上，质量管理体系文件的层次是根据实验室的规模和员工素质决定的，不同类型和规模的实验室其体系文件的层次应不尽相同，而不同的员工素质其体系文件的层次也不相同，即适合的才是最好的。文件的总体层次结构决定着体系的整体性、逻辑性，文件自身的结构决定着文件的有效性、操作性。用文字形式编制的程序文件其自身结构通常由目的、范围、职责、程序、相关文件等几部分组成，以流程图形式编制的文件则以文字框和箭头体现其自身结构。
4文件的编制
编制质量管理体系文件的过程实际上就是一个收集并消化吸收外部要求，梳理、调整内部职责和工作流程的过程。工作流程是责、权、利的载体，如果责、权、利不统一，工作流程不规范、不合理、不清晰，是难以编制出简约明晰的体系文件的。具体的编写原则为：满足并充分体现国际标准和国家标准的要求，符合单位实验室的实际水平和具体特点，从宏观出发，结构清晰，调取方便。
5文件的使用和控制
编制完成质量管理体系文件只是第一步，同样重要的是体系能够真正按照文件的规定运转，这就需要确保实验室的工作人员知道有哪些文件存在、理解文件内容、了解在哪里能找到文件，并且使用文件遵照文件的要求工作。对文件的宣贯非常重要，只有员工都能充分知晓与自己相关的文件内容，体系的正确运行才有可能实现。宣贯可以采取多种方式，如自学讲解、集体讨论、宣传海报、板报等，其目标就是让员工接受、理解、熟记文件的相关内容，例如检验方法确认程序中有关标准变更后如何重新确认能力的文件。
文件的版本和控制对管理体系的实施也很重要，在ISO/IEC17025等标准中对此有着详细的规定，在此不再详述。简而言之，文件控制意味着实验室及其员工知道体系中有什么文件，所用的每个文件有多少份，什么时候文件（即应该使用的版本和修改状态）、文件的存放地点或持有人等。
6文件的改进
持续改进是管理体系的灵魂 质量体系文件形成后 应通过以下几种途径补充、修订和完善：
6.1文件的编写人员要保持常态性的沟通交流，进一步提高和完善补充文件的协调使用，使文件体系科学、使用方便、层级明显、责任分明、衔接顺畅。
6.2 通过收集、对照ISO/IEC17025、认证认可准则等各类外部规定及其最新变化，对文件的符合性进行持续性检查，使体系文件不背离法律、法规、标准、准则的要求，各类外部规定的所有要求都得到落实；
6.3 及时和各使用部门保持良好的沟通和交流，以检测文件的完整性，并对可操作性进行完善，更好地服务于质量检测部门，更重要的是要与实验室的实际情况相协调；
6.4 在日常工作中，为了提高文件的有效性，还需通过内部的监督、评审、检查等方式，使文件的管理和使用满足本单位的总体功能设计要求。
7检验方法的管理
检验方法也属于文件的范畴。根据来源，检验方法可分为外来标准和内部制定的方法两大类，检验方法对于检验结果的准确性和规范性具有重要影响。药检实验室应指定专门部门或专人负责收集管理各类方法，为保证外来标准的现行有效，还应由专人通过多渠道定期进行标准的查新。
当外来标准变更时，标准管理人员应及时进行修改，《中国药典》等标准常以增补本、勘误表等形式修订信息，对药典等的增补可以在原标准正文和目录上加盖“增补本”印章的方式进行，对标准的勘误则可以把勘误表相应内容复印后贴在对应的原标准附近，文件管理人员骑缝签名或盖姓名章并标明勘误日期。
当有标准作废时，标准管理部门负责通知各有关部门，单行本可回收销毁，合订本则可在目录和正文中均加盖“作废”章以防误用。
8 小结
药品检验实验室将质量管理体系充分地、适宜地文件化，针对管理体系内各个要素，各项活动编制既符合外部规定和要求，又适应单位特点且能行之有效的体系文件，是组织建立质量体系、实现管理水平向更高层次迈进的必经之路。本文简要分析了药品检验实验室建设过程中文件的体系化管理中的一些问题，提出了体系文件的完善途径，并对如何规范管理检验方法这一类文件提出了可供参考的方案。
参考文献：
篇（2）
一、对宁波市食品安全执法主体模式的考察
宁波市作为一个沿海开放城市，食品来源基本上属于输入型的，所以，对于食品安全相当的重视，在执法模式上也做出了一些创新。根据我国《食品安全法》的规定，我国的食品安全监管领域的执法部门主要是卫生、农业、质监、工商、食品药品监督等部门，各部分依据职责实行分段或品种监管。根据《宁波市关于进一步明确食品安全主要监管部门监管职责的意见》，食品安全监管部门职责主要细分为如下：
从上表可以看出来，宁波也是一个典型的分段监管的城市，强调的是多主体监管执法模式。食品安全监管协调工作是由食品药品监管部门和食品安全委员会办公室来牵头完成的。协调机制的建设主要是为完善食品安全监管执法模式的建设，通过资源共享，能够进一步改善执法过程中出现的漏洞。
根据2012年《浙江省实施<中华人民共和国食品安全法>办法》的规定，县级以上人民政府设立食品安全委员会，分析本地区食品安全形势，研究部署、统筹协调和指导本地区食品安全工作，质量监督、工商行政管理和食品药品监督管理部门依照法律、行政法规和本办法规定的职责，分别对食品生产、食品流通、餐饮服务活动实施监督管理；农业、林业、渔业、出入境检验检疫、商务、经济和信息化、粮食、交通运输、环境保护、公安、教育、旅游、城市管理等部门在各自职责范围内做好食品安全监督管理相关工作。同时区别了食品生产加工小作坊和食品摊贩从事食品生产经营活动。食品生产加工小作坊是由质量监督部门监管执法的，工商部门负责工商登记，并不对食品质量安全负责。对于食品摊贩的食品安全监管，食品药品监督管理、工商行政管理部门依据各自职责，对规划确定的临时经营场所内食品摊贩的食品安全进行监督管理。城市管理部门依据职责对食品摊贩进行监督管理；发现食品摊贩违反食品安全法律法规规定的，应当及时告知食品药品监督管理或者工商行政管理部门。
宁波的食品安全执法模式基本上是按照《食品安全法》的规定进行的设置的，在执法效率及成本上花费巨大，所以宁波也在不断完善自己的执法模式，例如通过完善分段监管和综合协调监管体制，建立政府、业界和消费者互动机制，建立食品安全检验资源共享与风险管理机制。
二、国外的执法主体模式的考察与比较
在食品安全领域，国外现有的监管执法主体模式主要分为两种模式，一是多主体联合执法模式，各主体都有相应领域内的执法权；二是单一主体执法模式，单一主体执法，其他部门予以配合。虽然在监管执法主体的设置上不同，但是为了保障食品安全，两种模式都在以降低成本、提高效率、保障安全为目标相互借鉴融合。
（一）多主体联合执法模式
美国是一个典型的多主体联合执法的国家，在美国，负责食品安全执法的主要机构有卫生部下属的食品和药品管理局（FDA）、美国农业部下属的食品安全检疫局（FSIS）以及动植物卫生检疫局（APHIS）,美国环境保护署（EPA）。FDA的执法内容比较广泛，主要是保护消费者不受危险的，未经检验的和虚假标识的食品的危害，检测食品添加剂，除了食品安全检疫局执法范围以外的都在其执法范围内。FSIS主要是负责肉类，家禽和蛋制品的卫生安全，但是不包括野生动物食品。APHIS的主要任务则是防止植物和动物的有害生物和疾病，以及是否对人类造成危害的监管执法。EPA的任务则是保护消费者免于农药的危害，检测市场农产品的农药残留量，改善有害生物防治的方式。
澳大利亚联邦政府负责食品安全机构包括食品标准局、卫生与老年人事务机构的公共福利部门下属的澳大利亚新西兰食品管理局、农林水产部门下属的澳大利亚检疫检验局等。
（二）单一主体执法模式
对于欧盟而言。欧盟于2002年明确了制定欧盟范围内统一食品法的基本原则和要求，并要求建立欧盟食品安全局。其建立的欧盟食品安全局并不是执法主体，其不具备制定规章制度的权限，但是将负责监督整个食品链，做出相关风险评估。欧盟食品安全局的建立是欧盟委员会出于对保证食品安全的最高要求所作出的恰当的反映，也是为了践行“从农场到餐桌”的食品安全监管概念。于是，在欧盟范围内的国家逐步将国内的食品安全执法统一到一个部门，典型的有德国的联邦风险评估研究所和联邦消费者保护和食品安全局，荷兰成立了国家食品局，法国设立了食品安全中心。
日本也应是一个单一主体执法的国家，它的消费者保护和食品安全监管执法是分离的，由厚生省的医药食品局负责食品安全的监管与执法，而在农水省设立消费安全局，不再行使食品安全管理职能。
（三）食品安全执法主体模式的比较
1．单一主体执法模式避免多头执法
多头执法，是指多个执法主体对于同一对象就同一行为施行多次执法行为的现象。多头执法是所体现的实质是政府机构设置重复，权力运行机制不畅通。多主体食品安全监管行政执法涉及的部门一般比较多，起码是在三个部门以上。作为食品安全监管，多部门设置的原因是希望能够更加全面细致的执法，不形成执法漏洞。但实际工作中，在种植养殖、生产加工、流通和消费四个环节中，每一段之间的权限并不是十分的清晰，由于食品安全问题关乎国计民生，通常会有几个部门同时在进行执法，各个部门之间由于各种原因可能出现协调与沟通不畅，导致信息失衡，最终导致多头执法问题的出现。
2.单一主体执法避免多主体执法的冲突
单一主体执法能够食品安全的统一性，对于食品安全设置的标准不同，必然导致不同部门的执法冲突，同时，如果多部门都拥有设定法规的权限，那么在执法的过程中也会出现无法可依的情形。有时候，并不是执法人员本身的原因，在多主体执法的情况下，执法法规较多，面对法律法规在某些领域的重合，执法人员一概认为是职权不清，分工不明，执法冲突就是争夺管辖权。
3.单一执法主体模式节约执法成本
由于食品的多样化，如果采用分段或者是品种监管，必然需要多部门，而且有些部门之间的职能还可能出现交叉，同时，每个部门还会有自己的执法队伍，因此执法队伍在多个部门间被扩大，最终导致执法队伍膨胀。这样的执法队伍执法的成本就比较高，因此从总的来说，一般都会采取运动式执法，导致执法不到位，食品安全问题频发。在单一主体模式下，可以提高人员的使用率，避免不必要的人员。同时，当食品安全执法权力分散到各部门手中，各部门各自为政。对于一些比较棘手的问题，部门之间就相互推诿，最终导致事件的恶化。在这样的情况下，既增加了食品安全监管执法的成本，降低了执法效率，又使得食品安全保障目标难以实现。
