制药企业工作总结大全11篇

绪论：写作既是个人情感的抒发，也是对学术真理的探索，欢迎阅读由发表云整理的11篇制药企业工作总结范文，希望它们能为您的写作提供参考和启发。

篇（1）

1、严格加强对改性铵油炸药的监管力度，以确保安全、质量为前题，加强现场管理，制订健全符合班的各项规章制度，并注重检查落实情况。

2、整顿制药班的安全秩序，从组织机构建章建制监督检查入手，要求各岗位打硝铵、加油相木粉、加改性剂、巡视切实履行安全职责，确保无大小安全事故。提高安全监管水平，杜绝各种安全事故的发生。通过各种形势的教育培训活动，进一步提高全班广大干部职工的安全意识，使制药甲班形成人人重视安全、人人抓安全的良好局面。

3、发挥职能职责的作用，安全、爆破、稽查等部门制订了具体的工作计划和实施方案。以安全发展为理念，坚持安全第一，预防为主、综合治理和“管理、三防、培训”并重的原则，以宣传安全生产法律法规，强化安全意识，提高安全生产为重点，以落实安全责任，加大源头治理，改善安全生产状况为目标，认真部署全年的安全工作。着重加强安全应急救援能力，安全保障系统、安全监控系统的管理，提高涟化分公司的安全防范能力。

存在的问题

由于职工长期从事民爆物品管理工作，容易产生麻痹思想，有一种安全疲倦意识，在操作过程中存在侥幸心理。所以，安全要时时讲、天天讲、月月讲、年年讲，一刻都不放松。

篇（2）

回味着10多年的人力资源管理经历，成长最快的莫过于这四年在北京的工作，有时候感慨前几年都在消耗青春，没有什么进步，能做人资经理估计是因自己工作年限的原因，都不敢100%认定一定是自己水平有多么高。只有去了北京这家制药企业，才明白一个合格的人力资源管理者是什么样的，因此，前阶段在网上写了很多管理人力资源管理的感悟文章，得到广大网友的转载于学习。总结这几年的痛苦成长经历，有以下几点：

一、不要试图和员工一样享受各种假期。

做为管理者，我基本失去了应有的假期待遇，当员工都在享受双休、法定假日及各种其他假期的时候，我作为公司的人资总监正是和老板探讨人力资源管理工作和如何服务公司战略与文化的好机会，因为平时根本见不着老板们，有时候还要利用假期组织各种培训与文化活动，召开各种反思与工作总结会，工作成果推进会，人力资源分析会等等。这样的结果导致家人在电话中的不断抱怨和质问，颠覆了我原先的观点----工作和生活并不矛盾。

二、不要试图有加班费的想法。

我记得上班的前一周就是学习公司的各种制度和规定，其中《员工手册》上明确写着，部门经理级（含）以上员工不享受公司的加班待遇，并且实行综合工时工作制，实际算下来，远远大于标准工时工作制了。老板曾亲口告诉我，作为总监级人员，你享受着高薪和高回报，不要拿国家的各种规定和我谈。经常是晚上最后一班地铁回家，早上坐第一班地铁出发，真可谓披星戴月，家就成了一个休息的地方了。

三、不要试图有差不多就算了的想法。

我记得有一次，老板内线电话问我，软胶囊车间的主机手叫什么，我说我查一下告诉您。老板劈头盖脸就给了我一顿，作为人资总监，应该对公司所有人员的电子档案熟记于心。我一想那么多内容怎么能背过呢，又细想，《弟子规》那么多字我都能背过，这有什么，我利用两周的闲余时间狂背员工电子档案，最终对160多人的信息熟记于心，就连电子档案上员工的家庭成员及其工作单位都背下来了。这次事件改变了我原先做工作差不多就算了的坏毛病。这个好习惯给我今天带来了很大的帮助，它将影响我的一生。

四、不要试图去改变公司的各种行文标准。

因我的老板是从外企过来的，因此好多行文标准和我们上小学时老师教的不一样，比如行文开头不能空两格等。刚来这家公司的时候，真不习惯这些行文标准，稍不注意就被老板痛批，老板说只要我能把麦当劳的M颜色变成绿色或者拉长，他就同意我把公司的行文标准修改。这时我才知道标准是多么的重要，行文开头、格式、字体、间距、落款等等都100%按照公司统一的标准执行，任何人不得随意改动。

五、要试图将原有的工作更加专业化。

我入职的时候，新员工培训是3天，大约就是些公司制度、文化、各种规定、岗位要求等相关的培训。当我完全熟练接收人资总监职位时，我就不断的将新员工培训做到更加专业化和人性化。比如，在原有的培训内容上，我再加了逃生训练、急救训练、各种办公设备（投影仪、摄像机、照相机、录音笔、传真机、复印机、扫描仪、OA系统、个人电脑等等）相关训练，直到把每个人都教会。还要告诉新员工公司附近的用餐地点、用餐标准、请客比较合适的地点、休闲娱乐场所、银行网点、邮政网点、诊所网点、公安网点、超市网点、商场网点、公交站点、地铁路线、机场路线、车站路线等，以及产品特点、市场前景、各部门分布图、各部门领导特点等内容，及其他各部门的培训。时间大约持续到一周。如果新员工是工人的话，还有三天的军训内容。我相信大部分企业的新员工培训都是些公司制度之类的内容，我们只有把人当人看，只有对人性充满着热爱才能把人力资源管理做到专业和更好。

