医疗器械自查报告大全11篇

绪论：写作既是个人情感的抒发，也是对学术真理的探索，欢迎阅读由发表云整理的11篇医疗器械自查报告范文，希望它们能为您的写作提供参考和启发。

篇（1）

自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：

1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

2. 职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。

3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。

4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。

5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。

以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。

医疗器械自查报告范文(二)

按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》(冀食药监械【20**】108号)部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。

我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。

一、指导思想

紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。

二、检查目的

要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。

三、自查自纠重点

重点自查20**年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明;产品的购进记录;产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。

四、根据我院的具体情况，其自查自纠报告结果如下：

1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。

2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。

3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。

4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的，

5、产品储存严格按产品说明要求完成。

6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。

7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。

8、但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。

五、通过这次自查自纠活动，我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。

医疗器械自查报告范文(三)

我院遵照X区X食药监发【**】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、健全安全监管体系、强化管理责任

医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。

二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度

制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

三、做好日常的维护保管工作

加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。

四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒

篇（2）

制订部门：质量管理部

颁发部门：行政部

执行日期：                

制订人：        

日  期：

审核人：    

日  期：

批准人：    

日  期：

分 发 部 门

质量管理部、销售部、仓储部、售后服务部、行政部

1   制定目的：

年度自查是通过对企业质量管理的运行情况进行全面的检查和评价，证实质量管理运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证符合法律法规的要求及保证产品和服务质量满足合同和客户的要求。

2   制定依据:

本制度的制定依据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《内部评审及上报管理制度》等相关法律法规及公司制度。

3   适用范围：

适用于本公司质量管理年度自查。

4   职责：

质量管理部负责组织对质量管理制度的检查。

各岗位人员配合进行检查和评价。

企业负责人负责对自查结果形成自查报告，并于每年年底前按药监要求向所在地设区的市级食品药品监督管理部门进行上报。

5  内容： 

5.1  自查范围

自查范围包括管理制度审核、产品质量审核、服务质量审核等。

5.2  内审周期：

应当按照医疗器械经营质量管理规范要求和企业质量管理制度每年度进行一次自查，由企业负责人主持。并于每年年底前向食品药品监督管理部门提交第三类医疗器械经营企业年度自查报告。

5.3内审时间：

质量管理人确定每年的自查时间，并于自查前半个月通知到公司各个部门负责人，要求各个负责人按照《医疗器械经营质量管理规范现场指导原则》要求和本公司质量管理制度准备好检查准备。

5.4检查人员：

质量管理人根据公司人员情况确定两名检查员，两名检查员需要来至不同的部门，检查员不能检查自己的部门的工作。

5.5检查表的制作：

质量管理人给检查人员分配检查部门和相应部门的《质量管理规范检查表》制作任务，由质量管理人进行审核。

5.6自查过程

5.6.1  召开首次会议，布置自查有关事项，宣布检查的纪律和安排。

5.6.2  检查员按照事先安排好的检查顺序和《质量管理规范检查表》内容进行检查，并将检查结果写进《质量管理规范检查表》中。

5.6.3  召开末次会议，质量管理人汇总《质量管理规范检查表》，并对整个检查结果进行汇报，对不符合的项目进行总结，并要求相关部门进行整改。

5.6.4  相关责任部门按照《质量管理规范检查表》不符合的记录进行整改，整改完成后提交整改报告，包括：不符合描述、原因分析、整改措施、整改结果等信息。

5.6.5  整改完成后，（有三类医疗器械经营时）由质量管理人整理《质量管理规范检查表》交所在地设区的市级食品药品监督管理部门。

5.7质量管理制度执行情况考核

5.7.1质量管理自查完成后，将自查情况按照岗位进行分类统计，算出各岗位执行情况的合格率。

5.7.2按照下表合格率情况执行

合格率

评价

处理方式

≥90%

优秀

由企业负责人给予年终奖励

80%-89%

优良

由企业负责人给予适当奖励

60%-80%

一般

需要进行再度培训

60%以下

不合格

需要再度培训后对执行情况再次检查，不符合要求时换岗或者辞退

篇（3）

企业质量安全主体责任落实情况：

一、企业应保持资质的一致性。

我司手续一应俱全，营业执照及全国工业产品生产许可证中的厂名，厂址和法人代表都完全一致，符合本条要求。

(一)企业实际生产食品的场所，生产食品的范围等应与食品生产许可证书内容一致;我司的厂址在薛店镇食品工业园，获证单品台湾烤肠(熏蒸香肠火腿制品)与生产许可证内容完全一致。

(二)企业在生产许可证有效期内，生产条件，检验手段，生产技术或者工艺发生变化的，应按规定报告。

我司目前生产条件，检验手段，生产技术和工艺都与取证时一致，以后如有调整将及时向上级主管部门汇报备案。

(三)食品生产许可证载明的企业名称应与营业执照一致。

食品生产许可证载明的企业名称与营业执照的字号名称都是河南省弘润食品有限公司，完全一致。

二、企业应建立进货查验记录制度。

(一)企业采购食品原料，主要食品相关产品应建立和保存进货查验记录，向供货者索取许可证复印件(指按照相关法律法规规定，应当取得许可的)和购进批次产品相适应的索取许可证复印件。我司采购的原料肉批次进行了采购索证(动检证、非疫区证明、车辆运输消毒证。并向供货商索取了包装袋的许可证复印件。

(二)对供货者无法提供有效合格证明文件的食品原料，企业应依照食品安全标准自行检验或委托检验，并保存检验记录：

我公司采购的原料：鸡肉、鸡皮、猪分割肉等批次进行了索取三证(动检证、非疫区证明、车辆运输消毒证);辅料：白糖、淀粉、食品添加剂(磷酸盐、亚硝酸钠、红曲红、诱惑红、卡拉胶、)等均购自取得生产许可证的合法企业;采购的包装袋均批次进行了采购验证并进行记录、索证(包装袋的许可证复印件)。

(三)企业采购进口需法定检验的食品原料、食品添加剂、食品相关产品的，应当向供货者索取有效的检验检疫证明。

到目前为止，我司采用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品均系国内生产，均索取了有效的检验、检疫证明。

(四)企业生产加工食品所使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品的品种应与进货采用记录的内容一致。

我司使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品的品种与进货查验记录内容一致，如换品牌均及时索证备案。

(五)企业应建立和包材各种购进食品原料、食品添加剂、食品相关产品的贮存、保管、领用出库等记录;我司已建立原料肉、辅料、包装袋、的储存、保管、领用、出库等记录。

(六)企业不应使用回收食品作为食品原料生产加工食品;我司的退货均按规定做无害化处理，从不使用回收食品作为食品原料。

三.企业应建立生产过程控制制度。

(一)企业应定期对厂区内环境，生产场所和设施清洁卫生状况自查，并保存自查记录;我公司内环境卫生，生产场所和设施清洁卫生均有本厂职工轮番排班打扫又有主管副总监督。

(二)企业应定期对必备生产设备，设施维护保养和清洗消毒并保存记录，同时应建立和保存停产复产记录及复产时生产设备，设施等安全控制记录;我司对生产设备、设施维护保养和清洁消毒由主管吴建华负责并记录，同时记录停产及复产时生产设备、设施等安全控制等详细内容，从而保证能随时开机生产。

(三)企业应建立和保存生产投料记录，包括投料种类，品名，生产日期或批号使用数量等。我司生产投料记录，包括投料种类，品名，生产日期或批号，使用数量等均有生产主管牛红月记录并保存备查。

(四)企业应建立和保存生产加工过程关键控制点的控制情况，包括必要的半成品检验记录，温度控制，车间洁净度控制等;我司生产过程中关键控制点的控制情况及腌制工序的原料解冻程度，投料搅拌温度、时间、抽真空时间等由品控员叶晓光负责;蒸制记录由工段长唐丽和程荣欣负责监督并记录。

(五)企业生产现场应避免人流，物流交叉污染，避免原料，半产品，成品交叉污染，保证设备，设施正常运行。，现场人员应进行卫生防护，不应使用回收食品等;生产过程中严格要求工人不得串岗，遵守厂规及操作规程，生熟区分开，避免原料，半成品，成品交叉污染，保证设备设施正常运行，本项工作由车间主任李俊钊和李瑞彩负责。

四.企业应建立出厂检验制度。

(一)企业应建立和保存出厂食品的原始检验数据和检验报告记录，包括查验食品的名称，规格，数量，生产日期，生产批号，执行标准，检验结论，检验人员，检验合格证号或检验报告编号，检验时间等记录内容。我司出厂食品的原始检验数据和检验报告记录，包括查验食品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、执行标准、检验结论、检验人员、检验合格证号或检验报告编号，检验时间等内容均由化验员作详尽记录并保存备查。

(二)企业的检验人员应具备相应能力。

我司化验员xxx是经过正规培训学习并拿有化验员资格证书的专业化验员。

企业自查报告范文(二)我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(20xx年第58号)文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全

公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。

二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度

公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制

订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。

公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。

三、人员管理

我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

四、仓储管理

公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。

我公司始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。

企业自查报告范文(三)本公司于20xx年3月xx日注册成立，于20xx年3月26日取得《印刷经营许可证》，许可证号码为：(豫)新出印证字411500xxxx号，公司注册资本叁佰万元人民币，经营范围：出版物印刷，其他印刷品印刷。根据《印刷业治理条例》、《印刷品承印治理规定》，以及河南省新闻出版局“豫新出联(2019)16号”文件精神等有关规定。现将本公司20xx年度从事印刷经营活动的自查报告如下：

一、根据国家档案法和印刷业治理规定，建立了印刷品接单，承印验证、登记、保管、交付、残次品销毁等规章制度。所有客户一律签定印刷委托合同，印件原稿、印样、菲林、委印证实文件，统一建档立卷保管，以备查验。印刷治理规定张贴于公司业务部显眼墙上，牢固树立依法印刷观念。

二、建立了以法人代表为主的安全生产领导小组，对新进职员工进行三级安全培训，从消防、环保、印刷开机后到装订、印刷品识别等方面的安全知识进行培训。公司制定了安全生产规章制度和员工作业指导书。对不答应印刷的物品不接单、不设计、不印刷。生产中存在的安全隐患立即整改。

三、定期组织有关部门负责人对安全技术措施方案、执行情况进行检查，并由生产厂长做出工作总结。重大项目，向公司法人办公会议汇报。在实施绿色印刷方面做到了三废排放达标;危险废物按规定处置;在设备上安装了粉尘、纸毛、墨雾、废气收集装置，杜绝了废气排放。

篇（4）

二、检查对象及内容

（一）定点医疗服务机构（含门诊医疗机构、康复机构、辅助器具配置机构等）：药品及医疗器械等加成情况，药品、医疗器械出入库、结存情况与临床实际应用数量情况，门诊管理、门规病种管理、住院管理、信息管理情况等。

（二）定点零售药店：医疗服务协议履行情况，药品加价情况，处方药、非处方药销售、财务与结算情况，POS机使用管理情况，单位执业资格情况等。

（三）劳动保障事务机构、劳务派遣机构：人员、劳务派遣人员的缴费管理情况，与协议单位（个人）协议签订、履行情况，人员、劳务派遣人员待遇申领及发放情况、账户管理情况等。

三、检查方式和方法

本次专项检查采取自查与省、市两级抽查同步进行的方式。市人社局成立了专项检查领导小组，下设专项检查办公室，由规划财务科负责牵头，就业促进科、社会保险科、工伤保险科和市社保局、市人管中心参与。

