药品安全论文大全11篇

绪论：写作既是个人情感的抒发，也是对学术真理的探索，欢迎阅读由发表云整理的11篇药品安全论文范文，希望它们能为您的写作提供参考和启发。

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2加强兽药残留和动物性食品安全管理的措施

2.1加强建设兽药残留限量标准

对兽药残留进行监控的基础就是兽药残留限量标准。我国制定的首要残留限量依据的是欧盟以及美国等国家的标准。然而，因为我国的兽药种类比较多，制定得这个标准并不能对我国兽禽养殖的实际情况。所以，我国需要对这个兽药残留限量标准进行进一步的完善；另外，还要依据我国广大人民的饮食习惯建立并完善兽药残留风险评估体制，进而保障动物性食品的安全。

2.2加强建设兽药的休药期标准

现如今在对兽药的休药期进行完善的时候，还要加大力度研究以及制定新剂型和新兽药的休药期。在对新剂型以及新兽药进行申报的时候，一定要提供其休药期资料。兽药的休药期指的是从不给动物注射药物到许可这些动物屠宰或者制作动物产品（蛋和奶）的间隔时间。规定兽药的兽药期是为了避免或者减少供人类使用的动物性食品中有过量的兽药残留，保障食品的安全。在休药的这段时间，动物或者动物性食品当中存在毒理学的残留物能够得到逐渐消除，直到其残留量达到标准量。对兽药休药期的规定主要是依据规定动物体内的消除规律制定的，兽药在动物的体内的消除规律是给动物注射最长用药量以及最大剂量给药，在停止用药之后在不一样的时间对其进行屠宰，并对其体内残留的兽药量进行检测，知道采集的动物的所有组织内都检测不到药物的存在。休药期是根据不同的药物、不同的动物、给药途径、制剂方式而变化的。因此，在对动物体内的残留药物的消除规律进行研究的时候，一定要找到检测限量小于药物的残留限量的能够付诸实施的检测方法。

2.3制定并完善兽药残留的检测标准

药物的检测技术直接影响着食品的安全水平。所以，每个国家都建立了药物检测机构。在2002年，我国出台了《动物源性食品中兽药最高残留限量》，提出了100多种兽药在可使用动物组织的残留最高限量。然而，对这100多种兽药的残留检测标准却只有90多种，而且还没有建立完善的兽药残留检测方法。现在我国对动物体内的兽药残留的检测方法基本上都是高效液的相定量的检测方式，这种检测方法用时比较长、检测程序比较复杂，并不适应当今社会的要求。所以，我国一定要加大对快速高效药物检测方法的研究。当前国际上存在的快速筛选方法主要有基因芯片法、酶联免疫吸附法、PCR探针法、放射免疫法等，这些方法通常是在非实验室状况下对动物样品进行检测的方法，如果检验结果呈现的是阳性，就说明此动物的药物残留量不符合标准，是不允许这些产品上市的。当前还有许多的高效检测方法，它们属于定量检测方法，比如：高效液相色谱法、气相-质谱联用法、原子吸收光谱法、气相色谱法以及原子荧光光谱法等，这些检测方法需要使用很多大型的精密仪器。还有一类方法就是确认检测方法。这些方法在国内外贸易纠纷、政府检测等时间中使用频率比较高，这类方法一定要对动物体内的药物残留进行确认性的检测，该确认性检测主要是对其分子式、结构以及分子量的检测，这类检测方法是一般的实验室办不到的，只能在国家级的兽药安全评价中心进行。

篇（2）

鉴定意见认为:V医院在大剂量使用阿司匹林的同时使用东陵克栓酶,违反该药的临床用药原则。V医院认为东菱克栓酶的药物说明书中虽明确写明不能与阿司匹林同时使用,但在临床实践中确系两种药物同时使用并取得疗效的情况,向法庭提供如下医疗文献:《巴曲酶(即东菱克酸酶)、阿司匹林和脉络宁联合治疗急性脑梗塞40例》,专家网络会议简报等。

法院判决

患者死于脑出血、脑疝可能性大,不排除V医院的医疗过失行为与患者死亡之间的因果关系。本例构成一级甲等医疗事故,V医院承担次要责任。

被告医院所提供的科研文献不能经国家药物管理部门批准的药物说明书,及依据该说明书得出的鉴定结论。V医院赔偿患者家属各项费用共计24万余元。

案例点评

徐璐璐:学术论文的证明效力有限

本案例的争议点主要集中在医疗机构超范围用药后,医方提供的医疗文件(国际上权威杂志的研究论文)是否具有法律效力,能否证明医疗机构的超范围用药是安全的。

V医院提供的研究论文是医疗文件的一种,在医疗纠纷中具有一定的证明效力,但这种证明效力是非常有限的,只能起到辅助证明的作用。医疗文件不能单独作为判断医疗行为正确与否的依据。是否存在医疗过错,不能单凭书本或任何一个医学文件就能判断,这也是为什么医疗纠纷要依据鉴定得出结论的原因。而且单凭医学文书,并不能医疗鉴定结论。

我们常说医疗要有个体性和针对性,同样的疾病,但患者情况不同就可能导致治疗存在较大差异。鉴定是针对某一个病例进行分析,而医疗文献一般是针对某一类问题进行分析,即使是针对个别病例的分析,二者之间也会因患者的身体差异而存在差别,所以不能简单地以一个病例分析作为另一病例分析的依据。所以,学术论文的证明效力有限。

结合本案例,也许这种超范围用药已经在临床上实行多年,但因个体差异及学术论文的证明效力有限,并不能医疗事故鉴定结论,V医院仍要担责。

张宝伟:学术论文不能对抗药品说明书

药品说明书里已经规定了药物的安全范围和合理的给药剂量,医疗机构超范围用药导致医疗纠纷,不可以用临床的学者研究和发表在权威杂志的论文来对抗药品的使用说明书。目前为止,这种前沿性的研究和临床实践是不能对抗药物说明书的效力的。

