药品管理法实施条例大全11篇

绪论：写作既是个人情感的抒发，也是对学术真理的探索，欢迎阅读由发表云整理的11篇药品管理法实施条例范文，希望它们能为您的写作提供参考和启发。

篇（1）

一、检查范围和对象

2012年新开办的、2012年有过许可事项变更的、列入重点监管的、申请2012年放心药店及优秀驻店药师评选的药品零售企业。

二、检点内容

对全市药品零售企业的人员资质、所经营的产品（包括药品和非药品）进货、验收、陈列与储存和销售等环节进行专项检查，重点检查驻店药师配备在职在岗情况、非药品管理规范、药品采购渠道、处方药凭处方销售执行情况、是否存在违规经营禁止销售的药品、是否存在挂靠经营、超方式和超范围经营药品情况、是否违规药品广告情况等。

三、具体分工

确定专项检查的药店共有214家，其中参加放心药店或优秀驻店药师评选的药店有58家（具体见专项检查药店名单），按所属辖区大致可以分成以下13个区块。

本次检查，原则上以科室进行划分，参加放心药店或优秀驻店药师评选的药店由药械科负责检查，其它156家药店按区块分给药械科、稽查科、稽查所进行检查：

篇（2）

中图分类号：G642.0 文献标志码：A 文章编号：1674-9324（2016）41-0249-02

课堂教学设计是改善课堂教学的一项必要工作[1]。药事管理学是高等药学教育的必修课程，也是国家执业药师资格考试的必考科目。该课程内容多、涉及面广、实践性强，本文以《药事管理学》中“《药品管理法》和《药品管理法实施条例》介绍”内容为例，从教学内容分析、学情分析与教学预测、教学策略与教学方法、学习资源、板书及多媒体课件设计、教学互动环节设计、教学反思与改进等几个方面进行教学设计方案的阐述。

一、教学内容分析

1.教学目标 依据教学大纲确定本章的教学目标。①知识目标：掌握药品生产、经营企业及医疗机构的药剂管理规定，药品管理的规定，假、劣药品的认定与禁止性规定;熟悉药品包装管理的规定，药品价格和药品广告管理的规定，新药研制管理、进口药品管理的相关规定，违反《药品管理法》及其实施条例应承担的法律责任，《药品管理法》及其实施条例中有关用语的含义;了解药品监督方面的规定。②能力目标：能够正确判断药品生产、经营、使用等过程中什么行为是合法、什么行为是违法;能运用所学药事法律、法规指导实践工作，建立提出问题、思考问题、解决问题思路和方法;学会运用现代知识体系和计算机网络等工具进行拓展学习。③情感与价值观目标：通过本章节的学习，帮助学生进一步认识国家依法对药品进行监督管理的重要性，理解其他相关法律产生的原因和历史背景，深刻认识相关法规制定的依据和实施目的;培养实事求是的科学态度以及严谨的科学作风，唤起药学生的社会责任感和使命感，引导学生在药学工作实践中树立良好的职业道德。

2.教学的重点和难点 本章的教学重点：药品生产、经营企业及医疗机构的药剂管理规定，药品管理的规定，假、劣药品的认定与禁止性规定。难点：相关法律法规条文枯燥，有的用语比较抽象，学生不易理解;假、劣药品的认定在具体案例中常有分歧，是本章的教学难点。

二、学情分析及教学预测

本课程在药学、中药学专业大三下学期开设，此时学生己经完成了大部分药学专业课程的学习，同时开展了相关的药学专业实验，药学专业知识结构己经形成，学生对药物的特殊性有了自己的理解，为药事管理学课程的学习打下了良好的基础。通过前面章节的学习，学生对药事管理的法律法规也有所了解，有利于本章的学习。在分组讨论时学生反应可能会比较积极，但本章内容丰富繁杂，理论性较强，加之很多药学生有重自然科学知识、技能，轻人文和社会科学知识的思想，讲授法律法规的具体条文时学生注意力可能会下降。

