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我局把深入开展医疗器械专项整治工作作为今年医疗器械安全监管的重要内容,为确保专项整治工作落到实处,不走过场,我局成立了以局长为组长、分管局长为副组长,各相关科室负责人为成员的医疗器械安全专项整治工作领导小组,办公室设在药械化监管科。同时结合我区实际,制定下发了《区医疗器械“五整治”专项行动工作实施方案》(宜伍食药监【2014】15号)文件,明确了整治工作的指导思想、整治目标、主要任务、整治措施和工作要求,对专项整治的工作步骤和时间安排进行了细化,坚持做到工作有目标、监督有记录、查处有案卷、举报有回音。我局定期召开领导小组会议,研究解决专项整治推进中遇到的问题。
二、做好宣传动员,营造良好氛围
在市局“五整治”专项行动实施方案出台后,我局通过医疗机构监管和药店监管QQ群上通知、公告等形式,及时将专项行动时间、内容及要求告知医疗器械生产经营及使用单位,要求各单位增强责任意识、法律意识和自律意识,认真开展自查自纠。积极与新闻媒体沟通,通过多种方式报道专项行动工作进展。在专项检查中,执法人员以督促检查和教育培训相结合,注重加强对医疗器械从业人员《医疗器械监督管理条例》等医疗器械相关法律法规的宣传,从而进一步提高了从业人员的守法意识和责任意识;采取发放宣传资料、现场示范、当场指导等形式,提高医疗器械从业人员管理使用水平,要求医疗器械经营使用单位建立医疗器械采购、验收、使用、养护、销售、销毁等制度,严格执行并做好记录,从源头上控制医疗器械的质量。通过检查与宣传、检查与服务的有机结合,进一步提高了医疗器械经营使用单位的用械质量安全意识和水平,切实保障了群众用械安全有效。
三、突出工作重点,开展集中整治
在医疗器械“五整治”专项检查工作中,我局克服人员少、力量单薄等问题,坚持与中药饮片、终止妊娠药品、个体诊所药品等专项整治活动相结合,采取自查与监督检查相结合的工作方式,在辖区内开展“横向到边、纵向到底”的全面检查。
(一)组织辖区内医疗器械经营、使用单位开展自查自纠工作。按照市局专项整治工作的要求和我局对专项整治工作的总体安排,要求辖区内的医疗器械经营、使用单位对器械的购进渠道、验收记录、销售记录、销毁记录、《医疗器械经营许可证》上核准的经营范围、执行医疗器械不良事件的监测和报告制度、购进医疗器械索要的合格证明以及从业人员体检等方面进行自查,并要求各器械经营、使用单位对自查中发现的问题严格按相关法规要求整改到位,确保各自所经营、使用的医疗器械合法、安全、有效。
(二)结合日常监督检查工作对辖区内医疗器械经营、使用单位自查整改情况进行了全面的监督检查。在专项整治过程中,对单位存在的一般性问题进行指导,督促整改到位,发现违法违规行为,依法依规调查处理。截至7月28日,我局共出动执法人员580人次,出动车210辆次检查医疗器械经营企业106家、使用单位120家,责令整改6家,群众投诉举报6件,立案1件,媒体宣传2次,罚没款2万元(还未结案)。
(三)加大案件的查办力度。我局2014年4月23日根据河南省滑县食品药品监督管理局协查函,对本辖区的区南北天城万隆口腔门诊部史军的经营场所进行检查,发现该门诊部购进120支牙科车针无注册证号、无供货单位资质证件和随货同行票据,局领导高度重视组织工作人员立案调查,在调查过程中,当事人为了逃避处罚,不配合调查,设置重重障碍并诬陷和诽谤执法人员,我局并没有因为各种困难和阻力而放弃调查,进一步加大力度对此案进行查处,目前已对当事人下达行政处罚决定书,没收车针120支并罚款2万元。我局以此案件为契机,对辖区口腔诊所进行了专项检查,对检查中存在的情况要求其单位进行了整改,进一步规范了各医疗机构用械行为。
四、存在问题
(一)购进验收环节。部分医疗机构和医疗器械经营企业普遍在购进医疗器械时不注意查验对方的资质证明,只索要供货方《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》、产品注册证和合格证明,未对资质进行详细的审核,导致部分资质证明文件过期或收集不全。
