药品不良反应监测大全11篇

绪论：写作既是个人情感的抒发，也是对学术真理的探索，欢迎阅读由发表云整理的11篇药品不良反应监测范文，希望它们能为您的写作提供参考和启发。

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中图分类号：R969.3 文献标识码：A 文章编号：1673-2197(2008)08-000-00

是药三分毒，著《神农本草经》把药物分为上、中、下三品，其中有的药物“无毒”，可多服、不伤人；有的有毒，要“斟酌其宜”；有的“多毒，不可久服”。自此，我国医药学家研究有关中药的四性五味及升降沉浮、“十八反，十九畏”等，都是为了提高药效，预防毒副作用。目前由毒性反应致死的中药有20多种，如雷公藤、蜈蚣、马钱子、砒霜等。国外发生了多起重大药害事件，如60年代，欧美10多个国家，用沙立度胺(反应停)治疗妇女妊娠反应，明显改善症状而被医生大量使用，但随即而来的是出生婴儿的短肢畸形，被称为“海豹儿”，即“反应停事件”。

多起药害事件让人们意识到，建立一种机制可能会有效控制灾难的扩大，于是世界卫生组织成立了药物不良反应监测合作计划中心。《中华人民共和国药品管理法》第8章71条规定：国家实行药品不良反应报告制度，国家食品药品监督管理局和卫生部共同颁布了《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律并在全国各省、直辖市、自治区都设立了“药品不良反应监测中心”，负责本地区的监测工作。发生在2006年震惊中外的“齐二药”事件涉及的假药―“亮菌甲素”就是从药品不良反应监测网络中发现的。[1]

我国药品不良反应监测中心对药品不良反应(Adverse Drug Reaction，ADR)定义：在正常用法用量情况下，出现与治疗目的无关的有害反应。药品不良反应(ADR)包括：药物的副作用(Side effect)；毒性作用(Toxic effect)；过敏反应(Anaphy laxis)；特异质反应(Idiosyncratic reaction)；致畸作用(Teratogenesis)；致癌作用(Carccion genesis)；后遗效应(After effect)；首剂效应(First dose reaction)；撤药反应(Withdrawal reaction)等。

根据ADR发生的特点分型：A型：不良反应与剂量有关，是由于药理作用过强，一般可预测，在人群中发生率高，死亡率低；B型：不良反应一般与剂量无关，是与正常的药理作用无关的反应，很难预测，常规毒试验很难发现，发生率低，死亡率高。

面对药品不良反应，人们应正确认识，科学对待，了解药品不良反应产生的原因，增强对药品不良反应的防范意识。药物不良反应的发生频率和严重程度不但与药物本身的性质有关，而且与医生、药师、个体差异等诸多因素有关。

1 药物本身的因素

当一种药物对机体的组织和器官产生多个药理作用时，如其中一项为治疗作用，其他作用就成为副作用，即不良反应。如速效感冒胶囊是常用的一种抗感冒药，本身治头痛、发烧、流鼻涕，但另外会致嗜睡，长期服用会产生依赖性和肝肾功能损害，严重者可诱发肝细胞坏死、止痛剂性间质性肾炎、急性坏死等病变，最后导致肝肾功能不全，发展成肝坏死、肝硬变、肝癌和尿毒症等。所以，使用该药应遵医嘱，根据病情按规定剂量服用，不可随意加大服用量和任意延长服药时间，尤其是患有慢性肝脏疾患和肾功能低下及有过敏体质的人。这种治疗作用与不良反应并无本质区别。此外，药物本身也具有独有的不良反应，如氨基糖苷类抗生素的肾毒性、磺胺类药物的胃肠道刺激性等。中药本身含有多种活性物质，且活性强烈生物碱类――乌头碱、雷公藤碱、马钱子碱、莨菪碱、麻黄碱等，毒理作用主要损害神经系统；苷类――苷元具有毒性，强心苷中的甾体苷类如洋地黄苷，小剂量有强心作用，较大剂量或长期使用可使心脏骤停及停搏；马兜铃制剂引起肾损害；鱼腥草注射液致过敏性休克；龙胆泻肝丸致肾损害。

2 药物制剂因素

药物生产过程中，药物杂质在生产和储存过程中产生的药物中间体和分解产物引起的不良反应。由于技术的原因，药物在生产过程中常残留一部分中间产物，虽有限但可引起不良反应。青霉素引起过敏性休克的物质就是青霉烯酸和青霉噻唑酸：青霉噻唑酸是生产发酵过程中，由极少量的青霉素降解而来；青霉烯酸则是在酸环境中由部分青霉素分解而来。中草药注射液在临床使用过程中常出现一些不良反应，主要原因是中草药所含成分复杂，在制备过程中由于分离提纯不够，导致中药注射液含有少量杂质引起。另外，由于药物本身化学稳定性差，储存过程中有效成分分解生成的有毒物质也会对机体产生不良反应。如四环素在温暖条件下保存可发生降解，形成的棕色粘性物质可引起范可尼综合症，并伴有糖尿、蛋白尿以及光敏感等反应。

药物添加剂药物生产过程中加入的稳定剂、增溶剂、着色剂及内包装材料等也常可引起过敏等不良反应；药物的剂型和给药途径不同，生物利用度的差异也会产生不良反应；合并用药也会引起不良反应，如优降糖与抗菌优合用可引起不良反应。

3 医生因素

联合用药中药合用、中西药多种药物合用，会因药物相互作用而增加ADR的发生率。这是因为合并用药可因化学成分、pH值改变使得药理性质改变而引发不良反应，所以十八反、十九畏、孕妇用药禁忌等不可忽视；同时中药与西药配伍使用中，中药与西药是完全不同的理论体系，很多情况下，单独应用某一中药或西药可能不产生毒副反应，但如盲目将中西药混合使用可能造成不良反应的发生。有报道使用青霉素后接着静脉滴注双黄连结果出现高热，继发胃出血、急性脑水肿而死亡，所以对于中西药混合使用医生应慎之又慎。给药途径与ADR的发生也存在着一定的联系，发生的ADR中，静脉给药的比例最高，占85.6%；其次为口服，除了与临床用药习惯有关外，也在相当程度上由于配伍、稳定性问题、给药速度问题等，药物直接进入血液循环，易在pH、渗透压和免疫学上使得发生ADR远高于其他给药方式。这提示我们：在临床活动中，尽量用口服等对人体内环境影响小的给药方式。调查还发现，ADR中有抗生素使用引起的ADR占相当大的比例，约占78.9%，其中β内酰胺类和喹诺酮类比例最高，分别占39.4%和46.4%，这与两类药物的广泛使用有着必然联系，所以要加强抗生素使用的管理与监测，严格掌握适应症及规范用药；其次中成药引起的ADR也有一定的比例，占11.1%，这与如今的中药西用有着必然联系，中成药成分复杂，在目前的技术条件下，中成药中许多成分还不被认识，一些原来存在和加工过程中引入的杂质还不能得到有效控制以及一些配伍方面的因素，这方面也应得到足够重视，这就要求研发生产和使用单位要在各个方面下功夫。

ADR的临床表现中以皮肤及其附件相关的最多占43.3%，其次为消化系统、神经系统和精神系统，绝大多数症状较轻微，但也存在休克等严重不良反应，故用药前应充分了解患者既往用药史，并在用药过程中多观察巡视。

4 药师因素

对于合格的中药饮片如果煎药方法不当，也会发生不良反应。乌头毒性大宜久煎，而山豆根煎煮时间越长，其毒性却显著增加。在中药煎煮时一定要严格执行先煎、后下的原则。药师在指导监督医患双方合理用药或联合用药时要把好处方审核关，如发现医生处方中有会导致不良反应的联合用药，或是有报道的不良反应的药品，应拒绝调配，并通知医生修改处方；并提醒病人用药禁忌、服药方法及剂量，真正担负起药师的职责。

5 说明书因素

生产厂家在制订药品说明书时内容简单、概念模糊、项目不全是突出问题，有的根本没有ADR一项，或避重就轻、简略带过；尤其是注意事项常常被省略，病人无从获得警示。另外在广告宣传上多有“中药纯天然无副作用”，“纯中药，有病治病，无病强身”，使得病人反复长期用药，增加了药品ADR的发生机会。

6 机体因素

人类机体存在明显的个体差异，病人生理、病理状态的改变，个体特异性、敏感性及特异质反应，也是导致药物不良反应发生的重要因素。

药物代谢的个体差异是不同个体对药物反应不同的重要原因。同样剂量，有的病人达不到治疗效果，而另外一些病人则出现毒性反应。如肾脏生理状态决定某些经肾脏排泄的药物不良反应发生的程度，小儿或老年人因肾功能低下，使用氨基糖苷类抗生素更易产生不良反应，加重对肾功能的损害。

