临床药师论文大全11篇

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2.社区药师的工作职责分析

2.1社区药师应提供全方位的药学服务随着医疗及医药改革的不断深化，国家药品的监管体制得到了进一步完善，促进了社区药师职责的根本性变化。社区药师原有的工作内容主要是生产制剂和调配处方，现在的工作方向却是为病人提供临床应用等全方位的药学服务。医院药剂科在进行定期的药品采购中，要求药师保障临床用药的采购、库存、调剂的安全合理以及确保药品的质量等。其中，药师在调剂过程中的准确配方以及耐心的讲解显得至关重要，尤其是针对药品的注意事项，必须及时向病人说明并交代清楚，帮助病人掌握整体用药情况，做到心中有数，以免因用药不当而出现不良反应，并使病人产生消极情绪，降低了对药品的依从性。例如在应用阿托品类药物时，社区药师应该提醒病人使用该类药品会出现的具体反应，如心跳加快、皮肤潮红、口干和瞳孔放大等。因此，在治疗期间，病人应尽量避免行车和进行高空作业，以免出现车祸和工作失误。

2.2社区药师应充分了解药物知识目前，药品更新换代的速度在逐步加快，社区药师应该不断学习进步，使自我的药学知识得到充实。在药学中，要想充分了解一种药物的知识，必须清楚认识药品的药理作用和性质、药物吸收和代谢情况以及与其他药物配伍时的变化情况等。其中，药物的注意事项是门诊调剂以及临床实践中必须重视的关键知识。例如生脉注射液和灯盏花素注射液的说明书上都注明不能和其他药物搭配使用，避免发生配伍变化。然而，临床上经常将这两种药物混用或和其他药物一起使用，医务人员对此也没有给予足够重视。临床上观察药物搭配是否合理的指标为浑浊现象的出现，但是由于社区条件、设备和人员有限，很难做到用试验方法去解决药物搭配的问题。因此，作为社区药师，应该根据药物说明，坚持科学合理用药的原则。

2.3社区药师应把药学知识及时提供给临床对于临床医生来说，对药物理化性质的熟知程度相对比专业药师低下。因此，药师应该把自己掌握的药学知识及时的提供给临床医生，以便进行更好的治疗。例如，外科经常采用红霉素软膏及氧化锌软膏对渗出性伤口进行抗菌收敛，但是油性软膏不能够和渗出液有效融合，使得软膏中的有效成分渗入不到伤口内，致使微生物的大量且快速的繁殖，严重影响了伤口的恢复。此时，药师可以建议医生采用甘油剂、粉剂或湿敷的方法进行治疗，效果更佳。

2.4社区药师应全面了解药房用药情况开展临床药学服务属于社区医院门诊药房的基础性工作，同时也成为了药师和病人进行良好沟通的平台。临床药学服务工作有利于医院经济效益和社会效益的提高，保障医院在行业竞争中处于有利的地位。此外，医院门诊窗口的药学服务质量会受到药师素质高低的影响，所以药师应该全面了解和掌握药房的用药情况，对药品信息做到心中有数，并做好专业的临床用药咨询，例如向病人说明药品的服法、具有的毒副作用、药物禁忌、不良反应症状的预防措施以及药品储存等信息。社区药师只有具备较高的职业素质、广博的专业知识、丰富的药房工作经验且乐于服务于病人，才能真正发挥出药学服务的作用，并促进药学服务质量的提高。除此之外，社区药师应该提高药学知识宣传的意识，做好宣传工作。药师不仅要全面掌握药学知识，而且还应该对常用药学知识进行宣传和教育，使病人能够整体了解使用药物的基本知识，有效避免药物之间或药物与食物之间相互作用后发生的不良反应，且有助于病人增加对药物使用的依从性，提高了治疗效果和有效预后。

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中药临床药学，是在中医药理论指导下，以患者为对象，研究中药及其制剂与人体相互作用和合理、有效、安全用药及应用规律的一门综合性的学科。中药临床药学是指为适应各种不同患者的个体差异和复杂多变病情的防治需要，运用现代的药剂学、药理学等专业知识密切结合临床患者的状况，制定合理的用药方案，监测用药过程及摸索用药规律，以确保临床用药的安全和有效[2]。中药师是实践和发展中药临床药学的主力军，因此中药师应该尽快学习和掌握这门学科的特点和规律，在工作中实践、应用其学科方法和内容。我院中药师在完成中药调剂工作之余，在此方面有所学习，并在实践中不断改进工作方法以更好地为患者服务。

1.2开展中药临床药学的必要性

中药临床药学是一门年轻的学科，但这门学科却是围绕临床安全、有效、合理使用中药而进行现代研究的依据。不仅可以促进中药学的不断发展，而且将新的中药学研究成果及时向医师传达，同时也为患者提供合理的中药学服务。这就需要临床中药师熟练掌握这门学科，为临床医师和患者提供及时有效、合理的指导和咨询服务。而且在中药房开展中药临床用药咨询更是十分必要，中药师可更好地为临床和患者提供中药学服务[3]。随着社会的进步和人们生活水平的提高，广大患者迫切要求得到高质量的药学服务，中药师通过补充中医理论等临床知识，可以完成中药咨询等工作，满足患者的需求。我院中药师开展了中药咨询、中药干预、中药处方点评分析等工作，在此过程中，不断听取中医师的建议，向中医师学习相关临床知识。长此以往，临床中药师逐渐被中医师所接受，同时也提高了中药师的业务水平，增强了中药师的沟通和应急的能力。一方面，满足了患者对用药咨询的需求，受到患者的认可和好评；另一方面，提升了中药师的整体业务能力和树立终身学习的目标。所以，二级甲等综合医院里中药师开展中药临床药学相关工作具有可行性、重要性及必要性。

2中药临床药学服务的内容

2.1中药临床药学服务的任务

中药师开展临床药学服务的主要任务包括以下4个方面：审核处方；向医护人员和患者提供药物信息；对患者进行用药监测；向医护人员和患者提供药物咨询[4]。我院中药师对中药处方进行审核和查对，发现药品用量过大、用法不清等现象时，会及时与中医师沟通，在不影响患者治疗的前提下对处方进行修改；如出现用药错误和配伍禁忌，会请中医师重新开方，确保患者用药的安全性；对于需要先煎、包煎等特殊处理的中药，中药师会特别提醒患者注意煎法等事项，以保证患者用药的合理性。我们为每位患者提供用药告知单，详细介绍用药方法、注意事项及煎药步骤等事项，并留有中药师的联系电话，确保患者在用药全程遇到问题时可以咨询。中药师干预的处方问题、患者的咨询等及时记录，并每月汇总、分析上报院部。目前，我院中药师初步开展了门诊患者的咨询和处方点评工作，尚处于学习、积累阶段，并没有参与临床查房及医嘱点评，希望通过中药师的不断实践和努力，使中药临床药学得到重视和发展，同时为临床医护人员和患者提供中药学服务，发挥中药师应有的职能和作用。

