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以“*”重要思想为指导,贯彻落实全国整顿和规范市场经济秩序工作会议和全国实施食品药品放心工程电视电话会议精神,坚持“标本兼治、着力治本”、“源头打击、终端监管”的工作方针和“突出重点、带动全面”的工作思路,进一步整顿和规范药品生产流通秩序,建设农村药品监管和药品供应网络,确保人民用药的安全有效。
二、工作目标
以求年底达到以下目标:在全省范围内加大对药品市场的治理整顿力度,查处一批制售假劣药品和医疗器械大案要案,捣毁一批制假售假窝点,抓获一批违法犯罪嫌疑人,严厉打击制假售假为首分子,使我省药品制假售假势头得到有效遏制;打击虚假药品医疗器械广告,加强药品的监督抽验,进一步规范药品生产、流通、使用单位行为,使我省药品市场(包括**、*中药材专业市场)秩序得到明显好转、药品的质量明显加强;推进和加强我省农村药品监管和药品供应网络建设,加强对农村用药的日常监管,使广大农村安全用药情况得到明显改善。
三、工作任务及措施
药品放心工程是一项系统工程,涉及药品研究、生产、流通、使用等各个环节,需要各相关部门密切配合,从多方面加强整治、规范和建设,共同推进我省药品放心工程工作的落实。
(一)加强专项整治工作力度
1.省药品监督管理局、公安厅、打假办继续开展严厉打击制售假劣药品、医疗器械违法犯罪专项行动。8至9月间,联合对重点督办案件查处情况进行督查;9月底对联合开展的专项行动进行总结表彰;专项行动结束后,省药品监督管理局要继续保持打假高压态势,严厉打击制售假劣药品、医疗器械的违法犯罪行为。
2.严厉查处生产、经营、使用无证医疗器械行为。要对已注册产品进行全面清查,加大对医疗器械产品质量监督抽验,公告不合格医疗器械的产品名称及相关生产、经营、使用单位。对作用机理不明、不具备理疗、辅助疗效的增高仪、减肥仪及部分日常生活用品冠以医疗作用的产品,坚决清理,已发放注册证的予以撤销;重新审核植入体内的整容、矫形医用生物材料的使用说明书,严格注明禁忌症和注意事项,对不符合要求的,其产品禁止销售。
3.对一次性使用医疗器械、心脏起搏器、骨科内固定器材、医用防护口罩、医用防护服、橡胶等纳入国家重点监管医疗器械产品,全面检查生产企业执行质量管理规范的情况,对擅自降低生产条件,不按要求组织生产的,依法严肃查处。加强日常监督,防止一次性使用医疗器械重复使用,发现重复使用的要依法查处。
4.开展对*、*中药材专业市场的专项整治工作。依法查处中药材专业市场销售假劣中药材、中药饮片、毒性中药材以及濒危动植物中药材的违法犯罪行为;进一步规范中药材专业市场经营秩序,建立中药材专业市场监管责任制。加强对一些重点地区的监管,堵住源头、管住买家,防止出现新的非法药品集贸市场。*、揭阳市药监局要按照省药监局、纠风办、公安厅、工商局的部署,开展一次对中药材专业市场的专项整治。要加强日常监管,加大对市场的巡查力度,使整治工作收到实效、确保中药材专业市场规范经营。
5.加大对违法药品、医疗器械广告的日常监测工作。药品监督管理部门要进一步健全我省药品广告监测网络,完善对违法药品广告公告的制度,定期向社会公告。加强与有关部门的联系,密切合作,协助有关部门对违法药品、医疗器械广告的单位和责任人依法严肃处理。
(二)规范药品生产流通秩序
1.进一步加强对药品生产企业、医院制剂室的监管力度,确保药品生产单位、医院制剂室按照有关要求组织生产和配制药品。各市药监局应组织开展一次对医院制剂室的检查工作。
2.在全省范围内开展二类专项检查,对违规销售和使用二类的依法予以查处。
3.加大对药品批发企业证照管理。重点查处买卖、出租、出借或变相买卖、出租、出借《药品经营许可证》,吸纳他人挂靠经营等违法违规行为。