三、完善宁波市食品安全执法模式
（一）设立单一食品监管部门，实行统一执法管理
宁波市作为计划单列市，和深圳处在同一地位。深圳市在我国食品安全执法中就帅新做出了有实质意义的创新。深圳市设立市场监督管理局（知识产权局），承担食品生产、食品流通及餐饮、食堂等消费环节的食品安全监督管理责任；按规定负责食品安全突发事件应对处置和食品安全案件查处工作。将深圳市食品药品监督管理局改为深圳市药品监督管理局，将其食品监督管理职能剥离出来。宁波市可以参考深圳的做法，整合执法力量，实行统一的食品安全执法管理。有一种做法就是将食品安全监管统一到现有部门，即食品药品监管局，强化其职能，查处所有环节的食品质量安全问题。另一种做法即是设立新的食品监督管理局。笔者认为可以将食品安全职能集中到现有的食品药品监管局上，一是保证设立食品药品监督管理局的初衷，二是节约行政部门设置的成本问题。宁波市已经在今年开始进行了改革。根据宁波市食品药品监督管理局《县（市）区食品药品监督管理体制改革指导意见》，全市食品药品监管部门划入原由卫生部门承担的餐饮服务食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监管职责，同时继续承担食品安全综合监督职责。
（二）制定宁波市的食品安全法实施细则
篇（3）
随着我国迈入“十三五”的开局之年，各项事业都在蓬勃发展，但由于个别人的利欲熏心，以及食品药品监管部门的监管不力，出现了震惊全国的山东非法疫苗案，让人们痛心疾首。事关国家改革发展大计，它不仅是一个经济问题，也是一个政治问题，更是广大人民群众最重要、最直接、最现实的民生问题。
一、事件的爆发
2016年3月18日，山东济南警方破获一桩案值5.7亿元的非法疫苗案，疫苗含25种儿童、成人用二类疫苗。该省犯罪嫌疑人庞某卫母女自2010年以来，从陕西、重庆、吉林等10余个省市70余名医药公司业务员或疫苗贩子的手中，非法低价购进乙肝、流感、狂犬病等25种儿童、成人用二类疫苗，然后未经严格冷链存储运输加价销往广东、河南、安徽、湖北、四川等18个省份，长达5年的时间。
事件一经报道，迅速成为社会人们关注的焦点，引发网友热议。而这次的事件波及范围之广、时间跨度之长前所未有，尤其是犯罪嫌疑人曾因非法从事疫苗药品经营活动被判处三年有期徒刑，缓期五年执行，但是她竟然能在缓刑的期间继续从事贩卖，令人诧异。
二、何为问题疫苗
从医学上来讲，疫苗是指用细菌、病毒、肿瘤细胞等制成的可使机体产生特异性免疫的生物制品，是减毒或者灭活后的病毒，本身也常有一定副作用，通过疫苗接种使接受方获得免疫力，被广泛认定为能减少许多疾病的流行和影响。加之使用对象大多数是新生儿、婴幼儿及青少年，所以注射了问题疫苗便可能对人体带来不可预见的危害。
三、非法疫苗的流通问题出在哪里
（一）监管难度加大
自2005《疫苗流通和预防接种管理条例》实施以来，为了保证疫苗质量的稳定可靠以及群众用药安全有效，药品监督管理部门加大了对疫苗的监管力度。根据《条例》中的规定：疫苗生产厂商可以直接向接种单位、疾控机构或疫苗批发商从事疫苗销售活动，疫苗专门由疾病控制机构供应的垄断局面被打破。进而增大对疫苗流通过程监管的难度。
（二）市场经济的负面影响
市场经济的发展为社会带来了巨大财富，但经济利益至上的逐利特性，也诱发了极端利己主义的传播与扩散，诚信的缺失、丧失道德底线，使药品买卖人员为了巨额利润不惜触犯法律铤而走险。他们唯利是图，只认钱，不讲德，甚至为一己之利，突破道德底线、挑战法律权威，人生观与价值观完全扭曲。
四、如何提高对药品的监管效力
（一）食品药品监管部门
1.牢固树立正确的药品监管指导思想和科学监管理念
准确把握工作定位，正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系，依法履行监管职责，维护政府药品安全监管的公信力，让人民群众用上安全有效的药品。
2.建立统一高效的药品监管体系
完善疫苗的流通体系，在疫苗的销售和运输环节，药品监督部门要联合其他相关部门组织专门人员对疫苗市场进行不定期检查，检查疾病控制机构与接种单位疫苗购进渠道资料是否齐全，购销记录是否完整，购进渠道是否合法，是否做到账物相符，若发现疫苗购进中存在违法行为，应依据《条例》进行严惩。
3.监管者应切实履行自身职责
药品监督管理部门及其工作人员应按照其监管职责，坚持职业操守和职业道德，不为蝇头小利而知法犯法，需切实维护最广大人民的根本利益。
4.新的监管形式
除了当前电子监管已成为疫苗安全监管的手段之一。政府应加大投入力度，创新更多监管形式，比如人人参与机制，让更多人能够参与到监督中来。
（二）药品生产企业
要充分发挥行业自律的作用，作为疫苗的生产商，应严格遵守相关法律法规，加强对疫苗批发企业和人员的监督检查力度。重点检查冷藏设施、设备和冷藏运输工具是否符合规定要求，不违规将疫苗销售给不良批发商。
（三）公民个人
我们作为社会中的一员，应该积极参与到社会事务中来。不断完善自身道德修养，同时提升自身的专业知识水平，从身边发现药品安全隐患，及时反映给食品药品监管部门，并积极配合相关部门开展监督工作。
注解：
篇（4）
0.引言
病从口入。食品安全与否，关系到每个人的健康。但近几年来，从食用油到炸鸡翅，从速溶茶到儿童奶粉，被查出的、被披露的有毒、有害及假冒伪劣食品，几乎涉及所有食品种类，真是令人“举箸四顾，无不惊心”。面对新形势下的食品安全问题，郓城县技术质量监督局作为政府的食品安全综合管理部门，创新思路，积极探索，真正建立起统一、协调、高效的食品安全综合监督机制，用机制为全县人民群众饮食安全，构筑一道坚不可摧的“防火墙”。
1.食品市场的基本状况
我县人口为110多万人。全县现有食品生产加工企业200多户；食品经营企业1800多户；餐饮企业约2000余户；有较大的注册养殖企业7户；有生猪屠宰企业18户，其中有一户大型肉鸭屠宰加工企业，日屠宰能力6000头； 日屠宰牛羊10余头；有家禽屠宰企业1户，日屠宰10000多只。这些食品生产、加工及经营企业为满足全县人民饮食需要发挥了突出作用，为推动地方经济发展做出了巨大贡献，是地方经济建设的重要组成部分。但是，从几年来食品安全监管工作实践上看，我县食品市场形势仍然不容乐观，急需引起各级政府部门和社会各界人士的高度重视。
2.调研中发现的问题
2.1在某些基层食品监管工作者的头脑中，尚存在着“只要没有食品重大安全事故发生，监管工作就是做到了位”的思想认识。这种认识导致个别食品监管部门出现自主创新意识不强，工作拖拉滞后，检查留于形式的现象。
2.2由于体制的原因，食品安全的执法主体归属于多个部门，监督力量分散，一方面部门之间职能交叉，重复检查，企业不堪重负，另一方面又存在着监管“盲区”。整合监管资源，夯筑监管合力，迫在眉睫。
2.3一些在城区被打的无处藏身、经营“三无”食品的商贩，把目标转移到了农村，跑到了执法相对薄弱的偏远地区“打游击战”，农民群众饮食安全面临严重威胁。
2.4由于投入太少，食品安全检测仪器和技术缺乏，农药残留检测工作难以开展。
2.5全县餐饮业中低档饭店居多，基础设施简陋，卫生环境较差，社会群众饮食安全存在很大隐患。而在一些群众的心理，还存在着“不干不净，吃了没病”的陈旧观念，自我防范和保护意识很差。
2.6食品加工企业约200余家，多数都在10人以下，设备简陋，加工能力低、产品质量差。
3.调研得到的启示
3.1建立完善食品安全综合监督机制，统一认识是前提
在日常监管工作中，食品安全没有发生重大事故并不等于没有问题，只是没有造成后果而已，不注重监督的过程，只注重结果是不行的，必须要达到过程与结果的一致性。所以，各级食品安全监管工作牵头部门，必须时刻保持清醒认识，克服懒惰思想和厌战情绪，与国家和地方各级政府的要求相一致，紧紧依靠政府，充分发挥出政府“抓手”作用。要放下架子，贴心感化，科学引领，通过组织召开食品监管理论研讨会、市场形势分析会、对照找差距座谈会、征求意见反馈沟通会等形式，不断澄清模糊认识，达到理念共识，真正把食品具体监管部门领导和执法人员的认识统一到“食品安全无小事”的政治高度上来，为食品安全综合监督工作的顺利开展提供思想保障。
3.2建立完善食品安全综合监督机制，协调配合是基础
食品安全问题链条长、牵涉面广，涉及多个具体的行业和监管部门，是一个复杂的系统工程。食品安全监管工作牵头部门，必须在组织协调、密切配合上找出路、想办法，想方设法整合分散的食品监管资源，把责权统一起来。可以通过践行“三投三动”方略，最大限度地调动各方面力量。
3.2.1以热情友情投入感动。主动走过去，热情请进来，经常保持与工商、公安、技术监督、卫生、农业、商务等部门的联系，努力增进人文感情，建立彼此深厚的工作友情，成为真诚互信的友好单位。。
3.2.2是以人力物力投入打动。在节假日期间开展大规模食品市场检查时，主动出人出车、带头组织，并适当承担部分活动经费，激发食品安全监管部门同志的工作热情，为加大假劣食品市场专项整治力度起到促动作用。
3.2.3是以声势气势投入带动。通过新闻媒体大张旗鼓的宣传食品具体执法部门的工作形象，在社会上营造良好的口碑。。力求使食品安全各相关部门集中行动迅速快捷，分散行动主动自觉，形成“互联、互补、互促、互动”的新型工作机制。
3.3建立完善食品安全综合监督机制，以法定的形式明确工作责任是关键
目前，食品安全监管以分段负责为主，以行业监管为辅。这种监管方式，必须明确责任，明确目标，以法定的形式明确失职的惩戒条款。