2.2中药临床药学服务的内容

2.2.1开展中药咨询服务中药咨询的形式主要有窗口咨询、电话咨询等，中药师向患者提供用药咨询、用药指导，使患者顺利完成治疗；定期向医护人员提供用药介绍、药品不良反应、配伍禁忌等信息，促进临床合理用药。中药的用药咨询工作由中药执业药师担任，患者可以咨询有关中药的规格、价格与功能主治、用药方法与注意事项、毒副作用与不良反应以及中药的煎煮方法等问题，也可以通过电话随时向中药师咨询有关用药过程中遇到的疑问。中药师会利用掌握的中药学知识耐心向患者交代，确保患者正确使用中药，不仅避免了错误使用中药，而且提高了患者用药依从性，达到理想的治疗效果。

2.2.2中药合理用药宣教进行中药合理用药的宣传教育工作是中药师工作的重要内容之一。要结合医院中药应用特点，向全体医护人员通过讲座、《药学通讯》以及会议交流等形式进行中药合理应用的宣教。为提高宣教效果，我们要注重内容的针对性和易接受性[5]。

2.2.3中药注射剂的安全性管理中药注射剂由于制剂工艺本身的局限性，在临床上发生不良反应的几率较高。为了避免不良反应发生，中药师参与中药注射剂的安全性管理至关重要。中药师通过处方评价、临床查房、医嘱分析等形式，及时发现中药注射剂不合理应用的情况，并予以解决。不仅可以大大降低中药注射剂应用过程中的不合理因素，而且提高了医护人员对中药注射剂正确、合理使用的重视程度。

2.2.4不良反应的搜集与上报医师开具的处方中不单是中药，往往是中药与化学药联用，这也加大了不良反应发生的可能性。因此，不良反应的搜集和上报是中药师的一项重要工作。中药师要特别注意中药与化学药合用所产生的用药禁忌，若配用不当就会产生不良后果。中药与化学药不宜联合使用的药物颇多，这就要求中药师必须具备化学药药理方面的知识，掌握中药与化学药配伍禁忌，以避免药物相互作用和不良反应的发生，保证患者安全使用药品。

3中药师的责任和工作切入点

3.1中药师的责任

3.1.1鉴别真伪，保证质量

中药师的首要责任是保证中药质量，中药饮片的采购、验收及贮藏、保管等环节都要引起重视[6]。在中药饮片的采购过程中，进货渠道必须正规，饮片入库前必须具备质检报告等相关文件，由经验丰富的中药师鉴别真伪，做到防止以次充好，掺杂掺假，对中药饮片的产地、批号及品质状况都要登记备案。在中药饮片仓储保管过程中，要根据中药饮片的特性，设立合适的储存库，定期进行养护，以确保中药材质量合格。

3.1.2严格把关，规范调剂

中药师在调剂配方过程中要严格遵守相应规范，并认真审核处方，注意剂量、配伍、禁忌证等信息[7]。中药师应严格按照处方称取相应的药物，注意不同炮制品及不同产地药物名称的区分，准确地称量药物，尤其是贵重药物和有毒药物。中药师应有条理按顺序地调剂药物，以防止混药事件的发生。将每次服用的药物单独成包，叮嘱患者药物的煎服时间、方式及注意事项，必要时帮助患者煎制药物。

3.1.3服务临床，合理用药

中药师在加强临床合理用药，防止因用药不当引起的不良反应及药害事件中起着重要的作用。对医师开具的处方如发现有不妥之处，应立即与医师联系、沟通，以防止不良事件的发生。如证实存在用药禁忌，应拒绝调剂，并将处方退回，重新开具[8]。中药师不仅要为患者提供用药指导，而且更应向临床医护人员提供药学咨询服务。我院中药师虽然在工作中与医师相互沟通和学习，但还没有参与到临床查房和医嘱点评的工作中。故中药师还需要不断学习和实践，完成职业功能的转变，逐渐参与到临床治疗中去。

3.2开展中药临床药学工作的切入点

中药学学科发展较快，但临床医师更注重医学知识的学习，对药学知识的学习不如临床药师快且丰富。而这正是中药师开展中药临床药学工作的最佳切入点[9]。对于饮片的特殊用法，中药师会及时与医师沟通，提醒医师正确标注；中药与化学药联用虽可能提高疗效，但也可能存在配伍禁忌，中药师应及时发现配伍问题，帮助临床医师优化治疗方案，预防不良反应的发生。开展中药临床药学工作需要中药师不断提高自身素质和知识储备，找到适合本岗位工作特点的切入点，更好的提供药学服务，提高中药师的地位和作用。

4开展中药临床药学服务的难点及对策

4.1开展中药临床药学服务的难点

中药师是开展中药临床药学服务的主体，同时，临床经验不足也是制约中药师大胆实践的因素之一。中药师与临床医师在沟通上存在障碍，阻碍了中药临床药学深入的发展，使中药师难于融入中医药治疗团队。在具体工作中，权威诊疗指南的缺乏使中药师难以完成处方合理性评价，影响了中药师作用的发挥。

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1.1病例1：患者，男，53岁，因头面部皮肤挫裂伤于2008年5月31日入院，同时诊断有脑震荡。经外伤处理后给予脱水、抗炎等对症治疗。6月1日给予（1）生理盐水250ml、头孢米诺钠1.5g/(2)甘露醇125ml/（3）葡萄糖氯化钠500ml、小牛血去蛋白注射液25ml/静滴。

据病历记载：患者从6月1-5日一直在沿用上述药物治疗。在6月5日下午2点钟（第四天），静滴液体0.5h后患者出现寒战、体温38.4℃,无呼吸困难、无头痛、头晕、无胸闷憋气，立即给予吸氧、地塞米松5mg静推、非那根50mg肌注、生理盐水500ml、10%氯化钾10ml、地塞米松10mg静滴、当日下午3点钟患者病情好转。

分析：中国协和医科大学出版社2001年出版的《药物联用禁忌手册》中明确规定甘露醇与头孢米诺钠不可同时配伍。另有文献报道：有两例同时并用甘露醇+头孢噻肟钠第5d后出现肾功能衰竭，停换用地塞米松和青霉素3d后尿量增多、7d后肾功能逐渐恢复正常。甘露醇为高渗性脱水剂，静滴后主要经肾脏排出，此药特点是：起效快、脱水降颅内压作用强、效果肯定，不足的是：快速脱水后易引起水电解质紊乱，肾功能受损，心功能不全者可出现心衰，所以建议不要将甘露醇与经肾代谢的头孢类抗菌药物联用。

上述输液反应可能是头孢米诺钠诱发了甘露醇的药物不良反应：寒战、发热（因为同批号的甘露醇从未发生过不良反应）。虽然甘露醇与头孢米诺钠并非同组输液，但是在体内同样会发生药物相互作用，产生不良反应。在此提醒大家注意观察头孢类抗菌药物与甘露醇在联合应用时的不良反应，以保证患者用药安全。

1.2病例2：患者，男，65岁，因脑梗死、高血压、肺部感染于2008年3月23日入院，入院当日即给予泰能（亚胺培南西司他汀）、薄芝糖肽注射液、氨溴索注射液静脉点滴，3月25日早上病人的前胸、后背、双侧上肢开始出现较大面积的红色皮疹，高出皮肤表面，并伴红肿、瘙痒，请皮肤科医生会诊诊断为荨麻疹。立即停药，给予抗过敏治疗。经抗过敏治疗后，26日高出皮肤表面的皮疹消退，但仍留大量红色斑痕，27日皮疹斑痕逐渐消退。