篇（3）

一、主要工作及成绩

（一）保质保量做好日常工作

企管部是通过保质保量地做好日常工作来体现和履行其部门职能的，如①多番修订人员组织机构、员工培训等SOP、SMP内容，使之更切合实际，易以操作，符合GMP要求和工作需要，为公司顺利通过国家GMP认证重新换证检查出一分力。②坚持每月月底联合财务部、生产部相关人员对仓库物资进行盘点，做到月清月结，及时监控仓库物资。③坚持录入购买物资的厂家及联系电话等采购信息，严格控制采购物资成本。④年中，借国家GMP认证换证检查的东风，将2000年至今的公司级和部门培训档案进行了重新梳理、汇编和归档，并根据工作实际，对一些如员工疫苗接种等人事表格进行修改及完善，逐步建立、健全员工人事、健康和培训档案。⑤及时办理员工的请假、销假、退休手续。

（二）加强对人事管理相关理论和政策法规的学习，以提高人事管理水平和依法办事水平

2019年，通过自学和参加各级劳动部门组织的培训讲座，我部人事管理人员系统地学习了《劳动法》、《社会劳动保障条例》、《工伤保险条例》、《深圳市员工支付条例》及《劳动保障监察条例》等政策法规，不断提高依法办事能力，并能即学即用，结合公司实际，为49位聘用员工办理了养老、医疗及工伤保险，使“病有所医、老有所养”，解决了聘用员工的后顾之忧及公司多年的老大难问题。还为2位员工及时办理了工伤保险认定。

（三）员工培训逐步规范化、程序化

今年的培训工作逐步走上正轨，主要表现在四个方面：

1. 新进员工培训与岗前培训从无到有、从应付国家GMP检查的一时之举到日常工作的长久之计，迈出了可喜的一步。

2. 全年培训计划的制定由原来的闭门造车到在广泛征求各部门意见并结合以往经验的基础上制定，更加贴近员工实际需求。

3. 制定《员工培训管理办法》，对考务费用的报销、培训费用的支出及授课费的支出标准等作了具体的规定，使员工培训相关工作从无序走向程序化。

4. 采取“走出去，请进来”相结合的方式，派5位部长参加国家药监局培训管理中心组织的《药品生产质量管理》培训，让他们先学习《药品生产质量管理》相关理论知识，再回来传授给部室员工；另外，还特别邀请省药监局来公司授课，给全体员工讲授生物制药企业GMP再认证中应注意的问题，及药品不良反应相关法律法规等内容，加深了广大员工对GMP检查标准及药品不良反应相关法律法规的理解。

当然，培训工作也存在一些不尽人意的地方。一是培训讲师比较难找，公司内部的讲师不固定，即便计划中有规定，也经常会因与工作冲突而没办法按计划执行；从外部请讲师又怕花了钱而收不到预期的效果。二是激励措施不到位。不少讲师认为备课很耗时，而课时培训费又相对少了。

（四）积极配合其他部室工作。

积极配合办公室、质保部、财务部、生产部、药物研发中心等部室等做好各项材料申报工作，如公司申报区质量奖时，根据质保部提出的要求，立刻设计问卷，对员工进行即时问卷调查，并作出详尽的书面的统计分析材料；配合生产部做好迎接街道办安全生产检查的准备工作；元旦即继，与办公室等部室积极筹办2020年元旦运动会报名等比赛事宜等等。

篇（4）

我市共有药品生产企业23家，医疗器械生产企业11家。药品经销企业481家，其中，药品批发企业74家，零售企业407家。医疗器械专营企业43家，药械兼营企业230家。全市共有药械使用单位16003家，其中，县以上医院63家，乡镇卫生院、个体诊所15940家。

今年以来，我们按照“标本兼治，着力治本”的工作方针，本着“日常监督与专项整治相结合，打假治劣与扶优扶强相结合，规范整顿与帮助提高相结合”的工作原则，扎扎实实对我市药械市场进行了全面整顿规范。据统计，全市共出动执法检查人员3258人次，查处各类制售假劣及违规经营药械362起，其中依法取缔无证经营户34家；深入企业进行指导帮促867人次，办理各类许可证件32个。

二、主要工作成果

1、对过期失效药品的监督检查

结合我市实际情况，我们对重点区域、重点产品、重点范围组织力量开展了彻底的清查。一是开展了全市药品生产、经营、使用单位质量大检查。我们本着全面检查，突出重点的原则，以省际、市际、城乡结合部及偏远农村为重点区域，以药品批发企业、生产企业、乙等二级以上医疗机构、历年来劣迹较多的管理相对人为重点范围，以药品质量公告中部合格率较高的品种及一些常用的、知名品牌的药品为重点产品，进行了一次拉网式检查。今年1月份，我们借《药品经营许可证》年检之机，对批发企业所有仓库进行了认真的清查，分别查出**市医药药材总公司医药贸易分公司价值130万元、**药材采购供应站180万元、中新医药有限公司150万元的过期失效药品，这些过期失效药品都是国有企业近十年来积压的药品，企业欲用其抵账不愿销毁，经我局查封后，坚决予以收缴。截止到今年年底，我们收缴查封销毁的假劣药品1405个品种，价值1000余万元，二是对过期失效药品检查的同时，进行了对医疗机构用药秩序整顿工作。主要是对医疗机构的药品采购和保管条件、医院制剂等内容进行监督检查，有效促使其建立健全了各项规章制度，规范了药品使用单位尤其是个体门诊的用药行为，保证了药品质量。

2、打击篡改药品生产批号的违法行为

“宏宝事件”曝光后，我们认真吸取该事件的教训，并以此为鉴全面深入的开展了打击篡改药品生产批号的违法行为的活动。今年年初，根据举报，我局组织精干力量，历时尽一个月，查清了**国药商场擅自篡改药品生产批号**中新医药有限公司业务人员销售更改批号药品的案件，并做出吊销**国药商场《药品经营许可证》、其负责人十年内不得从事药品经营活动、**中新医药有限公司因销售更改批号药品管理混乱而责令其停业整顿并处以罚款的行政处罚。该事件的发生给**市乃至周边地区医药界带来了极大的震动，对该事件的清查处理有效地震慑了制售假劣药品的违法行为。