3.3.1各层次虽然都自行制定了失职责任追究制，但力度太弱。在食品安全法中应明确规定监督管理失误，应受到严厉惩处。
3.3.2各级监管部门都有明确的责任划分，但对其实现的目标规定的模糊，应以法定的形式加以明确。3.3.3根据不同时期情况，要及时调整监管工作重点。比如夏季来临，餐饮业即可列为监管重点；“禽流感”流行时，禽蛋产品即为重点。
3.3.4综合监督的权威性，应以法定的形式加以确定。食品安全法应明确综合监督的管理权限。。
4建立完善食品安全综合监督机制，增强综合监督权威性是重点
4.1要树立“有为才有位”的思想，积极取得各级政府的重视和支持，让政府为食品安全监管工作撑腰壮胆。
4.2要强化食品安全监管各部门和领导者的责任意识，牵头制定并以政府名义下发食品安全监管责任追究制度，明确相关监管部门各自的职责及承担的责任。
4.3要加强检测工作，像重视药检一样重视食品检验机构的建设，可以组建食品检验覆盖网，定期抽查，或者逐渐把药检所扩大为食品药品检验所，投入必要的人财、物力，使之尽快开展工作。
5.结语
篇（5）
1 全国药检信息化概况
目前，我国药检系统的现状是处于大部制框架下的药品监管机构改革阶段（2008年至今），药检体系正在逐步健全和完善。各个药检所（院）的基本工作职能是药品检验检测，但随着人民群众对食品、化妆品、保健品、生物制品等等的日益关心与重视，药检所（院）的检验检测范围也正在逐步扩大。
在这种情况下，如果单纯的以人工方式去管理这么多的药检日常办公业务和众多食品、药品、化妆品等的日常检验检测业务既不科学又不经济。这样信息化成为最有效管理药检所（院）日常业务的重要手段。在一般的药检系统中，信息化通常应用在检品管理、行政办公、标准查询、网站信息平台等。在如此众多的应用系统中，一个行之有效的信息化体系将会在科学化、标准化、规范化等方面发挥出重大作用。
2 全国药检信息化分类
根据调研情况全国药检机构可以按照经济区的模式进行划分，主要分为西部、中部和东部沿海三大类型，对这三种类型进行总结并归纳其问题和建议：
2.1 西部地区药检信息化
这些地区主要的代表有甘肃、青海、、贵州、宁夏等地区，这些地区大部分药检信息化情况是以中检院开发的99版系统为主业务相关报告书、辅助以的资产管理系统、办公系统、图书管理系统等等作为药检信息化的基础系统。根据调研资料发现，在这些地区中存在的主要问题是：对药检信息化认识不足；信息服务水平跟不上药学科技发展的步伐；还受到区域或自然条件限制等问题。在技术方面，对抽验结果的分类比较；统计分析；以及对药品生产经营、技术指导等都有缺陷。
2.2 中部地区药检信息化
这些地区主要的代表有湖北、河南、安徽、山西、内蒙古等地区，这些地区的主系统大多数是使用中检院领导开发的《药检所管理系统2008版》（简称08版）报告书。在这些地区的药检所（院）中，其中一部分是直接在08版的基础上扩展相应的管理职能，另一部分则是重新开发一些辅助的日常办公系统。根据相关的资料，总结这些药检所（院）主要存在的问题是：技术力量薄弱；真正的网络化，无纸化办公还未实现；保密和安全措施还存在一定漏洞等。
2.3 东部沿海地区药检信息化
这些地区主要的代表有北京、上海、深圳等地区，在这些地区中，其主要特点是经济比较发达，信息化投入较大，很多所（院）的核心业务系统是引入国外的平台，还有的甚至是自行开发。然后辅助于行政办公、网站交流平台等组成的信息化。这种模式的信息化系统对加强实验室信息化的建设与管理和建立完善的质量保证体系有重大促进作用，但也存在一定的问题，通过对收集的资料发现存在的问题有：复杂的多系统给管理带来不便；软件和维护人员的专业性；费用高；扩展性差等。
3 科学检验精神的引入与药检云计算
2011年12月中国食品药品检定研究院李云龙院长在全国药品医疗器械检验检测电视电话工作会议上提出了科学检验精神的实质与内涵为“为民、求是、严谨、创新”。
药检云计算是构建的是一个整体大型的云计算，各种信息资源从国家级机构到地方都纳入了一个整体：国家级药检机构提供药检政策法规与技术支持；省级机构进行一些全国性的药检监督抽验软件、国评、各地的药检情况汇总；地方级的药检机构为相关企业提供报告书、检验检测等服务。第三方也提供一些服务，如：虚拟化管理、加密存储等，与之相联系的工商、质检、税务部分提供企业或收集到的其他与食品药品安全相关的信息等。这样建构的药检云计算是顶层设计融入多部门、多数据的药检云计算，能有效解决信息不对称、共享交流不畅通、资源利用不合理等问题。
4 未来药检云计算的研究方向及存在的问题
药检云计算作为药检信息化发展的新的机遇与挑战，将会在药检系统的方方面面上带来巨大的变革：在工作上，检验工作人员可通过管理访问药检云计算平台来控制实验室的仪器设备、查看检验流程等以达到在家、出差、甚至移动的车辆中，照样能办公的目的；在生活上，检验工作人员或是普通民众可采集食品药品化妆品等问题产品的第一现场证据传输到药检云计算中对比检验机构实验室内的一些数据；在学习上，检验工作人员或人民群众都可以在线学习、在线数据挖掘、合理利用信息等；在管理上，建立从原材料产地――工厂――企业――物流――用户等领域的一体化监管，随时随地的监控到可能发生在任何环节的问题；在思维上，大数据、分析统计等技术可能改变食药化市场、获取新的认知，甚至监管方式会由现在单纯地依靠检验机构变成全民参与的监管。总之，药检云计算给药检信息化带来的是一种全方位的、多方面的创新。
虽然药检云计算是药检信息化未来发展的方向，但是它还并不是尽善尽美，存在着一定的缺陷。其具体体现在以下几点：
（1）药检云计算的能耗问题，药检云计算的规模相当巨大，服务器、机房、交换机、路由器、传感器、UPS、空调、监控、照明、除灰除尘设备等的耗电量管理问题。
（2）药检应用程序迁移问题，药检机构程序众多，如何不影响原程序且不停止运行的情况下迁移这些应用程序。
（3）虚拟机的兼容问题，虚拟机的版本、生产公司等都可能不相同，药检云计算整体如何利用好虚拟机的资源分配。
5 总结与展望
文章主要通过对全国药检系统信息化情况进行的全面调研，归纳了药检信息化存在的问题，利用科学检验精神结合信息化的最新技术提出了通过药检云计算来解决这些问题，并通过研究阐述了药检云计算未来发展的方向和可能存在的问题。
参考文献
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[4]庞璋帆，罗震钧，涂婕.浅谈药检云计算平台的构建及大数据挖掘[J].软件导刊，2013，09（12）：128-130.
篇（6）
国家对实施临床试验的医疗机构实行资格准入制度，即临床试验必须在国家食品药品监督管理总局(SFDA)批准的临床试验机构进行，而医疗机构资格认定具有明确程序与标准［1］。申报国家药物临床试验机构资格认定是各医疗机构提高医疗、科研学术水平的重要手段之一［2］。本院从2011年2月开始筹备申报国家药物临床试验机构资格认定现场检查，2013年8月15～17日，受国家食品药品监督管理总局(SFDA)药品认证管理中心委托，专家组一行4人莅临本院进行药物临床试验机构资格认定现场检查。《国家食品药品监督管理总局2014年第27号公告文———药物临床试验机构资格认定公告(第5号)》公告，包含本院在内全国51家医院获得药物临床试验机构资格认定，本院成为漳州市获此殊荣的首家医院，笔者所在的消化内科是获得药物临床试验资格的临床专业之一，现将2011年2月以来为迎接资格认定所做的前期准备工作总结如下。
1专业人员准备
1．1人员选择
从科室护师中选择大专毕业，工作10年以上，爱岗敬业、做事严谨踏实、有钻研精神的护士作为专业护士。
1．2人员培训
药物临床试验所有研究者都应具备承担临床试验的专业特长、资格和能力，所有人员必须经过多次、全面培训才具备研究者资格。
1．2．1参加网络培训
通过国家食品药品监督管理局高级研修学院网络培训，取得结业证书;
1．2．2参加知识讲座
参加院药学部组织的多种形式药物临床试验知识讲座，循序渐进，提升理论水平。本院将培训纳入科教科继续教育重点工作进行管理，培训形式有:①到先进单位参观学习。②邀请知名专家来院讲学。③参加SFDA网上培训。④参加国家级培训班［3］;⑤自编与订购培训教材的学习，人手一册，科内专业人员结对子，互相提问，共同提高。⑥院内机构办公室负责人、秘书、药品管理员讲解相关知识。
1．2．3参加科内培训
参加科内仪器设备使用、专业技术标准操作规程等理论、操作技能培训，只有掌握专科抢救操作理论和技能，才能确保受试者的安全。
2医院设施准备
2．1抢救仪器设备准备
申请药物临床试验资格认定的医疗机构必须具有与药物临床试验相适应的设备设施，专科备有的抢救仪器有:呼吸机、除颤仪、心电监护仪、胶囊内镜、食管PH值监测仪、电子胃镜、电子肠镜、急救车等。每台仪器专人专管，并悬挂《标准操作流程》及《仪器使用登记本》。
2．2资料准备
完善管理制度和标准操作规程(SOP)是确保试验质量的重要环节，临床专业不仅要有一套完整的管理制度、技术设计规范和SOP，更重要的是保证其可操作性和执行的依从性，杜绝试验过程的随意性，从而确保药物临床试验结果真实可靠，保障受试者的安全。各项制度、规范及SOP的制订不但要遵循现行法律法规和政策，符合科学、伦理要求，还要结合本专业的特点。
2．2．1专业管理制度
如《病房管理制度》、《研究人员培训制度》、《试验用药品管理制度》、《急救药品管理制度》、《仪器设备管理制度》等。2．2．2专业人员职责如《研究护士职责》、《药物管理员职责》等。
2．2．3专业操作技术标准操作规程
如《三腔二囊管置管标准操作规程》、《胃肠减压标准操作规程》、《导尿术标准操作规程》、《静脉输液标准操作规程》等专科22项护理技术标准操作规程。
2．2．4研究者资格证书复印件