4.积极推进流通领域药品分类管理工作。*年底前,省内药品零售企业基本达到药品分类管理要求;零售药店销售二类、粉针剂、大小容量注射剂和其它凭处方销售品种,必须严格做到凭处方销售。没有实施药品分类管理的药店,不得销售凭处方销售的药品。开展对零售药店药学技术人员在岗在职情况的检查、登记工作,督促药学专业技术人员履行职责,确保零售药店药学技术人员配备落实到位。
5.加快GMP、GSP认证步伐。按照国家标准,加快GMP、GSP认证工作进度,提高认证工作质量,实现我省药品生产经营企业的规范管理。对逾期未通过GMP认证药品生产企业,依法停止生产;对逾期未通过GSP认证继续经营的药品经营企业,按照有关规定给予行政处罚,直至取消药品经营资格;对已通过GMP、GSP认证的生产、经营企业要进行日常抽查,进一步巩固、完善、提高药品生产经营质量管理。
6.积极推进药品流通体制改革。继续贯彻执行《关于推进我省药品流通体制改革的意见》(粤药监通〔*〕88号)文件精神,允许现有的批发企业通过资产重组或收购等方式跨区跨市迁移。大力发展连锁经营、物流配送等现代营销方式。
7.配合卫生行政管理部门制订出台《*省医疗诊所基本用药目录》,初步实现城乡医疗诊所的用药规范化。
8.编辑出版《*省地方习用药材标准》,使我省地方药材使用有法定标准,保障人民用药的安全有效;修订《*省医疗机构制剂规范》,提高我省医疗机构制剂的标准及配制水准,保证医疗机构制剂的质量。对已换发制剂批准文号的医疗机构制剂进行深入考察,对疗效不确切,处方不合理,质量标准低的医疗机构制剂,撤销其制剂批准文号。
9.加强上市药品不良反应监测管理,及时向社会药品不良反应通报,促进合理用药。
(三)推进行业诚信体系和农村药品监管网络建设
1.推行行业诚信体系建设,建立健全失信惩戒机制。通过政府网站、《*药品监督》以及新闻媒体,对企业违法违规行为定期公告,起到警示和惩戒作用。通过在全省范围内开展药品零售经营质量管理规范“示范药店”活动,加大宣传力度,树立行业新风,引导诚信经营、为民服务的理念,构建质量可靠、服务优质、环境整洁的购药环境,真正让人民群众用药放心。
2.加快农村药品监管网络建设。加大农村药品打假力度,要加强与镇、村的联系,确定一批农村药品“质量信息员”,形成群防群治的农村监管体系。监管网络建设的目的是保证药品监管信息反馈渠道畅通、反馈的信息及时准确。各地在建设农村药品监管网络时,要遵循积极稳妥、因地制宜原则,抓点带面,逐步推开。
3.推进农村药品供应网络建设。鼓励大型批发企业跨地区兼并市、县级批发企业,将市、县级批发企业改组为区域性基层配送中心,将销售网络由城市向乡村延伸;鼓励药品零售连锁企业在农村开办门店;鼓励合法药品经营企业到偏远农村设点销售药品;允许符合条件的综合商店经批准登记后销售乙类非处方药,打击无证药贩和游医,使群众买药方便,用药放心。
4.扩大农村用药知识的宣传普及。加大农村普法和用药知识普及的工作力度,充分调动各方积极性,开展法律和用药知识宣传活动,提高农民群众的法律意识和科学用药常识。及时向新闻媒体供稿,宣传我省实施药品放心工程和市场整治成效,以及我省药品优质名牌企业。在我省新闻媒体开辟药品放心工程知识宣传专栏,普及药品安全知识,增强人民群众药品消费维权意识。
四、实施步骤
第一阶段,动员部署。时间为8月中下旬。药品放心工程实施方案部署到各市;各市局要制定本行政区域的具体行动计划。
第二阶段,组织实施和督查指导。时间自8月下旬到12月中旬。各市局要按照方案要求,摸清底数,全面开展企业整改工作,并对典型案例进行公开曝光。省局将组织督查组分赴各地进行督查,发现问题及时提出整改意见。
第三阶段,总结验收。时间为12月中旬。各市局对照目标认真做好自我检查验收和工作总结,并于12月15日前将组织实施药品放心工程的情况上报省局,省局将组织抽查。
五、几点要求