3、对制售假劣药及无证、租赁经营行为的治理

按照省局与省公安厅联合下发的《联合打击制售假劣药品医疗器械违法犯罪行为的通知》文件要求，我局积极组织协调，在有关部门的配合下，对制售假劣药及无证、租赁经营行为进行了狠狠地打击，先后查处了焦建国无证经营防“非典”中药饮片案、刘春余租赁柜台销售假药案、清河县金式兄弟邮售假药案、张双才销售假冒知名品牌药品案、内邱县制药厂从非法渠道购进原材料生产药品案、南宫药厂生产劣药案、邢钢医院**县三院以工业用氧做医用氧使用案等等性质恶劣、影响面大的案件，使这些违法行为得到了有效治理。

4、对防“非典”药品市场的检查整顿

“非典”期间，我局全体人员积极投入到了这场战争之中。一是按**市政府的要求，积极做好防非药械的购置供应工作；二是更加切实地履行自己的监督职责。按照省局对购买解热、镇咳药品必须登记的文件精神，一方面，我局在转发该文件的同时还在电视台、电台、报纸等新闻媒体进行刊播；另一方面，局领导带队深入各县（市）督促检查此项工作的贯彻落实情况。防非期间，防非药品一度供应紧张，为此我局指定了恒利集团、**药厂等几家药品生产企业生产防非中药煎剂。为保障药品质量，我局派专人常住企业，从原材料的入库到药品出厂，对药品生产的整个过程进行监督检查。为使这些药品销售价格合理稳定，供应顺畅，我局又指定了恒祥集团、新特医药有限公司等几家规模大、信誉好的药品经营企业销售。从而使**市广大群众用上了价格合理质量稳定的防非药品。

三、主要措施

1、抓源头，标本兼治，严把药械生产、销售准入关。药械生产、批发企业是药品医疗器械进入市场的源头，在日常工作中，我们注重从此抓起，控制药械质量。一是对全市23家药品生产企业、11家医疗器械生产企业进行定期排查。对不良记录的企业如南宫巨龙药业有限公司进行定期抽检，对重点产品的企业如生产一次性注射器的**业成医疗器械有限公司进行重点监控。

二是对市区20家药品批发企业进行拉网检查，多次深入恒祥集团、英华、新特药公司、万邦公司等大型药品批发企业重点监控，严防不合格药品，或可疑药品流向市场，把住第一道关口。

三是严把药械经营企业准入关。凡是要求新开办的经营企业，严格按照程序和审批条件，凡是硬件建设不达标，软件管理不完善的一律不准开办。今年新办的146家零售药房、98家医疗器械经营单位，全部是经过市、县药监局现场堪验后，严格按要求标准审批的。

2、深入企业，认真帮扶，以规范求有序。治理、整顿市场的目的是使企业有一个有序的发展环境，而所有企业的规范经营则会形成一个有序的市场。在工作中，我们正确处理监管与帮促的关系，特别是把双G认证与实施药品放心工程有机结合起来，通过强化认证标准，力促药品生产、经营企业硬件上水平、软件升层次。今年以来，在对辖区内所有药品生产经营企业充分调研摸清情况的基础上，采取了不同帮促措施。

一是对符合条件，管理规范的企业重点帮扶，积极引导，促其率先认证。我们到恒祥集团、恒利制药现场办公，现场指导，使他们顺利通过认证。省局还在恒祥集团召开了全省GSP认证现场会。

二是对经过努力，加大改造力度，能够通过认证达标的企业，给他们加压增力，力促达标。我们深入临西药厂，**药厂，**万帮医药有限公司，冀南药品有限公司等20家企业现场指导，有2家制药企业，4家经营企业已经分别通过GMP和GSP认证。

三是对基础条件较差，管理不善，无望通过认证的企业，我们主动与当地政府沟通协调，或兼并重组，或改产分流。如内邱扁鹊药厂因管理不善，造成停产状态，在这种情况下，我们牵线搭桥，由恒祥集团收购重组，目前已投入500多万元进行GMP该造，赛克有限制药有限公司的合作事项，正在协调之中。

四是加大调度和培训力度，以人为本，加强对企业的药品从业人员，尤其是质量管理人员的培训。今年以来，我们先后召开了3次不同规模的双G认证工作会议，特别是10月份又召开了全市双G认证电视电话会，使企业认清了形势和目标。我局还聘请专家先后举办了5期“双G认证”培训班，培训人员2000余人。此举大大提高了药品生产、经营企业的人员素质，一方面促进了企业的发展，另一方面从业人员素质的提高也有利于促使企业自觉地规范其生产、经营行为，从而确保其药品质量。

三、落实“两网”建设，治理农村药械市场。长期以来，受交通条件的影响，农村药械市场一直是我们监管的薄弱环节，而随着执法力度的加大，一些制售假药械的违法分子开始从城市转向农村，一些江湖游医、药贩也在农村开始泛滥。为此，今年我们下大力对农村市场进行了整治。一方面，通过聘请监督员、协管员、信息员等办法，构筑完善农村药械监督网络，提高监管成效。另一方面，促进农村药械供应网络的建设。我们相继出台了一系列优惠政策，鼓励支持在农村开办零售药店，今年我们审批的146家零售药店中有120家位于农村。这样，既保证了广大农村群众用药用械及时、方便、安全、有效，又防止了假劣药械充斥农村市场。

