产品质量认证大全11篇

绪论：写作既是个人情感的抒发，也是对学术真理的探索，欢迎阅读由发表云整理的11篇产品质量认证范文，希望它们能为您的写作提供参考和启发。

篇（1）

记者：浙江新迪国际食品集团有限公司是专业从事农产品种植、研发、加工和国内外贸易的综合性农业企业。经过多年发展，公司冷冻果蔬业务已遍及100多个国家和地区，与众多世界著名食品企业和连锁超市建立了良好的业务和技术合作关系。请您简单谈谈公司取得了哪些成果?

康定良：浙江新迪国际食品集团有限公司已被评为“农业产业化国家重点龙头企业”和“浙江省农业科技企业”。2009年起，公司在余杭高新农业园区投资建立了“新迪产业化园”，并先后组建了新迪嘉禾食品、新迪稼园农业等公司，其中嘉禾食品占地135.5亩，建筑面积12万平方米，主要生产冷冻保鲜果蔬、冷冻面团，经营冷藏物流业务：稼园农业占地550亩，主要从事有机蔬菜栽培、育种、育苗等现代设施农业。

新迪公司依托多年的外贸营销优势，以开拓农产品国际市场为先导，以发展国内农产品基地为基础，依靠科技提升加工能力，坚持走产业化经营的道路，已经成功地从家外贸流通公司转型为贸工农“321”

体的产业化农业企业。

记者：绿色安全的产品与企业严格的质量检测系统息息相关，请问贵公司目前拥有哪些检测手段，公司的品质管理又通过了哪些品质认证保证?

康定良：公司建设了先进的企业技术中心，包含研发中心和检测中心，其中检测中心以建设国家级重点实验室为目标，新的检测中心划分为微生物实验室、理化实验室、仪器分析室和感官室。配备包括气相色谱质谱联用仪、紫外分光光度计、步入式恒温恒湿试验室、生物安全柜等先进设备，对原辅料、半成品、成品进行监测。

公司品质管理由标准化部、督查部和检测中心等部门进行组织保证，实行严格的生产QC考核、品质管理点检、QAP责任等制度保证，并且在质量标准管理体系建设上，公司先后通过了lSO9001：2000、HACCP和KOSHER、A旧、BRC等系列标准认证和客户认证。

记者：据了解，贵公司将与国际知名的第三方认证机构――Intertek天祥集团在ISO 9000和lSO 22000，BRC的测试认证方面进行合作，请问Intertek天祥集团将为贵公司提供哪些服务，公司为什么会选择Intertek天祥集团作为认证的合作伙伴?

康定良：我们选择Intertek天祥集团作为认证检测的合作伙伴，首先是Intertek天祥集团具有良好口碑的国际知名的第三方认证及检测机构，其客户包括众多国际知名品牌和跨国公司，以及多个国家政府机构。

其次，他们有良好的服务能力，并深得客户信赖，不仅能为我们提品测试、检验和认证服务，还可以在生产和物流环节帮助我们改善流程、提高效率，跨越市场障碍、降低风险。我们对本次合作的顺利进行充满信心，并期待今后能够开展更深入的合作。

记者：Intertek天祥集团将如何利用自己的优势协助浙江新迪国际食品集团完成ISO 9000和lSO 22000，以及BRC的测试认证服务?

张婷婷：Inte rtek天祥集团是全球领先的质量和安全服务机构，我们的宗旨是帮助国内食品企业、食品品牌及零售商了解并完成国际市场标准、质量监督及商品监测体系的认证和检测工作，以便使客户率先赢得国外市场商机。

Intertek网络遍布全球，在100个国家拥有1000家实验室和办事处，员工人数超过3000。人，凭借国际化的专业技术和和资源，为客户提供本土地化服务，Intertek的FSSC 22000、ISO 9001、ISO22000、BRC等证书都获得了国际认证。2011年，Intertek天祥集团食农部已经为国内企业发出近千张lS。9001、ISO 22000、BRC等证书，具备良好的专业技能，公正的服务态度，Intertek将会根据客户的产品特性给予标准实施的指导，使ISO 22000和ISO 9000体系在产品质量和安全上有切实的帮助。Intertek致力于给客户提供增值服务，并与客户起成长。

记者：除此之外，我们还了解到浙江新迪国际食品集团还有意向与Intertek天祥集团在HACCP和BRC培训方面进行合作，请问Intertek天祥集团对此又是如何规划的7准备怎样协助浙江新迪国际食品集团及其他参与培训的企业更好地吸收和理解HACCP和BRC的培训内容?

张婷婷：Intertek的培训贯坚持理论与实际相结合。对于本次浙江新迪国际食品集团的培训，Intertek天祥集团会针对浙江新迪国际食品集团的产品特性、工厂软硬件等情况制定适合浙江新迪国际食品集团的培训课件，使培训达到最好的效果。

Intertek在培训方式上也有多种选择，例如现场培训、网络同步，以及近期将推出的视频培训。视频培训将打破以往培训会的传统模式，在现场培训及网络同步培训的基础上为客户提供更加全面、多方位的培训服务，有效解决传统培训会受限于时问及空间的弊端，使客户能够自由选择培训时间、地点。不仅如此，Intertek的所有培训课程都是由Intertek的资深审核讲师授课，保证为客户提供高质量、通俗易懂的培训课程，希望本次Intertek与浙江新迪国际食品集团的培训能够合作愉快。

记者：通过本次合作，您认为对于浙江新迪国际食品集团的发展会起到怎样的作用?

康定良：我们相信通过与Intertek天祥集团的合作我们新迪食品集团的发展将具有更坚实的质量保证和完善的质量管理体系，从而可以提供更优质的产品给消费者。我们也将以人类健康为己任，引领冷冻食品新消费，向国际化经营，专业化生产，品牌化发展方向去发展。围绕冷链产业，发展基地、加工。物流等产业，努力发展成为全球知名的冷冻果蔬供应商和全国领先的冷冻烘焙制造商，并将企业打造成为中国最优秀的冷链产品企业。

记者：对于未来，双方还希望在哪些领域继续展开合作?

篇（2）

中图分类号 F322 文献标识码 A 文章编号 1007-5739（2014）13-0315-02

1 红河州农产品“三品一标”认证工作现状

1.1 产地认定规模不断扩大

2003年，云南省红河州正式开展“三品一标”认证工作，截至2013年底，全州13个县市共认定“三品一标”产地面积18.96万hm2，其中绿色食品产地1.94万hm2，有机食品产地28.67 hm2，农产品地理标志面积2.57万hm2，无公害农产品产地14.45万hm2，认定农产品产地面积占总耕地面积26.4万hm2的71.82%，认定面积居云南省之首。

1.2 “三品一标”总量规模持续增加

红河州自2001年实施“无公害食品行动计划”以来，“三品一标”工作呈现出持续发展势头。截至2013年底，红河州累计认证“三品一标”117家单位185个产品，159万只（头、羽、枚）畜禽养殖，总产量195.266万t，总产值630 120.12万元。其中：无公害认证企业76家，126个产品；绿色食品认证企业32家，50个产品；有机产品认证企业2家，2个产品。获得农业部农产品地理标志登记证书的产品包括开远蜜桃、建水酸石榴、蒙自石榴、石屏大杨梅等7个产品。

1.3 产品质量稳定可靠

近年来，通过农业部农产品质量安全中心组织的交叉抽查监测、年检、复查换证、专项整治产品抽检，认证产品合格率100%。2013年农业部农产品质量安全监督检验测试中心（成都）对红河五里冲茶场、元阳县茶树良种场等7家生产单位11个绿色食品茶叶进行专项抽检，合格率100%。农业部农产品质量安全监督检验测试中心（昆明）对红河州大米、番茄、香蕉等9个绿色食品、无公害农产品进行检测，合格率达100%。

1.4 农业标准化生产有效发展

农业标准化是保障农产品质量安全的治本之策。2013年红河州蒙自县和建水县被列入全省高原特色精品农业标准化示范县建设。有泸西县千山生物工程有限公司、建水县红河天第绿色产业有限公司、蒙自市蒙生石榴产销专业合作社、卢西县阿庐旅游食品有限责任公司4家单位被列为全省高原特色精品农业标准化示范企业。建水标准化种植的葡萄、蒙自大枇杷、开远蜜桃、河口咖啡、红河红枫标准化养殖的生猪等标准化种植、养殖产品，通过省州农业、质检部门验收。截至2013年，全州共执行无公害农产品标准化生产46项，面积4.59万hm2，畜禽养殖154万只（羽、头、枚），执行绿色食品标准化生产26项，面积1.94万hm2，执行有机食品标准化生产1项，面积28.67 hm2。通过实施标准化生产，有力地推动了农产品生产方式转变，促进了农业产业化经营和规模化发展。

1.5 “三品一标”认证后监管加强

根据《无公害农产品管理办法》和《绿色食品标志管理办法》，红河州每年都要加强对无公害产品产地与产品的年检、无公害产品到期复查换证、绿色食品到期续展、有机食品保持认证的监管工作。仅2013年，全州完成17 家单位 22个产品的年检工作。完成11 家单位17个无公害农产品的复查换证；完成6家单位10个绿色食品的续展工作。出动人员60余人次对认证企业的生产状况进行实地检查及督促企业做好生产记录。确保年检率、复查换证率、续展率和保持认证率达100%。

1.6 品牌影响日益增加

红河州积极扩大“三品一标”的影响力，“三品一标”品牌已取得明显的效益。如：红河州和源商贸有限公司坚持以科技为先导，以农户加盟为后盾，以现代科技示范园向广大农户展示无公害农产品标准化生产的魅力，带动全县广大农户自愿加盟，形成“公司+基地+农户+标准”的生产格局，带动全县6 700 hm2无公害优质脐橙、6 700 hm2无公害优质酸石榴的规模化生产。该公司的脱毒马铃薯获得国家绿色食品质量认证，洋葱等7个产品获得无公害农产品质量认证。通过实施农业标准化和农产品质量认证，该企业取得了较好的经济效益、社会效益、生态效益，成为国家级龙头企业。