1.密切配合,狠抓落实。在地方党委和政府的领导下,加强与有关部门协调,通力协作,形成合力,从本地区实际出发,理清思路,抓好落实。要按照国务院〔*〕65号文件的要求,主动向当地政府汇报,从各地实际出发,科学制订规划,适当增加投入,重点建设中药材标准化生产基地和药品、医疗器械检验检测体系,确保人民用药安全有效。
2.加强领导,落实责任。省局将设立“实施药品放心工程领导小组”,加强领导,协调行动。领导小组由陈元胜局长担任组长,黄希泽副局长任副组长,局办公室、安监、注册、器械、流通、稽查等处室(分局)领导为成员。领导小组办公室设在流通处,负责日常工作。各市要成立相应的工作机构,负责做好本辖区内实施药品放心工程工作。要根据省局《实施方案》要求,制定具体行动方案,并于*年8月底将方案报省局,要切实负起责任,加强领导和协调,结合本地区的实际,因地制宜地确定工作重点,明确工作任务和目标,落实责任制,把工作想细、做细,把任务和责任逐级分解到有关单位和人员,务求专项整治取得实效。每阶段工作完成后,各市要将工作进展情况及时报省局领导小组办公室。
3.加强交流,及时通报。各地应加强专项整治工作信息沟通与交流,自9月上旬开始,各市局应每半个月将本地区实施药品放心工程的情况向省局汇报一次,重大情况及时报告。
4.加强舆论宣传,发挥社会监督作用。要充分发挥消费者协会和医药行业协会等中介组织的作用,加强药品的行业自律。公布举报投诉电话,发动广大群众积极参与监督。要重视新闻媒体的舆论监督作用,大张旗鼓地宣传报道药品生产经营和质量安全监管中的好典型,对影响恶劣的违法违规案件要公开
中下旬。药品放心工程实施方案部署到各市;各市局要制定本行政区域的具体行动计划。
第二阶段,组织实施和督查指导。时间自8月下旬到12月中旬。各市局要按照方案要求,摸清底数,全面开展企业整改工作,并对典型案例进行公开曝光。省局将组织督查组分赴各地进行督查,发现问题及时提出整改意见。
———**县药监局2003年工作总结
2003年是药监部门认真贯彻党的十六大精神,为全面建设小康社会作贡献的第一年,也是夺取抗击“非典”斗争和确保完成药监工作九大任务“双胜利”的攻坚年。在省、市药品监督管理局党组的正确领导和有关部门的支持配合下,我县药品监督管理系统以“三个代表”重要思想为指导,紧紧围绕“三抓一加强”的工作重点,坚持“以监督为中心,监、帮、促相结合”的工作方针,努力打好抗击“非典”推进全年工作、加强队伍建设三大战役,圆满完成2003年的各项工作。现将我局2003年的工作情况及2004年的工作安排汇报如下:
一、2003年主要工作情况
今年我局党组一手抓防治“非典”不放松,一手抓药监管理不动摇,采取有力措施,狠抓工作落实,取得明显成效,主要表现在:
(一)积极应对突发事件,全力以赴抗击“非典”。
面对突如其来的“非典”疫情,我局遵照省、市局的部署,把做好防治“非典”工作作为当前一项首要政治任务和考验局党组应对突发事件、驾驭复杂局面的一项重要工作,摆在基层药监工作的重中之重来抓。成立防治“非典”工作领导小组,制定防治工作预案,对各项工作进行明确分工,将具体工作职责落实到人,按照守工有责的原则,切实做到“三到位”:
一是思想到位。我局及时传达及时、贯彻省市局和地方党政部门关于做好防治“非典”工作的一系列指示精神,明确防治责任,狠抓措施落实,把党员、干部的思想统一到防治“非典”的各项工作上来,做到既不掉以轻心,又不惊慌失措,有条不紊、毫不松懈地抓好防治“非典”的各项工作。实行24小时不离岗,双体日推行两班轮休,并保持通讯联络畅通,以应对突发事件。接到群众举报,城区15分钟内抵达现场,农村乡镇在30分钟内抵达现场。在“五一”期间,全局工作人员主动放弃休息,局领导带头在办公室打地铺值班,严防死守,全力以赴投入抗击“非典”斗争。
