医疗器械采购工作计划大全11篇

绪论：写作既是个人情感的抒发，也是对学术真理的探索，欢迎阅读由发表云整理的11篇医疗器械采购工作计划范文，希望它们能为您的写作提供参考和启发。

篇（1）

1.共完成检品921批次，比去年同期（765批次）增长20%。其中主检505批次，协检416批次。

2.市科技局项目申报获批1个,合作获批1项，省局重大装备项目申报1项，目前自主在研项目2项，实施合作项目11项（省公益4项，市科技局7项）。

3.技术服务辖区内外四家企业，延伸药品、药包材安全性项目检验检测服务链。

4.参与快检抽样23天。

5.按各级部门要求做好实验动物工作，生产小鼠4656只，外供1200只。

二、重点工作

（一）建设医疗器械应急检验检测实验室工作

1. 3月批复同意建设医疗器械应急物质检验检测实验室后，根据对医疗器械监管部门和企业需求的调研结果，规划了改造平面设计方案和所需仪器设备。

2.5月实验室改造项目和仪器设备采购公开招标完成后，为及时协调和解决项目施工中出现的各种问题,保障工程质量，确保改造项目顺利通过验收，成立院实验室改造项目小组。

3.6月为保障改造项目施工及实验场所、人员安全，环境整洁有序，告知施工方改造注意事项，明确责任，并签字确认。

4.严格按合同约定验收施工材料规格，严把质量关，目前施工改造按施工进度表稳步推进，预计6月底完成改造。

（二） 共建SPF实验动物房工作

1.3月为保证平面方案设计符合验收要求，邀请省实验动物专家召开平面方案设计评审会，听取各方建议对原有设计进行了修改。

2.5月 清理实验场地，SPF实验室净化工程项目竞争性磋商公告完成招标。

3.6月 召开三方单位代表参加的进场施工协调会，明确施工计划、进度、期限，施工安全管理等各项事宜。

4.目前，施工单位已进场放样，开始施工的各项准备工作。

下半年工作思路

重点工作计划

一、 医疗器械应急检验检测实验室验收及扩项

1.7月初按合同完成实验室改造项目和仪器设备的验收。

2.7月底前完成32台仪器设备的调试，设备资料的建档归档和人员培训。

3.8月-9月，完成医用外科口罩等6大类，112个参数的扩项。

4.11月，配合质管科等部门完成医疗器械体系的建设，通过现场评审考核。

二、共建SPF实验动物房工作

与共建方市中心医院紧密配合、共同推进：

1.8月完成项目施工。

2.9月完成设备的安装，调试和人员的招聘。

3.10月底配合共建方提出实验室验收申请。

其他工作计划

1.7月配合合作方永康市质量技术检测研究院完成共建异地实验室（产烟毒性检测实验室）的建设及验收工作。

篇（2）

针对当前血液透析类医疗器械产品生产、经营和使用中存在的突出问题，深入开展透析类医疗器械产品专项检查，进一步推进全市透析性医疗器械产品生产、经营和使用的规范管理和有效监管，保障医疗器械产品质量，确保人民群众用械安全有效。

二、检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等。

三、检查对象

全市血液透析类医疗器械产品生产、经营和使用单位。

四、检查内容

生产企业从原材料采购、生产过程控制、产品灭菌以及出厂检验等关键环节进行全面检查，重点检查企业质量管理体系运行是否正常、质量管理（检验）人员是否在职在岗、质量管理相关制度执行是否到位、质量管理记录是否可追溯、生产和检验设施设备是否满足要求、产品出厂是否检测、是否建立不良事件报告制度等内容。

经营企业重点检查企业是否在核准的地址经营、是否擅自变更经营地址和仓库地址、降低经营条件、经营未经注册或不合格的医疗器械、购销渠道是否合法等内容。

使用单位重点检查是否留存在用透析医疗器械生产、经营企业的合法证明及产品资质证明，包括购进记录是否完整，《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》及《医疗器械产品注册证》是否合法有效。医疗器械类产品储存条件是否达标，是否建立了完善的不良事件报告制度等内容。

五、工作安排

本次专项检查自3月1日开始至5月31日结束，按企业自查和市食品药品监督管理局监督检查分阶段实施。

（一）自查整改阶段（3月1日-3月31日）

各市局通知辖区内各有关医疗器械生产、经营和使用企业按照专项检查要求，认真进行自查自纠工作，查找薄弱环节，发现问题及时整改。

（二）各市局全面检查，集中整治阶段（4月1日-5月10日）

各市局组织对辖区内有关医疗器械的生产、经营和使用企业全面检查，检查率应达到100%。检查中发现问题要逐一提出整改意见，督促限期整改。对违法违规行为，依法严厉查处。

（三）总结提高阶段（5月11日-5月31日）

5月20前，各市（区）局对专项检查工作进行总结，同时将总结报告报市局医疗器械监管科（包括专项检查基本情况、存在问题以及下一步工作建议），市局对血液透析类医疗器械专项检查工作进行全面总结。

六、工作要求

篇（3）

1 医学工程科的现状

1.1 医疗器械的种类和数量增多

各医院年度设备采购经费逐年递增说明了这一点，例如国内某医院从1987年设备采购经费仅600万元左右，到2007年则高达6000多万元。

1.2 医疗器械的复杂性增加

表现为材料、生产工艺、维护和维修复杂；评估选型和采购决策困难；计量和质控要求严格，否则，医疗质量难以保障。

1.3 学术和管理界已高度重视该学科

2002年11月科学出版社出版了由姜远海主编的《21世纪高等医学院校教材-临床医学工程技术》一书；2007年1月人民卫生出版社出版了由杨虎主编的《临床医学工程教程》一书；同年，中国医学考试网公布了《2007年临床医学工程技术专业考试大纲》［内容包括：(1)基础知识（医学基础知识、自然科学基础知识）；(2)相关专业知识（管理基础知识、专业英语和计算机基础）；(3)专业实践能力；(4)专业知识（医疗设备知识和医疗设备管理）］。

2 临床医学工程学主要内容

2.1 临床医学工程学基础内容

2.1.1 临床需求与论证

临床需求主要包括购新、维修及医疗器械的改造升级等，不论那一种需求，都有必要对其学术效益、社会效益及经济效益进行全面的论证，其中学术效益是根本。就学科建设而言，可以把学术效益看作春天播种的种子，实际上也就是能否解决特定学科建设及其医疗、教学和科研的问题，同时兼顾医院整体发展的问题；经过夏天的辛勤劳动，到了秋天你才能收获经济和社会效益这两个果实。

2.1.2 选型与评估

主要是一定要保证所采购医疗器械的技术先进性、可靠性和可维修性，为此对计划购置的厂商的医疗器械产品要进行纵横两个方向的评价；同时，对医疗器械的安全防护、节能性和配套性等问题也应当高度重视。2007年10月国家卫生部办公厅就城市医疗机构卫生装备评估选型推荐了第二批32品目362种规格型号的医疗器械产品，在选型与评价时可供参考。

2.1.3 采购计划

医疗器械购置计划应当有长远规划、中期计划和年度计划。制定医疗器械购置计划应当坚持经济性原则、有效性原则和先进性原则；其程序应当包括： （1）使用部门提出申请；（2）收集产品信息初步汇总；（3）分析研究产品信息确定方案；（4）拟定方案提出预算；（5）综合平衡确定计划。

2.1.4 产品标准

医疗器械产品标准是一个完整的体系，包括有国家标准（GB)、行业标准(YY)和产品注册标准（有国产、进口两种）；国际上一些非营利专业组织的相关标准具有重要的指导意义，而欧盟和美国标准也往往具有较大的参考意义。

2.1.5 集中招标采购

可参考《招投标法》等相关法律法规以及各级管理部门的相关规定。

2.1.6 安装、调试与验收

（1)安装与调试：主要内容一是使用环境的技术要求；二是安装调试的程序（验收合格后进行；参加安装调试的人员要做好安装调试的各项准备工作；对大型设备安装调试、使用和维修人员进行技术培训；调试时要按照说明书进行；调试过程中操作人员要多操作，多熟悉，尽快安排 “考机”；安装调试完成，仪器能够正常运转，应予签收；医疗设备的保修）。（2)验收：一是验收前的准备工作：包括：验收资料的准备；验收人员和部门的准备；制定验收方案；建立验收记录和验收报表；做好辅助设备的准备；验收工具的准备；对于进口医疗设备需申请商品检验；对于进口计量设备需申请计量检定。二是验收的程序：包括：开箱；清点；查验外形；检查机内组件；重点检查精密易碎部件；在验收过程中，所有与合同要求不符的情况都应当做好有关记录并拍照、录像以备索赔。

2.1.7 维护与维修

（1）维护：一般指周期性地对特定的医疗设备进行的预防性维护（Preventive Maintenance，PM )，这一系列周期性的科学维护工作主要包括： ①操作性能测试及调整；②电气安全测试；③外观、控制部件及内部清洁、、更换易耗元件。（2）维修一般可分成下面三种情况：①保修：新机带的，或新机过保后买的，过保后买的则可能采购成本非常高，且服务情况也无标准可言；②自修：一般大型设备较难，主要由图纸、密码和备件供应所引起；③第三方维修：目前，医疗器械维修的社会化问题已被提上了议事日程，虽成本较低但风险较大。