（一）各定点医疗服务机构、劳动保障事务机构和劳务派遣机构于3月15日前开展自查，并将书面自查报告于3月15日前报专项检查办公室。

（二）市检查组3月18日—3月31日对全市各定点医疗服务机构、劳动保障事务机构和劳务派遣机构进行全面检查，听取各被查单位自查情况汇报，查看有关资料。

（三）4月10日前形成全市的检查工作报告报市人社局。4月10日-5月20日迎接市人社局对我市的检查。

（四）迎接省人社厅抽查。

四、工作要求

篇（5）

本《方案》所称“计划生育药械”是指用于生育调节的药品和妊娠控制的医疗器械，其中包括避孕、终止妊娠、促排卵等药品，以及宫内节育器、等医疗器械。

一、行动目的

通过专项整治行动，进一步规范医疗机构计划生育药械的使用行为，切实维护药械受用者的身心健康。

二、行动目标

（一）查处无《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”及无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为；

（二）清理整顿医疗机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为，提高行业自律水平；

（三）规范医疗机构的医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品的行为，提高计划生育技术服务质量；

（四）研究医疗机构中计划生育药械使用的问题，提出政策性建议。

三、组织领导

我局成立计划生育药械市场专项整治工作领导小组，负责专项整治工作的组织领导与协调落实。

组长：*

苏薇副局长

成员：*医政科科长

*卫生监督科科长

*妇幼保健所所长

领导小组下设办公室，负责专项行动的具体组织实施。办公室设在局医政科。

四、职责分工

（一）医政科：负责专项整治工作的组织、协调；搜集相关信息及数据；整理、上报工作情况的总结。并负责组织辖区内计划生育药械使用情况的自查。针对医疗机构中计划生育药械使用的问题，提出政策性建议并采取干预措施

（二）卫生监督科：结合打击非法行医工作，将查处无《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”及无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为作为重点，依法开展监督检查并认真处理举报投诉，做到件件有结果。并按照《最高人民法院关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释》的有关规定，做好此类涉嫌犯罪案件的移送工作。

对辖区内从事计划生育技术服务的医疗保健机构使用计划生育药械假冒伪劣情况和医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品情况进行检查，检查其医疗保健机构使用的计划生育药械是否经药监部门批准、具有防伪标识的正式厂家生产的药械。

（三）妇幼保健所：检查辖区内从事计划生育技术服务的医疗保健机构是否严格执行《计划生育技术常规》：1、各项制度落实情况；2、有无超范围开展计划生育手术；3、是否规范使用终止妊娠药物和促排卵药品；4、手术病历书写是否规范。

五、实施步骤

此专项整治行动分为三个阶段实施。

（一）准备部署阶段（*年4月）。成立专项整治工作领导小组，制定《*区卫生局计划生育药械市场专项整治行动实施方案》，明确任务，落实责任。召开动员会，部署专项整治行动。

（二）自查整治阶段（*年5月—6月)。各相关医疗机构按照《实施方案》认真进行自查，将自查报告于5月20日前报*区卫生局医政科。在自查的基础上，卫生局医政科、卫生监督科、妇幼保健所将组成检查组，对全区医疗服务机构使用计划生育药械假冒伪劣情况和医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品情况进行检查。医政科设立专项整治行动举报电话，并向社会公开，按照举报线索组织进行检查。

自*年4月开始，医政科负责填写市卫生局统一制定的专项整治工作进展报表及月报表（见附件），每月25日前报市卫生局专项整治行动领导小组办公室。

局专项整治领导小组办公室联系人：*联系电话：*

（三）抽查总结阶段（*年7月～8月）。卫生局医政科、卫生监督科、妇幼保健所组成检查组，对各专项整治情况进行抽查，对全区专项整治工作情况进行总结。同时，迎接市卫生局检查。

六、工作要求

（一）加强领导，落实责任。加强计划生育药械使用环节的监督和管理，事关人民群众的身心健康和生命安全，事关计划生育基本国策的落实和社会的和谐稳定。各单位要紧紧围绕本《方案》确定的工作目标、工作重点、每个阶段的工作部署和要求，将专项整治行动的具体任务和目标进行分解，责任到人。

篇（6）

1、 强化安全生产责任制

我院领导高度重视安全工作，进一步落实“一岗两责”制度，将安全生产工作纳入医院管理的重要内容。形成了主要领导亲自抓、分管领导具体抓、各岗位专业共同抓的联合管理模式。

一是进一步完善工作机制。为加强管理，我院完善了医院安全生产管理制度、医院安全生产检查制度、医院安全生产奖惩制度、消防安全预案、非医疗安全隐患防范措施、应急预案、特种仪器设备管理使用制度、安全生产岗位职责等一系列规章制度，并根据岗位特点和安全隐患，颁布了安全管理制度和岗位安全责任制；院长亲自部署工作，责成分管领导按照医院职责分工组织有关部门，召开安全生产专题会议，落实具体工作，成立安全检查组，定期开展安全生产专项检查。

第二，加强宣传教育。为加强安全生产教育，提高全院职工的责任心，医院开展了“安全月”活动，召集相关部门人员从消防安全、设备安全、医疗安全等方面进行深入学习，特别是特种作业人员进行宣传、教育和培训，提高员工的安全生产意识和能力。为了加强舆论引导，营造氛围，集中观看安全生产警示教育视频，并利用医院工作群进行了安全知识的传播，实现了不断的教育和警惕。

三是落实责任分工。为进一步落实安全生产责任制，落实各级责任，院长和各部门负责人及全部职工均签署了《安全生产目标责任书》，明确责任，落实责任到人，取得了良好的效果。

第四，加强对一般值班人员和保安人员的管理和控制。为提高值班人员的安全意识和责任意识，我院进一步完善了值班制度，24小时保持值班电话畅通，对值班人员和保安人员进行了专项培训，提高了一般值班人员对紧急情况的反应和处理能力。

2、 积极开展专项检查

院长根据医院的实际情况和责任部门的定期自查，先后带领分管医疗工作和安全生产的副院长及责任部门开展了多次医疗安全、消防安全、消防安全专项检查，电梯安全和设备设施安全，及时消除存在的安全隐患。

一是加强医疗质量管理，确保医疗安全。医疗质量的医院各项工作的重中之重，医院为加强质控管理，由医务科、护理部定期深入临床进行检查，包括病历、核心制度落实、抗菌药物使用、院感等方面，整改存在的问题，努力避免医疗质量缺陷和医疗安全隐患的发生。院长还定期深入临床开展业务查房，现查房已基本覆盖全院，进一步落实医疗管理制度与操作规程规范，严查质量环节，提高了临床医务人员对核心制度的重视度，进一步规范了医务人员的诊疗行为。同时，在院长还对临床科室的治疗室、抢救室、库房的药品器械、一次性耗材、办公用品、库存物品等进行了全面排查，发现多处问题，由责任科室及时整改及反馈，并加强教育培训。

第二，开展重大调查活动，确保消防安全。为加强易燃易爆化学品及各类电气设备使用、储存管理，医院开展“消防安全调查整改活动”，制定专项活动计划，组织重点部门、重点岗位召开会议，满足部署要求；截至目前，我院已对门诊内科综合楼、外科大楼的火灾报警、消防系统等消防设备的配置及完好性进行了检查，安装了防火卷帘，更换了消防指挥台、报警器、灭火器等消防设施，并组织了消防演练；医院院长组织专项检查，发现个别安全应急照明、疏散指示标志损坏等隐患，我院已责成责任人完成整改，均已达标。

三是加强重点岗位、重点部门管理，确保医疗器械、特种设备的安全。组织器械科、办公室等重要科室对各自辖区内的重要部位设施进行了安全管理检查。特种设备、设施的操作人员均持证上岗，并按国家《特种设备安全管理法》的有关规定，办理资质证件及审验合格证明书；器械科对全院大中型型设备进行检查，使其安全标准达到国家要求。在检查过程还对通风通道的开放等问题进行整改，达到了安全标准要求；同时以医疗器械及相关设备作为重点对象，加强准入、验收及日常管理。建立了重大与关键设备事故应急预案，成立抢修小组，定期开展应急抢修演练，强化事故应急抢修技能；办公室针对供热设备、供电设备、压力容器、压力管道等设专人看管，并定期维护保养，严明安全生产责任，坚持“三下”检查，严格查处“三违”，消除安全隐患。

第四，提高安全责任意识，确保电梯、基础设施和建筑物的安全。为提高电梯安全使用意识，组织医务人员、电梯操作人员和维修人员开展电梯安全培训，进一步强化责任意识和安全意识；制作电梯安全使用警示牌，张贴在电梯明显位置；维护医院的电梯，确保安全运行。加强对医院线路、电线、变电所的检查，发现线圈过热、温度过高等隐患，并根据问题进行整改；急诊楼、外科楼建设时间长，是医院的重点维修对象。加强墙体和屋面的维护，确保建筑物的安全。同时在存在安全隐患的部位张贴明显标志，并指定专人管理。

此外，我院还加强了医疗秩序、治安秩序和车辆使用的安全管理，加强了财务部、药房、机房等重点科室的防盗、防泄漏管理，对各类放射性物质的安全储存和使用情况进行了检查和整改，用于医疗和医疗技术的生物和化学有毒有害物质。

篇（7）

第一条为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营许可行为，根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》等有关规定，结合本省实际，制定本细则。

第二条本细则适用于安徽省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》）的发证、换证、变更和监督管理。

第三条除国家食品药品监督管理局列入不需办理《许可证》的第二类医疗器械产品名录的品种外，企业经营第三类、第二类医疗器械和按医疗器械管理的体外诊断试剂（以下简称体外诊断试剂）,应申办《许可证》。

第四条省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗器械经营许可工作；指导监督设区的市级食品药品监督管理局（以下简称市局）开展对医疗器械经营企业的资格审查和监督检查工作；受理第三类医疗器械和体外诊断试剂批发（属零售和直接验配性质的除外）经营企业的《许可证》申请，以及审查和发证工作。

市局负责并监督指导县级食品药品监督管理局（以下简称县局）开展对本辖区内医疗器械经营企业的日常监督检查工作；受理省局委托的第二类医疗器械（体外诊断试剂批发除外）和第二类、第三类医疗器械属零售、直接验配性质经营企业的《许可证》申请，以及审查和发证工作。

省局根据具体情况可委托市局进行第三类医疗器械和体外诊断试剂批发经营企业的现场审查。

第二章《许可证》的申办条件

第五条申请《许可证》应具备以下条件：

（一）人员条件

1、拟办企业的法定代表人和负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章和相关规定。

2、具有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和经专业培训合格后上岗的专职质量管理人员，并确定质量管理负责人。经营10个类代码以上的企业，还应设立质量管理机构，质量管理机构人员应不少于2人。经营第三类医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业本科以上学历或中级以上职称；经营第二类医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业大专以上学历或初级以上职称；经营属零售性质医疗器械的，应具有中专以上学历的质量管理人员；经营属直接验配性质的，应具有国家认可的相关专业专职验配技术人员。

经营体外诊断试剂的批发企业，质量管理人员应不少于2人。其中,1人为执业药师或药学相关专业大学本科以上的学历；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学本科以上学历，并从事检验相关工作3年以上工作经历。

质量管理人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关的规定及所经营主要产品的技术标准，对企业经营的产品质量具有裁决权。应在职在岗，不得兼职。