1.7 资金投入增加

1.8 企业增效，农民增收

红河州“三品一标”通过抓标准、保质量、创品牌，绝大多数获证单位实现了管理规范、效益增加，从而带动农民增收[1-2]。“三品一标”产品与普通农产品相比，表现出明显的市场优势和价格优势。认证产品市场售价比同类未认证产品要高出30%左右。比如建水县红河天弟绿色产业有限公司的66.67 hm2洋葱，按无公害农产品标准生产后，其产品出口新加坡、俄罗斯等地，年实现产值200万元，比无公害认证前增收30%；河口南溪农场的333.33 hm2香蕉，按绿色食品标准生产后，产品销往北京、上海、乌鲁木齐等地，年实现产值1 125万元，比认证前增收了25%。企业通过无公害、绿色食品认证，增强了市场竞争力，大多数产品价格有了明显提高，平均增幅达到15%～30%。

2 红河州“三品一标”工作存在的主要问题

2.1 认知程度不足

“三品一标”消费意识还未深入扎根于每个消费者头脑中，大多“三品一标”农产品未能体现优质优价，严重挫伤了生产者的积极性。首先是部分生产者缺乏安全责任感和社会公德，在选用农业投入品上主要追求效果和价格，不按标准规范操作。其次是有实力的农业龙头企业较少，全州省级以上龙头企业仅有43户，农业标准化示范覆盖面较小，辐射带动能力弱。

2.2 农产品安全体系不建全

红河州的农产品质量安全检测体系还不适应“从土地到餐桌”全程质量控制的要求，现有检测能力与实际需求差距较大，目前红河州只有1家检测机构，而且机构设备老化，能力严重不足，检测范围非常窄。县级机构仅有11台（套）农药残留速测仪，每个县平均1台都达不到，全州也只能开展最基本的农药残留速测。

2.3 发展不平衡

从全州各县市认证情况看，“三品一标”认证主要集中在北部农业产业化较好的内地县市，比如：建水县“三品一标”总数占全州总数的31%，蒙自、弥勒等县“三品一标”认证比例都占全州的18%以上，但金平、河口、屏边等南部6县认证产品较少，北多南少差异较大。从产品结构来看，红河州“三品一标”认证主要集中在蔬菜、水果和畜禽养殖上，而淡水鱼类、粮油类和一些地方特色农产品认证少，这种现象制约了消费者对“三品一标”的选择。

2.4 重认证，轻管理

一些认证后企业频繁更换内检员，对生产人员缺乏必要的培训；生产不标准不规范，产品质量达不到要求。

3 推进“三品一标”认证工作的对策

3.1 明确工作思路，把握发展方向

坚持以“政府推动，市场拉动、企业运作、社会参与”的工作原则，形成“重质量顾数量、认证与监管并重”的新思路，改变过去“重数量轻质量、重认证轻监管”的工作格局，做到认证“数量上从紧，质量上从严，服务上从优”，稳步调整“三品一标”产品结构，立足州情，充分挖掘红河州认证产品资源，增加名特优稀农产品发展比例，增加附加值高、未来市场竞争优势大的产品比例，在加快认证步伐的同时，切实加强企业现场检查力度[3]。

3.2 推行目标责任制

“三品一标”认证管理目标责任书，形成层层抓落实的工作格局[4]。通过签订目标责任书，建立全面系统的“三品一标”工作体系，明确职责，实现责任可追溯，确保“三品一标”事业持续健康发展。

3.3 稳步推进标准化基地建设

建立相应的标准化基地专家评审制度，积极发挥专家技术支撑作用。按照融入现有各类农业标准化基地建设项目的思路，积极争取各级农业部门的广泛支持，同时加大对绿色食品标准化基地建设的资金投入力度，以此进一步完善“三品一标”生产资料有关管理制度，强化质量安全监管措施[5-6]。

3.4 强化宣传，提高服务水平，推动认证产品与市场对接

为树立“三品一标”品牌形象，一方面借助报纸、电台、明白纸、各种农民培训等传统渠道和网络等新兴媒体加大对“三品一标“的宣传力度，提高全社会对“三品一标”产品的正确认识，引导树立安全消费的理念，形成关心支持“三品一标”事业发展的良好社会氛围。另一方面，极积组织各种宣传、推介和展示红河州“三品一标”农产品的市场开拓活动，提高“三品一标“产品的市场知名度和市场竞争能力，推进产品与市场对接。按照“政府引导、企业实施、市场运作、合作互利”的原则，以农业龙头企业和农民专业合作社为经营主体，在各大超市、社区便民店设立“三品一标”经营专区，集中展销认证农产品。

3.5 加强监管，规范生产行为

要加强对认证企业的监督检查，督促企业各项管理制度和措施的落实，尤其要加强对生产记录、农业投入品管理制度和质量管理制度落实情况的监督检查[7]。对不按照“三品一标”要求生产的企业和单位坚决取消标志使用权。建立建全产地监督检查制度、产品质量抽检制度、标志使用检查制度、认证工作督导制度和证书撤销公告制。

3.6 加强服务体系建设

各级农业管理部门要加强服务体系建设，积极改善工作推进条件，健全工作机构，充实工作队伍，按照履行职能要求，建立建全各级工作机构的工作职责，规范工作人员行为[8]。加强对“三品一标”生产单位和农户的标准化生产技术培训，不断提高认证检查员和标志监管员的业务能力，完善产地认定、产品认证检查员和标志监管员的资质考核、注册制度[9-11]。

4 参考文献

[1] 郭建华，何甜甜.南通农业“三品”发展观察[J].江苏农村经济，2011（10）：68-69.

[2] 王丽波.推进红河州农产品“三品一标”认证工作五项建议[J].云南农业，2011（11）：8-9.

[3] 郭建华，何甜甜，郭亮.对江苏省南通市“三品”发展的思考[J].农产品质量与安全，2012（2）：25-26.

[4] 熊应传.云南省腾冲县“三品”认证经验与发展举措[J].农业质量标准，2009（6）：15-17.

[5] 熊应传，柳树国.腾冲县农产品认证现状与发展对策[J].云南农业，2010（1）：7-8.

[6] 娄云，王万群.滁州市无公害农产品发展现状及对策探讨[J].现代农业科技，2008（15）：351-352.

[7] 娄云，王万群.论滁州市无公害农产品发展现状及对策探讨[C]//全国农产品质量控制与溯源技术交流研讨会论文集.北京：中国农业产业经济发展协会，2010：3.

[8] 马惠玲，杨彩平.加强“三品一标”认证后监管提高农产品质量安全[J].北京农业，2013（9）：256-257.

篇（3）

关键词 产品质量认证 制度对策

一、我国现行产品质量认证制度相关规定

按照认证对象来划分，质量认证通常分为管理体系认证、产品认证和服务认证。

（一）管理体系认证

管理体系认证是指以各种管理体系标准为依据开展的认证活动，主要包括：以1509001标准为依据开展的质量管理体系认证，目前国内共颁发工509001认证证书13万张；以5014001标准为依据开展的环境管理体系认证，目前国内共颁发工S（）1400l环境管理体系认证证书5600多张；以GB/T28001标准为依据开展的职业健康安全管理体系认证，目前职业健康安全管理体系还没有统一的国际标准，国内共颁发GB/T28001认证证书1400多张；危险分析和关键控制点认证（HACCP）或称食品安全管理体系认证是国际上通行的关于食品安全管理方面的认证制度，但目前还没有统一的国际标准，国内共颁发HACCP认证证书1000多张，通过HACCP官方审核的企业2400多家。

（二）产品认证

产品认证可以分为强制性产品认证和自愿性产品认证。强制性产品认证是为了保护国家安全、防止欺诈行为、保护人体健康或者安全、保护动植物生命或者健康、保护环境等目的而设立的，实施强制性产品认证的产品必须经过国家认监委指定认证机构的认证，并标注认证标志以后，才能出厂、销售、进口或者在其它经营活动中使用。目前世界上主要国家多数实施了强制性产品认证制度，我国的CCC认证、欧共体的CE认证，美国的UL认证等都属于强制认证的范围。自愿性产品认证的范围比较宽泛，国内已经开展的自愿性产品认证包括环境标志认证、绿色食品认证、无公害农产品认证、有机产品认证、饮料认证和方圆标志认证等，目前自愿性产品认证没有强制性产品认证和管理体系认证开展的普遍，据不完全统计，国内共颁发各类自愿性产品认证证书1万多张。

（三）服务认证

服务认证是认证机构按照一定程序规则证明服务符合相关的服务质量标准要求的合格评定活动。我国已经开展了服务认证或类似的服务认证，但是尚未普遍实施。

二、我国现行产品质量认证组织机构运行中的问题

通过研究发现，目前，我国质量认证的组织机构体系运行中尚存在以下问题：

（一）政府层面上建立的认证认可监督管理共同实施的互动机制尚未健全

在政府管理层面上，国家认监委和各部委成立了认证认可部际联席会议制度，为维护国家统一的认证认可制度，各方共同参与认证认可制度的建设和实施奠定了基础。但是在运行层面上，其共同实施的互动机制尚未健全，即在具体认证制度建立时，如何与具体行业管理部门紧密结合，将产业政策融入到认证制度中，充分利用现有政府拥有的人才、设备资源参与认证制度的实施，使政府各行业部门采信应用认证结果，并向认监委反馈对认证结果的使用情况的闭环机制尚未健全，造成认证制度同产业政策的脱节，社会资源的利用不足，进而影响认证结果的政府情况。