有些药物的不良反应是由个体特异性和敏感性引起的，有些则由遗传因素引起。如葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症者服用磺胺、对氨基水杨酸、大剂量维生素K可引起高铁血红蛋白增多，产生急性溶血并形成黄疸。黄种人和白种人的某些药物代谢酶不同，适合白种人的治疗剂量对于黄种人可能就会引起不良反应。个体差异ADR基本上无性别差别，但ADR发生率都与患者年龄有关[2]。60岁以下者ADR发生率为6.3%，60岁以上为15.4%，80岁以上为25%。中老年患者是ADR的多发人群。由于不同的个体在性别、年龄、生理、病理状态，尤其遗传、新陈代谢、酶系统以及个人习惯等方面都存在着差异时，对药物不良反应的敏感性是不同的。因此，同一剂量、同一药物，绝大多数病例能耐受，有的会出现ADR。另外，老年人和儿童因其生理状态与成人有别，往往ADR发生率较高。特别是老年人一般伴有多系统疾病、抵抗力低下、脏器功能下降、对药物代谢能力降低，同时机体耐受力下降，易发生中毒和过敏反应。因此，个体差异对药物不良反应较大，尤其是儿童和老年患者在使用中药针剂时更应谨慎用药。

7 其它因素

饮食或环境因素均会影响药物的吸收，从而加重药物的不良反应。如酒能诱导肝药物代谢酶，使药物酶活性降低，产生酶抑作用，药物作用增强而产生不良反应；茶中含有大量鞣酸，能与多种药物如硫酸亚铁、维生素B12中的金属离子结合，影响其治疗效果而产生不良反应；吸烟能使外周血管收缩，导致血压暂时升高，心率加快，从而影响药物的吸收。

8 加强对药品不良反应的监测

当前，我国各级药监部门对药品的安全性给予了前所未有的重视，但追求暴利的社会心理将导致假药事件可能发生，而且我国在药品研制、生产、销售、流通以及使用后的各个环节依然存在诸多问题：首先，药品上市前研制过程中的问题，上市前注册报批时实验标准存在着病例报告不足，如06年的“鱼腥草事件”(我国药品过敏实验仅做500例，发达国家要做到4000~5000例)；其次，长期以来，医生喜欢给病人开“大处方”，开新药，新药没有经过长时间上市后的监测，安全性在某种程度上存在高风险；再次，随着社会的发展，人们对生活质量的要求不断提高，社会对药品不良反应监测更加关注，对药品不良反应报告和监测提出更高的期望和要求。

药品不良反应的监测是药品安全监管的最后一道防线，同时也是药品安全性问题爆发公共危机事件的最早预警体系。

ADR是不能预见的，然而对于临床的药物不良反应，通过正确的诊断和按适应症给药，以及减少不合理联合用药等措施，可减少ADR的发生。ADR监测只是手段，目的是阻止一些潜在性的ADR的发生，及时发现一些药物的不安全信息，这也是国内开展临床药学的初衷之一。因此，宣传和完善药物不良反应监测制度是当务之急，也有利于为整个临床药学的成长创造一个良好的氛围。

加强对药品的再评价工作，对那些易出现不良反应的中药制剂、多组分生化制剂和疫苗等高风险品种进行重点监测，或进行重新评价；同时，充分发挥专家作用，要据ADR监测情况不定期组织专家对收集的ADR信息进行分析、评价，以防止药品不良反应的重复发生。

继续扩展药品不良反应监测网络，加大网络覆盖面，将机构延伸至社区健康服务中心和门诊部，继续加大个体药店的覆盖面。

提高药品不良反应报告表的数量和质量，监测人员要深入临床做好宣传、培训工作，主动收集新的、严重的病例报告并消除医务人员报告严重病例的思想顾虑。在药品生产、经营企业、医疗预防保健机构应有专职人员负责，并加强专业知识培训和法律法规，要提高对药品的不良反应监测工作的重要性和意义的认识，自觉按照国家法律法规要求开展药品不良反应监测工作。

认真贯彻、执行ADR报告制度，促进临床合理用药，提高药品不良反应报告率，对企业的专职人员来说，应抓好药品的质量检验与不良反应的收集工作，出现药品不良反应应及时上报，使国家中心及时掌握药品不良反应信息，有效的控制相关药品的使用，加强ADR的监测工作，及时报告临床应用中出现的ADR，减少ADR不报或漏报现象，有效形成对发生较多ADR药物的预警机制[3]。

加强对上市后的药品评价工作，提高药品的安全性，强化药品突发性群体不良事件的应急管理，提高日常“预警”和应急处理能力，我们要以科学、严谨的态度对待药物不良反应，积极监测和报告药物不良反应，仔细判断药物不良反应的影响因素，采取必要的预防措施，尽可能减少临床不良反应的发生，保障患者用药安全。

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二、工作内容

（一）完善医疗机构药品不良反应报告（ADR）监测体系

根据属地化管理原则，各县、区食品药品监督管理局、卫生局要指定专门机构和人员负责督促指导辖区内医疗机构药品不良反应监测工作，加强对医疗机构的培训、检查和考核力度，确保此项工作任务顺利完成。

药品不良反应监测工作是医院药事管理的重要组成部分，必须加强相应组织机构建设。为此，各级各类医疗机构均要建立医院药品不良反应监测工作领导小组，统筹全院药品不良反应监测报告工作，由院领导亲自负责，领导小组成员由医务、药剂、护理等部门组成，负责ADR工作的组织实施、工作安排、检查指导和业务考核。二级甲等及以上医疗机构要设立ADR监测机构，负责本单位ADR资料的收集、上报、业务培训、指导临床用药和日常管理工作，各科室要配备专（兼）职ADR人员，负责收集、宣传ADR工作。其他医疗机构要成立ADR监测领导小组，全面负责ADR监测工作并指定专门人员负责ADR情况的收集、上报。

各单位要制定和完善医院药品不良反应监测工作管理制度，内容包括院、科及职能部门、联络员工作职责、药品不良反应监测工作相关法律法规及专业知识培训规定、药品不良反应监测工作院内流转程序、报告时限、考核与奖惩办法、工作记录要求等；为监测工作配备联网电脑、传真机等办公设备，以保证ADR信息的及时上报。

（二）加强药品不良反应报告和监测相关知识培训

二级甲等及以上医疗机构按照要求参加市食品药品监督管理局、卫生局组织的培训班，并对本院各科室的医生和医务科、药剂科、护士站等相关人员进行药品不良反应报告和监测管理办法以及临床用药等相关知识的培训。

其它医疗机构要按照要求组织相关人员参加各县、区食品药品监督管理局、卫生局组织的培训班。

（三）督促检查，提升ADR报告的数量和质量

县、区食品药品监督管理局、卫生局按照属地化管理原则，要加强分工协作，层层落实责任制。要按照分工，定期对辖区内的医疗机构进行检查、考核，使我市医疗机构ADR报告的数量和质量不断提升。

世界卫生组织公布的医疗机构药品不良反应自然发生率约为其住院病人的6.5%，考虑到我市医疗机构药品不良反应监测工作的实际基础，全市二级甲等及以上医疗机构药品不良反应报告数应不低于其年度住院病人数的0.5%。医疗机构药品不良反应监测工作实行可疑即报原则。各单位要根据此目标确定年度药品不良反应监测报告计划，把药品不良反应监测工作作为医疗机构考核各有关业务科室的重要指标，并加强监督检查和考核，要规范ADR报告的填写，使我市的医疗机构ADR报告的数量和质量有显著提高。

三、工作分工和要求

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2011年全国共收到药品不良反应/事件报告数量852 799份；每百万人口平均病例报告数量637份。其中新的和严重不良反应/事件报告数量145 769份，占同期报告总数的17.1％，与2010年相比基本相同。

按照2011年药品不良反应/事件报告来源统计，来自医疗机构的占83.1%，来自药品生产、经营企业的占13.7%，来自个人的报告占3.2%。医疗机构作为不良反应报告主体的格局依然不变，药品生产、经营企业的报告比例较2010年略有增长，但仍显不足。

2011年药品不良反应/事件报告分析

1．化学药品报告情况

药品不良反应/事件报告中抗感染药报告数占化学药总例次数的51.2%，较2010年降低了1.4%，可能与医疗机构加强规范使用有关；其次是心血管系统用药、镇痛药、消化系统用药、电解质/酸碱平衡及营养药等。

化学药严重病例报告中最常见的类别是抗感染药，占44.9%，较2010年降低了3.6%，其他排名前五位的化学药类别依次是抗肿瘤药、心血管系统用药、电解质/酸碱平衡及营养药、神经系统用药等。在严重病例报告中近半数报告涉及抗感染药。

2．静脉注射给药途径药品报告情况

2011年药品不良反应/事件报告的给药途径以静脉注射为主，占55.8%；其次为口服给药；化学药、中成药给药途径分布情况与2010年基本一致。

2011年严重药品不良反应/事件报告的给药途径以静脉注射为主，占73.4%；其次为口服给药，占20.0%；其他给药途径占6.6%。提示静脉注射给药途径风险较高，选择合理的给药剂型、途径是减少不良反应发生的重要方法。

3．中老年及儿童患者监测情况

与2010年总体病例报告的年龄分布相比，14岁以下的儿童患者的比例与2010年基本一致，45～64岁患者比例升高，65岁以上老人的比例明显升高，提示应加强针对中老年患者的用药监护。