分析：经查阅上述三种药品说明书中均有可能出现荨麻疹和皮疹不良反应的说明，所以患者在联合应用三种药后出现了较严重的荨麻疹。如果我们在用药前仔细阅读药品说明书，选择不具有相同不良反应的药品，就有可能避免此类不良反应事件的发生。

1.3病例3：患者，男，77岁，汉族，山东济南人，于2007年12月25日因上呼吸道感染入院治疗，既往病史有糖尿病，不稳定型心绞疼，高血压病。

患者于25日晚6点30分左右静滴氟罗沙星注射液约10min后出现意识恍惚、谵语、肢体轻度抽搐、口吐白沫，考虑可能是药物不良反应所致，立即停用该药，换用生理盐水静滴约15min后神志清醒，症状缓解。患者晚9点40分左右再次出现意识恍惚、肢体轻度抽搐、呼吸费力，立即给予吸氧，约15min后症状缓解。

分析：根据情况分析，这是一起典型的氟罗沙星注射液诱发癫痫发作案例，但患者在入院病史询问中并未提曾有过癫痫病史，提示我们今后在给患者用氟喹诺酮类药物时应警惕这类不良反应的发生。

二、积极开展以合理应用抗菌药物为中心的合理用药工作

临床药学工作的核心任务就是合理用药。我们从2007年11月25日—2007年12月25日期间抗菌药物使用前三位的药品中抽取了18份住院病历，最后筛选出了两份比较典型的不合理应用抗菌药物的病历，进行了分析，并在全院科主任周会上从合理用药方面提出了药学角度的提醒和补充，起到了较好的效果。

2.1病历1：患者，男，63岁，2007年11月25日入院，2007年12月12日出院，初步诊断：右侧自发性气胸，补充诊断：高血压病，于2007年11月27日行右侧胸腔闭式引流术。该患者自11月25日起应用头孢曲松钠2g,bid,左氧氟沙星0.4g,qd，自11月29日开始用洛美沙星0.4g,qd，至12月11日停药，其中除左氧于11月28日停药外，头孢曲松钠连续应用17d，洛美沙星连续应用13d。

根据以上情况分析如下：

（1）此患者体温一直正常，并无联合用药指征，连续应用左氧、洛美沙星、头孢曲松纳最长达17d，明显违反了抗菌素使用原则。

（2）该患者男性63岁，属老年患者，本身肾功能就属低下型。以上三种抗菌素均主要经肾脏代谢，联合应用加大其肾毒性，严重时可导致肾损害。

(3)上述三种抗菌素中头孢曲松钠与左氧氟沙星有11项相同的治疗作用，洛美沙星与左氧氟沙星有32项相同的治疗作用，属重复用药。

2.2病历2：患者，男，42岁，2007年12月13日入院，2007年12月23日出院。入院诊断：急性化脓性阑尾炎伴周围脓肿，12月14日大便检出霉菌++。

自12月13日起使用头孢曲松钠2g,bid，洛美沙星0.4g,qd，甲硝唑250ml，bid，一直使用到12月23日，三种抗生素联合应用达11d。

根据以上用药情况分析如下：

（1）该病人患急性化脓性阑尾炎，有联合用药的指征，但采用三联抗菌素，且连续应用11天，特别是甲硝唑连用11天，属过度治疗。

（2）据病历记载，该病人是因在住院前应用抗菌素无效的情况下住院治疗的，且在入院第二天就检出霉菌++，在未做细菌培养的情况下，盲目采用三种抗菌素联合应用，违反了抗菌素使用原则。

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二、实践教学的改革目标和措施

《临床中药学》课程涉及知识面广，内容庞大，根据专业理论以“必需、够用”为原则，淡化《临床中药学》课程中一些非重点药物的讲授，集中课时用于《临床中药学》实践环节的教学。目前国际先进高等教育着重于对学生分析问题、解决问题能力的培养，侧重于实践技能训练。因此，我们实践教学的目标就是要着重关注科研和职业两大技能的实践培训，并根据医药类专业的不同，灵活选用各种合适的实践教学模式，各有侧重，从而强化学生各种科研创新和职业实训实践能力。

1.科研技能。

《临床中药学》作为中医专业基础课，其教学内容主要体现以中药基础理论、基本知识技能为主体的特征，要求学生牢固掌握临床中药学药性和药效，以发扬中医药的特色和优势。考虑到中医药专业类的学生后期会学到药理学、中药药理学等药效相关课程，为避免重复性实验，因此在科研技能实践环节中我们主要强调中药药性理论。中药药性即中药性能，是中医药理论对中药作用（主要是功效）性质和特征的高度概括，也是在中医药理论指导下认识和使用中药，并用以阐明其药效机理的理论依据。中药药性实验研究，是对临床中药学总论部分的补充，是整个实践教学的基础，对中医学类专业学生在临床实践中有较高的指导性，有助于学生在未来从事临床工作时更好、更准确地处方用药，提高行医的能力，同时对中药学类专业学生后期开展药效实验或进一步科研深造也打下良好的基础。具体实践实施中，我们采用启发式、引导式等实践教学方法，因材施教，增设紧贴学生相关专业要求的操作简便、效果显著的经典中药药性实验，制定中药性能理论实验讲义，同时也增加部分探索性实验，在教师指导下，由学生自行选择规模较小，周期较短、难度适中的题目或结合教师科研课题，由学生独立完成，增强学生发现问题和解决问题的能力，培养学生初步形成良好的科研意识和科研习惯。最后通过研究报告、实验设计标书或者毕业论文的撰写来评估学生综合运用药性理论的实践教学效果。以大学生实践科研创新训练计划项目等系列大学生科技创新活动为载体，作为主要指导老师，我们已经指导数名本科生获得省级和国家级大学生创新科研项目，主要围绕药性理论的五方面展开：①四性，如选用寒热两性不同的中药附子、干姜和知母、石膏分别观察对发热动物解热或导致动物体温升高等作用。②五味，如观察辛味中药紫苏与紫苏芳香挥发油在辛味“能散能行”（刺激汗腺分泌、扩张皮肤毛细血管、抗菌、扩张血管、改善血循环等）的区别。③归经，如选用示踪剂，经尾静脉注入动物体内，不同时间取动物器官组织，测定各器官组织的放射性强度，将其换算成示踪剂含量，即可反映药物在体内的定位分布及特点，间接提示其作用于机体内敏感的靶器官，验证其归经部位。④升降浮沉，如观察黄芩生用、酒制、炭用等不同炮制方法对升降浮沉的影响。⑤毒性，如选用附子、细辛等有毒中药灌胃实验动物，观察其毒副作用。