四、加强横向联系，提高整治成效。

篇（5）

以科学发展观为指导，以《安全生产法》、《危险化学品安全管理条例》、《民爆物品安全管理条例》、《烟花爆竹安全管理条例》、《省燃气管理条例》等法律法规为依据，围绕“安全生产年”、“责任落实年”和全市、全区开展落实企事业单位安全生产主体责任三年行动（以下简称“三年行动”）及我区安全生产“专项整治年”的部署要求，深入开展危险物品企业安全隐患排查治理，强化源头管理，建立健全危险物品安全管理制度，进一步改善安全生产条件，推行制度化、程序化和规范化管理，提高企业本质安全生产水平，促进全区危险物品行业安全生产形势持续稳定好转。

二、工作目标

通过开展专项整治，到年12月底前，全区危险化学品生产、经营、重点使用企业安全等级全部达到B级以上水平，其中25％以上企业达到A级水平，25％以上生产企业达到安全标准化三级以上水平；重点危险化学品企业（涉及使用15种危险化工工艺〈详见国家安监总局安监总管三的危险化学品生产企业、化学制药企业和涉及易燃易爆、剧毒化学品、吸入性有毒有害气体等危险化工工艺的危险化学品企业）达到安全标准化三级以上水平。安全生产条件差、且无法整改或经整改仍达不到基本安全生产条件的，坚决予以关闭（取缔）或搬迁。

三、整治范围

1、危险化学品生产、经营企业；

2、危险化学品使用企业（重点是液氨、液氯、剧、水煤气使用企业，有储存设施的危险化学品使用企业，月使用量超过1吨的其他危险化学品使用企业，以下简称“重点使用单位”）；

3、烟花爆竹经营、储存企业；

4、液化气（天然气）经营企业；

5、民爆物品经营、储存、使用单位；

6、危险物品运输企业；

7、使用过氧化甲乙酮（白料）的树脂生产（石材加工）企业；

8、危险化学品废弃物处置单位；

9、危险化学品从业单位使用的压力容器（管道）、仪表仪器和特种设备。

四、职责分工

各乡镇政府（街道办事处）负责对辖区内所有危险物品从业单位按照《危险物品从业单位安全生产情况调查摸底登记表》的内容全面开展调查摸底、分类登记造册和汇总（详见附件4、5），并分别报送区行业主管部门和区安办；对安全生产条件差、存在严重安全隐患的单位，要提出处理意见。督促危险物品从业单位建立和完善安全管理制度、安全生产内业资料和工作台账；对辖区内危险物品从业单位分类建立安全生产基础档案，并将基本安全信息录入电脑实施动态跟踪监管；检查、督促、指导危险物品从业单位按整治方案要求抓好安全隐患（存在问题）整改工作；做好本辖区危险物品从业单位隐患排查整改情况、企业安全等级变更情况及开展危险物品安全专项整治各种工作数据的收集统计和报送。

区行业主管部门按照职责分工，根据乡镇（街道）对上述9项整治范围《危险物品从业单位安全生产情况调查摸底登记表》的调查摸底情况，对所监管行业的危险物品从业单位进行收集和汇总，做到底数清、情况明，并将汇总情况报送区安办和市行业主管部门；根据调查摸底情况对重点危险物品从业单位（生产、经营、储存、运输、重点使用单位和存在问题较多的其他单位）应逐家进行检查；对存在严重安全隐患的单位应报送市行业主管部门复核确认并向区政府提出处理意见；将所监管行业的各危险物品从业单位的基本安全信息录入电脑实施动态跟踪监管，重点从业单位应按要求建立安全生产基础档案；检查、督促、指导各乡镇（街道）开展安全专项整治；检查、督促、指导危险物品从业单位按整治方案要求抓好隐患排查整改工作。具体分工详见附件2。

区安办牵头负责专项整治的动员部署和组织协调工作，并及时召集召开部门联席会议，研究解决安全专项整治中遇到的困难和问题；对存在重大安全隐患的企业实施挂牌督办；对存在重大安全隐患且无法整改或经整改仍达不到基本安全生产条件的企业实施关闭（取缔）或搬迁；对各乡镇（街道）和区行业主管部门开展专项整治情况进行督查和验收。

五、整治任务及时间安排

全区危险物品安全专项整治工作，从年月上旬开始至12月底结束，分调查摸底和动员部署、分类整改、检查验收三个阶段进行。

1、调查摸底和动员部署阶段（月上旬-7月上旬）：

各级各部门要在以往调查摸底的基础上，重新核实并全面掌握本辖区、本行业、本系统危险物品从业单位（包括：危险物品生产、经营、储存企业、重点使用单位，使用危险化学品构成重大危险源企业；危险物品运输企业，危险物品废弃物处置单位；安全生产条件差、安全管理制度不健全或落实较差的单位）的基本情况（包括：从业单位名称及生产、经营、储存、使用、运输、废弃物处置危险物品的品种、数量；工厂或企业生产、经营、储存、使用、运输危险物品的方式是否进行安全评价；安全管理制度、安全操作规程和应急救援措施是否完善和落实；安全管理机构及安全管理人员是否按规定设置和配备，有关人员是否按规定进行安全培训并持证上岗；危险物品单位建设项目是否落实“三同时”制度；危险物品单位是否还在采用国家明令淘汰的落后工艺设备；危险化学品生产企业，经营和使用危险化学品从事化工或医药生产企业，涉及易燃易爆、剧毒化学品、吸入性有毒有害气体等危险化学品企业是否全面开展安全生产标准化工作；涉及15种危险工艺的重点危险化学品企业是否按要求对危险工艺进行自动化改造等），应逐家进行登记造册，并逐级汇总上报。各乡镇政府（街道办事处）、区行业主管部门应于7月20前将汇总情况报送区安办汇总。