4．中药注射剂监测情况

2011年全国共收到中药注射剂不良反应/事件报告65 572例次，其中严重报告4 034例次。2011年中药注射剂报告数量排名居前的类别是理血剂、补益剂、开窍剂、解表剂、清热剂、祛痰剂，占中药注射剂总体报告的97.3%。2011年中药注射剂不良反应/事件报告数量排名前3的药品分别是清开灵注射剂、双黄连注射剂和参麦注射剂。

5．国家基本药物监测情况

2011年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物的不良反应/事件报告310 397例，其中严重报告11 580例，占3.7%。国家基本药物报告涉及的药品类别中，化学药品病例报告构成比与2011年总体报告构成情况和2010年基本药物报告的构成情况无明显差异。2011年国家基本药物不良反应/事件报告总数、严重报告数增长水平与总体病例报告增长水平基本一致。2011年国家基本药物安全状况平稳。

药品风险控制措施

2011年国家食品药品监督管理局在对药品不良反应监测数据分析评价的基础上，对发现存在安全患的药品采取了相关管理措施。

1．药品安全警示信息

2011年共《药品不良反应信息通报》9期，通报了9个（类）药品安全性信息。《药物警戒快讯》11期，报道了60余种药品安全性信息。

2．修改产品说明书

2011年，国家食品药品监督管理局通知，要求生产企业对异维A酸制剂、尼美舒利口服制剂的风险在说明书中进行明确提示，指导广大医务人员和患者合理使用药品。

3．严格限制使用管理

2011年5月，国家食品药品监督管理局通知，加强尼美舒利口服制剂的使用管理，包括禁止用于12岁以下儿童，限制适应证、剂量、疗程等具体措施。

4．撤销药品批准证明文件或药品标准

（1）2011年1月，国家食品药品监督管理局决定将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场。监测和研究数据表明，含右丙氧芬的药品制剂存在严重的心脏毒副作用，且过量服用可危及生命，在我国使用的风险大于效益。自2011年7月31日，停止生产、销售和使用含右丙氧芬的药品制剂，撤销该药品批准证明文件。

（2）2011年5月，国家食品药品监督管理局决定停止阿米三嗪萝巴新片（复方阿米三嗪片）在我国的生产、销售和使用，撤销批准证明文件。临床研究结果显示其有效性在用药组与安慰剂组中无统计学差异，不支持阿米三嗪萝巴新片可有效提高非痴呆性血管认知功能障碍患者的认知功能。

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来源于国家中心对我省16个地市级监测机构2013年调研问卷和文献检索。

1.2方法

依据各地市监测机构性质、机构设置情况、经费来源情况、机构队伍建设情况、基础设施建设情况等利用统计学的方法，进行系统的分析，全面了解我省各地市监测机构建设情况，并提出合理建设。

2结果

2．1各地市级药品不良反应监测机构的运作现状

2002年，安徽省药品不良反应监测中心正式成立，挂靠原省药品检验所。随后各地市药品不良反应监测工作相继开展，但多数只是确立了监测职能，监测工作由所在市药品检验所承担，处于无正式工作人员和专项经费的状态，药品不良反应监测工作进展缓慢。2010年起，各市相继由当地编办批准建立了独立的监测机构或把监测工作加挂在市药品检验所，办公场所、人员、经费等问题得到统筹解决。2011年5月，安徽省药品不良反应监测中心经省编办批准，正式成立独立法人机构，为全额拨款事业单位，履行安徽省药品、医疗器械、药物滥用等监测与评价三项工作职能，隶属安徽省食品药品监督管理局。至此，我省药品不良反应监测工作进入快速发展阶段。但随着监测工作的深入开展和监测工作的发展需要，以挂靠为主的监测机构现状难以适应新时期发展的需要，监测机构定位模糊、人员短缺等现实问题亟需得到解决。

2．2地市级监测机构建设基本情况

2．2．1机构性质全省16个地市级监测机构中，明确机构性质的调查问卷共计16份，机构性质均为普通事业单位。

2．2．2机构设置目前安徽省16个地市均经当地编办批复成立药品不良反应监测机构，其中阜阳、池州、铜陵、芜湖、安庆5市经当地编办批准成立了独立的监测机构，配备了编制，为财政全额拨款事业单位;其他11个地市均挂靠在当地药检所，工作人员由药检所协调安排。

2．2．3经费来源

全省16个地市级监测机构经费来源主要靠上级监测部门拨付，只有6个市本级人民政府地方财政部门给予办公经费及部分专项工作经费，占总数的37．5%。

2．3各地市级监测机构队伍建设情况

2．3．1岗位情况

药品不良反应监测是一项专业性很强的工作，工作人员需要专业基础扎实的人员来承担，而且需要在工作实践中不断积累经验和更新知识，要求工作人员相对稳定。从2013年调研问卷我省地市监测机构人员配置情况来看，拥有2名专职人员的比例不到50%，其中一部分专职人员属于管理人员;另外均为兼职人员。反映大多数基层监测机构领导对此项工作不够重视，将药品不良反应监测工作当作一般事务性工作，随着监测工作广度和深度的增加，这样的人员现状将难以完成这一使命。

2．3．2学历情况

地市级监测机构的现有人员以本科学历为主，共计37人，占75．5%。

2．3．3专业背景

全省16个地市级监测机构现有人员主要以药学为主，占总人数的61．2%;公共卫生与预防医学、临床医学等，仅占比例的8．2%和6．1%。其他专业占14．3%。从中可以看出我省监测人员专业相对单一，医学人员所占比例偏小。2．3．4专业技术职称全省16个地市级监测机构中，现有专业技术人员50名，其中高级专业技术职称10名，占全部专业技术人员的20%;中级专业技术职称20名，占40%;初级专业技术职称10名，占20%;暂无职称6名，占12%;其他占8%。

2．4各地市级监测机构基础建设情况

2．4．1办公场所

全省16个地市级监测机构中，有2机构有独立的办公场所，占12．5%，其余均与同级药品检验所和食品药品监管局合署办公，占87．5%。

2．4．2监测装备

全省16个地市级监测机构监测装备配置统计显示，大部分机构监测装备配置还不能满足现有工作需要。

2．52014年机构改革情况

2014年，由于各级食药监部门进行了新一轮的机构改革，省中心对16个地市机构建设情况进行了重新调查，结果表明我省各市级监测机构性质均没有发生变化;16个市中只有黄山市中心增加了药物滥用和化妆品监测职能;其他事项均没有太大变化。

2．6我省地市级监测体系存在的主要问题

我省各地市虽都经当地编办批准成立了药品不良反应监测机构，但大多地市仍以挂靠为主，即使是独立的监测机构编制依然没有到位，从而形成了编制短缺，人员以兼职为主，专业技术人才偏少，专业素质不高，监测工作的延续性和稳定性差，监测技术力量较薄弱的现状;由于政策保障不到位，缺乏经费支持，监测设备落后，信息化建设亟需加强。这些都制约了监测工作的长期稳定持续发展。

3讨论

药品不良反应监测工作逐渐成为药品安全监管、促进公众合理用药、药品更新、保护公众安全的重要技术保障。随着监测工作由最初的信息收集向分析评价、科学预警方向的发展，药品不良反应监测工作的内涵和外延不断扩大，职能和任务不断增加，对监测机构的专职化、专业化要求越来越高。地市级药品不良反应监测机构的作用越来越加重要。承担着引导报告单位关注新的和严重的不良反应;全面审核报告表，提高报告质量;发挥报告表的分析、评价、信息反馈作用;开展新的和严重、死亡病例或突发性群体不良事件的现场调查及加强与报告单位的交流与沟通等工作［2］。完善地市级监测机构建设，建立独立的监测机构，增加人员编制和监测经费，是药品不良反应监测体系建设的必然趋势。《药品不良反应报告和监测管理办法》明确要求，地市级监测机构要负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报;开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价;协助有关部门开展药品群体不良事件的调查;承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。法规体系的不断完善，为地市级药品不良反应监测组织体系建设提供了依据。从我省原有监测机构建设情况来看，机构建设完善的地市级监测机构，监测工作开展成效明显。这些都为我省探索地市级监测体系建设奠定了良好的实践基础。

4建议

4．1设立独立的地市级药品不良反应监测中心

地市级监测机构应按照本级药品监督管理部门直属专职技术机构建设，设置药品不良反应报告和监测工作机构，配置人员和办公场所。接受省级药品不良反应监测机构技术指导，负责本辖区内药品不良反应监测工作，既要承担本辖区内的具体监测工作，又要指导好辖区内县区监测机构开展监测工作，为药品安全监管提供有效的技术支撑作用。市级药品不良反应监测机构还应与市局相关科室在不良反应监测的职能上，形成很好的承接。使药品不良反应监测工作既有组织者，又有承办者;既有监管者，又有技术指导者，相辅相成，形成比较完善的监测体系［3］。