三、教学策略与方法选择

本章内容以理论讲授、课堂分组讨论、情景式教学法、习题练习相结合的方法，加深学生对重点内容和难点内容的理解和掌握。在整个教学活动中教师和学生共同学习和探究，互相提升教与学的能力。教师首先给学生介绍《药品管理法》及其实施条例的框架体系及总则部分的内容，然后提出问题，如“假如你要开办一个药厂，必须具备哪些条件？开办药厂应向哪个部门提出申请？申报审批的程序是？假如你要开一个药店，必须具备哪些条件？开药店应向哪个部门申请？申报审批程序是？”等问题，让学生分组讨论，引导学生学习和思考，培养学生对本生产章内容的兴趣，更好地实现教学目标。学生讨论后选派小组代表集中汇报，教师进行归纳和总结。在讲解药品生产应当遵守的规定时，以典型案例如“齐二药事件”、“欣弗事件”为切入点，将抽象的知识点变成生动的有形的事件，化抽象为形象，变无趣为有趣，从而更易于理解。在学习假、劣药品的认定时，事先安排学生进行角色分工，在课堂上假设情景，模拟法庭审理假药、劣药案。通过形象生动的方式，增加学生对药事法规的理论与实践的理解与兴趣，提高学生的参与热情。最后教师进行点评，将案例所涉及的知识点进行串讲，指出各组工作计划以及实施的优缺点，纠正学生的一些错误观点。

四、学习资源

1.教材 选用人民卫生出版社《药事管理学》（第5版）教材，“《药品管理法》和《药品管理法实施条例》介绍”出自第五章第二节，该节段虽然整体难度不大，但知识点密集，重点、考点众多，其内容承前启后，关系到后续许多章节的学习。教学参考书主要有中国医药科技出版社的全国高等医药院校药学类第四轮规划教材《药事管理学》（第5版）。

2.期刊杂志 与本章教学内容密切相关、体现该学科最新动态的专业报刊杂志主要《中国药事》、中国医药报、中国中医药报、医药经济报等。

3.网络学习资源 以校园网网络教学平台作为师生交流的媒介，将课程讲稿、课程大纲、教学课件、课堂辅助教学资料对学生进行开放，增加学生的信息量。

五、板书及多媒体课件设计

黑板左侧书写章节的大标题及小标题，右侧为灵活区域，可书写典型案例的名称，关键信息等，学生讨论汇报时可在黑板上列出开办药厂、药店必须具备的条件等。通过PowerPoint教学软件，把优真和清晰动感的画面以及图表转移到教室;对文字的处理：大小标题可以用不同字号、字体来区别，在突出重点内容时，可以用不同颜色的字体加以表示;在名词解释或专业术语的讲解时，利用超级链接，以节省空间。例如在介绍“齐二药事件”、“欣弗事件”等案例时，可配上相关新闻图片;总结开办药品生产企业、药品经营企业的申报与审批程序，采用流程的方式逐步呈现，涉及主管部门用红色标注。最后利用多媒体将本章的重点进行归类、强调、总结，布置课后讨论题目。

六、教学互动环节设计

药事管理学涉及到许多抽象的概念，因此在教学中，必须重视教学方法的灵活性，除讲授法教学外，还可以根据学科特点，实行问题教学法，案例教学法等，以调动学生学习的积极性[2]。①课上互动：如让学生观看“齐二药事件”的新闻视频，在学生明白了事件原因、目睹了庭审画面、产生了视觉、听觉的刺激后，教师进行提问“我国为什么要制定《药品管理法》？”引导学生提出问题、思考问题、解决问题。讲到“药品生产企业管理”和“药品经营企业管理”的内容时，教师抛出问题：“假如你要开办一个药厂，必须具备哪些条件？开办药厂应向哪个部门提出申请？申报审批的程序是？假如你要开一个药店，必须具备哪些条件？开药店应向哪个部门申请？申报审批程序是？”等问题，让学生分组讨论并选派小组代表到讲台上汇报，加深学生对所学理论知识的理解，提高独立分析问题和解决问题的能力。最后教师进行归纳和总结，解疑补漏。②课下互动：根据讲述章节进度，酌情在下课前留思考题，借助校内网络教学平台进行网络提交作业与答疑。如查阅文献，进行角色分工，模拟法庭审理劣药案―“欣弗事件”;上网阅读违法制售“甲氨蝶呤”的案例，分析其违反了《药品管理法》及其实施条例中的哪些条款与规定？建立教师与学生即时互动平台，比如：药梦空间学习交流QQ群，在第一时间了解学生疑惑，及时予以指导和帮助。