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2毕业论文实验管理建议

2.1进入实验室的培训

学生开展实验前，先将安排在食品微生物实验室的所有学生集中，针对这些学生进行集中培训。首先，让这些学生了解和学习学校及学院有关实验室的各项规章与制度，如《广东海洋大学实验室安全制度》，《广东海洋大学学生实验守则》，《广东海洋大学实验室仪器设备管理制度》与《广东海洋大学仪器设备损坏丢失赔偿制度》等，让学生明白怎样进入实验，进入实验室后该如何做，出了紧急情况如何处理及损坏仪器改如何赔偿等等。然后，实验室老师跟指导老师一起对这些学生进行实验室包括常规常用试剂的配制，基本仪器设备的使用，仪器设备的维护与保养等基础实验技能的培训。因为笔者管理的是食品微生物实验室，因此结合实际，对学生安排了菌种的接种，培养基的制备，实器材的包扎，高压灭菌锅使用，显微镜的使用和细菌染色方法(尤其是革兰氏染色法)等基础实验的培训，介绍了各种实验技能的操作方法及要点，仪器设备的使用方法，注意事项，仪器设备的维护。之后让学生一个一个进行动手学习操作，纠正不规范及错误动作，让他们真正学会这些基本的实验技能。同时，让学生了解食品的各种表：微生物室管理登记表，如进出实验室登记表，仪器药品的领用表，仪器设备借用记录等等。做到有根有据，有章可循，让学生明白这些手续是如何办理与填写。此外，在培训会中还规定了实验室小组长，让其安排好每名毕业生实验固定的位置和柜子，安排每天实验室的值日，其他学生必须听从小组长安排，让学生参与到实验室的管理工作来，以减轻实验老师的负担，还能锻炼学生的管理与自我约束能力。培训结束后，对这些进入食品微生物室的学生还要进行考核。考核分为笔试和仪器操作考试(辅以口述)，成绩达95分者方可进入实验室开展毕业论文实验。经过培训与考核，学生就能安全有序，合理正确的开展实验了。

2.2实验过程的管理

经过进入实验室前的培训与考核，实验过程中的管理负担应该会相对少些。实验过程中，要求学生按时按点到实验室，并做好考勤登记表。不能像以往散兵游勇似的，每天9点一拨人，10点一拨人，甚至是12点到实验室的。实验老师要时常抽查出勤表，了解学生的出勤情况，对于个人出勤少、在实验室露脸少的学生要督促并警告，而且要及时跟该生的指导老师汇报，让其指导老师了解学生的具体情况。这样一方面可以了解学生实验出勤情况，另一方面可以规范实验室管理，树立实验室管理威信。针对个别学生因为实验安排需要的特殊情况(如做微生物的生长曲线是)，提前申请，可以另行处理。针对学生在实验过程中时常需要借用药品试剂、仪器设备，实验老师规定每周几个固定的借用时间点，只能在这规定些时间点跟实验老师借用仪器设备。不能像以往那样，学生缺什么仪器，缺何种试剂，实验室老师像保姆似的，必须随时给准备好。这不仅耽误老师时间，也对学生也没有约束作用。规定好借用时间，也有利用督促学生安排好自己的实验进程。实验过程，需要使用到大型精密仪器设备，需提前预约好，如果预约好，又没按时使用的话，要口头警告，若是再犯此类错误，停止使用相关仪器设备一个月。如需要借用一些大型的仪器设备，或者是固定资产，而且使用时间较长的，指导老师需要提前跟实验室老师沟通协调，并做好借用登记。实验过程中，遇到实验理论或者技术问题，学生需及时跟指导老师联系沟通，实验室老师如有条件，也可协助解决。如果实验室进行实验教学任务的同时，毕业生需要开展毕业实验，实验室老师要妥善安排好毕业论文的实验场所。

2.3实验结束后的管理

学生毕业论文结束时，实验指导教师和实验室老师必须重视收尾工作，首先实验室老师要检查学生试剂药品、仪器设备的归还及完好情况，督促做好实验室的清洁卫生，督促学生填写好有关使用情况登记表，清洗实验过程所用玻璃器皿，清理实验所剩的实验样品、试剂药品，对于有毒有害试剂要回收统一处理，对于不按规定执行的学生，实验室老师要及时上报指导老师和学院，以阻止其答辩工作及其毕业离校事宜。其次，实验室老师应及时跟其指导老师汇报学生在实验室的工作情况，这将作为评价学生毕业论文的一个重要参考指标。

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二．题目的主要内容及预期达到的目标

1．功能模块：根据系统功能的要求，在线医药销售管理系统订以分为两个功能层次：一个是区域职工的送检申请和到货确认；另一个就是总部职工的送检申请、送检审批、出库、发货，以及查询库存情况等。其核心为中央的"药品销售系统"。对于区域职工，根据系统的功能分析，它具有的功能包括送检申请，和收到药品后发送到货确认信息对于总部职工，根据系统的功能分析，它具有的功能包括送检申请、送检审批、出库操作、发货操作、以及对库存中药品的情况进行查电子商务资料库"-&%7+1!39+7"$4询。

（图一）在线医药销售管理系统功能模块

（图二）在线医药销售管理系统的页面逻辑结构图

2．主要内容：

该系统包含了客户下订单、总部职工确认订单、将药品出库、然后发送药品、直到客户收到药品、给总部发送确认通知等一系列的过程。包括一个数据库，数据库由药品商信息数据表、所有用户信息数据表、所有商品信息数据表、系统商和职工信息联系表、系统所有仓库信息表、系统送检申请表、系统库存明细信息表、系统销售信息统计表、系统发货信息表、系统出库明细信息表、发货单记录表等。

3．实现目标：

本系统主要是实现医药药品的在线库存查找、在线销售，以及对药品的库存情况进行在线管理。使医药公司有效地进行销售过程中的产品管理、地区管理、过程管理和费用管理，用以控制销售的投入产品状态。