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[中图分类号]R926

[文献标识码]B

[文章编号]1674-4721(2009)03(b)-119-03

保证人民用药安全、有效，保障公众健康是政府进行药品监督管理的根本目的。尽管我们要求药品要安全，但安全并不意味着药品不良反应为零。药品上市后，不良反应信息接踵而来，药物能治疗疾病，但也会对身体产生不良影响，威胁着人类的健康。据统计，我国不合理用药者占用药者的12％～30％，每年5 000多万住院病人中至少有250万人因药品不良反应而入院，其中50万人属严重不良反应，19.2万人因此而死亡。因此加强药品不良反应监测和药品的风险管理刻不容缓。

1药品风险管理

1.1风险及风险管理

在现实生活中，风险无处不在，人们对它的理解也是多种多样的。美国的韦伯字典将风险定义为“面临的伤害或损失的可能性”。我国的杜端莆教授认为风险是“损失发生的不确定性，是人们因对未来行为的决策及客观条件的不确定性而可能引起的后果与预定目标发生多种负偏离的综合”。用数学公式可表示为：风险=损害发生的概率×损害的后果。事实上，风险包含3个要素，即有害结果、发生的概率和现实状态。

风险管理又名危机管理，最早应用于社会公共与经济领域，是指如何在一个肯定有风险的环境里把风险减至最低的管理过程。包括了对风险的量度、评估和应变策略。理想的风险管理，是一连串排好优先次序的过程和预置，使当中的可以引致最大损失及最可能发生的事情优先处理、而相对风险较低的事情次之考虑。这其中隐含了两个非常重要的特性。①风险确定性：是指所管理的对象或目标是肯定存在风险的，并且这种风险一旦发生，无论是对社会公共影响还是对经济影响均具有非常大的破坏性；②预置必然性：既然风险是确定的，那么必然会通过对可预期风险和过往发生事例的评估，采取针对性防御措施，而各种控制措施，不仅包括对未发生风险的预见控制，更包括对已发生风险最小化控制。

1.2药品风险管理

药品风险管理就是药物流行病学理念在药品监督管理层面上的最直接体现，是贯穿药品整个生命周期的一个持续过程。药品风险管理的核心在于进行利益与风险分析，并依据评估结果，对上市后药品采取召回、撤销、限制使用和修改说明书等处理手段，以保障公众合理用药，实际是对药品的风险／效益进行综合评价，并采取适宜的策略与方法，将药品安全性风险降至最低的一个管理过程。美国的药品风险管理程序有4步：①评估药品的风险，收益比：②在保证药品疗效的前提下，开发和实施使药品风险最小化的工具与方案；③评估执行手段的有效性，并重新评价药品的风险／收益比；④对风险管理的手段进行调整，以进一步改善药品风险／收益比。药品风险管理的目的就是要实现患者用药收益最大化、风险最小化的目标。根据药品批准上市的时间，药品的风险管理可分为两个阶段，一是药品上市前风险管理，二是药品上市后的风险管理。根据《中华人民共和国药品管理法》，对于发现或发生药品风险时可以采取的措施有：①暂停上市前研究和审批；②开展分析、评价，发起有关研究；③修改药品说明书；④限制使用；⑤进行质量抽验；⑥提高质量标准；⑦撤销批准文号或者进口药品注册证书；⑧通报违法药品广告。药品风险管理的目的就是使得公众使用药品治疗疾病、调节生理功能时，所可能受到的伤害最小。即风险最小化。在这个过程中，风险评价是非常重要的一个环节，所谓风险评价就包括了对产品使用过程中出现或可能出现的风险频率、本质／性质、及严重程度进行评价，分为鉴别和定性／量。最终通过对药品风险，效益不断重复的评价，完美实现药品风险，收益的平衡，最终达到调整产品(状态)的目的。

2我国药品不良反应(ADR)监测现状

2004年3月国家食品药品监督管理局会同卫生部以部长、局长令的形式正式实施《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》进一步明确各级食品药品监管部门、各级卫生行政部门的职责，确立药品生产、经营、使用单位的法定报告和监测的责任，加大违反《办法》要求的处罚力度，从而为推进我国药品不良反应监测管理进入一个新的发展阶段奠定了重要的法律基础。我国药品不良反应监测组织体系初步建成于2002年底，全国31个省、自治区、直辖市均建立了省级药品不良反应监测中心，截至目前，又有22个地区建立本地区的省级以下药品不良反应监测中心或监测站，全国药品不良反应监测组织体系框架已逐步构成，药品不良反应病例报告数量和质量逐年增加和提高，在组织体系逐步建立与完善的同时，通过不断进行的全国和地区性药品不良反应监测管理相关法律法规和专业知识的培训，使药品生产、经营、使用单位对国家实行药品不良反应报告制度的理解和认识有了较大程度的提高，报告意识从无到有并逐步增强，报告数量由少到多并不断增加。

虽然我国ADR监测工作取得了很大成绩，但社会各界对药品不良反应仍存在认识不到位，思想上不重视等问题。表现在药品生产、经营企业片面追求经济效益而忽视对上市药品的不良反应监测；使用单位片面认为报告药品不良反应是暴露工作中存在的问题和药^^的缺点，会影响单位的效益，因而不愿报告药品不良反应；公众普遍缺乏安全用药的常识，用药过程缺乏医师和药师的指导，缺乏药品的“风险／效益”意识仅看到药品有效性的一面，忽略了其不良反应。或者是一旦发现药品的不良反应，就片面的认为该药品是毒药，而全面否定。上述问题均提示药品上市后仍然存在用药风险问题。

3药品风险管理与ADR监测

在一种药品上市并真正大规模使用之后，国家仍有安全性监测系统对其进行监测，不但对其使用安全性予以全面的关注与评价，而且要对其通过预置的各种控制措施与条件进行评价。根据安全性问题的程度与性质，对药品进行风险／效益综合评价，并通过不断的调整预置、控制措施与产晶状态，实现药品风险管理。整个过程不断往复，并贯穿于药品整个生命周期。而实现药品安全性监测最主要的手段就是ADR监测。本文所关注的药品风险管理主要是上市后的风险管理，因为只有当药品上市后大量使用时，才能凸显其在上市前未发现的各种不良事件，这时就真正体现出药品风险管理的价值。

ADR监测是药品风险管理中一个重要步骤和组成部分，ADR监测包括发现信号、报告、评价等环节，而药品风险管理同样也由发现信号、报告、评价组成，只是多了一个控制环节，这四个环节逐一递进，缺一不可。因此我们不难看出，ADR监测在药品风险管理中的重要地位。下面就对这四个

环节逐一加以说明。

3.1发现

任何一个“信号”从其发现本身就是发现者或者报告者对这个信号或者说安全性问题的关注，而其关注的过程，无论作为医护人员还是研究人员，均会自觉、不自觉地对这个信号―安全性问题进行“分析、评价”以至“控制”。这个过程通常是在一个较小的范围内进行。

3.2报告

从国家或者政府角度，在药品监管体系中建立上市后药品安全性监测体系均是其十分重要的一项职能工作。而一个信号在一个小的范围内关注，对于国家和社会而讲，往往是不足够的。从某种意义上讲，只有当某一个安全性问题作为多个信息汇集并且在监测体系内传递时，才最能达到其应有的效应。这个环节就是监测体系中非常重要的一个步骤一报告。

3.3评价

任何一个品种上报的可能存在的安全性问题，即使是最常见的“青霉素”过敏引发的“皮疹”(目前一般、常见药品不良反应，事件在我国药品不良反应病例报告数据库中占绝大多数)，对于我国构建和完善尚处于初级阶段的药品不良反应监测体系也具有非常重要的实践意义，而且报告者填写任何一份(药品不良反应／事件监测病例报告)的过程，均是一个思考的过程，是一个对某药品和某药品不良反应，事件分析、评价的过程，这个过程伴随着病例报告的逐级上报，不断被加强和深入。按照我国目前设定的药品安全性监测体系，不但在上报过程中各级监测单位应对药品与不良反应／事件进行关联性评价，国家药品不良反应监测中心也将定期、不定期地，有重点地对品种进行系统评价，这也是整个监测技术体系最核心的工作。

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【中图分类号】R156.3【文献标识码】B【文章编号】1005-0515(2011)12-0295-01

药品作用于患者身体，除了发挥治疗的作用外，有时还会由于种种原因而产生某些与药品治疗目的无关，而对人体有损害的作用，这些作用统称为药品不良反应。在一种新药或药品的新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应，也应视为药品不良反应。

药品不良反应一般可分为副作用、毒性反应、过敏反应和继发感染四大类。不良反应有大小和强弱的差异，它可以使人感到不适、使病情恶化、引发新的疾病，甚至置人于死地。

在现实生活中，药品不良反应的发生率是相当高的，特别是在长期使用或用药量较大时，情况更为严重，甚至出现严重的毒副反应。严格地讲，几乎所有药物在一定条件下都可能引起不良反应。但是，只要合理使用药物，就能避免或使其危害降低到最低限度。这就要求人们在用药前全面地了解该药的药理性质，严格掌握药品的适应症，选用适当的剂量和疗程，明确药品的禁忌。在用药过程中还应密切观察病情的变化，及时发现药品产生的不良反应，加以处理，尽量避免引起不良的后果。对于一些新药，由于临床经验不够，对其毒副作用观察及了解不够，在使用时就更应十分慎重。