二是监管到位。针对防治期间药品市场波动的态势,我局把做好防治“非典”工作与公安联合执法行动结合,与各项检查结合,与药品抽检结合,与药品市场整流器规结合,与稽查执法罚没收入结合,与督促帮助企业“双G”认证结合,确保防治任务的完成和药品市场的稳定。自4月20日——6月25日,我局共出动人员1041人次,检查药品批发企业务15家次,零售企业170家次,县级以上医疗机构12家次,县级以下医疗机构99家次,医疗机构制剂单位8家次,查处案件49起,罚没收入4,5万元。联合有关部门对城区几大药品经营单们和医疗机构的防护服、口罩和消毒剂进行综合检查,积极组织县医药公司等药品经营生产单们做好防治“非典”药品的应急储备工作,切实保障药械供应。
三是宣传到位。我局认真做好防治“非典”期间新闻宣传,政务信息工作,确保上情下达,下情上报,畅通快捷。电视台一套、四套于5月1日、5月5日两次报道我局对药械市场监管情况;省广播电台两次、电视台一次、电视台四次报道我局防治“非典”药品监管工作和销毁假劣药械的现场新闻;《晚报》简报,及时上报省,市局及地方党政部门,受到领导的好评。我局还做好全局人员自身保护的宣传教育,落实必要的防护措施,要求全体工作人员以科学的态度对“非典”,并做好家庭及身边人员的宣传教育工作。在加强自身防护的同时,要求工作人员顾大局,识大体,讲奉献,义无反顾地履行防治“非典”期间的药品市场检查监管的职责,受到上级领导和地方干群的充分肯定。
(二)认真履行药监职能,全面推进今年工作。
为了夺取抗击“非典”斗争和确保省、市局党组年初提出今年各项工作顺利完成的双胜利,我局坚持一手抓防治“非典”工作,一手抓日常监管的开展,统筹兼顾,妥善安排,突出重点,全面推进,确保今年各项工作稳健运行。
(1)保持高压态势,严打假劣药械。
我局坚持“五不放过”原则,把开展药品市场整规活动引向深入。今年重点开展医疗机构用药及其制剂,基层经营使用的过期失效药品,篡改生产批号和使用说明书的药品,通过邮政渠道寄递的假劣药品,卫生院和诊所不按规定使用的一次性无菌医疗器械等5次检查整治工作。我局按照“有的放矢突出重点,查源踪,严厉打击”的方针,坚持“人民用药安全胜于生命,药品监管责任重泰山”的理念,对专项监督检查的项目进行认真的检查。我县监管对象点多面广,全体药品执法人员起早摸,连续作战,一查到底,不留死角。认真执行《药品抽验工作管理规定》,不断规范抽组行为,已完成抽组360批次,其中不含合格药品17批次已立案查处;全年共完成快速鉴别86批,送检2批均为不合格药品。今年药品专项监督检查以来,我局共出动荡2559人次,检查单信730家,现场监督自毁过期,无效,破损变质药品578种,1080批次,总值9万多元,集中销毁600多种1320批次,总值8万多元,其中包括查获的防“非典”假药“强力抗病毒精油”盒及不合格中药贯众70多公斤。共查处案件72起,其中入库6。043万元,比去年同期罚没收入4。6万元增加7。2万元。
(3)抓“两网”建设,让农民受惠。
药品监管的重点在农村,难点也在农村,我局从县情实际出发,采取有力措施加快农村药品监管和供应网络建设,使千家万户农民从中受益。我局与各乡镇沟通协调,明确乡镇分管卫生的领导为本地药品监管的负责人,并向县人大,医疗机构聘请5名药品特邀监督员,向各乡镇卫生院、卫协聘请64名农村药品协管员,在村级医疗和村干部中聘请200名农村药品报告员,建立、健全县、乡、村三级监管网络,逐步形成一个横向到边、纵向到底的监管网络。为了落实药品放心工程,建立长效监管机制,构建“两网”建设,积极推行农村药品进货渠道,净化了农村药品市场。9月份以来,已有9个乡镇推行农村医疗机构使用药品统一配送制度,占全县乡镇数的50%,占农村医疗机构的60%,占总人口的70%。使农村药品质量从源头得到治理,切实保障家民用药安全有效。在配送过程中,做到价格合理,质量保证,品种齐全,配送及时,服务周到,使农民群众真正得到实惠。通过药品供应网络的建设,达到了提高村医药品使用的法律意识和药学知识,堵住了向非正常渠道进货,减少流通环节,方便了用户,社会各界普遍拥护。