（二）经营场所和仓储场所条件

1、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

经营场所环境整洁卫生,室内宽敞明亮、清洁卫生，配备电话、传真、资料柜、计算机等办公设施。经营范围属于批发在10个类代码以内（含10个）的，其场所建筑面积不少于60平方米；经营范围属于批发在10个类代码以上或体外诊断试剂批发的，其场所建筑面积不少于100平方米；经营属零售的，应设置产品陈列柜，场所建筑面积不小于20平方米；经营属直接验配性质的，应设置相应的验配室,配备相应的设施设备。

2、具有与经营规模和经营范围相适应的仓储场所。经营范围在10个类代码以内的（含10个），其仓储建筑面积不少于60平方米；经营范围在10个类代码以上20个代码以下的（含20个），其仓储建筑面积不少于100平方米；经营范围在20个类代码以上的，其仓储建筑面积不少于200平方米。

专项经营授权的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品及经营属零售或直接验配性质的，可不设仓储场所。

3、具有符合产品性能特殊要求的储存设施、设备。经营体外诊断试剂批发企业应设置储存诊断试剂的冷库等相关设施和设备。冷库的容积不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

经营医用高分子材料制品、橡胶制品等标准有温湿度要求的产品应具有阴凉库、常温库。

经营其它有特殊要求的医疗器械产品应具有符合其特性的贮存条件。

4、经营场所与仓储场所均不得使用居民住宅用房。

5、经营第三类植入材料和人工器官、介入器材类的企业应有自有房产。

6、经营场所与仓储场所应分隔设置，并在同一建筑体内（仓储场所建筑面积大于200平方米的可除外）。

7、同一处经营场所或仓储场所不得申办两个具有独立法人的《许可证》。

8、兼营医疗器械的，其医疗器械产品应与其它非医疗器械产品分区存放，并有明显标识；专营医疗器械的，其仓储场所不得使用非本单位药品经营企业的仓库；医疗器械生产企业申请经营其它企业医疗器械产品的，其经营仓储场所应与生产仓储场所分隔设置，并有明显标识。

（三）质量管理制度

1、管理制度应结合本企业实际制定，并确保有效实施。内容主要包括：企业的质量管理方针和管理目标、质量管理职责（包括质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务等岗位）、内部质量评审管理规定、质量管理文件管理规定、首营企业和首营品种资质审核的管理制度、医疗器械采购、进货验收管理制度、仓储保管和出库复核的管理制度、医疗器械销售管理制度、效期产品管理制度、不合格产品管理制度、设施设备管理制度、退货管理制度、医疗器械技术培训、维修、售后服务的管理制度、医疗器械质量跟踪管理制度、医疗器械质量事故、投诉的管理制度、医疗器械人员的体检管理制度、医疗器械不良事件报告制度等。

经营需要验配的医疗器械的还应具有验配操作规程、设备使用保养、验配管理、用户访问等制度。

经营体外诊断试剂批发企业还应制定相应的工作程序。工作程序应包括：质量管理文件管理程序、诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务程序、诊断试剂销后退回程序、不合格诊断试剂的确认及处理程序等。

2、医疗器械质量管理应建立相关内容的记录。质量管理记录包括:首营企业和首营品种审批表、医疗器械入库验收记录、仓库温湿度记录、医疗器械出库复核记录、内部质量评审记录、医疗器械售后服务记录、医疗器械质量跟踪记录、医疗器械质量投诉记录、医疗器械不良事件报告记录、企业职工医疗器械法规、规章和专业知识培训记录、不合格产品退货记录、医疗器械经营过程中相关记录和凭证的归档记录等。

经营体外诊断试剂的还应增加体外诊断试剂设备的检查、保养、校准、维修、清洁记录等。经营需要验配的医疗器械的还应增加设备使用保养记录和用户访问记录。

（四）技术培训和售后服务能力

经营设备类医疗器械的，应在与供应方签订购销协议上，明确产品安装、维修、技术培训服务的责任或由约定的第三方提供技术支持的责任；自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业的授权，配备具有专业资格的人员；经营第三类医疗器械的企业，应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称的技术培训、售后服务人员；经营第二类医疗器械企业，应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称的售后服务人员。

经营第三类植入材料和人工器官、介入材料的，应具有生产企业授权委托或与供货商签订相关质量协议,质量协议应明确质量条款。技术培训、售后服务人员应经供应方或生产企业专业培训，合格后上岗。

（五）质量管理资料和档案。内容主要包括：医疗器械法律、法规、规章及规范性文件、主要经营产品的技术标准（国家标准、行业标准或企业标准）、医疗器械采购、销售合同档案、经营医疗器械的资质档案、供应商和产品资质档案、用户档案、企业职工档案、职工健康档案、医疗器械相关质量管理记录档案等。

经营体外诊断试剂的，还应增加体外诊断试剂工作程序档案、体外诊断试剂设施、设备档案（包括检查、保养、校准、维修、清洁）；经营需要验配的医疗器械的还应增加验配操作规程档案、验配设备档案。

第三章《许可证》的申请

第六条申请《许可证》应提交以下资料：

（一）《安徽省医疗器械经营企业许可证申请表》（附件1）一式三份，同时提交与《申请表》内容一致的电子盘一份。

（二）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或《营业执照》复印件；药品经营企业兼营医疗器械的应附《药品经营许可证》复印件；医疗器械生产企业异地设置本企业产品专卖机构的，应附《医疗器械生产企业许可证》复印件。

（三）拟办企业法定代表人和企业负责人的身份证复印件。

（四）质量管理负责人的聘用协议、身份证、学历或职称证明复印件及任命文件、个人简历。

（五）组织机构与职能设置框图。

（六）注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明和租赁协议复印件（自有房产的可提供自有房屋产权证明复印件）。

（七）专营授权的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品不设仓库的，应提供相关授权协议书。

（七）质量管理制度目录。

（八）非法人企业还应提供加盖法人企业印章的书面意见。

（九）其它需提供的证明文件、材料。

（十）企业对照现场审查标准的自查评分表。

（十一）所提交资料真实性的自我保证声明。

申请第三类医疗器械经营或体外诊断试剂(批发)许可的，应将上述全套材料的复印件报所在地市局一份。企业所提交的材料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。

第七条企业申请《许可证》提交的资料为复印件的，应在申请时携带原件供省局或市局受理时核对复印件的有效性，省局或市局对复印件确认后，在复印件上加盖“与原件核对无误”印章。

第八条食品药品监督管理部门应在其网站或者受理场所公示申请《许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。

第九条食品药品监督管理部门应按照本细则第四条界定的权限受理《许可证》申请资料，根据下列情况分别做出处理：

（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》（附件2），并向申请人说明原因。

（二）申请材料存在可以当场更正错误的，应允许申请人当场更正。

（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，一般应不予受理。受理后发现不符合要求的，应当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》（附件3），一次性告知需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》（附件4）；《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。

第十条食品药品监督管理部门自受理之日起，按照本细则第四条界定的权限，依据《安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表》（附件5）组织对申办的经营企业进行现场审查，并填写安徽省《医疗器械经营企业许可证现场审查验收记录》（附件6），并在30个工作日内做出是否核发《许可证》的决定。现场审查中，企业需要整改的,应填写《安徽省医疗器械经营企业现场检查限期整改通知书》（附件7），并在限定期限内完成整改，整改时间不计入工作时限。认为符合要求的，应当做出准予核发《许可证》的决定，并在做出决定之日起10日内向申请人核发《许可证》；认为不符合要求的，应书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十一条食品药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应公示审批过程和审批结果，申请人和利害关系人可以对有关事项提交书面意见进行陈述和申辩。

第十二条食品药品监督管理部门应及时通过网络传媒形式公布已颁发的《许可证》的有关信息，公众有权查询。

第四章《许可证》的变更与换发

第十三条《许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更包括质量管理负责人、注册地址、仓库地址（包括增、减仓库）、经营范围的变更。

登记事项变更包括企业名称、法定代表人或企业负责人的变更。

第十四条申请变更应提交以下相关资料：

（一）《医疗器械经营企业变更申请表》（附件8）一式三份，同时提交与《申请表》内容一致的电子盘一份。

非法人企业申请变更的，应附法人企业对变更事项的书面意见。

（二）《许可证》正、副本原件及副本复印件和《营业执照》复印件。

（三）变更质量管理负责人的，应提交新任质量管理负责人的任职文件和身份证、学历证书或者职称证书复印件及个人简历。

（四）变更企业地址（含注册地址、仓库地址）的，应提交地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明和租赁合同复印件（自有房产的可提供自有房屋产权证明复印件）及储存设施设备目录。

（五）变更经营范围的，应提交拟经营品种的加盖供货单位印章的注册证复印件和供货单位的资料证明复印件，相应的质量管理人员学历或职称证明，相应的仓储地理位置图、平面图（注明面积）、产权证明和租赁合同复印件（自有房产的可提供自有房屋产权证明复印件）及储存设施设备目录。

已取得第二类医疗器械经营资格的企业申请增加第三类医疗器械经营范围的，除提交上述材料外，应将已持有《许可证》正、副本原件交所在市局，并由所在市局收回存档，市局在《安徽省医疗器械经营企业许可证变更申请表》备注栏中签署“此许可证正、副本原件已交市局”字样，并加盖市局印章。

（六）变更企业名称的，应提交工商行政管理部门的名称变更核准通知书；变更法定代表人或企业负责人，应提交法定代表人、企业负责人的任免文件和身份证复印件及个人简历。

（七）其它需要提供的证明文件、材料。

（八）所提交材料真实性的自我保证声明。

（九）企业对照现场审查标准的自查评分表。

第三类医疗器械经营或体外诊断试剂（批发）企业或已取得第二类医疗器械经营资格的企业申请增加第三类医疗器械经营范围变更的，应将变更全套材料的复印件报所在地市局一份。企业所提交的材料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。

第十五条企业提交的资料为复印件的，按本细则第七条规定处理。

第十六条企业应按照本细则第四条界定的受理权限，将申请变更资料报省局或所在地市局。申请变更登记事项和质量管理负责人及医疗器械经营范围的，应在10个工作日内进行审核，做出准予变更或不准变更的决定；申请变更注册地址、仓库地址和医疗器械经营范围需要现场验收的，应在受理之日起10个工作日内进行现场审查，做出准予变更或不准变更的决定。现场审查中，企业需要整改的,应填写《安徽省医疗器械经营企业现场检查限期整改通知书》，并在限定期限内完成整改，整改时间不计入工作时限；准予变更的，应在5个工作日内向申请人办理变更手续，不准变更的，应书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第十七条《许可证》变更，在其副本上记录变更的内容和时间，更换正本，其有效期不变。

第十八条企业的许可事项发生变化，应在变更手续办理完毕后，方可开展经营活动。

第十九条企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或者已收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，应中止受理，直至案件处理完结。

第二十条企业分立、合并或者跨原管理辖地迁移，应当按照本细则规定的程序重新申请《许可证》。

第二十一条《许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械的，企业应在有效期届满前6个月，按照第四条所界定的受理权限，向省局或市局提出换发《许可证》申请。

第二十二条申请《许可证》换证应提交以下资料：

（一）《安徽省医疗器械经营企业许可证换证申请表》（附件9）一式三份，同时提交与《申请表》内容一致的电子盘一份。

（二）《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件和复印件及《营业执照》复印件。

（三）企业法定代表人和企业负责人的身份证复印件。

（四）质量管理负责人的聘用协议、身份证、学历或职称证明复印件及任命文件、个人简历。

（五）注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明和租赁协议复印件（自有房产的可提供自有房屋产权证明复印件）。