2.1.8 报废

要确定标准的技术鉴定程序和分级审批程序。

2.1.9 信息和档案管理

（1）按国家《医疗器械分类目录》进行信息的收集和归档；（2）将医疗器械分为：医疗设备、手术器械、医用耗材、体外试剂、病房用具和医疗工程，在此基础上进行分类建档、管理，管理原则是按I、II和III类进行，以确保医疗质量。

2.1.10 计量

加强医学计量监督管理是卫生法规建设的主要内容，也是提高医疗水平、促进医学技术发展的必要手段。医院应将计量工作纳入年度工作计划，加强法律、法规等文件的宣传教育，增强法制观念，对于计量检定不合格的设备应严禁使用，强制检定器具损坏修复后必须进行计量检定。对于设备陈旧老化、超过使用年限，经计量检定不合格的设备应进行报废处理；对超过使用年限，但计量技术指标仍然合格的设备应缩短计量检定周期，确保使用设备的良好运行。

2.1.11 不良事件监测与报告

医疗设备不良事件是指获准上市的、合格的医疗设备在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗设备预期效果无关的有害事件。伤害事件分一般伤害与严重伤害。严重伤害的含义是指下列情况之一：（1）危及生命；（2）导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤；（3）必须采取医疗措施才能避免的永久性伤害或损伤。

2.2 临床医学工程学要求

前面简述了临床医学工程学的基本内容，随着医院的发展，对该学科提出了更高的要求，主要包括以下几方面：（1）医疗器械质量安全控制的基本原则是：标准是基础，计量技术是手段，医疗器械的质量安全是目的。内容包括：①例行强检；②验收检测（新设备）；③状态检测（日常工作之一）；④稳定性检测（日常工作之二）；⑤维修后检测（日常工作之三）。(2)充分发挥医疗器械的现有功能的基本原则是：用技术和管理手段保障设备正常和有效运行。(3)积极改进医疗器械的现有功能的基本原则是：应用新技术新方法优化现有性能。(4)积极开发医疗器械的新功能的基本原则是：应用新技术新方法拓展其新的应用领域。(5)医疗器械的临床试验。

上述要求，往往受人员水平、硬件条件和管理水平的影响，有一定难度，但通过努力在一定程度上是能够达到的。

2.3 临床医学工程学高级阶段内容

篇（4）

康复科下一年度工作计划1

近年来，现代康复治疗项目逐步纳入基本医保，是为康复医学发展的绝佳时机，加之我院各级领导对康复医学科大力支持，又恰逢我院新病房大楼开诊，对康复医学科的硬件装备，人员配备，管理、教学和医疗质量安全保障，均提出较高要求。为此，更鞭策我们在科室建设、诊治水平、医德医风、科研创新、人员配备、硬件设施上不断发展，现制定2014年度工作计划如下：

一、着力建设康复科病房、规范发展康复科病房管理

请求院部成立康复病区，面积1000平方米左右，装潢留置康复训练治疗大厅，面积200平方米左右，设置床位20张，按照康复科标准装潢病区。加强住院部病人管理，实行有康复特色的病房管理模式。

二、人才引进，培养

我科现有医师5人，其中理疗医师一名，医师严重缺编，请求院部至少安排二名医师，一至二名治疗师上岗，以维持病区正常运行。现有医师建议院部安排到省立医院康复科依次参观学习一个月，主要针对神经康复治疗、物理治疗学习。

三、医疗器械配备

请求院部购置康复训练器材一套，大概20至30万左右，现有理疗器械破旧不堪，部分更新如腰椎牵引床，超短波，中频治疗仪，微波治疗仪，大概至少10万左右。(可行性报告附采购申请后)

四、康复护理

建议院部安排最小护理单元，5人，或者固定2至3人，白班，夜班由中医科护理部代值。

五、内部管理，横向联系

1.安排医生定期到其他科室查房，了解病人康复情况，指导相关科室医师开需要的康复治疗项目，指导本科人员制定康复计划及实施。本科医师熟练掌握各种仪器的适应证，向其他相关科室医师推介本科特色。

2.有计划对本科医师进行全面康复培训，做到康复理论和康复治疗技术每周一小训每月一大训，以提高每位医师的康复理论及康复治疗技术水平。

3.全面开展运动疗法、作业疗法、言语训练、吞咽障碍治疗，拓展脑损伤、脑瘫、骨折术后功能康复。

4.在院内外宣传康复项目特点治疗效果提高社会各界康复意识。通过病人及时反馈的意见与建议，及时改正我们工作当中的不足，以提高工作质量与服务。

5.对疑难病人进行科内讨论，以提高治疗效果增进康复医疗技术水平。

6.劳务酬金实行二级分配，以工作量为主，结合岗位工作、职称、病人满意度综合考虑

康复科下一年度工作计划2

在新的一年里为了将科室工作做得更好、使医疗工作顺利进行，医疗质量逐渐提高，特订计划如下：

一、政治思想方面

1、在医院党、政领导的正确领导下，全科人员继续认真学习党的各项方针政策，并认真贯彻执行，坚持“九不准”，积极参加院内外一切政治活动，坚持政治学习。

2、调动全科人员的积极性，继续发扬以病人为中心的服务宗旨，进一步提高医疗质量，减少医疗纠纷，争取杜绝差错事故的发生。

3、加强精神文明建设，进一步体现社会主义核心价值观，改善服务态度，一切为了病人，千方百计为病人解除疾苦，做到社会效益、经济效益双丰收。

二、业务、人才培养方面

1、开展门诊诊疗工作，争取住院人数达到40人，收入达到380万。 2.向其他相关科室医师推介本科特色，加强与ICU、骨外科、其他科室的合作;

3、拟开展穴位贴敷、脐疗、足心疗治疗中风后遗症、治疗神经源性膀胱、穴位埋线治疗中风后运动障碍、肩周炎、慢性胃肠炎、腰椎间盘突出症、中药熏洗治疗肢体运动障碍，突出中医特色; 4.有计划对本科医师、治疗师进行全面康复培训，做到康复理论和

康复治疗技术每周一小训，每月一大训，以提高每位医师的康复理论及康复治疗技术水平。

5、加强人才培养，拟派三名治疗师和两名护士先后到省级康复医学科参加康复进修学习。拟增加1名内科研究生，三名康复治疗师，可以从在本院实习的学生中挑选，还可以从外面招聘，申请一名有经验的针灸治疗师，开展中医治疗项目。鼓励现有治疗师考康复治疗师证，争取人人有证;

6.按照诊疗方案进行，及时完成临床路径;

7、鼓励开展新项目新疗法，鼓励科研及论文撰写。将其作为评先的条件之一。争取2项科研立项，2篇论文在国家级杂志发表; 8.利用万名医师下乡村和网络、电台，做好科室宣传;

9.新院建成后，三年后，在充分利用60张床基础上，争取达到80张床，争取再引进四名研究生，一名康复专业，一名内科专业，一名骨科专业，一名针灸专业，十名康复治疗师，康复科分成三个单元：卒中单元、骨关节病单元、内科病单元(老年病康复)，康复治疗师也分成三组，有计划地向这个方向培养。

三、综合治理方面

加强综合管理，按规定及标准贯彻落实各项政策，做好医疗安全工作，搞好室内、外卫生,做好防火防盗工作,营造良好就医环境,继续做群众满意医院，配合医院的中心工作顺利进行.

康复科下一年度工作计划3

近年来，现代康复治疗项目逐步纳入基本医保，是为康复医学发展的绝佳时机，加之我院各级领导对康复医学科大力支持，康复病区成立，开张大吉，病房供不应求，对康复医学科的硬件装备，人员配备，管理、教学和医疗质量安全保障，均提出较高要求。为此，更鞭策我们在科室建设、诊治水平、医德医风、科研创新、人员配备、硬件设施上不断发展，现制定2015年度工作计划如下：

一、着力建设康复科病房、规范发展康复科病房管理

康复病区已经成立，按照卫生部国家标准装潢，焕然一新，装潢留置康复训练治疗大厅，面积八十平方米左右，设置床位二十张，目前床位供不应求，开张大吉，采购器械最迟三月份到位。按照规范病区管理，加强核心制度学习和执行，完善三级查房，加强住院部病人管理，实行有康复特色的病房管理模式。

二、人才引进，培养

我科现有医师五人，其中理疗医师一名，门诊上班一名，病房三名医师，无法正常排班，严重缺编，存在严重医疗隐患，请求院部至

少安排二名医师，一至二名治疗师上岗，以维持病区正常运行。此十万火急!现有医师建议院部安排到上级医院康复科依次参观学习一个月，主要针对神经康复治疗、物理治疗学习。或者请上级医院医师过来传帮带。

三、医疗器械配备

现有采购计划院部已通过，估计争取春节前安装测试使用完毕，暂时以器械公司培训为主，所有医师必须熟知操作，完全掌握适应症，禁忌症，专人保管，确保医疗安全。根据医疗需要，逐步添置被动训练器械.。