（二）地方监督管理机构的职能尚须完善

我国质量认证地方监督管理机构包括直属检验检疫机构和省、地质量技术机构设立认证监管工作处，从目前的现状看来，其职能尚未健全，人员严重短缺，并且存在一些认证人员为满足自己私利，利用审查、发证、检查等机会，向企业索要好处的现象，严重影响了我国质量认证形象，其业务素质和职业道德素养有待提高。

（三）认证实施机构的行为尚需规范

认证实施的主体是认证机构和为认证服务的检测机构。但目前一些认证机构为抢占认证市场，实施不正当竞争，不按认证规范开展认证活动，并且存在对认证机构颁发认可证书后监督管理不力的现象，造成认证实施有效性不高。

三、我国现行产品质量认证机构运行改进对策

（一）进一步提高认可机构的权威性

建立保证认可活动独立、公正、公平的机制，加强专业技术人员的配备，充分发挥国家统一的、唯一的认可机构的作用。增强认可评价和监督的针对性和有效性，与政府管理部门密切配合，整顿认证市场秩序，加强对从业机构和人员的监督管理，提高认证结果的有效性。

（二）规范认证行为，提高认证服务过程的有效性

认证机构要严格遵守国际和国家认证认可准则、规范，建立一套既符合认证机构的自身实际情况的管理体系文件、技术规范和认证规则是规范认证行为的重要保证，这将有助于提高认证服务过程的有效性。

（三）培养高素质的认证专家队伍

认证服务主要是通过审核员的评价来实施的，认证机构的审核员、技术专家队伍的建立是机构建设的重要内容，这支队伍的素质和能力将决定认证工作质量水平。因此，认证机构要加强对认证人员的培训和管理，通过内部质量审核和管理评审识别存在的问题，实施纠正和预防措施，以不断完善和改进自身的体系。

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中图分类号： [S-9] 文献标识码： A 文章编号： 1674-0432（2014）-04-06-2

我国的食品农产品生产已进入总量平衡、丰年有余的历史新阶段，随着经济的发展和人们生活水平的不断提高，也带来了生产和生活方式的转变，食品农产品产业发展的战略也由单纯追求数量向质量数量并重转变，由于一些食品农产品质量安全事件频发，也使加强食品农产品质量安全管理成为改善民生促进发展的重要任务。食品农产品认证作为食品生产企业提高自身管理水平，完善产品质量安全自控能力的重要手段，在推动我国食品农产品生产企业实施标准化，提高食品安全管理水平，切实保障食品农产品质量安全，提高我国食品农产品市场竞争力，促进对外贸易的稳步增长的过程中发挥了重要作用。下面重点对常见的一些产品认证制度进行分析。

1 相关产品认证

1.1 无公害农产品认证

无公害农产品，是指产地环境、生产过程和产品质量符合国家有关标准和规范的要求，经认证合格获得认证证书并允许使用无公害农产品标志的未经加工或者初加工的食用农产品。

无公害农产品认证是国家农业部和认监委为配合“无公害食品行动计划”于2002年联合推出的认证制度，是中国特有的一种认证制度。主要为解决国内初级农产品“吃了不倒”的问题，采取产地认定和产品认证相结合的模式，按照“政府推动，认证不收费”的原则开展认证。目前认证与管理制度日益完善，主要包括《中华人民共和国农产品质量安全法》、《无公害农产品管理办法》、《无公害农产品标志管理办法》、《无公害农产品产地认定程序》和《无公害农产品产品认证程序》等，认证由农业部农产品质量安全中心负责实施，截至2012年底，已颁发有效无公害农产品产地证书76686个，产品证书74529个，无公害农产品产地和产品认证证书有效期均为3年。

无公害农产品生产是以安全为目的的，要求产地环境良好，在生产过程中不使用高毒、高残留等国家禁限用农药品种，要求按说明书安全、合理使用农业投入品，收获时注意农（兽）药的安全间隔期，就能达到相关要求，实现安全有保证、产量有保障。国家在政策层面上要求政府大力推进无公害农产品认证。

1.2 绿色食品认证

绿色食品是指产自优良生态环境、按照绿色食品标准生产、实行全程质量控制并获得绿色食品标志使用权的安全、优质食用农产品及相关产品。

绿色食品认证是由我国20世纪90年代逐渐形成的一种认证制度，也是中国特有的一种认证制度，由隶属于农业部的中国绿色食品发展中心实施认证，认证依据的产地环境条件、投入品（肥料、农药、兽药、渔药、食品添加剂等）使用准则、产品标准、包装及贮运要求等都是农业部的行业标准。同时《绿色食品标志管理办法》是对绿色食品标志申请、核准、管理、监督的强制性要求。截至2012年底，有效使用的认证证书为17125个，认证证书有效期为3年。

绿色食品拒绝使用转基因产品和技术，允许使用低毒、低残留的化学合成农业投入品，但限制使用品种和使用次数。只要措施合理、管理到位，这些要求在生产过程当中还是不难做到的，而且也能保证产量和提升品质，所以虽然绿色食品认证是企业的一种自愿行为，但国家在政策层面还是提倡发展绿色食品产业，近年绿色食品认证也保持着平稳健康发展的势头。

1.3 有机产品认证

有机产品是指生产、加工、销售过程符合中国有机产品国家标准，获得有机产品认证证书，并加施中国有机产品认证标志的供人类消费、动物食用的产品。有机食品是有机产品的一类，但有机产品还包括棉、麻、竹、服装、饲料等“非食品”。我国有机产品种类主要有粮食、蔬菜、水果、奶制品、畜禽产品、水产品及调料等。

国外有机产品认证起始于20世纪70年代，我国是90年代引入的有机农业，初期的有机产品认证是国外（如欧盟、美国）的一些认证机构派检查员来进行检查并发给国外有机证书，认证的产品主要供出口。从2004年开始，我国相继出台了《有机产品认证管理办法》、《有机产品》国家标准GB/T 19630、《有机产品认证实施规则》等文件，逐渐形成了我国统一的有机产品认证制度。目前我们国家已经拥有23家合法的有机认证机构，在国家认监委的监督下开展有机产品认证工作，并颁发了一万余张有机产品认证证书，认证证书有效期为1年。

我国正在积极开展有机产品认证的相关国际合作，已经从国家层面确定将欧盟、美国、日本、韩国等列为有机产品认证互认的重点，同时还在努力提高我国在APEC成员内有机产品认证领域的地位，为实现APEC成员间有机产品认证结果互认创造条件。各有机产品认证机构也在积极努力开展国际合作，如农业部所属的“中绿华夏有机产品认证中心（COFCC）”，目前已与德国BCS，日本JONA等认证机构建立了良好的认证业务合作关系，并拓展了海外认证业务，目前已有德国、法国、瑞士、丹麦、芬兰、日本、澳大利亚、新西兰、美国等10多个国家和地区的20个有机农业项目通过了COFCC的有机认证，提高了我国认证机构在国际上的知名度。

有机产品的生产过程当中不许使用或添加任何化学合成物质，并拒绝转基因产品和技术，是以环保为目的的一种生产理念，追求的是生态效益，强调人与自然和谐共处。它对生产的要求，使得可供选择和使用的投入品面很窄，实际操作起来难度相对较大，产量相对而言也偏低，产品的品质也不一定是最好，从严格意义上讲，有机产品不在安全农产品之列。但目前国内的有机产品认证要求提交合格的环境检测和产品检测报告，所以被纳入到食品农产品质量安全范畴，国家的政策是适度发展有机农业。

1.4 良好农业规范（GAP）认证

GAP是指应用现代农业知识，科学规范农业生产的各个环节，在保证农产品质量安全的同时，促进环境、经济和社会可持续发展。

GAP实际上是一套针对农产品生产（包括作物种植和动物养殖等）的操作标准，它关注农产品种植、养殖、采收、清洗包装、贮藏和运输过程中有害物质和有害生物的控制及其保障能力，保障农产品质量安全，同时还关注生态环境、动物福利、职业健康等方面的保障能力。

良好农业规范（GAP）认证起源于国外，1997年在欧洲零售商的倡导下提出了“良好农业规范（简称GAP）”。2004年起，为建立我国GAP认证和标准体系，国家认监委先后了24项GAP国家标准（GB/T 20014.1～.24《良好农业规范》），内容涵盖种植、畜禽养殖、水产养殖；还了《良好农业规范认证实施规则》，作为认证依据。属于与国际要求接轨的一种自愿性产品认证制度。目前我国有15家合法的GAP认证机构，认证并颁发了六百余张证书，GAP证书的有效期一般为5年。

目前中国良好农业规范（ChinaGAP）和全球良好农业规范（GLOBALG. A. P）以及智利良好农业规范（ChileGAP）已经实现国际互认，这非常有助于帮助出口企业跨越国际技术壁垒、提高我国农产品的国际竞争力、促进我国农产品出口。

1.5 其他两种产品认证制度

一是“饲料产品认证”，是国家认监委和农业部2003年联合推出的，是针对饲料产品及饲料添加剂产品的认证制度，主要依据为《饲料产品认证管理办法》和《饲料产品认证实施规则》；二是“食品质量（酒类）认证”，是国家认监委和商务部2005年联合推出的认证制度，侧重酒类加工过程与相关标准的符合性。

2 相关管理体系认证

2.1 危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证

危害分析与关键控制点（HACCP）体系是一种控制食品安全危害的预防性体系，可将食品安全危害风险降低到最小或可接受水平。

危害分析和关键控制点（HACCP）体系是美国为解决太空食品安全卫生质量问题于20世纪60年代初提出的一种食品安全卫生质量控制和保证体系，逐步为当今世界所公认，现已真正成为国际性的食品生产管理体系和标准。HACCP体系提供了系统、科学、严谨和对食品普遍适用的控制危害的手段，通过对食品从原料、加工、储运和销售各环节进行危害分析，找出显著危害，并建立关键控制点对危害进行控制，以消除或降低危害。