各级各部门要广泛开展深化危险物品安全专项整治的动员和部署，结合本辖区、本行业、本系统实际认真制定整治方案并组织实施；利用媒体、会议、分发宣传材料、举办培训班等形式，大力宣传《安全生产法》、《危险化学品安全管理条例》等有关法律法规和危险物品安全管理知识，营造良好的安全整治氛围。根据区政府的部署要求，区安委会将组织对危险物品安全专项整治工作的督促检查，推动专项整改扎实有效开展。

2、分类整改阶段（7月中旬-12月上旬）：

对照相关法律法规及行业标准规范要求，对整治范围内的危险物品从业单位全面进行对照排查，找准存在的薄弱环节和问题并认真整改。督促指导本辖区、本行业、本系统危险物品企业加大安全投入，淘汰国家明令禁止的落后工艺设备；督促指导企业建立和完善安全生产管理制度和安全生产责任制；按级别评定标准8项要求建立企业内业资料和工作台账，实行规范化管理；督促指导企业严格规范生产、经营、储存、使用、运输、废弃物处置流程各环节、各岗位安全行为，特别要严格对进入受限空间、装置开停车、动火拆卸设备管道、登高、临时用电等危险作业的安全监管，深入开展反“三违”活动；督促指导企业严格执行建设项目安全“三同时”制度；督促指导企业委托具备资质的安全评价机构对生产、储存装置（包括危险化学品使用企业储存装置）进行安全评价，并根据评价报告提出的整改建议和措施进行整改；督促指导企业按照国家规定淘汰落后的工艺设备，对需要检测检验的压力容器、仪器仪表、防雷防静电、特种设备等项目进行检测检验并确保达到合格标准；督促指导企业按规定设置安全管理机构和配备专兼职安全管理人员；督促企业主要负责人、安全管理人员、特种作业人员按国家有关规定经有资质机构培训后持证上岗；督促指导企业制定完善应急救援预案、配置应急救援设施设备并开展应急救援演练；督促指导危险化学品相关企业按规定要求全面开展安全标准化工作；督促指导涉及15种危险工艺的危险化学品企业对危险工艺装置按要求进行自动化改造；坚决关闭（取缔）无证无照生产经营企业，严厉查处违法违规行为。通过深化整治，不断规范企业安全生产管理，完善安全设施设备，提高企业本质安全水平，严防火灾、爆炸、泄漏、污染等事故发生。

3、检查验收阶段（年12月中、下旬）：

区政府抽调相关行业主管部门人员组成检查验收小组，对辖区内危险物品从业单位开展安全专项整治情况进行检查验收，对整治不力、存在问题较多的企业，责令限期整改并依法予以处罚；对采用国家明令淘汰的落后工艺设备、不具备安全生产条件或经整改仍达不到基本安全生产条件的危险物品从业单位，责令停产停业并依法予以关闭或取缔。各级各部门要做好迎接市安委会组织的危险物品生产、储存、运输单位和重点使用单位的工艺、设备、安全生产状况和规范管理整治情况督查和验收准备工作。

六、工作措施

1、完善企业安全生产基础工作。督促危险物品从业单位依法取得相关证照；按规定设置安全管理机构和配备安全生产管理人员；设置各种安全标识和警示标志，建立健全和严格执行安全生产管理制度和安全操作规程，制定和落实安全技术计划和措施；针对重大危险源状况、可能发生的事故类别、关键工作岗位及重点工程制定应急预案和成立应急救援队伍并组织演练，提高企业处置突发事件的能力。危险物品生产、储存、使用、运输企业要按照安全生产级别评定标准8项要求建立内业资料和相关工作台账，实施规范化管理。各乡镇政府（街道办事处）和区行业主管部门要按照职责分工，将本辖区、本行业危险物品从业单位安全生产基本信息分行业、分等级录入电脑，实施动态跟踪、滚动监管。

2、深化隐患排查治理。督促危险物品生产、经营、储存、运输、重点使用单位完善报警、监控设施，配备必要的应急救援器材和劳动防护用品等，改善企业安全生产条件。按照“逐个排查、认真整改、改造提升、淘汰落后”的总体要求，邀请具备资质的安全评价机构对企业相关的安全设施、设备和场所进行安全评价；积极引导企业选择和聘用安全生产专家帮助查找生产工艺、单元操作、重点反应装置、应急能力建设等方面存在的安全隐患和问题，加大对危险物品生产、经营、储存和重点使用单位生产经营场所安全隐患的排查和整改。对整改无望或经整改仍达不到安全条件的，要通过“转、停、搬、关”等措施，从源头上消除事故隐患。

3、严格落实“三同时”制度。严格执行国家关于“三同时”的有关规定，对所有化工建设项目“三同时”审查情况进行全面清理，做好建设项目设立许可、安全设施设计专篇审查、试生产方案备案和安全设施竣工验收工作。对未经安全“三同时”审查的建设项目，不予办理相关许可证；对未经“三同时”审查已擅自完成建设的项目，要从严查处并责令其完善批准手续。同时，要强化服务意识，做好跟踪服务，指导协调解决迁建项目存在的困难和问题，保证建设项目尽快投产。