四、关于医保

加强住院病人床位管理，严格实行病人离院请消假制度，避免医保查房，堵住医保漏洞。及时书写病历，病程记录，规范用药。

五、内部管理，横向联系

1.安排医生定期到其他科室查房，了解病人康复情况，指导相关科室医师开需要的康复治疗项目，指导本科人员制定康复计划及实施。本科医师熟练掌握各种仪器的适应证，向其他相关科室医师推介本科特色。

2.有计划对本科医师进行全面康复培训，做到康复理论和康复治疗技术每周一小训每月一大训，以提高每位医师的康复理论及康复治

疗技术水平。

3.全面开展运动疗法、作业疗法、言语训练、吞咽障碍治疗，拓展脑损伤、脑瘫、骨折术后功能康复。

篇（5）

一、指导思想

以“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，牢固树立科学监管理念，紧紧围绕我市“转方式、调结构、促增长、惠民生、保稳定”的中心任务，坚持“地方政府负责，部门协调指导，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治、着力治本”的工作机制，加大食品药品监管力度，不断完善食品药品监管体系，确保公众饮食用药安全，促进全市经济社会又好又快发展，为富裕、和谐、幸福建设做出应有的贡献。

二、基本原则

（一）坚持统筹规划、全面推进的原则。根据我市食品药品监管工作实际，统筹规划，因地制宜，先易后难，梯次推进，形成覆盖全市、惠及百姓的食品药品安全监管网络。

（二）坚持政府主导、部门负责、市场运作、社会参与的原则。充分发挥政府的主导作用、监管部门的骨干作用、市场机制的基础作用、企业及群众的主体作用，形成全社会齐抓共管的工作格局。

（三）坚持创新机制、务求实效的原则。不断创新发展理念，优化监管思路，健全责任机制、运行机制和监督机制，形成常抓不懈、持之以恒的食品药品安全监管体系。

三、主要任务

（一）食品安全工作。

1、加强农产品质量安全监管。深入开展蔬菜、水果、茶叶、食用菌、畜禽产品、水产品中农兽药和禁用药物残留监测。加强生鲜乳质量安全监管，强化生鲜乳收购站日常监管与标准化管理，坚决取缔未经许可的非法收购站（点）。加大农药生产经营监管力度，加强农药质量监督抽查，依法查处违法违规生产经营单位，重点打击无证照生产“黑窝点”。加强饲料质量安全监测，打击在饲料原料和产品中添加有毒有害化学物质及养殖过程中使用“瘦肉精”等违禁药物行为。加强兽药GMP（良好生产规范）后续监管，积极推行兽药经营质量管理规范制度，实施动物产品兽药残留监控计划，打击制售假劣兽药违法行为。深入开展水产苗种专项整治，打击水产养殖环节违法使用硝基呋喃类、孔雀石绿等禁用药物和有毒有害化学物质行为。组织开展粮食收购、储存环节质量安全监测。

2、加强食品生产加工环节监管。严格食品生产企业监管，督促企业严格执行食品原料、食品添加剂、食品相关产品采购查验制度和出厂检验记录制度。加强生产加工环节食品安全监督抽检，督促企业建立健全食品可追溯制度和食品召回制度；加强食品添加剂标签标识管理，实行食品生产加工企业食品添加剂使用报告制度。整治滥用食品添加剂的行为，查处和打击生产、销售、使用非法食品添加物的行为。取缔无证照的非法食品生产加工企业。大力整顿食品安全风险较高、投诉举报多的食品行业，建立对食品生产加工小作坊和食品摊贩加强监管的长效机制。

3、加强食品流通环节监管。严格食品流通许可制度，完善食品市场主体准入机制，完善流通环节食品安全抽样检验和退市制度，建立销售者主动退市和工商部门责令退市相结合的监管机制。加强流通环节食品安全日常监管，监督食品经营者依法落实食品进货查验和记录制度，督促食品经营者加强自律。完善食品市场监管和巡查制度，突出重点地区、重点场所和重点品种，深入开展专项执法检查，加大食品市场分类监管和食品市场日常巡查力度，打击销售过期变质、假冒伪劣和不合格食品的违法行为。

4、加强餐饮消费环节监管。严格餐饮服务许可制度，查处餐饮单位无证经营行为。规范餐饮服务许可行为，提高餐饮服务准入门槛。制定并实施餐饮消费环节重点监督检查及抽检工作计划，以学校食堂、幼儿园食堂、建筑工地食堂、农家乐旅游点、小型餐饮单位为重点，加大对熟食卤味、盒饭、冷菜等高风险食品和餐具清洗消毒等重点环节的监督检查力度，开展餐饮消费环节专项整治和专项检查。督促餐饮服务单位建立食品原料采购索证索票制度，对其采购的重点品种开展专项抽查，查处采购和使用病死或者死因不明的畜禽及其制品、劣质食用油等行为。

5、加强畜禽屠宰监管。严把市场准入关，清理整顿生猪定点屠宰厂（场），加大对私屠滥宰行为的打击力度。加强对生猪（牛、羊）定点屠宰厂（场）的日常监管，查处违法屠宰注水或注入其他物质的猪（牛、羊）、出厂未经品质检验或经品质检验不合格的猪（牛、羊）肉产品等行为。强化活禽和生猪（牛、羊）产地和屠宰检疫，查处出售和屠宰病死畜禽的行为。督促企业建立和完善肉品质量安全全程监管体系，打击加工、销售病死病害畜禽肉和注水肉等行为，严防病死、注水或注入其他物质、未经检验检疫或检验检疫不合格肉品进入加工、流通、餐饮消费环节。加大生猪屠宰长效监管机制建设，进一步健全相关应急处置机制。

6、加强保健食品监管。开展保健食品违法添加药物专项检查，查处制售假劣保健食品行为。开展保健食品标签、说明书内容专项检查。查处通过公益讲座、健康诊疗、学术交流、会展销售等方式变相销售假冒伪劣保健食品的行为。整治普通食品声称具有特定保健功能和保健食品夸大宣传功能的行为。

7、加强食品安全风险监测和预警。建立食品安全风险监测制度，制定并实施食品安全风险监测计划，加强食品安全风险监测，建立快速、方便的食品安全信息沟通机制和网络平台。年度食品安全风险监测评价报告，建立食源性疾病报告机制，构建食源性疾病和食物中毒报告信息采集网络，建立食品安全有害因素与食源性疾病监测数据库。实施食品安全风险评估制度，对相关食品安全风险和隐患进行风险评估。加大食品特别是乳品等高风险食品检验检测频次，定期公布检验检测结果。

8、推进食品生产企业诚信体系建设。制定食品生产企业诚信体系建设指导意见和诚信体系评价标准，选择若干企业开展诚信体系建设试点，及时总结推广试点经验。在企业中建立生产经营档案制度，鼓励支持食品企业建立食品安全可追溯系统，在食品行业全面推广。组织对食品企业从业人员培训、考核，培养具备良好职业道德、较高业务水平和较强实践能力的食品安全岗位专职人员。建立食品企业诚信不良记录收集、管理、通报制度和行业退出机制。加强食品生产企业和经营者质量信用建设和信用分类监管。

（二）药品安全工作。

1、加强高风险药械生产经营企业监管。

一是实施高风险药械生产企业驻厂监督制度，开展以血液制品、生物制品以及高风险和较高风险注射剂为重点的专项监督检查；

二是落实特殊药品监管责任，开展麻黄碱原料及其复方制剂的专项检查，严防发生流弊案件；

三是进一步加强高风险医疗器械监管，开展植（介）入产品等高风险医疗器械专项检查；继续深化医疗器械生产企业日常监督检查和信用等级评定标准，加大对高风险医疗器械生产经营企业的检查力度，杜绝产品质量隐患；

四是开展疫苗质量专项检查。重点检查狂犬病疫苗、流感疫苗、麻疹疫苗等预防性生物制品的进货渠道、储存条件，保障疫苗质量安全。

2、开展药品质量标准提高后的专项检查。根据年版《中国药典》标准提高情况，要有针对性地开展新版药典标准提高较大的药品品种专项检查和监督抽验，确保产品质量。

3、开展药品安全专项整治。

一是强化药品流通环节监管。加强对药品购销票据的监管，重点查处无证、超方式、超范围经营以及出租柜台、不凭处方销售处方药等问题。加大对药品现代物流和第三方物流的扶持力度，鼓励支持发展药品零售连锁，做大做优医药流通产业；

二是强化药品使用环节监管。规范医疗机构药品购进、储存和质量管理，保证使用环节药品质量安全；加强医疗机构制剂监管，重点查处无证配制制剂、配制未取得批准文号的制剂、擅自使用其它医疗机构制剂、擅自降低制剂室条件的违法行为；

三是强化医疗器械全过程监管。对高风险医疗器械生产经营企业实施远程动态监控,开展医疗器械经营企业风险因素分级管理工作,完善市场准入退出机制。强化医疗器械终端管理，突出对二级以上医疗机构和民营医院的监督检查，规范医疗机构医疗器械使用行为。