药品不良反应，根据性质分为：

副作用

药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药理学活性相关但与用药目的无关的作用。一般都较轻微，多为一过性可逆变化，伴随治疗作用同时出现。器官选择作用低即作用广泛的药物副作用可能会多。

毒性作用

由于病人的个体差异、病理状态或合用其他药物引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害。一般是药理作用的增强。过度作用在定义上与毒性作用相符，指使用推荐剂量时出现过强的药理作用。

后遗效应

停药后血药浓度已降至阈浓度以下时残存的药理效应。

首剂效应

一些病人在初服某种药物时，由于机体对药物作用尚未适应而引起不可耐受的强烈反应。

继发反应

由于药物的治疗作用所引起的不良后果，又称治疗矛盾，不是药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果。

过敏反应

药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺激机体而发生的不正常的免疫反应。这种反应的发生与药物剂量无关或关系甚少，治疗量或极少量都可发生。临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。

特异质反应

因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物本身药理作用无关的有害反应。该反应和遗传有关，与药理作用无关。大多是由于机体缺乏某种酶，药物在体内代谢受阻所致反应。

依赖性

周期性或连续性用药所引起的人体心理上或生理上或两者兼有的对药物的依赖状态，表现出一种强迫性的要连续或定期用药的行为和其他反应。

停药综合征

一些药物在长期应用后，机体对这些药物产生了适应性，若突然停药或减量过快易使机体的调节功能失调而发生功能紊乱，导致病情或临床症状上的一系列反跳回升现象和疾病加重等。

10.致癌作用、致畸作用、致突变作用

药物引起的三种特殊毒性，均为药物和遗传物质或遗传物质在细胞的表达发生相互作用的结果。

药店是指零售药品的门市，是非处方药和少数处方药品进入潜在患者手中的终端。据世界卫生组织提供的权威数据，目前仍然有三分之一的药品不良反应事件是由不合理用药导致。根据我们在部分药店进行的，药品不良反应发生的情况进行监测的数据，统计学分析以及综合调查和分析，导致药品不良反应发生有多种因素，但其中不合理用药是主要原因之一。

在调查的严重案例中，发生药品不良反应被评判为用药有关的有285例，占63%。统计的12例药品不良反应死亡病例中，10例病例的死亡与药品有关，占总死亡率的80%。所有死亡病例中，可能被评判为不合理用药的病例有6例，占总死亡率的50%。

药品不良反应从发生的人口学分布来看，男性145例，女性140例，男女比例为1:1。药品严重不良反应的男女比例也是基本一致。这说明，在药品不良反应中，男女的性别差异并不存在。从年龄段的分布来看，婴幼儿为第一个高发阶层，青少年为低发阶层，青壮年为第二个高发阶层，老年人为低发阶层。

从药品剂型分布来看，片剂占40.15%，粉剂占39.87%，胶囊剂占10.58%，颗粒剂占2.88%，中药饮片占1.3%，丸剂占0.78%，溶液剂占0.73%。监测表明，口服制剂中片剂最容易因为误服或是服用量不恰当产生不良反应。

从给药途径来看，口服，占54.52%，局部外用占22.45%，阴道给药占5.45%，眼内给药2.21%，其他占15.32%。检测数据表明，口服用药最容易发生药品不良反应。

药品不良反应发生的临床表现多种多样，其中以过敏样反应发生频率最高，占总病例的26.41%。其次是过敏性休克，占19.38%。其他表现寒战、高热、呼吸困难、皮疹恶心、呕吐、血尿、低血压和震颤等。

加强在药店的药品不良反应监测，专业人员分析药品和不良反应/事件之间的关系，根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，可以决策药品退市。药店的药品不良反应监测,可以更为规范的指导用药，规避售药风险，保证用药安全。

参考文献

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[中图分类号]R965.3[文献标识码]B [文章编号]1674-4721(2009)07(a)-158-02

药品在给人类防病、治病,保障健康的同时,也给人类带来了危害,这就是药品不良反应(ADR),尤其是近年来发生的“反应停”、“刺五加”等药品不良反应事件,严重威胁着公众的用药安全。为了加大上市药品安全监管的力度,完善药品经营企业ADR监测工作已迫在眉睫,并成为药品监督管理部门及社会关注的问题。本文旨在通过对药品经营企业ADR监测工作现状的分析,探讨存在的问题,为经营企业开展ADR提出几点参考建议。

1 药品不良反应监测现状

药品的风险是与生俱来的,即便是疗效显著的药品,也可能存在或发生不良反应。世界卫生组织指出:“全球每年死亡5 200万人,其中1/7的人口是死于不合理用药;各国由于ADR而住院的患者约占住院总人数的5%;住院患者发生ADR的比例约为10%～20%,其中威胁生命的比例约为20%,死亡人数比例可达38.44%”[1]。

但2006年国家药品不良反应监测中心收到的药品不良反应病例报告369 392份中,新的、严重的药品不良反应病例报告26 294份,占7.1%;来自医疗机构的病例报告341 528份,占92.5%;来自药品生产经营企业的病例报告24 890份,仅占6.7%;来自个人的病例报告2 974份,占0.8%。全国每百万人口平均药品不良反应病例报告284份[2]。上述报告显示,药品经营企业还普遍缺乏自觉报告的意识,对ADR监测工作重视不够,没有充分认识到开展ADR监测工作对公众用药安全的作用。因此,为保障公众用药安全有效,加强药品经营企业开展ADR监测工作具有非常重要的意义。

2 制约经营企业开展药品不良反应监测工作的原因

2.1企业缺乏足够的重视,法律意识淡薄

通常,经营企业为追求效益最大化而忽视药品不良反应监测工作,但实际上药品不良反应监测不仅是企业质管部的工作,更是整个企业管理的重要组成部分。《药品经营质量管理规范》(GSP)第六十一条规定,企业应根据国家有关法律法规和本规范,并结合企业实际,制定各项质量管理制度。管理制度应定期检查和考核,并建立记录。企业制定的质量管理制度中应包括药品不良反应报告的规定。目前许多企业虽然按照GSP标准建立药品分类管理、药品不良反应信息反馈和ADR报告等多项制度,遗憾的是根据《2006年全国药品不良反应病例报告情况通报》的数据显示,2006年369 392份不良反应报告中,来自药品生产经营企业的病例报告只有24 890份,占总数的6.7%,可见对大多数企业而言进行药品不良反应监测工作的规章制度只是纸上谈兵,机构形同虚设,基本未开展不良反应监测工作。

2.2 企业从业人员专业素质不高,达不到为客户提供指导、咨询的作用

《药品经营质量管理规范》第八十条规定:销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度,正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。药品犹如一把双刃剑,它的特殊性决定了从业人员应具备一定的专业知识。具有药学专业资格的人员较少,而大部分有资格的人员主要集中在药品生产企业、医疗机构或行政单位,企业聘请的质管人员实际上并不具备足够的专业知识,他们的工作只能满足日常经营中的质量管理,对用药指导、咨询、收集ADR报告等工作无法落到实处,更谈不上在企业中开展ADR监测工作了。

2.3 企业在ADR监测与上报认识上存在误区

部分药品经营企业担心报告ADR会影响企业信誉,导致营业额下降,甚至认为报告ADR要承担违规经营的行政处罚,未把ADR监测提高到法定的认识层面上。

现行的《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十条规定:“药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据,不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据”。所以明确ADR监测工作的真正意义、确立正确的经营方向提高相关人员的监测意识是经营企业开展监测工作必须要解决的问题。

3 药品经营企业开展ADR监测工作的必要性

3.1 药品经营企业具有开展药品不良反应监测工作的法定职责

近年来药品不良反应不断出现,由此引发的纠纷和诉讼也日益增多。为了加强上市药品的安全监管,严格药品不良反应监测工作的管理,确保人体用药安全有效,2004年3月《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)由卫生部、国家食品药品监督管理局联合颁布,作为具有强制效力的法律文件正式开始施行,《办法》确立了药品经营企业具有开展药品不良反应监测工作的法定职责。

3.2 药品经营企业在保障群众用药安全中的重要地位日渐增强

药品不良反应纠纷是由于药品应用于人体后产生不良反应引发的和不良反应密切相关的涉法纠纷,这种纠纷可分为2类,即药物本身的问题和药物使用过程中出现的问题引发的纠纷,前者包括药品质量问题、药品不良反应及上市前临床试验中没有显露出的其他问题所引发的纠纷;后者包括运输、储存不当造成药品变质、失效,临床用药不合理以及其他外部原因引起的纠纷。由此可见,经营企业作为药品流通渠道在保障群众用药安全中的重要地位日渐增强,所承担的责任越来越重大。

3.3 健全药品不良反应的反馈、报告机制是经营企业的法定义务

3.3.1 2001年修订的《药品管理法》第七十一条规定:国家实行药品不良反应报告制度。药品经营企业必须经常考察本单位所营业的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。因此,建立、健全药品不良反应的反馈、报告机制是经营企业的法定义务。