七、教学反思与改进

药事管理领域中时时刻刻都在发生着变化，这些知识均无法从教材中获取，因此教师应当引导学生关注相关网站、报刊上的最新信息。教师在课程设计中，以活学会用为教学重点，定期编撰与药事管理学相关的最新法规信息作为补充教材，将药事管理的新情况、新问题、新进展及时传递给学生。本章节内容多，学时少，学生讨论汇报时教师要予以引导，严格把控好时间，提前安排学生在课后查阅相关案例并思考问题，有利于节约课堂时间。

参考文献：

[1]张晓英.教学设计的重要性[J].快乐阅读，2012，（32）：34.

[2]田应彪，黎俊华，丁雁南.新时期药事管理学教学改革与实践的探索[J].遵义医学院学报，2007，（30）：4.

The Teaching Design of Pharmacy Administration

―Take"Drug Administration Law of PRC & the Regulations for the Implementation of It"as an Example

WANG Heng，LIU Qing-guang，TANG Hui，WANG Hang-yu

篇（3）

(一)已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但提供的药品信息直接撮合药品网上交易的;

篇（4）

第二条在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。

第三条药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。

药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。

第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。

第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理

第五条药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。

第六条药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。

第七条药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。

第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

第九条药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。

第十条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：

（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；

（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；

（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。

药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。

第十一条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

第十二条药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。

药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第十三条药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。

第十四条药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。

第十五条药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。

第十六条药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。

第十七条未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。

药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。

第十八条药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。

经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

第十九条药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。

药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。

第二十条药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

第二十一条药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

第二十二条禁止非法收购药品。

第三章医疗机构购进、储存药品的监督管理

第二十三条医疗机构设置的药房，应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药品保管制度。

第二十四条医疗机构购进药品时，应当按照本办法第十二条规定，索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。

第二十五条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。

药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第二十六条医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

医疗机构应当将药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。

第二十七条医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。

第二十八条医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

第二十九条医疗机构以集中招标方式采购药品的，应当遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的有关规定。

第四章法律责任

第三十条有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：

（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的；

（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的；

（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。

第三十一条药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。

第三十二条有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：

（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；

（二）药品生产企业违反本办法第九条规定的；

（三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的；

（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。

第三十三条药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。

第三十四条药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。

第三十五条违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。

第三十六条药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的，按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。

第三十七条违反本办法第十六条规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。

第三十八条药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。

违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。

第三十九条药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

第四十条药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。

第四十一条违反本办法第二十三条至第二十七条的，责令限期改正，情节严重的，给予通报。

第四十二条药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。

第四十三条违反本办法第二十二条规定非法收购药品的，按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。

第四十四条药品监督管理部门及其工作人员，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五章附则

篇（5）

为保证人民群众用械安全有效，我单位现保证：

一、保证牢固树立企业是医疗器械质量第一责任人的理念，严格遵守《医疗器械监督管理条例》等相关规定，依法规范、诚信生产。

二、保证严格按照标准组织生产和销售。

三、保证医疗器械必须经检验合格后方可出厂，未经检验或检验不合格的产品决不出厂。

四、保证医疗器械的说明书、标签和包装标识符合国家的相关规定。

五、保证严格按照批准的产品的适用范围，开展医疗器械的广告宣传和推介活动，不做虚假广告，不误导消费者。

六、保证对上市后的产品进行跟踪，一旦出现质量问题或不良事件，立即按规定及时上报并采取召回措施。

七、保证主动接受食品药品监管部门、社会各界和广大消费者的监督，积极配合有关部门的监督检查。如违反以上承诺，故意规避监管，弄虚作假，由此而产生的一切后果和责任由我单位自行承担。