2.职业技能。

今年6月国务院印发《关于加快发展现代职业教育的决定》，提出以促进就业为导向，引导普通本科学校转型发展为应用技术型高等学校，加快培养技术技能人才。现代职业教育改革的核心在于注重培养实践能力的同时，兼顾知识、能力和素质的协调发展，培养全面发展的复合型人才，提高学生的就业竞争力和发展潜力。响应国家号召，我们按社会对中医药类技术岗位的要求，采用虚拟和现实相结合的方法，成功建立以培养职业技能为目的的实践教学模式。首先，考虑到真实工作环境的局限性，我们采用现代创新教育技术的方法和手段，结合《临床中药学》课程的特点，建立生动形象的多元化模拟实践教学环境———互动式模拟中药房，并配合计算机软件应用，让学生身临其境，就像在真实的工作环境下参与相关工作，真正体会到所学专业知识在实际工作中的作用，可以大大激发学生的专业兴趣，并为学生走上社会和工作岗位做好充分的准备。互动式模拟中药房就是仿真中药房架构空间布置，将中医师用药处方和中药师调配等一系列过程融为一体，既节省教学时间，又降低教学成本。利用互动式模拟中药房交互特性，首先在CNK“I中国典型病例大全数据库”搜集典型病例，把一些真实的典型问题展现在学生面前，“患者”提出所患疾病的不适，“中医师”推荐正确的中药，“中药师”鉴别、炮制等调配和制备中药。对中医学类专业学生来说，互动式模拟中药房是培养临床应用能力和自主学习能力的好办法，能够让学生对所示病案进行分析、确立治法、选择用药，使学生提前进入中医师角色，加深理解选择用药的技能，体会到中药运用的规律性和灵活性。对中药学类专业学生来说，利用互动式模拟中药房交互特性，熟悉如何审方，如何规范拉斗、如何抓药、称量和倒药等，对中药的动植物形态、中药饮片的形状、中药炮制的具体操作方法、注意事项及中药汤剂的制备方法、特殊中药的煎服方法等有基本的认识了解，让学生能更好记住中药的性能、功效及主治。为使临床中药学的实践教学模式不仅仅拘泥于模拟实践环境，真实环境下的社会实践和毕业实习两个阶段对锻炼学生的职业技能必不可少。社会实践阶段，主要利用课余时间去药用植物园辨认中药，熟悉中药的形状和功效，或利用寒暑假时间，组织学生到野外开展中药资源分布调查，辨认采集动植药物并制作成标本或建立宣传中医中药的社会服务实践平台，向社会大众介绍中药相关的知识，弘扬中药文化，将知识运用于实践，并在实践中收获课堂上所没有的知识。毕业实习阶段主要指加强与医药企业的联系，开展产学研合作教育，建立校外大学生教育实践基地，有目的有计划地安排学生深入到实习基地，使学生在真实的环境下，获得第一手感性知识，真正体会到所学专业知识在实际工作中的作用，以进一步提高学生实际工作的能力。最终，通过资源调查研究论文、研究调查报告或者毕业论文的撰写来评估学生职业技能培训的实践教学效果。

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1．2知情同意的实施过程临床试验过程中，未遵循GCP原则，筛选合格后方与受试者签署知情同意书;知情告知不充分，流于形式，研究者常倾向性地告知受试者试验内容，避重就轻，目的是加快入组进度;研究者口头承诺知情同意书之外的内容、对不良事件的发生打保票，缺乏科学性;而受试者本身仅关注受益，忽视医疗风险，未完全理解知情同意书的内容;受试者本人同意参加研究，但家属不同意或多名家属意见不统一。

1．3知情同意书的签署应该受试者本人签署的而非本人签字;部分文化程度低的受试者签署时，研究者未作指导，涂改较多，影响真实性;签署时未注明日期或日期笔迹与签名者不一致;由法定人签署时，未注明人与受试者关系，无法判断人的合法性;研究者仅留办公电话给受试者，无法保证随时联系;受试者与研究者未当面签署，签署日期不一致;研究者未给予受试者知情同意书副本;试验方案有重大改变时未重新获得随访期的受试者的知情同意。

2对策

2．1加强研究者的培训和法律法规的学习研究者对医疗流程的操作局限于临床多年的惯性思维，未深刻理解GCP理念和《赫尔辛基宣言》的精髓，唯有通过反复培训来强化，特别是医学伦理的知识。我院机构特别注重项目启动会的培训，对研究过程的各个细节均有完备的预案，对知情同意的操作及不良事件的处理反复培训。同时开展“角色体验教程”，让研究者模拟受试者，接受知情同意过程，由研究团队找茬评价，增强互动和培训效果。

2．2营造良好的沟通氛围受试者对于研究者而言，始终处于弱势地位，对研究者或多或少存在敬畏感，在医学知识方面存在不对称性，为尽可能减少这方面影响，我机构在受试者谈话室的布置上做文章，谈话室有一定的私密性，墙上粘贴温馨的墙贴，角落放置绿色植物，营造轻松的环境。研究团队选派沟通能力强、亲和力强的研究者与受试者沟通，并尽可能了解受试者的喜好，选择适当的时间、合适的方式与其沟通。

2．3加强质量控制伦理委员会加强委员的伦理培训，提高伦理审查的能力，摈弃靠习惯思维或情感主导的伦理审查，对知情同意书及知情同意的要点进行重点审查，确保知情同意书设计的完善，同时，加强与申办方、CRO及其他伦理委员会的沟通;专业科室质控员在受试者正式入组前需对每位受试者的知情同意过程进行确认，审查知情同意书的每个细节，符合要求后方能入组;机构质控员会在研究开始前、中、后三个阶段对知情同意等内容进行检查。

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临床药学是医药结合、探讨药物临床应用规律、实施合理用药的一门药学分支学科。它主要通过药师进人临床,运用药学专业知识,协助医师提出个体化给药方案,并监测患者的整个用药过程,从而提高药物治疗水平,最大限度地发挥药物的临床疗效。传统的医院工作模式使药学专业人员的职能停留在药品采购、供应等技术含量较低的事务性工作上,忽略了药学工作的技术内涵,“以药养医”、“重医轻药”的陈旧观念使医院领导对医院药学重视不够,药师获得继续教育机会不多,在知识结构和层次上尚有欠缺,不能适应开展临床药学工作的要求,这为临床药学在医院的发展造成了一定困难。

随着我国城镇医药卫生体制改革的发展和职工医疗保险制度改革进一步深化,广大群众对药品使用的安全性、有效性、合理性的呼声将日益高涨,如何让患者享有价格合理、质量优良的医疗服务,是医疗体制改革的目标之一。药师要积极参与药物经济学研究,利用医院丰富的临床数据,运用最低费用分析、效益分析、效果分析、生命质量分析等多种方法,分析药物治疗模式对整个医疗系统及社会成本和效益的影响,在相同疗效的情况下,选择最经济的给药方案,优化卫生资源的利用,积极制定和推荐各种疾病药物治疗的最佳方案,扭转医师处方无法监督的局面,促进合理经济用药。