3.3.2 作为行政相对人的药品经营企业未依法履行相应的ADR报告义务,按《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十七条规定:无专职或兼职人员负责单位药品不良反应监测工作的;未按要求报告药品不良反应的;发现药品不良反应匿而不报的;隐瞒药品不良反应资料的,药品经营企业需要承担相应的责任,致使药品不良反应产生并引发损害后果情节一般的处予行政处罚,造成重大损害后果情节严重的甚至可能引发相关法律责任。

严格依法开展ADR监测工作是避免承担药品不良反应法律责任最为有效的途径和方式,药品经营单位应予以高度重视。

3.4 开展药品不良反应监测是企业自身利益的需要

随着医药事业的蓬勃发展,药品经营企业日渐增多,市场竞争也随之越演越烈。在这种情况下重视ADR监测工作,是避免承担药品不良反应法律责任,提高药品经营企业竞争力,减少ADR引发的法律纠纷的有效途径;同时有效的ADR监测工作能避免药品销售人员因ADR知识相对匮乏,无法对客户用药后发生不良反应做出合理解释而影响企业声誉的情况发生,从而提高经营企业服务质量,提升企业信誉;第三,经营企业关注药品不良反应监测还能最快了解到国家通报ADR的最新消息,避免因购进国家已经采取控制措施的品种,或者不良反应发生概率高的品种而导致滞销,给企业造成货物积压的经济损失。

4 如何开展药品不良反应监测工作的建议

4.1 建立有效的管理制度

4.1.1监管部门应依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》,在日常监督检查和认证时,加强对企业ADR制度执行情况的检查与考核。按《办法》对未按要求报告ADR或发现ADR匿而不报的行为采取适当的处罚措施,从而达到促使企业重视不良反应监测工作的目的,提高企业对ADR监测工作的认识,使不良反应监测工作逐步走入良性发展的轨道。

4.1.2 药品经营企业应按照GSP的相关要求,结合企业实际情况建立具有可操作性的药品不良反应监测管理制度,这不仅是相关法律、法规的要求,也是企业生存的要求。完善的ADR监测、报告体系是做好ADR监测工作的保证。监测机构可由分管药品质量的企业领导负责,指定(专)兼职监测责任人,按ADR信息收集、核实、分析、整理、报告、反馈、汇总等一系列操作程序进行监测工作。

4.1.3 企业应把不良反应监测工作的执行情况纳入内部考核,实行奖惩制度,提高监测员的工作积极性。

4.1.4 按照“可疑即报”的原则从售后服务、客户退货行为中发现可疑信号,收集、整理、记录、分析这些信息,以便跟踪调查,发现可疑,立即上报。

4.2 重视药品说明书的独特法律地位

药品说明书是包含药理学、毒理学、药效学等与药品安全性、有效性有关的重要科学数据和结论,并用来指导临床正确使用药品的技术性资料。《药品说明书和标签管理规定》第九条规定:药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品。第十四条规定:药品说明书应当充分包含药品不良反应信息,详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的,由此引起的不良后果由该生产企业承担。由此可见,不完善、错误的药品说明书也可能成为药品经营企业免责的法律依据。因此,强化药品说明书的法律地位,就显得尤为重要。但经营企业的从业人员对说明书所载的严重不良反应,应履行告知注意义务,不能因为有免除法律责任的可能而不履行其义务,应尽量避免可能发生的药品不良反应。

4.3 加强药品不良反应监测宣传、培训工作

加强对药品经营企业负责人、质量管理人员及ADR监测员的培训,提高他们对ADR的认识水平,消除误区,增强责任感,使他们认识到ADR监测工作对公众用药安全有效和企业长远发展的重要性,认真自觉履行ADR报告义务,使ADR报告全面、科学、客观地反映上市后药品的不良反应信息,保障公众用药安全有效。

总之,药品经营企业只有全面提升从业人员专业素质,加强法律意识,认真履行自身的法定义务,更加严格地开展ADR监测工作,尽量减低药品不良反应对人体的伤害,才能为保障人民群众安全用药增砖添瓦。

[参考文献]

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1 ADR监测工作现状

自1999年《药品不良反应监测管理办法（试行）》实施以来，我国ADR监测工作进入法制化管理的新阶段。国家和省相继成立了ADR监测中心，市州成立了ADR监测工作站，ADR监测报告的重要性逐渐被药品生产，经营、使用单位所重视。由于该项工作起步较晚，进展缓慢。就我市来看，辖区共有近400万人口，1家二甲医院，5家二乙医院，1家药品生产企业，近10家具有一定规模的药品经营企业。据统计，截至2007年底，我市药品不良反应报告只有52例。仅从医院来看，按照住院病人用药不良反应发生率10%~20%[1]估计，绝大多数药品不良反应病例未得到发现和上报，甚至有些医院一直是零报告。

2 影响ADR监测工作的原因

2.1 医务人员对ADR认识不足：虽然ADR监测工作进入法制管理已近10年时间，但由于各级各部门对ADR的宣传力度不够，导致医务人员对ADR监测工作没有充分认识到它的重要性；在对待报告ADR的职责上，医师、护理人员认为只是药师的事；在ADR与医疗事故的关系上认识混淆，害怕引起医疗纠纷，卷入诉讼，主观上不愿开展 ADR 监测工作，对ADR隐瞒，明知是ADR也不报告。

2.2 从药人员对ADR的态度暧昧：有一部分执业药师和药品从业人员认同ADR 监测和报告的重要性和必要性，认为药品的严重和罕见的ADR以及新药的ADR报告是必要的。但绝大多数从药人员不清楚应该报告什么。同时在繁忙的工作中进行监测和填表认为耽误时间影响工作。

2.3 配套的管理制度不健全：《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》中明确要求，药品生产企业、经营企业和医疗单位应对本单位生产、经营、使用的药品开展ADR监测工作。但是各单位并没有把ADR报告监测工作当日常工作来抓，未将ADR监测工作纳入药品质量管理、医疗质量考核范畴，没有完整的奖惩制度，严重影响ADR监测工作的全面开展。

2.4 经费困难：开展ADR监测工作，需要一定的经费投入，添置必要的软硬件设施和人员培训。虽然ADR监测工作具有良好的社会效益，但对医疗单位、药品生产、经营单位没有直接收益。在当前市场经济条件下，没有政府的经费投入，要使各单位承担人力、物力的投入，十分困难。从而也影响开展ADR监测工作的积极性。

2.5 药师深入临床不够：药品不良反应监测是一项专业性强、复杂繁琐的工作，医生、护士没有足够的精力和时间来关注，往往只有严重的不良反应才会引起重视。因此需要临床药师经常深入临床，担当ADR监测工作的主体，然而目前医院临床药师大多数在药房、制剂室工作，未进入临床，也是影响ADR监测工作开展的重要原因之一。

3 加强ADR监测工作的对策

3.1 广泛宣传，提高认识：要充分利用大众媒体、发放宣传资料、开展相关活动等多种形式、多种途径开展宣传和教育工作，提高人们对ADR 监测的正确认识。特别是加强医务工作者，从医院领导到医生、护士、药学人员都要认识到开展ADR监测工作的重要性和必要性。增强ADR 监测和报告的责任和义务，鼓励和引导患者报告自身的ADR。

3.2 建立和完善相关管理制度：按照国家制定的药品不良反应报告和监测管理的法律法规要求，进一步建立和完善相应的管理制度，将ADR工作制度化，明确规定各单位各级人员的职责，严格要求医生、护士、药师发现ADR必须及时上报，将该项工作纳入医疗质量考核内容。对工作中先进个人、先进集体给予表彰和奖励，对于发现而未报的人员，给予处罚。

3.3 健全监测网络体系：（1）加强药品监督管理部门，监测网络体系建设，保持队伍的相对稳定；（2）强力推进药品生产、经营、使用单位ADR监测体系建设，做到名符其实，切实发挥应有作用；（3）抓好重点品种的ADR监测，定期对 ADR监测报告进行分析、总结；（4）加强ADR监管部门与ADR监测和报告单位的技术指导和信息畅通。

3.4 增加经费投入：ADR监测和报告工作是指导合理用药，提高医疗服务质量，保证人体用药安全有效的重要手段，它是一项长期的任务，是一项集专业技术及管理于一体的复杂的综合工程。因此，政府应加强ADR 监测工作经费的投入，配置必要的设备设施，定期培训相关人员，提高ADR监测手段，充分发挥其工作积极性。

3.5 加强监督和检查力度：药品不良反应监管人员，应定期到药品生产企业，经营企业、使用单位进行检查、监督、促进各单位对药品不良反应报告监测管理办法的实施及落实。由于医疗机构是使用药品集中的单位，也是药品不良反应发生率较高的场所，因此，应作为重点环节加以监督。对一些应付了事，走过场，不认真开展ADR监测和报告的单位应给予批评和责令改正，对情节严重的应给予公开曝光。从而在全社会形成重视ADR监测和报告工作的舆论氛围，进一步将ADR监测工作推向深入。