4、依法依规严格执法。严厉打击违法生产经营和建设行为，对无证生产经营、违规储存、销售假冒伪劣产品、未经许可擅自开工建设以及不具备安全生产条件的危险物品从业单位，要坚决予以处罚或关闭（取缔）；对发生的各类事故，要严格按照“四不放过”和“依法依规、实事求是、注重实效”的原则予以严肃处理。通过综合运用法律、行政、经济等手段，进一步淘汰不符合产业发展规划、周边安全防护距离不符合要求、污染严重和安全生产没有保障的企业；坚决淘汰国家明令禁止的落后工艺设备和不符合国家标准要求的设施设备，避免安全设施设备“带病”运行。对生产工艺、储存方式和设备不符合国家规定标准的企业以及压力容器（管道）、仪表仪器、特种设备未按期检测检验或经检测检验不合格的企业，经安全评估后确认未达到安全生产条件以及发生火灾、爆炸、泄漏、污染等事故或造成人员伤亡事故的生产、经营、储存、使用企业，要依法依规责令全部或局部停产停业整顿，限期整改；对企业主要负责人、安全管理人员、特种作业人员、关键岗位人员未取得任职和上岗资格的，应强制进行培训并取得上岗资格。强化对危险物品运输企业运输工具和从业人员的资质管理，严格执行公路运输通行证制度、剧毒化学品运输准运审批制度、水路运输危险化学品申报及审查制度，严厉打击不具备资质条件的运输企业和个人从事危险物品运输活动。

5、全面开展安全标准化和涉及危险工艺的自动化改造工作。各级各部门要督促危险化学品生产、经营、储存企业和使用剧毒化学品企业，以及有固定储存设施经营、使用危险化学品从事化工或医药生产的企业，全面开展安全生产标准化工作，建立健全安全管理制度，制定完善安全操作规程，改善安全生产条件，推行全员、全过程、全方位安全管理，达到企业安全管理制度化、程序化和规范化，切实提高本质安全水平。涉及使用15种危险化工工艺的危险化学品生产企业、化学制药企业和涉及易燃易爆、剧毒化学品、吸入性有毒有害气体等重点危险化学品企业，要确保在年底前达到安全生产标准化三级以上水平。要督促涉及危险工艺的危险化学品企业选择有资质的设计、安装单位，抓紧落实危险工艺装置自动化改造工作，并于年底前尽快安装、调试和验收；需要检测检验的压力容器、仪表仪器和防雷防静电等项目，应进行100%检验检测，保证自动化改造达到标准要求。特别是涉及硝化、氯化、氟化、磺化、胺化、加氢、重氮化、氧化、过氧化、裂解、聚合等危险性较高反应工艺的化工生产装置，不论是否涉及易燃易爆、高温高压，都要加装报警联锁装置、紧急泄压装置、紧急停车系统（ESD），基本实现自动化控制，有条件的企业还要采用DCS自动控制系统。

6、积极推广先进经验和技术，发挥专家技术支撑作用。积极推进危险化学品企业安全费用提取、风险抵押金和安全生产责任险工作。督促安全距离不足特别是位于城区中心区的危险化学品企业，在保证安全的条件下尽快组织搬迁。在易燃易爆危险化学品生产装置、储存设施企业推广应用HAN阻隔防爆、快速堵漏等先进技术；剧毒、易燃易爆化学品储存区域要安装液位、温度、压力超限报警设施、气体泄漏检测报警装置和火灾报警系统；液态烃、液氯、液氨及剧毒化学品等重点储罐，应按照行业规范要求设置紧急切断阀、装备安全联锁装置。按照新颁布的重大危险源辨识标准（GB18218-），重新组织对危险化学品行业的重大危险源进行普查，督促危险化学品企业根据安全评价报告的辨识结果，对属于重大危险源的企业进行申报，并及时安装视频监控系统或可燃有毒气体泄漏报警装置，切实加强对重大危险源和重点岗位的监控，同时根据事故危害程度，编制和完善重大危险源应急预案并组织演练，不断提高应急救援能力和应用科技手段的安全监管水平。在建设项目安全许可或危险物品生产、储存、使用企业安全隐患排查整改等环节中，要依托安全生产专家的专业特长和安全技术协会、安全中介机构的技术力量，充分发挥专家和中介机构的作用，提高安全监管能力和服务水平。

7、切实提高危险物品从业人员和安全监管人员的整体素质。各级各部门要采取专门培训、参观学习、跟班见习或以会带训等形式，有计划、分层次地组织对各级危险物品安全监管人员和各地危险物品从业人员进行安全知识、基本法律法规知识、安全作业规范与标准等方面的业务培训，增强危险物品从业人员的专业技能和安全监管人员依法监管的能力。危险物品生产、储存、重点使用单位，构成重大危险源、安全生产条件差的危险物品从业单位，其主要负责人（含分管技术、分管安全的负责人）至少要有1人以上具备化工专业大专学历，安全管理人员和危险作业岗位操作人员必须具备化工专业中专或高中以上学历，以提升企业安全生产管理水平。

8、建立和完善监管部门联席会议制度。建立危险物品安全监管部门联席会议制度，定期不定期地组织危险物品安全监管部门和相关部门人员及区安全生产专家组成员召开联席会议，研究解决危险物品安全监管中存在的突出问题，加强协调配合，强化联合执法力度，严厉打击违法违规行为。组织公安、消防、交通、行业协会等相关部门开展危险物品应急救援联合演练，提升应急救援能力，最大限度减少群众生命财产损失。

七、工作要求

1、加强领导，落实责任。为加强对专项整治工作的组织领导，区政府决定成立区深化危险物品安全专项整治领导小组，并进一步明确有关职责分工。各级各部门要充分认识开展深化危险物品安全专项整治工作的重要性、必要性和紧迫性，各司其职，各负其责，密切配合，加大联合执法力度，齐抓共管，形成整治合力，切实抓好调查摸底和安全隐患（存在问题）整改工作的落实。