世纪年代以来,发达国家医院药学实践已开始由“以产品为中心”的模式转变为“以保证患者药物治疗的安全、有效、经济、合理为核心”的即“以患者为中心’的模式,此模式在国内被广泛称为药学监护。美国的大部分医院都有一批各专业的临床药师,直接参与临床用药,参加查房会诊及疑难患者药物治疗方案的讨论。但他们并不直接从事常规血药浓度的监测,由检验科来承担。这样,临床药师就可以把精力集中在药物的选择、合理使用和监测结果的分析上。美国临床药学经过多年的发展,药学服务深人人心,工作水平也达到很高水准,临床药师在临床用药中的决策指导地位,已得到了充分肯定,据一份调查显示,临床药师在住院病房参与治疗工作中,药师提出的用药方案和建议以上被采纳或经过修改后被采纳,药师面向患者参与治疗,发挥了良好的医疗效果。由于临床药师全天候面向患者进行监护,不但发挥了良好的医疗效果,也使患者在病房的花费大大降低。[]

我国卫生行政管理部门要求三级以上医院必须开展临床药学,且许多省、市有关部门所定的《综合医院分级评审标准》也都对此做出相应的规定,然而无论是治疗药物监测、药品不良反应

监测或药学情报功的开展还都十分不完全。目前,我国的药物治疗监测品种与美国几乎没有差异,凡是治疗窗狭窄,血药浓度与临床反应关系明确的药物国内都可以做。然而的品种,各医院实际监测还十分有限。

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1建立培训和考核体系

对参与临床试验的医师、护士、技师、药师等各级人员进行GCP及试验技术培训，组织相关人员参加院外GCP和临床试验相关技术培训班，定期组织全院的培训并进行考核，使从事临床试验相关人员的GCP知识和临床试验技能不断更新，为保证临床试验质量打下坚实的基础。同时加强主要研究者对临床试验相关指导原则的培训，使研究者在临床试验准备阶段熟悉相应的指导原则和临床试验方案设计规范，科学设计试验方案，对药物/器械的安全性、有效性和不良反应进行科学评价。

2加强启动会培训在临床试验

开始之前，对主要研究者、参与试验人员、研究护士和试验药物管理人员进行项目培训。机构要求在启动会上对以下内容进行培训，包括临床试验方案、标准操作规程、原始病历及病例报告表填写要求及注意事项、试验药物管理及使用注意事项、预期不良事件及处理方案、严重不良事件的处理、报告和记录、合并及禁忌用药、随访要求、血清保存等，使研究者熟悉掌握研究的具体操作，以确保试验项目高质量的完成。

二建立及完善临床试验质量保证体系

1研究团队的一级和二级质控临床试

验实施过程中，加强临床试验的质量控制与实时监管，严格规范临床试验的各个环节，进一步提高临床试验的质量。由于整个临床试验项目实施过程往往涉及到多方的参与，为了做好项目质量管理，在整个项目的组织架构中，要建立对项目质量管理负责的团队及其相关的工作流程，明确职责。强化研究团队的有效一级和二级质控，每个专业有1～2名质控人员负责本专业所有在研项目的质量检查(二级质控)。在试验准备阶段，每个项目指定1～2名质控人员负责项目的质量检查(一级质控)，向申办方提供专业科室相关研究者的简历，根据药物适应证及研究者的研究任务，协助主要研究者选择较为合适的研究者参与临床试验;全面熟悉临床试验方案，制定具体研究计划;针对方案和GCP与申办方共同对全体试验的参与者进行培训;试验期间，对试验原始数据的采集做到相互质控，确保每一步骤试验数据的真实、完整;督促申办方在试验初期及时安排监查，以便及早发现问题;配合监查员的监查工作，及时听取监查员的汇报，对发现的问题及时处理解决;试验结束，检查全部试验资料，经药物临床试验机构审核后方可归入机构档案室。

2药物临床试验机构不定期的稽查

在研究团队的一级和二级质控后，药物临床试验机构每年对所有临床试验专业参照CFDA的资格认定及复核检查的要求进行全面的检查;同时对在研试验项目进行常规检查，并对个别试验项目进行不定期的检查。药物临床试验机构也可聘请第三方的稽查，对CFDA已批准专业和拟申请资格认定的新专业进行稽查，根据稽查中发现的问题及时整改，从而保证临床试验数据的可靠性、可溯源性及试验研究的规范性和可信度，提高临床试验水平。

篇（8）

2治疗方法

所选患者入院明确病史，完善三大常规、生化全套、B超及X线等检查，明确结石的部位、具体大小，选择治疗方法。不同部位结石中医中药排石法方法为：

2.1胆结石胆结石的中医辨证施治主要是疏肝利胆，消融结石及行气止痛，达到内外兼治，一般应用清胆化石汤治疗。该清胆化石汤方药主要包含山栀子、金钱草、白芍、黄芩、炒元胡、茵陈、鸡内金、海金沙、青皮以及海浮石等，此类药物主理气化瘀，应用在结石病临床疗效较好。此外，针对患者出现的临床症状，进行对症处理。例如肾绞痛或者胆绞痛，可在服汤药的同时辅以电针或针灸治疗，主要实施穴位包括足三里穴、腰腹痛穴、三阴交穴及委中穴。

2.2泌尿系结石泌尿系结石的中医辨证施治主要是以排石通淋、清热利湿为主，一般应用清化湿热化湿汤。该清化湿热化湿汤方药主要包含山药、滑石、石苇、女贞子、竹叶、海金沙、瞿麦及山萸肉等，此类药物主清热通淋，在结石病有较好的化石效果。该药能促进结石溶解进而排出，阻止已有结石变大，预防结石复发。

2.3评估标准

依据《中药新药临床研究指导原则》中的疗效判定标准，评估结石治疗效果为：显效，结石排出，患者症状消失，B超及X线片阴影消失；有效，多发结石部分排出，患者症状有所缓解，B超或X线片影像学表现为阴影减小，或出现结石溶碎裂解现象；无效，B超或X线片上显示结石无异常变化，患者症状未见明显改善。

3结果

所有64例患者经过中医中药治疗后，显效36例（56.3%），有效25例（39.1%），无效3例（4.7%），总有效率为95.3%，结果表明中医中药治疗结石病效果确切。

4讨论

结石病是是临床上较为普遍的疾病。近年来，随着经济的发展，水质污染较为严重，人们生活方式及饮食习惯的改变，诸多因素导致人们患结石病的几率逐年上升，加之其易于复发，严重影响患者的身心健康。临床上，针对结石病治疗的研究较多，长期以来手术、微创及中医疗法均取得了一定的成果。目前主要的治疗方法有开放性手术、微创治疗及中医内科疗法[2]。

篇（9）

1.2提升学生的学习责任意识作为药学专业的学生，对于医药事业的社会责任感在工作中十分重要.因此，在药学教育中培养学生的学习责任感就被放在重要位置.药学学生社会责任感的培养需要经过长期的积累.而临床实践就是培养学生学习责任感最主要的形式.在临床实践中，药学学生直接面对患者和药物，无论从视觉上还是感官上都有最直接的接触，这更能激发学生们的社会责任感.使他们意识到药学专业并不是简单的学习，而是一种需要不断刻苦钻研的学问.学习责任感一旦形成对今后学生学习将会起到至关重要的作用.学生们面对纷繁复杂的药学知识，可能会遇到各种各样的问题和挫折，这时就需要他们发挥责任意识，通过学习责任感来帮助自己克服困难.因此，我们说临床实践对于药学学生意志品质的培养非常有益.