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自2003年省药品不良反应监测中心成立以来，我省药品不良反应监测工作在省食品药品监督管理局的领导下，在各级监测人员的辛勤努力下，取得了长足的进步。一是各级监测部门领导和工作人员的认识水平不断提高。二是全省adr监测体系框架初步形成。各市（地）的药品不良反应监测网络都已建成，组织保证体系趋于健全，adr报告的科学性、及时性、制度性进一步提高。三是adr报告数量和质量逐步提高。根据今年上半年的报告情况，排名已从2003年的全国倒数第二位上升到第十二位，新的和严重不良反应报告数量排在全国第七位，提前完成了年初制定的接近或达到全国中等水平的目标。

二、当前存在的问题

虽然我省的药品不良反应监测工作取得了突破性的进展，但无论是与经济社会和人的全面发展、全面建设小康社会的要求以及与发达国家的先进水平相比，还是从监测网络体系的建设、监测专业机构的人员和基础设施建设的现状来看，都还存在着很大差距。

1、病例报告发展不够平衡

病例报告主要集中在医疗机构，药品生产企业和经营企业的病例报告数量很少，从今年1—9月份上报的1199份病例报告分析，有1121例来自医疗机构，73例来自药品经营企业（6%），只有5例来自药品生产企业（0.4%），而这一比例在美国却是90%以上。这与发达国家和先进省（市）比较还有一定差距。

主要原因：一是领导层认识不到位。药品生产、经营企业决策层领导没有充分认识到药品不良反应监测工作对企业生存与发展的重大意义，甚至错误地认为开展药品不良反应监测、宣传药品不良反应知识会影响企业药品的销路，增加工作量，加重企业负担，不利于企业的发展。这种认识严重阻碍企业药品不良反应报告和监测工作的开展。二是制度流于形式，监测机构形同虚设。许多药品生产、经营企业在形式上建立了药品不良反应监测制度，也成立了相应的监测机构，但实际上，制度只是一纸空文，机构也是形同虚设，无法有效地开展工作。三是缺乏激励和约束机制。药品生产、经营企业大多依托自己的营销网络进行药品不良反应监测工作，而营销人员缺乏对该项工作的认识和热情，又缺乏激励约束机制，导致药品不良反应报告和监测工作缺乏力度。

2、年报告总数偏低，报告质量有待进一步提高

虽然我们的报告数量在不断提高，但按世界卫生组织测算每百万人口中一年收到的药品不良反应报告应不低于200—400例，其中新的和严重的应不少于30%。我省收到的adr报告中，上报病例每百万人口不到60份，约98%的报告为已知的药品不良反应，其中具有警戒意义的新的和严重的病例只占2-3%，我们还远远没有达到利用监测体系发现信号进而开展风险管理的要求。

3、adr信息的收集和利用处于初级阶段

评价工作要实现的是信息转化器的功能，即将报告内容转化为有效信息，这就决定了它有着极高的专业技术含量，是多学科的系统整合。而评价工作所需要的专业知识和人才，恰恰是我们目前的薄弱环节。目前监测工作还停留在对病例的收集和上报上，上市药品的再评价工作还是空白，严重不良反应预警和快速反应机制尚未建立。

4、市（地）无专业机构和专项经费

从adr监测工作开展以来，各级地方财政一直没有经费的投入。如果是地方领导重视这项工作的，能够从其它办公经费中挤出一些开展工作，具体工作人员多是凭着全心全意为人民服务的热情和甘于奉献的精神来进行工作的，但单凭这些很难持久开展工作，工作也只能停留在初级阶段，很难有深层次的提高。

市、县两级都是兼职人员负责监测的管理工作，没有编制和专项工作经费，这成为深入、持续开展工作的最大障碍。由于没有编制，不能保证监测队伍的稳定性；没有专项经费，办公设施、宣传、培训等难以有效保障。一定程度上制约了adr监测工作深入广泛地开展。

三、影响因素我省adr制度建设尚处在初级阶段，报告人员的素质、监测人员的素质、组织机构的建设、法规的执行力度，以及社会经济、法制环境、医药体制等因素都或多或少地影响着报告体系的建设。

由于近年来我国主要依靠自愿报告方式来完成adr的收集，该方式具有投资少，覆盖面广等优势，但其自身存在着漏报率高、无法统计发生率等缺陷。

四、对策建议及今后工作重点

1、加强宣传和培训

利用各种渠道，广泛提高对adr监测工作的认知度，尤其是提高医务人员和相应机构对《药品不良反应报告和监测管理办法》的执行力度和自觉性。加强专业技术人才的培养，开展多种形式的教育培训工作，如将adr监测作为一门课程，纳入到在职医务、药学人员继续教育之中。建立专家库、顾问委员会等，吸纳各相关领域专家学者加入这项工作，充分利用“外脑”的巨大能量，加强学习、交流与合作。

2、积极推进药品经营和生产企业的监测工作

药品监督管理部门要采取相应措施，促使企业积极、自觉地投入到药品不良反应报告和监测事业中来。药品生产、经营企业应该尽早转变观念，充分认识到自身在药品不良反应监测中的主体地位和作用，切实履行应尽的职责和义务，要建立相应的组织机构，指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营药品的不良反应报告和监测工作，积极主动、及时地收集本企业药品不良反应病例报告，建立产品不良反应数据库。收集有关本单位药品的国内外药品不良反应基本情况，提醒用药者注意药品不良反应的危害性，向医生和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。药品生产企业要严格按照有关要求印制药品使用说明书，并开展年度汇总工作。为药品不良反应监测工作及人民用药安全做出贡献。

3、进一步提高adr上报数量和质量

adr监测工作已全面展开，我们要通过各种宣传、教育和培训，不断提高医疗机构、生产企业、经营企业的责任意识，促使其积极履行报告责任。这项工作不能停留在对上报数量的要求上，还要在质量上要有一个新的提高，要求上报具有警戒意义的新的和严重的adr病例。

4、加强信息评价与研究

随着公众自我保健意识的增强，药品安全性问题越来越受到关注，同时对政府管理部门的要求也越来越高。作为药品监督管理部门的技术支撑单位，各级adr监测专业机构除了负责adr病例报告的收集之外，还应该责无旁贷地承担起分析和评价这些安全性信息的任务，为政府监督管理部门决策提供科学的依据。

专业监测机构应将adr监测工作的重点转移到加强信息的评价与研究，分析与确认等深层次工作上，探索安全性评价的相关方法和模式，开展对重点监测品种的评价和因果关系分析，提高评价体系的整体水平和监测工作的整体效能。

5、加强药物警戒，指导临床合理用药

随着社会的不断进步和人们对生命质量和自身健康的日渐重视，社会公众对医药产品信息，尤其是安全性信息有着越来越强烈的渴求，而且保证公民的知情权也是一个国家民主化进程的重要标志。时代及社会迫切要求我们透明、高效、及时地提供信息服务。为此，我们有责任对已经明确的药品不良反应通过各种途径向公众说明，提供尽可能多的信息，以便患者在选择和购买药品时，有一定的信息保障。对新发现的风险产品，及时告知专业人员，帮助他们在使用中规

避风险，合理用药，并制定我省药品不良反应监测工作的信息通报制度，建立起严重不良反应事件预警和快速反应机制。

6、设定一定的政府投入

药品不良反应监测工作与药品监管的其他工作

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    1  加强监测

    1.1  健全药品不良反应监测组织  2004年3月4日《药品不良反应报告和监测管理办法》正式实施,我院根据实际迅速成立了不良反应监测小组,由分管院长任组长,药剂科主任、医务科主任、护理部主任任副组长,各临床科室主任任成员,设立药品不良反应监测办公室,并有专人负责收集、整理,上报有关信息。

    1.2  制订药品不良反应报告程序

    1.2.1  发现可疑药品不良反应

    1.2.2  填写药品不良反应表格

    1.2.3  报药事管理委员会审查

    1.2.4  将填写完整的报告通过电子报表或以传真、邮寄等方式递交地方药品管理部门,一般的ADR每季度集中报告,新的、严重的ADR 15日内报告。药师及时收集相关文献资料,协助临床医生制订监测治疗方案,对已确定发生ADR的药品应根据情况采取相应措施,必要时可紧急封存或召回。

    1.3  完善制度

    1.3.1  建立ADR监测报告制度  规定报告时限,报告内容等。

    1.3.2  建立ADR监测检查制度  规定检查方法、时间、奖惩等内容。

    1.3.3  制订工作人员职责

    1.4  加强培训  (1)定期组织ADR监测专(兼)职人员参加省、市ADR监测中心举办的ADR培训。(2)重点对药师和护士进行临床医学知识和药学知识的培训,发挥药师和护士在ADR监测中的重要作用。(3)每半年进行一次在社会上宣传ADR知识活动,普及ADR知识,提高社会各界对ADR的认知度。

    1.5  药师定期深入临床开展ADR监测工作  药师必须主动深入科室,每个临床科室配备1名ADR监测员,负责将本科的药品不良反应收集上报到院ADR监测中心。临床药师定期下科室,与各科药品不良反应监测员交流经验与体会,及时获得第一手临床资料及ADR资料,用药学知识为病人服务。在兼顾全院的ADR监测的同时,加强重点科室的ADR监测,我院以心内科、皮肤科、小儿科、产科等作为重点监测科室,带动其他科室的ADR监测工作。在目前及今后很长一段时间内,合理用药仍将是我们的工作重点,因此临床药师经常下科室,才能及时发现问题,及时解决。