(二)无单独的医疗器械仓库和医疗器械陈列区。部分医疗机构没有医疗器械专用仓库,医疗器械一般都放在药品库房内,且无明显标志。
(三)一次性使用无菌医疗器械销毁记录不规范。在检查中发现,部分个体诊所都没有建立销毁记录,且建立的记录只写明了销毁的具体数量,其他内容信息记录不全。
(四)医疗器械经营、使用人员法律意识淡薄,对医疗器械管理的重视程度不够。
五、下阶段工作要求
坚持以党的十七大精神和“三个代表”重要思想为指导,全面贯彻落实科学发展观,认真贯彻执行新时期卫生工作和卫生改革方针政策,以构建规范有序的基层医疗卫生服务体系为目标,以建立和推行基层医疗机构量化分级监督管理制度为抓手,进一步强化对基层医疗机构监督管理,不断推进我区基层医疗机构科学化、标准化、规范化建设与发展。同时,通过量化分级管理制度的实施,进一步促进基层医疗机构的行业自律,真正为人民群众提供安全、便捷、质优、价廉的医疗保健服务。基层医疗机构量化分级监督管理应坚持如下基本原则:一是全程监督的原则;二是量化管理的原则。三是动态监督的原则。四是公开、公平、公正的原则。
二、组织领导
为进一步加强对基层医疗机构量化分级管理工作的领导和组织,决定成立以区卫生局局长赵平同志为组长,副局长江喜范同志、卫生监督所所长任波同志为副组长,各相关科室、单位主要负责人为成员的区医疗机构量化分级管理领导小组,具体组织实施全区基层医疗机构量化分级管理工作。
三、责任分工
区卫生局医政科负责此项工作的组织协调,区卫生局卫生监督所负责具体工作的组织实施,各街道卫生监督与疾病控制工作站根据各自职责负责受理辖区内量化申请并积极配合完成各相关工作。
四、工作主要内容
区卫生局在认真分析总结以往医疗机构监督管理成绩和经验的基础上,依据现行卫生法律法规和卫生行业管理的有关规定,通过调查研究和论证,制定出台配套的《区一级以下医疗机构量化分级管理标准》和《区一级以下医疗机构量化分级管理评审及公示办法》,统一检查考核办法,统一考核评分细则。
(一)强化依法执业,严格实行执业许可制度
1、规范机构依法执业。基层医疗机构必须持《医疗机构执业许可证》方可开展对内或对外的医疗服务活动。执业地点、服务范围和诊疗科目必须严格限定在核定许可的范围之内,严禁超范围执业。严禁私自变更执业地点和出租科室、变相转让和出租《医疗机构执业许可证》。基层医疗机构实行亮证执业,接受社会和患者监督。
2、规范医护人员依法执业。基层医疗机构除行管后勤岗位可以聘用非卫生专业技术人员以外,其他医药护技岗位必须聘用有专业技术职称和国家规定的执业资格医护人员。门诊、病房临床医师必须具备执业医师资格并正式注册在本工作单位,护理人员必须具备护士执业证书并正式注册在本工作单位。严禁聘用非卫生技术人员和无执业资格的人员从事医疗和护理工作。
(二)加强硬件设施建设,改善医疗服务条件
1、个体诊所房屋建筑面积一般不少于80平方米;门诊部必须达到国家规定的、与所设科室相配备的卫生服务机构面积标准要求。
2、各科室必须独立设置,诊断室、治疗室、观察室、药房等分开,相对独立,生活区和业务工作区严格分开。
3、房屋布局合理、舒适、洁净,适应医疗服务工作需要,符合消毒隔离要求,有医疗污水污物无害化处理设施,有独立的卫生间。
(三)配备常规医疗设备和药品,满足日常医疗服务需求
1、配备有诊察床、诊察桌、凳、听诊器、血压计、体温计、氧气瓶、污物桶、处置台、药品柜、器械柜、紫外线灯、高压灭菌等基本设备。
2、有与开展的诊疗科目相应的其他设备。如口腔诊所必须配备检查治疗和消毒灭菌专用设备。
3、有单独的急救箱并备有医疗急救药品和相关设备,配备与开展诊疗科目相应的药品。
(四)规范医疗服务行为,确保医疗质量和医疗安全
1、制定并落实核心医疗制度,保证医疗质量。制定并落实有国家制定或认可的医疗、护理诊疗常规和技术操作规程。
2、强化医疗安全措施,保证医疗安全。实行医疗差错和事故处理医疗机构法人责任制,发生医疗事故应及时向卫生行政部门报告,并积极妥善处理。