4、加强基本药物流通、使用环节监管。我市实施基本药物制度后，要对基本药物目录内的药品进行重点监督。

一是开展基本药物专项检查行动，严厉打击违法违规行为，确保基本药物安全有效；

二是制定基本药物抽验计划，加强对我市流通和使用环节基本药物的监督抽验；

三是加强基本药物不良反应监测，完善并强化药品不良反应监测、报告和评价体系。

5、加强中药材、中药饮片质量监管。重点检查中药材、中药饮片质量及购销渠道合法性，严厉打击掺杂使假、以次充好的行为。

6、开展集中打击生产销售假药专项行动。加强有关部门的协调配合，进一步完善联动机制，加强行政执法与刑事司法相衔接，始终保持对制售假劣药品违法行为的高压态势。重点打击生产销售假药（器械）的窝点和利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为，对制售假药违法行为一经发现，要追根溯源，一查到底，不留后患。

7、开展整治非药品冒充药品专项行动。重点整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品、保健用品、“无文号”产品等六类仿冒药品和降糖、减肥等功能的中成药非法添加化学药物专项行动。

四、工作要求

篇（6）

一、提高认识，加强领导，确保专项整治工作取得成效

全国、省、市食品药品农资专项整治工作电视会议后，我县召开会议进行了宣传动员，学习会议文件，制定工作措施，对药品、医疗器械生产、经营、使用各个环节集中进行整顿规范，对全县涉药单位进行全方位的监督检查，以查处大案要案为突破口，按照"五不放过"原则彻查严办，力求取得扎实成效。

一是成立了县药品市场专项整治工作领导小组，由分管县长任组长，药监、公安、质监、工商、卫生、物价、安监、邮政等部门负责人为成员，领导小组下设办公室，在县药品监督管理局。

二是明确职责分工。按照政府统一领导、部门指导协调、各方联合行动的要求，县政府印发了《xx县药品安全专项整治工作方案》（沂政发[2004]160号），全县药品市场专项整治工作由县药监局牵头实施，各有关部门按照职责分工，积极配合。药监部门负责对药品生产、经营、使用全过程的监管，确保人民群众用药安全，公安等部门全力配合做好药品市场专项整治工作，建立定期联系制度，严厉打击破坏市场经济秩序的违法行为。

三是加强工作协调与调度。每周对专项整治工作开展情况进行调度，掌握工作重点和难点，及时调整战略，确保各项工作落到实处。加强对重大案件的调度，根据群众举报，同公安部门查处了一起苏村镇娄家庄娄××制造假劣药品案件，现场查封了自制的假劣药品和制药设备，标值1.5万元。目前，此案正在处理中。

四是组织合理使用抗菌药物宣传活动。4月22日、6月13日、19日，分别由县药监局牵头组织各医疗机构、药品经营企业，在县城集中开展了"关爱健康,合理使用抗菌药物"、"假劣药品展览"等宣传活动。县城和乡镇驻地的医疗机构、药店纷纷走向街头，采取挂横幅、发材料等形式向群众宣传抗菌药物的合理使用。发放《抗菌药物合理使用手册》2000余册，《抗菌药物管理宣传材料》5000余份，接受群众现场咨询约1000人次。同时将《抗菌药物管理宣传材料》10000余份发放到全县各部门、单位、村居，收到了良好的宣传效果。

五是加强新闻宣传工作。加大对《药品管理法》等法律法规的宣传力度，根据每个阶段的工作重点，确定宣传重点，明确宣传任务，加大宣传力度，广造声势，形成良好的舆论氛围，促进药品放心工程和市场监管工作的开展。2004年，《中国医药报》分别于1月15日、2月5日、6月3日以"分类管理效果好"、"打假治劣结硕果"、"建立用药目录应遵循的原则和步骤"为题进行了3次报道；《中国药品监管》杂志第3期刊登了"对基层医疗机构药品使用目录和准入制度的思考"；《工人日报》6月6日刊登了"xx加强农村用药两网建设"；《xx日报》分别于3月17日、4月19日刊登了"加强药品监管，建设平安xx"、"xx农民用药方便"；山东电视台4月12日对我县加强农村用药两网建设的做法给予报道；xx电视台"xx各地"栏目3月17日以"药品放心工程惠及千家万户"为题进行了专题报道。省、市局药监信息多次刊登了我局的工作情况。

二、实施药品放心工程，严厉打击假劣药品、医疗器械违法行为

根据省、市药品市场专项整治工作会议要求，进一步落实药品放心工程，切实加大药品市场整顿规范力度，认真贯彻落实《xx县药品安全专项整治工作方案》，对医疗卫生机构、乡镇卫生院、农村社区服务卫生所、药品经营企业、专科、个体医疗机构、企事业单位卫生室进行了监督检查。

一是在全县范围内开展了药品市场专项整治活动。专项整治的重点环节是：药品、医疗器械购进、管理、销售（使用）等各环节；一次性医疗器械用后规范处理；超范围经营、无证经营药品、医疗器械行为；非法邮寄药品；非法药品、医疗器械广告；生物制品流通秩序；驻店药师空挂、空岗等。重点品种是：过期失效药品、假劣药品（中药材、中药饮片）、医疗器械和国家规定不准继续使用的药品；医疗机构自制制剂；非法购进的药品、医疗器械；药品、医疗器械购进、管理、销售（使用）等各环节；疫苗流通秩序、储存和质量；一次性医疗器械用后规范处理；超范围经营、无证经营药品、医疗器械；牙科医疗器械、隐形眼镜、计生器械等；非法邮寄药品；非法药品、医疗器械广告等。加大药品监督抽验力度。

二是贯彻"以监督检查为主，计划抽验为辅"的原则，落实《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》，规范抽验方法，加强对药品抽验的管理，进一步提高药品抽验的科学性、权威性、时效性。今年已监督抽验中药材、中药饮片16批，不合格11批，抽验不合格率67%；抽验西药、中成药品19批，不合格7批，抽验不合格率37%。

三是加强特殊药品管理，切实保障人民群众用药安全。为进一步加强我县特殊药品的监督管理，切实防止特殊药品的流弊和滥用，根据市药监局临药监安[2004]72号文件要求，结合我县实际，在全县范围内开展了特殊药品专项整治活动，制定了工作方案。特殊药品专项整治坚持以法律为准绳，以保障人民群众用药安全有效为目的，全面落实特殊药品管理的的各项法律、法规、规章，既要保证特殊药品的供应使用，又要防止流弊的发生。去年，会同公安部门，查处利用假病历、假麻醉卡骗取品的6人犯罪团伙，以上6人均已被判刑。今年4月，又查出利用假证明和伪造麻醉卡骗取品的4人团伙，移交公安机关，目前此案正在审理中。为确保晚期癌症病人合理使用品，对申请办理品的，逐项进行严格审查，在病人使用过程中，采取进村入户深入调查的办法核对病人的真实情况，这样既保障了病人的用药需要，又阻塞了非法购买品现象，确保我县特殊药品的规范经营和合理使用。

四是加大对中药材、中药饮片市场的整顿规范力度。为从根本上治理假劣中药材、中药饮片的危害，进一步加强对医院药库、药房的规范管理，确保中药材、中药饮片质量，县药监局制定了《医院药库基本规范标准》、《医院药房基本规范标准》和《xx县各类门诊、卫生室（所）、专科诊所药房基本规范标准》。按照药品法律法规要求，统一印制了中药材、中药饮片购销记录，发放到各单位。要求医疗机构、农村社区服务卫生所、药品经营企业建立健全中药材、中药饮片购销记录。每次监督检查，购销记录是必须检查的首要内容，在此基础上，建立起中药材、中药饮片购进、验收、储存、养护、出库等各项登记记录制度，基本解决了进药乱、乱进药、储存乱、管理乱、进药不规范的问题。对从非法渠道采购、购进假劣中药材、中药饮片者坚决予以查处，同时按照"五不放过"原则追根溯源，查假打假，决不让假劣中药材、中药饮片坑害百姓。

三、加强农村用药两网建设，充分发挥两网功能。

继续贯彻沂政办发[2003]124号《关于加强农村用药两网建设的意见》，充分发挥两网功能，加强农村用药两网建设。抓源头，促规范，落实药品放心工程，确保农村药品质量。

一是充分发挥县、乡、村三级监督网络的作用，充分调动监督员、协管员、信息员的积极性，制定了二员工作制度和工作职责（沂药监发[2004]9号），明确了各自的职责和工作范围，使二员的工作有了依据和遵循，真正起到监督的作用。

二是建立了二员（协管员、信息员）工作机制。按照省局对举报有功人员的奖励规定，结合我县实际，我局制定了举报奖励的范围和比例，并在二员工作制度中予以确定和传达。工作中，领导小组办公室负责二员的领导和组织，每乡镇协管员中明确一名组长，负责本辖区协管员、信息员的管理，负责本辖区工作的协调、安排和督导。今年，我局受理二员举报的药品质量案件共3起，其中立案查处的2起。在日常监管中，我局的稽查工作在每个乡镇都能得到协管员、信息员的配合协作，为开展稽查工作带来了很大方便。

三是健全农村用药供应网络建设，解决群众就近选购药品的问题，真正让群众得到药真价廉的实惠。目前，全县民办药品零售药店150家，方便了群众就近购买药真价廉的药品。据不完全统计，农村药品价格比去年下降了35%左右。

四是继续完善乡镇卫生院中心药库A、B、C三级动态管理办法，加强乡镇卫生院中心药库的管理，规范卫生院代购分发行为。目前全县25处卫生院达到A级的10处，B级13处，有2处卫生院在整改中。