承诺单位：(盖章)

承诺单位法定代表人：(签字)

医院医疗质量安全保证书【2】

为进一步贯彻落实《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，加强药械质量管理，保证药械质量，确保人民群众用药安全有效，本医疗机构保证：

一、医疗机构负责人是保证药械质量的第一责任人。严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，规范药械管理和用药行为。

二、严格执行药械采购管理制度，不从非法渠道购进药械，购进的药械做到货票同行，做好药械购进验收记录、票据按月装订成册。

三、严格审验供货商的经营资格，按规定索取并保留供货企业有关证件和资料，收集资料要齐全，并建立档案。确保药械有可追溯性，对所使用的药械质量负责。

四、药房做到清洁卫生、医疗垃圾及时进行清除，药械陈列整齐、不放置无关物品。定期检查药械，做到不使用过期、变质、被污染的药械。

五、配备相适应储存药械的货橱货架及地脚架，药械分类摆放(片剂、针剂、胶囊制剂、颗粒制剂、口服液制剂、拆零药品、外用药品、医疗器械、非药品)要有明显标识。

六、购进进口药品和生物制品时在索取相关资料。

八、及时上报药品不良反应。

九、主动接受药监部门的监督检查，一旦发生药械质量事故，及时采取有效控制措施，并向药监部门报告。

医疗机构(盖章)：

单位负责人签字

医院医疗质量安全保证书【3】

为确保医疗器械的质量，保证医疗器械的安全、有效。依照《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，我方严格遵守各项法律法规，确保产品经销操作规程的有效性，并对所销售的医疗器械质量向你们作如下承诺：

1、我方所从事医疗器械销售具有医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证;

2、我方所提供的医疗器械符合质量标准，全部为合格产品;

3、我方所提供的医疗器械均提供规范的售后服务;

4、我方一旦发现产品质量问题，将及时通知你们并采取相应的召回等处理措施，以确保用户的利益和安全。

篇（6）

第三条药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。

第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。

第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理

第五条药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。

第六条药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。

第七条药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。

第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

第九条药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。

第十条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：

（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；

（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；

（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。

药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。

第十一条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

第十二条药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。

药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第十三条药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。

第十四条药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。

第十五条药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。

第十六条药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。

第十七条未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。

第十八条药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。

经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

第十九条药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。

药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。

第二十条药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

第二十一条药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

第二十二条禁止非法收购药品。

第三章医疗机构购进、储存药品的监督管理

第二十三条医疗机构设置的药房，应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药品保管制度。

第二十四条医疗机构购进药品时，应当按照本办法第十二条规定，索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。

第二十五条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。

药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第二十六条医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

医疗机构应当将药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。

第二十七条医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。

第二十八条医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

第二十九条医疗机构以集中招标方式采购药品的，应当遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的有关规定。

第四章法律责任

第三十条有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：

（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的；

（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的；

（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。

第三十一条药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。

第三十二条有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：

（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；

（二）药品生产企业违反本办法第九条规定的；

（三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的；

（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。

第三十三条药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。

第三十四条药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。

第三十五条违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。

第三十六条药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的，按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。

第三十七条违反本办法第十六条规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。

第三十八条药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。

违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。

第三十九条药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

第四十条药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。

第四十一条违反本办法第二十三条至第二十七条的，责令限期改正，情节严重的，给予通报。

篇（7）

    根据我国行政处罚法第八条之规定,行政处罚的种类包括没收违法所得。但是没收违法所得的具体含义如何界定?实践中并没有统一的适用标准。这主要是由于行政法律规范林林总总、部门众多,在具体的行政执法实践中,各个行政机关又有各自的规定,因此对行政处罚中的违法所得把握的标准难免不一致。