    贴于 中国论文下1.6  充分发挥护理人员在ADR监测中的重要作用  把监测药物不良反应作为护士的职责之一。护士对用药全过程进行观察,对及早发现药品不良反应起着重要的作用。在执行医嘱、落实各种治疗计划的过程中,护士不但是药物的领取者和管理者,而且是药物治疗的直接实施者。掌握药物的药理作用、常用剂量、给药途径、毒副反应、配伍禁忌等,并在给药前、给药中、给药后严格地核对患者的床号、姓名、药名、剂量、浓度、给药时间和用法,以及用药中、用药后细心观察药物的不良反应和患者的病情变化是护士在药疗过程中的职责和必须坚持的原则。护士只要经常深入病房,观察、了解患者的生命体征、皮肤、黏膜和排泄物的变化,重视患者的主诉,就可以通过病情变化,及时发现或协助医生处理药物不良反应。

    2  目前存在的问题

    2.1  认为ADR是医疗卫生事故瞒报  在诊疗过程中,个别病例出现药品不良反应时,往往误认为是医疗事故而瞒报。

    2.2  ADR上报不积极  我国对ADR的收集主要采取自愿报告的方式,因此,ADR监测人员工作没有压力,缺乏报告的积极性和主动性,从而产生应付了事的思想。

    2.3  认为ADR的报告是药剂科的事  相关临床科室和人员对ADR监测不关心、不支持、不主动

    2.4  ADR监测的重视程度还不够  医疗单位未把ADR监测工作提高到一定程度,在人力、财力、物力上缺乏相应的支持,导致ADR监测工作的开展不理想。

    3  几点建议

    3.1  加大ADR监测工作的宣传  提高社会各界对ADR的认知度,要采取多种方式,多种渠道,积极宣传ADR监测工作的重要意义,消除社会上特别是医疗单位工作人员认识上的误区,提高医疗单位工作人员的ADR监测工作的积极性和报告的主动性。

    3.2  提高对ADR监测的重视程度  医疗单位要把ADR监测工作当作一项大事来抓,与医疗单位的医疗行为一样,药品不良反应关系到人类的生命与健康。ADR监测工作既是维护群众利益的具体体现,也是医院义不容辞的职责,同时还是医院实现发展的需要,因此,医疗单位要提高对ADR监测工作的重视程度,在人员配置上、资金上给予支持,使ADR监测工作顺利开展。

    3.3  加强ADR的培训  ADR监测工作,人人有责。要不断加强ADR的培训,扩大培训人群,做到人人普及ADR知识,人人做到ADR监测。

    3.4  把ADR监测工作纳入医院考核奖惩工作范围  对于在ADR监测工作中成绩显着者给予奖励或作为评先树优的依据,对于敷衍了事,工作马虎,甚至延误ADR上报的工作人员进行处罚,以达到ADR及时、准确上报。

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【关键词】：药品不良反应；监测工作；重要性研究

面对每天大量的需要调配的处方，医院药房需要一个能充分挖掘信息和评价药物的ADR信息源，这不仅是促进合理用药的基本要求也是提高药房工作质量的根本点。与国外一些发达国家相比，我国的医院药房ADR监测制度起步得比较晚，而且我们的药房工作人员普遍不具备对ADR报告的充足认识，再加上经费和人力资源上的缺乏，从而使得药房ADR监测工作不能很好地实现反馈。由于药房管理缺乏一套明确的机制以及患者在药品不良反应监测方面有存在太多的复杂性和随意性，从而给门诊药房开展ADR监测工作带来了巨大的困难。笔者就针对我国各大小医院药房这一情况，结合自身的思考和实际工作中的经验，对药房管理中强化药品质量监测的重要性做详细的分析，并试图探讨出一些更具有效性和可行性的ADR监测管理措施。

1、在药房管理中加强ADR监测工作的重要性

一直以来，很多人都遵循“药品是把双刃剑”这种说法，这是具有一定道理的因为药品在对疾病产生治疗改善作用的同时，也会对人体造成一定的影响。这就需要我们的药房工作人员对药品的用量、种类以及不良反应进行仔细的监控，但是依然有很多药品不合理使用造成不良反应的时间发生。例如“鱼腥草事件”、“PPA事件”以及“欣弗”事件，这些由于药品不良反应带来的医疗实践每次都会在社会上引起很大的震动[1]，这些事件一次又一次地提醒我们必须加强药房工作中对于药品不良反应监测的工作，以确保患者在用药过程中的生命安全得到保证。

有相关数据显示，尽管工作人员是严格按照医嘱的用法用量要求来进行配药的，但是仍然有很多人因为药品不良而使自己的身体遭受伤害。有研究数据显示，美国在1998年底就统计出在美国本土每年有近200多万的患者出现药品不良反应情况，且这些情况还导致了病人的病情因此而加剧，甚至每年约有10.3万人死于这个问题上。“是药三分毒”这是一句老话，也是一句真话，任何药品一旦在用法或用量上出错就会导致一系列不良反应的发生，这也是为什么药品在上市之前，药品公司总会对其进行动物实验和临床试验。但是，动物实验或临床试验都是存在一定局限性的，例如“反应停”就曾经作为一种镇吐药被投入了市场，但是后来的“海豹胎”事件却让大家发现，这种药物会产生严重的不良反应，并且是导致胎儿畸形的根本原因[2]。而且在药品不良反应的监测中，需要很大的基数才能测出一笔不良反应的可能性，因此在临床试验阶段这样的就得不到监测了，只能上市后通过众多的患者消费从而更深一步地认识它。有数据显示，在我国达到75%的药品是来源于医疗机构的，由此可见对医院药房加强严格管理对患者生命健康的保障具有重要的意义。进行药房管理时，一旦发现不良反应的疑似病例就必须通知临床医生，并在患者的临床用药记录中填写详细的报告，再做及时有效的处置。要想实现对药房管理工作的不断加强，就需要我们的药师和临床医生共同接受培训和教育，从而提高自身及时发现并上报药品不良反应的能力，最大限度地提高药房管理力度和成效。

2药方中ADR监测工作开展的重点

2.1从药房管理方面着手

（1）加强对监测人员业务水平和责任心等方面的培训

药房工作人员的业务水平和工作责任心对ADR监测工作的开展质量也存在很大的影响，因此，医院应经常卒子ADR报告和监测小组的工作人员进行学习，帮助他们加深对ADR定义以及报告程序等方面内容的理解，并且还应帮助他们提高对ADR监测工作重要性的认识。对于新分配来的医院药房工作人员需要对他们进行岗前培训，具体培训内容就是ADR报告及监测方面的知识，并且最后通过考核的人才可上岗[2]。

（2）强化药师及护士的安全用药意识

护士是直接与病人接触的群体，因此他们也对患者的基本情况最为了解，基本掌握病人关于药品不良反应的一手资料。所以定期对护士进行培训，向他们讲述ADR定义及其监测的方法和重要性是极为有必要的，不仅能帮助护士们提高自己对安全用药方面的认识，鼓励他们积极参与工作，更能对医院药房顺利开展ADR监测工作起到推动作用。

（3）不可忽视退药环节

在医院药房中经常会出现患者退药的情况，在对药房的管理中就应该抓住这一环节进行仔细研究，通过深入了解和分析我们会发现，大多的退药情况就是因为药品不良反应造成的。遇到这样的情况就需要我们的药房管理人员认真进行ADR报表的填写，并进行适当的关联性评价，对造成药品产生不良反应的原因进行总结，这是为了降低严重药品不良反应在今后配药过程中重复发生的概率。

2.2从几个易引起ADR的用药情况着手

（1）正常用药情况下

药品在进入临床使用之前都会经过一系列的试验，对其毒理、有效性以及用法剂量等都会进行各种试验，之后还会经过三期的临床试验，在这一段过程中可能并不会出现药品不良反应。但是当投入临床使用后，由于患者自身病情、体质以及个人差异等方面的因素，就可能会出现药品不良反应情况的发生，尽管这并不属于用药错误或医疗事故的范畴，但是我们医护人员以必须对这种情况进行严密监测[3]。

（2）药物联合应用情况下

很多病人在住院时，医生一时不能明确患者具体的病因并怀疑是细菌造成的感染，因此联合使用了抗生素以免贻误时机。就是在抗生素的联合应用过程中，病人可能会出现对某种药品的不良反应，这就需要医生在联合用药时应仔细询问病人的过敏史，因此在药物联用过程中也需要对药品不良反应进行严密监测。

（3）滥用药物引起的ADR

一些药品不良反应发生在滥用药物的情况下，例如对感冒病人使用大剂量的抗病毒药的同时还进行了大剂量的青霉素静滴，这就很可能造成药品不良反应的产生，因为青霉素只是针对细菌感染的而非病毒性感染。一些医生为了个人利益还会在用药时添加喹诺酮类和三代头孢菌素类等药物，这样的药物滥用情况不仅可能导致病人产生药品不良反应，而且还增大了病人的经济负担，对于这样的情况医院在进行药房管理时也应作为重点进行ADR监控。

参考文献