三．所用工具，方法及手段

本系统采用Browser/Server结构，使用ASP的ADO组件来访问实际的数据库。利用SQL的查询语句实现对数据库表的添加，查询和修改，删除。

采用ASP+SQLServer数据库的模式来订制一个小型的电子商务环境。系统采用了模块化设计方法，根据用户的需求及程序的应用与维护的易用性，将系统各个部分置于不同的模块当中，方便了程序的扩展与维护，同时建立了程序功能复用的基础。本系统尤其注重了安全性问题，能够防范恶意的入侵用户操作所出现的失误，极大程度上减少了系统出错的几率及维护系统所需的开销。

四．实验环境和实习条件

1．软件环境：WindowsXP/2000/98，SQLServer2000，Internet信息服务器。

2．硬件环境：Cpu:Pentium166MHz以上，内存至少128MB，硬盘空间60M，显示器800*600或更高分辨率TAGS:实现管理系统销售医药在线系统报告论文学生信息

。（注）开题报告要点：1、毕业设计（论文）题目的来源，理论或实际应用意义。2、题目主要内容及预期达到的目标。

3、拟采用哪些方法及手段。4、完成题目所需要的实验或实习条件。5、完成题目的工作计划等。

（开题报告不够用时可另附同格式A4纸）

开题报告五．工作计划

第六周布置内容、书写报告

第七周开题报告

第八周整理材料

第九周需求分析

第十周概要设计

第十一周详细设计

第十二.十三周编程实现

第十四周系统测试

第十五周撰写论文

第十六周论文定稿

第十七周准备答辩

查阅资料、文献目录⑴ASP数据库系统开发实例导航宣小平但正刚&nb电子商务资料库-91*''''5..;/*9#3(sp;张文毅人民邮电出版社

⑵ASP数据库开发实例精粹郭瑞军李杰等编著电子工业出版社

⑶软件工程导论（第三版）张海藩清华大学出版社

⑷ASP精解案例教程石志国王志良薛为民清华大学出版社

⑸相关的DBMS应用书籍

⑹应用程序开发工具应用教程

⑺SQLServer数据库应用系统开发技术朱如龙机械工业出版社

⑻有关该课题业务介绍书籍

指导教师意见：

(对本课题的深度、广度及工作量的意见和对设计结果的预测)

指导教师签字：

年月日

教研室意见：

教研室主任签字：

年月日

开题须知

一、学生要认真填写开题报告。在毕业设计（论文）答辩时学生须向答辩委员会（或答辩小组）提交开题报告，作为答辩评分的参考材料，没有开题报告不能参加答辩。如果丢失要及时办理补交手续。学生毕业后，开题报告与学生毕业设计（论文）一并存档备案。

二、毕业设计（论文）题目一经确定，指导教师要给学生下达毕业设计（论文）任务书，学生根据任务书的要求进行开题，一般安排在毕业设计（论文）正式开始的第二周至第三周进行。

三、开题报告的审查由各专业教研室主持，每个学生的报告时间为10-15分钟。开题通过后学生才能正式获得毕业设计（论文）的资格。

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中药是中华民族的传统药，是祖国医学极其重要的组成部分，是我国劳动人民与疾病作斗争中积累起来的宝贵财富，在保障人民健康和民族繁衍中起着重要的作用。随着科技的发展，中药也从传统剂型中迅速发展出了片剂、冲剂、胶囊剂等固体剂型，特别是中药注射剂型的出现，使中药得到了全新的发展，它是传统中医药理论与现代生产工艺相结合的产物。1995年版《中国药典》收载中药注射剂2个，颁部标准收载中药注射剂70个品种，目前具有生产批准文号的中药注射剂近100种。但随着中药注射剂越来越多应用于临床，其不良反应（ADR）的发生也逐年增加，如2008年刺五加注射液，2009年的双黄连注射液等，几乎包括了目前在使用的所有品种。因此，应该引起我们的高度重视。

1、中药的不良反应

中药和西药一样，具有两重性，既有防治疾病的药理作用，同时也具有一定的与治疗目的无关的不良反应。世界上不存在没有不良反应的药品，中药是药品，必然也不例外，那些“纯天然]中药药学论文，没有药品不良反应”的说法是错误的，并容易误导消费者，如人参是人们公认的补气良药，当用量过大，也会对中枢神经系统产生毒性甚至呼吸衰竭而死亡。﹝1﹞所以，不管是什么药，超过一定量，就会产生不良反应。因此，我们在临床使用中应该要尽量避免剂量过大。

2、中药注射剂出现不良反应多发生于静脉滴注。一、特点表现为：（1）多发性和普遍性，几乎所有的中药注射剂均有不良反应的报道。（2）不良反应常涉及多系统，多器官，临床表现具有多样性。（3）中药成分中致敏物质的不确定性及过敏种类众多无法通过预测试验减少，因而中药注射剂的不良反应存在不可预知性。（4）中药由于工艺技术条件和药材质量、制剂质量标准水平的制约，导致不同厂家、不同批次中药注射剂的不良反应差异性。二、临床表现为：皮肤损害、肝肾损害、过敏性休克等。

3、中药注射剂发生的原因：（1）医护人员没有在用药前仔细询问患者的过敏史。（2）药品说明书：药品说明书是临床上用药的主要依据，但是中药注射剂说明书中功能主治、适应症、用法、用量、溶媒选择及不良反应症状描述等存在差异，增加了不良反应的可能性。（3）配伍上：中药因为成分不稳定，不能与其他药品一起配伍。如到目前为止，已确认清开灵注射液不能与庆大霉素、青霉素G钾、肾上腺素、阿拉明、乳酸红霉素、多巴胺、山梗菜碱、硫酸美芬丁胺等药物配伍使用，香丹注射液不能与盐酸左氧氟沙星配伍。﹝3﹞因此。为了保障用药安全，中药注射剂应单独使用。（4）使用的剂量和滴速：中药注射剂的使用有一定的安全范围，随意加大或加快都会造成严重的不良反应，如清开灵一日量为2—4支（20—40ml），要求以10%葡萄糖200ml或氯化钠100ml稀释后使用，滴速勿快，儿童控制在2040滴/分为宜，成人在4060滴/分为宜。﹝3﹞（5）溶媒的选择：中药注射剂所含成分复杂，应根据其理化性质选择不同溶媒剂。如粉针剂应该用注射用水充分溶解后在溶。如选择不当，就会引起不良反应。（6）配制的时间：药物配制后随着放置时间的延长，受到环境的影响使药品分解，药效降低，药液中小粒子聚集沉淀中国小论文。引起不良反应的几率增大。（7）给药顺序：如要滴注多组时，应注意多组输液的给药顺序，避免药物相互作用。同时，滴注中药注射剂后，可用少量输液冲洗输液器。（8）存储原因：在存储过程中温度过高，会使药物受到微生物污染。如用此液体会使患者出现寒颤、体温和血压升高等不良反应。所以中药注射液应在避光、密闭、阴凉处保存。（9）污染：配液、输液环境是否洁净达标、针管、输液器是否有热源等也是发生不良反应的原因。