（六）专营授权的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品，不设仓库的应提供相关授权协议书。

（七）非法人企业还应提供法人企业的书面意见。

（八）企业对照现场审查标准的自查评分表

（九）其它需提供的证明文件、材料。

（十）所提交资料真实性的自我保证声明。

换发第三类医疗器械经营或体外诊断试剂(批发)许可的，应将上述全套材料的复印件报所在地市局一份。企业所提交的材料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。

第二十三条企业提交的换证资料为复印件的，按本细则第七条规定处理。

第二十四条食品药品监督管理部门按照本细则规定对申请换证的企业进行审查，并在《许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。准予换证的，应当在《许可证》届满时予以换发新证，并收回原《许可证》；不准换证的，应限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应在有效期届满时注销原《许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。逾期未做出决定的，视为同意换证并办理相应手续。

第二十五条企业因不可抗力原因而造成《医疗器械经营企业许可证》遗失、损毁，应当立即向所在地的市局报告，并在省级以上的报刊登载遗失声明（遗失声明应注明企业名称、许可证号、发证日期和有效期）。自登载遗失声明之日起满1个月后，企业填写《安徽省医疗器械经营企业许可证补发申请表》（附件10），并根据第四条界定的受理范围，将许可证补发申请表连同企业的营业执照复印件、未遗失的《许可证》正本或副本原件、自我保证声明一并上报省局或市局。省局或市局在收到完整资料的10个工作日内按照原核准事项予以补办。补办后的许可证用原编号并在原编号后加“补”字，其有效期不变。

第五章监督检查

第二十六条食品药品监督管理部门应对辖区内医疗器械经营企业开展定期和不定期的监督检查和定期对企业的质量管理人员进行培训，对培训考试合格人员，应发给合格证书。

第二十七条食品药品监督管理部门应建立辖区内医疗器械经营企业档案。档案包括《许可证》发证、换证、变更和监督检查等方面内容。在依法实施监督检查时，应将监督检查情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后归档。

第二十八条监督检查的主要内容：

（一）企业名称、企业法定代表人、负责人、质量管理负责人、注册地址、仓库地址等事项的变动情况；

（二）经营、存储条件及主要设施设备变动情况；

（三）经营范围等事项的执行和变动情况；

（四）质量管理制度的执行情况；

（五）食品药品监督管理部门认为需要检查的事项。

第二十九条企业有下列情形之一的，必须进行现场检查：

（一）上一年度新开办的企业；

（二）上一年度检查中存在问题的企业；

（三）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

（四）未按要求上报自查报告企业;

（五）食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其它企业。

第三十条有下情形之一的，《许可证》由省局注销：

（一）《许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；

（二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

（三）《许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；

（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

（五）法律、法规规定应当注销《许可证》的其他情形。

第三十一条企业自愿注销《许可证》终止医疗器械经营的，应填写《医疗器械经营企业许可证申请注销登记表》（附表11），与《许可证》正、副本原件一并报所在地的市局。其中，第二类医疗器械经营企业《许可证》的注销由市局办理；第三类医疗器械经营企业《许可证》的注销由市局受理后交由省局办理。

对注销的《许可证》，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。

第三十二条企业的许可事项发生变化，未申请办理变更手续继续经营的，应按照《医疗器械经营企业许可管理办法》第三十四条查处。

第三十三条市、县局在监督检查时，发现在《许可证》有效期内的企业未办理变更手续已撤离许可的注册地址，由市局及时填写《安徽省医疗器械经营企业撤离许可注册地址需网上公告企业情况汇总表》（附件12）上报省局，省局在网站上进行公告，责令企业自公告之日起一个月内办理相关变更手续。对在公告期内办理变更手续的企业，依据本细则第三十二条处理；对逾期未办理相关手续的，视为企业终止经营，并依据本细则第三十条有关规定，注销其《许可证》。

对注销的《许可证》，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。

第三十四条已取得《许可证》的企业，每年应对照《安徽省医疗器械经营企业现场审查标准》自查，于每年12月底前将《安徽省医疗器械经营企业年度自查情况报告表》（附件13），报所在地的市局。

第六章附则

第三十五条《许可证》的经营范围按照《医疗器械分类目录》中的管理类别和类代码名称书写。申请经营体外诊断试剂批发企业的，应在《许可证》经营范围中书写“体外诊断试剂（批发）”；对属零售性质的医疗器械经营企业，在《许可证》经营范围中注明“以上经营范围为零售”；经营第三类一次性使用无菌医疗器械产品的零售只限于一次性使用无菌注射器械产品经营,应在《许可证》经营范围中书写“一次性使用无菌注射器零售”；申请经营单品种或属直接验配性质的，应在《许可证》经营范围中书写品种名称。

管理类别为第三类的类代码名称覆盖管理类别为第二类的同类代码名称。

第三十六条本细则中“相关专业”主要是指与所经营的各类代码医疗器械技术性能相关的专业。“自有房产”主要是指企业的法定代表人名下或申办企业所拥有的房产。

第三十七条零售系指将购进的产品直接销售给消费者，零售的品种一般为第二类医疗器械，第三类一次性使用无菌注射器等除外；批发系指将购进的产品直接销售给医疗器械经营企业或医疗机构。

第三十八条专营医疗器械的经营企业其名称应有与医疗器械相关含义的字样，非药品经营企业其名称不得含“药品”、“医药”字样。

第三十九条《许可证》正本和副本具有同等法律效力，均由国家食品药品监督管理局统一印制。《许可证》项目包括许可证号、企业名称、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围、发证机关、发证日期、有效期限。

许可证号统一由“皖”加6位阿拉伯数字组成。前两位数字为区域代码，后4位数字为顺序号。非法人企业许可证号后加流水号，如法人企业已取得《许可证》，则其非法人企业许可证号为法人单位许可证号后加流水号。

篇（8）

一、指导思想

以党的十七大精神为指导，牢固树立科学监管理念，以加强医疗机构药品质量、促进各医疗机构药库药房制度化、规范化管理为目的，通过开展农村药品“两网”建设和医疗机构创建规范化药库药房工作，进一步增强医疗机构药品质量管理意识，促使医疗机构逐步改善和提高药房软硬件设施和条件，逐步形成规范、完善、有序的药品使用管理体系，确保药品质量，保障人民群众用药安全有效，推动我市医药经济健康、和谐发展。

二、工作目标

通过开展医疗机构规范化药库药房建设工作，进一步创新药品使用环节的监管方式，不断完善监管机制。力争用一年左右的时间，使全市医疗机构药品质量管理基本实现购进渠道规范、硬件设施合理、制度记录健全、监督管理到位、药品使用安全有效。具体目标为：

(一）县级以上医疗机构、专科医院和各企事业单位医疗机构及其分支机构药库药房规范化覆盖率达100％；

(二)城镇县级以下医疗机构、包括计生、妇幼、疾控、厂矿卫生所（室）、个体诊所、各类门诊(除一点两证）药库药房规范化覆盖率达90％以上;

(三)对已建成的规范化药库药房跟踪检查率100％；乡(镇)卫生院、村卫生所、计生所药库药房规范化覆盖率达80％以上。

三、组织领导

（一）领导机构

为了加强对医疗机构规范化药库药房创建工作的组织领导，保证各项工作落到实处，经研究，成立酒泉市医疗机构创建规范药库药房工作领导小组，组成人员如下：

*

领导小组下设办公室，办公室主任由市食品药品监督管理局法规科副科长李琳娜担任，具体负责创建规范化药库药房的各项日常工作。

（二）工作职责和分工

市食品药品监督管理局、卫生局负责市直及肃州区城区内各级各类医疗机构的规范化管理工作，并对各县（市、区）工作进行督查指导。

各县（市、区）食品药品监督管理局、卫生局负责对本辖区医疗机构已建成的规范化药库药房的跟踪检查；对未创建的进行考核验收。

各级各类医疗机构要积极行动，按照《酒泉市医疗机构药库药房规范化管理指导标准》（见附件）和具体的验收细则，建立健全质量管理制度，配备必要的设施设备，提高人员素质，严把进货关，做好药品分类摆放和贮存管理，切实抓好规范化药库药房的创建工作。

四、主要任务

1、全面规范医疗机构药品质量管理工作。各级医疗机构要按照《药品管理法》等有关法律法规要求，进一步规范药品采购渠道，从合法的药品经营企业采购药品和医疗器械。各县（市、区）要切实采取措施加强对经营企业和医疗机构的药品质量监督和管理，全面落实药品购进验收、索证索票及药品质量承诺书等规范化管理措施，努力实现从配送源头到零售终端的药品安全一体化管理。医疗机构应设置与诊疗规模相适应并符合药品储存要求的药品调剂、储存、养护等设施；储存、陈列药品应按要求分类摆放；药品调剂、储存场所应与诊疗、注射等区域分隔。建立健全药品购进、验收、储存、养护及药品效期、不合格药品处理等质量管理制度并严格执行；建立健全真实、完整的药械购进、验收等各种记录台帐，并按规定保管。

2、规范药品调配行为，促进安全合理用药。各县（市、区）卫生局要督促和指导医疗机构建立处方调配、临床用药等管理制度，规范处方行为，通过提供技术指导和加强业务培训等方式，提高医疗机构的药品质量管理和医务人员合理用药水平，纠正药物滥用、特别是抗菌药物滥用现象。各县（市、区）食品药品监管局、卫生局要进一步加强医疗机构配制制剂、特殊药品、中药饮片、含兴奋剂药品的管理，严把市场准入关。要加强药物不良反应监测与报告，确保药物不良反应及时监测，有效预警。

3、加大执法力度，严厉打击制售假劣药品行为。要继续加强医疗机构使用药品质量的监督检查和针对性抽验，要认真贯彻甘肃省食品药品监督管理局《关于加强中药饮片生产监督管理工作的通知》（甘食药监安[*]92号）精神，加大对基层中药材（含中药饮片）、急救药品等品种的抽验比例，对抽验不合格的药品要依法严厉查处；开展联合执法，通过部门联合巡查和专项检查相结合的方法，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动，防止假劣药品进入医疗机构，确保广大人民群众用药安全有效。

4、开展规范化药库药房创建活动。各县(市、区)食品药品监管局、卫生局要参照《酒泉市医疗机构药库药房规范化管理指导标准》，在巩固农村医疗机构规范化药库药房创建成果的基础上，结合农村药品“两网”建设、城镇职工医疗保险定点机构和新型农村合作医疗服务机构确定以及城市社区卫生服务机构建设等，联系本地实际，修订和完善具体的建设标准和验收细则。对已建成规范化药库药房的医疗机构，要进行全面的跟踪检查；对尚未建成的，要按照新修订的建设标准和验收细则组织检查验收。

五、工作步骤

(一)学习动员阶段（*年4月20日至*年5月1日）。

全市各级各类医疗机构要加强领导，提高认识，组织药品从业人员认真学习相关法律法规及《酒泉市医疗机构药库药房规范化管理指导标准》，成立药械管理组织，认真开展规范化药库药房建设工作。

（二）自查自纠阶段(*年5月1日至*年6月30日)