五是抓好创建"诚信药店（药房）"宣传活动。建立失信惩戒机制。对药品零售企业诚信度实行A、B、C三级动态管理。对守法经营、管理正规、全面达到标准要求，诚信度高的，颁发A级匾牌，列为A级管理；法律法规规章得到较好落实，管理正规，基本达到标准要求，诚信度较高的，颁发B级匾牌，列为B级管理；法律法规规章的贯彻落实较差，不能达到标准要求，诚信度较低的列为C级，除对其违法行为依法处理外，进行限期整改，取消全县予以通报，并列入重点规范管理的对象。诚信度的评选实行动态管理，每年进行一次考核评选。

四、医疗器械监督管理工作迈出新的步伐

根据《医疗器械监督管理条例》和省、市医疗器械监督管理工作会议的要求，结合我县医疗器械监管工作实际，县药监局研究制定了医疗器械监管理工作计划和工作要点，进一步加强对医疗器械的监督管理。

一是召开了由县直医疗机构、药品经营企业负责人参加的医疗器械监管工作会议。制定印发了《医疗器械使用管理规范化建设工程实施方案》（沂药监发[2004]17号）、《关于进一步加强医疗机构医疗器械管理工作的通知》（沂药监发[2004]18号），进一步加强对医疗器械的监督管理。

篇（7）

为进一步加强和规范医院采购行为，推进采购公开化、透明化，深化廉政建设，提高采购质量，根据上级文件及相关的法律法规，结合我院实际，重新整理了采购制度，完善了采购流程。

1. 简化采购审批流程，将《徐州市康复医院日常物品、设备、耗材维修及采购审批表》分为2000元以上及2000元以下。2000元以下采购项目分管领导签署意见即可。

优点：1.使用部门或物资管理部门走审批程序，有利于对所管辖物资统一调配管理。

2. 根据物资金额分类，简化审批流程，提高审批效率。

二、根据上级文件要求、后勤物资加强从政府采购渠道采购

根据徐州市财政局【2016】8号文件，为进一步提高采购效率，根据《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国政府采购法实施条例》等有关规定，依托“江苏省省级政府采购网上商城平台”开展我院后勤物资采购工作。

政府平台采购具有以下优点：

1. 正规官方渠道

2. 商品质量政府担保、平台把关

3. 货物种类齐全、价格公道、查找方便、能满足我院日常需要

4. 送货及时、货到票到，方便快捷

5. 申请部门参与网上选购--在相关规定要求下，尽量满足使用部门需求。大大提高使用部门的满意度！

6.预计半年节省金额约4万元。

三、耗材采购情况

1.自2021年1月至6月共计采购耗材3487745.26元。其中试剂2567783.12元，防疫物资301233.5元，其它耗材618728.64元。

2.在春节疫情紧张时候通过与供应商多次沟通，保障了我院防疫物资使用，并保证3个月的储备量。

3.影像科胶片（爱克发）在未调价之前（18.99元/张）主动与供应商联系，清点库存4500张。通知供应商按最新中标价格（6.72元/张）冲红票，为我院节省55215元。

四、总结

采购办通过新制度、新流程约半年时间的运行：

1.提高了审批效率。

2.节约了临床、职能科室申请物资的采价、比价时间。

3.降低了采购资金成本、人力成本、时间成本。

4.规范了采购渠道，商品质量政府担保、平台把关。

5.申请部门参与网上选购--在相关规定要求下，尽量满足使用部门需求，大大提高使用部门的满意度！

六、工作计划

1.严格执行各项采购制度，为临床科室、职能科室提供优质服务。

2.精简耗材供货商：因我院无高值耗材，每月采购耗材（除试剂）约10万元左右。目前有16家供应商，有些供应商都未曾谋面。其中徐州市瑞朗商贸有限公司（爱克发胶片-每月约1.5万元）、徐州特瑞生物科技有限公司（包药机耗材-每月约2万元）、徐州市和合医疗器械有限公司（超声固定贴-每月约3万元）、国药控股徐州有限公司（艾灸装置-每月约1.2万元）。徐州市康芸商贸有限公司和国药器械（徐州）医疗器械有限公司（瑞达更名）两家供应商种类较全且服务较好。疫情期间也为医院防疫工作提供了很大支持。

篇（8）

一、引言

21世纪正是医疗器械领域异常活跃的时期。无论在产品研发、技术创新和应用、还是在法规的制定修改、质量体系、管理模式等方面的完善，都发生了较大变化，可以预见的是，随着中国、印度、越南等亚洲新兴工业国的崛起，医疗器械业务及其带动的相关产业的发展，将是又一个诱人的商业机会。从广义上来说，医疗器械研发制造与汽车、机电设备、建筑工程的并无本质区别；但是，必须注意到医疗器械生产有其特殊性，医疗器械的业务存在着种种限制，承接门槛也相对较高，标准、技术都将是企业必须郑重思考的问题。

二、ISO13485的内涵

何谓ISO13485？15013485是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗器械、有源医疗器械、有源移植型医疗器械和灭菌医疗器械等其他的术语做了定义。

三、医疗器械质量管理体系实施状况

目前我国共有1万多家医疗器械生产企业，但是产业规模相对比较小，产业技术也比较落后，因此国内医疗器械的技术和质量都有待提高。由于一些公司内部文化氛围问题和执行力度不够，在实施过程中出现的状况很不理想：很多企业认为ISO13485质量管理体系是在客户的要求下去建立的，在通过认证拿到证书后，就要以向客户交差了，为了减少麻烦，甚至在实施过程中采用虚假数据，欺骗认证公司；认为质量管理体系是品管部门的事，在实施过程中由高层率先打击质量管理体系，久而久之公司内部的其他人员就会认为建立质量管理体系的人就是笨蛋的观念，采取不配合的消极态度，因为老板根本就不重视它；认为ISO13485质量管理体系是装演门面，对必花的费用大打折扣，造成公司内部的员工很可能未经过适度的教育培训、实施起来就会产生问题。实施状况实在令人

担心。

四、医疗器械质量管理对策

（一）完善相关法规，为在用医疗器械安全监督提供依据

我国的法规尽管不是很健全，却也有一些法规对于相关的问题有所涉及，例如《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中规定，各医疗器械经营单位要对高风险医疗器械产品进行质量跟踪管理，对所经营的高风险产品随品种、规格建立质量跟踪服务卡，进行购进、存储、养护、出库到使用全过程的质量监控管理；各医疗单位在使用高风险医疗器械产品过程中，要尽力使用记录卡，发现不能保证安全有效的医疗器械己使用于患者身上，因质量问题造成患者致残、死亡不良事故，要及时报告当地药监部门。

（二）加快制定器械不良事件处理标准程序，规范器械使用文档

建议通过收集不良事件监测资料，进行整理、分析，在器械不良事件监测工作进展到一定程度的基础上，逐步制定实际可行的器械不良事件处理程序，使得医院有法可依。正如前文所提到的，我国器械不良事件的处理尚无规范化的程序，相关法律也尚未健全，这带来了很大的弊端。当发生不良事件时，医院只能尽力避免事故曝光，希图通过经济赔偿防止事态扩大。显然，这不利于器械不良事件上报工作。影响不良事件报告的主要矛盾是：需要由医师来上报不良事件，而医师因为害怕纠纷不愿意提出报告。而通过制定实际可行的器械不良事件处理程序，既能监督医务人员依规处理不良事件，又能保障医师的合法权益，促使不良事件报告体系得以有效运行。

建议加强医院内部器械信息化管理系统建设，特别是器械技术信息系统建设。对于医院内部来说，医疗器械信息化管理系统，可以规范记录文档，由器械相关人员在规定时间内及时录入各类日常器械维护，以及器械失效事件；器械管理人员定时查看记录并利用数据进行分析，定时向上级提交分析报告，必要时随时递交报告，从而有助于医疗器械不良事件监测的有效运行。

（三）加强日常管理

建议强化临床工程部或器械科的管理职能，赋予其在医院对器械的采购、维护、维修，以及使用培训等重要事项决策过程的参与权，实现设备的科学化现代化管理，尽可能降低在用医疗器械风险；

医院应设置由有关部门如医务部、护理部和临床工程部以及相关的临床医护专家等人员组成的医疗质量管理小组，由院长直接领导，主要职责为质量管理活动的执行，并将此作为医疗机构的资质、等级评定的重要考核指标；

临床工程部或器械科应负责在用医疗器械质量管理的日常工作，向医院医疗质量管理小组提出年度工作计划，以及有关管理措施的建议，事件处理情况的汇报等。

（四）建立不良事件监测第三方监督机制，增强上市后调查

目前，我国不良事件监测系统尚处于建设阶段，根据我国《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，对于不良事件监测系统工作的评价由执行不良事件监测的医疗器械不良事件监测技术机构来负责。笔者认为，建立第三方监督机制，对于监测系统的有效性、数据质量、投入经费进行研究，实现监测工作的过程评价和效果评价，从而能够加强不良事件监测系统工作的监督作用。