药物临床试验培训证书、论文复印件等。
2．2．5专业仪器使用标准操作规程
如呼吸机、除颤仪、心电监护仪的标准操作规程等。急救车药品、物品管理登记表，如《急救车药品清点交班本》、《急救车物品清点交班本》、《急救车药品效期登记表》等。
2．2．6专业急救预案
如《防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件应急预案》、《有机磷农药中毒急救标准操作规程》、《静脉曲张上消化道出血急救标准操作规程》等。
2．2．7药物储存相关记录
如《临床试验用药物库存表》、《临床试验用药物登记表》、《药物退还登记表》、《临床试验用药物储存室温湿度记录表》、《临床试验用药物冰箱温湿度记录表》、《临床试验用药物药品柜温湿度记录表》等。检查前应将所有资料排序、编码、整理成册，放入专用研究资料柜或与相应仪器设备随行。
2．3应知应会知识储备
2．3．1药物临床试验相关法律法规
如《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药物临床试验质量管理规范(GCP)》、《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》等。
2．3．2试验药物运行全过程
熟知试验用药物的交接、保存、发放与回收、返还与销毁各环节的标准操作规程。
2．4现场检查准备
2．4．1机构设置
科室设立受试者接待室、试验药物储存室、资料室、抢救室等，采用独立房间，避免受打扰。
2．4．2检查所有抢救设备
确保性能完好，检查急救药品，确保无过期或批号不清，在仪器相应登记表记录检查及试运行情况。
2．4．3加强药物管理
试验药物柜专人管理、专柜带锁(冰箱也带锁)、专门记录、储存室、冰箱、药品柜配有温、湿度计。
2．4．4做好环境维护
做好病区环境秩序维护，限制探视和陪护，加强巡视，保证病区整洁、安静有序。
3小结
得力的组织机构保障、措施得当的知识培训和严谨的资料是顺利通过资格认定现场检查的关键，全面、周到的护理配合与现场准备也是不可或缺的。今后，本科将把做好药物临床试验作为工作重点，不断学习，在药物临床试验的实践中不断规范和完善制度与SOP，培养临床专业人员严谨的工作作风，保障临床试验质量，不断提高本院药物临床试验研究和管理水平［3］。
参考文献
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2国家食品药品监督管理局．关于印发《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》的通知［EB/OL］．(2004－02－19)［2011－12－14］．
3刘敏，樊文竹．浅谈筹备申报药物临床试验机构资格认定的关键环节［J］．华西医药，2013，28(11):1780～1781．
篇（7）
曾用刊名：医药产业资讯 国外科技资料目录医药卫生
创刊时间：1980年
主管单位：卫生部
主办单位：中国医学科学院
国际刊号issn：1673-7210
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《中国医药导报》秉承“解读医药政策法规，分析医药发展趋势，传播经营管理理念，展示医药科研成果，报道医药临床进展，促进医药产业发展”的办刊宗旨。
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设有政策法规、产经视点、业界关注、管理前沿、医学论著、基础研究、药物研究、科研进展、专家论坛、临床研究、医药教育、医学检验、医学影像、临床报告、医疗器械、中医中药、病案分析、医学护理、经验交流、工作探讨、调查报告、卫生监督、疾病控制、药品监督、药品检验等30多个栏目。
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《中国医药导报》杂志是中国科技核心期刊、中国科技论文统计源期刊、中国学术期刊综合评价数据库统计源期刊、中国期刊全文数据库收录期刊，卫生部和国家食品药品监督管理局核准的允许处方药的医学、药学专业刊物，根据全国继续医学教育委员会的《继续教育医学教育学分授予办法》学分授予标准，在本刊发表的论文可获得国家级继续教育ii类学分6-4分。
篇（8）
中图分类号：D92文献标识码A文章编号1006-0278（2013）06-112-01
药品作为一种特殊商品，其不仅是人类生存发展必需品，而且在药品的研制、生产、销售和使用环节存在严重信息不对称的特征，所以世界上大部分国家都对药品实行政府严格监管，主要包括药品的安全性、有效性和价格，其中尤其是药品安全性受到人们的广泛关注。“药品监管重在对药品研制、生产、流通、使用的全过程进行的行政监督和技术监督，其目的在于确保药品的安全性、有效性、经济性和适当性”①。文章从我国药品监管法律制度存在的问题着手，论证我国的药品监管法律制度的完善
一、我国药品监管法律制度概述
我国药品监管制度是药品监督管理部门在法律所授予的职权范围内，依据药事法律法规、政策和国家药品标准，对我国境内药物研究开发、生产、销售、使用、价格、广告、质量检验以及管理过程所进行的监督管理的制度。药品监管制度包括两个方面：其一是有权监管的机关，包括行政机关和被授权组织，运用行政权对药品的研究开发、生产环节、销售环节以及售后环节的安全进行全程的、长期的、有效的监督管理。其二是要对监管者自身的职权行为进行监督管理，以防止权力的滥用。
二、我国药品监管制度存在的问题及原因
（一）药品监管法律制度及监督管理体制尚待完善
我国现行的药品监管的法律有一部，即自2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》。国务院法规主要有《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》，《血液制品管理条例》等十几部。此外国家药品监督管理局与国家食品药品监管局制定的部门规章局令还有40余件，规范性文件若干。但对于我国药品监管的现状而言，还是严重匮乏。而且，目前对保健食品、保健用品等产品进行管理的法律法规或者零散不成体系，或者涉嫌违反上位法，或者久未修订，早已不适应当前的形势。2009年6月1日开始施行的《中华人民共和国食品安全法》明确赋予了药品监管系统食品和餐饮环节的监管职能。因此按照新的职能分工，药监局的监管范围扩大到涉及药品、保健食品、化妆品、医疗器械研制、生产、流通、使用的全过程。但由于种种原因，此项法律尚未得到彻底落实，此次改革的效果如何还有待于实践的检验。
（二）药品安全监控体制尚待健全
目前，由于药品监管部门对药品上市后监管的技术、人力、物力的不足，造成许多副作用大的药品，只有在大量患者长期使用并产生严重不良后果后才得以发现，鱼腥草注射液的不良反应就是一个很好的例子。药品生产企业往往只重视上市后的市场占有率和经济效益问题，而对患者药物反应的监控大多数都是消极被动的。世界卫生组织要求各国健全药品不良反应监测体系国家，我国“由于受到经济、社会发展水平的制约，中国药品不良反应报告的现状同先进国家相比还有较大差距”。②我国的药物警戒工作刚刚开始，各级药品不良反应监测机构还不健全，各级医疗机构对报送不良反应没有动力，缺乏积极性，生产企业和经营企业怕影响自己的产品销售不愿报送，有抵触情绪，这样就容易造成发生群体性药害事故。
（三）虚假药品广告问题较为严重
我国的现行药品广告管理制度是由药品监管部门审批，由工商行政部门履行违法广告的查处工作，药品监管部门发现企业的广告与审批不符或未经审批，要移交工商部门查处。药品广告的审批由省级药品监管部门负责，对违法药品广告的查处权分散在各级工商行政管理机关。在这里药品广告的审批权与查处权不在一个部门，相互之间缺乏沟通，往往造成不法分子的可乘之机。新闻媒体对药品广告的法律规定是了解的，但他们也缺乏懂医药专业知识的人材，同时经济利益的驱动，不法广告没有经过严格审查就进行了。
三、我国药品监管法律制度的完善措施
（一）完善药品监管法律法规体系
首先，应借鉴和引入发达国家的立法机制，抓紧修订《药品管理法》以及相关的配套法律法规。其次，抓紧制定配套的药品专门法律法规和执行条例，以形成完善的药品监管法律体系。继续完善药品配套的监管法律法规，做好相关法律法规的衔接，增强法律法规可操作性，避免法律法规冲突。最后，修订法律法规与国际接轨。在查找监管漏洞的基础上，有计划地推进药品监管法律法规和规章制度的制定、修订工作，将药品监管法律、法规和规章的制定纳入WTO后世界经济一体化的大范围内，不断根据国内外环境的变化及时跟进和修订相关内容。
（二）健全药品行政执法监督制度
首先，加强药品监管法制机构建设。全面推进依法行政、建设法治政府，打造出政治强、作风硬、业务精的政府法制工作队伍。其次，构建强有力的执法监督平台。科学有效的监管和依法行政，建立良好的执法监督体系是促进依法行政的有效手段。再次，建立健全行政执法责任制度。各级药品监管部门要结合监管实际，建立健全监管执法责任体系，制定行政执法责任制度，推动岗位责任制度的落实。最后，强化行政复议工作。各级药品监管部门要大力加强制度建设，创新工作程序，充分发挥行政复议在规范药品监管行政执法行为、预防和化解行政争议中的重要作用。
指导老师：周桂党。
篇（9）
信息不对称是影响市场效率的重要因素之一，并因此可能导致“Lemons”效应，即在质量信息不对称的情况下，消费者无法判断产品质量，导致低质量产品将高质量产品驱逐出市场的现象。药品市场是典型的信息不对称市场，并且可能存在“Lemons”问题。因此许多国家设立药品监管机构，制定药品标准对药品进行监管。