(3)努力帮促药业发展,加快“双G”的步伐。
我局认真贯彻“监、帮、促”的工作方针,大力促进医药经济发展。今年以来,我局积极帮助实施异地GMP改造迁址扩建项目和该厂与政府签订联合开发书峰青黛产业化生产基地合同等,协助做好生产中药饮片上报市、省局立项审批通过验收工作;深入药业有限公司鼓励研制开发新药品种,帮助解决该厂GMP改造过程中遇到的问题。督促县医院、县中医院、县皮防病院制剂室按规范生产制剂,做好制剂品种的注册资料准备工作。指导帮助县医药公司等单位做好GSP认证验收工作;出动100多人次,持续近一个月时间,全面完成辖区内63家零售药店的现场检查及年检资料报送工作,帮助批发各家新开办药店做好申办《医疗器械经营许可证》,进一步规范辖区内医疗器械的经营管理。
(三)坚持以人为本,加强队伍建设。
今年初,在三个突发事件面前,我局人心不散,工作不乱,从“抓作风,打基础、上水平、见成效”入手,把队伍建设放在更加突出的位置,采取有力措施常抓有懈。
一是学习理论与指导实践相结合。我局认真制定学习教育计划,组织全体党员、干部深入学习十六大精神和“三个代表”重要思想,认真贯彻“两个《条例》”(即《党政领导干部选拔任用工作条例》、《公务员条例》),紧紧扭住“两个务必”和党风廉政、警示教育等系列活动。学习中做到“四有”、“三落实”,即有签到、有记工员录、有心得、有交流;做到人员、时间、任务三落实。局党组成员以身作则,带头领会好、掌握好、贯彻好十六大精神,带头在用“三个代表”重要思想指导工作实践上下功夫。着力打造学习型的基层药监机关。通过学习教育,进上步增强全局人员的政治坚定性和工作责任感,振奋精神,扎实工作,与时俱进,开拓创新,认真履行监管职能,切实提高监管水平。
二是思想建设与制度建设相结合。党风廉政建设方面,开展反腐倡廉“六个机制”的实施方案及《党风廉政建设和反腐败工作的领导体制及2003年任务分解》,建立并实行党员领导干部廉政制度,党员干部谈话制度、戒勉谈话制度及“一帮一”联系制度等,设立投诉电话,聘请监督员,不断提高政务公开质量,推动党风廉政建设和反腐败工作更加制度化、规范化、经常化。机关效能建设方面,以制度建设为抓手,在原有制度基础上狠抓制度落实考勤制度、请销假制度,上班签到制度,承诺制度,首问首接制度等,违规者按机关效能建设有关规定处理,使各项工作更加紧序运转,努力提高依法治药水平和办事效率。
三是政治学习与业务学习相结合。在加强政治思想教育、提高职业道德水平的同时,积极开展业务,全面提高综合素质。分期分批对干部,职工进行业务辅导与培训,邀请省局法规处领导来我局举办专题讲座,派出人员参加省局举办的《药品管理法实施条例》和《党政领导干部选拔作用工作条例》培训和公务员初任培训。鼓励参加继续教育,把集中学习与个人自学,岗位培训与系统培训结合起来,达到学习中认真钻研、深刻领会,工作中准确运用,依法办事。现在全局干部达到大专以上文化水平,今年有6人参加全国执法人员资格考试,全部顺利通过,一支思想过硬、技术精、作风正的药监队伍正在我县形成。
二、2003年工作经验及体会
从2003年工作实践中,我局探索和积累了一些有益的经验:
1、用“三个代表”重要思想统揽全局、指导工作,是我们搞好工作的根本保证。只有从最广大人民群众的根本利益出,心中装着老百姓,才能满腔热情地做好药品市场监管、“双网”建设、“双G认证”等工作,为发展药监事业提供源源不断的动力。
2、深入基层调查研究,总结经验及时创新,因地制宜提出新思路,新举措,是深化药品监督管理改革的必由之路。
3、正确处理好与地方的关系,密切沟通,依靠群众,是搞好药品监督工作的基础。