结果

随着近几年的中药注射液不良反应事件看来，大多数的不良反应与药物本身没有太大的关系。如2008年10月5日云南省红河州第四人民医院使用黑龙江省完达山制药厂（黑龙江省完达山药业股份有限公司，下称完达山药业公司）刺五加注射液后发生严重不良反应。经查，这是一起由药品污染引起的严重不良事件。﹝2﹞可见，虽然中药注射剂在原料、生产工艺、质量控制等方面尽管存在固有缺陷，但临床上不合理使用已成为中药注射液不良反应事件频发的重要原因之一。因此，合理使用中药注射液显得尤为的重要。

（1）医护人员应在用药前仔细询问患者的过敏史]中药药学论文，对使用过药品曾发生过不良反应的患者、过敏体质的患者（包括对其他药品易产生过敏反应的患者）禁用。老人、儿童、孕妇等体弱者应慎用。并做好监测。

（2）在临床使用应辩证用药，掌握适应症，严格按照说明书使用。

（3）严格控制滴速，一般控制在4050滴/分，如是初用患者开始滴速宜慢，并要密切观察有无瘙痒、皮疹等不良反应。

（4）中药注射剂是纯中药制剂，保存不当可能影响质量，因此，在使用前要对光检查，若发现药液出现混浊、沉淀、变色或瓶身有漏气、裂纹外标签模糊等现象时不能使用。

（5）中药注射剂一般是单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。

（6）加强用药监护。在用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施。

（7）对中药注射液中过敏反应的高发品种（双黄连粉针剂、清开灵注射液）应先做皮试。可用原药物1：100稀释作皮肤斑贴试验或用药物1：1000稀释作皮肤划痕或皮内注射。﹝4﹞

结论

随着现代生物技术在天然药物开发的广泛应用，国内中药注射液的品种会越来越多，为临床治疗疾病提供了更好的选择。虽然近几年，中药注射剂不良反应事件频发，最终导致一部分中药注射液被封杀，一部分被限制使用。但我相信，只要我们认真按照操作规程，合理使用，我们祖国传统中药会得到更好的发扬广泛。

参考文献：

1、杨晓.中药不良反应及预防策略（J）.时珍国医国药，2001，12（5）：478

2、知识园地，云南药械安全性监测信息通报，2008.04：4

3、国家药典委员会.中华人民共和国药典（一部）〔M〕.北京：化学工业出版社，2005.

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【关键词】  临床试验

   2007年1月1日，中国临床试验注册与发表协作网的52家成员期刊开始实施优先发表已注册临床试验进而逐步过渡到只发表注册临床试验。这标志着我国对临床试验质量已从关注、 批判性关注进入实质性规范化管理阶段。我国临床试验注册制度是按照世界卫生组织国际临床试验注册平台（WHOInternational Clinical Trial Registration Platform，WHO ICTRP）的标准与全球同步建立和实施。

1 临床试验注册的类别

1.1 新药临床试验注册与管理新药临床试验统归各国政府药品管理部门管理，我国由国家食品药品管理局（State Food and Drug Administration，SFDA）注册和管理，注册目的是批准新药上市，属于法定强制性注册。我国SFDA将新药分为中药和天然药物、化学药品以及生物制品三大类，各大类根据创新程度和形式不同又分为11～15个亚类，各大类中的亚类大致可分为创新药、在创新药基础上增加新结构的药物、结构不变仅改变给药途径如将口服剂改为注射剂的药物、结构和给药途径均不变仅改变剂型如将颗粒剂改为片剂、增加新的适应症等。所有类型新药均需进行相应各期包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验和部分有限样本的Ⅳ期临床试验，研究目的是评价新药的有效性和安全性。新药生产厂家必须先在SFDA注册、申请临床试验批文，SFDA审查并注册后签发同意进行临床试验的批文，厂家持此批文选择经SFDA认证的国家药物临床试验基地，按《药物临床研究质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）要求实施，由临床试验基地设计和组织各期临床试验的实施、资料分析、试验报告撰写;在设计完成后，临床试验基地必须通过各单位伦理委员会的批准才能在相应单位实施。Ⅲ期临床试验完成后，厂家将所有资料包括实验报告提交SFDA，通过审查后才能获得生产和上市许可证。临床注册的类别及具体管理程序见表1、图1。

表1 临床试验类别和注册管理分类（略）

图1 新药从研发到上市以及医院内制剂的管理程序示意图（略）

GLP: Good Laboratory Practice， 《药品非临床研究质量管理规范》; GCP: Good Clinical Practice， 《药物临床研究质量管理规范》; GMP: GoodManufacture Practice for Drugs， 《药品生产质量管理规范》。

药物生产厂家关注的是拿到批文和许可证，而不一定是在医学期刊上。加之新药研发涉及商业秘密，即使是阳性结果的临床试验的敏感信息，如药物成分和测量指标等，厂家一般不愿公开，阴性结果的临床试验信息就更是难觅其踪。因此，虽然我国每年审批的各类新药总和数以万计，但医学期刊上发表的临床试验论文中，各类新药临床试验只占很小比例。我们调查了从1994年到2005年发表的3 500 个标称“随机对照试验”的报告，新药临床试验不到60个，仅占1.4%。如果连同非对照和非随机对照的所有临床试验论文计算在内，新药临床试验论文所占的比例则更小。新药研发能力名列世界前列的美国每年经FDA审批的新药仅100余种，在临床试验中的比例也很小。以中药为主的医院内制剂论文在标称“随机对照试验”的论文中约占3%，院内制剂近年已逐步纳入各级FDA管理 ［1］ 。