中医药是中华民族的宝贵财富，也是我国医药卫生事业的突出特色。中医药如何进行管理是我国政府面临的独特性挑战。一直以来，我国药典管理中药借鉴了西方管理化学药品的思路，以某一或某些成分含量作为限定标准，这一做法对中药质量管理显然存在不足之处。本文对《中国药典》标准管理中药的局限性进行分析，并且借鉴食品领域消除信息不对称的方法，提出建立中药质量的第三方评价体系和探索《中国药典》之外的标准体系的政策设想。
1信息不对称
1.1信息不对称的概念
信息不对称（asymmetric information）是指交易双方对于交易物品具有不同的信息集，通常一方具有信息优势，另一方则无法获得全部信息。信息不对称是影响市场效率的因素之一，许多研究证明信息不对称的存在可能导致市场效率降低甚至完全破坏。
1.2信息不对称的研究进展
Akerlof在其经典论文中以二手车市场为例提出了“柠檬市场”（“lemons” market）的概念，该论文被认为是信息经济学的开山之作[1]。Akerlof指出“质量信息不对称可能导致产品平均质量的下降，市场规模的缩小”。在随后的研究证明许多市场都存在信息不对称，如Greenwald证明劳动力市场存在逆向选择（adverse selection）效应，Rothschild研究了保险市场的信息不对称。几个典型的信息不对称市场见表1，这些市场的交易双方对交易物品的信息存在差异。
2中药市场的信息不对称
中药市场流通的主要商品是中药材（个子货、饮片）和中成药。在工业化以前，中药市场的商品以中药材为主，现代中药市场以中成药销售为主。无论是中药饮片还是中成药都存在信息不对称。
2.1中药材质量多样性导致信息不对称
同一种中药材质量可以说是千差万别的，识别质量对消费者而言是十分困难的事情。以地黄为例，根据其大小分别分为一等（每公斤16支以内），二等（每公斤32支以内），三等（每公斤60支以内），四等（每公斤100支以内），五等（每公斤100支以外）；根据其产地可以分为河南产、山西产、山东产、河北产、陕西产等，不同产地和不同等级品质又有不同。根据李更生、张留记等[6-7]研究结果整理的数据，结果显示不同产地地黄梓醇含量可以相差数十倍，不同产地和不同规格间地黄苷D均有较大差别，见图1，2。
储存时间也是影响中药材质量的重要因素，许多药材在储存过程中有效物质含量发生变化，根据易建利等对牡丹皮贮存进行的研究整理的结果[8]，见图3。结果显示无论是丹皮药材还是丹皮饮片，在贮存过程中丹皮酚含量不断降低。
众多影响因素导致中药质量的多样性，缺乏相关经验的消费者很难通过外观去判断中药质量。这就导致了中药质量的信息不对称，在市场上流传着“种药材的是两只眼，收药材的是一只眼，买药材的是瞪眼瞎”这样的俗语。这是人们对中药质量信息不对称形成的朴素认识，反映了中药生产和流通过程中逐渐形成了信息不对称。实际上即使在中药行业里，多数人对中药质量也是一知半解。
2.2中成药的使用加剧了信息不对称
中成药是由中药材加工而成，因为经过了复杂的工业化生产，其质量鉴别极为困难，自古就有“丸散膏丹，神仙难辨”的说法。在中成药市场，消费者对于自己所购买的药品质量是无法判断的，他的选择依赖于广告或有限经验。如果药品因质量问题被曝光，消费者很可能会减少对该药品的购买，但是对于那些没有曝光的药品消费者无法判断，都默认为拥有平均质的合格品。而生产厂家对自己生产药品的实际质量比较清楚，因此在中成药买卖双方之间形成了信息不对称。根据鲜洁晨等对不同厂家六味地黄丸有效成分比较研究结果 [9] ，见图4，不同厂家生产的六味地黄丸丹皮酚和马钱苷含量各不相同。
3中药市场信息不对称程度和影响
3.1中药市场信息不对称的程度
信息不对称程度是研究一个商品的重要特征，直接影响着产品的营销和管理策略。
在国际上划分信息不对称程度可以将商品分为4种：搜寻产品，经验产品，信用产品，波将金产品。不同的商品其表现特征不同[10]，见表2。
在《卫生经济学手册》（handbook of health economics，volume 2）中[11]，将药品信息不对称描述为“Experience or Credence Good”，即经验产品或者信用产品。对中药而言，符合《卫生经济学手册》的这种划分：有的中药质量消费者可以通过使用来确定（经验产品），有的中药质量消费无法根据自身经验进行判断（信用产品）。但是由于中药质量和疗效的复杂性，笔者认为大多数人在使用后仍然不能判断质量，例如中药材的农残、重金属、成分含量很难通过使用感知，再如中药材霉变和走油等经过加工也很难被发现，因此中药市场的信息不对称多数应该属于信用产品的类型。信用产品就意味着中药市场的信息不对称不可能通过自身调节消除，必须依赖于第三方揭示。
3.2信息不对称对中药市场影响
信息不对称对市场最重要的影响就是产生“lemons”效应，也称“柠檬效应”或次品效应。其意义是当买卖双方信息不对称时，买方愿意以平均价格支付给卖方，导致质量高于平均质量的商品（其价格也必然高于平均价格）无法成交，从而退出市场，进而引起市场平均质量的下降。
为了便于理解举例进行说明，有3个企业分别生产3种六味地黄丸，其成本价格分别为20，10，5元，见图5。但是消费者因为信息不对称的影响只能按照某一价格，如25元进行购买，那么3家的利润分别为5，15，20元，显然20元利润的企业具有更强的竞争力。也就是说信息不对称的情况下，通过竞争机制质量最好的产品被质量最差的产品驱逐出市场。更为一般性的证明可以采用不完美信息动态博弈论的方法进行推导，可以参见《信息经济学与博弈论》一书[12]。
4药典标准与信息不对称
4.1药典标准的起源
药典标准早已出现，如《新修本草》可算是世界上最早的一部药典。但是药品监管体系作用机制一直到信息经济学兴起之后才阐释清楚。如《卫生经济学手册》所述“在经济学上，众所周知的是：这种信息不对称可以导致柠檬效应……，市场失灵解决方法之一就是建立具有公信力的第三方”。世界各国在药品市场都引入第三方进行质量监管，在中国监管部门为国家食品药品监督管理总局（CFDA），在日本为卫生福利部（MHW），在美国为食品药品监督管理局（FDA）。从经济学研究的结论可以看出：政府作为药品监管第三方的核心职责是解决食品药品领域的信息不对称问题。
4.2药典标准的管理原则
西方药品管理采用的是最低质量标准（minimum quality standard，MQS）。MQS的作用如Leland所述“MQS能够一定程度上减轻信息不对称，增加社会福利”[13]。Leland指出“正是因为信息不对称的存在，医生、律师、会计师和股票经纪人等行业需要有许可证制度，而药品和其他有潜在危险的产品都必须满足MQS安全标准”。《中国药典》也实行MQS管理，并且逐步将该方法从化学药品扩展到中药质量控制领域，这就形成了现有的药典中药质量控制体系。
5现行《中国药典》中药标准的问题
5.1药典标准制定的原则
现代中药的质量标准以指标成分鉴别为核心控件，一般是选择专属性或有效的成分作为指标，进行定性定量分析。药典标准制定方法参照《中药质量标准研究制定技术要求》：“含量限（幅）度的制定，应根据药材、饮片的实际情况来制定。一般应根据不低于10批样品的测定数据，按其平均值的±20%作为限度的制定幅度，以干燥品来计算含量……”。在实际执行中，大多数药典标准的制定者将该方法简化为“取10批药材，测定平均含量，再乘以80%”。
5.2药典标准的合理性
“取10批药材，测定平均含量，再乘以80%”这一做法并非缺乏依据。药典标准作为一个法定标准，必须具备合理性。虽然中药的质量是有差别的，但是大多数质量概率应该符合正态分布：少数药材具有高质量或低质量，大部分是中间质量。这一作法使得多数具有中间质量的中药（即标准线右侧的中药）符合药典标准。这一做法具有法理上的合理性，见图6。
5.3现行MQS存在的一些问题
在使用基于指标成分含量控制的MQS管理中药时也存在一些问题，最大的挑战来源于中药有效成分的不明确。MQS可以用于管理化学药品因化药药理作用清晰，只要控制有效物质和有害物质的含量就控制了有效性和安全性。而中药有效成分和有害成分多不清楚，使用基于指标成分含量控制的MQS管理中药常常显得力不从心。
5.3.1中药多成分、多靶点导致MQS失效 越来越多的研究证明，中药的疗效往往是多成分、多靶点的网状系统。这种多成分、多靶点就给MQS制定带来了困难。MQS需要对每一个指标成分制定最低限量标准，指标成分越多检验就越困难，加上各成分的协同增效和拮抗作用，导致中药MQS制定依据十分牵强。MQS虽然给出了某一成分的限量标准，但是这个标准可能与实际疗效毫无联系。
5.3.2质量多样性导致MQS失效 食品药品监管方的核心职责之一是解决食品药品领域的信息不对称问题。然而，MQS管理中药时却忽视了中药质量的差异问题，只制定一个最低标准，并不能起到消除信息不对称的作用。
历代本草以及历代医家都认为中药存在道地药材和非道地药材的差异，怀山药、宁夏枸杞、川贝母等是普通老百姓都耳熟能详的道地药材，然而在药典标准中所有药材标准均以MQS形式出现，这与第三方消除信息不对称的职责几乎背离。
这与《中国药典》立法目的有关，以山药为例，作为一种国家标准的药典，它应当保证大多数农民正常种植的山药是合格的，而不能仅把怀山药作为药典标准。如果怀山药甚至“铁棍山药”作为药典唯一合格品，那么山西、陕西、河北等地的种植户必将遭受重大打击。
6解决中药市场信息不对称可以借鉴经验
食品领域也存在信息不对称现象，尤其是在食品工业兴起之后，信息不对称成为影响食品行业发展的重大问题。中药与食品在很大程度上具有相似之处，许多经验可以共用。
6.1食品领域的第三方认证制度
食品领域一般采用第三方认证（third-party certification， TPC）制度来保证食品安全。多数情况下，政府机构不作为第三方出现。