中国从较早的时候就开始研究和跟踪HACCP在国际上的发展，并于1990年开始对出口食品生产企业的HACCP控制进行官方验证。HACCP体系认证则于2002年起步，认证先期认证依据不统一，直至2011年国家正式出台了HACCP认证实施规则，HACCP认证统一使用GB/T27341《危害分析与关键控制点体系 食品生产企业通用要求》和GB/T 14881《食品企业通用卫生规范》作为认证依据。目前我国共有25家认证机构经国家认监委批准开展危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证工作，截至2012年底，共颂发了6000余张有效的认证证书，HACCP体系认证证书有效期为3年。

HACCP作为一种与传统食品安全质量管理体系截然不同的崭新食品安全保障模式，它的实施对保障食品安全具有广泛而深远的意义。它的独到之处是，在HACCP管理体系原则指导下，食品安全被融入到设计的过程中，而不是传统意义上的最终产品检测。因而，HACCP更重视食品企业经营活动的各个环节的分析和控制，使之与食品安全相关联。HACCP的运作方式是以七个原理（或称七原则）作为体系实施基础，它们分别是：

1.进行危害分析和提出预防措施。

2.确定关键控制点。

3.建立关键界限。

4.关键控制点的监控。

5.纠正措施。

6.记录保持程序。

7.验证程序。

国家鼓励食品生产、加工食品生产企业建立并实施HACCP管理体系。

2.2 ISO 22000食品安全管理体系认证

ISO 22000是一个国际标准，定义了食品安全管理体系的要求，适用于从“农场到餐桌”这个食品链中的所有组织。于2001年提出，2005年正式，并被多个国家等同采用。

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中图分类号 F323 文献标识码 A 文章编号 1007-7731（2017）13-0005-02

近年来，农产品质量安全问题，已成为公众关注的热点、焦点。回归自然，消费无污染、安全放心的食品，是当前消费的潮流[1]。推进“三品一标”农产品的认证，并加强管理，是确保农产品质量安全的有效途径。

1 宁国市“三品一标”农产品的现状

宁国市地理环境优越，生态环境良好，全市2万hm2的山核桃生产基地被命名为“全国绿色食品原料（山核桃）标准化生产基地”，全市13个乡镇的茶叶生产基地通过无公害农产品生产基地认证，是“中国宁前胡之乡”、“中国元竹之乡”。宁国市具备发展“三品一标”农产品发展的基础以及良好的资源和生态环境优势。

宁国市“三品一标”农产品的认证工作始于2000年，S后的10a间，宁国市的“三品”认证工作得到快速发展。到2010年底，全市有无公害农产品4个、绿色食品59个、有机食品64个，涉及的农产品主要有山核桃系列产品、笋制品、茶叶、畜禽产品（土鸡及土鸡蛋），涵盖面较小，“菜篮子”、“米袋子”农产品认证为零，水果只有西瓜一个。2011―2015年是宁国市的“三品”认证工作的瓶颈期，在此期间新认证的“三品”微乎其微。同时，受大经济环境及政府扶持政策的影响，部分企业没有将已认证农产品进行续展认证，失去有效期，农业“三品”数量大幅减少。2016年，安徽省政府将“三品一标”认证工作纳入省民生工程范畴，对认证企业进行奖补，此举有效促进了宁国市“三品一标”农产品的认证工作。截至2016年底，全市有效期内无公害农产品16个，绿色食品18个，有机产品48个，农产品地理标志1个。经认证的农产品主要有：山核桃系列产品、茶叶、畜禽产品、蔬菜、水果、大米、菜籽油、中药材等，认证产品占全部农产品的比例大大提高。

已认证的“三品一标”农产品，除无公害农产品外，绿色食品、有机食品及农产品地理标志都能够按规定使用标志，产品的市场抽检合格率达100%。

2 影响宁国市“三品一标”农产品发展的因素

2.1 扶持政策力度不大 “三品一标”农产品的认证，需要申报主体交纳基地（产品）检测、标志使用等费用。认证一个有机食品、绿色食品约需2万元费用，认证一个无公害农产品约需1万元费用，有机食品一年一度换证费用1万元，绿色食品每年年检费用、3a换证费约需1万元。宁国市政府曾出台政策对认证的“三品一标”农产品进行奖励，2005年出台政策“对新获得绿色食品、有机食品认证的农产品加工企业，分别给予2、4万元的奖励”；“对龙头企业生产的山核桃产品通过绿色食品、有机食品认证的，分别一次性奖励4、10万元”，期间认证的绿色食品、有机食品大幅增加。2010年以后，奖励扶持政策调整为“对新获得绿色食品、有机食品认证的农产品加工企业仅给予1万元的奖励”，奖励措施大大减弱。一直以来，宁国市对无公害农产品的认证没有任何奖励扶持政策，这也是全市无公害农产品认证滞后的主要原因。

2.2 经营主体规模小，产业带动力不够 目前，多数“三品一标”申报主体经营规模较小，农业标准化程度低，甚至有些还停留在小作坊的生产状态，不能够有效带动产业的发展。由于从业人员主要以农民为主，受自身文化水平、年龄偏大等因素影响，不利于“三品一标”标准化生产技术的推广，导致农产品质量标准不高，获证农产品市场竞争力优势不强，不利于“三品一标”产业的整合和优势品牌的形成[2]。

2.3 品牌公信力没有得到有效发挥 “三品一标”农产品是经过国家权威机构检测认证，具有一定的公信力，但宁国市“三品一标”农产品的品牌公信力没有得到很好发挥。一是没有明显体现出优质优价。如：某蔬菜合作社经认证的无公害蔬菜与普通蔬菜一样进入批发市场，卖的是同样的批发价。二是品牌知晓度低。如：消费者都知道詹氏山核桃，却不知道詹氏山核桃是经过认证的绿色和有机食品；知道慧明家庭农场、宁一果园是休闲采摘的好去处，却不知道其水果（葡萄）是通过绿色食品认证的。

2.4 证后监管相对薄弱 目前，大部分获证企业，包括政府部门都存在重认证、轻监管的现象。部分企业认证“三品一标”农产品只是为了申领补助或者申报项目[3]，而政府部门只是把认证作为完成上级部门年终考核任务，忽视了认证后的农产品质量监管，这也是导致“三品一标”农产品质量参差不齐的主要原因。同时，由于监管力量薄弱、体系不健全，也导致了监管滞后。

3 推进“三品一标”农产品认证的对策建议

3.1 加强宣传 一方面加强面向消费者的宣传，让消费者了解什么是“三品一标”农产品，“三品一标”农产品能满足消费者什么程度的消费需求及如何辨别“三品一标”农产品，提高“三品一标”农产品的知晓度。另一方面要加强对农业经营主体的宣传，让经营主体了解进行“三品一标”认证能够带来的最大利益。同时，让经营主体明白进行“三品一标”农产品认证是产业结构调整，发展生态农业的必然趋势，也是顺应当前农业供给侧结构性改革的潮流。并加强对领导和决策者的宣传，让其认识到“三品一标”农产品的发展是确保农产品质量安全的基础和首要条件，也是我国农业和农村经济工作的一项重要任务。

3.2 完善扶持政策 借省政府将“三品一标”认证工作纳入民生工程范畴之东风，进一步完善宁国市推进农业产业化的政策，加大对认证“三品一标”农产品的经营主体奖补的政策力度，特别要提高对申报无公害农产品和绿色食品认证经营主体的奖励倾斜，建立和加强对已认证农产品进行续展认证的监督考核机制。积极组织“三品一标”农产品参加农交会、绿博会等展示展销活动[3]，并对参加活动取得良好业绩的主体进行再次奖励。整合资源和资金，扶持经营主体，形成产业化经营，带动产业发展，增强主体抗市场风险能力。

3.3 实行市场准入制度 对“三品一标”农产品实行入市免检，并随着认证工作的推进，逐步实行无公害农产品强制性市场准入制度[3]。特别是进入市场的“菜篮子”、“米袋子”产品必须进行无公害认证，达到农产品质量安全的基本要求。

3.4 加强品牌建设 经营主体在进行宣传时要把经过认证的农产品与企业品牌结合起来，让消费者在全面了解某个企业时同时知晓其农产品是“三品一标”产品，使“三品一标”农产品品牌知晓度全面提升，达到中国驰名商标的知晓度。同时，在农贸市场、大中型超市设置“三品一标”农产品专柜。

3.5 加强监管 一是充分发挥经营主体内检员的作用，做好生产记录，强化日常监督检查。二是将“三品一标”农产品的抽检纳入农产品质量安全例行监测和监督抽检计划，实现“三品一标”质量抽检工作规范化和制度化，实行农产品质量安全“红黄榜”制度，对抽检不合格的产品坚决予以曝光和打击。三是结合全国农产品质量安全县创建工作，配齐县、乡两级农产品质量安全监管员，健全“农安”快检体系，确实落实监管责任。

3.6 整合项目资源，推进基地建设 一是充分发挥实施测土配方施肥项目的作用，提高肥料利用率；促进农作物秸秆、畜禽粪便等资源的肥料化利用，减轻化学物质和废弃物对水体、农田（土地）的污染[4]；结合耕地质量保护与提升项目的实施，倡导绿肥种植，提高土壤有机质含量，提升耕地质量。二是推广农作物病虫害绿色防控技术。近年来，宁国市农作物病虫害绿色防控集成技g应用日臻成熟，得到大面积推广，先后建立了66.67hm2的茶叶绿色防控核心示范区、200hm2的水稻绿色防控核心示范区。同时，绿色防控技术在蔬菜、水果、中药材的生产中也得到广泛应用。通过应用杀虫灯诱杀、性信息素诱杀、色板诱杀、生物药剂防治技术及生态控害等技术，减少农药的使用量，进一步提升农产品品质。三是综合利用沼渣、沼液，保护生态环境，保证基地环境优良，实现农村经济可持续发展。

参考文献

[1]叶朝红，张秀萍，虞洋.勉县无公害农产品的认证及证后监管工作探讨[J].基层农技推广，2017（3）：104-106.