对于上市后医疗器械的安全性进行调查，是建立在用医疗器械管理系统不可或缺的一个重要环节。上市后安全调查可通过信息反馈提高医疗器械的质量和安全性能。

（五）建立仪器考核指标体系，将检测作为过程进行管理

通过对医疗器械上市后调查工作，由检测机构统一进行器械状态指标数据的收集和分析，首先针对质量程度高的医疗器械，逐步建立起符合我国国情的器械指标考核体系。

其中，涉及一个重要的问题是，无论出于检测的实际需要或者是收集检测数据的需要，都必须将检测作为一个过程而非结果来进行管理。在当前内外部环境不成熟的条件下，首先可推行器械使用前检测制度，由器械操作人员依据说明书、通用程序或技术规范来检查设备运行的环境条件、附件、耗材或系统的配置情况，并开机验证。

第一步，组建一个由法规专家、器械生产商、医院器械管理人员、操作人员、器械维修人员、指标体系构建专家组成的研究小组，致力于构建一个完整、合理、可操作的仪器考核指标体系。

第二步，先从临床上应用最广泛、事故频率较高的仪器开始，注重新的、复杂的医疗器械，逐渐普及，为各类医疗器械都制定相应的指标体系，可根据不同级别医院做不同程度指标范围要求；

第三步，在试点医院中试推行该考核体系，观察效果，反复对该体系进行修正，以使其最终适用于我国在用医疗器械考核；

第四步，指标体系进一步试点，并最终以指南或法规形式。

考核指标体系的建立将带来以下益处：

通过检测提高器械使用安全性；

为器械性能是否安全的提供判断的标准指标；

有利于降低器械不良事件的隐匿性；

为器械不良事件的发生提供量化判断依据。

篇（9）

第二条本市药品、医疗器械和药包材的抽验工作以公共财政为保障，遵循客观、公正，科学严谨，合法合理的原则，实行管理、抽样与检验分开，行政、事务与技术分离的制度。

第三条本办法适用于本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验计划和方案的制订、抽样、检验(测)、检验（测）结果的告知和

核查、复验、余样和样品的退还以及质量公告的。

第四条本规定所指质量监督抽验包括监督性抽验、评价性抽验和摸底性抽验。

监督性抽验是指*市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）根据国家和本市药品、医疗器械和药包材监督管理的要求所进行的抽验。

评价性抽验是指根据国家食品药品监督管理局或市食品药品监管局的要求，为掌握、了解全国和本市某一类或某一品种药品、医疗器械和药包材的质量状况所进行的抽验。

摸底性抽验是指因现行规定尚不明确或现行标准尚不完善,市场或使用中存在较多问题，而对产品质量状况进行调查和摸底的抽验。

第五条市食品药品监管局负责组织本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验工作。

市食品药品监管局稽查处（以下简称局稽查处）具体负责抽验工作计划的制定、组织实施及协调；组织质量公告；依法组织对抽验不合格的药品、医疗器械和药包材进行行政处罚。

市食品药品监管局有关业务处室、局稽查大队及各区（县）分局承担本市药品、医疗器械和药包材的抽样工作；有特殊技术要求的抽样工作由市食品药品监管局委托相应检验（测）部门承担。

第六条*市药品检验所（以下简称市药检所）及各区域药品检验所（以下简称区域药检所）承担药品质量检验工作。

*市医疗器械检测所(以下简称市医疗器械检测所)和市药检所承担国家食品药品监督管理局认定的检验（测）范围内的医疗器械质量检验（测）工作;认定范围外的医疗器械检验（测）工作由市食品药品监管局委托国家食品药品监督管理局认定的其他医疗器械检测部门承担。

*市食品药品包装材料测试所（以下简称市食品药品包装材料测试所）承担药包材的质量检验工作。

第二章质量监督抽验的计划和方案

第七条本市药品、医疗器械和药包材年度质量监督抽验计划由局稽查处根据本市药品、医疗器械和药包材等质量情况，会同局有关业务处室及检验（测）部门制订，报局领导批准。

第八条市食品药品监管局每年十二月下旬下达下一年度的质量监督抽验计划。

年度质量监督抽验计划内容包含：全年的抽验量、抽样单位监督抽样量和检验（测）机构检验（测）量的分配、评价性抽验和摸底性抽验内容、监督性抽验的结构等。

第九条药品监督性抽样方案由各抽样单位根据市食品药品监管局下达的年度质量监督抽验计划中药品抽验内容制定，并报局稽查处备案。

药品评价性和摸底性抽验，医疗器械及药包材抽验应当在年度质量监督抽验计划的范围内制订抽验方案。

药品评价性和摸底性方案及药包材抽验方案由局稽查处会同有关业务处室和相关检验（测）部门制订。抽验方案应当规定抽样数量、检验（测）项目和抽验范围等内容。

医疗器械抽验方案由局稽查处会同有关业务处室和相关检验（测）部门制订。抽验方案应当规定抽样数量、抽样方式、抽样范围、检验（测）依据或标准、检验（测）项目、检验（测）结果判定规则、复验受理条件及检验（测）样品退还等内容。

第十条局稽查处根据药品的抽验计划、医疗器械和药包材的抽验方案向各抽样单位下达《药品（医疗器械、药包材）抽查检验（测）任务书》。

第十一条监督性抽验的重点为：

（一）本市新建、改建厂房、新建车间和改建车间生产的药品、医疗器械和药包材；新批准生产的药品、医疗器械、药包材、医院制剂和中药保护品种；

（二）经营、使用量大的药品、医疗器械和药包材；急救药品和医疗器械；

（三）品种易混淆的中药材和饮片；

（四）各级质量公告中公布的不合格药品、医疗器械和药包材；

（五）质量不稳定的药品、医疗器械和药包材；

（六）监督检查中发现的质量可疑的药品、医疗器械和药包材；

（七）本市医疗机构集中招标采购的药品和医疗器械；

（八）临床使用不良反应较多的药品和医疗器械;

（九）市场和使用中质量投诉较集中的产品；

（十）列入国家和本市重点监管范围的医疗器械；

（十一）国家食品药品监督管理局和*市食品药品监管局认为需要监督抽查检验的其它药品、医疗器械和药包材。

监督性抽验重点品种可根据监督管理的需要适时进行调整。

第三章抽样

第十二条药品、医疗器械和药包材质量抽样工作应当由两名或两名以上抽样人员实施。

第十三条抽样人员在执行抽样任务时应当出示执法证件或派遣单位出具的证明文件及《药品（医疗器械、药包材）抽查检验（测）任务书》。

第十四条抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程不得影响所抽样品的质量。

第十五条有下列情况之一的，不予抽样：

（一）样品包装破损的；

（二）药品、医疗器械剩余有效期少于三个月的，药包材剩余保质期少于九十天的，监督抽验中有特殊情况的除外。

第十六条抽样应当在被抽样单位存放经检验（测）或验收合格的药品、医疗器械和药包材的现场实施。

第十七条抽样单位进行抽样应当通知被抽样单位有关人员到场。

第十八条抽样人员实施抽样时，应当检查被抽样品的包装情况及储存条件,据实填写《药品（医疗器械、药包材）抽样记录及凭证》（附件一）；涉案样品的抽样，应当在抽样凭证的右上角及备注栏注明“涉案”字样。抽样结束后，抽样人员应当用《药品（医疗器械、药包材）封签”》（附件二）将所抽样品签封。

第十九条药品抽样量应当保证检验的进行,一般为检验量的三倍。

对于小型药店、个体诊所等不能抽取检验三倍量的，可以抽取检验量的一点五至两倍。

第二十条对于被抽样单位提出药品（药包材）检验剩余样品（以下称余样）退还要求的，抽样单位应当在《药品（药包材）抽样记录及凭证》的右上方注明“申请余样退还”字样。

第二十一条《药品（医疗器械、药包材）封签》和《药品（医疗器械、药包材）抽样记录及凭证》应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；无法加盖被抽样单位公章的，可以由被抽样单位的相关部门章代替；被抽样对象为个人的，由该个人签字或盖章。

第二十二条抽样人员应当在完成抽样后的三日内将所抽取的样品移送至承担检验（测）任务的检验（测）机构。移送前，样品应当保存在符合其储存条件的样品库中；样品的运输和移送过程不得影响被抽样品的质量。

不易搬运或需要特殊运输的设备性医疗器械，完成抽样后，可以要求被抽样单位在规定的时间内移送至指定的检验（测）机构；被抽样单位有检测设备和条件的，可以由检测部门根据医疗器械抽验方案在现场直接检测。

第二十三条抽样人员应当在抽样后的二十四小时内将抽样信息输入“抽验信息数据库”。

第四章检验(测)