TPC组织通过可靠的方法和一系列标准对食品安全进行认证，并且通过自身信誉对产品进行担保。Hatanaka研究认为TPC对食品的生产、零售等多个领域起到了积极的调节作用[14]。Tanner将TCP作用一般性总结为降低风险和责任；强化尽职抗辩；增强遵法信心；保证竞争优势；改善市场；促进国际认可；降低成本，提高利润；降低信用成本；更有效的管理[15]。
最著名的TPC组织应该是美国全国卫生基金会（national sanitation foundation，NSF），NSF是一个独立、非盈利、非政府组织。NSF致力于公共卫生、安全、环境保护领域的标准制订、产品测试和认证服务工作，是公共卫生与安全领域的权威机构。NSF强制要求如一家公司若要在产品印上NSF标识，则必须遵从NSF认证和授权的各项严格要求。这些要求包括周期性测试及评估，甚至采用突击式的检查。如果发现标识被误用或产品不遵守规定，NSF有权采取：扣押查封产品和库存货物；召回、销毁不合格的产品；取消企业认证资格，并列入黑名单；通告民众、采取法律行动等严厉措施。
6.2分级认证制度
在食品领域还存在着分级认证做法。分级认证对解决异质性信息不对称重要方法。分级认证可以将质量的信号传递给消费者，使得消费者从甄别优劣改为选择优劣。例如，在酒店行业实行的星级认证使消费者在入住前就知道所住酒店的标准，从而降低了消费者甄别酒店耗费的成本。分级认证的作用在信息经济学研究中已经有充分的阐释[12]。
在我国食品领域已经开始尝试分级认证的做法，在《关于实施餐饮服务食品安全监督量化分级管理工作的指导意见》（国食药监食[2012]5号，以下简称《意见》）规定，对持《餐饮服务许可证》的餐饮服务单位进行餐饮服务食品安全等级评定工作。《意见》规定：餐饮服务食品安全监督量化等级分为动态等级和年度等级。年度等级分为优秀、良好、一般3个等级，分别用A，B，C 3个字母表示。
6.3私人标准
私人标准（private standards）也是一种标准形式，相当于企业的内控标准。虽然标准常被认为是公共领域的内容，Reardon认为标准应该在非公共经济领域有同样的重要性[16]。Fulponi对OECD（organization for economic co-operation and development简称）国家调查显示，超过85%零售者使用私人标准，B2B（business to business简称）标准在国际贸易已广泛应用[17]。
6.4过程控制
食品营养功能的复杂性导致很难对某种产品的某一成分进行控制。事实也证明在食品领域任何单一指标控制都存在造假的风险，如对牛奶蛋白质含量控制方法不当导致了三聚氰胺事件的爆发。好的食品是生产出来的，并非检验出来的，控制应贯穿生产过程。
过程控制的杰出应用就是HACCP（hazard analysis critical control point简称）体系和追溯系统。HACCP是一种鉴别、评价和控制对食品安全至关重要的危害的一种体系。HACCP要求对原料、关键生产工序及影响产品安全的人为因素进行分析，并制定对应的控制方法[18]。追溯系统（traceability systems）也是解决食品领域信息不对称的常用方法。Hobbs对可溯源系统功能总结为3点：一是为食品供应链回溯方法；二是为食品安全法案提供事后分析的证据；三是降低消费者搜寻质量所支付的信息成本[19]。
7中药管理的政策建议
7.1建立中药质量的TPC制度
执行MQS的监管部门，更多关心的是中药的真伪问题。优劣问题的解决则需要具有多年中药从业经验的专业人士才能担任。需要尽快建立起可以揭示中药质量的TPC组织。国家规范其组织形式并赋予其合理的法律地位。TPC组织应独立于消费者和企业之外，通过信用形式获得消费者和企业的认可和报酬。TPC组织可以参考NSF的组织形式。
7.2探索《中国药典》之外的标准体系
《中国药典》标准作为国家标准，其地位决定了它应当是MQS，而MQS无法消除中药质量差异引起的信息不对称问题。因此，应该在《中国药典》之外，由TPC组织主导建立起一套新标准以消除或减轻信息不对称。
该标准体系必须符合3个特性：一是该标准不与药典标准相违背，药典标准作为国家标准，其决定了药品的真伪性，新标准体系用于检验真药的优劣性；二是该标准必须是过程控制标准，中药的特殊性决定了单纯的含量控制都是危险的，新标准体系必须基于原料、炮制等关键点的全程控制；三是该标准必须是分级标准，由于药典标准是MQS，不能解决市场的“lemons”问题，只有分级标准才能消除中药市场的信息不对称。切实可行的标准体系包括：TPC标准体系，私人标准体系等。
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Management of Chinese materia medica market based
on information asymmetry
YANG Guang1，2， WANG Nuo3*， GUO Lan-ping2， WANG Yong-yan1，2， HUANG Lu-qi2， LIU Jin-xin1
（1.College of Resources Science & Technology， Beijing Normal University， Beijing 100875， China；
2.National Resource Center for Chinese Materia Medica， China Academy of Chinese Medicinal Sciences， Beijing 100700， China；
3.School of economics and Resource Management， Beijing Normal University， Beijing 100875， China）
篇（10）
论文键词 药品名称 商标 冲突 保护
药品是一类特殊的商品，关乎国民健康之大计。由于近年来，每年审批下的新药的品种和数量较多，市售的药品使用名称不仅杂乱，而且与商标之间的界限也不甚清晰，实践中容易混淆。药品名称与商标名称之间既有联系又有区别，如果对其关系处理不当，不仅会给临床用药及消费者购买造成极大地不便，也会引起许多的侵权纠纷。所以，处理药品名称与商标权的冲突问题迫在眉睫。
一、药品商品名称与商标权的关系
(一)药品名称概念
药品名称包括通用名称及商品名称。由于药品的特殊性，WHO(世界卫生组织)制定了药品国际非专利名称(INN)，即国际通用名称。无论各国的专利名称和商标名称如何，都可使全世界范围内一种药物只有一种名称。我国与之对应的中文通用名即法定名称，即药品的通用名称或称药品的法定名称。
药品商品名称是药品生产企业在申请注册药品时，根据自身需要而拟定的药品名称。06年药监局的《药品说明书和标签管理规定》、《进一步规范药品商品名称的管理通知》中规定，药品生产企业对本企业生产的药品，可根据实际需要，在法定的通用名称之外，另行拟定商品名，报卫生部药政管理局批准后，方可向工商行政管理部门申请该商品名作为商标注册;药品商品名称须经药监局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注;药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合药监局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，不得使用与他人使用的商品名称相同或近似的文字。药品商品名称的特殊性在于实行审批制度，由国家食品药品临督管理局负责。严格来说，药品商品名称并非是知识产权上的法律概念。在注册为商标之前，它仅是某个药品的通俗名称，不受法律保护;除非是知名药品的特有名称，才作为一种商业标识受反不正当竞争法的保护;而一旦成为注册商标受商标法保护后，实质上可以称之为药品商标名。所以，药品商品名并不应视为药品名称，而是定性为商业标识更加准确。
(二)与商标的比较
由于商标必须具有显着性特征，不能使用直接表示药品功能等特点的标志，但药品商品名称却可以体现其自身的特点和功用。
药品商标虽与药品名称同为使用在药品上的标记，但两者的功能有所区别：药品的商品名称不同，则意味着处方药名、赋形剂、原料质量、生产过程等不同;药品商标则用于识别不同药品生产厂商或药品品种、剂型，同时具有品质担保功能，保证药品的同等质量，维护其良好声誉;另外，还兼有广告性和宣传性。
药品名称和商标可能互相转化：药品商品名称通过使用获得显着性后可作为商标注册;而商标也可能因为使用不当而丧失显着性，从而演变为药品通用名称，如阿司匹林、仁丹等，都曾是注册商标，但最后丧失了显着性特征。已取得商标注册证的商标可以向国家药品监督管理局申请药品商品名。
二、药品名称与商标权的冲突
(一)可立停案案情简析
原告为九龙公司生产的磷酸苯丙哌林口服液在1994年1月由原卫生部药政管理局批准其商品名为可立停。2003年2月，九龙公司重新申请并取得了药监局颁发的包括可立停商品名在内的新的药品登记证书。1999年至2005年期间，康宝公司就其可立停糖浆广告的画面及其文字内容多次向山西省药品监督管理局报批，并获得该局的广告投放批准。2000年6月6日，康宝公司提出争议商标注册申请，商标局对争议商标予以核准注册。本案经由商标评审委员会裁定，一审、二审判决及最高院驳回再审的申请后，终于落下帷幕。
(二)冲突表现
药品名称与商标权的冲突主要是药品商品名称与商标之间的混淆及纠纷，表现为：
1.在实际使用中，消费者极易混淆药品包装上的药品商品名称与商标，在发生侵权纠纷时，应如何断定文字标识所代表的内容是商标或药品商品名称?