    有的行政机关把“违法所得”等同于“非法所得”,比如,工商行政管理机关在行政处罚中就经常把“违法所得”和“非法所得”混用。国家工商行政管理局在1997年1月3日关于查处委托加工经营中违法经济案件违法所得计算问题的答复(工商公字[1997]第4号)中认为:查处委托加工经营中的违法经济案件时,应以定作方实际给付承揽方的加工费或者劳务费作为非法所得。

    国家工商行政管理局1997年4月10日做出的关于查处制造、销售假冒伪劣商品案件违法所得计算问题的答复(工商公字[1997]第97号)中认定:当前,假冒伪劣商品屡禁不止,不仅严重扰乱了社会主义市场经济秩序,也损害了人民群众的生命健康与安全。为严厉打击制造、销售假冒伪劣商品的违法行为,保护消费者的合法权益,工商行政管理机关对未经核准登记或者虽经核准登记但核准登记的经营方式中无生产加工方式,擅自生产加工假冒伪劣商品的违法行为实施行政处罚时,计算行为人非法所得,不应扣除生产加工成本。

    国家工商行政管理局在2000年4月14日做出的关于“违法所得”是否等同“非法所得”有关问题的答复(工商广字[2000]第74号 )中明确:《户外广告登记管理规定》第十七条所称“违法所得”与工商广字[1991]第337号文件中的“非法所得”涵义相同。

    有些行政机关把“违法所得”认定为,包括成本和利润。例如,卫生部在2004年11月8日做出的关于对如何认定食品生产经营违法所得的批复(卫监督发[2004]370号)中认为:食品生产经营违法所得一般包括成本和利润两部分。如食品售出后尚未收到货款,此款仍计入违法所得。

    有些行政机关则把违法所得,按照不同的法律来界定相应的标准。例如,国家食品药品监督管理局关于药品管理法、《药品管理法实施条例》“违法所得”问题的批复(国食药监法[2007]74号)中认为: 一般情况下,药品管理法、《药品管理法实施条例》中的“违法所得”,是指“实施违法行为的全部经营收入”。药品管理法第八十二条、第八十七条规定的“违法所得”是指“实施违法行为中收取的费用”。《药品管理法实施条例》第八十一条规定的“违法所得”是指“售出价格与购入价格的差价”。在具体执法过程中应结合案件认定的事实与证据,按照行政处罚的基本原则依法处理。

    国务院法制办公室2003年10月16日做出的对商务部关于请明确《中华人民共和国导弹及相关物项和技术出口管制条例》等行政法规中“违法所得”的函的复函(国法函[2003]240号)中明确:《中华人民共和国导弹及相关物项和技术出口管制条例》中的“违法所得”是指从事违法行为的全部实际收入。

    从以上列举的法律、行政法规和部门规范性文件,可以看出,“违法所得”的含义有些混乱,各个行政机关把握的尺度,也不尽相同。大致有以下几种说法:违法所得就是非法所得;违法所得是非法所得加上生产加工成本;违法所得包括成本和利润;违法所得包括实施违法行为的全部经营收入;违法所得是实施违法行为中收取的费用;违法所得是售出价格和购入价格的差价;违法所得是指从事违法行为的全部实际收入。

    那么如此不统一的“违法所得”的适用标准,如何清楚界定其内涵呢?

    笔者认为,应当从两个方面来确定其内涵:

篇（8）

(一)、药学人员匮乏。药学人员是指导病人安全、合理用药，杜绝药物滥用、预防药源性疾病发生、保护或减少病人免受药物伤害的专业技术人员。目前，我区基层医疗机构药学人员只占医务人员总合的1％，而村卫生室，厂矿企业、学校医务室，个体诊所所占药学人员则更少。

(二)、药品采购渠道不规范。

1.从无资质单位或个人购进。多数基层医疗机构以盈利为目的，不考虑药品采购是否就近、方便，更不看药品质量好坏，而把药品差价、利润、回扣放在首位，从无资质单位或个人购进药品。