已建成规范化药库药房的医疗机构，要对照指导标准进行全面的自查自纠，找出存在的差距和不足，制定相应的整改措施，落实整改；对尚未通过规范化药库药房验收的，要按照新修订的建设标准全面开展创建工作和自查自评，自评符合标准的，向所在地食品药品监管部门和卫生部门上报自查报告并提出验收申请。

各县(市、区)食品药品监管局和卫生局要认真做好规范化药库药房的验收和跟踪检查工作，制定切实可行的实施方案，并于*年5月10日前将检查范围涉及的医疗机构名单和实施方案以书面和电子文件形式报市食品药品监管局法规科和市卫生局医政科。

(三)考核验收阶段(*年7月1日至*年9月20日)

由各县(市、区)食品药品监管局和卫生局，按照属地管理的原则，对提出申请的医疗机构进行现场检查验收；对已建成规范化药库药房的医疗机构进行跟踪检查。

(四)评价汇总阶段(*年9月20日至*年10月20日)

各县(市、区)上报检查结果，并书面上报工作总结。

六、奖惩措施

（一）医疗机构创建规范化药库药房工作考核验收结束后，由各县(市、区)食品药品监督管理局和卫生局联合授牌，并在新闻媒体予以公示。对考核验收未通过的医疗机构予以通报批评，责令限期整改。

（二）对取得规范化药库药房的单位，食品药品监管部门可在日常监督检查过程中，减少检查频次及抽检品种数。对未达到规范化药库药房标准的，将进一步加大监管力度，增加检查频次及抽检品种数。

（三）各县(市、区)应将医疗机构规范化药库药房创建工作与药品市场专项整治有机结合起来，对在创建过程中存在违法违规行为的医疗机构，将严格按照《药品管理法》及有关法律法规予以处罚。

（四）对建成规范化药库药房的医疗机构，在确定城镇职工医疗保险定点机构、新型农村合作医疗服务机构以及城市社区卫生服务机构时，在同等条件下优先考虑。

七、工作要求

1、提高认识，加强领导。

加强医疗机构药品质量管理是建立健全药品监管长效机制的重要组成部分，是食品药品放心工程的核心内容。医疗机构作为药品流通环节的终端，药品质量是否可靠直接关系到广大人民群众的身体健康和生命安全。各县（市、区）食品药品监管局和卫生局要从落实科学发展观、构建和谐社会的高度，进一步增强责任感和紧迫感，加强对医疗机构药库药房规范化建设的领导，创新机制，强化措施，扎实推进药库药房规范化建设工作。要结合本地实际，紧紧依靠当地政府，制定切实可行的实施规划，对本辖区内医疗机构药库药房规范化建设作出全面部署，有计划、有步骤地推进。

2、从严要求，扎实推进。

各县（市、区）食品药品监管部门和卫生部门要加强对辖区内医疗机构药库药房规范化建设工作的督导检查，对管理不到位，规范化建设滞后的医疗机构，要进行重点监管。对已取得规范化药库药房的医疗机构要实施动态管理，定期开展跟踪检查，发现问题依法查处。

3、加强协作，齐抓共管。

加强医疗机构药品质量管理是一项系统工程，涉及多个部门和多个环节。各县（市、区）食品药品监督管理局和卫生局要进一步加强协作，相互沟通，齐抓共管，狠抓落实，采取有力措施，共同促进医疗机构提高药品质量管理水平。要主动与人口与计划生育等有关部门搞好协调，密切配合，开展联合执法，共同做好辖区内药品使用环节的药品质量监管工作。

4、加强宣传，营造氛围。

各县（市、区）食品药品监管局和卫生局要采取多种形式，开展《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构管理条例》、《药品流通监督管理办法》等相关法律法规的宣传培训工作。要把宣传工作落实到各级各类医疗机构及药械管理的关键岗位和人员，重点加强对医疗机构药事部门有关人员的培训，使其正确理解和掌握法律法规要求，进一步增强法律意识和依法管理的自觉性。同时，要采取多种形式，加大对社会宣传的力度，使广大群众了解药品管理法律法规和基本用药知识，提高广大人民群众依法用药意识和自我保护意识。

一、管理职责

1、医疗机构主要负责人应保证本机构执行国家有关药品管理法律、法规及本标准，对本机构使用药品的质量负领导责任。

2、医疗机构应设置药品质量管理机构或专职药品质量管理人员，具体负责本机构的药品质量管理工作。乡镇以上（含乡镇）医疗机构应设立药品质量管理机构。

3、医疗机构应根据国家有关法律、法规、规章，结合自身实际，制定各项药品质量管理制度。管理制度应定期检查和考核，并如实全面记录。制定的有关药品质量管理制度应包括：

药品质量管理、购进、验收、养护、保管等工作岗位的质量责任制度；药品购进验收的管理制度；药品储存养护的管理制度；药品陈列养护的管理制度；药品调配及处方管理的制度；药品质量事故处理和报告的制度；药品不良反应报告的制度；卫生管理制度；人员培训体检的管理制度；服务质量的管理制度；有使用中药饮片的医疗机构，制定符合中药饮片购销存管理的制度；使用特殊药品的，制定特殊管理药品的购进、储存、保管和使用管理的制度；

二、人员与培训

1、负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章。

2、负责药品质量管理的人员应具有药学或相关专业的技术职称。

3、取得药学专业技术职务任职资格或经资格认定的人员，方可在医疗机构内从事相应的药学专业技术活动，从事药品采购、验收、养护、保管人员应具有初中（含）以上文化程度。医疗机构从事药品相关工作的人员应当接受药监部门组织的培训并取得上岗证。

4、医疗机构每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的，应调离直接接触药品的岗位。

5、医疗机构应定期对本单位药械从业人员进行药品管理相关法律法规及专业知识培训和考核，并建立档案。

三、设施和设备

1、医疗机构应有与其开展的诊疗业务相适应的药房和药库，并且环境整洁、无污染物。药房、药库应与诊疗、办公生活等区域分开。

2、医疗机构药房和药库应配置以下设施设备：

(1)便于药械陈列摆放的设施设备，药械不得直接接触地面；

(2)药库应配备符合药品标准要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备，按照药品储存要求设置常温，阴凉，冷藏库（区）；各药房、药库相对湿度应保持在45%～75%之间；

(3)调节和检测温、湿度的设施设备；

(4)防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变及防盗、防火、安全用电等设施设备；

(5)中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设施设备。

3、设置药库的应划分合格、发货、不合格、待验、退货等库(区)，中药饮片仓库零货称取应设专区。以上各库(区)均应设有明显标志，实行色标管理，其中待验、退货为黄色；合格、发货为绿色；不合格为红色。

四、过程管理

（一）购进与验收

1、医疗机构必须指定专门机构或人员负责本机构药品、医疗器械的购进工作；使用药品的相关科室或人员不得私自购进药品。

2、村卫生站（室）、计生所可以委托本乡镇卫生院代为采购药品、医疗器械。乡镇卫生院不得将药品代购资格转包给个人或者其他单位，销售药品不得以营利为目的。

3、购进药品、医疗器械应以质量安全为前提，从合法的企业进货；首次从供货企业购进药品应索取供货企业合法证明文件，确认其合法资格，建立档案并做好记录。

4、购进药械时应向供货单位索取并审核以下资料：

（1）加盖供货单位原印章的《药品（或医疗器械）生产许可证》、《药品（或医疗器械）经营许可证》和《营业执照》复印件；向生产企业直接购进的，还应当索取相关品种的生产批文和首次购进药品报告书。

（2）有保证质量条款的书面合同或质量保证协议书；

（3）企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”原件。并附销售人员身份证复印件，加盖公章。

购进进口药品时，除应向供货单位索取上述资料外，还应索取以下资料，加盖公章：

（1）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》复印件；

（2）《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；

购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，同时还需索取法定药品检验所核发的批签发证明文件。

上述资料应指定专人负责定期整理，归档备查。

5、购进药械，必须建立进货检查验收制度。验收人员应根据原始凭证逐批验收并记录，验明药品、医疗器械合格证明和其他包装标识，必要时送检验机构检验。建立真实完整的药品、医疗器械购进记录。

6、从药品库房分发至各药房以及乡（镇）卫生院代为辖区卫生所采购的药品，应有内容齐全的药品调拨单，调拨单应有双方签字。

7、购用植入介入器械，还应建立使用记录，医疗设备档案。

（二）储存与养护

1、药品、医疗器械应按规定的储存要求分类存放，并做到：

(1)药械按温、湿度要求储存于相应的库（区）中；

(2)在库合格药品、不合格药品、待验药品及退货药品放置相应库（区），实行色标管理；

(3)药品与仓库地面、墙、顶之间应有相应的间距或隔离措施；

(4)药品应按批号集中码放；近效期的药品按月催销并有明显标志。

(5)药品与非药品、内用药与外用药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

(6)特殊药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐登记，帐物相符，其使用应符合特殊药品管理的有关规定。

2、药品养护工作必须做到：

（1）做好药房、药库温、湿度的监测，每日应上、下午各一次定时对其温、湿度进行监测。温、湿度超出规定范围的，应及时采取调控措施。

(2)对库存药品定期进行质量检查，发现问题及时采取措施。对质量不稳定的药品、近效期药品、长时间储存的药品应重点养护；中药材和中药饮片按其特性进行养护。

(3)对药房、药品仓库进行清洁卫生，保持药房、药库干净整洁、药品陈列摆放整齐，药柜、货架无积尘。

(4)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构或质量管理人员复查处理。

3、医疗机构应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为：

(1)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报；查明质量不合格的原因，分清质量责任；

(2)不合格药品要有明确标识、放入不合格库区，并按照规定报废、销毁并记录。

（三）调配和使用

1、医疗机构必须在依法核定的诊疗科目范围内，凭执业医师或符合条件的医生处方调配药品。

2、持有《医疗机构制剂许可证》的单位，必须按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）组织配制。配制的制剂应严格在本院使用。

3、调配拆零药品时，人员、工作环境、工具、包装袋应当符合要求，应注明规定的内容。批量拆零应建立记录。

4、药学专业技术人员应按要求审核处方合理性，促进合理用药。

5、药学专业技术人员经处方审核发现有用药安全问题时，应告知处方医师，请其确认或重新开具处方；发现药品滥用和用药失误，应拒绝调剂，并及时告知处方医师，但不得擅自更改或者配发代用药品。

篇（9）

坚持“标本兼治、打防结合、综合治理”的原则，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任制，完善工作机制，强化监管措施，狠抓薄弱环节，提升保障水平，推动药品安全专项整治工作总体目标任务落实，确保公众用药安全有效。

二、工作目标

通过专项整治工作，促使药品安全责任体系得到全面落实，药品市场准入管理和安全监管得到强化，药品生产经营行为得到规范，医药产业结构得到调整优化,进一步提升全市药品质量安全控制水平，企业安全责任意识、诚信意识和发展意识明显增强，药品生产经营秩序明显好转，人民群众对药品消费的信心明显增强，药品监管能力明显提升。

三、主要任务

（一）落实药品安全责任

各级政府对药品安全专项整治工作负总责。要全面落实领导责任制，主要负责同志要亲自过问、亲自部署，加强药品安全工作的统一领导和组织协调；主管领导要经常深入药品生产、经营、使用单位和监管部门检查指导药品安全工作，抓好督导落实，确保专项整治工作顺利开展。食品药品监管、卫生、公安、工信、监察、工商、邮政等部门要按照职责分工，全面依法落实监管责任，加强协调配合，形成整治合力，确保整治效果。药品生产、经营及使用单位要切实负起第一责任人的责任，坚持诚信生产、守法经营，依法从事药品生产、经营和使用活动，确保生产、经营和使用的药品质量安全。