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一、做好专业人员技术档案管理的作用

1.满足食品药品检验检测机构事业发展的要求。随着国民经济和社会的快速发展，公众饮食用药安全意识不断提高，对食品药品监管工作的要求也愈来愈高。做好专业人员技术档案工作，能便于领导及时了解和掌握食品药品检验检测队伍各类专业人员现有的状况，为合理使用、培养和开发利用各类专业急需人才，提高专业人员队伍整体素质，提高专业人员快速应对和处理各种饮食用药安全突发事件能力，提供重要的参考依据。

2.满足食品药品检验检测机构人才管理要求。专业人员技术档案能够完整地记载各类专业人员的资历、能力、业绩和专业技术水平。管理并运用好专业人员技术档案，能为各项科技工作招聘、人才交流、推荐科技人才、专业技术职务晋升评聘、人力资源储备提供详实、可靠的材料依据。

3.满足社会服务的需求。在食品药品检验检测和科学研究工作中，各省级食品药品检验检测机构必须按照相关准则和法规，建立规范的质量管理体系，对人员进行必要的培训与管理，确保出具的检测数据准确、可靠，满足服务社会的需求。

4.满足实验室认可/认证工作的要求。《检测和校准实验室能力认可准则》要求：“实验室管理者应确保所有操作专门设备、从事检测和/或校准、评价结果、签署检测报告和校准证书的人员的能力。当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。对从事特定工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认”。“实验室应保留所有技术人员（包括签约人员）的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录，并包含授权和/或能力确认的日期。这些信息应易于获取。”所以，完善的、行之有效的专业人员技术档案管理程序，也是满足质量管理体系及实验室认可/认证工作要求的重要条件之一。

二、食品药品检验检测机构专业技术人员组成与技术档案材料分类

省级食品药品检验检测机构专业技术人员队伍以食品、药学（含中药学）专业人员为主，同时应有医疗、生物、药物制剂、分析化学、生物医学工程、计算机、档案管理、图书情报、会计、法律等各类专业人员，以确保各学科互为补充，合理配置。

省级食品药品检验检测机构各类专业技术人员档案应全面、客观、真实，其主要内容包括以下五个方面：

1.基础材料。主要包括专业人员履历表、学历和学业证书（含毕业、结业、修业、肄业）及后继学历证书；各种专业技能考试、考核合格证、资格证；参加各种科技研讨会、专业技术会议、出国考察、进修学习、短期培训；继续教育及能反映专业人员个人资历和技能水平的各种材料。

2.任职资格材料。主要包括专业人员历次任职资格评审表、任职资格证书、任职聘书及检定员证、操作员证、上岗证、上机证、内审员证、监督员证、审核员证、评审员证等相关的任职证书。

3.科研技术成果材料。主要包括反映专业人员业绩的专业工作总结、技术报告；发表的学术论文、论著；主持或参与各项科研课题鉴定证书、获奖证明、证书及完成者证书；发明创造专利证书及外语等级证书、计算机等级证书等。

4.考核材料。主要指每年度对专业人员进行考核的考核登记表。内容包括：本人述职；培训进修学习情况；著作论文及重要技术报告情况；完成主要专业技术工作；创造发明及成果情况；工作失误、失职情况等。

5.其他材料。指专业人员参加各种专业学会、学术团体的聘书、聘任证及各类荣誉证书等。每一卷技术档案应具备的基本信息有：档案号、姓名、科室、最高学历、毕业时间、第一学历、毕业时间、第二学历、毕业时间、工作时间、职称、任职时间。论文信息管理：档案号、题名、出版时间、责任者、级别、（标有ISSN或CN）收录、数量、归档时间。论著信息管理：档案号、书名、出版项、出版时间、科室、主编副主编、编委、编者一、编者二、编者三、数量、归档时间。参加科研工作情况信息管理：档案号、项目名称、合同编号、课题来源、类别、经费、研究起止时间、承担单位、负责人、参加者名次、归档时间。科研课题完成情况信息管理：档案号、课题名称、研究起止时间、鉴定时间、鉴定单位、证书编号、科室、负责人、参加者名次、归档时间。获奖情况信息管理：档案号、获奖名称（科技成果、医疗成果、优秀论文、专利证书、荣誉证书）、授奖单位、授奖时间、级别（国家、省、部、市）、证书号、归档时间。学术会议情况信息管理：档案号、会议内容、参加地点、会议时间、主办单位、科室、参加者、归档时间。培训、进修情况信息管理：档案号、起止时间、专业内容、进修单位、参加者、培训鉴定归档时间。学术职务情况信息管理：档案号、学术团体、职务、任职时间、聘任单位、科室、受聘者、归档时间等。

三、专业人员技术档案材料的收集管理

1.实施“一人一档”。为便于档案管理，了解每一位专业技术人员的专业背景及岗位变动情况，需要建立包括专业技术人员和管理人员在内的每人一套的技术档案。

2.将文件的收集贯穿到日常工作中。业务报告、年终工作总结，国内外各种刊物发表或会议交流的论文等材料，医学科技成果，都属于收集的范围，应该随时注意收集；还可以制定规章制度，规定外出人员学习结束后及时向培训管理部门上交培训资料，由培训归口管理部门再向人员技术档案管理部门移交等。

3.把好专业技术职称评聘材料关。技术人员档案大部分是技术职称评聘过程中形成的，评聘工作为个人技术能力和业绩的集中展示提供了机会，它比较全面地反映了技术人员在专业技术工作中的经历、品德、业务专长、工作能力和管理水平，所以在专业技术职务晋升评定和技术职务聘任时同步收集材料，大量的专业技术证明材料可以通过这一渠道来收集。