2.药品采购无合法票据。基层医疗机构从一些无资质单位或个人购进的药品无合法票据，所收集的只是由这些药品供应商编造的药品供货清单，而无正规票据和收款法票。

3.委托代购缺乏规范。乡镇卫生院药品代购配发，是规范基层医疗机构药品采购渠道，有效控制基层医疗机构药品采购渠道混乱局面的一种补充措施，但乡镇卫生院药品仓储设施往往不能达到药品贮存条件，药品质量难以保证。其次，乡镇卫生院药品代购配发凭证无药品批准文号、生产批号、有效期等规范项目，无法区分其药品采购渠道的真实合法性。另外，乡镇卫生院药品代购配发的药品价格高于药品批发公司约10％以上，不仅不能把利益让给群众，反而还加重了群众负担，吃亏的还是群众。

（三）、药品进货检查验收制度留于形势。决大部分基层医疗机构的药品购进验收记录不真实，从检查中可以看出，所记录的内容不是对照实物逐项验收，而是照搬照抄于药品购进票据，药品进货检查验收制度留于形势。

(四)、假劣药品屡禁不止。少数偏远山区的基层医疗机构仍存在从各地邮购假药，欺骗消费者，获取利益。一些医疗机构仍在使用未标明有效期和己过期的药品。个别医疗机构仍在采购、使用如关木通、青木香等国家明令禁止销售和使用的药品。

(五)、药品储存基础设施及环境条件差。在基层医疗机构普遍存在药品贮存基础设施差不符合药品贮存要求。药

房狭小，不通风，阴暗潮湿；将需阴凉、遮光、低温储存的药品放置在普通药柜或药架上，整件西、成药或袋装中药饮片随地堆放。部分基层医疗机构中药饮片柜陈旧破损，鼠患严重。

(六)、无证加工炮制中药饮片。个别乡镇卫生院在未取得《药品生产许可证》和不具备相应生产加工的条件下，自行加工炮制中药饮片并向所辖村卫生室批发销售。

(七)、私配制剂与临方调配鱼目混珠。某些基层医疗机构在简陋条件下自行配制治疗皮肤病、脚气病用的乳膏剂、水溶擦剂；将中药配方粉磨后自制蜜丸，其制剂质量和卫生指标令人担扰。

(八)、药房设置药店化。部分医疗机构特别是个体诊所，药房设置药店化，药柜临街摆放，设立透明药柜，药品销售不凭医生处方等。

原因

（一）、监管法规体系不完善。

1、法律法规对涉药行业缺乏平等性，如《药品管理法》中对药品生产、经营企业的开办条件作出了具体要求，而医疗机构设置的药房从法律、法规上无相应规定；又如，《药品管理法实施条例》第六十七条，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚的规定仅限于个人设置的门诊部、诊所等医疗机构，而公立的医疗机构则在本条之外，不能受到本条的约束。

2、乡镇卫生院药品代购配发缺乏明确的法规依据和相应的设置条件及标准。

3、医疗机构采购药品，药品经营企业仅凭《医疗机构执业许可证》便可供应，在药品管理法律法规上对医疗机构采购、使用药品缺乏明确的许可范围规定。

（二）、《药品管理法》第二十二条规定，医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂工作。对基层医疗机构而言，药学技术人员的培养缺乏硬性的后续措施，在解决药学技术人员空缺上也无时限要求，是导致药学人员匮乏和素质低下的主要原因。

（三）、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规中的有些条款如对直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查、医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度等规定，在法律责任中无规定，是导致这些法律法规义务性条款在基层医疗机构难于落实的重要因素。

（四）、法律法规宣传培训力度不构，是造成执行法规责任意识不强的根本原因。

对策

（一）、加强法规宣传和培训，提高基层医疗机构负责人和从事药品工作人员的法律意识。笔者认为，药品法规的宣传和培训是各级药监部门的义务和责任。要采取强有力的措施，制定年度药品法规宣传培训的计划，并将其落实情况，由上一级药监部门纳入年度综合考核之列，与奖惩挂钩。