3、严格医疗文书书写,规范医疗服务行为。统一门诊日志、门诊处方、门诊病历等,书写规范、完整。门诊登记书写合格率≥95%,处方合格率≥90%。
4、传染病登记本、消毒灭菌记录等书写规范,登记完整,传染病报告及时,严禁瞒报、谎报、迟报。一次性医疗用品采购、管理、使用、毁型、消毒、处理达到规定要求。
5、医疗废物严格按照相关规定分类收集、并向指定地点及时清运处理,有完善医疗废物转交记录。
6、无违反医疗机构管理、医师执业管理、药品管理、传染病和院感管理、计划生育“两禁”管理的执业行为。
7、严格按照《医疗广告管理办法》,无非法医疗广告的行为。
(五)加强形象建设,统一规范个体医疗机构标识标牌
1、基层医疗机构室外悬挂区卫生局统一的与《医疗机构执业许可证》名称、诊疗科目等内容相同的标牌;在室内醒目处悬挂《医疗机构执业许可证》、统一规范的诊疗科室标示牌、服务项目及价格、常规药品价格公示牌、医护人员基本情况公示监督牌。
2、医护人员衣帽整洁,佩戴统一的标识胸牌上岗。
3、健全各项规章制度和人员岗位职责。基层医疗机构相关科室内统一悬挂医师工作职责、护士工作职责、药师工作职责等各项岗位职责和医务人员医德医风制度、注射室工作制度、治疗室消毒制度、消毒液及一次性医疗用品管理制度、传染病报告制度等制度和健康教育宣传栏且上墙。
4、基层医疗机构内外环境绿化、美化,便民服务设施齐全。
(六)实行不良记录登记备案制,落实日常监管
卫生主管部门、卫生监督机构及各街道卫生监督与疾病控制工作站加强对基层医疗机构日常监督检查和业务指导,对检查中发现的问题及时下发整改通知、监督意见书和情况通报,督促整改落实,并根据相关法规给予相应的行政处罚,并作为医疗机构不良记录予以登记在案,作为量化分级管理和医疗机构校验的客观依据。
四、实施的范围及对象
实行基层医疗机构量化分级监督管理的范围为全区一级以下医疗机构(不含一级),包括:社区卫生服务站、门诊部、诊所、医务室、卫生室等。
五、实施步骤和主要方法
(一)实施步骤
1、制定方案:年4月,拟定《区一级以下医疗机构量化分级监督管理实施方案》、《区一级以下医疗机构量化分级监督管理评审及公示办法》、《区一级以下医疗机构量化分级监督管理现场评分细则》。
2、调查摸底:年5月底前,开展调查摸底,制定《区个体医疗机构一览表》,全面掌握行政相对人的名称、地址、主要负责人、医护人员数量、联系电话等监督信息,对每个单位建立量化分级监督档案(一户一档)。
3、启动实施:年6月上旬,召开区基层医疗机构量化分级监督管理工作动员大会及培训班,并印发有关文件标准,正式开始实施基层医疗机构量化分级管理工作。
4、自查及申报登记:培训班结束后各单位按照标准进行自查整改,自查达标后到所辖各街道卫生监督与疾病控制工作站进行申报。申报登记日期截止到6月底,逾期视为放弃申请。
5、组织检查:年7月下旬开始,区卫生局卫生监督所组织人员对全区基层医疗机构进行现场评审检查。以后每年根据工作安排,按照《方案》要求组织年度考评检查。
6、评审认定:年10月上旬,区卫生局卫生监督所对现场评审检查情况进行首次综合评定,提出初步意见,报领导小组审定。10月中旬,召开领导小组会议,正式审定提交的评审结果,研究确定各医疗机构的监督量化等级。
7、公示授牌:年11月中旬,在各街道卫生监督与疾病控制工作站对评审认定的各级别等次基层医疗机构进行公示。对公示无异议的基层医疗机构监督量化等级由区卫生局正式发文予以公布。
8、监督处理:从年12月上旬开始,结合专项整治和评审认定等次情况,对C级以下不合格的基层医疗机构实施限期整改,重点督查,并视整改情况依法处理。对达不到C级的个体医疗机构给予暂缓校验1-6个月,经验收仍未达到标准的,依法注销其《医疗机构执业许可证》。
9、形成制度:从年起,将基层医疗机构量化分级监督管理与《医疗机构执业许可证》年度校验工作结合起来,进行一年一度的综合评定,逐步形成我区医疗机构的常规管理模式。
(二)主要方法