[2]尚健.宣城市“三品一标”产业发展现状与思考[J].安徽农学通报，2015（6）：8，50.

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1.加强“三品一标”认证后监督管理工作的重要作用

“三品一标”认证后监管工作的主要措施包括企业年度检查、产品抽样检查、市场监察等。企业年度检查是指各级管理机构对辖区内获得“三品一标”标志使用权的企业,在一个标志使用年度内的生产经营活动、产品质量及标志使用行为等实施监督、检查、考核、评定。企业年度检查的重点是企业产品控制体系状况,特别是生产投入品使用状况、生产记录档案留存等;产品抽样检查是指对已获得“三品一标”标志使用权的产品,采取监督性抽查检验,产品抽样检查的重点是产品质量重要指标的检测与评估;市场监察是指对市场流通中的“三品一标”产品的标志使用情况的监督检查,市场监察工作的重点是有效标志使用的合法性和规范性。

1.1强化“三品一标”认证后监管,有利于促进法律法规条款的贯彻落实

近年来,我国相继颁布实施《农产品质量安全法》、《食品质量安全法》和相关的管理办法,加强了农产品生产法制法规建设,强化了行政执法监督管理意识。《农产品质量安全法》明确规定,不符合农产品质量安全标准的农产品不得销售;《食品安全法》确立了“全程全面监管,生产经营者负首责、地方政府负总责、各监管部门分工协作,社会参与和监督”的监管理念;《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》指出,产品安全监督管理纳入政府工作目标;《认证认可条例》要求,认证单位要对其认证实施跟踪调查,对认证结论严重失实的,要追究责任;《农产品包装和标识管理办法》要求,获证的无公害农产品绿色食品有机食品必须包装等。法律法规的颁布实施,赋予了农业行政主管部门相应的法律职责,农产品质量安全监管纳入到执法管理工作范围,强化“三品一标”认证后监管工作,将全面促进各项法律法规条款的贯彻落实,对安全生产农产品起着重要的督导作用。

1.2强化“三品一标”认证后监管,有利于农业标准化生产的大力推进

实现现代农业,提高农产品质量安全水平,必须大力推进农业标准化生产。当前我国农业生产经营分散,生产方式落后,质量安全意识淡薄,农产品生产环节多、链条长,要彻底解决农产品质量安全问题,就必须转变农业生产经营方式,加快对传统农业的改造,加大对农业标准化的推进。农产品“三品一标”采取“公司+基地+农户”生产组织模式,实施“全程质量监控”的生产加工方式,建立了“环境有检测,操作有规程,生产有记录,质量有标准,用标有监管”的质量安全保障体系。从“三品一标”生产基地建设入手,以龙头企业和农民专业合作组织为主要实施载体,通过“三品一标”的品牌效益,带动了农业标准化发展,转变了农业生产方式。强化“三品一标”认证后监管,就是严格按照“三品一标”的各项制度和要求,依法对“三品一标”产前、产中、产后过程的全面监督控制,激励生产者积极、自觉地从事农业标准化生产,增强生产者发展品牌农产品的荣誉感和责任感。

1.3强化“三品一标”认证后监管,有利于农产品质量安全水平的全面提升

随着消费水平的提高和观念的变化,农产品质量安全工作已经成为全社会普遍关注、不容忽视、日趋重要的一项工作,成为农业部门无可推卸的一项重要工作内容,必须义无反顾地担当起来。从整个农产品质量安全监管体系建设看,主要包括三大方面,即行政管理、执法监督和技术支撑。从执法监督角度看,农业部门要履行农产品质量安全监管执法职能,主要是依托各级“三品一标”管理机构工作体系来执行,包括产地环境监督、生产标准化督导、产地准出、包装标识使用、市场准入和质量追溯等。强化农产品“三品一标”认证后监管,直接关系到农产品质量安全监管工作的有效实施,关系到农产品质量安全水平的全面提升。

2.我省“三品一标”认证后监管现状

吉林省自1990年开展了绿色食品认证工作以来,吉林省相继于2003年、2007年开展了无公害农产品认证、有机农产品认证和农产品地理标志登记保护等工作。目前,全省有效使用绿色食品标志产品785个,有机农产品271个,无公害农产品2090个,农产品地理标志登记保护8个,环境监测面积3900万亩;2009年,全省“三品”产量达到3340万吨,实现产值487亿元,带动农民增收58亿元,带动农户278万户。

我省始终坚持“认证与监管并重,数量与质量并举”的工作思路,紧紧围绕《农产品质量安全法》和《食品安全法》的实施,狠抓农产品质量安全整治工作,以“全面加快事业发展步伐,大力推进依法监管进程”为主线,扎实推进“三品一标”认证后监管工作,先后制定了产品抽检制度、企业年检制度和市场监察制度,逐步形成了“统一领导、属地监督、分层管理”的工作格局。从监管组织看,吉林省“三品一标”认证后监管工作主要由省管理机构负责组织实施,2010年初,根据我省实际情况,制定出切实可行的企业年度检查计划、产品抽检计划和市场监察方案,由各地管理机构按照计划要求,具体主抓落实。目前,全省具备“三品一标”行业自律监管资质人员15人,并且都集中在省级管理机构中,基层管理机构监管队伍薄弱已是不争的事实;从监管依据看,“三品一标”认证后监管主要遵循行业自律的原则,依据《绿色食品企业年度检查工作规范》等规章制度实施监管。部分管理机构得到本级政府部门行政执法授权,主要依据《农产品质量安全法》、《食品安全法》和《农产品包装和标识管理办法》实施监督;从监管实效看,全省大部分管理机构还没有得到本级行政主管部门法律授权,在监督管理过程中,完全按照行业自律执行,监管措施还很薄弱,监管实效性不强。

3.存在的问题及对策

目前,吉林省“三品一标”市场影响力不够强,包装标志使用不规范,假冒伪劣产品时有发生。面对新形势、新时期和新问题,吉林省的“三品一标”认证后监管工作,还存在一些薄弱环节,需要我们进一步研究探索。

3.1管理机制不完善,有待进一步建立健全

“三品一标”认证后监管既是是长期性的工作,更是农产品质量安全监管日常性的工作。做好“三品一标”认证后监管工作,需要有完善的组织机构和工作人员,依照法律法规赋予的职责,有组织、有领导、有计划的实施。目前,“三品一标”工作机构覆盖了60个县(市、区),能够独立承担产品认证、生产监控、证后监督工作。但是,还有部分县(市、区)的管理机构和队伍不健全,职能职责不明确,监管长效机制不完善,监督管理制度落实不到位,监管实效性不强。这些问题极大制约着“三品一标”认证后监管工作的开展,“鞭长莫及”的现象时有发生。农产品质量安全监督管理主要从“产地准出、市场准入、质量追溯”三方面入手,产地准出的监督管理是监督管理工作基础环节。“三品一标”产品生产前沿是证后监管的关键点,生产者能否严格按照标准组织生产,主要依靠基层管理机构现场检查和督导,基层管理机构在“三品一标”认证后监管工作中发挥的作用不容忽视。为此,应及早确立并理顺“三品一标”基层管理机构,建立监督管理激励机制,完善各项监管的规章制度,进一步细化监管职能并落实工作职责。

3.2行政执法监督力度不够,有待进一步明确授权

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【摘　要】无菌药品的生产企业将于2013年12月30日起强制实施新版GMP要求。由于本次新版GMP的调整几乎是完全与欧盟GMP标准接轨，不仅无菌生产洁净级别全部提高，在生产质量管理的软件方面也提出了更高的要求，这对于广大无菌药品生产企业来讲是一个非常大的挑战。本企业在通过无菌药品GMP认证后，为了防止出现管理上的滑坡，就无菌药品生产质量管理中在加强原辅包材的质量控制、结合质量风险管理在无菌药品生产关键步骤、加强文件管理和人员培训几个方面进行了探讨。

关键词 无菌药品；GMP；质量管理；质量风险

作者简介：李丽华（1986—），女，广西南宁人，助理工程师，研究方向为无菌制剂生产管理和工艺技术。

实施药品生产质量管理规范（GMP）认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，也是药品监督管理工作的重要内容。同时GMP认证后可以优化企业的生产管理队伍建设，培养大量的技术管理人员，改善落后管理模式、工作方式和生产观念。因此，生产管理建设是一项长期性任务。

1　新版GMP关键条款解读

新版GMP第一百三十八条至第一百四十八条里强调对验证文件管理方面的技术要求。在日常工作中，要做好验证和再验证工作的总体计划，认真开展工艺验证、公用设施和系统验证、设备验证、清洁验证等各项验证工作通过开展验证工作，保证工艺参数、操作程序、重要变量等的可靠性、稳定性，减少产品返工和复检次数，确保产品质量。

2　加强原辅包材质量的控制

原辅包材质量的好坏是决定药品质量的关键。药品的原辅包材如果发生变化，那么势必会对药品的质量造成很大的波动。因此，变更原辅包材时必须按照规定通过工艺的验证，以验证数据作支持，杜绝一切随意的变更。如确需变更，应按程序上报药品监督管理部门，使变更合法化、规范化和科学化。在验证的过程中，可以随时根据具体条件调整工艺参数，直到验证结束。经验证后的结果应及时编订成工艺文件，并安排到相关生产部门。如果在安排生产时发现原辅材料质量存在问题，车间应及时把相关信息反馈给上级部门，以避免危害的进一步扩大化，同时也有利于车间制定防控措施，减小经济损失。

3　结合质量风险管理在无菌药品生产关键步骤

新版GMP中质量风险评估和管理的理念贯穿了整个无菌药品的生产要求，这概念也逐渐为广大药品生产和质量管理人员所接受。图1为注射剂生产流程及关键点，其将无菌药品生产的整个工艺过程的关键控制点进行了罗列，体现出了整个无菌药品生产质量风险管理的要点。