（二）、强化基层医疗机构从事药品工作人员的业务素质培养。要解决基层医疗机构无药学资格的人员从事药品工作的问题。可采取由药监部门牵头，联手卫生、人事部门，有计划地对基层医疗机构从事药品工作的人员进行分期分批培训并经严格的考试和考核，对考试和考核合格的，由人事部门发给药学专业技术职称证书。

篇（9）

卫生事业管理专业学生在接触药事管理的内容之前，并没有接受过系统的药学专业知识培训，对于医院药事管理的认识仅停留在日常生活的感性接触阶段。根据教学计划，整个医院管理学共计56个学时，用于讲授药事管理的仅4个学时，因此，如何在短时间内是学生从感性认识提升到理性认识，继而对药事管理形成正确的理念是教学中最大的重点和难点。笔者通过“管什么？谁来管？怎么管？”的线索，将药事管理的基本概念、药事管理核心政策法规、合理用药管理理念以问题的形式抛出，再针对问题进行讲述，使学生乐于主动接受课程中的主要知识点，最后在讲授结束时通过“管什么？谁来管？怎么管？”这一线索帮助学生理清思路，系统整理消化各主要知识点，达到预想的教学效果。

二、以《药品管理法》为核心展开教学

《药品管理法》作为国家对药品管理的专门法律，在药品监督管理中具有最高的法律效力，是各项药品管理法规规章制定的依据，也是药品行政许可、行政处罚、行政复议、行政诉讼、司法审判最重要的法律依据。新修订的《药品管理法》对各项药事活动作了全面的原则性和规范性规定，内容具体而丰富。笔者在教学中选取与医院药事管理密切相关的第四章医疗机构的药剂管理和第五章药品管理做重点讲述，既让学生对《药品管理法》有了整体的认识，又通过对重点法律条文的释解，使学生了解与之相配套的法规规定，熟悉和掌握药品管理的各项规范要求，重点掌握“假药”与“劣药”的概念和医疗机构的药剂管理的精髓，达到较好的教学效果。

三、侧重医院药事管理方面的政策法规，不断更新教学内容

在近几年间，根据当前经济社会的发展和药品科学规范管理的需要，国家卫生和药品监督管理部门不断出台新的行政规章，同时对一些老的行政规章进行了修订甚至再修订，这些都要求《药事管理学》的讲义编写一定要注意及时更新。考虑到教学对象是医院管理学专业的学生，因此在选取教学内容时侧重介绍医院药事管理具体活动所涉及到的内容，包括医院药事管理组织、药品采购养护、处方管理、临床合理应用等，并着重介绍上述内容在整个医院管理体系中的地位、作用以及与医疗管理的关联等。在教学中主要讲授的新修订或新出台的政策法规有：《处方管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》、《医疗机构品、第一类管理规定》等，除此之外，还重点讲授《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《品和管理条例》、《二、三级医院药学部门基本标准（试行）》等内容，对《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家基本药物处方集》、《国家基本药物临床应用指南》等进行描述性讲解。通过有针对性的讲解使学生对医院药事管理与医院其他管理项目有一个全面的认识。

篇（10）

《药品管理法》第四十九条明确规定:超过有效期的药品按劣药论处,同时也规定了较严厉的法律责任。药品经过合法的程序采购到医院,药品的日常保养显的尤为重要,有效期药品必须严格遵守其特定的储藏条件,而且必须在规定的期限内使用。我院至2002年引入医院信息化管理以来,不断积累药品管理经验,各项制度不断完善,对药品效期的管理取得了不错的成绩现将本院药品效期管理浅谈如下：

导致医院药品近效期或过期的原因主要有客观条件，人为因素，我院就此采取了针对性的手段。

1 从源头入手，狠抓采购、入库存储环节

设置库存上限、库存下限、出库量可做出所需计划量，我院为了节约开支、加大利润采取少量多次购进但又不得出现短缺，程序采取灵活操作。通过将实际销量与标准计划量比较，结合季节变化，故在计划采购数处设置可调整功能。