2、严格执法，强化监管。各级各部门要把开展专项整治与“三年行动”考核验收工作有机结合起来，认真组织对本辖区、本行业危险物品安全专项整治各项工作落实情况进行督促检查，及时发现问题，督促指导企业扎实有序开展专项整治工作，对不配合工作、不进行整改或整改不力的危险物品单位，要依法予以处罚并限期整改。要强化行政责任追究，对整治工作开展不认真，搞形式、走过场的单位，监察部门将予以效能告诫；对存在失职渎职行为导致事故发生的，将依法严肃追究相关单位和相关责任人的责任。区安委会拟于7月下旬组织对各级各部门开展专项整治工作落实情况进行督查。

篇（6）

[中图分类号] R954 [文献标识码] C [文章编号] 1673-7210（2011）11（a）-154-03

Analysis on quality control of drug clinical trials

CHEN Shuyin, LIANG Chuncai, WEI Bin, QIN Xin

National Pharmaceutical Clinical Trial Institue, the Affiliated Ruikang Hospital of Guangxi Traditional Chinese Medicine University, Nanning 530011, China

[Abstract] The quality control of new drug cilnical trial is the effective guaranty for the pharmaceutical. In order to improve the quality of drug clinical trials and establish an effective quality control system of drug clinical trials, problems and suggestions on how to improve good clinical practice quality control are discussed. The key of quality control of drug clinical trials is to reinforce the training of the researchers and the process management, ensure the inform of the three grade of quality control, and strengthen application of the information system in the clinical quality control.

[Key words] Drug clinical trials; Quality control; Process management; Electronic management

药物临床试验是指任何在人体（患者或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示实验药物的作用、不良反应和（或）实验药物的吸收、分布、代谢和排泄，其目的是确定药物的疗效及安全性，是药物注册上市的主要依据[1]。药物临床试验的质量直接关系到人类的生命健康安全，而有效的药物临床试验质量控制是确保临床试验数据及结果的科学性、真实性和可靠性的关键手段。本文中笔者结合我院药物临床试验的质量控制经验谈几点看法。

1 药物临床试验研究的质量控制存在的问题

1.1 研究者质量控制意识淡薄

质量控制是指在质量保证体系中，为达到临床试验某一质量要求所采取的具体操作技术和实施的行为，是一个贯穿临床试验始终的发现问题、寻求原因和解决方法并最终解决问题的连续过程[2]。目前，大多数药物临床试验机构都建立了临床试验专业秘书、药物临床试验机构质控员和药物临床试验机构负责人“三级质控”的管理模式，强调遵循药物临床试验质量管理规范（good clinical practice，GCP）的要求，加强药物临床试验管理[3]。因此，药物临床试验过程质量控制主要由项目负责人全面负责，由各个研究者或其他参与人员具体实施和执行。但在大多数药物临床试验的质控过程中，主要研究者对药物临床试验的质量控制并没有引起足够的重视。首先，项目负责人对本专业参加临床试验的研究人员在药物临床试验前的培训工作的重要性欠缺认识。在每一项临床试验启动前，大型企业申办者或合同研究组织（CRO）都会组织参加该项目各个环节的人员进行培训，培训内容主要有：试验项目的内容、试验方案及目的、相关的GCP规范要求、入组排除标准、临床试验的流程、原始病历及病例报告表的填写要求、临床试验的关键点及容易出错的环节、药物管理人员如何做好试验药物的接收、发放、回收、登记等工作。但有的研究者却认为项目启动会培训只是一个形式，参不参加都不重要，没有意识到项目启动会培训是研究者对试验方案进行深入了解和探讨的过程，是使试验过程严格按照试验方案规程实施的保证。其次，个别研究者对GCP的条款没有深究细琢，没有形成自觉遵循GCP的行为习惯，认为质控主要是监察员的事情，研究者只要按时按量完成受试者的试验过程即可，或以临床工作繁忙为由，没有对药物临床试验病历进行及时填写，经常是在试验将近结束的时候才对病历写回忆录，甚至让监察员来填写研究病历，从而直接影响试验数据及结果的真实性。

1.2 监察力度不够

我国药物临床试验质量管理规范明确规定，作为负责发起、申请、组织、资助和监查临床试验的申办者要委派监查员对临床试验进行监查。监查的目的是保证临床试验中受试者的权益得到充分保障，试验记录与报告的数据准确、完整并与原始资料一致，以确保试验遵循已批准的方案和现行管理法规[4]。监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备医学、药学或相关专业背景并受过相关知识培训的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况、核实试验数据并作为申办者与研究者之间的主要联系人。但目前除大型的CRO外，较多的中小型制药企业申办者基本未设立专门的部门或人员从事新药的临床试验工作。设有药物临床试验监察员的CRO，其监察员的监察重点也主要是事前和事后的监察，对过程监察大多只注重是临床试验的进度，而并不关心临床试验的质量控制，更有个别申办者和CRO的监察员在支付了临床试验经费之后，在整个临床试验过程中除了偶尔的电话监察外，一直到临床试验结束时才出现。由此可见，申办方对临床试验的监查工作还有待加强。

1.3 信息化系统不到位

随着网络技术和软件技术的飞速发展，目前国外的药物临床试验都已经逐步实行临床试验质量控制管理计算机化。其特点是以研究者为主体，通过完善的管理体系、完备的管理网络及严格的临床试验监察员，保证了药物临床试验的质量[5]。而国内的药物临床试验大多还停留在传统的依靠人工手段进行质量管理监督以及实施药物临床试验，如筛选受试者时手工书写受试者信息、研究者手工书写处方、检验报告打印后进行手工粘贴等，这样造成工作量极大，效率低下，人力资源浪费，而且极易漏检、重检或错检等，由此可见，国内药物临床试验水平要跟国际接轨还需对药物临床试验信息化系统增加更多的投入和建设。