整个工艺过程关键控制点的质量风险评估方法可用风险评估矩阵，风险发生的可能性（L），后果的严重性（S）,可检测性（D），风险等级（R）。具体表达式如下：

风险（R）=风险发生的可能性（L）×后果的严重性（S）×可检测性（D）

3.1　质量风险管理在无菌药品生产质量管理中应用实例

3.1.1　药液配制的问题

3.1.2　胶塞清洗的问题

3.1.3　冻干工序的问题

4　加强文件管理和人员培训

在GMP管理认证过程中，由于时间原因，再加上人手不够，势必会造成管理文件的编写不周全。车间生产是连续的、不断变化的，对于不周全的制度、程序等要及时加以完善并最终以文件的形式保留下来，以适应GMP管理的发展需求。所以通过认证后更应该严格执行管理文件，执行力度只能比认证前更严格，对于无视制度的员工要做到批评教育，严重者需给予惩处。车间定期或不定期的组织相关人员对生产一线进行检查，检查的内容主要有：生产区域的卫生维护情况；生产过程是否有防尘措施；操作间、容器、设备、物料品种要有明显的状态标识；现场是否有明显的岗位操作规程等。所以，车间的所有员工都要全面系统的进行GMP培训，务必使每个人都能了解生产全过程，认识和理解自己岗位的角色定位和工作的重要性。对于新招入的员工或新转岗人员要进行专门的培训并考核，不达标的必须进行重新培训直到达标为止，否则不准参加相关的工作。对于个别认识不深刻、工作出现问题较多或以往发生过事故的人员，进行针对性的培训。培训过程可以结合案例进行实际问题剖析，同时要总结出今后正确的工作方法。

5　总结与建议

车间应当对药品生产运行中可能出现的风险因素进行系统的识别, 筛选出需要控制的关键影响因素,并根据导致风险的根本原因制定预防措施和监控措施。质量监督员应当明确需要监督的具体风险点、可接受标准监控方式和频率,以此确定监督员的职责,亦可建立现场监督员的报告制度。

参考文献

［1］国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.药品GMP指南:无菌药品[M].北京:中国医药科技出版社,2011,8.

［2］李秋涛.论药品生产质量管理规范认证后的药品生产管理[J].食品药品监督,2010.

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海洋石油专业设备用于海洋石油生产过程中，由于海洋苛刻的腐蚀环境，放置在海洋大气区的海洋石油专业设备，暴露的金属表面上的海盐粒子具有很强的吸湿性，并溶于水膜形成强腐蚀性介质，加速腐蚀过程。通常金属表面会附有尘埃、油污、氧化皮、锈蚀层、污染物、盐份或松脱的旧漆膜，其中氧化皮是比较常见但最容易被忽略的部分。氧化皮是在钢铁高温锻压成型时所产生的一层致密氧化层，通常附着比较牢固，但相比钢铁本身则较脆，并且其本身为阴极，会加速金属腐蚀。如果不清除这些物质直接涂装，势必会影响整个涂层的附着力及防腐能力。喷砂除锈后喷涂防腐层，是重要的防腐措施。在产品认证过程中，为使金属表面有良好的清洁度和粗糙度，必须对金属结构表面进行除锈等预处理，控制喷砂除锈质量。

海洋石油专业设备制造过程中，对设备产品本体材质喷砂前，首先依据《涂装前钢材表面锈蚀等级和除锈等级》规定，对金属结构基体表面锈蚀等级进行评定。仔细检查，清除焊渣、飞溅等附着物，并清洗表面油脂及可溶污物。

一、喷砂介质的控制

喷砂除锈用的砂，要求颗粒坚硬、有棱角、干燥（含水量

二、喷砂工具控制

喷砂前，检查压力容器的生产厂家是否持有有关部门颁发的生产许可证、喷砂工佩戴的防护工具、安全带（绳）和供氧装置是否安全可靠。检查喷嘴磨损情况，当孔口直径增大25%时宜更换喷嘴。

喷砂操作时，空压机气压为6.0×105～6.5×105Pa，气压变幅为0.5×105～1.0×105Pa。一般砂桶气压为4.5×105～5.5×105Pa，不得小于4.0×105Pa。

三、喷砂环境控制

喷砂除锈为露天作业时，工作环境的大气温度至少应高于气温5℃或基体的温度至少高于大气露点3℃。当空气相对湿度大于85%、金属表面温度低于露点以上3℃时不得施工。施工时除应注意环境和防尘措施，在表面预处理过程中，工件必须保持干燥，在不利的气候条件下要采用必要的保护措施。预处理与喷涂工序之间，工件停留时间应尽可能缩短。晴天或湿度不大的气候条件下，其停留时间不得超过12h；雨天、潮湿、盐雾或含硫的气候环境下，其停留时间不得超过2h。

检查测量每日检测施工现场环境温度、湿度和金属表面的温度，计算当日露点，做好施工记录。

四、喷砂工艺控制

喷砂用的压缩空气必须经冷却装置及油水分离器处理，以保证干燥、无油；油水分离器必须定期清理。喷嘴到基体钢材表面距离以100～300mm为宜，喷砂前对非喷砂部位应遮蔽保护。喷射方向与基体钢材表面法线夹角以15°～30°为宜。

喷砂除锈后、进行下一道工序前，如遇下雨或其他造成基体钢材表面潮湿的情况时，要待环境达到施工条件后，用干燥的压缩空气吹干表面水分后施工，如须重新喷砂，不可降低磨料要求，以免降低粗糙度。

喷砂时喷嘴不要长时间停留在某处，喷砂作业应避免零星作业，但也不能一次喷射面积过大，要考虑涂装工序与表面预处理工序间的时间间隔要求。

对喷枪无法喷射的部位要采取手工或动力工具除锈。

五、喷砂质量控制

喷砂完成后首先应对喷砂除锈部位进行全面检查，其次要对基体钢材表面进行清洁度和粗糙度检查。重点应检查不易喷射的部位，手工或动力工具除锈部位可适当降低要求。对基体钢材表面进行清洁度和粗糙度检查时，一是严禁用手触摸；二是应在良好的散射日光下或照度相当的人工照明条件下进行，以免漏检。

喷砂除锈后，金属结构表面粗糙度应达到Ry60～100μm，应按照技术要求，取相应粗糙度样板，用至少7倍放大镜放大后比较，比较时至少每2m2有一个比较点。用表面粗糙度仪直接测定时，每2m2表面至少要有一个评定点，取评定长度为40mm，在此长度范围内测5点，取其算术平均值为此评定点的表面粗糙度值。

六、喷射或抛射除锈等级要求

喷射或抛射除锈以字母“Sa”表示，金属表面喷砂除锈标准分为Sa1、Sa12、Sa2.5和 Sa3，具体要求如下：

1.Sa1非彻底清理级 表面经全面清理，油脂、污垢、松动的锈皮、松动的氧化皮、松动的漆皮被清除，与基材结合牢固的氧化皮、锈、油漆和涂层允许在喷漆清理后残留在表面，表面上出现大量的分布均匀的金属斑点。

2.Sa2较彻底清理级 表面上的油脂、污垢、铁锈和其他杂质全部清除，锈、氧化皮和旧漆被清除，允许存在由于锈和氧化皮清除不够彻底而出现的阴影或色差。如果钢材表面已发生点蚀，蚀点深处会存在少量的锈或旧漆。

3.Sa2.5很彻底地清理级 表面上所有的油脂、污垢、氧化皮、锈、腐蚀物、旧漆和其他杂质被清除，允许存在由于清理不彻底而出现的阴影或色差，但至少要有95%表面达到Sa3的水平，5%表面仅出现轻度色差

4.Sa3最彻底清理级 表面呈一致的灰白色，有一定的粗糙度以提高涂层的附着力。表面上的油脂、污垢、氧化皮、锈、腐蚀物、氧化物和其他杂质均应彻底清除干净。

七、手工和动力工具除锈等级要求

通常使用钢丝刷刷、砂纸打磨、刮、凿或其组合等方法，除去钢铁及其它表面之疏松氧化皮、旧漆膜及锈蚀物。这种处理方法一般速度较慢，只有在其它处理方法无法使用时才会采用。通常这种方法处理过的金属表面其清洁程度不会非常高，仅适合轻防腐场合。以字母“St”表示，有二个除锈等级。

1.St2彻底的手工和动力工具除锈

钢材表面应无可见的油脂和污垢，并且没有附着不牢的氧化皮、铁锈和油漆涂层等附着物。

2.St3非常彻底的手工和动力工具除锈

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随着人口增长和经济不协调发展导致自然环境状况不断恶化。水产品赖以生存的环境(主要是土壤和水质)一旦遭受污染，水产品质量安全将受到威胁。在渔业生产过程中，渔药、饲料、添加剂等投入品的大量使用导致水域环境恶化加剧，特别是一些养殖户和加工企业受利益驱动，使用国家明令禁止的药物、添加剂等，加之我国水产品质量标准体系建设滞后，对渔药、饲料、添加剂等渔需物资监管缺位，无公害水产品市场准入机制尚未健全等诸多因素，致使我国水产品质量安全状况堪忧。

1无公害渔业产品认证发展现状和存在的问题

1.1无公害渔业产品认证工作进展情况

2003～2006年，全国认证产品3 156个，申报总产量已达240.43万吨，占养殖总产量的7.09%；认定面积216.80万公顷,占养殖总面积(2005年)的28.73%。 短短几年时间，无公害渔业产品认证工作从无到有，产品认证和产地认定稳步增长，但各地发展很不平衡，东部渔业大省产品认证占养殖总产量的30%，产地认定占养殖总面积的50%，浙江、江苏、广州、上海等省市产品认证占养殖总产量的50%，产地认定占养殖总面积的70%，而西部省份产品认证占养殖总产量的1%，个别省份产品认证还是空白，产地认定占养殖总面积的2%。从全国的形势来看，产品认证和产地认定相对于养殖总产量和总面积来讲，差距不小，发展潜力很大。