（二）强化药品安全整治

1.加大对药品生产企业的整治力度。严格实施《药品生产质量管理规范》（GMP），从月日起要按照新版GMP规定对全市药品生产企业进行全面检查，年度对每家企业检查不少于次，检查覆盖面要达到，“飞行”检查方式不少于。继续实施质量授权人和驻厂监督员制度，对基本药物目录品种、高风险品种和特殊药品增加监督检查频次，建立生产企业诚信档案和跟踪检查记录，与企业签订药品质量安全责任书。加强对停产、半停产企业的排查力度，必要时封存关键生产设备，严防不法分子利用其设备非法生产，全力扫除监管盲区。强化不良反应监测体系建设，认真贯彻新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》，建立健全制度和机制，研究制定我市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则。以推进县级药品不良反应监测机构建设为契机，全面提升全市药品安全风险评估和应急反应能力。

2.加大对药品流通领域的整治力度。加强《药品经营质量管理规范》（GSP）认证工作和跟踪检查，检查覆盖面要达到，防止企业通过认证后出现质量管理滑坡现象。开展流通领域抗菌药品专项检查，严格凭处方销售抗菌药物，加大对零售企业药品分类管理监管力度。开展特殊管理药品专项检查，以曲马多、安定等第二类和含麻黄碱复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素等的经营为重点，规范特殊管理药品经营行为，对违法违规销售导致特殊管理药品流入非法渠道的经营企业，一律吊销《药品经营许可证》。对疫苗等高风险品种经营企业进行拉网式检查，凡不符合疫苗经营条件，尤其是不符合冷链管理要求的企业，一律停业整顿，逾期仍达不到要求的，核减疫苗经营范围。开展药学技术人员配备情况专项检查，重点是对药品经营企业执业药师配备、中药材中药饮片的药品批发经营企业和所有使用中药饮片的医疗机构高级鉴别师配备、药品零售企业驻店药剂员配备情况进行监督检查。打击利用互联网药品虚假信息及通过寄递等渠道销售假劣药品、侵犯知识产权和制售假冒伪劣药品等违法行为，全面提高药品质量安全保障水平。

3.加大对药品使用单位的整治力度。卫生部门要依据国家卫生法律法规及有关要求，对医疗机构使用药品提出明确要求，列入日常管理考核目标。药监部门要落实《河北省医疗机构药品质量监督管理规定（暂行）》，制定符合我市实际的实施方案并抓好落实。认真开展医疗机构药品质量管理情况监督检查工作，对药品使用单位检查覆盖面要达到。严格加强医疗机构等药品使用单位特别是基本药物使用单位的药品购进、验收、养护、储存等环节的监督管理，重点加强对未按药品储存条件存放药品环节的监管。对因工作制度不落实或者落实不严格，造成使用假劣药品的要依法从重处罚。

4.加大对中药行业的整治力度。围绕解决中药生产经营和使用中偷工减料、掺杂使假等突出问题，进一步强化中药制剂、中药饮片专项治理，切实抓好中药原料前处理工作和生产环境等薄弱环节的监管，重点检查购销渠道、资质票据、包装标签等环节存在的问题，彻底消除中药生产经营中的安全隐患。建立生产成本定期报送核查制度，定期核查中药、中药饮片生产企业生产成本，及时发现价格成本倒挂问题。凡偷工减料一经查实的，一律收回《药品认证证书》，个月内不受理重新认证申请，对其生产、质量负责人处以十年资格罚；凡掺杂使假一经查实的，一律吊销该品种批准文号，收回《药品认证证书》，个月内不受理重新认证申请，企业法人代表、企业负责人处以十年资格罚，货值超过5万元的移送公安机关处理。

5.加大对基本药物的整治力度。以强化监管责任、加强企业自律为核心，建立健全基本药物质量保障体系。实施基本药物月报、月例会、约谈制度，及时掌握基本药物的中标和生产情况，有针对性地研究排除隐患、加强质量监管措施，建立健全监管档案，并在网站上予以公布。月日前，完成在产基本药物生产品种的处方工艺核查。大力推进电子监管工作，从月日起，基本药物品种全部实施电子监管码，未入网及未使用药品电子监管码统一标识上传数据的，一律不得参与基本药物招标采购，取消基本药物配送资质。对基本药物生产企业每年监督检查不少于2次，含特殊药品的基本药物检查不少于次，检查覆盖面要达到。对我省生产的基本药物和我省增补的种按基本药物管理的品种实施全覆盖抽验。

6.加大对药品广告的监管力度。工商部门要切实发挥广告主管部门的职能作用，药监部门、新闻媒体要大力配合。要充分利用现有监管手段，发挥检测设备的效能，着重加大对公众人物代言、含有低俗内容、群众投诉举报集中的广告及保健食品宣传疗效作用、非药品冒充药品等严重违法广告的监测力度，重点强化对都市类报刊、广播电台、电视频道等媒体散发虚假违法广告的监管工作，治理利用互联网药品虚假信息、非法销售药品行为，做到早发现、早处理。建立违法药品广告信息库和虚假违法广告药品监管档案，严格约谈和行政强制措施，对违法药品广告次数和问题较多的企业要加大约谈力度，对涉嫌违法违规行为提出警告，定期曝光违法广告产品及涉及的经营企业。对暂停销售等行政强制措施要加大执法力度，对参与违法药品广告的药店，多次采取行政强制措施或拒不执行行政强制措施的，坚决撤销其医保定点资格。新闻媒体要严格执行广告的审批规定，凡未经审批和没严格按审批内容篡改、夸大药品功能主治及适应症诱导患者使用广告产品的，监察机关要依法依纪追究媒体主要负责人行政责任，对社会造成危害的移交公安机关立案查办，对违法广告的涉药企业和刊播违法广告的媒体，药监部门、工商部门要依法从严查处。

（三）加强医疗器械安全整治

1.加强对流通秩序的整治和规范。严把医疗器械市场准入关，进一步建立和完善医疗器械经营企业管理档案，促进一批基础设施完善、经营管理规范的企业做大做强。推进诚信体系建设，实施医疗器械质量负责人“保证书制度”，医疗器械经营单位每半年报送一次自查报告。严厉打击医疗器械经营企业无证经营、挂靠经营、出租出借证照和资质证明文件等违法行为，查处医疗器械经营企业擅自变更经营场所、仓储场所及超范围经营等行为，对新开办企业、检查中存在问题企业、受到行政处罚的企业、二类以上医疗器械专营企业和兼营医疗器械的零售药店检查覆盖面全年要达到。

2.加强对医疗器械使用环节的监管。贯彻落实《河北省医疗机构医疗器械监督管理办法（暂行）》和《市医疗器械使用单位规范化管理实施细则》，对医疗机构使用医疗器械的管理组织、人员资格、购进验收、购销记录、仓储条件、使用条件、管理制度等方面进行检查，重点检查医疗机构在用的急救、维持生命的医疗器械；植入器材等高风险医疗器械；过期、失效、淘汰的诊疗器械和齿科材料、体外诊断试剂等，对辖区内医疗机构的检查覆盖面全年要达到，对民营医疗机构的监督检查每年不少于1次。

四、时间安排

本次专项整治行动分为三个阶段。

（一）动员部署阶段（月日至月日）。各县区、各部门要建立完善工作机制，按照国家和省、市统一部署，结合工作实际，制定具体工作方案，对专项整治工作进行再动员、再部署。各县区、各部门工作方案于月日前报市专项整治工作协调领导小组办公室。

（二）组织实施阶段（月日至月日）。各县区、各部门要围绕专项整治工作目标和主要任务，组织生产经营企业和医疗机构针对突出问题和监管薄弱环节，集中组织力量进行全面排查，严厉查处违法违规行为，确保不留死角，彻底消除各种安全隐患。市专项整治工作协调领导小组将组织督导组对整治工作情况进行督导检查。

（三）总结迎检评估阶段（月日至月日）。国务院将于月份对各省进行评估和检查。省专项整治工作协调领导小组将于月至月间对各市进行全面评估和检查。各县区、各部门要认真做好总结和迎检工作，系统总结两年来的药品安全专项整治工作，做到有部署、有检查、有结果、有创新，并将总结报告于月日前报市专项整治工作协调领导小组办公室。

五、保障措施

篇（10）

一、执法检查的安排及工作情况

州人大常委会教科文卫委员会执法检查动员会议之后，县人大常委会领导及时听了情况汇报，召开主任会议及时进行了安排部署。一是按照州执法检查方案要求，研究制定了县传染病防治法检查方案和“三湘农民健康行”活动的通知，成立了传染病防治法检查办公室和永顺县“三湘农民健康行”组委会，组建了执法检查组。二是广泛进行宣传发动。4月13日县人大常委会办公室和教科文卫工作委员会组织召开了传染病防治法执法检查和“三湘农民健康行”活动动员会，县人大常委会副主任王中其、曾尚华及部分委办负责人、县人民政府副县长王文明同志以及相关单位负责人和工作人员参加了会议。会议认真传达贯彻了州人大教科文卫委员会关于传染病防治法检查和“三湘农民健康行”活动会议精神，安排部署了我县这次执法检查工作，会上宣读和下发了执法检查的有关文件通知，县人大常委会副主任曾尚华就这次执法检查进行了全面安排部署，县人民政府副县长王文明就这次执法检查和搞好相关单位的自查问题作了重要讲话。使大家明确了这次执法检查的目的意义、重点内容和方法步骤。三是县人民政府及相关单位认真开展了自查。县动员会后，各相关单位，认真贯彻了这次会议精神，开展了自查。在4月20日前县人民政府及相关单位全部进行了自查，将自查报告全部送达执法检查办公室。四是深入开展了执法检查。在政府及其相关单位自查的基础上，4月21日至28日，县人大常委会执法检查组，围绕传染病防治法一法四条例8个方面的重点内容分别深入到勺哈、王村、松柏部分乡镇和县卫生局、县教育局、县财政局、县畜牧水产局、县食品药品监督管理局、县水利局、县农办、县发改局、县交通局、县公安局等12个单位进行了调查视察。通过听汇报、座谈查资料看现场、走访师生群众等方式，回顾工作成绩，查找存在的问题，广泛听取了建议意见。5月中旬，州执法检查组来县进行了检查，肯定了我县贯彻执行传染病防治法所取得的成绩，同时也指出了存在的问题和不足，提出了很好的建议意见。

二、我县贯彻执行传染病法律法规的主要成绩

通过这次执法检查，刚才又听了县人民政府关于我县贯彻执行传染病防治法的情况汇报，总体认为我县贯彻执行传染病防治有关法律法规工作，成绩是突出的。主要有以下几个方面：

（一）加强领导，健全机构，为“一法四条例”的贯彻执行提供了组织保障。

县人民政府切实把加强卫生事业发展，搞好传染病防治工作，纳入全县国民经济和社会发展规划及年度工作计划的一项工作内容，在工作中具体实施。县专门成立了传染病防治和突发公共卫生事件应急处理领导小组，具体负责全县传染病防治和突发公共事件的组织领导和协调，乡镇也成立了相应的组织领导机构。县政府根据州委、州政府《关于加强和改善农村卫生工作的意见》，按照医防剥离、权责一致的原则，积极推进卫生监督体制改革。并率先在全州撤销县卫生防疫站、县食品卫生监督所、县健康教育所和县卫校、新组建了县卫生监督所和县疾病预防控制中心，分别履行执法监督职能和疫病预防控制职能。在乡镇组建了9个中心防保组和38个乡防保组，核定了乡镇防保人员136人，妥善解决了防保专干工资。核定卫生监督机构编制35人，投入资金21万元，配备了车辆、调查取证工具和信息网络等卫生监督执法必备装备。建立了县疾控中心、县人民