第二十四条承担检验（测）的机构应当按照相关规定核查样品，确认符合后予以签收。

有下列情况之一的，不予签收：

(一)由于样品包装破损、抽样量不足而造成检验（测）无法进行的；

(二)《药品（医疗器械）（药包材）抽样记录及凭证》填写不清或内容不符的；

(三)《药品（医疗器械、药包材）封签》粘贴不完整的。

第二十五条检验（测）机构储存样品应当符合样品储存的要求。

第二十六条监督性抽验的药品应当按照现行的国家标准进行检验，检验项目应当由抽样单位在“抽样记录及凭证”中予以说明。

评价性和摸底性抽验的药品应当根据下达的抽验方案中确定的检验项目进行检验。

实施国家标准或行业标准的医疗器械、药包材应当按照国家标准和行业标准检测，无国家标准或行业标准的，按照注册产品标准检测。

第二十七条药品检验应当在收到样品后的二十五个工作日内完成，并出具检验报告书。涉案样品检验周期为十个工作日，特殊案件样品的检验周期为三个工作日。

医疗器械检测应当在收到样品后的四十五个工作日内完成，并出具检测报告书。涉案样品应当在收样后的二日内进行检测。

药包材检验应当在收到样品后的三十五个工作日内完成，并出具检验报告书。涉案样品应当在收样后的二日内进行检测。

第二十八条由于下列情况需要延长检验(测)周期的,检验（测）机构应当在收到样品后的二十个工作日内书面通知抽样单位和局稽查处，并说明延长理由。

（一）需向其他省(市)检验(测)部门或企业调取检验(测)用的对照品、标准品或标准的；

（二）部分检验(测)项目需要委托其他有资质的检验(测)机构进行检验(测)的；

（三）检验（测）方法需要进一步确定的；

（四）有项目检验（测）不合格，需要换人或换仪器复检（测）的。

第二十九条药品、药包材的留样应当按照《药品质量监督抽验管理规定》的有关要求进行。

医疗器械的留样按照下达的医疗器械抽验方案进行。

第三十条区域药检所对部分项目无法检验的样品，应当在二个工作日内将全部样品转交至市药检所检验，由市药检所出具检验报告书。

第三十一条区域药检所初检结果为不合格且须移送至市药检所复试的样品，区域药检所应当在二个工作日内移送至市药检所。市药检所在收到样品后的十四个工作日内完成检验、出具检验报告书，并在一个工作日内送达相应的区域药检所。区域药检所应当在收到市药检所检验报告书后的一个工作日内完成检验报告合成工作，并在报告书中注明复试项目的检验单位。

第三十二条不合格检验（测）报告书应当说明当事人复验的权利、时限、复验（测）机构和申请复验时提交的有关资料等事项。

第三十三条承担摸底性抽验的检验（测）机构应当在完成检验（测）后的五个工作日内将检验（测）结果以书面总结形式报局稽查处。

第三十四条检验（测）机构应当在检验（测）报告签发后的三个工作日内出具检验（测）报告书，并且将检验（测）结论输入“抽验信息数据库”。

第五章检验（测）结果的告知和核查

第三十五条检验（测）结论为合格的，检验（测）机构可每周一次性集中将检验（测）报告书一式两份发给抽样单位，其中一份由抽样单位在收到检验（测）报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。

需要余样退还的，检验（测）机构应当在合格报告书中告知退样数量、领取余样期限等有关事项。

第三十六条从本市生产企业抽样的药品、医疗器械和药包材经过检验（测）为不合格的，检验（测）机构应当在完成检验（测）后的三个工作日内将不合格产品的检验（测）报告书一份报局稽查处，二份发给抽样单位，其中一份由抽样单位在收到检验（测）报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。

第三十七条从经营企业或使用单位抽样的本市生产企业生产的药品、医疗器械和药包材经过检验（测）为不合格的，检验（测）机构应当在完成检验（测）后的三个工作日内将不合格产品的检验（测）报告书一份报局稽查处，三份发给抽样单位，其中二份由抽样单位在收到检验（测）报告后的五个工作日内分别送达被抽样单位和生产企业。

第三十八条从经营企业或使用单位抽样的外省市生产企业生产的药品、医疗器械和药包材经过检验（测）为不合格的，检验（测）机构应当在完成检验（测）后的三个工作日内将不合格产品的检验（测）报告书三份报局稽查处，二份送达抽样单位，其中一份由抽样单位在收到检验（测）报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。

第三十九条涉及外省(区、市)生产企业生产不合格产品的，局稽查处应当在收到报告书起的三个工作日内制作核查函，随附不合格检验（测）报告书原件两份和核查回单，送达不合格品生产企业所在地省级药品监管部门请求核查。

第六章复验

第四十条药品被抽样单位或被抽样药品的生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，应当在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向局稽查处提出;请求复验的,可以在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向市药检所书面申请复验，也可以直接向国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构书面申请复验。

医疗器械被抽样单位或被抽样医疗器械的生产企业对医疗器械检测机构的检测结果有异议的，应当在收到不合格检测报告书之日起的七个工作日内向局稽查处提出;请求复测的,可以在收到不合格检测报告书之日起的十五个工作日内向原检测机构书面申请复测,也可以直接向国家食品药品监督管理局设置或确定的医疗器械检测机构书面申请复测。

药包材被抽样单位或被抽样药包材的生产企业对药包材检验机构的检验结果有异议的，应当在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向局稽查处提出;请求复验的,可以在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向原检验机构书面申请复验，也可以直接向国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构书面申请复验。

第四十一条受理复验申请的检验（测）机构，应当在七个工作日内对当事人的复验申请的条件进行审核，告知当事人是否受理的决定，并书面通知局稽查处和抽样单位。

有下列情况之一的，不予受理：

（一）国家药品质量标准中规定不得复验的检验项目；

（二）国家食品药品监督管理部门规定的不宜复验的其他项目，如重量（或装量）差异、无菌、热原（细菌内毒素）等；

（三）国家食品药品监督管理局规定和医疗器械抽验方案或医疗器械质量标准中规定不予复验（测）的项目；

（四）样品明显不均匀或者不够检验需要量的；

（五）已经申请过复验并有复验结论的；

（六）不按规定交纳检验费用的。

第四十二条复验机构为市药品检验所的，市药品检验所应当在三个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验；原药品检验机构应当在收到通知后的三个工作日内提供留样。

复验机构为国家食品药品监督管理局设置或确定的药品检验机构的，市药检所应当在收到该检验机构要求提供检验后留样通知的七个工作日内提供留样。

复验机构为国家食品药品监督管理局设置或确定的其他药包材检验机构，市食品药品包装材料测试所应当在收到该检验机构要求提供检测后留样通知的七个工作日内提供留样。

第四十三条市药品检验所应当在收到留样之日起的二十五个工作日内作出复验结论，并书面告知申请复验的当事人、原检验机构、抽样单位和局稽查处；特殊情况需要延期的，应当报局稽查处备案。

市医疗器械检测所应当在作出受理复验决定并在收到留样之日起的十五个工作日内作出复验结论，并书面告知申请复验的当事人、抽样单位和局稽查处；特殊情况需要延期的，应当报局稽查处备案。

市食品药品包装材料测试所应当在收到留样之日起的二十五个工作日内作出复验结论，并书面告知申请复验的当事人、抽样单位和局稽查处；特殊情况需要延期的，应当报局稽查处备案。

第七章检验（测）后余样和样品的退还

第四十四条依被抽样单位申请，检验合格且包装完好的药品和药包材的余样可以退还被抽样单位。

第四十五条需要退还余样的药品和药包材，其数量应当符合检验机构在检验报告书上所注明的退样数量。

第四十六条医疗器械退还的样品包括合格并且完整的检测样品、余样品和留样品。

第八章质量公告

第四十七条本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验结果由市食品药品监管局以质量公告的形式通过国家食品药品监管部门网站和市局的网站定期向社会公布。

本市的质量公告每季度一期，每季度第一个月上季度的质量公告。

第四十八条在规定期限内提出复验申请并被受理的，暂不予公告。

第四十九条质量公告前,由局稽查处按照国家有关规定组织核实。

篇（10）

1、完善工作岗位目标责任制。强化监管网络建设，实行分区分片监管，将专项检查、诚信考核、食品安全工作等与日常监管结合起来。加强对涉药械单位的监督检查，制定出科学严密的工作计划，确定重点领域、重点单位，确保市场检查的覆盖面、频率和效果。加强与乡镇政府的联系，指导协管员、信息员开展工作，做到“有人联系、有人指导、有人检查”。同时，完善工作岗位目标责任制考核体系，调整和充实考核标准，实现责任到区、责任到人，实施综合、动态、全方位的监管，提升监管效能，确保公众用药安全。

2、进一步探索农村食品药品监管工作新路子。为了探索新农村食品药品安全管理工作，在去年开展的建设新农村食品药品安全试点工作的基础上，进一步完善工作机制，扩大试点村的范围，实行责任区干部联系试点村制度。创新载体，充分发挥村级食品药品信息员的作用，开展以食品药品安全知识为主题的多形式宣传活动。

3、探索执法联动机制，实现全程监管。尽快出台《*市人民政府关于加强食品安全综合监管工作的若干意见》,对那些问题频发环节、高风险食品和跨领域违法等问题，组建食品安全应急处置工作组，由市食品安委办牵头随时组织开展联合执法。深入实施《*市重大食品安全事故责任追究规定》和《*市重大食品安全事故应急预案》，深化食品监管机制，强化联动执法，规范执法程序，落实安全责任，提高综合监管效能，确保公众饮食安全。进一步加强部门的协调合作，针

二、以创建全国农村药品“两网”示范市为契机，规范食品药品市场秩序

4、健全农村药品监督网络。对全市食品、药品信息员、协管员进行调整，合并食品药品监管网，实行“两网合一、一员多用”。建立医药单位安全信息员制度，组织平汪汪益信息员、协管员进行业务培训，提高食品药品的平汪汪益专业水平和法制意识。实行分片管理指导，实施定期报告和责任考核等制度，使食品药品监督协管员、信息员能正常有序地开展工作。