2药学教育中临床实践存在的问题

2.1学生主动性不足，临床实践效果差在药学专业的临床实践中，出现最普遍的问题就是学生的主动性不足，导致临床实践效果较差.从表面上看，这源于学生对于实践学习兴趣的不足.其实当我们调查之后发现，部分学生对于专业知识的疲倦感也是一方面的因素.在临床实践中，往往是老师在实际演示给学生看，而学生获得实际动手的机会较少.药学专业的临床实践不同于其他专业的临床实践，对药物的熟悉能力是一项非常重要的技能.因此，在缺失实际动手锻炼的情况下，临床实践的效果当然也就不明显了.另一方面，过分注重老师布置的药学报告也成为了导致临床实践出现问题的一个重要的因素.在同学们的临床实践过程中临床实践报告占用了他们大量的时间，在既没有系统的学习实践知识，又没有进行充分的动手操作的情况下，临床实践报告自然难以完成.再者，由于部分同学不善表达，在临床实践过程中遇到的难题也没有及时的反馈给老师，造成临床实践质量的进一步下降，同时这些问题也将不利于今后学习和发展.

2.2缺乏老师悉心的指导在药学临床实践的过程中，老师始终是起着指导作用的，当药学临床实践环节缺乏教师应有的指导，临床实践工作也难以开展.在我们日常的临床实践中，由于学生和临床实践老师在平常的学习中沟通较少，在很多情况下，临床实践老师并不能很好的在临床实践环节给与我们悉心的指导.同时，通过调查显示，临床实践中分组问题也成为阻碍临床实践效果的重要因素.对于每一个行政班级来说，分组过少导致每组人数早已超国临床实践负荷.这就导致了很多同学抱着侥幸的态度，不能很认真地完成临床实践任务，没有从客观上激发学生的临床实践积极性.此外，老师在临床实践教学过程中，一般只注重与课本教学相关的内容，对于学生今后就业发展方向等方面没有过多的涉及，从而导致临床实践的真正目的和目标并没有实现，这将不利于学生今后的学习和工作.在临床实践环节过于传统的教学模式也有待进一步改进，在这一方面需要师生的共同努力.

2.3临床实践设备陈旧，临床实践工具丢失现象严重在临床实践过程中还有一个令学生和老师都头疼的问题，那就是临床实践设备陈旧，临床实践工具丢失现象严重.临床实践设备就是我们临床实践的工具，缺乏工具的帮助，临床实践工作当然无法做好，我校进行临床实践历史悠久，很多临床实践设备都是开始进行临床实践投入运行的，无论从设备的新旧程度还是从设备的时效性来说都是较差的.陈旧的设备一直被老师和学生所抱怨.有了这种抱怨的心理，学生的学习兴趣和老师的教学兴趣自然被抹杀了.因此临床实践设备陈旧也成为了阻碍临床实践效果提高的一项重要因素.另一方面，由于缺乏专门的保管人员以及日常维护不善等原因造成的临床实践工具丢失现象严重也是另一重要原因.在我们的临床实践中，经常会发生一个班级的同学在有些项目上需要轮流进行，老师在教学的过程中还要对学生的临床实践次序进行协调，这在无形中增加了临床实践的时间，不利于临床实践效率的提高.

2.4临床实践过程中缺乏专业的老师专业临床实践老师是临床实践工作的灵魂，对于药学临床实践也是如此，在进行临床实践过程中，发现一些临床实践老师往往是由学生的授课教师兼任，这就导致很多老师并没有丰富的临床实践经验.专业课老师往往注重的是专业理论知识的传授，他们在临床实践教学中会忽视实际操作的重要性.因此，缺乏专业的临床实践老师也成为目前我国药学临床实践过程中的一大问题，亟待解决.

2.5对学生的创新能力发展不足，影响学生素质发展我们的临床实践学习中，大多数同学认为老师在教学中对于学生的创新能力发展不足.现代社会是一个创新的社会，走到哪里都需要创新的高素质人才.因此，在大学中就应培养学生的创新意识与创新能力.然而我们在药学临床实践的过程中并没有感受到创新给我们带来的冲击，因此，也在无形之中失去了对药学临床实践的积极性.从而不利于学生整体素质的提高与发展.

3在药学教育中实施临床实践的建议

3.1建立奖励机制，提高学生实践积极性很多学生由于长期习惯了教室学习的氛围，对于临床实践学习不太适应，这就在一方面挫伤了学生的实践积极性.那么在此时，建立奖励机制，提高学生的学习积极性很有必要.建立奖励机制主要是给学生制定一些临床实践目标，当学生很好地完成这些目标后，学校给与一定的奖励.当然这样的奖励可以包括精神上的嘉奖，也可以是机会上的奖励.

3.2突出实践过程，淡化实践报告经过研究发现，现在的药学临床研究大多重视实践的结果，往往忽视了实践过程的重要性.繁杂的实践报告成为压在学生心头的包袱，带着这种包袱进行临床实践显然是不利于实践质量的提高.因此，在今后的实践中，应突出实践过程，淡化实践报告.通过减轻学生思想包袱的方式来提高他们的临床实践质量.

3.3提高学生的创新能力临床实践对于药学教育最重要的积极作用就是促进学生创新能力的提高，因此，如何保持这一作用就十分重要了.在临床实践中，导师在完成基础内容的讲解后，可以适当地给学生更多的空间来思考，通过学生自己动手，动脑去思考来进一步提高他们的创新能力.通过不断地思考，创新，实践，在创新达到良性循环的效果.

篇（10）

临床药理学是一门药理学和临床医学紧密结合，研究药物与人体间相互作用及其规律的新兴学科。它以人为对象，以药理学和临床医学为基础，并吸收利用其他邻近学科的知识，内容涉及临床用药实践与研究的各个领域[1]，是药学专业学生最重要的一门必修课。临床药理学发展历史不长，其教学内容和形式仍处于探索阶段，特别是实验课，目前没有正式出版和统一的实验教材，各个学校根据本校教学条件各自编写教材，教学形式也基本是传统的以教师讲授为主的“填鸭式”教学。在传统的教材、教师和课堂为中心的继承性教学方法下，学生易产生畏难甚至厌学心理。如何开展临床药理学的实验教学，注意理论与临床用药实践的紧密结合，激发学生的主动性和创造性，培养学生分析问题、解决问题的能力，使药学专业学生成为合格的未来临床药师是现今临床药理学教育工作者面临的重要问题。这几年，我校药理教研室根据药学专业学生的培养要求和本学科的特点，在临床药理学实验教学方面进行了一些尝试性改革，现介绍如下。

1根据培养目标，精心编写、修改实验教学内容鉴于目前没有统一出版的临床药理学实验教材，在我校药理教研室以往开设的实验教学的基础上，参考了国内兄弟院校开设的相关实验内容，自编了新的实验教材。根据我校药学专业学生的培养目标———医药复合型人才及药学专业学生今后的就业方向大都是做临床药师，要求他们必须熟悉药物的临床应用和不良反应，能够指导医生、护士和患者的合理安全用药，并能开展临床药物科研工作，为此我们精心挑选了临床病例用药讨论、药物不良反应（ADR）相关知识讨论、药物人体生物利用度实验、药物临床双盲双模拟实验设计4个内容，每个内容6学时。重点培养学生对临床药物合理、安全应用的能力，提高其对药物不良反应的认识与药物临床研究的能力。