4、加强建章立制,狠抓紧制度落实,把行政管理纳入制度化、规范的轨道,是加强机关交通建设和党风廉政建设的根本措施。
5、加快“双G”认证步伐,大力支持药业经济发展,为全面建设小康社会作贡献是药监部门责无旁贷的职责。
6、注重法制建设,推行执法责任制提高药品监管人员的业务素质和行政执法能力,是做好药品监管工作的关键。
三、2004年工作计划
根据省、市局的部署,经局党组研究,2004年的工作任务可概括为“树立一个思想,注重二个加强,抓好三项具体工作,做到四个坚持。”
(一)树立一个思想。
即紧紧围绕药监中心工作,树立与时俱进、开拓创新的思想。全局工作人员要把思想统一到党的十六大精神和“三个代表”重要思想上来,统一到我县药监工作面临的新形势、新任务,认真学习,深刻领会党的十六大精神,把学习贯彻十六大精神与研究问题,推动工作结合起来,促进药监工作迈上新台阶。
(二)注重二个加强。
1、不断加强打击假劣药械的力度,改进工作方法,实施全程监管。(1)、从规范药品生产、经营、使用单位的,购销入手,强化对药品流通领域的监督管理,重点整治药品经营企业的违规行为;(2)、继续抓好药品放心工程,切实加强药品市场管理;(3)、成立县药学会,隶属我局管理,充分发挥药学会的学术作用,把监管触角延伸到最基层,净化、优化农村药品市场。(4)、继续完善农村药品供应网络,建立药品“配送”长效机制。(5)、指导帮助有关企业回快“双G”认证步伐,确保如期完成。(6)、推进药品分类管理,搞好制剂品种整顿,加强对特殊药品及医疗器械的监管力度。(7)、继续抓好药品抽验和药品快速鉴别工作。(8)认真总结药品监管的新经验、新方法,及时推广。
2、加强干部学习教育培训力度,不断提高依法行政水平和业务能力。牢固树立人力资源是第一资源的观念,加强学习教育培训工作,研究制定教育培训计划,以执法人员为重点,以《药品管理法》及《实施条例》为主要内容,在教育、培训的针对性、实效性上下功夫。既重视在职自学,又要分期分批进行培训,不断提高教育培训成效。
(三)、抓好三项具体工作。
1、加强财务管理和监督。严格执行“收支两条线”,加强收支管理,量入为出、注重资金使用效益,进一步规范财务工作。
2、抓好全县药品监督管理信息化和信息报送工作。做好宣传报道,特别要广泛深入地开展《药品管理法》及《实施条例》等法制宣传活动,营造依法治药的社会氛围。
3、抓好基础设施建设。年内要完成办公楼建设,逐步完善执法和技术装备,为执法监督提供有力的物质保障。
(四)、做到“四个坚持”。
1、坚持“实事求是”的原则。紧紧围绕药监中心工作,深入基层掌握第一手资料,找准做好我县药监工作的切入点。
一、趁势而上,切实发挥食品安全“抓手”作用
半年来,我们继续认真贯彻《关于进一步加强食品安全工作的决定》,抓住重点工作任务,落实工作措施,务求实际效果,不断提高综合监管能力,提升组织协调水平,使我市的食品安全状况出现持续好转局面。
一是组织召开食品安全协调委员会会议。组织召开了两次市食品安全协调委员会会议,总结回顾了2005年全市食品安全工作,并就2006年全市食品安全工作作了分析部署。
二是出台各项工作制度并扎实开展市场整治。我们先后制定了《##市食品安全监管信息管理办法》、《##市食品安全信息报送制度》以及各重大节假日的整治通知等文件,市政府出台了《##市食品安全事故应急预案》。按照国务院、省、市政府部署,我们制定了《##市食品安全专项整治工作方案》,先后牵头组织农业、质监、工商、卫生等职能部门开展了元旦、春节、“五一”等一系列食品安全专项检查和整治,尤其突出了对农村儿童食品的整治,根据##市长的批示精神,结合我局、工商、卫生、教育等九个单位专题调研结果,制定了《##市农村儿童食品安全专项整治方案》,从6月1日开始,对农村儿童食品安全进行为期3个月的专项整治行动,取得了较好的成效。6月初,根据省局《关于组织开展劣质奶粉核查的紧急通知》的要求,我们高度重视,立即将《通知》精神下发各相关部门,并组织协调工商、卫生等部门,紧急核查“东方牌”劣质奶粉。