1.2无公害渔业产品认证工作机构和检测机构的布局

无公害渔业产品认证工作不收费，属公益性质，推行的是“标准化生产，投入品监管，关键点控制，安全性保障”制度，采取的是产地认定与产品认证相结合的方式进行推动。产地认定由省级农业行政主管部门实施，主要解决产地环境和生产环节的质量安全控制问题，产品认证由农业部组织实施，主要解决产品安全和市场准入问题。农业部专门成立了“农业部农产品质量安全中心渔业产品认证分中心”，负责无公害渔业产品质量安全管理各项工作措施的督促落实。 除此之外，认证的其它相关支撑机构也不断完善，备案公告的产地环境检测机构191家，委托无公害渔业产品定点检测机构72家，渔业产品注册检查员503人。

由于我国东部地区水源丰富，渔业较发达，大部分省市渔业产品的认证工作由渔业行政主管部门负责，无公害渔业产品检测任务也由无公害渔业产品检测机构承担，政府在政策和资金上支持力度很大（由于财政盈余，企业申请产品认证和产地认定，政府补贴50％～100％），从政府、渔业行政主管部门到检测机构，工作关系顺畅，工作力度大；中西部地区常年干旱缺水，渔业发展滞后，部分省市的渔业产品的认证工作由综合性的农业认证管理机构负责，无公害渔业产品检测任务也由无公害农产品检测机构承担，政府在政策和资金上支持力度很小（由于财政困难，企业申请产品认证和产地认定，政府无力补贴），检测机构因资金短缺、仪器设备不全、技术力量不强，无法正常开展工作，这就导致了认证工作滞后。目前认证的相关支撑机构布局很不合理，无公害渔业产品认证工作机构和检测机构初步设立，机构力量有待加强，工作质量也有待进一步提高。

1.3加强标准的制（修）订工作，加快产品认证步伐

与无公害渔业产品认证相关的标准78个，通用标准14个，养殖技术规范29个，产品标准35个。近年来，随着水产品的生产、加工、流通、制作方式的不断改变，保健水产品、强化水产品、新资源水产品、转基因水产品等新技术带来新产品层出不穷，而相关法律法规和标准制定工作相对滞后，许多标准虽几经制（修）订和完善，但远远不能满足认证工作的要求。许多产品没有养殖技术规范和质量标准，在现场检查时只能参照与其生活习性相近的品种执行，产品的检验结果也只能依据相似品种的质量标准判定，个别产品因无标准可依，不能跨入无公害渔业产品行列，这些因素不但延缓了无公害渔业产品认证步伐，而且给水产品的安全质量安全带来了新的挑战和考验。

1.4提高产品认证申报材料质量，加强生产者的质量安全意识

随着无公害渔业产品认证工作的深入开展，认证程序、认证办法和申报材料样本进一步规范化、具体化，申报材料质量在逐步提高，但在实际工作中存在的问题不少。由于国家标准、行业标准和地方标准的共存性，检测机构出据的检验报告格式不规范，检验依据、检验方法以及结果判定所依据的质量标准不统一，认证工作机构对认证程序和认证办法理解不透彻，上报的认证材料不完善，给认证审批机构的工作带来了很大的负面影响。生产者的质量安全意识淡薄，对渔药、饲料、添加剂等生产投入品没有严格执行有关禁用、限用制度，生产日志不健全，水产种苗没有进行检疫检验，一旦出现水产品质量安全事故，无法追根溯源。

1.5政府加强领导，加大水产品质量安全管理力度

建立健全以省级为龙头，市级为纽带，县级为基础的防疫检疫和质量监管的网络体系，实行领导负责制和专人负责制，使水产品质量安全管理规范化、制度化。同时积极争取计划、财政部门对水产品质量安全管理的政策支持与资金投入，做好相关部门间的协调配合工作，重视检测仪器的添置与更新，专业检测技术人员的配备等工作。

2理顺无公害渔业产品认证与渔业质量安全管理的关系

无公害渔业产品认证本身就是行业质量安全管理的一部分，一方面无公害渔业产品认证的成效是行业质量安全管理工作的显现，行业质量安全管理工作是认证的基础，另一方面无公害渔业产品认证是推进行业质量安全管理工作的抓手。

政府和生产者两个层面的共同管理才能保证水产品的食用安全。现阶段，政府层面的管理和引导起着更为重要的作用，无公害渔业产品认证只是从技术层面对生产企业在水产品生产全过程（产地环境、生产过程、产品质量）中保证水产品食用安全的能力进行评价。通过无公害渔业产品认证发现行业质量安全管理中存在的问题，依靠各相关部门的通力合作，不断完善整个行业质量安全管理体系，确保水产品质量安全。

3加强无公害渔业产品认证工作，推进推进品牌战略措施

当前和今后一个时期的主要任务是，扩大总量规模，加快产地认定和产品认证步伐，加大标志推广力度，形成“产地认定-产品认证-贴标上市”完整的工作链条，各级农业主管部门合力打造“无公害农产品”这一政府“公共安全品牌”。

4推进无公害渔业产品认证工作的建议

4.1增加财政投资，加大监管力度

这几年各级渔业行政主管部门对水产品质量安全工作的重视程度前所未有，水产品质量安全标准体系、检验检测体系和认证体系建设加快，各级各类的水产品质量检测机构陆续投入运转，无公害渔业产品认证全面展开。渔药管理体制逐步理顺，水产品药残专项整治力度很大。水产品质量安全管理制度建设试点工作也已经开展。但水产品质量管理面临的形势比较严峻，政府应不断增加财政投资，加强水产品质量安全管理机构的人员培训、设配置和更新，加大对生产、加工、流通等各个环节，以及检测、认证等方面的执行机构监管力度。健全与水产品质量安全管理有关的法律、法规，加快水产品质量标准的制（修）订工作。

4.2实施生产全过程的管理和控制措施

水产品生产者是水产品质量安全的责任主体，只有逐步在水产品及其投入品生产企业中建立规范的、科学的、运行有效的，从源头管起的过程控制措施，并能不断的自我完善，生产企业才具有质量保证能力。水产品质量安全监管机构应按照《水产养殖质量安全管理规定》、《无公害食品淡水养殖用水水质》、《兽药管理条例》、《无公害食品渔药使用准则》、《无公害食品水产品中有毒有害物质限量》和《饲料和饲料添加剂管理条例》的要求，对养殖过程的水产品质量安全实施监控，鼓励水产养殖单位和个人发展健康养殖，减少病害发生，控制养殖用药，积极推广无公害水产品生产技术规范，确保水产品质量安全。

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0引言质量认证包括产品认证和质量体系认证两种形式。产品质量认证是国际上通行科学质量监督制度，它是授予企业产品质量认证证书，允许该产品使用认证标志。而质量体系认证的对象是企业的质量体系，ISO9000系列标准是被世界各国广泛采用和认同，经过总结百年工业化过程中质量管理经验的科学，由国际标准化组织的国际标准，作为第三方独立且公正的认证机构对企业实施质量管理体系认证的依据。据研究报道，质量认的施行可以有效避免对企业能力、产品质量的重复评定，减轻企业负担，同时使企业销售额增加、利润增长、成本下降、竞争力提高，这是质量认证工作获得迅猛发展的最重要的因素。实行质量认证制度作为实现“两个根本转变”的有效途径，在推进市场经济发展中，正在发挥着越来越重要的作用。

1质量认证是进入国际市场的通行证

现代市场经济条件下，产品知名度、产品声誉在很大程度上决定了能否进入市场、扩大市场。并最终决定是否能真正占领市场。产品通过质量认证是企业据以宣传该产品的最有效的依据之一，是密切与用户联系的纽带，是提高产品声誉的有力保证，是产品通向市场特别是国际市场的桥梁[1]。随着我国加入了WTO，越来越多的企业参与到全球经济一体化的环境中，这就导致了经济规模扩大和经济的多元化和国际化，国际市场上的竞争愈演愈烈，各地趋向于一种贸易保护主义，涌现出一些非关税壁垒替代关税壁垒作为贸易保护的新的手段，IS09000系列标准，把世界质量管理和质量保证活动统一起来，只有在等同或等效采用这一标准的基础上，开展的各国质量认证才能获得世界上的普遍承认。如果国内负责认证该产品的实验室经过国际标准化组织认证机构的认可，那么这种产品还可能受到进口商的免检。这样，经过认证的产品就可以相应地减少贸易壁垒，更加容易地进军国际市场。质量认证显然已经变成产品进入国际市场有效的通行证。对于已拥有国际市场的产品，经过质量认证，就会增加其在国际市场上的竞争能力。经过认证后在产品上印有明显的标志，给人一种安全感。随着国内消费水平和消费层次的提高，广大消费者对有关产品质量认证的知识越来越了解，对产品需要经过质量认证的要求越来越高，经过认证的产品，用户和消费者就会放心地购买，在其需求的范围内对这种产品产生信任，使产品步入国际化销售渠道，适应国际市场竞争和技术合作的需要。

2质量认证有利于建立市场经济的质量观念

市场经济的最大特点就是竞争，而竞争的焦点就是质量。改革开放以来，我国的经济规模发展迅猛，每年新增加的投入相当可观。但是在生产、流通等领域，经济效益低下的问题十分突出，其核心问题则是产品质量不高。在经济发展的过程中，伪劣产品的出现不可避免，利用行政手段打击伪劣产品是治标不治本的方法，因为缺乏市场的导向，所以效果不大。质量认证中的产品认证和体系认证的最终目的是促进产品的质量不断提高，最后形成质量管理和质量保证体系。

