药品生产管理中的风险管理

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前言

药品生产风险管理主要为质量风险管理，质量风险管理涉及了药品生产的全生命周期。通过系统的药品生产风险评估、控制、通报、回顾，可从根本上控制要求生产风险，保证药品生产安全。因此，为了更加清晰地了解药品生产管理过程中质量风险因素，对药品生产整个过程潜在风险进行审查、预控，对于药品生产有序进行具有非常重要的意义。

一、药品生产管理中风险识别

药品生产管理中风险识别主要以药品生产中主要风险点为核心，利用已有信息，对药品生产阶段隐形风险因素进行分析辨别，从而确定药品风险因素。以膏剂药品生产为例，在膏剂生产过程中，主要包括原料采购与药材预处理、药物提取及炼油、下丹、去火毒、滩涂、质检及包装几个环节。首先在原料采购及预处理阶段，由于膏剂生产原料主要为中药材及植物油，而中药材中具有多种类型的化学成分。在膏剂采购及预处理阶段，其药材品质、产地、采收环境、加工方式、炮制温度都会影响后期药品质量；而植物油种类的变化也会影响最终膏剂的质量；在药材煎炸处理阶段，若药材中具有含量较高的挥发性化学成分，需要进行挥发油预先提取。若提取参数控制不当则会导致药物后期疗效缺失。其次，药材提取、炼油工艺对温度要求较严格，若温度控制不当，极易导致膏剂出现聚合力不强、呆滞等情况。再次，在膏剂去火毒阶段，由于火毒部分溶于水，且具有挥发性，化学性质不够稳定，整体风险较大。最后，药品质检及包装阶段，若无法对膏剂客观指标选择合理的检测方法，也会影响后期膏剂外观及均一性。

二、药品风险管理中风险评估及处理

1、风险评估

风险因素评估是药品生产管理中风险管理的重要模块。在辨别出风险因素之后，药品生产管理人员可以针对隐形风险发生概率及其发生后危害程度进行分析评估。必要情况下也可以利用风险管理工具对具体药品生产风险危害程度进行定量分析。

2、风险分析

药品生产管理中风险分析与处理主要综合利用定性、定量两种方法，设定具体的风险等级。对于药品生产而言，FMEA、HACCP等为常用风险管理工具。以HACCP在膏剂生产风险管理中的应用为例，HACCP主要为药品生产预防性风险管控体系，其可以通过对关键风险点的控制分析，从生产阶段纠正风险因素，保证药品生产质量。在HACCP实际应用过程中，药品生产企业管理人员应以潜在风险源为主，以关键控制点为依据确定风险管控流程，随后制定标准的风险管控体系及关键控制点监控体系、关键控制点纠偏体系。依据关键限值，结合HACCP验证程序，可保证药品生产风险的有效管控。在具体管理过程中，可依据CAC推荐的关键控制点逻辑推理方法，对膏剂生产阶段CCP进行合理规划，将药材采购、植物油、药材提取、炼油、下丹、滩涂、质检、包装作为关键控制点；然后依据GAP认证规定，确定对应模块质量管理限制，如植物油模块可优先选择麻油，在炼油阶段，可以滴水成珠、白色浓烟、油花中央集聚为标准；整体监控体系可以《药典》及规定的工艺参数为标准；而在纠正体系中，根据不同模块要求，除拒绝不合格品以外，还需要停止后续操作，或者重新提炼等。最后，在药材检验SDP、植物油检验SDP、工艺验证报告及其他工艺检验SOP进行记录。

3、药品生产中风险管理

首先，需要对工器具、消毒液等常用设备无菌情况进行检查，保证常用工器具符合《药典》对药物生产无菌要求的规定；其次，在使用除菌过滤器装置前期或使用完毕后，需要对其进行起泡点测试。在具体检测阶段也可以在现场进行操作验证，通过对相应设备使用编号合理程度、使用频率规范程度的检测，可从根本上摒除除菌过滤器引起的药物交叉感染情况；再次，对于药物制剂配置模块，应对物料标识完整性、规范性进行检测，并对药物制剂配置现场作业规范程度进行复核；最后，对于具体药物生产阶段，可通过对药物生产设备参数的检测，如最大允许时间验证数据等，避免设备使用时间过长导致的药物讲解或含量超标问题。

三、结语

综上所述，在现阶段我国药品生产管理过程中，药品生产企业总体风险承受能力较弱，导致药品生产阶段风险因素较大。因此，在实际药品生产过程中，药品生产企业应提高风险管理意识，合理利用风险分析管理方法，结合药品监督管理法规，对内部药品生产过程中潜在风险因素进行全面分析，从而逐步提升自身质量风险防控能力，提高药品生产企业的社会公信力。