医院、中医院、妇幼保健所等4所艾滋病初筛实验室，加大了艾滋病的综合防治能力。县卫生局把传染病防治工作纳入了卫生事业发展规划，并实行目标管理，同各医疗卫生单位签订了目标管理责任状，实行经常检查和定期考核。县疾控中心和县卫生监督所都依据各自的目标责任实行监督检查和管理。由于我县组织机构网络健全，层层目标责任明确，管理到位，确保了传染病防治工作的落实。

（二）完善方案，组织实施，确保重大传染病防治工作依法开展。

按照法律法规的要求，县人民政府及卫生行政部门结合我县实际情况，狠抓落实。围绕加强传染病的预警和应急处理工作。采取了各种措施，抓了各项工作的落实到位。一是先后制定并完善了《传染性非典型肺炎预防控制工作预案》、《霍乱疫情处理运行预案》、《救灾防病工作预案》和《人感染高致病性禽流感防治工作预案》。为传染病疫情的预警、流行性病学调查、应急处理等工作的有序开展提供了依据。二是建立了突发性公共卫生事件应急救治队伍，组成了疫情监测，调查处理、消毒隔离、医疗救治等若干分队，为传染病突发疫情的应急处理提供了组织人力保证。三是为满足“非典”等重大传染病的集中救治和观察鉴别，筹集资金在县人民医院改造建设了发热门珍和隔离观察病房，并配备了床位、专业人才和先进设备，为各类传染病的规范和科学救治创造了条件。四是认真落实了传染病监测与报告制度。全县所有乡镇卫生院以上医疗卫生单位都安装了固定疫情报告电话，保持24小时畅通，县直几家医疗卫生机构，实现了疫情网络直报，县疾控中心对疫情报告质量定期调查评估。五是加大执法监督力度。县卫生监督所严格履行职责，坚持对我县医疗机构传染病管理进行经常性监督检查，依法查处违反法律规定的行为。县卫生局将消毒防护、预防院落内感染作为传染病防治的一项重要内容，严格按照《消毒管理办法》和《医疗废弃物管理条例》的规定，加强对医疗机构、学校及公共场所的空气、器械、重点部位进行定期消毒检查，并做好医疗废弃物的无害化处理，防止院内污染源对周边环境的危害，由于县委领导重视，县人民政府及卫生行政部门，严格依法履行各自的职责，积极开展传染病防治工作，预防传染病防治工作和突发公共卫生事件的应急处理效果明显，工作成效显著，20__年取得了抗击非典的胜利，20__年及时扑灭了勺哈、毛坝乡麻疹流行疫情，近几年，重点调查处理了永顺三中食物中毒和永茂九年一贯制学校一氧化碳中毒和今年4月王村二中甲肝疫情暴发等突发公共卫生事件。全县甲类和乙类传染病发病率下降，没有发生重大传染病暴发流行；实现了基本消灭丝虫病、疟疾、脊髓灰质炎的目标，有效控制了碘缺乏病，基本消灭了麻凤病，累计发现肺结核病人2498例，其中初治涂阳率达96，复治涂阴治愈率达83.6；累计发现HIV阳性/艾滋病人15例，四免一关怀政策得到落实，传染病的各项相关指标达到了国家和省的标准要求。

（三）注重农村，改善服务条件，加强了农村卫生工作。

农村医疗卫生工作，关系到全县80以上人口的健康和幸福，关系到社会主义新农村建设和在我县建设目标能否最终实现的大问题。过来，县人民政府及县卫生行政部门一直将农村卫生工作摆到全县卫生工作的重要位置，加强领导，争取投入，全面管理，不断改善农村农民的医疗服务设施和服务条件，提高农村的健康水平。一是按照“一法四条例”的规定和州委、州政府《关于改革和加强农村卫生工作的意见》，全县乡镇卫生院实行“体制改革”、“抓大活小”、“医防剥离”等农村卫生管理体制改革，推行了乡村卫生服务一体化管理，不断增强了农村卫生服务网络建设，整体功能不断加强。到20__年底一体化管理覆盖面达60以上，95以上的乡镇卫生院已消灭了经营性亏损，步入良性发展轨道。二是加大宣传培训力度，提高农村医疗卫生人员和社会各界对“一法四条例”的认识了解，结合“3.24”世界防治结核日、“4.25”预防接种日、“12.1”世界艾滋病日等活动采取各种形式进行宣传，坚持将“传染病防治法”和传染病管理、预防治疗等相关知识作为卫生技术人员“三基训练”的重要内容，加强对卫生技术人员培训。近年来，共发放宣传资料19.3万份，悬挂横幅120幅，刷写宣标语1000多条，接受咨询8万多人，举办各类培训班11期，培训卫技人员2467人次。增强了广大卫技人员的素质和广大人民群众的法律意识。与此同时广泛开展爱国卫生运动。十五期间，积极开展了环境整治，改水改厕、防鼠灭鼠和卫生知识宣传的爱国卫生运动，其中王村镇改水20__户，入户率在90，全县创建省级文明卫生单位11个，州级文明卫生单位3个，投入资金16万元，完成农村改水工程21处，解决31.26万农村群众的饮水问题，投入资金15万元，完成卫生改厕1200个。儿童基础免疫“五苗”覆盖率以乡镇为单位稳定在85以上，20__年6月1日起，实行了一类疫苗免费接种。三是加强了农村卫生服务体系建设。近年来，累计投入348.67万元，为乡镇医疗卫生机构配置了X光机、B超、心电图、洗胃机、半自动生化分析仪、心电监护仪等“新六件”，医疗卫生设备846件，新增各种救护车辆7台，价值120万元。建设了4个艾滋病初筛试验室和15个乡镇卫生院查痰点，肺结核、艾滋病的发现力度不断加大，全县共设立村卫生室327所，有45所村卫生室达到合格村卫生室和示范卫生室标准，为农民就近就医服务创造了基础条件。

（四）多方筹资，加大投入，逐步改善公共卫生配套设施。

近年来，县人民政府克服县财政困难的实际，在充分利用县有限财力给于卫生事业投入的情况下，还充分利用民族优惠政策，积极向上争取项目和资金，加大卫生事业的各项投入，努力改善基础设施条件。从20__年至20__年财政对卫生事业总投入达8389万元，分别为1154万元、1615万元、1467万元、1919万元和2234万元。分别占财政总支出的6.6、6.9、5.9、6.2和6.2，卫生经费增长率高于可用财力平均增长率0.9个百分点。其中县本级财政投入7643万元，分别是1042万元、1382万元、1311万元、1746万元、1861万元，分别占卫生事业费支出的90.3、85.6、89.4、90.9和83.3；争取上级财政投入1046万元，分别是112万元、232万元、156万元、173万元和373万元，分别占卫生事业费支出的9.7、14.4、10.6、9.1和16.7，在确保了卫生经费个人部分不留缺口的情况下，充分考虑了城乡卫生基础设施建设所需经费，酌情安排了非典防治、麻疹救治、结核病防治、卫生监督、红十字协会及大病救助和120急救等经费，基本确保了卫生机关的正常动转，并保障重大疫情防治经费优先安排预算，资金优先拨付。最近，为处理王村二小突发公共卫生事件又解决了应急救治经费。为传染病防治和保障人民的生命健康提供了经费和物资条件。

（五）多方协调，共同参与，相关部门认真履行职责。

与传染病防治相联系的一法四条例的贯彻执行是政府行为也是社会行为，发挥相关 部门的作用十分重要。过来这些部门和单位都在自己的职责范围内开展工作。县农办把卫生事业的发展列入了县新农村建设规划，过来，实施了能源建设、改厕、改灶项目，达0.98万户，并与县畜牧局等单位突出抓好人畜共患疫情的知识宣传及疫情处理。发改局在考虑计划的同时积极为卫生事业争取项目，做到及时报及时批。“十五”期间共从计划口争医疗卫生资金1215万元、项目15个，进行了疾病控制中心、中医院设备配套、妇幼保健所和农村中心医院改造项目，新增医疗用房2.14万平方米，“十一五”期间计划投资2800万元，进一步加强县、乡、村三级防保网络建设和防控体系建设。药品监督部门认真学习宣传《传染病防治法》和《疫苗流通和预防接种管理条例》，最近出动宣传车两台，到辖区30个乡镇宣传，印发资料5000份，受咨询群众万余人，抓好药品和医疗器械的检查监督，确保药品生产、运输、销售及医疗器械的使用无违法违规现象的发生。水利局把农村饮水安全工程列入水利设施建设规划。20__年1月-3月会同防疫站、疾控中心、环保、国土、卫生、统计、发改局等7个部门组织专业技术人员对全县农村饮水安全现状进行了全面调查，完成了《永顺县农村饮水现状调查评估报告》。澄清了全县30个乡镇15.13万人的饮水安全存在的问题，组织编制完成了《永顺县农村饮水安全工作“十一五”规划》，20__年度优先申报了氟污染区、肠道传染病高发农村饮水安全工程27处，目前已完成工程初步设计14处。采取由施工单位先垫资办法实施了王村盘溪村、回龙新坝村两处饮水安全工程。县建设局、交通局、教育局等单位都以各种方式加强传染病有关法律法规和疾病预防知识的宣传，加强疾病的防范，环境卫生的治理，环卫设施工程项目的申报，饮水安全管理等工作。营造了传染病防治执法、卫生事业齐抓共管的好局面。

三、存在的问题

近年来，我县在贯彻执行“一法四条例”中做了大量工作，取得了一定成绩，但也存在一些困难和问题，有待于解决。

（一）“一法四条例”的宣传欠经常。过来，对人畜禽共患的疾病和碰到的传染病有关知识重视了宣传，而对人患疾病或暂未碰到疾病时防治知识缺乏常规化和经常的学习和宣传，学校按规定的卫生常识课不太落实，以至于法律知识知之不多，疾病防疫常识缺乏，出现传染病疫情报告欠及时，造成了一定的不良后果。全县中心完小以上学校69所，大小食堂73个，食堂硬件设施符合条件的14所，有礼堂可兼做食堂的26所，但加工、操作和保管功能不全，有7所学校食堂正在修建中，还有26所学校食堂是上世纪六七年代的教室或教室边达建的偏房，场地狭小，破烂不堪。特别是农村学校食堂、饮食卫生条件差，饮食从业人员无证经营的多，不符合卫生要求，加上自然条件差，管理不到位等因素，近几年来，学校突发公共卫生事件时有发生。

（二）卫生事业费投入不足。农村卫生基础设施建设滞后，县乡镇卫生院还有15551平方米的危房，医疗设备简陋落后。由于财政困难等原因，“五苗”接种运输和冷链运转经费，结核病注射和防保业务等经费，没有列入预算。截止20__年6月共欠拨卫生事业费189.08万元，其中结核病人发现以奖肛补经费2.48万元，一类疫苗接种经费和乡村医生误工费一年共49.06万元，领导承诺由卫生局及医院垫付的48万元，财政累计欠帐和空转的89.54万元，其中含非典专项经费24.04万元。