产品的质量认证，经过权威认证部门通过对企业生产条件的严格审查，高标准严要求恰如其分地指出不足，并责成企业限期达到规定要求。对企业对症下药地“诊断”和“治疗”，顾客不知道产品的真正质量，但认证机构从他们对厂家的质量体系认证过程中所获得的信息使他们了解厂家的能力。经过质量认证的高质量产品在市场竞争中占有优势，并给消费者提供了一个辨别伪劣产品的一个基本方法，企业也通过努力逐步完善生产条件，建立完善的质量体系，使企业的生产活动有条不紊地科学地重复进行。最终达到国家规范和提高产品质量的目的，促进产品总体质量水平的提高。不断加强质量管理是这场竞争的有利武器，努力实现质量管理和质量保证的法制化、规范化、科学化和程序化，是建立现代企业制度的内在要求，是迎接新世纪挑战的明智选择[2]。

3质量认证有利于促进企业经济可持续发展

现代企业申请质量认证，主要以下几个方面的作用：①提高企业管理水平。为企业适应市场竞争提供高信任度的质量保证，是企业实现优质高效目标的必由之路。质量认证所依据的有关标准，尤其是ISO9000系列标准是被世界各国广泛采用和认同，是各发达国家多年质量管理经验的总结。通过企业贯标培训、建立质量体系等一系列认证准备活动．提高产品实物质量和企业质量管理水平和企业的质量信誉。按照经过严格审核的国际标准化的品质体系进行品质管理，真正达到法治化、科学化的要求，极大地提高工作效率和产品合格率，迅速提高企业的经济效益和社会效益。②增强国内外市场竞争能力。质量管理体系认证能提高企业的核心竞争力，够提高企业的可持续竞争优势。可持续竞争优势是企业可持续发展的源泉。随着全球经济的国际化。产品的生产、经营及其资源的配置会最大限度地发挥各国的优势，企业的产品质量好，提高企业形象，信誉就会高，在激烈的市场竞争中就会占有一席之地。而优质的产品或服务是企业可持续发展的基本表现和正面支持。③争取政府的政策支持。获准质量认证的产品，有免于有关的质量检查的优势；国家重点建设项目也规定只有获得质量认证的企业才有资格参加投标。另外，通过质量认证还能保护企业和消费者的合法利益，减少对企业的重复检查评定。

4质量认证带来的经济与社会效益

据统计2000年我国的城市化率为28%，世界平均城市化率为45%，发达国家城市化率为70-80%，到2020年全国实现小康，即城市化率会达到50%[3]，届时我国的消费品需求量会大量增加，所以目前的产品质量认证直接关系着我国经济的发展，而质量成本管理有利于促进企业科学地选择最佳质量水平，可使不合格损失得到控制，薄弱环节得到加强，以最低的成本保证和提高产品质量，从而促进企业宏观经济效益最大化。同时，加强质量成本核算、分析与控制，可使内部故障成本降低，适当增加预防成本投入，也可使成本得到降低。在社会效益方面，可减少大量社会重复检验费用，指导需方选择供方，以认证标志作为采购商品的指南，使用户和消费者能在正确可靠的质量信息的指导下参与消费经营活动，切实维护消费者利益。在经济效益方面，ISO9000的每项要求都贯穿着“预防、改进、经济、效率”的思想，这就增强了产品的竞争力，提高了企业信誉，使企业享受一定的免验、减税、优价等优惠政策，获得长期巨大的经济效益。

参考文献

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市场经济条件下的质量要求，既包括产品形成过程的质量，也包括管理全过程的决策质量和经济质量，以让顾客满意为目的。因此，在市场经济体制下，企业能够力求变被动服务为主动服务，时刻想到产品是否适销对路，备品与备件供应是否充足，问题的处理是否及时周到，切实为用户提供全过程与全方位的优质服务，树立“良好的服务等于企业长远利益”的观念。这种实物质量与价值质量的统一，恰恰反映了社会主义市场经济的重要特征和客观要求。第三，体现了“国际型”和“竞争型”质量观。质量认证是一项国际通行的评价制度，随着市场向国际化发展，企业的质量管理也要按国际惯例运作。产品认证和体系认证的依据要等同于国际标准、国家标准或行业标准，这样有助于产品质量及质量管理向达到和超过国际先进水平努力。

1SO9000系列标准能有力促进企业管理水平的提高

从认证的发展进程看，由最初的产品认证到目前实施的质量体系认证，反映了世界各国对产品质量问题的一个基本共识：技术和管理都是确保产品质量的基础，仅有技术和技术规范而没有建立和健全的质量认证体系，技术规范是难以确保实现的，产品质量也难以得到保证。IS09000质量管理和质量保证系列标准是国际标准化组织(ISO)在总结世界上经济发达国家质量管理的基础上，经过近10年的努力才正式的系列国际标准，它使世界范围内的质量管理和质量保证领域有了共同的语言。IS09000系列标准是国际市场经济高度发展的产物。因而，贯彻遵循这个标准，对于我国市场经济发展将起到巨大的推动作用。

首先，IS09000给企业提供了一套完整化、规范化、程序化和文件化的管理标准。1S09000系列标准由若干个标准组成，它是质量管理和质量保证的选用指南，属于指导性标准。而IS0900l～ISO9003则是3个用于认证的质量模式。ISO900l包含了从设计、开发、生产到安装和服务各个阶段的20个质量体系要素，为供方在上述各阶段提供质量保证；ISO9002包含了生产、安装和服务的19个要素；IS09003是最终检验的质量保证模式，包含了16个要素。它们分别代表三种不同环境，是从需方的要求出发，通过第三方认证后，使需方对供方的产品及服务建立信心。

其次，IS09000把质量管理的4个基石列入控制。一是文件控制。这是IS09000整个质量管理体系建立和运作的依据，是质量管理标准化的保证；二是内部质量审核。其职能是对内部产品、过程及体系质量不断进行自我“诊断”；三是管理复审。即领导层对整个质量体系的活动(包括内部审核、客户投诉等)的实施性、有效性作综合评价，并提出改进措施；四是纠正和预防措施。质量认证体系能够为实施质量管理提供所需的组织结构、程序、过程和衡量标准，是不断变化的动态指标。IS09000强调出现问题后，应对问题刨根问底，提出解决的办法。上述4个要素环环相扣，形成了一个不可分割的整体，提供了实现有序、有效的质量管理方法指导。

第三，IS09000使质量保证介入经营，接受市场的选择。质量保证是为了提供足够的信任，表明实体能够满足质量要求。在市场竞争中，能够经受住需方对供方质量保证能力的审查，日益成为供方争取订单的先决或前提条件。对质量的审查，不再是只看“硬件”，市场和客户更看重企业长久、稳定、可靠的质量保证能力，从所提供或展示的软件和软环境上审查鉴别质量保证能力和质量体系运行的有效性。因此，文件化的质量体系绝不能是一成不变的，必须适应市场和客户的需求，在动态中达到符合性和有效性的标准。

第四，IS09000确保体系的有效运行，促使企业走质量效益型道路。IS09000质量管理体系认证不是终身制，每半年要进行一次认证后的监督审核。这就要求企业不能有短期行为和临时观念，必须着力培育并形成质量体系的有效运行机制，使企业不再满足于从“优质优价”中获得的有限好处，而是着眼于通过显示长期稳定可靠的产品质量和可信赖的质量保证能力，为企业赢得长期持续稳定的发展。因此，贯彻IS09000标准应作为我国企业由速度效益型转向质量效益型的必然选择。

质量认证体现了市场经济是法制经济的本质特征

质量认证之所以在世界范围内发展如此之快，其内因是市场经济基本规律的作用，其外因则是全球商战质量竞争的加剧，以及世界经济格局中区域性竞争的激化。认证本身是市场经济的产物，也是市场经济体制的构成要素之一。在计划经济条件下，质量认证制度不可能得到实行。

这是由于，其一，在市场经济体制下，企业作为市场的主体，在企业之间必然产生信任与否的问题，如何取得买方信任的早期办法是第二方进行审核。西方国家的大采购商要想发出订单，先要派出质量保证人员评价卖方的质量体系。这种出之于第二方审核的需要，促进了第三方认证的产生与发展。其二，政府出于宏观调控的需要，必然要对市场行为加以干预，要强调对某种市场秩序加以规范。计划经济调控的是企业，直接干预企业就可以达到目的；而市场调控的是市场行为，生产与否是企业自己的事，但是其产品有没有标志或能否在市场上流通，必须要经受市场的考验。这就要求有一个独立于买卖双方的第三方权威机构作出公正的评价，即市场的运作需要规范化的质量管理体系和产品质量评估方式。随着市场经济走向成熟化、规范化，质量认证应需而生，并成为市场经济体制的重要组成部分。其三，质量认证使企业管理行为实现了由“人治”向“法治”的转变。按照IS09000要求，对产品质量的产生、形成和实现的全过程所涉及到的各个部门，以及所有负有质量责任的员工，都有严格的程序文件来规范其在各项质量活动中的行为，从而达到有效管理的目的，实现从管理者直至每个员工行为管理的规范化和制度化。

质量认证是进入国际市场的通行证

随着经济规模的扩大和世界经济的多元化，国际市场上的竞争愈加激烈。经济一体化的趋势更带有浓厚的贸易保护主义色彩，贸易集团对内实行自由贸易，对外统一壁垒。据统计，在世界贸易中，因质量认证不一致而造成的技术性壁垒竟占25%左右。因此，世界范围内的国际互认与认可制度，也就成为各国对产品和企业进行质量评估和监督的惯例。特别是近年来，许多发达国家和地区依靠本国的科技优势，利用技术壁垒作为推行贸易保护主义的手段，认证就是其中一项措施。如欧共体成员国规定，凡要进入欧共体市场的商品，必须有欧共体标准化委员会的认证合格证书；同时还作出规定，电器产品没有质量认证和“CE”标志，禁止进入欧洲市场。