我校以往的临床药理学课程开设的实验内容主要是临床病例用药讨论。根据现在药师的工作职责范围，这些内容已经远远不能满足对未来药师的培养。药师的职责已由简单的配方发药扩展到走向临床，直接参与临床用药与科研。且理论课学时有限，主要是教师讲授为主，涉及的知识面有限，同时学生的自主性发挥受到限制。如在学习新药的临床研究设计要求章节时，共4学时，学生对于一个完整的药物临床实验方案的具体设计、注意事项、流程等认识不足，有必要开设这方面的实验来弥补。且我校的附属医院是新增的国家心血管药物临床研究基地，有开展实验的很好条件，故我校药理教研室开设了药物人体生物利用度实验、药物临床双盲双模拟实验设计。ADR危害日益成为社会的焦点，提高对ADR的认识也是我们医药工作者工作的重要部分。我们挑选了2个关于ADR的专题节目视频录像作为教学材料，引发学生的讨论，进一步提高学生对ADR的认识和理解，我们到临床上挑选一些与理论教学内容相关的典型病例作为临床用药分析讨论的病例，让学生根据医生的诊断和治疗计划制订药物治疗方案。这种病例既真实又具体，培养了学生对药物合理、安全运用的能力。通过问卷调查，学生对实验内容设置满意度达到了100％。[论/文/网LunWenNet/Com]

2选择适宜的开课时间，挑选合适的教学人员各院校药学专业的临床药理学，一般都在大三下学期或大四开设。我校药理教研室选择在大四学生下临床实习之前开设临床药理学。因为此时学生已经学习了基础药理学和临床医学概论，具备了一定的药物和临床医学知识，能够把药物知识与医学知识有机结合起来运用，更好地学习、理解药物在临床的合理、安全使用，更重要的是对即将到来的实习起到一个很好的过渡作用。如通过对临床病例用药的讨论，学生提前熟悉了医嘱的书写和临床上常用药物的商品名，进入临床实习后能够很快适应实习工作。我校临床药理学共72学时，理论占42学时，实验占30学时，实验课的比重较大，这在很大程度上提高了学生对理论知识的运用、掌握。学生对此表示很满意。

临床药理学是一门边缘应用型学科，要求教师必须要有非常扎实的医学和药物学知识，还要熟悉临床上使用的药物。很多学校的临床药理学教师就是基础药理学教师，对临床上使用的药物不熟悉，存在着临床与教相学脱节现象。鉴于这种情况，我校药理教研室这几年引进了一些获得药理学硕士学位的临床医生组成临床药理学教学组，这些教师本科学的是临床医学，并从事过临床医疗工作，有着扎实的临床医学知识和一定的临床用药经验；通过三年的药理学硕士课程学习，其掌握了丰富的药物知识，能够很好地把医学与药物知识以及临床用药经验灵活地结合运用，并在教学中充分地发挥此特长。

3以学生为主，开展研讨式教学，培养学生运用知识的能力既往的临床药理学教学大体上是以教师为中心、以传授知识为主，它以在“封闭式”的课堂教学中获得间接经验为特点，课堂基本是教师的“一言堂”，学生处于消极接受的地位，对开发学生的智力、培养学生的创造能力重视不够，不利于学生的发展。为此，我们在实验教学中积极推行研讨式教学。研讨式教学模式是在教师的具体指导下，充分发挥学生的主体作用，通过自我学习、自我教育、自我提高来获取知识、强化能力与提高素质的一种教学方法。这种教学模式打破了教师讲、学生听的传统的“填鸭式”教学模式，它通过教师指导选题、学生独立探索、小组交流、班内讲评、总结提高5个环节，学生自主学习、共同讨论、各抒己见、互相激励，从而加深了对所学知识的理解，强调了学生在学习过程中的主体地位。这种教学模式把学习的主动权交给了学生，而教师的指导则表现为示范性讲授，平时启发思维、答疑解难等。这种教学模式不仅能够培养学生分析问题、解决问题的思维能力，而且还可以培养学生的自学能力、口头表达能力、文字表述能力、研究与创新能力等[2]。下面以病例用药讨论为例，讲述我们如何在临床药理实验教学中开展研讨式教学。

我们把每个实验分为两次课，每次课3学时，学生6人一组。要求学生提前预习病例，根据病例中提供的诊断和治疗计划原则，每组学生通过查阅资料共同探讨、制订一套药物治疗方案。要求收集好治疗方案中所用药物的类别，药理作用、临床应用、用药注意事项等方面的资料。上第一次课时，每组派代表用多媒体课件的方式汇报本组的治疗方案及用药选择依据，全班学生讨论该组的用药方案是否合理，应如何改善该组治疗方案，教师在其中起组织者和引导者的作用。学生通过药物治疗方案的制订，加强了对理论课中所学药物的药理作用、临床应用及药物合用方面知识的理解、掌握，并大大开阔了视野，拓宽了知识面，短时间内接受了较多的信息，了解了新药的临床应用情况及同一种药物的不同商品名，尽快适应了当前临床用药，跨越了教科书上所讲述的药物与临床实际用药间的“鸿沟”，提高了尽快适应日新月异的临床用药变化的能力。治疗方案讨论后，教师再把临床医生的药物治疗方案发给学生，让学生在课后查阅临床医生所用药物的信息，评价临床医生的治疗方案和用药有无合理性。上第二次课时，同样每组派代表发言，就临床医生的治疗方案做出评价。通过对临床医生治疗方案和医嘱的学习、评价，学生提前熟悉了医嘱的书写，对以后作为临床药师参与临床患者治疗方案的制订、指导医务人员及患者合理用药是一个很好的训练，提高了学生分析和解决临床用药问题的能力。

研讨式教学模式，强调了对学生主动获取知识能力、动手能力的培养；发挥了学生的学习主动性和能动性，活跃了课堂气氛；密切了师生间、学生间的关系，培养了学生人际交流和合作共事的能力；也突出了实用性很强临床药理学的特色。对学生的问卷调查结果显示，学生对本课程采用研讨式教学的满意度达到了100％。[论-文-网]

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2005年10月24日我院荣获SFDA国家药物临床试验机构资格；2012年顺利通过国家食品药品监督管理局复核检查，并颁发了资格认定证书（证书编号XF20120117）。在此背景下，医院专门设立了受理全院临床试验的药物临床试验质量管理（GCP）办公室，2004年成立药物临床试验伦理委员会，2009年伦理委员会机构挂靠在我院综合档案室，伦理委员会审查的所有书面决定、会议书面记录以及会议图片等，由档案专业人员负责归档管理，自2009年以来我院药物临床试验伦理委员会共进行42项伦理审查（包括新项目24项、项目方案或知情同意书修改及其他等7项，其中1项为加速查审。跟踪审查严重不良事件11项）。笔者承担本院药物临床试验伦理委员会兼职秘书工作数年，结合法规及本院实际工作情况进一步探讨如何对药物临床试验伦理审查文件进行收集整理归档，为临床伦理审查文件管理提供参考。