4.在完整收集各类资料的基础上，档案管理人员逐人、逐项进行整理、编目、著录，整理完毕的技术档案材料，存放档案盒归档。有条件的机构，在保存文本技术档案的同时，还可以将计算机技术应用于档案管理，采用电子表格录入，将专业技术人员技术档案的全部信息建立关联，集中表达在一个窗中的各页面内，直观地展示个人的基本信息、技g信息，专业人员可以通过内部局域网点击查阅本人的技术档案材料，最终达到技术档案管理自动化的目标。

篇（8）

随着社会的进步和医疗科技的发展，患者对医疗服务的要求越来越高。而且随着药品种类日益增多，药物不良反应也有增多的趋势。临床医师不可能掌握所有药物的各种信息，也不可能向患者逐一详细说明，因此药师的作用日益重要。另外部分药品生产厂家的说明书内容专业性较强，医学用语使患者不易理解。种种原因都要求医院药师开展药学服务，指导患者安全合理用药。

由于儿童身体各部组织处于发育成熟阶段，药物在体内的吸收、分布、代谢及排泄与成人相比有明显差别，加之儿童个体差异大，对药物的反应各有不同，因此，合理用药在儿科尤为重要，直接关系到儿童用药的安全、有效［1］。

如何指导患儿正确使用药物，提高药物的安全性和有效性，降低药物不良反应的发生，是每一个药师在调剂配方时应重点注意的问题。现在的医院药学工作模式已由传统的“保证药品供应”转变为“以病人为中心”的药学技术服务模式，由被动式服务转向主动式服务。门诊药房是连接医患的一个纽带，是直接面向患者的重要岗位，对患者用药的正确指导可提高药物治疗的有效性，也使药师的价值得到体现［2］。针对儿童这一特殊群体，在配发药物时应对家长详细指导合理用药，指导时应注意以下几个问题。

1 对家长详细交代药物的使用方法 2 对家长准确交代药物的使用剂量

病人能正确服用药品，较好地完成治疗过程，就可以加快病情的好转。但多数患儿家长对医学知识的了解有一定的局限性，因此药师要给予患者主动的用药指导。对于剂量的交待应做到语言平实易懂，清楚明了，尽量避免使用太专业化术语。目前市场上适用于儿童，特别是婴幼儿的药物剂型比较缺乏，在使用成人药物剂量时，婴幼儿有时只需成人药物剂量的1/3甚至1/10，所以必须向家长交待清楚剂量、用法，以免发生用药差错。 3 明白告知家长特殊药物的贮存方法

一些特殊的药品需要有特殊的贮存条件。如白蛋白、干扰素等生物制品，双歧杆菌乳杆菌三联活菌片、双歧杆菌三联活菌散等微生态制剂，重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液等药物，贮存条件一般是在2℃～8℃冷藏，如果温度过高或冰冻环境会使药效降低，影响疗效，因此在发药时应特别提醒家长注意保存温度。左氧氟沙星滴眼液是消旋体氧氟沙星的光学活性部分（左旋体），具有约2倍于氧氟沙星的抗菌活性。为了避免其化学活性的降低，应注意避光保存，在配发药物时要向家长交待清楚。

4 其他应注意的问题 总之，保证儿童安全、合理用药，促进儿童健康成长是我们药师的责任。在配发药物时，药师要运用高度的责任心和扎实的专业知识给予患者主动的、详细的用药指导。药师还应不断加强学习，为患者提供综合性的、全方位的优质服务。

篇（9）

GMP与 ISO9001质量管理体系同属质量管理标准，并且都是制药企业质量体系认证的依据。具体表现在：

1.1 GMP与ISO9001的目的都是保证产品质量，确保产品质量达到一定要求。都是通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的；

1.2 GMP与ISO9001有着相似的发展历程。经过一系列教训和实践逐步完善，由最初的“强调事后把关”升级为“预防为主”，由“管结果”变为“管因素”；

1.3 GMP与ISO9001都是对生产和质量管理的基本要求，而且都是标准。随着科学技术和生产的发展而不断发展和完善的，都是质量管理现代化的成果，代表现代质量管理水准。

2、GMP与ISO9001的不同点

2.1 性质不同

GMP规定的药品生产的基本条件，是国家强制执行的、不得删减，在绝大多数国家或地区的GMP都具有法律效力；而ISO9000则是推荐性的技术标准。

2.2 对象不同

GMP是为了保证人们用药安全有效，是专业性标准，只适用于药品生产企业，专属性较强；ISO9001质量管理体系是公司之间的商品交换，适用于各行各业，是通用性性标准。这也是GMP与ISO9001质量管理体系最根本的区别。

2.3 实施手段不同

GMP是强制性标准，由政府监督发证。而ISO9001是企业自愿申请认证，由认证机构实施认证并颁发证书。

2.4 证书作用不同

GMP是为了保证药品安全性，防止交叉污染，《药品GMP证书》是药品生产企业从事药品生产必要条件之一；而ISO9001质量管理体系认证证书是公司之间商务活动的证明书。

2.5 适用范围不同

ISO9001质量管理体系是一项国际通用标准，各个国家普遍执行；GMP存在地域性，各个国家和地区甚至是组织都有自己的GMP，不同国家和地区的GMP标准不同，有的差距很大。

3、新版GMP引入质量管理体系的意义

对于药品生产企业而言，GMP和ISO9001质量管理体系是相辅相成的。在实施GMP时引入质量管理体系可以有利于推进企业的质量管理向纵深发展，使企业的质量管理系统化、规范化并逐步向国际水平靠拢，实现质量管理国际化；有利于提高产品质量，提高市场竞争力，有利于保护用户或消费者的利益，提高企业的信誉，有利于推动GMP的实施。

GMP体现了“预防控制为主”的质量观念，GMP的基本思想是降低人为差错，预防污染和交叉污染；ISO9001质量管理体系标准从质量角度看，是对影响质量的各种活动进行规范、控制的过程。从管理角度看，是管理理论、管理科学和管理方法在质量活动中的具体应用。ISO9001质量管理体系标准体现了“主动进攻、追求成效“的质量经营观念。