（三）卫生医疗基础设施薄弱。近几年，在上级主管部门的关心支持下，县政府多方采取措施争取资金项目，大大加强了我县卫生设施建设，改善了医疗卫生环境和条件，但按上级要求仍然存在很大差距。按卫生部和省卫生厅有关建设和配置标准，全县乡镇卫生院目前尚缺业务用房0.72万平方米，25个乡镇缺设备450台件，价值350万元。县级医疗卫生机构业务用房1.15万平方米。卫生监督所尚无业务用房（租用卫生局老办公楼），执法装备缺乏，急需业务用房20__平方米。疾控机构配套建设不到位，基本建设累计欠帐152万元，检验检测设备落后，不适应工作需要。按常规开展工作装备应59台件，实际装备了27台件，应开展常规检测119项，实际能开展28项，占23.5，低于全州平均数16个百分点。冷链设备老化，达不到有关技术要求。

（四）人才匮乏。全县1007名卫技人员中高级职称15人，仅占卫技人员的1.49，低于全州平均水平1.11个百分点，大专以下学历964人，占95.7，高出全州水平7.8个百分点，县疾控中心人员老化，现44人中年龄在50岁以上占21人，近10年未进一个专业人才。特别是乡镇卫生院，529名卫技人员中，本科学历仅1人，占0.19，低于全州水平0.28个百分点，大专学历127人，占23.8，中专学历260人，占67.56，获得执业医师、执业助理医师资格人员296人，占卫技人员56。特别是村卫生室全县327所，达标45所，仅占3.7。新型农村合作医疗制度在我县还未启动。

（五）传染病发病率居高不下。20__年全县甲乙类传染病发病率为199.98/10万，高出了全省水平27.6，肺结核、病毒性肝炎、痢疾等呼吸道、肠道传染病仍然是危害我县人民群众健康的主要传染病。艾滋病也呈增长趋势，疾病预防任务重。

（六）农民健康保障机制不健全。由于医疗基础和经济基础双重原因，农民看病难、看病贵和因病致贫、因病返贫的问题仍然比较突出。

四、几点建议

（一）县人民政府及其有关部门要进一步加大传染病防治“一法四条例”的学习宣传力度，形成一套规范的学习宣传制度，充分发挥广播电视、宣传、报刊等舆论阵地的作用，教育部门要抓好学校卫生常识课的常规教育，各级政府及有关部门都要按照各自的职责搞好学习和宣传贯彻，使之经常化、制度化，进一步增强社会各界人士对“一法四条例”的了解和支持，努力推进传染病防治工作的依法管理。

（二）进一步加大对卫生事业的投入，为卫生事业的发展和传染病防治提供物质保障。要调整财政支出结构，足额预算传染病防治经费，落实一类疫苗免费接种工作经费，积极向上争取资金，请求上级有关部门，增加转移支付力度，采取封闭式运行，专款专用等措施，确保上级专项资金足额拨付到位，并逐年消化卫生部门的合法欠费。多渠道争取资金，尽快启动建立新型农村合作医疗制度，解决农民看病难、看病贵的问题。

（三）抓好卫生技术人才的培养，推动卫生队伍建设。应给卫 生适当的进人指标，制定引进、培训进人计划，把好进人标准和条件，创造良好的进人用人机制，多渠道培养和选拔人才，优化卫生队伍的技术知识结构，加强卫生队伍建设。

篇（11）

【正文】

立项依据：《亳州市人民政府关于印发〈亳州市产业引导基金管理办法〉等招商引资政策的通知》（亳政秘﹝2017﹞98号）、《亳州市商务局关于印发〈亳州市商贸发展专项政策资金实施细则〉的通知》（亳商﹝2020﹞5号）、《亳州市预算绩效目标管理办法》等文件内容。实施主体：由政府直接组织实施。

我局根据绩效评价指标，对实际商贸发展专项资金项目开展绩效自查工作，现将2020年市级商贸发展专项资金绩效自查情况报告如下：

一、高度重视，认真自查

（一）项目实施单位认真开展自查。我局要求各项目实施单位根据资金管理使用情况认真进行自查，对资金的投入、使用情况，项目实施情况，取得的成效，存在的问题等深入项目现场进行调查研究，认真总结并形成项目绩效报告，并要求限期报送自评报告。

（二）主管部门认真开展整体评价。各县区主管部门对各项目单位报送的情况认真进行了核查，按设定的绩效评价指标进行绩效评价，最后形成绩效评价报告，并按规定的时间上报。

（三）市局认真开展综合评价。我局依据各县区上报的评价报告及各项目的实施情况进行了核查，对全市商贸项目按设定的绩效评价指标做出绩效评价。

二、完善制度，加强监督

（一）规范项目申报条件和程序。2020年2月，市商务局印发《2020年市级商贸发展专项资金项目申报指南》（亳商〔2020〕6 号），对项目申报条件、申报程序、申报材料等提出明确要求。在资金的申报上，做到严格按程序办事，所有项目由企业申报，所在地商务主管部门和财政部门审查把关上报、市商务局严格审核、录入财政涉企系统项目比对、集体研究，项目公示，制定《2020年市级商贸发展专项资金分配方案》，书面征求市发展改革委、市财政局、市生态环境局、市税务局、市应急管理局、市市场监管局、人行亳州市中支等单位意见，报市政府常务会议研究同意。

（二）制定完善各项管理制度。为加强市级商贸发展专项资金的管理使用，我局根据《亳州市人民政府关于印发<亳州市产业引导基金管理办法>等招商引资政策的通知》文件，制定《亳州市商务局关于印发〈亳州市商贸发展专项政策资金实施细则〉的通知》（亳商﹝2020﹞5号）。

（三）加强监督检查。为管好用好专项资金，更好地发挥专项资金的作用，我局加大监管力度，对专项资金的申报、使用和监管实行全程管理，重大问题集体研究。在资金使用监管上，及时及时掌握专项资金的到位和进展情况，确保专项资金全部全额用在项目上。在资金管理监管上，经常深入项目单位了解实施情况，发现问题及时予以纠正。

三、资金使用情况

2020年市级商贸发展专项资金按预算、有关程序和要求进行申报、审批和使用，基本达到了预算安排、管理办法和领导所要求的目的和效果。支持内贸便民服务体系建设、限额以上法人企业培育、限额以上个体企业培育、限上单位年度销售额高于本行业平均增速重点商贸流通业统计、商贸流通企业上台阶、获得荣誉称号奖、参加促进消费展会、开展扩消费活动、鼓励农产品网上销售、电商示范创建、电商主体培育等项目395个、支持资金2270.57万元。支持外贸外贸进出口突出贡献企业奖、进口机电设备、企业参加外向型展会、出口信用保险费补贴、企业扩大进出口、生产型企业稳外贸、孵化新增外贸进出口实绩企业、中小企业国际市场开拓、跨境电子商务发展资金等项目230个、支持资金2944.43万元。

四、取得成效

（一）外贸发展实现新突破

对外贸易出口稳定增长。2020年1-11月，外贸进出口总额10.7亿美元，同比增长10.7%。其中，出口10.3亿美元，增长20.1%，进口1.4亿美元，下降26.9%。预计全年可实现外贸进出口11.5亿美元，同比增长12%左右，预计增幅可居全省前8位。

主体队伍不断壮大。2020年1-11月，全市新增进出口实绩企业63家，实现进出口额1.8亿美元，占全市进出口总额的16.8%；全市超千万美元企业44家，实现进出口额6.6亿美元，占全市进出口总额的61.7%。

市场开拓更加多元。深化贸易促进活动，已组织31家企业参加网上华交会、广交会；1家企业参加安徽省商务厅组织的外贸产品转内销活动，13企业参加世界制造业大会江淮线上经济论坛云展示项目,4家企业参加第十一届中国国际健康产品展览会，8家企业参加上海老字号产品展、上海农交会。进博会期间，全市共组织61个单位208位采购商参会，蒙城庄子进出口有限公司、亳州市红旭药材有限公司等企业就食品、医疗器械、服装箱包等产品达成进口意向交易额2000万美元。

贸易风险有效规避。建立了中美贸易摩擦受影响重点企业跟踪帮扶机制，制定措施清单,准确掌握企业外贸运行情况，加强形势研判，指导企业通过与进口商共担关税和产品创新、拓展市场、投资合作等途径，有效应对中美经贸摩擦可能带来的影响。1-8月份，全市108家对美贸易企业实现进出口9302万美元，同比增长83%。（1-8月份对美贸易额已超过2019年全年893万美元。9-12月省商务厅没有提供到企业的数据）。

政策措施精准有力。为了贯彻落实“稳外贸”要求，及时修改完善全市外贸促进政策，充分发挥与中央、省外贸支持政策的叠加效应。2020年，我市共兑现国家、省、市外贸奖励扶持资金3406万元，惠及全市130多家外贸企业，充分调动了企业积极性，推动亳州市外向型经济发展。

（二）消费提质汇聚新动能

社消总额稳步增长。2020年我市消费市场持续回暖，消费规模不断扩大，前三季度，实现社会消费品零售总额702.1亿元，预计全年可实现社消总额985亿元，同比增长3%左右，预计增幅可居全省前8位。

主体培育成效显著。积极开展对各县区商贸企业的摸排摸底工作，通过政策扶持、调度服务等多措并举，大力培育企业主体，优化限上企业结构。2020年全市新增限上单位265家，总数达1008家，1-11月份限额以上商贸流通企业实现社会消费品零售额181.7亿元，预计全年限上社会消费品零售额可实208亿元，同比增长2.5%左右。

便民消费优化提升。以需求为导向，因地制宜，修编《亳州市城市商业网点规划（2015-2030）》，重点完善中心城区菜市场建设规划，印发《亳州市中心城区菜市场建设三年行动计划工作方案》《亳州市中心城区菜市场建设规范》，不断优化提升农贸市场和社区菜店建设水平。2020年新建或改造中心城区菜市场10家，新建或改造社区菜店42家。

消费载体不断升级。2020年我市谯城区华佗国药股份有限公司、亳州市板桥酒业有限责任公司等9家企业被省商务厅认定“安徽老字号”；全国绿色饭店委员会认定亳州富丽华君悦酒店为四叶级绿色饭店；全国酒家酒店等级评定委员会认定古井慧升楼、金不换酒店、富丽华假日酒店为国家四钻级酒家，进一步提升商贸企业经营特色，促进消费升级。

（三）电商发展取得新成效

电商网点调整优化。按照分类管理、动态调整、功能覆盖的原则，我市农村电商网点不断优化调整。全市建成4个县级电子商务服务中心和4个县级物流配送中心，全市农村电商网点从783个优化调整至722个，又调整优化至740个。其中综合服务点从104个增加到230个。网点的上行能力和服务功能进一步提升，在拉动农村消费增长和助力脱贫攻坚方面发挥有效作用。

电商经营主体发展壮大。扶持农业龙头企业、专业合作社、家庭农场等新型农业经营主体参与电子商务交易，推动“电商企业+专业合作社+农户”、“电商企业+基地+合作社+农户”、“网点+合作社+农户”等模式建设。2020年，我市新增农村电商经营主体416家，培育网销额超1000万元的电商龙头企业12家，网销额超100万元的电商名优品牌8家。培育省级电商示范镇8个，省级电商示范村28个。