购入的药品在验收入库时除要求质量合格外，保管人员在验收单详细注明生产日期、有效期时间，以备输入微机执行药品有效期监控。药品要按储存条件和要求妥善保管，同时填写药品效期卡片，建立药品效期一览表，每月定期按微机监测的药品有效期时间表与一览表上药品卡片逐一进行核查，以防遗漏与差错。做到先进先出，按效期出库。药品的存贮条件,直接关系到药品的质量,也是药品有效期管理的前提条件。我院的药库、药房都按规定配备了空调、冰箱、换气扇、干湿温度计、专用登记簿,效期药品一览表等设施。同时由专人每天上、下午两次登记干湿温度,随时监测存贮环境,出现异常时采取相应措施,或降温或除湿等调节环境。我院的药库、药房都按规定配备了空调、冰箱、换气扇、干湿温度计、专用登记簿,效期药品一览表等设施。同时由专人每天上、下午两次登记干湿温度,随时监测存贮环境,出现异常时采取相应措施,或降温或除湿等调节环境。

2 科学管理，加强学习,提高认识,强化管理,落实责任,加大对药房药品效期的检查

篇（11）

二、本预案所称特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品。

三、成立特殊管理药品突发事件应急处置领导小组。

医院成立由特殊管理药品突发事件应急处置领导小组，由医院院长担任组长，业务院长和分管药剂科的院领导担任副组长，成员包括药剂科相关负责人、各临床科室主任、放射科主任、设备科主任及其他相关责任科室主任，其职责如下：

1、修订医院特殊管理药品突发事件应急处理预案。

2、研究制定医院特殊管理药品突发事件应急处理工作措施和程序。

3、负责医院特殊管理药品突发事件应急处理专业队伍的建设和培训。

4、医院特殊管理药品突发事件应急处置领导小组实施统一指挥、监督和管理，并及时向省、市卫生行政部门、药品监督管理部门及其他相关部门报告。

四、特殊管理药品突发事件的预防与控制

（一）加强对特殊管理药品法律法规和特殊药品应急知识的宣传、培训，提高防范意识。

（二）加强特殊管理药品日常监管，制定和落实预防特殊管理药品突发事件责任制，一旦发现隐患和突发事故苗头，及时采取应对措施。

（三）加强特殊管理药品使用环节的监管，定期检查特殊管理药品使用执行有关法律法规的情况，使用环节的购进、运输、储存、保管、调配、使用情况，及其问题整改落实的情况；

依法对使用特殊管理药品突发事件组织调查、确认和处理，并负责有关资料的整理和情况的综合汇报。

五、特殊管理药品突发事件的预防与控制的报告与处理

（一）

特殊管理药品突发事件，有下列情形之一的，应启动应急程序：

1、特殊管理药品滥用，造成1人以上死亡或者3人以上严重中毒。

2、麻醉药品、第一类精神药品流失、被盗。

3、医疗用毒性药品中属剧毒物品流失、被盗。

4、放射性药品流失、被盗。

4、发现麻醉药品、精神药品滥用成瘾人群。

（二）特殊管理药品突发事件应急处理按以下程序进行：

1、立即采取控制危害扩大的措施或者对现场进行控制。

2、立即向县、市卫生行政部门、药品监督管理部门及其他相关部门报告，报告内容包括：事故发生时间、地点、事故简要经过、涉及范围、死亡人数、事故原因、已采取的措施、面临的问题、事故报告单位、报告人和报告时间等。

3、采取必要的药品救治供应措施。

4、事故的分析、评估、研究应对措施。

（三）任何科室和个人都不得瞒报、缓报、谎报或者授意他人瞒报、缓报、谎报特殊管理突发事件。

六、本预案适用于我院特殊管理药品在销售、储存、保管和使用等环节中，

突发造成或者可能造成人体健康严重伤害和严重影响公众健康的社会问题的应急处理。