三是认真开展自评及迎评工作。为科学评价我市食品放心工程成果,市食品安全协调委员会办公室制定了《##市食品放心工程量化考评实施细则》及量化考评标准,对各部门实施食品放心工程情况进行了检查和综合评价,为迎评工作打下坚实基础。今年1月份,顺利通过省食品放心工程综合评价组检查,我市的食品安全工作走在全省前列。
四是对市食品安全协调委员会成员单位进行考核。3月份,市食品安全协调委员会会同目标办对全市21家食品安全协调委员会成员单位进行了考核,通过听汇报、看资料、查记录、查案卷、实地察看等形式,全面了解各成员单位食品安全目标责任制落实情况,并及时将考核结果反馈。各县区政府和各职能部门都高度重视食品安全目标考核,极大地提升了食品安全责任目标考核的效能。
二、打假治劣,切实加大药品市场监管力度
药品监管是食品药品监管部门工作中的重中之重,半年来,我们坚持以整顿和规范药品市场秩序为目的,始终保持打假治劣的高压态势,突出“四抓”,取得可喜成效。
一是抓整治。我们先后开展了药品包装说明书、疫苗质量、医疗机构用药用械、“齐二药”、鱼腥草注射剂、a型肉毒素等多项专项检查。“齐二药”假药事件发生后,我们高度重视,认真做好核查工作,并坚决做到“三个不准”:一是对“齐二药”生产药品进行全面清查,不准有疏漏;二是对“齐二药”生产药品进行有效控制,不准再使用;三是对一旦确定是假药的,要进行彻底处理,不准出现伤害事故。在一个多月的核查中,共查封扣押9个品种、共计13169支“(齐二药”生产药品,未发现国家局公布的12个批次、5个品种的“齐二药”假药。除此之外,我们对药品生产企业和医院制剂室开展了从原辅料到产成品的全面检查。进一步加强与公安联合打假的工作机制,制定了《联合开展打击制售假劣药品医疗器械违法犯罪活动的若干工作规范》。上半年,共出动执法人员400余人次,车辆近100台次,检查涉药单位139家,立案94起,端掉4个地下药械窝点。
二是抓规范。根据《药品管理法》对从事药品生产、经营、使用的准入要求,我局配合“百城万店无假货活动”,开展“百城万店无假药”活动,规范企业的购进、验收、储存、养护、销售等重点环节。实行药械安全信用分类管理,将企业药品安全信用等级分为a、b、c、d四个等级,对于守信企业给予表扬、鼓励和政策支持;对于严重失信企业,将列为重点检查的对象。加强特殊药品监管,指导市医药公司对麻精药品临时库的搬迁和改造,省禁毒委充分肯定了我局禁毒严管牵头工作。充分发挥快检车的作用,做好快检车的运行工作,上半年完成检品279批次,不合格46批次,不合格率为16.5%。建立健全药品不良反应监测网络,上半年共上报adr病例报告152份,报表的质量和数量明显提高。推动规范药房建设工作,召开了医疗机构规范药房建设现场会,力争到年底所有县级以上医院药房、70%的乡镇卫生院药房和40%的村卫生室、个体诊所药房都达标。强化对药品广告的监测,坚持本局监管与有关部门联合监管、专人监管与全局人员监管、广告监管与稽查工作相结合,先后发现了12起违法药品广告,均已及时移送工商部门。对全市40余家医疗器械经营企业全部建立监管档案,开展了多次专项检查,日常监管率达100%。加强认证后企业监管,对##药业等生产企业进行飞行检查,确保已通过认证企业持续规范化管理和标准化运作。
三是抓两网。在扎实推进农村“两网”建设工作中,我们突出了“五个重点”:即重点开展药品安全宣传活动,运用各种形式把用药安全知识交给农民;重点加强“两员”培训,进一步发挥农村药品监管网的作用;重点做好所属县局“两网”建设示范县工作,推动全省农村药品“两网”建设深入开展;重点推进乡镇卫生院、村卫生室及个体诊所等农村医疗机构“规范药房”建设工作;重点促进药品零售向乡村延伸,方便农民购药。