本案中，九龙制药厂生产的磷酸苯丙哌林口服液的商品名为可立停，康宝公司在其糖浆药品上注册了可立停为商标，如何判断可立停字样是商标还是药品商品名称?根据本案二审判决意见，康宝公司虽以注册商标方式在其糖浆药品上使用可立停字样，但由于可立停文字的位置、字体和颜色比通用名称愈酚甲麻那敏糖浆更突出和显着，使消费者误认为该药品的名称为可立停。因此，认定了康宝公司是以该药品商品名称的方式来使用可立停文字。所以，判断文字标识是商标标识还是药品商品名称，应以相关消费者的认知为标准。
实践中许多商标名由于标示或宣传等原因实际被作为商品名称使用，注册商标和药品商品名称并没有明显的区别，由此引发侵权纠纷，同时也造成了管理上的混乱。根据《药品说明书和标签管理规定》第二十七条：药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角所以，未经国家药品监督管理局批准的注册商标只能在包装的左上角或右上角使用，不得使用在商品名的位置上。如作为商品名使用，必须经药监局有关部门批准后下发批件，才可作为商品名使用。药品商品名称是否具有独占使用权和注册商标申请权?药品商品名称是否属于在先权利，将药品名称完全相同的文字作为商标注册在同类商品(药品)上，是否构成商标法第三十一条规定的损害他人现有的在先权利的行为?《商标法》第三十一条规定：申请商标注册不得损害他人现有的在先权利，也不得以不正当手段抢先注册他人已经使用并有一定影响的商标。本案中九龙公司在先经药品行政管理部门批准后，获得使用可立停药品商品名称的权利，最高院驳回再审申请通知书中载明：根据《药品说明书和标签管理规定》等药品名称管理规定，药品商品名称经主管部门批准后，获批企业对这一药品名称享有独占使用权和将其申请商标注册的权利，此项权利应属于商标法第三十一条保护的在先权利之一。本案九龙公司获准可立停口服液药品商品名符合国家医药行政管理部门相关规定，应认定为九龙公司自其核准之日起享有可立停药品商品名称权和注册商标申请权但考虑到药品商品名称需获药品行业行政主管部门批准才能使用的特殊情况，康宝公司应该知晓九龙公司已在先获准可立停为其药品的商品名称在此情况下，康宝公司将与九龙公司药品名称完全相同的文字作为商标注册在同类商品(药品)上，损害了九龙公司对可立停商品名称的独占使用权和注册商标申请权，已构成商标法第三十一条规定的损害他人现有在先权利的行为，故争议商标应予以撤销。
据此，最高院认定了药品商品名称在经过使用并获得一定影响之后，被商标法保护，可以撤销他人对药品名的恶意模仿的注册商标。
三、药品名称与商标权冲突的避免
《关于进一步规范药品名称管理的通知》中规定，药品必须使用通用名称，其命名应当符合《药品通用名称命名原则》的规定。商标法及实施条例当中也明确规定，药品包装上必须使用注册商标，药品是强制使用注册商标的产品类别之一。相较于上述两种标识，药品的商品名称则并非强制标注，比如西药常有商品名，而中药一般却没有商品名。不仅如此，药品商品名称的使用范围应严格按照《药品注册管理办法》的规定：除新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称。同一药品生产企业生产的同一药品，成份相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。根据上述条文，药品必须使用药品通用名称;如果不是按照新药申请管理的，新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品，就不应当使用商品名称;而且不允许不同的药品，使用同一商品名称。并且在药品广告宣传中也不允许单独使用商品名称或是未经批准作为商品名称使用的文字型商标。
上述规定表明了药品监督部门为解决和改善药品名称混乱、一药多名、异药同名等问题，加强了对药品名称的监管。这项规定可以令药品种类在使用中更加清晰、准确的被辨明。
通常，对普通的商品名称不应限制，企业可以进行个性化的名称描述，以增加对消费者的吸引力。但药品作为一类特殊的商品，关系到人们的身体健康，不可单纯把吸引消费者购买作为其唯一目的。况且，普通消费者一般不会区分药品包装及说明书上载明的标识究竟是商标还是药品商品名称，从认知药品的角度来说，同时使用这两种标识只会令辨别药品难度增加。两种药名，更易引起混淆，甚至造成严重后果。毕竟这是攸关生死存亡之大事，相较于商业利益来说，用药错误才是大忌。所以，药品名称应该真实的反映其功能特点，而不需带有太多的独特性。为使用药更规范，应削弱商标和药品商品名在药品辨认中的作用，避免一药多名、一名多药。
总之，药品应该令不同标识承担各自的不同功能，药品名称只作为区别各种药品的种类;而商标用于区别药品生产厂商、药品品种或剂型。一种药品只需因功效而对应于一种通用名称，从而分辨药品的种类。药品名称当谨慎为之，以实现其应有之价值，同时还可以有效避免药品商品名称是否属于在先权利的争议，减少因商品名称和商标近似，引起相关公众的误认或混淆的纠纷。
四、关于药品商品名和商标的保护问题
篇（11）
食品安全的违法犯罪行为应承担相应的法律责任，已经成为社会共识。作为一项特殊的产品，食品不仅具有反复性、日常性等特征，更是与人民的身体健康和生命安全具有非常密切的关系，损害一旦发生甚至不可逆转。然而从食品工业产生开始，大小规模的食品安全事件就层出不穷从未停歇。美国疾病控制中心估计食源性病原体的污染每年大约导致7600万人生病，325000人住院，5000人死亡（Mead et al.，1999）。食源性疾病不仅影响了生产力，相当于是对人体能量的另一种赋税（FAO/WHO，1984）。虽然食品消费是私人物品，但与之相伴的食品安全所引发的疾病却会给医疗服务体系带来负担，给经济生产率带来损失。
2009年2月28日颁布的《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）以第九章“法律责任”专章共15条的篇幅对违反《食品安全法》所应承担的行政处罚、民事赔偿以及刑事责任作出了规定，其对于规范食品生产经营活动，防范食品安全事件发生，保障公众身体健康和生命安全发挥了重要作用。
但是与此同时，近年来三聚氰胺、苏丹红、地沟油等食品安全事件依然频发，犯罪违法成本较低无疑是当前大量食品安全事件发生的重要原因。而这一结果在一定层面上暴露出，我国现行《食品安全法》在法律责任的规定上存在内容滞后缺失或者操作程度低等问题。在此背景下，《食品安全法》在实施四年后即将启动新一轮的修订，“治乱用重典”的呼声日益强烈。当然，“重典”显然不仅仅意味着严刑峻法，动辄死刑。食品安全治理涉及民事、行政、刑事等各个环节，对于食品安全责任的规定也需要系统化思维。因此，“重典”应是明确规定和有效落实各项食品安全违法犯罪行为所应承担的各项法律责任，规定不同层级和程度的食品安全法律责任体系，在反复评价和反思的动态中发展完善相关的法律法规。本文将主要运用法律责任理论和政府监管理论，分析中国食品安全法律责任体系的构成，梳理现有法律责任制度，并针对食品安全法律责任的不同类型，对《食品安全法》的修改和完善提出自己的见解。
一、强化民事责任机制：自我规制与损害赔偿
（一）食品安全：谁的责任？
由于食品安全事件频繁发生，因此我国现行《食品安全法》在立法之初就在立法取向上采取了强化“命令与控制型（command-and-control）”的规制方式（高秦伟，2012），甚至实施排他性的规制，前者如废除了食品免检制度（原法第60条），后者如该法第三章对“食品安全标准”作出了专章规定，在立法技术上突出了食品安全标准制定（standard setting）的基本制度与制定程序（陈军，2009；高秦伟，2012）。
在食品安全责任设计上，现行食品安全也是强调政府规制，以政府责任弱化行业组织与企业责任。政府及相应行政部门集中承担了食品安全责任，过分依赖于行政许可、行政检查、行政强制、行政处罚等传统的行政管理方式，未能充分秉承“企业是第一责任人”的理念，未能有效实现政府监管与企业自我规制相结合。背后的原因显然是与食品行业的市场失灵以及诚信缺失密不可分。在过去的几十年间，中国社会从熟人社会迅速转型至市场经济，追求利益成为不少企业的唯一目标。在一系列食品安全事件接连爆发后，公众对于企业能够自我约束的信心跌至谷底，以政府行为干涉市场运作、以政府规制取代企业责任的呼声不绝于耳（国务院，2008）。但是事实上，在实践中，政府责任模式所导致的弊端却已经呈现。仅以三聚氰胺为例，在《食品安全法》实施仅一年后的2010年，被国家食品药品监督管理局严令禁止的三聚氰胺重现奶业江湖，这对由立法刚刚确立的政府主导型的规制模式而言显然是个沉重的打击。这表明，在现有市场经济环境下，将食品安全责任完全交由政府掌控的这一“全能政府”的做法已经不再适用。
在2013年的机构改革中，中央层面显然也注意到了这一问题。在《关于国务院机构改革和职能转变方案的说明》指出：“食品药品监督管理部门要转变管理理念，创新管理方式，充分发挥市场机制、行业自律和社会监督作用，建立让生产经营者真正成为食品药品安全第一责任人的有效机制。”可见，本次机构改革的一大特色就在于着力实现政府的职能转变，落实到食品安全领域，以食品生产经营方作为食品安全第一责任人理念被重申，而与之相对应的就是在食品安全事件法律责任规定上重心的转移，使民事责任作为食品安全法律责任体系中的首要责任。
（二）自我规制与损失赔偿
随着科学技术手段在食品领域的运用，现代食品在配方、标准、制作工艺等方面都已经愈加精细和高度技术化，因此无论是多么详尽的立法或者规范性法律文件都会给企业留下宽泛而广泛的裁量空间，而执法更无法深入到每项产品的每一环节的所有程序中。因此，实现食品安全的必由之路就是要由市场取代监管，并进而弱化行政手段，强调企业责任。而其中关键就是实现企业和行业内部的自我规制。
自我规制是一个非常广泛的概念，其几乎可以涉及非政府行为的所有方面（Cary Coglianese，2013）。通过法律授权或政府委托，一定的社会组织承担起公共管理与规制的职能，规制过程的决策和执行均由二者分享，具有社会自治的制度性意义（田飞龙，2010）。在食品安全领域，自我规制就是指食品安全相关企业按照企业的内部规则，根据国家的规格、标准，或者以高于国家的规格、标准的水准独自制定规格、标准，对企业的生产经营进行控制的行为，主要包括质量管理、信息公开、责任自觉和技术革新等内容（王贵松，2009）。基于自我规制，相关食品企业除履行除法定义务外，还需要履行约定义务，即向购买方承诺其产品所应达到的标准。
基于此理念，当食品安全事件发生后，食品安全领域的行政机关未能履行监管行为，就可能被认为是违法的。而根据依法行政的制度宗旨，当行政机关怠于履行职责的不作为行为违法时，就必须承担相应责任。与此同时，实践中的事例也印证了行政法律责任的必要性。在2007年三鹿奶粉所点燃的“三聚氰胺”事件发生后，责任企业通过破产程序从民事赔偿程序中“金蝉脱壳”，受害者因此追溯无门。人们开始意识到，当食品安全事件发生后民事责任缺位或者脱逸时，以国家财政作为后盾无疑是很好的保障（朱新力，2001；杜仪方，2009）。
（二）食品安全行政赔偿责任的可能性
如前所述，由行政机关承担食品安全的补充责任，其必要性是毫无疑问的。那么问题关键在于，建立食品安全行政赔偿制度是否具备可行性？虽然《宪法》第41条第3款“由于国家机关和国家工作人员侵犯公民权利而受到损失的人，有依照法律规定取得赔偿的权利”，为食品安全行政责任提供了宪法上的依据，但是现行《食品安全法》第95条仅规定了公务员的行政问责，对行政机关的行政法律责任却未做任何规定。
鉴于国库资源的有限性，法律规定并非所有公民任何的权利受损最后都可从国库获得赔偿；普通公民要获得行政赔偿必须符合一定的条件。那么，在食品安全的行政监管中，当消费者权利受损时，是否具备要求行政机关承担行政赔偿责任的可能性？从理论层面出发，要使得行政机关承担食品安全的行政法律责任至少要具备以下两项条件。