将基层医疗机构风险和信誉度划分为A、B、C、D四个等级,面向社会公示。医疗机构量化分级监督管理工作,采取日常监督检查、《医疗机构执业许可证》年度校验现场审查、集中检查考核相结合的方式,对参评单位进行量化评价,依据综合评价情况确定不同的等级,实行不同的监督检查频率,并按照相关法律法规采取不同层次的行政监管处罚措施。实行动态管理的办法,在基层医疗机构的信誉等级评定后,根据各基层医疗机构工作的实际情况,每年度对获得各等级的医疗机构进行复核,并根据日常监督和复核情况定期调整信誉等级。凡违反关键监督项目,或年度评审分值达不到相应标准的,则采取取消或降低等级的办法。对于轻微的违规,如果能够在限定时间内整改并达到标准要求,则可保留其原等级不变。
六、主要措施
(一)加强培训,广泛宣传动员。
一是由区卫生局统一印发《基层医疗机构量化分级管理实施方案》和相关检查考核标准,分发到各医疗机构,并要求认真做好学习宣传和贯彻落实工作;
二是召开我区基层医疗机构量化分级管理动员大会,正式启动基层医疗机构量化分级管理工作;
三是定期举办各基层医疗机构负责人和业务主管及专业技术人员培训班,组织基层医疗机构量化分级管理专题培训,培训学习有关医疗机构管理的法律、法规及量化分级管理考核标准,对量化分级管理工作进行广泛的宣传,使监督管理部门与各医疗机构之间形成良好的互动关系。
1、科室成立医院感染管理小组,由科主任、护士长及本科兼积监控医师、护士组成,并在科主任领导下开展工作。
2、遵守医院感染管理制度:在医院感染管理科的领导下进行预防医院感染的各项监测,对监测发现的各种感染因素及时采取有效措施,降低本科室医院感染发生率。
3、发现有医院感染流行趋势时,及时报告医院感染管理科并积极协助调查。
4、定期检查本科室抗感染药物使用情况,做到合理使用抗感染药。
5、组织本科室预防、控制医院感染知识的培训。
6、认真执行无菌操作技术和消毒隔离制度。
7、医务人员掌握自我防护知识,正确进行各项技术操作,预防锐器刺伤。
8、做好卫生员、陪人、探视者、配膳员的卫生管理。
科室医院感染规章制度
1、在院领导及院内感染管理部门的领导下,积极配合开展医院感染监测、消毒隔离等工作,定期分析与考评,层层负责,及时寻找原因,采取有力措施加强控制。
2、无菌操作时,严格遵守无菌技术操作规则。
3、进入病人口腔内的所有诊疗器械,必须达到“一人一用一消毒或灭菌”的要求。
4、在进行口腔诊疗操作时,医务人员应当戴口罩、帽子、手套,必要时戴防目镜,每处理完一个病人更换一付手套并洗手或者手消毒。
5、传染病患预诊离开后,一切用物立即更换并严格进行终末消毒。
6、各诊室内应有流动水洗手及消毒液泡手设备,开诊前后用消毒液擦拭诊室内物品表面及拖洗地面。
7、诊室、治疗室、消毒室每日照射消毒二次,“84”消毒液按规定更换,监测并登记。
8、口腔诊疗过程中产生的医疗废物及使用后的一次性医疗器械,应当按照医疗废物管理的法规、规章的规定进行处理。
口腔科门诊消毒隔离制度
1、科室成立医院感染管理小组,由科主任、护士长及本科兼职监控医师、护士组成,并在科室主任领导下工展工作。
2、遵守医院感染管理制度,在医院感染管理科的指导下进行预防医院感染的各项监测,对监测发现的各种感染因素及时采取措施,降低本科室医院感染发生率,发现有医院感染流行趋势时,及进报告医院感染管理科,并积极协助调查。有医院感染反馈,改进及处理登记本。
3、门诊布局合理,分区无逆流与交叉,各牙椅之间用适宜的隔帘分隔(高1.6米左右),并有配套的流动水洗手设施、快速干手设备及手消毒液。有独立的器械消洗、消毒、灭菌室。各诊室加强自然通风,治疗前后用消毒液擦拭工作台面、座椅及地面。每日工作前后用紫外线或臭氧进行空气消毒30min-60min分钟;每周对工作环境进行一次彻底的清洁、消毒处理。
4、口腔科医务人员必须掌握疾病标准预防和医院感染预防与控制方面的知识,加强工作人员及清洁器械工人的岗位培训,提高自身防护意识。严格执行无菌操作技术规程,医务人员进行口腔诊疗操作时必须戴口罩、帽子及手术隔离衣(小围兜)、防护屏、护目镜,接诊、治疗每个患者前后均戴手套,一人一换,戴手套前后均应洗手及手消毒。