一、我院伦理委员会档案管理现状

临床试验是人类控制预防疾病、维护增强健康、拯救延长生命以及改善和提高生活质量所必需的一项工作。尽最大限度地保护受试者的合法权益，各国或组织的GCP都把《赫尔辛基宣言》作为临床试验中保护人类受试者的道德伦理准则；临床试验方案与修改及其他有关文件必须经伦理委员会批准；在开始试验研究之前，必须获得每一受试者的知情同意；受试者在试验过程中发生不良事件时，必须及时给予救治，伦理委员会都应介入其中，并全程跟踪。在这一系列过程中需要保存的文件包含管理文件及项目审查文件两大类。

1.管理文件：伦理委员会工作制度、职责；伦理委员会委员主任、委员及秘书职责；专业履历、任命文件；伦理委员会委员培训记录；伦理审查、监控材料清单；临床研究主要伦理问题的审查技术规程；伦理审查费用的管理文件与记录；年度工作计划与工作总结。

2.项目审查文件：申办方提交的审查申请书；受理通知书；伦理委员会审查工作表、会议议程、会议签到表、投票单、会议记录；伦理审查意见、批件；严重不良事件报告表、结题报告、年度报告等。

3.其他：项目研究负责人责任声明、伦理委员会与项目研究负责人或其他有关人员就申请、审查和跟踪审查问题的往来信件、跟踪审查的相关文件。

二、药物临床试验伦理审查中的文件管理具体措施

1.加强伦理委员会档案管理意识

档案管理工作是专业性强、涵盖面广、工作内容繁杂的一项事务性工作[1]。我院在综合档案室内设伦理委员会办公室，运分利用了我院综合档案管理已达“国家二级”水平的优势。一是有熟悉档案业务的档案专业人员任兼职秘书，确保了药物临床试验伦理委员会能顺利地高效率地开展工作；另一方面综合档案室备配有档案柜、计算机、复印机、扫描仪、碎纸机等档案管理必须的基本硬件设备，还配备防虫片、空调、抽湿机、消防喷淋、防盗铁网等安全设施，保证了药物临床试验伦理委员会的档案管理工作的规范化。

2.建立管理体系，完善各项规章制度

建立管理体系做好伦理审查档案的收集、整理、保管和归档工作，完善各项规章制度，不断提高档案管理水平。

（1）管理类文件：伦理委员会工作制度、委员会各成员及秘书职责、人员培训制度、财务管理制度、文件材料归档与管理制度。

（2）项目审查类文件的标准操作规程：总则、审查依据及适用范围、伦理审查体系的建立、伦理委员会组成及任命、药物临床试验伦理委员会审查流程图、申请药物临床试验机构伦理委员会审查须知、伦理审查会议准备及议程、伦理委员会对试验方案的审查要点、加快审查、伦理审查的决定、传达决定、伦理委员会跟踪审查、会议记录、临床研究中主要伦理问题的审查技术规程。

（3）历届委员档案包括每位委员的简历、聘书、声明、培训证书等。培训记录包括委员们进行伦理培训幻灯材料、照片、文字记录、试题等。

（4）对项目审查文件类进行管理已形成了一套较为完整、可操作性强的工作制度规范，为做好伦理审核工作奠定了基础，伦理委员会秘书应严格按照档案管理的标准操作规程执行。

①项目初次审查须提交药物临床试验伦理审查清单包括SFDA批件、组长单位批件、申办者资质证明、临床试验方案、受试者知情同意书、药检报告、研究者手册、受试者量表、紧急联系卡、受试者招募材料、保险证明、主要研究者简历、实验室参考范围值等方面内容，申办方将以上须提交审查资料做成统一文件夹经过项目负责人审核后并附电子版文档资料一同提交伦理委员会。

②药物临床试验伦理委员会秘书接到初审资料后进行认真地核查，查看报送资料是否符合要求，监控材料齐全与否，若无异议，出书面受理通知书。提交资料审核通过后将编出一个受理号作为项目归档编号。

③一般在项目受理一个月内召开伦理审查会议，伦理委员会秘书负责通知会议日程，伦理委员会秘书必须在审查会议召开前3-4天把所要审查的资料电子版发电子邮件给各位委员及专家，提交给每个成员预审，保证他们有足够时间审阅，使会议规范明确，全程了解，业务熟知而做到一丝不苟进行审核，认认真真履行职责。

④召开会议时，研究者用多媒体幻灯汇报10-20分钟，并回答伦理委员会成员的提问，这样可以让各位委员对项目有一个直观的、概括性的认识。如果是已实施的项目，对研究方案或知情同意书的修改，也必须经过会议讨论，要求研究者说明清楚修改的原因。秘书负责记录会议内容作为出具审批报告的依据。

⑤会议进入决定程序时，研究者和申请者离场，每位到会委员对每个项目进行实名投票（每位委员对每个项目均填写一张投票单）。这样保证每位委员不受其他委员意见的影响，每个项目的投票单均归在伦理档案材料中保存。

⑥会后出具审查报告，并提交伦理委员会主任审核签字。审查决议以“伦理委员会审查批件”的书面形式传达给GCP办公室，并附成员签到表原件1份。

⑦会后写新闻稿投于本院网站，并附审查会议照片资料，对审查到会专家、项目的汇报人员情况作简单介绍并详明审查会议决议情况等。

以上资料由秘书进行收集、整理、分类，待项目结题后作为完成项目分开统一归档。伦理委员会秘书对归档的文件资料严格执行登记、签名与核查制度。此外项目发生的不良事件跟踪审查、年度总结等也应定期整理归档。

3.加强规范管理，提高档案管理水平

伦理委员会应建立档案管理及文件保密的标准操作规程，做好伦理审查资料移交和借阅管理工作，规定可借阅伦理委员会档案的人员，明确针对借阅档案人员如何做好本职工作。加强规范化管理，健全档案管理制度，提高档案管理水平，促进伦理审查工作的规范化，伦理委员会秘书及时收集文件资料等各类信息，及时更新，标注新的文件版本号，做好秘书日记。

提高档案质量的关键在于做好档案管理工作的基础上，进一步加强档案管理的业务建设。伦理委员会办公室负责接收临床研究项目时，工作要严格按档案归档的规章制度执行操作。伦理秘书必须按规定把审查所形成的资料收集完整并妥善保管；其次，秘书收集的文件资料要有连续性、系统性，对每一项经伦理委员会审查批准的试验研究需列出保存资料的清单，按时间先后顺序进行分类编排归档；最后秘书必须确保及时归档，避免个人分散保存，造成资料的流失。只有档案管理人员的思想素质提高，才能保障档案管理的规范及完善。

目前，美国西部伦理委员会、香港城市科技大学等工作卓越的伦理委员会都已建立伦理委员会信息化评审、管理平台。[2]因此，我们也有待借鉴国外伦理委员会经验建立伦理委员会信息化评审、管理平台以提高工作效率。

参考文献：