能够认定行政行为违法。现行《食品安全法》第6条规定：“县级以上卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当加强沟通、密切配合，按照各自职责分工，依法行使职权，承担责任。”同时，《食品安全法》第八章中对各食品监管部门的行政职权所进行的明确规定，也为确定行政机关违反法定义务的行为提供立法上的可能性。然而，依据行政法一般理论，上述“无固定内容的条款和普遍标准（昂格尔，1994）”的规定在赋予行政权限的同时也给予其大量的裁量空间，而依据行政裁量，行政机关有权依据个案的具体情况选择其中它认为最为妥当的法律效果（杨建顺，2004；周佑勇，2007）。按照此逻辑，行政机关完全可以裁量为由否定其在食品安全事件中疏于监管的行为属于、并从而逃脱行政法律责任。但是事实上，食品领域却具有特殊性。鉴于食品安全领域中生命权和健康权的重要性，为有效约束行政权，学界在判断行政行为时往往会运用到行政裁量缩减论以对抗裁量（李建良，2002）。 在食品安全领域，一般认为，行政机关对其规制权限的行使虽然具有裁量权，但是如果该权限行使侵犯到了公民健康权这项标准，则行政权限就应当受到限制（下山瑛二，1978）。也即，当产生对国民的生命、身体、健康等损害结果的危险时，如果行政机关行使规制权限就能够容易地防止该结果的发生，而不行使则无法防止时，行政机关就应当行使规制权限，否则就可判定其行为违法（王贵松，2007；胡建淼、杜仪方，2010）。
受害者具备资格。在食品安全事故发生后，能够认定行政机关的违法行为，却并不意味着发生食品安全事故后，受害者就有权对行政机关提起行政诉讼并要求其承担法律责任。因为根据《最高人民法院关于执行〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释》第12条的规定，提起行政诉讼的原告，须与被诉具体行政行为有法律上的利害关系。也即，受害者在食品安全事件发生后要提起行政诉讼，必须需要证明其与行政机关的行为间存在利害关系。事实上，现行《食品安全法》第1条的规定“为保证食品安全，保障公众身体健康和生命安全，制定本法”，已经为普通公民行政机关预留了完美空间。因为根据“保护规范”理论，只要“有效的法律规定（行政的法律义务即由此而来）不仅是为了公共利益，而且――至少也――是为了公民个人的利益，就应当肯定主观权利（哈特穆特・毛雷尔，2000）”。换言之，当保障公众身体健康和生命安全已经被作为《食品安全法》的立法目的时，行政机关给国民供给安全食品就不仅仅是对公共利益和社会秩序的保障，更是应确保每一个公民生命和健康安全（下山瑛二，1978）。而当公民身体生命因食品安全而受损时，当然与行政机关的行为存在利害关系，也自然可以提起行政诉讼。
综上，虽然遭遇重重困难，但是理论界对完善食品安全行政责任制度的探索却从未停止。大陆法系对于食品和食品行政自身特征的细致把握，以及我国现行《食品安全法》立法中预留的空间，都为设立食品安全行政责任提供了可能性。
（三）修法的动向
今年4月18日，国务院出台《关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》，该意见明确指出现行食品监管体制的弊端，“食品监管职责交叉和监管空白并存，责任难以完全落实，资源分散配置难以形成合力，整体行政效能不高。”一个月后，在今年5月的国务院常务会议上，国务院总理明确提出要建立最严格的食品安全监管制度（中国新闻网，2013）。鉴于我国食品行政监管现状与现有立法基础，在建立最严格食品安全监管制度契机下，笔者认为在本次《食品安全法》修订过程中应考虑将食品安全的行政法律责任写入立法。只有建立完善可行的行政责任法律制度，才能实现“将权力关进笼子”，从而使得食品安全监管制度落到实处。
具体而言，在现行《食品安全法》第95条问责条款前增加行政责任条款：违反本法规定，县级以上地方人民政府和卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门或者其他有关行政部门不履行本法规定的职责或者、、而造成人身、财产或者其他损害的，应承担行政赔偿责任。
与此同时，虽然并不属于行政责任的概念范畴，但是在构建食品安全监管责任体系中也有必要对行政问责制度进行一定完善。现行《食品安全法》第95条就行政机关工作人员在食品安全监管中不履行本法规定的职责或者、、的，规定处以记大过、降级、撤职或者开除等行政处分。但是，法条中关于谁来问责、依照何种程序追究等关键要素却并没有涉及，这使得食品安全事件发生后，由于缺乏相应的制度、体制和机制作支撑，问责机制仅流于形式，极具风暴效应却很难具备实施的有效性。因此也有必要在本次修法中对行政机关的监管问责制度中具体的问责主体、权限、问责客体责任层次、问责事由的标准和范围以及问责程序制度体等进行明确规定，让食品安全问责摆脱“运动式风暴”而走向“常态”。
三、明确刑事责任追究制度：行刑衔接
对于食品安全违法行为除应由行政机关给予一定的行政处罚外，如果情节严重构成犯罪，还应当基于刑法规定而追究其刑事责任。对于食品安全刑法规制的必要性和可能性，学界相关论著已较为成熟，笔者在此不着笔墨（张亚军，2012；刘仁文，2012）。而2011年《刑法修正案（八）》的出台，也在很大程度上为食品安全入刑实践提供了立法上的依据。但是显然，对于食品安全领域的违法行为，除刑法处罚外，更常见是同为公法领域的行政处罚。二者与私法领域的民事责任一起共同构成了食品生产经营企业的责任体制。 只有把食品安全行政处罚体系和刑事制裁体系衔接起来，才能有效遏制违法犯罪行为，并同时防止滥用法律。然而遗憾的是，无论是理论还是实务界，就食品安全行政处罚与刑法处罚关系的探讨却凤毛麟角。
现行《刑法》涉及食品安全刑法处罚的相关规定是第143条“生产、销售不符合卫生标准的食品罪”和第144条“生产、销售有毒、有害食品罪”。 而《食品安全法》中，行政处罚的规定在第84至第94条。《食品安全法》仅有的刑罚处罚条款出现在第98条：“违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任”。应该说，这一风淡云清的规定在一定程度上确实能够实现将食品安全违法行为从《食品安全法》引致到《刑法》的目的。但是如同任何简洁的立法所面临的难题一样，过于模糊的规定方式并未明确行政处罚和刑罚处罚的边界，这为实际落实食品安全责任提供了难度。具体而言，《食品安全法》第84-94条规定了对生产经营“添加食品添加剂”、“农药残留”、“营养成分不符合食品安全标准”、“腐败变质”等行为可以给予行政处罚，而事实上上述行为又均符合《刑法》第143条所规定的“生产、销售不符合卫生标准的食品罪”的行为要件，或者准确而言都是后者的具体化。那么，二者是否会交叠或者真空？
依照刑法理论，要构成犯罪，要件之一是违法行为必须存在严重的社会危害性，已达到犯罪的程度。而相较于行政处罚而言，判断危害性是否达到了一定程度的严重性，就要从“被侵害的法益”和“违法行为方式”等方面进行判断。对此，刑法泰斗陈兴良教授提出了“情节轻重、数额大小和后果大小”作为区分两项制度的决定因素，而上述标准也成为刑法学界通说（陈兴良，1992）。如果将上述标准适用于食品安全领域，我们发现相较于《食品安全法》第84-94条而言，《刑法》第143条还规定了“足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患”以及“对人体健康造成严重危害”等表述方式。显然，上述条文采取的是以“后果大小”标准作为行政处罚和刑罚的临界点。通过法解释的方式我们可以认为：生产经营企业一旦出现生产、销售不符合卫生标准的食品，相关行政机关就可对其作出行政处罚；但是并非所有违反《食品安全法》的行为都会触犯刑律，只有当该违法行为产生了一定的危害后果时，才可采取刑罚处罚方式。然而，问题并非就此迎刃而解。对于何为“严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患”，或者说怎样的情形才可算是“对人体健康造成严重危害”，对此，《刑法》、《食品安全法》以及国务院颁布的《食品安全法实施条例》都没有明确说明，它仍然有待于出台司法解释或者法院指导性案件加以进一步明确。
笔者认为，虽然存在必要性，但是在《食品安全法》中对于量刑等进行具体规定显然不现实。倒不如借助修法的东风进而出台相关司法解释，对《刑法》143条中“严重事故”、“严重危害”等进行量化，也许是更为便利而有效的途径。毕竟，作为不同的规制手段，刑罚和行政处罚有其各自疆域，不宜随意取代。面对食品安全严峻现状，在“治乱用重典”理念下，更要警惕食品安全处罚走向以刑罚取代行政处罚的极端。
四、结语
从法律规范的逻辑上而言，法律责任的意义在于其是使得法律具有操作性和有效性的关键。如果缺少了法律责任，那么法律事实就等同于只有行为模式而缺乏具体规范后果的道德规范，法律的操作性和有效性就无从谈起（凯恩，2008）。当然，在食品安全领域，健全法律责任体系的现实意义远不仅此。健康和生命在任何社会语境下都是第一位的，更何况在中国“民以食为天”的传统文化下，食品安全又是涉及民生、政府公信力甚至社会稳定的关键问题。而通过完善食品安全法律责任，不仅能够为损害提供救济，更能够通过惩罚方式对其他社会成员实现教育和警戒的作用，从而从源头上预防和抵御食品安全事件的发生。
完善食品安全法律责任，就是要建立起可操作性的综合性食品安全法律责任体系。以民事责任作为首要责任，树立企业第一责任人理念，增设自我规制和违约责任条款，同时设立食品安全保险制度，使得损害赔偿更具备实际效果；在民事责任缺位时以行政赔偿责任作为补充，实现依法行政与受害者权利保障相结合，同时进一步明确现有行政问责的具体制度和程序；而作为最严厉的刑事责任，秉承罪刑法定，通过法解释明确相关概念从而实现刑罚责任与行政处罚相衔接。总之，只有民事、行政、刑事责任各自分工而又相互配合形成合力，才能在最大程度上减少食品安全事件的发生，为舌尖上的安全实现“保驾护航”。
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[16]王贵松，2007：《行政裁量收缩论――以危险防止行政为中心》，北京大学博士学位论文。
[17]王和雄，1994：《论行政不作为之权利保障》，三民书局股份有限公司。
[18]王锡锌，2007：《公众参与和行政过程――一个理念和制度分析的框架》，中国民主法制出版社。
[19]昂格尔，1994：《现代社会中的法律》，中译本，中国政法大学出版社。
[20]谢敏强，2008：《风险控制与食品安全监管策略》，《中国食品药品监管》第11期。
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[24]周佑勇，2007：《行政裁量的治理》，《法学研究》第2期。
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[27]左峻德，2001：《推动我国消费商品第三者责任保险机制之可行性研究》，经济部标准检验局主办“推动我国消费商品第三责任保险机制之研究”产官学研座谈会，台北。
[28]新浪网：《国务院：建立最严格食品药品安全监管制度》，http：//.cn/ c/2013-05-06/185527040923.shtml。
[29]第五届中国食品安全论坛，凤凰网：http：///mainland/ detail_2013_06/18/26500969_0.shtml。
[30]下山瑛二：「食品品公害と国の任，『法律第50第5号。
[31]FAO/WHO （Food and Agriculture Organization/World Health Organization），1984，“The Role of Food Safety in Health and Development”，Report of the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Safety，Technical Report Series 705.Geneva：WHO.
[32]Kinsey，J.D.，2001，“The New Food Economy：Consumers，Farms，Pharms，and Science”.American Journal of Agricultural Economics，83/5，pp.1113-1130.