企业通过GMP认证、获到了《药品GMP证书》，只证明企业组织生产达到基本标准的能力，而这种能力能否长期保持下去，企业还需要采取一些有效质量管理方法，来确保对其生产、提供的产品和质量管理体系进行持续改进。

实施GMP是保证药品质量和人民用药安全，企业的效率和效益并不是GMP管理关注的重点。企业面对市场经济下的竞争环境，除需不断开发新产品投入市场外，还需不断地对现有品种进行优化工艺、提高产品质量、降低成本的改进。如果企业只是按GMP要求在规定条件下生产合格的产品，而不在现有质量水平的基础上通过有效的手段和途径来提高药品质量水平和降低药品的各项成本，那么企业的发展就缺乏动力。而实施ISO9001质量管理体系，就可以将持续质量改进纳入企业运行系统、建立适用持续质量改进的管理和操作程序，为持续质量改进提供资源，建立持续质量改进的机制、营造激励改进的环境和氛围、开展员工培训和组织员工进行质量改进活动等方面，使各部门、各岗位人员不断地识别改进机会、选择课题、分析原因、采取措施、评审改进结果、确定新的改进目标，从而使企业不断发展。

新版GMP的出台更是证明了这一点。但目前很多药品生产企业对GMP的认识还停留在GMP阶段、将GMP看成一个孤立的东西，甚至有一些已通过ISO9001质量管理体系认证的企业，其单位的GMP和ISO9001质量管理体系仍是两张皮，ISO9001质量管理体系处于停止状态。正是因为如此，新版GMP虽然已推行了近三年的时间，但通过新版GMP的无菌药品生产企业不足30%、非无菌药品生产企业不足20%。新版GMP推行速度不快的原因除资金方向的原因之外，还有人们对新引入的质量管理体系不太了解，感觉无从下手。既然GMP和ISO9001是一个有机的整体，那不妨先学习ISO9001质量管理体系标准，深入了解ISO9001质量管理体系标准再将ISO9001理念、思想贯彻到日常的GMP中去，将新版GMP的标准细化到ISO9001条款、要素来，将二者有机的融合，建立完善的质量管理体系，使企业领导认识到质量改进对企业生存发展和竞争力的需要，为企业创造一个进行质量改进的环境，使企业质量管理体系得到持续改进，增加企业发展的后劲，做百年企业、创历史名牌。

参考文献：

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篇（10）

全科人员认真学习贯彻党的十七大精神，充分认识“解放思想，开拓创新”重要意义，加强理论与实践的联系，学习和领会医院职代会精神和各阶段的工作重点，在日常繁忙的工作中，不拘形式，结合科室的实际情况开展学习和讨论，激励职工积极参与推进医院各项改革措施的落实和实施。通过系统的学习教育，提高了科室人员的思想政治觉悟，增强了法制意识，发扬求真务实精神，做到自觉遵纪守法，自觉抵制行业不正之风，以提高窗口服务为己任，全心全意为病人服务，做好一线窗口药学服务工作。

二、完善工作流程，提高工作效率，方便病人。

门诊药房是药剂科直接面对病人的重要窗口，如何方便病人、如何提高工作效率，是药房工作的重点。随着2月份急诊绿色通道的开通，我科通过将中心药房与急诊药房合并、岗位人员整合等一系列措施，保证了住院病人及急诊病人24小时的药品供应，保障了急诊流程的正常运作。5月份，医院为站所的医保病人开通绿色通道，安排站所病人在住院部挂号看病交费后再前往门诊药房取药，为避免病人在住院部及门诊部间来回奔波，我科主动将站所病人取药的工作任务改由急诊药房承担，让站所病人真正享受到“一条龙”服务，树立了医院的良好形象。通过完善工作流程，合理设置窗口、机动配备人员等，充分调动全体人员的积极性，齐心协力，克服困难，提高工作效率，有效改变了取药排队、取药难等现象，为病人提供方便。

三、坚决执行药品网上阳光采购，保证临床用药供应。

严格执行药品网上阳光采购，保证了购进药品的质量，并密切联系临床，及时了解各科药品需求动态及掌握药品使用后的信息反馈，通过医院信息系统将药品供应信息通知至临床科室，保证了临床药品的及时供应。

四、加强药品质量管理，保障患者用药安全。

为了加强药品在购进验收、在库养护等环节的质量管理，我科成立了药品质量监控小组，质控小组成员每月不定期对科内工作流程及各岗位的工作质量进行抽查，并督促科室工作人员认真执行各项管理制度，每月28日全科召开质控会议，由质控员将检查结果汇总并制定相应整改措施，质控小组成员督促整改。为了进一步加强药品质量管理，根据广州市药监局发关于《广州市医疗机构药品使用质量管理暂行规定》的要求，制定出我院《药品验收质量管理制度》、《药品储存养护质量管理制度》《近效期药品标识管理》等一系列管理措施并相继实施，从而有效保证了我院药品质量，保障了患者的用药安全，且减少了医院因药品过期造成的损失。

篇（11）

名

学

号

学

院

专

业

年级班级

学校指导教师

企业指导教师

论文题目

中国医药电子商务发展现状及前景分析

选题依据与

意义

1研究背景及意义

电子商务在近几年的社会发展非常迅速，它在商业运营发展中发掘出来新的方式，从某些方面来看，已经推翻了我国传统的营销方式，从空间和时间方面让双方的商业交易更加的便捷和自主。医学药品是当代人民的必需品，所以更加需要和当展齐行，也向电子商务的方面发展，也可以让我国人民享受到方便实惠安全的服务。现在我国社会的医药企业的大部分已经开始上电商进行发展，也已将开始了医药电商平台的搭建工作，而且成功申请了电子商务平台的构建资格。我国目前对于互联网药品交易政策已经越来越允许，所以一些相关人员认为我国的医药业的电子商务的进展也在顺利地进行中。所以很明显的我国电子商务发展也是顺应国家风向的表现。但是医药电子商务的发展还需随着时间和经验的沉积才可以更好的服务我国的人民。在数据看来，我国的线上药品销售额度在不断增长，但是我国的电子商务发展时间过短，对于国外的经验借鉴也不足，所以现在的网上交易仍然存在很多的问题。药品是关乎我国人民身体健康安全的东西，所以必须建立健全我国的药品制造流程，形成完善的监督监察体系制度，编制可行的行业规则，才可以在网上药品销售时将问题降到最低，从而保护消费者的健康和交易信息的安全服务，才可以让购买者更加放心的对药品进行购买，对购买体系的信任度提升，从而促进消费者对于网上购买药物的信任度，使其习惯于网上购买的这种方式，医药行业也应该在这种电商的环境中不断提升药品的质量和自身的服务，从而形成一种良好的发展状态，促进我国医药电商的顺利发展。