5、进入患者口腔内的所有诊疗器械,必须达到“一人一用一灭菌或消毒”的要求,各类诊疗器械按《医院消毒技术》要求选择适宜的消毒或灭菌方法。口腔检查器材尽量采用一次性用品,如一次性弯盘、一次性垫巾等,一次性使用医疗用品标识齐全,无过期、无漏气、无破损,并禁止重复使用。凡接触患者伤口、血液、破损粘膜或者进入人体无菌组织的各类诊疗器械必须达到灭菌。修复、正畸印模须用消毒液浸泡,石膏模型送技工室操作前必须置紫外线灯下一米距离内照射30分钟备用。
6、传染病患者就诊完后应严格按传染患者敷料、器械处理,防止污染,并严格按规定进行其他终末消毒。
7、口腔诊疗过程中产生的医疗废物分类正确,标识清楚,锐器放置正确。口腔医疗废物及使用后的一次性器具均按《医疗废物管理条例》要求由专人统一回收、运送、焚烧处理并有记录备查。
8、口腔科医务人员被治疗器械刺破或损伤后立即局部处理,申请保健科,按医院《针刺伤处理条例》进行进一步检查与处理,并备有记录。
各类口腔诊疗器械、敷料的消毒灭菌制度
各类口腔修复、正畸模型等物品的消毒制度
1、进入病人口腔内的所有诊疗器械,必须达到“一人一用一消毒或者灭菌”的要求。
2、凡接触病人伤口、血液、破损粘膜或者进入人体无菌组织的各类诊疗器械,包括牙科手机、洁牙机、各类车针、根管治疗器械(牙锉、侧牙针、拨髓针、光滑髓针、测量尺等)、手术器械(组织剪、组织镊、持针器、血管钳、刀柄等)、拨牙器械(牙钳、牙铤、骨凿、骨膜分离器等)、牙周治疗器械、敷料等使用前必须达到有效的压力蒸汽灭菌。
3、接触病人完整粘膜、皮肤的口腔诊疗器械,包括口镜、探针、牙科镊子等使用前必须达到消毒,或者使用一次性口腔检查器械者,必须标识齐全,无过期、无漏气、无破损,并禁止重复使用。各类用于辅助治疗的物理测量仪器,热牙胶充填仪、牙胶棒、漱口杯等,使用前必须达到消毒。
4、凡接触病人体液、血液的修复、正畸模型等物品,送技工室操作前必须置紫外线、臭氧机灯下一米距离内照射30分钟备用。
5、光固化机头使用时必须用一次性薄膜套住,并一人一用一丢弃,纸尖、牙胶尖采用一次性用品,并使用后做无害化处理。
口腔科诊疗环境、牙科综合治疗台及其配套设施的消毒制度
1、诊室开诊前半小时开窗、开门,保持空气自然流通,开诊后严格控制人员流动,诊室结诊后中午、晚上定时用紫外线动态灭菌机进行空气消毒一小时。
2、治疗工作结束后,用含氯的消毒剂擦抹工作台和地面,每周对诊室内环境进行一次彻底的清洁消毒处理,用含氯消毒剂擦拭门窗、墙面、桌椅等。
3、牙科综合治疗台及附属设施(包括头托、扶手、各种开关、医师座椅等)用一次性垫巾覆盖并及时更换,不能覆盖者用含氯消毒液每天擦拭消毒,有污染时及时擦拭消毒。吐盆应在治疗每一病人后及时冲洗,每日下班前用含氯消毒剂清洗消毒。
4、每名病人治疗后均应采用合适的方式彻底清洗负压吸唾装置,必要时采用含氯消毒剂清洗。
各类口腔诊疗器械、敷料的消毒与灭菌效果的监测制度
1、医院感染质控科定期对我科诊疗器械敷料的消毒与灭菌效果进行采样监测,我科工作人员必须积极配合,送回的监测报告护士长、科主任要过目知晓,有异常时及时提出整改意见,并与医院感染质控科沟通达成共识。
2、我科压力蒸汽灭菌锅每周进行生物监测,并留存记录以备用,新的压力蒸汽灭菌锅及维修后的压力蒸汽灭菌锅应进行B-D实验后才能使用。
口腔器械消毒、个人防护等知识培训制度
1、必须采用正规一次性用品,如一次性口腔检查盘,使用后毁形,禁止重复使用。
2、能够耐受压力蒸汽灭菌的器械全部应用压力蒸汽灭菌,包括玻璃板、牙钳、牙周治疗用物、根管治疗用物等一系列器械。
3、各类仪器及设施用一次性薄膜包裹后再使用,并一用一丢弃,包括光固化机、根管测量仪、热牙胶充填器、机扩主机等,牙科综合治疗台配合设施。
4、在治疗过程中工作人员必须遵守无菌技术操作规程,做好个人防护工作。着装整齐,操作时必须戴口罩帽子,围兜,头发不过肩,必要时戴防护镜,不佩戴手饰,不染指甲,不留长指甲,口罩污染随时更换,工作期间严禁吸烟。