5、建立健全农村药品供应网络。进一步规范药品经营企业、医疗机构药品采购渠道，采购单位要与供药单位签订供货意向书和药品质量保证承诺书，并向食品药品监管部门提供副本备案。建立健全保证药品质量的采购管理制度，加强对药品批发、生产企业药品购销人员的管理，建立实名登记备案制度。形成“合法的、清晰的、稳定的”覆盖全市的药品供应网络。

6、提升基层医疗机构药房规范化建设。为进一步提升基层医疗机构药房规范化建设，认真贯彻执行与市卫生局联合出台的《关于深化农村基层医疗机构药房规范化建设的意见》，对已达标的医疗机构有计划的进行综合监督检查，通过不断指导、帮扶与监督和验收评定，使基层医疗机构逐步实现从不合格药房到合格药房、合格药房到标准药房、标准药房到示范药房转变过程。对达不到示范作用的予以摘牌降级，完善评比机制，实行动态的管理机制。

7、深化“放心药店”创建工作。深化药品零售企业“放心药店”创建活动，对已达标的药品零售企业有计划的进行综合监督检查，通过不断指导、帮扶与监督和验收评定，使药品零售企业逐步实现从合格放心药房向标准放心药店和示范放心药店转变，对达不到示范作用的予以摘牌降级，完善评比机制，实行动态的管理机制。深化药品零售企业的GSP跟踪检查,规范日常监管行为。

8、进一步完善诚信体系的建设。一是健全药品零售企业，基层医疗机构，医药经营企业诚信体系建设，促进诚信经营，培育诚信药品市场。实行诚信信息定期披露和民众评议制度。发挥药业协会的组织协调作用，加强行业组织建设，促进行业自律，纯洁经营行为，全力打造*“诚信药业”。二是开展对食品行业的诚信体系建设试点工作，结合我市食品市场形势，制定并实施适合我市实际的《*市食品安全信用体系建设试点方案》，建立健全食品生产、经营、餐饮企业质量档案和食品安全监管信用档案，积极探索设立食品安全信用征集和评价披露体系，组织开展信用评价，提高食品企业的责任意识和质量诚信意识。

三、突出打假治劣，进一步净化食品药械市场

9.落实专项行动方案，进一步推进全市食品药品市场秩序整顿。深入实施*市府办转发的《*市食品药品监督管理局关于整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》，进一步推进药品市场秩序的整顿工作。把市场整顿工作和提升规范化药房建设、深化放心药店创建、健全诚信体系等工作相结合，加大执法力度，切实开展“打假在农村”、药品虚假广告整治及节假日期间检查等专项活动，实现日常检查与重点检查有机结合，对重点对象、重点地域、重点品种实施监控，查处一批重大违法案件，有力打击制售假劣药品、医疗器械和无证经营的违法犯罪活动，明显增强群众对药品消费的安全感。

10．发挥综合协调职能，开展食品联合执法的专项检查。充分发挥食品安全委员会的组织协调职能，大力推进食品安全“三网”建设，加大对食品安全的联合执法力度。以“食品安全进万家”工程为主线，加大对农产品源头的治理力度，加强对学校食堂等专项整治工作，突出对水产品、奶制品、蛋类、肉类等食品的专项检查，抓好重大节假日食品安全专项检查，切实维护好食品市场秩序。健全考核制度，明确考核标准，完善考核体系，确保食品安全执法工作落到实处，实现全市食品市场的健康稳定发展，保障人民群众饮食安全。

11、加大药品抽验工作力度。药品日常监督抽验是基层监管部门的一个重要打假治劣的手段。要开展定期和不定期抽验相结合，增加抽验的批次和品种，完善多种手段，完善监督检查内容，加强抽样针对性。开展药品快速检验工作，鼓励药品零售企业开展药品快速检测。重视收集建立假劣药品数据库和实物库，建立抽验结果信息共享平台，避免假药转移销售隐患，增强打击效果，提高监管工作效率。

12、开展医疗机构的药械使用普查工作。为了进一步规范医疗机构的使用药品医疗器械的工作，对市级医疗机构和民营医疗机构使用的药械情况进行一次全面的普查。通过普查，建立健全医疗机构药品医疗器械管理使用制度，建立高危医疗器械使用档案，建立健全药品医疗器械不良反应事件报告制度，实行分类指导，科学监管。

四、营造机关文化，深化文明单位创建，为食品药品监管提供坚强组织保障

篇（11）

前言

医疗设备要想得以稳定有效运转，就需要平时加强质量安全管理，注意维护。医疗设备保障主要是医院的管理部门对于医疗设备安全、质量以及成本效益等方面进行管理。如果医院注重医疗设备的质量安全，提高维护管理水平，那么从长远而言，必然会降低医疗设备成本支出，增加效益，使得有效的医疗设备资源得到合理利用。

1 医疗设备的质量安全管理问题

1.1 领导不够重视，制度、标准不够完善

部分医院只为了追求经济利益和产生的社会效益，在领导不重视的背景下，对医疗设备质量控制管理过于松散，肆意购置不合格的医疗设备。国家当前在医疗设备的管控领域仍未建设好完善的质量控制体系，很多对医疗设备的控制管理办法仍在筹备摸索阶段。

1.2 临床医务人员质量安全控制意识缺乏

部分临床医务人员无法密切配合质量控制正常实施，部分操作人员在平时设备质量控制的过程中缺乏安全意识，无法正常分辨出有故障的设备，简单的以为不出现故障的设备就可以应用在实际中，日常对设备安全质量的监管意识过于淡薄。

1.3 缺少专业的质量安全控制人员

专业性医疗设备控制人员储备不足，人才缺乏。在当前，我院专业的医学工程技术人员既要开展质量控制工作，又要负责设备日常保修，两个重要任务之外还伴着医疗设备快速增长的现状，导致技术人员的配备速度跟不上任务的增长速度，质量控制工作的质量自然受到一定的影响。

2 改善医疗设备质量安全控制与维护管理的措施

2.1 提高领导重视程度，建立起完善的管理制度

严格控制医疗设备的管理，加大领导的重视程度，建立健全设备的管理机制，完善建立工作制度，加大控制力度。我们可以设置起医疗设备质量管理办公室，专门由设备管理人员与维修工程技术人员共同组成，旨在执行具体的设备质量管控工作。除此之外，还要制定完善具体的工作计划，如“医疗设备论证制度”、“医疗设备维护、保养制度”、“质控管理制度”等一系列工作制度。在工作方法上策划出医疗设备质量控制管理办法，只为更细致地进行管理与监督。

2.2 从源头抓起，严格实施招标采购

从源头工作开始抓起，负责招标采购的医院医疗器械管委会对于医院医疗设备进行严格的把控论证，包括从设备的用途、技术发展前景、产生的社会效益与经济效益、配套设施的维护能力情况这几大方面进行充分的调研与讨论。唯有前期对设备的充分了解才能避免后期对设备的盲目采购，为买到真正合适合格的设备产品，必须从设备的性能、配套设施、售后服务等综合了解该产品，从设备的入口处严格把控，杜绝不合格的设备流入医院，流向患者造成伤害。我们要明确医疗设备主要是用于临床，所以要严格禁止暗箱操作的情况，使合格安全的产品流入。

2.3 对医务人员进行岗前培训及操作培训

对临床医务人员进行严格的岗前与操作培训，要求他们认真学习了解不同仪器的使用、性能、原理和日常保养资料，作为各种医疗设备的日常使用者与管理者，理应通过学习后安全的将其用于临床。医疗设备质量管理办公室包括下面的具体操作人员都要在定期的时间进行现场的培训，要通过定期培训使到院的医疗设备安全发挥其作用。也可加上前培训、定期操作培训及试卷考核等形式进行操作人员的训练和指导。使用考核合格的操作人员操作设备也是对于医疗设备使用安全的一项重要保证举措，一定程度上保证了其使用安全[1]。

2.4 注重医疗设备的日常维护与保养

在设备的日常维护与保养方面需要着重加强，这是提高医疗设备完好率和使用率的重要方法，也是减少设备故障率的有效手段。为使医疗器械的质量得到保障，我们需要将过去的被动服务变为主动监管，变过去的出故障后维修为预防性的维护，只有这样，医疗设备的使用率才可大大加强。目前，很多医院都对普通的医疗设备实行每月检查保养，而对于呼吸机、麻醉机、血透机、除颤仪、输液泵、心电图机等用于急救和生命维持类重要设备实行每周式的定期维护。除此之外，对于这些重要的器械还要进行用前及用后的检测，并在每次检测后照实填写巡检表。巡检表的内容也必须十分详细，要包括设备的名称、序列号、型号、使用科室、开关机情况、性能和使用科室的签名，这些项目缺一不可。问题总会出现，必须提早查出提早解决，否则会使维修的成本大大增大，就比如在一次巡检中偶然发现，呼吸科电子支气管镜冲洗阀产生故障，幸亏当时及时才发现避免了一场大修，若长时间使用这样的电子支气管冲洗镜就会使镜子的主体产生损毁，那时候的成本将比现在大大增加。因此，由故障后维修变主动预防性维护，不仅能够大大提高医疗设备的使用率，还可以在原来的基础上降低维修成本。

3 结束语