作为与大众生命健康息息相关的行业，医药行业在社会发展在哪个备受关注，其自有长久的生命力与良好的占空间。经济发展新时期，互联网以及物联网的发展迅速，深入到人们生活的各个环节，也成为各行各业关注的重点。医药行业在“互联网+”的新思维下也开始了转型。电子商务对行业的引领和促进作用不容胡思。但是在“互联网+医药”的背景下，医药行业除了积极做好相关的业务开拓和烦，也获得了可喜的成绩。但是我国医药电子商务发展的时间较多，存在这诸多问题与挑战，本文将根据我国医药行业与电子商务的融合现状，探讨先关问题，并提出相应的解决措施，以期为相关管理者提供有价值的参考。

医疗产业使关系到人民生活质量和人身安全的产业之一，其发展稳定并且可持续。大规模普及互联网导致网络商业逐渐取代了传统的交易方式。近年来按照中国网络商业研究中心的数据，医疗销售产业的网络商业正逐年成上升趋势。国家大力发展格式医疗网络商业，并为此出台各项政策。然而，发展医疗网络商业模式并非一夜之间就能完成。对信息链和物流链进行优化整理，网络药品销售管理的完善，信息采集系统的搭建，相关政策的不断深化改革，也是21世纪社会发展经济的关键。

2

国内外研究现状

2.1国外研究现状

Holger（2015）指出医药电商想要良性发展就要制定完善的互联网商业监督法律法规，并且让电商企业对其严格的遵守。一定要对网上的药品信息进行严格的监督控

制，仔细审核的广告和信息，严格监督和管理我国互联网交易和互联网信息服务。

Kubiak

Włodzimierz（波兰）在2005年指出，医药行业蓬勃发展的基础就是创新，也是促进医疗行业的保障水平的途径之一。它对医学专业的后续发展和人类寿命的长短和质量起着尤为重要的影响。所以我们一定要努力研制新的药品并且使其服务与人类，而且创新发展医药行业经营模式，使他服务于人民，有利于人民。

Abraham

Schwab（2010）指出，我国的经济结构在改变，科学技术也在不断地发展，所以医学教育也不能落后，跟随时代的脚步进行改革创新，需要创建出适和社会发展的人才培养制度，着重培养我国专业人才，增强人才的实践和科学的利用力。现在是互联网主导发展的时代，随着我国的驻点医师被更加的需要，国家更应该完善我医学培养制度，培养出更多的优秀人才从而促进国家稳定的发展。

2.2国内研究现状

赵莎莎（2018）通过对电子商务这一领域的各方面条件的深入研究，发现了电子商务要想健康发展，一方面十分需要良好的经济水平的支持，另一方面，也需要符合行业现状的各种数据分析结果，同时，还需要对产业资源进行有效的分配整理。

刘秋风,田侃（2018）提出线上的那些药品网店要想持续健康发展，就应该不断完善内外部的管理模式。在国家政策的指导下，依照法律要求，严格按照行业行规，不断深化道德责任感，就会形成一套科学的药品网店的管理模式。

孟令全（2011）曾提出，企业财务管理在现如今的经济环境下，对各企业的电子商务有了新的要求,同时，为了能够给各企业的经营管理方面带来具有指导性的建议，就需要不断深入了解网络财务的安全保障系统，进而不断完善与提高。

张鸣鸣（2017）通过研究，认为在互联网快速发展的现代，大众的目光正时刻注意着医药在网络上的商务发展。那么这些企业想要发展壮大自身，想要在这个市场行业有自己的立足之地，那么，就要找好出发点。消费者是奠定网上医药店铺成败的最关键因素，只有拥有足够多的用户，才能不断发展自己，这就需要企业从用户方面出发，多为消费者考虑，不断完善自身服务体系，为广大用户提供值得信赖的商品，同时，不断创造安全可靠的财务交易环境，以及商品信息平台。

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研究内容

本文根据我国医药行业与电子商务的融合现状，探讨先关问题，并提出相应的解决措施，以期为相关管理者提供有价值的参考，具体内容如下：

1

绪论

1.1研究背景及意义

1.2国内外研究现状

1.2.1国外研究现状

1.2.2国内研究现状

2

医药电子商务模式发展探讨

2.1医药电子商务模式发展探讨

2.1.1医药行业的销售

2.1.2医药电子商务模式现状

2.2基于SWOT的医药电子商务模式发展探讨

2.2.1医药行业市场潜力

2.2.2医药电子商务发展前景

2.3基于SWOT的医药电子商务发展前景分析

2.3.1医药行业市场潜力

2.3.2医药电子商务发展前景

3

医药电子商务发展条件与制约因素

3.1医药电子商务发展的条件

3.2医药行业电子商务发展制约因素探讨

3.2.1技术信息有待优化

3.2.2多层安全隐患

3.2.3成本居高不下

3.2.4政策法规配套不足

4

优化医药行业电子商务发展的建议

4.1优化信息链和物流链

4.2完善网上售药管理

4.3搭建信息收集体系

4.4推进相关政策改革

结

论

研究方案

本文主要采用文献研究法以及SWOT分析法，围绕对“医药行业”、“电子商务”等内容进行了大量文献资料的收集、整理、归纳与总结，为课题研究奠定了扎实的理论基础；研究过程中永达SWOT研究法，基于SWOT的医药电子商务模式发展以及前景进行了探讨，为进一步研究提供依据。

写作进度安排

指导教师意见

指导教师签字：

年

月

日

所在系意见

系主任签章：