2 对药物临床试验质量控制的几点建议

2.1 加强培训工作，从思想上重视药物临床试验

研究者的素质是保证药物临床试验质量一个重要的决定因素，一个合格的研究者，必须从思想上去重视药物临床研究，充分认识到药物临床试验工作不是一般的临床诊治工作，而是一项要求严谨的生物科研工程，是具有提升科研及循证医学研究水平、促进合理用药、提高医疗水平等重大意义的活动。在试验过程中任何违规操作形成的误差都会给药物临床试验结果带来偏差，甚至失去药物临床试验的意义。因此，必须加强研究者队伍的素质培训和梯队建设。药物临床机构应经常邀请国家食品药品监督管理局和具有丰富药物临床试验经验的专家，定期组织对研究者进行有关 GCP 知识培训和现场指导，解析药物临床试验的重要意义，讲解其他试验机构成功的经验和不足的原因。不定期组织相关专业研究人员到具有成功经验的药物临床试验机构参观和学习。

2.2 加强药物临床试验的过程管理，确保“三级质控”的实施

目前，大多数药物临床试验机构都已经实行了“三级质控”的管理模式，制订了“三级质控”的标准操作流程，让“三级质控”成为质量控制的核心内容，从不同渠道、不同层面对临床试验进行质量控制。我院从2008年取得药物临床试验资格以来，就严格按照“三级质控”的管理模式来运作，以保证我院承担的临床试验的质量。

在每个专业科室指定专业秘书作为“第一级质控员”，专业秘书一般为项目的研究者之一，具有相应的专业技术职称，参加过GCP培训，能熟练掌握试验方案及与试验有关的标准操作规程，能有充分的时间对试验项目进行质量控制。在项目开始之后，每月对试验项目按“药物临床试验质控记录”上的检查项目进行自查，自查记录经专业负责人确认签字后上交机构办公室。每完成一份CRF表，专业秘书都必须在7个工作日内填写“专业秘书质控表”，并按照上面的检查项目进行最后的质控，“专业秘书质控表”跟随研究病历最后存档。

将机构办公室设置专职的质控员作为“第二级质控员”。质控员必须具有医学、药学或相关专业学历，并经过严格的GCP培训，熟悉GCP和有关法规，实行分管专业项目全过程负责制，其主要职责为：①在临床试验开始前确认试验承担专业组是否有充分的时间、资源、设备和合格的研究人员投入所进行的临床试验项目。②定期跟进试验的研究进展，对试验过程中出现的不良事件进行及时处理。③监查试验用药品是否按照有关法规进行供应、储存、分发、收回并做好相应的记录。④建立临床试验监查规程，保证临床试验中受试者的权益受到保护，试验记录与报告数据准确完整。⑤接受监察员和稽查人员的定期访视和现场检查。⑥在试验结束后填写终末质量控制评价表，对专业秘书的一级质控进行总结和评价。

机构办公室负责人作为“第三级质控人员”，其主要职责是不定期地对在研项目进行抽样检查，及时掌握和反馈信息，即时纠正，举一反三，规范临床试验，同时对一级及二级质控员的质控工作进行监督和督促，使“三级质控”真正按规程进行，确保药物临床试验的质量。

另外，机构还需做好外部质量协助监控工作，明确申办方的监察员监查职责和每个项目的监察频率，对临床试验过程中每个阶段监查员的监察情况进行沟通，发现问题及时处理；与监查员之间建立监查员登记本，记录每次监查的接待情况及监察所发现的问题，达到从外部质控去保证药物临床试验的质量。

2.3 加强信息化系统在药物临床试验质量控制的应用

随着计算机科学、通信技术、网络技术的不断发展，以及这些技术和方法在医学领域的广泛应用，国内很多大型的医院已经建立了如医院管理信息系统（HIS）、医学图像存储和传输系统（PACS）、检验科管理系统（LIS）等融合了许多高科技的软件系统[6-7]。因此，在实施药物临床试验的过程中应充分利用计算机网络管理的优势，建立药物临床试验网络信息服务系统，将临床试验机构的各个专业科室、功能检查科室等有机且有序地连接在一起，实现全院信息资源的共享，为临床试验研究者提供快速、便利、准确的临床试验数据。药物临床试验网络信息服务系统的内容主要涵盖临床试验项目信息管理、研究者工作站、临床试验药物管理、财务管理、系统扩展模块等，其功能是使传统的依靠人工手段进行质量管理监督转变为药物临床试验项目实行电子化、信息化的管理，从而极大地提高临床研究效率，节省了时间和成本，使电子化的CRF比传统纸型的能更好地保证数据的真实性、准确性和完整性，更好地保证药物临床试验的质量。

3 结语

药物临床试验是药物生物学必不可分的重要环节，高水平的药物临床试验来源于对药物临床试验工作的高度重视和建立了有效的质量控制体系，以GCP为核心，利用现代化信息化技术服务于药物临床试验，充分做到“事前布控，过程监控，事后可溯”。目前，药物临床试验工作已成为我院临床科研的重要组成部分，药物临床试验机构在近年来，通过不断的实践学习和工作总结，建立了有效的质量控制体系，全面保证了各专业组承担的临床试验项目的质量。

[参考文献]

[1] 《药物临床试验质量管理规范》局令第3号国家食品药品监督管理局网站,.

[2] 闻素琴,陆德炎,瞿晓慈.药物临床试验运行程序与关键环节管理[J].中国医药技术经济与管理,2008,2(2):74-77.

[3] 王少华,张媛媛,赵艳.药物临床试验质量控制浅析[J].中国药房,2010, 21(6):4403-4404

[4] 田少雷.GCP对药物临床试验的质量保证[J].中国新药杂志,2002,11(11):825-828.

[5] 张勋,宋苹,唐雪春.药物临床试验信息管理系统的设计与实现[J].现代医院,2009,9(5):148-149