四是抓帮促。我局强化服务意识,提高服务能力,优化医药企业发展环境。建立了重点药企联系点帮扶制度,多次深入药品医疗器械生产经营企业,为企业发展提出意见和建议,##药业一期工程有望今年建成,##药业建成了非pvc袋装输液生产线,填补了我市的空白。吸纳###大药房、##医药等药品经营企业落户我市。上半年,新增零售药店11家、药品批发企业2家,从而壮大了我市医药经济总量,增强了民营医药经济发展后劲。
三、加强机关效能建设,提高行政效能
根据市委、市政府和省局的部署,扎实开展“转变观念、提高效能”解放思想主题实践活动。制定了实施方案,进行了广泛动员,深入开展“解放思想大讨论”,针对查摆出的问题制定了切实可行的整改措施,向社会公开承诺办事事项;进一步精简行政审批事项和程序,将原有的13项行政许可精简为3项,全部由行政服务大厅一站办理,实行首问负责制、限时办结制、一次性告知制、服务承诺制和责任追究制,增强全体干部职工的工作责任心,规范了执法程序和行政行为。按照“四声”、“四个一”的要求,统一佩挂工号牌,置牌上岗,规范使用机关文明用语,做到诚以待人,用心服务,热情周到。建立了重点药企定点联系帮扶制度,我局干部职工与我市62家重点医药企业建立对口联系,围绕企业发展和生产经营中出现的具体困难,有的放矢的提供服务,受到企业的好评,推动了机关作风的进一步改善。
四、周密部署,切实抓好治理商业贿赂专项工作
根据省食局关于开展治理商业贿赂专项工作部署,在市治贿领导小组的帮助指导下,成立了治理商业贿赂领导小组,制订了实施方案,明确了工作重点,进行了全面的动员和部署。积极开展调查摸底工作,确定了全市重点药品医疗器械生产经营15家企业作为我局开展“治贿工作”重点对象。认真组织和指导企业开展自查自纠工作。各企业都按要求成立了组织,制定了方案,召开了治贿工作会议,并结合本单位实际,研究分析了工作重点和可能出现的问题。组织召开了座谈会,了解了药械生产经营企业中商业贿赂的主要表现形式、发生的主要环节和重点岗位。建立了治理商业贿赂专项工作重点联系点制度,并深入企业调研督促指导治贿工作,确保取得实效。我们较好地完成了第一阶段的工作,我局的治贿工作在全市治贿工作会议上作经验交流。
五、加强基础建设,改善办公条件
以国家食品药品监管系统基础设施建设国债项目为契机,编制了《##市食品药品监管系统行政业务用房建设项目实施方案》,并已按规定要求上报,积极从地方财政、省局和国家国债三个方面争取资金支持。目前食品药品检测中心的建设已进入实质性阶段。为各科室配备了电脑、打印机等必要的办公设施,逐步改善了办公条件。
上半年,我局全体干部职工精诚团结,勤奋工作,确保了全市药品生产经营秩序和食品安全形势的总体好转,但是,当前全市食品药品安全形势仍然不容乐观,存在不少问题和隐患,主要表现在:宣传力度不够,食品安全长效机制建立进展缓慢,药品市场监管力度亟待加大,部门的影响力还有待提高,下半年,我们必须突破瓶颈,攻坚破难,力争各项工作取得新进展。
2006年下半年工作安排:
(一)精心组织、深入开展食品安全专项整治工作
继续实施食品放心工程,稳步开展食品安全专项整治工作,加强食品安全监管的综合监督、组织协调功能建设,进一步落实食品监管部门责任,有效规范全市食品市场秩序,切实保护人民群众饮食安全。
(二)继续强化药品市场监管,及时查处假劣药
强化药品市场监督管理,保持打假治劣的高压态势,继续加强药品、医疗器械、保健食品广告的监管,继续抓好农村药品“两网”建设工作,进一步整顿和规范药品市场秩序。
(三)积极搞好帮促服务,努力推动医药经济持续发展
强化服务意识,热情帮促医药企业完善质量管理体系,正确实施药品生产、经营质量管理规范,确保企业按gmp、gsp要求组织生产、经营。